Crestor 5 mg Astrazeneca médicament contre le cholestérol hypercholestérol (2 ampoules x 14 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte de 2 ampoules x 14 comprimés
Spécifications Rosuvastatine
Ingrédient Athérosclérose, graisse dans le sang, taux de cholestérol sanguin élevé

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Rosuvastatine	5 mg

Les usages

indications

Le médicament Crestor 5mg est indiqué dans les cas suivants :

Le traitement du cholestérol sanguin primaire (type LLA, y compris le cholestérol sanguin hétérozygote hyperlesté) ou des troubles lipidiques sanguins mixtes (type IIB) : soutien lorsque les patients ne répondent pas complètement aux régimes et à d'autres thérapies non médicamenteuses (telles que l'exercice, la perte de poids).

Traitement des troubles primaires des lipoprotéines bêta du sang (hyperplotéine de type Ill, lipoprotéines sanguines) : régime de soutien pour les patients présentant des troubles des lipoprotéines bêta (augmentation des lipoprotéines sanguines de type Ill).

Soutenir le traitement des régimes chez les patients adultes présentant une augmentation des triglycérides.

Hyper hypercholestéroline chez les enfants de 7 à 17 ans et les adultes : soutien alimentaire et autres traitements de réduction des lipides (comme les extraits de sang) ou lorsque ces thérapies ne sont pas appropriées.

Hypercholestérolinémie hématopoïétique (HEFH) pour les enfants de 8 à 17 ans : Régime alimentaire de soutien pour réduire le cholestérol total, le LDL-C et l'APOB chez les enfants et les adolescents de 8 à 17 ans atteints d'hyperplasie hyperplasique de type hyperplasique si les facteurs suivants existent toujours après le traitement par le régime alimentaire : LDL-C> 190 MG/DL Hay/DL HAI 16 et ont des antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire précoce ou 2 facteurs de risque ou plus de maladie cardiovasculaire maladie.

Soutenir le traitement des régimes pour ralentir la progression de l'athérosclérose chez les patients adultes et réduire le cholestérol total ainsi que le LDL-C au niveau cible.

Prévention des maladies cardiovasculaires primaires : Chez les patients à risque de maladie cardiovasculaire tels que > 50 ans chez l'homme, > 60 ans chez la femme, HSCRP > 2 mg/l et au moins un facteur de risque de maladie cardiovasculaire : hypertension, faible taux de HDL-C, tabagisme ou antécédents familiaux de maladie coronarienne précoce.

Pharmacocologie

La rosuvastatine est un inhibiteur sélectif et compétitif de la HMG-COA-RUDUCTASE (3-Hydroxy-3-Méthylutaryl Coezyme, un catalyseur métabolique du précurseur du cholestérol, le MeValonate). La rosuvastatine augmente le nombre de récepteurs LDL à la surface des cellules hépatiques, entraînant une augmentation de l'absorption et du catabolisme des LDL, inhibant la synthèse des VLDL dans le foie, entraînant une réduction des VLDL et des composants LDL.

pharmacocinétique

absorption :

La rosuvastatine atteint ses concentrations plasmatiques maximales après avoir bu environ 5 heures. Biodisponibilité absolue d'environ 20 %.

Distribution :

La rosuvastatine est principalement distribuée dans le foie. Le volume de distribution est d'environ 134 L. 90 % de rosuvastatine associée à des protéines plasmatiques, principalement de l'albumine.

Métabolisme :

Seuls 10 % de la rosuvastatine sont métabolisés, principalement par le CYP 2C9 et une petite partie par le 2C19, 3A4 et 2D6. Les principaux métabolites sont le N-Desméthyl et la Lactone.

Ère :

Environ 90 % de la dose de rosuvastatine est excrétée intacte dans les selles et le reste dans l'urine. Le temps de perte de vente dans le plasma est d'environ 19 heures.

