كروز-35 دافي فارم للوقاية وعلاج هشاشة العظام (1 نفطة × 4 أقراص)

النساء الحوامل أو المرضعات.

احتياطات عند استخدام

لا تستخدمه مع نفس المادة الفعالة.

الأطعمة والمشروبات الأخرى ليست ماء والأدوية التي تحتوي على كاتيونات العلاج الكيميائي المتعددة (مثل الكالسيوم والمغنيسيوم والحديد والألمنيوم) تتداخل مع عملية امتصاص البايفوسفونيت، ويجب عدم استخدامها في نفس الوقت مع ريسيدرونات الصوديوم. لتحقيق فعالية العلاج، من الضروري الالتزام الصارم بالجرعة الموصى بها.

يرتبط تأثير البايفوسفونيت في علاج هشاشة العظام بعد انقطاع الطمث بوجود انخفاض في كثافة المعادن في العظام (BMD T -Score في الوركين والعمود الفقري القطني

فقط ارتفاع السن أو عوامل الخطر السريرية للكسور ليست كافية لبدء الإصابة بهشاشة العظام باستخدام البايفوسفونيت.

هناك أدلة قليلة جدًا على فعالية علاج البايفوسفونيت، بما في ذلك الريسيدرونات، لدى النساء المسنات جدًا (> 80 عامًا).

يرتبط البايفوسفونيت بالتهاب المريء والتهاب المعدة والتهاب المريء والقرحة الهضمية. ولذلك، فمن الضروري توخي الحذر عند استخدام ريسيدرونات للمرضى الذين يعانون أو واجهوا مؤخراً مشاكل في المريء أو الجهاز الهضمي (مثل تشخيص انسداد المريء، صعوبة البلع، أمراض المريء الأخرى، القرحة الهضمية). تم الإبلاغ عنها لدى المرضى الذين يستخدمون البايفوسفونيت عن طريق الفم.

في بعض الحالات، تكون هذه التأثيرات غير المرغوب فيها شديدة وتحتاج إلى دخول المستشفى. لذلك يجب الانتباه إلى أي علامات أعراض نموذجية لتأثيرات غير مرغوب فيها في المريء، ويجب التأكيد على المرضى بأهمية الانتباه إلى تعليمات استخدام الدواء والتنبيه إلى أي علامات أو أعراض ردة فعل في المريء. يجب مراجعة المريض للمراكز الطبية في أي وقت إذا ظهرت عليه أعراض تهيج المريء مثل صعوبة البلع، أو ألم عند البلع، أو ألم أو ظهور/حرقة شديدة.

يحدث خطر التأثيرات غير المرغوب فيها في المريء بشكل أكبر عند المرضى مباشرة بعد تناول البايفوسفونيت أو الأشخاص الذين لا يستطيعون تناول الدواء مع كوب من الماء على النحو الموصى به، والشخص الذي يستمر في استخدام البايفوسفونيت عن طريق الفم عندما تكون هناك علامات على المريء غير السار. بالنسبة للمرضى الذين لا يستطيعون الالتزام باستخدام الدواء، يجب أن يتم استخدام RISDEDRONATE تحت إشراف الطاقم الطبي.

يجب معالجة نقص الصفيحات قبل البدء بالعلاج باستخدام ريسيدرونات الصوديوم. يجب معالجة اضطرابات التمثيل الغذائي للعظام والمعادن (على سبيل المثال، خلل التصبغ، ونقص فيتامين د) في وقت بدء العلاج باستخدام ريدرونيت الصوديوم.

تم الإبلاغ عن نخر عظم الفك، المرتبط بشكل أساسي بقلع الأسنان و/أو العدوى الموضعية (بما في ذلك التهاب غموض العظام)، في مرضى السرطان في نظام العلاج باستخدام البيفوسفونيت المستخدم عن طريق الحقن. بما في ذلك العديد من المرضى الذين يخضعون للعلاج الكيميائي والكورتيكوستيرويدات. تم أيضًا الإبلاغ عن نخر عظم الفك لدى المرضى الذين يعانون من هشاشة العظام والذين يستخدمون البايفوسفونيت عن طريق الفم.

يجب أخذ اختبار الأسنان مع الوقاية المناسبة من الأسنان في الاعتبار قبل العلاج باستخدام البايفوسفونيت في المرضى الذين يعانون من العديد من عوامل الخطر في وقت واحد (مثل السرطان، والعلاج الكيميائي، والإشعاع، والكورتيكوستيرويد، وسوء نظافة الأسنان).

أثناء العلاج، يجب على المريض تجنب الإجراءات الغازية للأسنان إن أمكن. في المرضى الذين يعانون من نخر عظم الفك عند استخدام البايفوسفونيت، قد تؤدي جراحة الأسنان إلى تفاقم الحالة. بالنسبة للمرضى، يجب اتخاذ تدابير طب الأسنان، ولا توجد معلومات تثبت ما إذا كان التوقف عن استخدام البايفوسفونيت أم لا يقلل من خطر نخر عظام الفك.

يجب تقييم التقييم السريري لوضع خطة علاج مناسبة لكل مريض بناءً على تقييمات الفوائد / المخاطر لكل كائن.

تم الإبلاغ عن نخر العظام في قناة الأذن الخارجية عند استخدام البايفوسفونيت، خاصة في حالة الاستخدام طويل الأمد. تشمل عوامل خطر نخر العظام في قناة الأذن الخارجية استخدام المنشطات والعلاج الكيميائي أو عوامل الخطر المحلية مثل الالتهابات البكتيرية أو الجروح. ينبغي أخذ نخر العظام في قناة الأذن الخارجية في الاعتبار عند المرضى الذين يستخدمون البايفوسفونيت مع ظهور أعراض في الأذن بما في ذلك التهابات الأذن المزمنة.

