크레스토 5mg 아스트라제네카 고콜레스테롤성 콜레스테롤 치료제 (2포×14정)

제형 2개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 14정
규격 로수바스타틴
성분 죽상동맥경화증, 혈중 지방, 높은 혈중 콜레스테롤

성분

구성정보	콘텐츠
로수바스타틴	5mg

용도

적응증

크레스토정 5mg은 다음과 같은 경우에 적응증이 됩니다.

일차 혈중 콜레스테롤(과다 이형접합 혈중 콜레스테롤을 포함한 LLA 유형) 또는 혼합 혈중 지질 장애(IIB형) 치료: 환자가 식이요법 및 기타 비약물 요법(예: 운동, 체중 감소)에 완전히 반응하지 않는 경우 지원합니다.

원발성 혈액 지질단백질 베타 장애(고배수단백질 III형 혈액 지질단백질) 치료: 베타 지질단백질 장애(혈중 지질단백질 III형 증가) 환자를 위한 식이요법을 지원합니다.

중성지방이 증가한 성인 환자의 식이요법 치료를 지원합니다.

7~17세 어린이 및 성인을 위한 고콜레스테롤성 고혈압: 식이 요법 지원 및 기타 지질 감소 치료(예: 혈액 추출물) 또는 이러한 치료가 적절하지 않은 경우.

8~17세 어린이를 위한 조혈 고콜레스테롤혈증(HEFH): 식이요법 치료 후에도 다음 요인이 여전히 존재하는 경우 8~17세 어린이 및 청소년의 총 콜레스테롤, LDL -C 및 APOB를 낮추기 위한 식이 요법 지원: LDL -C> 190 MG/DL Hay/DL HAI 16 및 조기에 심혈관 질환의 가족력이 있거나 다음 위험 요인이 2개 이상 있음 심혈관 질환.

성인 환자의 죽상경화증 진행을 늦추고 LDL-C와 함께 총 콜레스테롤을 목표 수준으로 낮추기 위한 식이요법 치료를 지원합니다.

원발성 심혈관 질환 예방: 남성의 경우 50세 이상, 여성의 경우 60세 이상의 심혈관 질환 위험이 있는 환자의 경우, HSCRP> 2mg/l 및 심혈관 질환 위험 요소 중 하나 이상: 고혈압, 낮은 HDL-C, 흡연 또는 초기 관상동맥 질환의 가족력.

약리학

로수바스타틴은 HMG-COA-RUDUCTASE(3-Hydroxy-3-Methylutaryl Coezyme 콜레스테롤의 MeValonate 전구체로의 대사 촉매)와 함께 선택적이고 경쟁적인 억제제입니다. 로수바스타틴은 간세포 표면의 LDL 수용체 수를 증가시켜 LDL의 흡수 및 이화작용을 증가시키고 간에서 VLDL 합성을 억제하여 VLDL 및 LDL 성분을 감소시킵니다.

약동학

흡수:

로수바스타틴은 마신 후 약 5시간 후에 최고 혈장 농도에 도달합니다. 절대 생체 이용률은 약 20%입니다.

배포:

로수바스타틴은 주로 간에 분포됩니다. 분포량은 약 134L입니다. 로수바스타틴의 90%는 혈장 단백질, 주로 알부민과 결합되어 있습니다.

신진대사:

로수바스타틴의 10%만이 주로 CYP 2C9를 통해 대사되고 일부는 2C19, 3A4 및 2D6을 통해 대사됩니다. 주요 대사산물은 N-Desmethyl과 Lactone입니다.

시대:

로수바스타틴 용량의 약 90%는 그대로 대변으로 배설되고 나머지는 소변을 통해 배설됩니다. 플라즈마에서의 판매폐기시간은 약 19시간이다.

복용 전 크레스토 5mg 아스트라제네카 고콜레스테롤성 콜레스테롤 치료제 (2포×14정)

사용 방법

약물 치료를 시작하기 전에 환자는 콜레스테롤을 낮추기 위한 표준 식이요법을 따르고 치료 중에도 이 식이요법을 계속 유지해야 합니다.

하루 중 언제든지, 식사 중이나 식사 시간 외에 경구용 약물을 복용할 수 있습니다.

복용량

성인:

고콜레스테롤 치료:

초기 복용량: 스타틴 계열을 사용한 적이 없는 환자와 Crestor에 HMG-CAA 환원효소 억제제를 사용하는 환자 모두에 대해 1 또는 2정/일(5 또는 10mg에 해당) x 1회/일.

