Crestor 5mg Astrazeneca medicinale per il colesterolo ipercolesterolico (2 blister x 14 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 2 blister x 14 compresse
Specifiche Rosuvastatina
Ingrediente Aterosclerosi, grassi nel sangue, colesterolo alto nel sangue

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Rosuvastatina	5 mg

Usi

indicazioni

Il farmaco Crestor 5mg è indicato nei seguenti casi:

Il trattamento del colesterolo nel sangue primario (tipo LLA compreso il colesterolo nel sangue eterozigote iperlesto) o dei disturbi misti dei lipidi nel sangue (tipo IIB): supporto quando i pazienti non rispondono completamente alle diete e ad altre terapie non prive di farmaci (come esercizio fisico, perdita di peso).

Trattamento dei disturbi primari della lipoproteina beta nel sangue (lipoproteina nel sangue di iperploteina di tipo Ill): dieta di supporto per i pazienti con disturbi della lipoproteina beta nel sangue (aumento della lipoproteina nel sangue di tipo Ill).

Trattamento di supporto per le diete in pazienti adulti con aumento dei trigliceridi.

Ipertensione iper-ipercolesterolina per bambini dai 7-17 anni e adulti: supporto dietetico e altri trattamenti di riduzione dei lipidi (come l'estratto di sangue) o quando queste terapie non sono appropriate.

Ipercolesterolinemia ematopopea (HEFH) per bambini da 8 a 17 anni: dieta di supporto per ridurre il colesterolo totale, LDL-C e APOB in bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 17 anni con iperplasia iperplastica iperplastica se i seguenti fattori persistono dopo il trattamento con la dieta: LDL-C> 190 MG/DL Hay/DL HAI 16 e hanno una storia familiare di malattia cardiovascolare precoce o hanno 2 o più fattori di rischio per malattie cardiovascolari.

Supporta il trattamento delle diete per rallentare la progressione dell'aterosclerosi nei pazienti adulti e ridurre il colesterolo totale insieme al colesterolo LDL al livello target.

Prevenzione delle malattie cardiovascolari primarie: nei pazienti a rischio di malattie cardiovascolari quali> 50 anni negli uomini,> 60 anni nelle donne, HSCRP> 2 mg/l e almeno un fattore di rischio per malattie cardiovascolari: ipertensione, bassi livelli di HDL-C, fumo o storia familiare di malattia coronarica precoce.

Farmacologia

La rosuvastatina è un inibitore selettivo e competitivo dell'HMG-COA-RUDUCTASI (3-idrossi-3-metilutaril coenzima A catalizzatore metabolico nel precursore del colesterolo del MeValonato). La rosuvastatina aumenta il numero dei recettori LDL sulla superficie delle cellule epatiche, portando ad un aumento dell'assorbimento e del catabolismo delle LDL, inibendo la sintesi delle VLDL nel fegato, con conseguente riduzione dei componenti VLDL e LDL.

farmacocinetica

assorbimento:

La rosuvastatina raggiunge il picco delle concentrazioni plasmatiche dopo aver bevuto circa 5 ore. Biodisponibilità assoluta di circa il 20%.

Distribuzione:

La rosuvastatina si distribuisce principalmente nel fegato. Il volume di distribuzione è di circa 134 L. Il 90% di rosuvastatina è combinato con proteine plasmatiche, principalmente albumina.

Metabolismo:

Solo il 10% della rosuvastatina viene metabolizzato, principalmente attraverso il CYP 2C9 e una piccola parte attraverso 2C19, 3A4 e 2D6. I principali metaboliti sono N-desmetile e lattone.

Epoca:

Circa il 90% della dose di rosuvastatina viene escreta intatta nelle feci e il resto attraverso le urine. Il tempo di perdita della vendita nel plasma è di circa 19 ore.

Prima di prendere Crestor 5mg Astrazeneca medicinale per il colesterolo ipercolesterolico (2 blister x 14 compresse)

Come usare

Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve seguire la dieta standard per ridurre il colesterolo e continuare a mantenere questa dieta durante il trattamento.

farmaci per via orale in qualsiasi momento della giornata, durante o lontano dai pasti.

Dosaggio

adulti:

Trattamento dell'ipercolesterolo:

Dose iniziale: 1 o 2 compresse al giorno (equivalenti a 5 o 10 mg) x 1 volta al giorno sia per i pazienti che non hanno mai utilizzato i gruppi statina sia per i pazienti che utilizzano gli inibitori della HMG-CAA reduttasi a Crestor.