Avant de prendre Crestor 5 mg Astrazeneca médicament contre le cholestérol hypercholestérol (2 ampoules x 14 comprimés)

Comment utiliser

Avant de commencer le traitement, le patient doit suivre le régime alimentaire standard pour réduire le cholestérol et continuer à maintenir ce régime pendant le traitement.

médicaments oraux à tout moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.

Posologie

adultes :

Traitement de l'hyper cholestérol :

Dose initiale : 1 ou 2 comprimés/jour (équivalent à 5 ou 10 mg) x 1 fois/jour pour les patients n'ayant jamais utilisé de groupes de statines et pour les patients utilisant des inhibiteurs de l'HMG-CAA réductase à Crestor.

La dose initiale doit être adaptée au niveau de cholestérol de chaque patient, au risque cardiovasculaire ultérieur ainsi qu'à la possibilité d'effets indésirables. L'ajustement de la dose à la dose suivante peut être effectué après 4 semaines si nécessaire.

Étant donné que la fréquence des effets indésirables augmente lors de la prise d'une dose de 40 mg par rapport à des doses plus faibles, la dernière dose standard à 40 mg ne doit être envisagée que pour les patients souffrant d'hypercholestérolémie sévère et présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire (en particulier les patients présentant une famille d'hypercholestérolémie), sans atteindre les objectifs du traitement à 20 mg et ces patients doivent être surveillés régulièrement.

Il est nécessaire d'avoir une surveillance étroite d'un spécialiste au début d'une dose de 40 mg.

Dispositions en cas d'événements cardiovasculaires :

4 comprimés (équivalent à 20 mg) x 1 fois/jour.

Enfants :

Hypothèse hypertopie du cholestérol sanguin :

De 8 à moins de 10 ans : 1 à 2 gélules (équivalent à 5 à 10 mg)/jour.

De 10 à 17 ans : 1 à 4 gélules (équivalent à 5 à 20 mg)/jour.

Hypertension hydropectique de type familial homozygote :

De 7 à 17 ans : 4 comprimés (équivalent à 20 mg) x 1 fois/jour.

Personnes âgées (plus de 70 ans) :

Dose initiale : 1 comprimé (5 mg) x 1 fois/jour.

Aucune dose n'est basée sur l'âge.

Patients atteints d'insuffisance rénale :

Aucun ajustement posologique chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à moyenne.

La dose initiale recommandée pour les patients présentant une insuffisance rénale moyenne (clairance de la créatinine

La dose de 40 mg est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale moyenne.

Utilisation contre-indiquée de Crestor chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Patients souffrant d'insuffisance hépatique :

Rein en utilisant Crestor 5 mg pour cet objet. Évaluation de la fonction rénale du patient avec Child -Pugh 8 - 9 avant prescription.

Crestor 5 mg est contre-indiqué chez les patients atteints d'une maladie hépatique évolutive.

Patients asiatiques :

Commencez à une dose de 5 mg/heure/jour. Soyez prudent lorsque la dose est supérieure à 20 mg/jour.

Coordination des médicaments :

Lors de l'utilisation simultanée de Crestor 5 mg avec du Gemfibrozil, de l'Atazanavir et du Ritonavir, du Lopinavir et du Ritonavir ou du Siméprévir :

Dose initiale : 5 mg/heure/jour.

Dose d'entretien : ne dépassant pas 10 mg/heure/jour.

Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste. Que faire en cas de surdosage ?

Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage. En cas de surdosage, les patients doivent être traités avec des symptômes et appliquer des mesures de soutien si nécessaire. Devrait surveiller la fonction hépatique et la concentration de ck. La décomposition du sang peut ne pas en bénéficier.

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si vous êtes proche de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Notez qu’il ne doit pas être utilisé le double de la dose prescrite.

Effets secondaires

Commun, ADR> 1/100

endocrinien : diabète.

Neurologie : maux de tête, vertiges.

Digestif : constipation, nausées, douleurs abdominales.

muscle musculo-squelettique : douleurs musculaires.