시작 용량은 각 환자의 콜레스테롤 수치, 향후 심혈관 위험도 및 원하지 않는 효과의 가능성에 따라 지불되어야 합니다. 필요한 경우 4주 후에 다음 용량으로 용량을 조정할 수 있습니다.

40mg은 저용량에 비해 부작용 발생 빈도가 증가하므로 최종 용량 기준인 40mg은 심혈관계 질환의 위험이 높은 중증 고콜레스테롤혈증 환자(특히 고콜레스테롤 계열 환자)에 대해서만 고려해야 하며, 20mg 치료 목표를 달성하지 못한 환자들은 정기적으로 모니터링해야 합니다.

40mg 용량 시작 시 전문의의 면밀한 모니터링이 필요합니다.

심혈관 사건 조항:

4정(20mg에 해당) x 1회/일.

어린이:

가설 과다증 혈중 콜레스테롤:

8세~10세 미만: 1일 1~2캡슐(5~10mg에 해당).

10~17세: 1~4캡슐(5~20mg에 해당)/일.

동형접합성 가족형의 수압성 고혈압:

7~17세: 4정(20mg 상당) x 1회/일.

노인(70세 이상):

시작 복용량: 1정(5mg) x 1회/일.

연령에 따른 복용량은 없습니다.

신부전 환자:

경증~중간 신장 장애 환자에게는 용량 조절이 없습니다.

중신장 장애(크레아티닌 청소율

중신부전증 환자에게는 40mg 용량이 금기입니다.

중증 신장 장애 환자에게는 Crestor 사용이 금지됩니다.

간부전 환자:

이 개체에 Crestor 5mg을 사용하는 동안 신장. 처방 전 Child-Pugh 8~9로 환자의 신장 기능을 평가합니다.

진행성 간질환 환자에게 크레스토 5mg을 금기합니다.

아시아 환자:

5mg/회/일의 용량으로 시작하세요. 일일 복용량이 20mg을 초과하는 경우 주의하세요.

약물 조정:

Crestor 5mg을 Gembrozil, Atazanavir 및 Ritonavir, Lopinavir 및 Ritonavir 또는 Simeprevir와 동시에 사용하는 경우:

시작 복용량: 5mg/회/일.

유지 용량: 10mg/회/일을 초과하지 않습니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담이 필요합니다. 과다복용 시 어떻게 해야 하나요?

과다복용에 대한 특별한 치료법은 없습니다. 과량투여 시 환자의 증상을 치료하고 필요한 경우 보조 조치를 취해야 합니다. 간 기능과 ck 농도를 모니터링해야 합니다. 혈액 분해에는 도움이 되지 않을 수 있습니다.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워지면 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방된 용량의 두 배로 사용해서는 안 된다는 점에 유의하세요.

부작용

공통, ADR> 1/100

내분비: 당뇨병.

신경과: 두통, 현기증

소화기: 변비, 메스꺼움, 복통

근골격계 근육: 근육통

신체: 약점.

흔하지 않음, 1/1000

피부: 가려움증, 발진, 두드러기

희귀, ADR

소화기: 췌장염.

간: 트랜스아미나제 간 효소가 증가합니다.

골관절염: 근육 질환(근육 염증 포함), 근육 파일럿.

ADR 처리 방법에 대한 지침

약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

경고

금기 사항

로수바스타틴 또는 약물 부형제에 대한 과민증.

진행성 간 질환, 원인 불명의 혈청 트랜스아미나제 증가, 혈청 트랜스아미나제가 정상 상한치(ULN)의 3배 이상 증가.

중증 신부전(크레아티닌 청소율

근육질환이 있습니다.

사이클로스포린을 사용합니다.

임산부 및 수유 중인 여성

다음을 포함하여 근육 질환/근육 파일럿의 위험 요인이 있는 환자에게는 40mg이 금지됩니다.

중등도 신부전(크레아티닌 청소율

갑상선 기능 저하증.

가족력 또는 유전성 근육 질환이 있는 본인.

다른 HMG-COA 환원효소 억제제 또는 피브랏으로 인한 근육 병변의 이전 병력.

알코올 중독.

이 상태는 혈액 내 혈중 농도를 증가시킵니다.

아시아 환자.

Fibrat 조합을 사용하세요.

사용 시 주의사항

신장에 미치는 영향:

크레스토를 고용량(40mg)으로 치료하면 환자에게 단백뇨가 나타날 수 있습니다. 이러한 상황은 대부분 일시적이고 간헐적으로 발생하지만, 고용량 크레스토를 처방할 경우 정기적으로 신장 기능을 평가하는 것이 필요하다.

근육 효과:

모든 용량, 특히 20mg 이상의 크레스토로 치료받은 환자에게서 근육통, 근육 질환 및 드물게 근육통과 같은 근육 영향이 기록되었습니다.