La dose iniziale deve essere adattata al livello di colesterolo di ciascun paziente, al successivo rischio cardiovascolare e alla possibilità di effetti indesiderati. Se necessario, è possibile aggiustare la dose alla dose successiva dopo 4 settimane.

Poiché la frequenza degli effetti indesiderati aumenta quando si assume una dose di 40 mg rispetto alle dosi più basse, l'ultima dose standard di 40 mg deve essere presa in considerazione solo per i pazienti con ipercolesterolemia grave, pazienti ad alto rischio di malattie cardiovascolari (in particolare pazienti con famiglia di ipercolesterolemi), senza raggiungere gli obiettivi di trattamento con 20 mg e questi pazienti devono essere monitorati regolarmente.

È necessario un attento monitoraggio da parte di uno specialista all'inizio di una dose di 40 mg.

Disposizioni di eventi cardiovascolari:

4 compresse (equivalenti a 20 mg) x 1 volta al giorno.

Bambini:

Ipotesi ipertopia colesterolo nel sangue:

Da 8 a meno di 10 anni: 1 - 2 capsule (equivalenti a 5 - 10 mg) al giorno.

Dai 10 ai 17 anni: 1 - 4 capsule (equivalenti a 5 - 20 mg) al giorno.

Ipertensione idropetica di tipo familiare omozigote:

Da 7 a 17 anni: 4 compresse (equivalenti a 20 mg) x 1 volta/giorno.

Anziani (oltre 70 anni):

Dose iniziale: 1 compressa (5 mg) x 1 volta al giorno.

Nessuna dose è basata sull'età.

Pazienti con insufficienza renale:

Nessun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a media.

La dose iniziale raccomandata per i pazienti con insufficienza renale media (clearance della creatinina

La dose da 40 mg è controindicata per i pazienti con insufficienza renale media.

Uso controindicato di Crestor per pazienti con grave insufficienza renale.

Pazienti con insufficienza epatica:

Rene durante l'utilizzo di Crestor 5 mg per questo oggetto. Valutazione della funzionalità renale del paziente con Child -Pugh 8 - 9 prima della prescrizione.

Crestor 5 mg controindicato per i pazienti con malattia epatica progressiva.

Pazienti asiatici:

Iniziare con una dose di 5 mg/ora/giorno. Prestare attenzione quando la dose supera i 20 mg/giorno.

Coordinamento medico:

Quando si utilizza contemporaneamente Crestor 5 mg con Gemfibrozil, Atazanavir e Ritonavir, Lopinavir e Ritonavir o Simeprevir:

Dose iniziale: 5 mg/ora/giorno.

Dose di mantenimento: non superiore a 10 mg/ora/giorno.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata è necessario consultare un medico o uno specialista. Cosa fare in caso di sovradosaggio?

Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere trattati con sintomi e applicate misure di supporto quando necessario. Dovrebbe monitorare la funzionalità epatica e la concentrazione di ck. La decomposizione del sangue potrebbe non apportare benefici.

Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Si noti che non deve essere utilizzato il doppio della dose prescritta.

Effetti collaterali

Comune, ADR> 1/100

endocrino: diabete.

Neurologia: mal di testa, vertigini.

Digestivo: stitichezza, nausea, dolore addominale.

muscolo muscolo-scheletrico: dolore muscolare.

Corpo: debolezza.

Non comune, 1/1000

Pelle: prurito, eruzione cutanea, orticaria.

Raro, ADR

Digestivo: pancreatite.

Fegato: aumento degli enzimi epatici transaminasi.

Osteoartrite: malattia muscolare (compresa l'infiammazione muscolare), pilota muscolare.

Istruzioni su come gestire l'ADR

Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.

Avvertenze

Controindicato

ipersensibilità alla rosuvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco.

Malattia epatica progressiva, aumento delle transaminasi sieriche per causa sconosciuta, aumento delle transaminasi sieriche più di 3 volte il limite superiore del livello normale (ULN).

Grave insufficienza renale (clearance della creatinina

C'è una malattia muscolare.

Utilizzo della ciclosporina.

Donne in gravidanza e in allattamento.

Controindicato 40 mg per i pazienti con fattori di rischio per malattie muscolari/muscolo pilota, tra cui:

Insufficienza renale moderata (clearance della creatinina

Ipotiroidismo.

Storia familiare o te stesso affetto da una malattia muscolare genetica.

Anamnesi precedente di lesioni muscolari causate da altri inibitori o fibrati dell'HMG-COA reduttasi.

Alcolismo.

La condizione aumenta la concentrazione di sangue nel sangue.

Pazienti asiatici.

Utilizza la combinazione Fibrat.