Corps : faiblesse.

Peu fréquent, 1/1000

Peau : démangeaisons, éruption cutanée, urticaire.

Rare, ADR

Digestif : Pancréatite.

Foie : augmentation des enzymes hépatiques transaminases.

Arthrose : maladie musculaire (y compris inflammation musculaire), pilote musculaire.

Instructions sur la façon de gérer les ADR

En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre au centre médical le plus proche pour un traitement rapide.

Avertissements

Contre-indiqué

hypersensibilité à la rosuvastatine ou à l'un des excipients du médicament.

Maladie hépatique progressive, augmentation des transaminases sériques pour une cause inconnue, les transaminases sériques augmentent de plus de 3 fois la limite supérieure du taux normal (LSN).

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine

Il existe une maladie musculaire.

Utiliser la cyclosporine.

Femmes enceintes et allaitantes.

40 mg sont contre-indiqués chez les patients présentant des facteurs de risque de maladie musculaire/pilote musculaire, notamment :

Insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine

Hypothyroïdie.

Antécédents familiaux ou vous-même atteint d'une maladie musculaire génétique.

Antécédents de lésions musculaires causées par d'autres inhibiteurs de l'HMG-COA réductase ou des fibrats.

Alcoolisme.

La condition augmente la concentration sanguine dans le sang.

Patients asiatiques.

Utilisez la combinaison Fibrat.

Prudence lors de l'utilisation

Effets sur les reins :

Les patients peuvent présenter une protéinurie lorsqu'ils sont traités par Crestor à des doses élevées (40 mg). Cette situation est le plus souvent transitoire et se produit occasionnellement, mais il est nécessaire d'évaluer régulièrement la fonction rénale lors de la prescription de crestor à forte dose.

Effets musculaires :

Des effets musculaires tels que des douleurs musculaires et des maladies musculaires et rarement du poivre musculaire ont été enregistrés chez des patients traités par Crestor à toutes les doses et en particulier à> 20 mg.

Ne mesurez pas le niveau de créatine kinase (CK) après un effort ou en cas de présence d'une certaine cause pouvant augmenter la CK car cela pourrait fausser les résultats. Si la concentration de CK augmente de manière significative avant le traitement (> 5 Uln), un test doit être effectué pour une redéfinition dans les 5 à 7 jours. Si le test est répété pour déterminer la concentration de CK avant le traitement et qu'elle est encore supérieure à 5 Uln, il ne faut pas commencer le traitement par Crestor.

Avant le traitement

Comme les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, Crestor présente un risque de réactions nocives pour le système musculaire telles qu'une atrophie musculaire, une inflammation musculaire et la prudence lors de l'utilisation de Crestor chez des patients présentant des facteurs de risque pouvant entraîner des blessures musculaires, des maladies pilotes musculaires/musculaires ; Des tests CK doivent être effectués dans les cas ;

Conseils sur la fonction rénale.

Armure.

Antécédents personnels ou familiaux de maladie musculaire génétique.

Antécédents de maladie musculaire dus à l'utilisation antérieure de statines ou de fibrat.

Antécédents de maladie du foie et/ou consommation excessive d'alcool.

Les patients âgés (> 70 ans) présentent des facteurs de risque pour les muscles et les muscles.

Les conditions peuvent entraîner une augmentation de la concentration du médicament dans le plasma.

Utilisé simultanément avec les fibrats.

La possibilité d'interactions médicamenteuses et certains patients particuliers.

Dans ces cas, les bénéfices/risques doivent être pris en compte et surveiller cliniquement les patients traités par statine. Si les résultats du test CK> 5 Uln, ne commencez pas le traitement aux statines.

pendant le traitement

Nécessité de surveiller de près les réactions nocives lors de l'utilisation du médicament. Le patient doit immédiatement signaler au médecin tout phénomène de douleur musculaire, de raideur, de faiblesse musculaire ou de croûte inexpliquée, surtout s'il y a de la fatigue, de la fièvre, des urines foncées, des nausées ou des vomissements pendant l'utilisation du médicament.