운동 후 또는 CK를 증가시킬 수 있는 특정 원인이 있는 경우 크레아틴 키나제(CK) 수치를 측정하면 결과가 왜곡될 수 있으므로 측정하지 마세요. 치료 전 CK 농도가 크게 증가한 경우(> 5 Uln), 5~7일 이내에 재정의하는 테스트를 수행해야 합니다. 치료 전 CK 농도를 확인하기 위해 반복적으로 검사한 결과가 여전히 5μl보다 큰 경우에는 크레스토 치료를 시작해서는 안 됩니다.

치료 전

HMG-CoA 환원효소 억제제와 마찬가지로 Crestor는 근육 위축, 근육 염증 등 근육계에 유해한 반응을 일으킬 위험이 있으며, 근육 손상, 근육/근육 파일럿 질환으로 이어질 수 있는 위험 요인이 있는 환자에게 Crestor를 사용할 경우 주의가 필요합니다. 경우에 따라 CK 테스트를 수행해야 합니다.

신장 기능에 대한 조언

방어구.

본인의 병력 또는 유전성 근육 질환의 가족력

이전에 스타틴이나 피브랏 사용으로 인한 근육질환 병력

간 질환 병력 및/또는 음주를 많이 하는 경우

노인 환자(> 70세)는 근육과 근육에 위험 요인이 있습니다.

상태에 따라 혈장 내 약물 농도가 증가할 수 있습니다.

피브랏과 동시에 사용됩니다.

약물상호작용 가능성 및 일부 특수환자

이러한 경우, 스타틴 치료 시 이점/위험을 고려하고 환자를 임상적으로 모니터링해야 합니다. CK 검사 결과 > 5 Uln이면 스타틴 치료를 시작하지 마세요.

치료 중

약물 사용 중 유해한 반응을 면밀히 모니터링해야 합니다. 환자는 근육통, 경직, 근쇠약 또는 설명할 수 없는 딱지 현상이 나타나면 즉시 의사에게 보고해야 하며, 특히 약물 사용 중 피로, 발열, 어두운 소변, 메스꺼움 또는 구토가 있는 경우, 환자는 CK를 검사하여 적절한 조치를 취해야 합니다. CK 농도가 크게 증가하거나(> 5 Uln) 심한 근육 증상과 일상 불편함이 있는 경우(CK 농도가

이러한 증상이 더 이상 사라지고 CK 농도가 정상으로 돌아오면 Crestor 사용을 고려하거나 다른 HMG-CoA 환원효소 억제제를 최저 용량으로 사용하고 면밀히 모니터링하세요. 로수바스타틴을 포함한 스타틴계 약물 치료 과정 중 또는 치료 후에 면역중개체(IMNM)를 통한 근육 괴사가 보고된 경우는 매우 드뭅니다.

IMNM의 임상적 특징은 근위부 근육 및 혈청 크레아틴 증가이며, 이러한 증상은 스타틴을 중단했음에도 불구하고 지속되었습니다.

근육 질환 발견이 보장되지 않는 증상이 없는 환자의 경우 CK 농도를 정기적으로 모니터링합니다.

다음 약물과 스타틴을 동시에 사용하면 근육 손상 위험이 증가합니다.

젬피브로질.

기타 피브라트 혈중 콜레스테롤 약물

고용량(> 1g/일)

콜히친.

다른 HMG - Coa 환원효소 억제제를 젬피브로질, 사이클로스포린, 니코틴산, 항진균제인 아졸, 프로테아제 억제제 및 마크로리드 항생제를 포함한 피브르산 유도체와 동시에 사용하는 환자에게서 근육 및 근육 질환의 발생률이 증가한 것으로 나타났습니다.

젬피브로질은 HMG-CoA 환원효소 억제제와 동시에 사용할 경우 근육 질환의 위험을 증가시킵니다. 따라서 크레스토와 젬피브로질의 병용은 권장되지 않는다. 지질 수준의 추가 변화를 달성하기 위해 Crestor와 피브랏 또는 니아신의 병용 사용은 이점과 위험 사이에서 신중하게 고려해야 합니다.

급성 심각한 상태, 근육 질환으로 인한 의심 또는 근육 파일럿(예: 저혈압 감염, 대규모 수술, 부상, 전해질 장애, 내분비 및 심한 전달 또는 조절되지 않는 경련)으로 인해 2차 신부전으로 이어질 수 있는 환자에게는 Crestor를 사용하지 마십시오.