Attenzione quando si usa

Effetti sui reni:

I pazienti possono presentare proteinuria se trattati con crestor a dosi elevate (40 mg). Questa situazione è per lo più transitoria e si verifica occasionalmente, ma è necessario valutare regolarmente la funzionalità renale quando si prescrive crestor ad alte dosi.

Effetti muscolari:

Effetti muscolari come dolore muscolare e malattie muscolari e raramente pepe muscolare sono stati registrati in pazienti trattati con crestor a tutte le dosi e soprattutto a> 20 mg.

Non misurare il livello di Creatin Chinasi (CK) dopo lo sforzo o quando c'è la presenza di una certa causa che può aumentare la CK perché potrebbe falsificare i risultati. Se la concentrazione di CK aumenta significativamente prima del trattamento (> 5 Uln), è necessario eseguire un test per ridefinire entro 5-7 giorni. Se il test viene ripetuto per determinare la concentrazione di CK prima che il trattamento sia ancora superiore a 5 Uln, non si deve iniziare il trattamento con Crestor.

Prima del trattamento

Come gli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, Crestor è a rischio di reazioni dannose al sistema muscolare come atrofia muscolare, infiammazione muscolare e cautela quando si utilizza Crestor in pazienti con fattori di rischio che possono portare a lesioni muscolari, malattie muscolari/muscolari pilota; I test CK dovrebbero essere condotti nei casi;

Consigli sulla funzionalità renale.

Armatura.

Storia personale o familiare di malattia muscolare genetica.

Storia di malattie muscolari dovute all'uso di statine o fibrati in precedenza.

Storia di malattie del fegato e/o consumo eccessivo di alcol.

I pazienti anziani (> 70 anni) presentano fattori di rischio per muscoli e muscoli.

Le condizioni possono causare un aumento della concentrazione del farmaco nel plasma.

Utilizzato contemporaneamente ai fibrati.

La possibilità di interazioni farmacologiche e alcuni pazienti speciali.

In questi casi, è necessario considerare i benefici/rischi e monitorare clinicamente i pazienti trattati con statine. Se i risultati del test CK> 5 Uln, non iniziare il trattamento con statine.

durante il trattamento

Necessità di monitorare attentamente le reazioni dannose durante l'uso del farmaco. Il paziente deve immediatamente riferire al medico il fenomeno di dolore muscolare, rigidità, debolezza muscolare o crosta inspiegabile, soprattutto se si manifesta affaticamento, febbre, urine scure, nausea o vomito durante l'uso del farmaco.

Quando ci sono queste manifestazioni, i pazienti devono testare la CK per intraprendere gli interventi appropriati. Crestor deve essere interrotto se la concentrazione di CK aumenta in modo significativo (> 5 Uln) o si presentano sintomi muscolari gravi e disagio quotidiano (anche se la concentrazione di CK

Se questi sintomi scompaiono e la concentrazione di CK ritorna normale, prendere in considerazione l'uso di Crestor o utilizzare un altro inibitore dell'HMG-CoA reduttasi alla dose più bassa e monitorare attentamente. Esistono segnalazioni molto rare di necrosi muscolare attraverso gli intermediari immunitari (IMNM) durante o dopo il processo di trattamento con il gruppo delle statine, inclusa la rosuvastatina.

Le caratteristiche cliniche dell'IMNM sono muscolo prossimale e aumento della creatina sierica, questi sintomi persistono nonostante l'interruzione della statina.

Monitoraggio periodico delle concentrazioni di CK in pazienti senza sintomi per i quali non è garantito il rilevamento di malattie muscolari.

Aumenta il rischio di danno muscolare quando si utilizza la statina contemporaneamente ai seguenti farmaci:

gemfibrozil.

Altri farmaci fibrati per il colesterolo nel sangue.

Dosi elevate (> 1 g/giorno).

colchicina.

È stata osservata una maggiore incidenza di malattie muscolari e muscolari nei pazienti che utilizzavano altri inibitori dell'HMG - Coa reduttasi contemporaneamente ai derivati dell'acido fibrico tra cui gemfibrozil, ciclosporina, acido nicotinico, gruppo antifungino azolico, inibitori della proteasi e antibiotici macrolidi.

Gemfibrozil aumenta il rischio di malattie muscolari se usato contemporaneamente agli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi. Pertanto la coordinazione tra Crestor e Gemfibrozil non è raccomandata. L'uso di Crestor in combinazione con fibrati o niacina per ottenere un ulteriore cambiamento dei livelli lipidici deve essere attentamente considerato tra benefici e rischi.