Lorsqu'il y a ces manifestations, les patients doivent tester la CK pour prendre les interventions appropriées. Crestor doit être arrêté si la concentration de CK augmente de manière significative (> 5 ULN) ou présente des symptômes musculaires sévères et un inconfort quotidien (même si la concentration de CK

Si ces symptômes disparaissent et que la concentration de CK revient à la normale, envisagez l'utilisation de Crestor ou utilisez un autre inhibiteur de l'HMG-CoA réductase à la dose la plus faible et surveillez de près. Il existe de très rares rapports de nécrose musculaire par les intermédiaires immunitaires (IMNM) pendant ou après le processus de traitement avec le groupe Statines, y compris la rosuvastatine.

Les caractéristiques cliniques de l'IMNM sont un muscle proximal et une augmentation de la créatine sérique, ces symptômes ont persisté malgré l'arrêt du traitement par la statine.

Surveillance périodique des concentrations de CK chez les patients ne présentant aucun symptôme et il n'est pas garanti de détecter une maladie musculaire.

Augmente le risque de lésions musculaires lors de l'utilisation simultanée de statines et des médicaments suivants :

gemfibrozil.

Autres médicaments fibrat contre le cholestérol sanguin.

Doses élevées (> 1 g/jour).

colchicine.

Une incidence accrue de maladies musculaires et musculaires a été observée chez les patients utilisant d'autres inhibiteurs de l'HMG - Coa Réductase simultanément avec des dérivés de l'acide fibrique, notamment le gemfibrozil, la cyclosporine, l'acide nicotinique, le groupe antifongique Azole, les inhibiteurs de protéase et les antibiotiques macrolides.

Le gemfibrozil augmente le risque de maladie musculaire lorsqu'il est utilisé simultanément avec des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase. Par conséquent, la coordination entre Crestor et Gemfibrozil n'est pas recommandée. L'utilisation de Crestor en association avec du fibrat ou de la niacine pour obtenir une modification supplémentaire des taux de lipides doit être soigneusement étudiée entre les avantages et les risques.

Ne pas utiliser Crestor chez les patients présentant une maladie aiguë grave, une suspicion causée par une maladie musculaire ou pouvant entraîner une insuffisance rénale secondaire due à une pilote musculaire (telle qu'une hypotension, une intervention chirurgicale importante, une blessure, des troubles électrolytiques, des voies endocriniennes et sévères ; ou des convulsions incontrôlées).

affectent le foie :

Comme d'autres inhibiteurs de l'HMG-Coa Réductase, Crestor doit être utilisé avec précaution chez les patients qui boivent trop d'alcool et/ou ont des antécédents de maladie du foie.

recommandent que des tests de la fonction hépatique soient effectués avant et 3 mois après le début du traitement. Crestor doit arrêter d'utiliser la dose si le taux de transaminases sériques est supérieur à 3 fois la limite supérieure du taux normal. Le taux de signalement d'événements hépatiques graves (y compris principalement une augmentation des transaminases hépatiques) lors de l'utilisation de médicaments après commercialisation à une dose supérieure à 40 mg.

Chez les patients présentant un hypercholestérolémie secondaire due à une hypothyroïdie ou à un syndrome néphrotique, la maladie de base doit être traitée avant de commencer le traitement par Crestor.

Race :

Des études pharmacocinétiques montrent une augmentation du niveau d'exposition aux médicaments calculé en fonction de la concentration et du temps chez les Asiatiques par rapport aux Blancs.

Effets endocriniens :

peut être augmentée la concentration d'HBA1C et de glucose dans le sang lors de l'utilisation d'inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, y compris Crestor. Dans certains cas, cette augmentation peut dépasser le seuil permettant d'identifier le diabète (diabète).