هناك تقارير عن أعراض آلام العظام والمفاصل والعضلات الشديدة وأحيانا تسبب فقدان الحركة لدى المرضى الذين يستخدمون البايفوسفونيت. ظهور أعراض متنوعة من يوم إلى أشهر بعد تناول الدواء. تنخفض الأعراض بعد التوقف عن تناول الدواء لدى معظم المرضى. يتكرر ظهور الأعراض عند بعض المرضى عند إعادة استخدام الريسيدرونات أو البايفوسفونيت الأخرى. فكر في إيقاف ريسيدرونات إذا كانت هناك أعراض حادة.

كسور فخذية ليست نموذجية

لم يتم الإبلاغ عن كسور فخذية نموذجية في العظم الطويل وتحت التحول المنقول عند استخدام البايفوسفونيت، خاصة في المرضى الذين يعالجون هشاشة العظام لفترة طويلة. يمكن أن يحدث العظم المتقاطع الأفقي أو القصير في أي نقطة على طول عظم الفخذ من أسفل الحرق إلى المحدب أعلاه. يظهر هذا التمدد العظمي بعد صدمة بسيطة أو معدومة ويشعر عدد قليل من المرضى بألم في الفخذ والفخذ، مصحوبًا بصورة كسر، وذلك قبل أسابيع قليلة إلى بضعة أشهر من كسر الفخذ تمامًا.

يحدث الكسر عادةً في أحد الجانبين، لذا يجب اختبار عظم الفخذ الآخر عند المرضى الذين يستخدمون البايفوسفونيت التي تحتوي على عظم الفخذ. كما تم الإبلاغ عن تعافي الكسور الضعيفة. فكر في التوقف عن استخدام البايفوسفونيت في المرضى الذين يشتبه في أن لديهم إناث غير نموذجية بناءً على تقييم الفوائد والمخاطر لدى كل مريض.

أثناء العلاج باستخدام البايفوسفونيت، يجب على المرضى نصح المرضى بإشعار أي أعراض ألم في الفخذ أو الورك أو الفخذ وأي مريض يعاني من أعراض الألم هذه يجب أن يتم اختباره لعظم الفخذ.

المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي الحاد (تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل/ دقيقة): لا ينصح باستخدام ريسيدرونات.

من المعروف أن مجموعة البايفوسفونيت تؤثر على استخدام الأدوية المستخدمة في تصوير العظام. لا يوجد بحث منفصل عن ريسيادرونات الصوديوم.

يحتوي الدواء على بوليسوربات 80 يمكن أن يسبب الحساسية وزيت الخروع يمكن أن يسبب الغثيان والقيء وآلام البطن والإسهال.

القدرة على القيادة وتشغيل الآلات

ليس لريزدرونات الصوديوم تأثير يذكر على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات.

الحمل

لا توجد معلومات كافية حول استخدام ريسادرونات الصوديوم لدى النساء الحوامل. تظهر الأبحاث على الحيوانات وجود سمية على الخصوبة.

لا يستخدم ريسيدرونات الصوديوم للنساء الحوامل.

فترة الرضاعة الطبيعية

لا يزال الخطر على البشر غير معروف. تظهر الأبحاث التي أجريت على الحيوانات وجود كمية صغيرة من مادة Riseadronate التي تفرز الصوديوم.

يجب عدم استخدام Riseadronate الصوديوم للنساء المرضعات.

التفاعلات الدوائية

لم يتم إجراء أي دراسات تفاعلية رسمية. ومع ذلك، في التجارب السريرية، لم يتم ملاحظة أي تفاعل سريري مع أدوية أخرى.

في المرحلة الثالثة من دراسة هشاشة العظام، باستخدام ريسرونات الصوديوم يوميًا، استخدم المرضى أسيتيل الساليسيليك وأحماض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بنسبة 33% و45%. في دراسة المرحلة الثالثة مرة واحدة في الأسبوع لدى النساء بعد انقطاع الطمث، تم الإبلاغ عن أن المرضى الذين يستخدمون أسيتيل الساليسيليك وحمض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية هم 57% و40%. بين المرضى الذين يستخدمون أسيتيل الساليسيليك وحمض مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بانتظام (من 3 أيام أو أكثر لمدة أسبوع واحد)، كان معدل التأثيرات غير المرغوب فيها على الجهاز الهضمي أعلاه في مجموعة المرضى المعالجين برايسيدرونات الصوديوم مشابهًا لمجموعة المراقبة.

إذا كان ذلك مناسبًا، يمكن استخدام ريسيدرونات الصوديوم مع مكملات الإستروجين (للنساء فقط).

يحتوي حمض ريسدرونات الصوديوم على مضادات الحموضة، والكالسيوم، والمغنيسيوم، وما إلى ذلك من فوائد ريسدرونات الصوديوم. ويجب تناول هذه الأدوية في وقت آخر خلال اليوم دون أن يتزامن مع تناول دواء رايسيدرونات الصوديوم.

مضادات الهيستامين H2 ومثبطات مضخة البروتون: في دراسة هشاشة العظام، لوحظ حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها لدى المرضى الذين يستخدمون ريسيدرونات الصوديوم مع مضادات الهيستامين H2 ومثبطات مضخة البروتون مماثلة لأولئك الذين يستخدمون ريسيدرونات الصوديوم دون استخدام مضادات الهيستامين H2 ومثبطات مضخة البروتون.

لا يتم استقلاب الصوديوم ريزادرونات، ولا يسبب تحفيز إنزيم P450 كما أنه أقل ارتباطًا بالبروتين.