Non utilizzare Crestor per pazienti con condizioni acute gravi, sospetto causato da malattia muscolare o che possa portare a insufficienza renale secondaria dovuta a pilota muscolare (come infezione da ipotensione, interventi chirurgici di grandi dimensioni, lesioni, disturbi elettrolitici, trasporti endocrini e gravi; o convulsioni incontrollate).

colpiscono il fegato:

Così come altri inibitori dell'HMG-Coa reduttasi, Crestor deve essere usato con cautela nei pazienti che bevono troppo alcol e/o hanno una storia di malattia epatica.

raccomanda di eseguire test di funzionalità epatica prima e 3 mesi dopo l'inizio del trattamento. Crestor deve interrompere l'uso della dose se il livello delle transaminasi sieriche è superiore a 3 volte il limite superiore del livello normale. Il tasso di segnalazioni di eventi epatici gravi (incluso principalmente l'aumento delle transaminasi epatiche) quando si utilizzano farmaci post-marketing superiori a 40 mg.

Nei pazienti con ipercolesterolemia secondaria dovuta a ipotiroidismo o sindrome nefrosica, la malattia di base deve essere trattata prima di iniziare il trattamento con crestor.

Razza:

Gli studi di farmacocinetica mostrano un aumento del livello di esposizione ai farmaci calcolato in base alla concentrazione e al tempo negli asiatici rispetto ai bianchi.

Effetti endocrini:

può aumentare la concentrazione di HBA1C e di glucosio nel sangue quando si utilizzano gli inibitori della HMG-CoA reduttasi, incluso Crestor. In alcuni casi, questo aumento può superare la soglia per identificare il diabete (diabete).

Inibitori della proteasi:

L'uso simultaneo di crestor con inibitori della proteasi per il trattamento dell'HIV e dell'epatite C (HCV) può aumentare il rischio di danno muscolare, idoneità muscolare e portare a danni renali mortali. Non è raccomandato l'uso con alcuni inibitori della proteasi a meno che non vi sia una dose regolabile di Crestor.

Intolleranza al glucosio:

Non solo crestor per pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o cattiva esposizione: galattosio.

Pediatrico:

Sii cauto quando indichi Crestor per bambini e adolescenti perché potrebbero sperimentare adulti simili negli adulti.

Capacità di guidare e di utilizzare macchinari

Non sono stati condotti studi per determinare l'effetto di Crestor sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Tuttavia, sulla base delle proprietà farmaceutiche, Crestor non può influenzare queste possibilità. Quando si guida o si utilizza la macchina, è necessario tenere presente che durante il trattamento potrebbero verificarsi vertigini.

Gravidanza

Crestor 5 mg controindicato nelle donne in gravidanza.

Le donne che potrebbero essere incinte dovrebbero utilizzare misure contraccettive adeguate.

Poiché il colesterolo e altri tipi di biosintesi del colesterolo sono necessari per lo sviluppo fetale, il rischio potenziale dovuto agli inibitori dell'HMG-COA reduttasi dominerà i benefici del trattamento con Crestor durante la gravidanza. Gli studi sugli animali dimostrano che esistono prove di una tossicità limitata sul sistema riproduttivo. Se la paziente è incinta durante il trattamento con Crestor, il farmaco deve essere interrotto immediatamente.

periodo dell'allattamento al seno

Crestor 5 mg controindicato per le donne che allattano.

Interazione farmacologica

Inibitori delle proteine di trasporto:

Rosuvastatina è un substrato per alcune proteine di trasporto compreso l'agente di assorbimento nel fegato OATP1B1 e il flusso BCRP.

L'uso simultaneo di Crestor 5 mg con farmaci che inibiscono queste proteine di trasporto può aumentare il livello di rosuvastatina nel plasma e aumentare il rischio di malattie muscolari.

ciclosporina:

Crestor 5 mg aumenta il contatto con rosuvastatina e può aumentare il rischio di malattie muscolari. Pertanto, nei pazienti che assumono ciclosporina, la dose di crestor non deve superare i 5 mg una volta al giorno.

Inibitori della proteasi:

Sebbene l'esatto meccanismo di interazione non sia ben noto, l'uso simultaneo di inibitori della proteasi può aumentare il livello di esposizione alla rosuvastatina. L'uso simultaneo di Crestor e di alcuni inibitori della proteasi può essere preso in considerazione dopo un'attenta valutazione dell'aggiustamento della dose di Crestor in base all'aumento previsto in caso di contatto con rosuvastatina.

gemfibrozil e altri prodotti che riducono i lipidi:

L'uso simultaneo di Crestor 5 mg e Gemfibrozil aumenta di 2 volte la CMAX e l'AUC della rosuvastatina. Sulla base dei dati provenienti da specifici studi interattivi, non sono previste interazioni relative alla farmacocinetica con il fenofibrato, tuttavia, possono verificarsi interazioni farmacologiche.