Inhibiteurs de protéase :

L'utilisation simultanée de crestor avec des inhibiteurs de protéase pour traiter le VIH et l'hépatite C (VHC) peut augmenter le risque de lésions musculaires, l'éligibilité musculaire et entraîner des lésions rénales mortelles. Il n'est pas recommandé de l'utiliser avec certains inhibiteurs de protéase, sauf s'il existe une dose réglable de Crestor.

Intolérance au glucose :

Pas seulement crestor pour les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase ou une mauvaise exposition - le galactose.

Pédiatrique :

Soyez prudent lorsque vous indiquez Crestor aux enfants et aux adolescents, car ils peuvent rencontrer des adultes similaires chez les adultes.

Capacité à conduire et à utiliser des machines

Des études visant à déterminer l'effet de Crestor sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n'ont pas été réalisées. Cependant, compte tenu de ses propriétés pharmaceutiques, Crestor ne peut pas affecter ces possibilités. Lors de la conduite ou de l'utilisation de la machine, il convient de noter que des vertiges peuvent survenir pendant le traitement.

Grossesse

Crestor 5mg contre-indiqué chez la femme enceinte.

Les femmes enceintes doivent utiliser des mesures contraceptives appropriées.

Étant donné que la biosynthèse du cholestérol et d'autres cholestérols est nécessaire au développement du fœtus, le risque potentiel dû aux inhibiteurs de l'HMG-COA réductase dominera les bénéfices du traitement par Crestor pendant la grossesse. Les études animales montrent qu'il existe des preuves d'une toxicité limitée sur le système reproducteur. Si la patiente est enceinte pendant le traitement par Crestor, le médicament doit être arrêté immédiatement.

période d'allaitement

Crestor 5mg contre-indiqué pour les femmes qui allaitent.

Interactions médicamenteuses

Inhibiteurs des protéines de transport :

La rosuvastatine est un substrat pour certaines protéines de transport, notamment l'agent d'absorption dans le foie OATP1B1 et le flux de BCRP.

L'utilisation simultanée de Crestor 5 mg avec des médicaments inhibant ces protéines de transport peut augmenter le taux de rosuvastatine dans le plasma et augmenter le risque de maladie musculaire.

ciclosporine :

Crestor 5 mg augmente le contact avec la rosuvastatine et peut augmenter le risque de maladie musculaire. Par conséquent, chez les patients prenant de la ciclosporine, la dose de crestor ne doit pas dépasser 5 mg x 1 fois/jour.

Inhibiteurs de protéase :

Bien que le mécanisme d'interaction exact ne soit pas bien connu, l'utilisation simultanée d'inhibiteurs de protéase peut augmenter le niveau d'exposition à la rosuvastatine. L'utilisation simultanée de Crestor et de certains inhibiteurs de protéase peut être envisagée après avoir soigneusement étudié l'ajustement de la dose de Crestor en fonction de l'augmentation attendue en cas de contact avec la rosuvastatine.

gemfibrozil et autres produits qui réduisent les lipides :

L'utilisation simultanée de Crestor 5 mg et de Gemfibrozil augmente 2 fois la CMAX et l'ASC de la rosuvastatine. Sur la base des données d'études interactives spécifiques, aucune interaction pharmacocinétique avec le fénofibrate n'est attendue. Cependant, des interactions pharmacologiques peuvent survenir.

Le gemfibrozil, le fénofibrate, d'autres fibrats et une dose lipidique (> ou égale à 1 g/jour) de niacine (acide nicotinique) augmentent le risque de maladie musculaire lorsqu'ils sont utilisés simultanément avec des inhibiteurs de l'HMG-CAA réductase, ils peuvent peut-être provoquer une maladie musculaire lorsqu'ils sont utilisés seuls. Ces patients doivent également commencer à une dose de 5 mg.