간에 영향을 미칩니다:

다른 HMG-Coa 환원효소 억제제와 마찬가지로 크레스토도 과음 및/또는 간 질환 병력이 있는 환자에게는 주의해서 사용해야 합니다.

치료 시작 전과 치료 시작 후 3개월에 간 기능 검사를 실시할 것을 권장합니다. 크레스토는 혈청 트랜스아미나제 수준이 정상 상한치의 3배를 초과하는 경우 용량 사용을 중단해야 합니다. 시판 후 약물을 40mg 이상 사용할 때 심각한 간 질환(주로 간 트랜스아미나제 증가 포함)이 보고된 비율입니다.

갑상선 기능 저하증이나 신증후군으로 인한 이차성 고콜레스테롤 과다화학물질이 있는 환자의 경우 크레스토 치료를 시작하기 전에 기본 질환을 치료해야 합니다.

인종:

약동학 연구에 따르면 백인에 비해 아시아인에서 농도와 시간으로 계산한 약물 노출 수준이 증가한 것으로 나타났습니다.

내분비 효과:

크레스토를 포함한 HMG-CoA 환원효소 억제제 사용 시 HBA1C 및 혈당 농도가 증가할 수 있습니다. 어떤 경우에는 이러한 증가가 당뇨병(당뇨병)을 식별하기 위한 기준치를 초과할 수도 있습니다.

프로테아제 억제제:

HIV, C형 간염(HCV) 치료를 위해 크레스토와 프로테아제 억제제를 동시에 사용하면 근육 손상 위험과 근육 적합성이 증가하고 치명적인 신장 손상으로 이어질 수 있습니다. Crestor 용량의 조정 가능한 용량이 없는 한 일부 프로테아제 억제제와 함께 사용하는 것은 권장되지 않습니다.

포도당 불내증:

갈락토오스 불내증, 락타아제 결핍 또는 불량증 환자를 위한 크레스토 뿐만 아니라 갈락토오스도 있습니다.

소아과:

어린이와 청소년에게 Crestor를 처방할 때는 성인에서도 유사한 성인 경험을 경험할 수 있으므로 주의하시기 바랍니다.

기계 운전 및 조작 능력

크레스토가 기계 운전 및 조작 능력에 미치는 영향을 확인하기 위한 연구는 수행되지 않았습니다. 그러나 제약 특성에 따라 Crestor는 이러한 가능성에 영향을 미칠 수 없습니다. 운전이나 기계조작 시에는 치료 중 현기증이 발생할 수 있으니 주의하시기 바랍니다.

임신

크레스토 5mg은 임산부에게 금기입니다.

임신 가능성이 있는 여성은 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

콜레스테롤 및 기타 콜레스테롤 생합성은 태아 발달에 필요하기 때문에 HMG-COA 환원효소 억제제로 인한 잠재적 위험이 임신 중 크레스토 치료의 이점을 지배하게 됩니다. 동물 연구에 따르면 생식계에 대한 독성이 제한적이라는 증거가 있습니다. 크레스토 치료 중 환자가 임신한 경우에는 즉시 약물 투여를 중단해야 합니다.

모유수유 기간

모유수유 중인 여성에게 크레스토 5mg을 금기합니다.

약물 상호작용

수송 단백질 억제제:

로수바스타틴은 OATP1B1 간의 흡수제 및 BCRP 흐름을 포함한 일부 수송 단백질의 기질입니다.

크레스토 5mg을 이러한 수송 단백질을 억제하는 약물과 동시에 사용하면 혈장 내 로수바스타틴 수치가 증가하고 근육 질환의 위험이 증가할 수 있습니다.

시클로스포린:

크레스토 5mg은 로수바스타틴과의 접촉을 증가시켜 근육질환의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 따라서 시클로스포린을 복용하는 환자의 경우 크레스토 용량은 1일 1회 5mg을 초과해서는 안 된다.

프로테아제 억제제:

정확한 상호작용 기전은 잘 알려져 있지 않으나, 단백질분해효소 억제제를 병용할 경우 로수바스타틴에 대한 노출 수준이 높아질 수 있습니다. 크레스토와 일부 프로테아제 억제제의 동시 사용은 로수바스타틴과 접촉 시 예상되는 증가량을 기준으로 크레스토 용량 조정을 신중하게 고려한 후 고려할 수 있습니다.

젬피브로질 및 지질을 감소시키는 기타 제품:

크레스토5mg과 젬피브로질을 동시 사용하면 로수바스타틴 CMAX와 AUC가 2배 증가합니다. 특정 대화형 연구의 데이터에 따르면 fenofibrate와 약동학에 관련된 예상되는 상호 작용은 없지만 약리학적 상호 작용이 발생할 수 있습니다.