gemfibrozil, fenofibrato, altri fibrati e una dose lipidica (> o uguale a 1 g/giorno) di niacina (acido nicotinico) aumentano il rischio di malattie muscolari se usati contemporaneamente agli inibitori della HMG-CAA reduttasi, forse possono causare malattie muscolari se usati da soli. Anche questi pazienti dovrebbero iniziare con una dose di 5 mg.

ezetimibe:

L'uso simultaneo di 10 mg di Crestor e 10 mg di Ezetimibe ha aumentato l'AUC di rosuvastatina di 1,2 volte negli oggetti contenenti colesterolo nel sangue. Non è possibile escludere un'interazione farmacologica, riguardo agli effetti avversi, tra Crestor ed Ezetimibe.

antiacidi:

La concomitanza di Crestor con una miscela antiacido di alluminio e idrossido di magnesio riduce la concentrazione plasmatica di rosuvastatina di circa il 50%. Questo effetto è leggermente ridotto quando si assumono antiacidi 2 ore dopo Crestor.

Acido fusidico:

Come per altre statine, sono stati segnalati eventi meccanici, inclusa la comparsa di peperone muscolare, nell'esperienza successiva alla commercializzazione quando si utilizzavano contemporaneamente rosuvastatina e acido fusidico. I pazienti devono essere attentamente monitorati e possono sospendere il trattamento con rosuvastatina.

eritromicina:

L'uso simultaneo di Crestor ed eritromicina riduce del 20% l'AUC (0-T) e riduce del 30% la CMAX di RosuVastatina. Questa interazione può essere causata dall'aumento della motilità intestinale causata dall'eritromicina.

enzima citocromo p450:

La rosuvastatina non è un inibitore né lo è l'induzione dell'isoenzima citocromo P450. Inoltre, la rosuvastatina è un substrato inadeguato per questi isenzimi. Pertanto non sono previste interazioni farmacologiche dovute al metabolismo attraverso il citocromo P450.

Non è stata registrata alcuna interazione clinica tra rosuvastatina e fluconazolo (inibitori di CYP2C9 e CYP3A4) o ketoconazolo (inibitori di CYP2A6 e CYP3A4).

Le interazioni necessitano di aggiustare la dose di rosuvastatina:

Quando è necessario utilizzare Crestor contemporaneamente con altri prodotti farmaceutici noti per aumentare il contatto con rosuvastatina, la dose di Crestor deve essere aggiustata. Iniziare con la dose di Crestor 5 mg 1 volta/giorno se l'aumento previsto dell'esposizione (AUC) è circa 2 volte o superiore.

La dose massima giornaliera di Crestor deve essere aggiustata in modo tale che si prevede che l'esposizione a RosuVastatina non superi la dose massima giornaliera di Crestor proposta per l'uso senza interagire con i prodotti farmaceutici. Ad esempio, la dose raccomandata di Crestor è di 20 mg; La dose di Crestor è usata in combinazione con ritonavir/atazanavir (più di 3,1 volte) non supera i 5 mg, e la dose di Crestor usata con Gemfibrozil (più di 1,9 volte) non deve superare i 10 mg.

Altri farmaci:

L'uso simultaneo di fibrati può causare grave muscolarite e mioglobina.

L'influenza della rosuvastatina sui prodotti medicinali condivisi:

Così come per altri inibitori degli enzimi riducenti l'HMG-COA, l'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose di Crestor in pazienti trattati contemporaneamente con antagonisti della vitamina K (come Warfarin o altri coagulanti) può portare ad un aumento del rapporto standardizzato internazionale (INR). L'interruzione o la riduzione della dose di crestor può ridurre l'INR. In tali situazioni, è necessario monitorare Inr in modo appropriato.

Contraccettivi orali/terapia ormonale sostitutiva (TOS):

L'uso simultaneo di Crestor e di una pillola contraccettiva ha aumentato l'AUC dell'etinilestradiolo e del Norgestrel rispettivamente del 26% e del 34%. Queste concentrazioni di iperplasia dovrebbero essere prese in considerazione quando si sceglie la dose della pillola anticoncezionale. Non sono disponibili dati farmacocinetici in oggetti che utilizzano contemporaneamente Crestor e TOS e pertanto non è possibile escludere lo stesso effetto. Tuttavia, la combinazione è stata ampiamente utilizzata nelle donne negli studi clinici e ben tollerata.

Conservazione

Conservare in un luogo asciutto, a temperatura inferiore a 300 °C.

Altri farmaci

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