ézétimibe :

L'utilisation simultanée de 10 mg de Crestor et de 10 mg d'ézétimibe a augmenté l'ASC de la rosuvastatine jusqu'à 1,2 fois dans les taux de cholestérol sanguin. On ne peut pas exclure une interaction pharmacologique, concernant les effets indésirables, entre Crestor et Ezetimibe.

antiacides :

La concomitance de Crestor avec un mélange anti-acide d'aluminium et d'hydroxyde de magnésium réduit la concentration plasmatique de rosuvastatine d'environ 50 %. Cet effet est légèrement réduit lors de la prise d'antiacides 2 heures après Crestor.

Acide fusidique :

Comme d'autres statines, des événements mécaniques, notamment du poivre musculaire, ont été rapportés après la commercialisation lors de l'utilisation simultanée de rosuvastatine et d'acide fusidique. Les patients doivent être étroitement surveillés et peuvent suspendre le traitement par rosuvastatine.

érythromycine :

L'utilisation simultanée de Crestor et d'érythromycine réduit de 20 % l'ASC (0-T) et réduit de 30 % la CMAX de RosuVastatine. Cette interaction peut être provoquée par une augmentation de la motilité intestinale provoquée par l'érythromycine.

enzyme cytochrome p450 :

La rosuvastatine n'est pas un inhibiteur ni l'induction de l'isoenzyme cytochrome P450. De plus, la rosuvastatine est un mauvais substrat pour ces isenzymes. Par conséquent, aucune interaction médicamenteuse due au métabolisme via le cytochrome P450 n'est attendue.

Aucune interaction clinique n'a été enregistrée entre la rosuvastatine et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9 et du CYP3A4) ou le kétoconazole (inhibiteurs du CYP2A6 et du CYP3A4).

Les interactions doivent ajuster la dose de rosuvastatine :

Lorsqu'il est nécessaire d'utiliser simultanément Crestor avec d'autres produits médicamenteux connus pour augmenter le contact avec la rosuvastatine, la dose de Crestor doit être ajustée. Commencez par la dose de Crestor 5 mg 1 fois/jour si l'augmentation attendue de l'exposition (ASC) est d'environ 2 fois ou plus.

La dose quotidienne maximale de Crestor doit être ajustée de manière à ce que l'exposition à RosuVastatine ne dépasse pas la dose quotidienne maximale de Crestor proposée à utiliser sans interagir avec des produits médicamenteux. Par exemple, la dose recommandée de Crestor est de 20 mg ; La dose de Crestor est utilisée en association avec le Ritonavir/Atazanavir (jusqu'à 3,1 fois) ne dépassant pas 5 mg, et la dose de Crestor utilisée avec le Gemfibrozil (jusqu'à 1,9 fois) ne doit pas dépasser 10 mg.

Autres médicaments :

L'utilisation simultanée de fibrat peut provoquer une muscleite grave et de la myoglobine.

L'influence de la rosuvastatine sur les médicaments partagés :

Comme pour d'autres inhibiteurs des enzymes réductrices de l'HMG-COA, le début du traitement ou l'ajustement de la dose de Crestor chez les patients traités simultanément par des antagonistes de la vitamine K (tels que la warfarine ou un autre coagulant) peut entraîner une augmentation du rapport standardisé international (INR). L'arrêt ou la réduction de la dose de crestor peut réduire l'INR. Dans de telles situations, il est nécessaire de surveiller Inr de manière appropriée.

Contraceptifs oraux/hormonothérapie substitutive (THS) :

Utilisation simultanée de Crestor et d'une pilule contraceptive qui a augmenté l'ASC de l'éthinylestradiol et du norgestrel correspondant à 26 % et 34 % respectivement. Ces concentrations d'hyperplasie doivent être prises en compte lors du choix de la dose de pilule contraceptive. Il n'existe aucune donnée pharmacocinétique sur les objets utilisant simultanément Crestor et HRT et ne peut donc pas exclure le même effet. Cependant, cette association a été largement utilisée chez les femmes dans les essais cliniques et bien tolérée.

Conservation

Conserver dans un endroit sec, température inférieure à 300C.

Autres médicaments

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