젬피브로질, 페노피브레이트, 기타 피브레이트 및 지질 용량(1g/일 이상)의 니아신(니코틴산)은 HMG-CAA 환원효소 억제제와 동시에 사용하면 근육 질환의 위험을 증가시키며, 단독으로 사용하면 근육 질환을 유발할 수도 있습니다. 이러한 환자들은 또한 5mg의 용량으로 시작해야 합니다.

에제티미베:

크레스토 10mg과 에제티미브 10mg을 동시에 투여하면 혈중 콜레스테롤 대상에서 로수바스타틴의 AUC가 1.2배 증가했습니다. 크레스토와 에제티미브 사이의 부작용에 관한 약리학적 상호작용을 배제할 수 없다.

제산제:

알루미늄 항산 혼합물과 수산화마그네슘을 병용하는 Crestor는 로수바스타틴의 혈장 농도를 약 50% 감소시킵니다. 크레스토 복용 2시간 후 제산제를 복용하면 이 효과는 약간 감소합니다.

푸시산:

다른 스타틴과 마찬가지로 로수바스타틴과 푸시드산을 동시에 사용했을 때 시판 후 경험에서 근육 고추를 포함한 기계적 현상이 보고되었습니다. 환자는 면밀히 모니터링되어야 하며 로수바스타틴 치료를 중단할 수 있습니다.

에리스로마이신:

Crestor와 Erythromycin을 동시에 사용하면 AUC(0-T)가 20% 감소하고 RosuVastatin의 CMAX가 30% 감소합니다. 이러한 상호작용은 에리스로마이신으로 인한 장 운동성 증가로 인해 발생할 수 있습니다.

효소 시토크롬 p450:

로수바스타틴은 억제제도 아니고 동종효소 시토크롬 P450의 유도도 아닙니다. 또한, 로수바스타틴은 이러한 동종효소에 대한 기질이 좋지 않습니다. 따라서 사이토크롬 P450을 통한 대사로 인한 약물 상호작용은 예상되지 않습니다.

로수바스타틴과 플루코나졸(CYP2C9 및 CYP3A4 억제제) 또는 케토코나졸(CYP2A6 및 CYP3A4 억제제) 사이에 기록된 임상적 상호작용은 없습니다.

로수바스타틴의 복용량을 조정하려면 상호 작용이 필요합니다.

크레스토를 로수바스타틴과의 접촉을 증가시키는 것으로 알려진 다른 의약품과 동시에 사용해야 하는 경우 크레스토의 용량을 조정해야 합니다. 예상 노출 증가(AUC)가 약 2배 이상인 경우 Crestor 5mg을 1일 1회 투여로 시작하세요.

크레스토의 일일 최대 복용량은 로수바스타틴 노출이 의약품과 상호작용 없이 사용하도록 제안된 크레스토의 일일 최대 복용량을 초과하지 않을 것으로 예상되도록 조정되어야 합니다. 예를 들어 Crestor의 권장 복용량은 20mg입니다. 크레스토와 리토나비르/아타자나비르(최대 3.1배)와의 병용투여 용량은 5mg을 초과하지 않으며, 젬피브로질과 병용투여하는 크레스토의 용량(최대 1.9배)은 10mg을 초과해서는 안 된다.

기타 약물:

피브랏을 동시에 사용하면 심각한 근육염과 미오글로빈이 발생할 수 있습니다.

공유 의약품에 대한 로수바스타틴의 영향:

다른 HMG-COA 환원효소 억제제와 마찬가지로, 비타민 K 길항제(예: 와파린 또는 다른 응고제)와 동시에 치료를 받는 환자의 치료 시작 또는 Crestor 용량 조정은 국제표준화비율(INR)의 증가로 이어질 수 있습니다. 크레스토 용량을 중단하거나 줄이면 INR이 감소할 수 있습니다. 이러한 상황에서는 Inr을 적절하게 모니터링하는 것이 필요합니다.

경구 피임약/호르몬 대체 요법(HRT):

Crestor와 피임약을 동시에 사용하면 Ethinyl Estradiol과 Norgestrel의 AUC가 각각 26%, 34% 증가했습니다. 피임약의 복용량을 선택할 때 이러한 증식 농도를 고려해야 합니다. Crestor와 HRT를 동시에 사용하는 개체에 대한 약동학 데이터가 없으므로 동일한 효과를 배제할 수 없습니다. 그러나 이 조합은 임상 시험에서 여성에게 널리 사용되었으며 내약성이 뛰어났습니다.

보관

온도가 300C 이하인 건조한 곳에 보관하세요.

기타 약물

면책조항

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