Curam 1000mg Sandoz medicinale per le infezioni (10 blister x 8 compresse)
Forma farmaceutica Scatola da 10 blister x 8 compresse
Specifiche Amoxicillina, acido clavulanico
Ingrediente Prodotti farmaceutici Lek
Ingrediente
| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Amoxicillina | 875mg |
| Acido clavulanico | 125mg |
Usi
indicazioni
I farmaci Curam sono indicati nei casi di trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini:
Codice ATC: J01Cr02.
Meccanismo d'azione
L'amoxicillina è una penicillina semi-sintetica (gruppo antibiotico Lacta - Lactam) inibisce uno o più enzimi (spesso chiamati penicillina, Pbps) nella biosintesi del peptidoglicano dei batteri, è un componente strutturale indispensabile delle pareti cellulari peptiche, gli inibitori sintetici del peptidoglicano portano all'indebolimento delle cellule e dopo l'illuminazione, dopo la quale le cellule si indeboliscono e quindi muoiono.
L'amoxicillina viene facilmente decomposta dall'enzima beta-lattamasi prodotto dai batteri resistenti e pertanto l'effetto dell'amoxicillina da sola non include questi batteri produttori di enzimi.
L'acido clavulanico è un farmaco correlato ai beta-lattami con un gruppo di penicilline. L'acido clavulanico inattiva alcuni enzimi beta-lattamasi prevenendo così l'inattività dell'amoxicillina. L'acido clavulanico semplicemente non provoca alcun effetto antibatterico utile a livello clinico.
Rapporto farmacocinetica - farmacia
Il tempo alla concentrazione minima inibente (T>MIC) è considerato un determinante efficace dell'amoxicillina.
meccanismo di resistenza
I due principali meccanismi di resistenza all'amoxicillina/acido clavulanico sono:
La concentrazione minima di soglia inibente di amoxicillina/acido clavulanico è testata dal test di sensibilità antibatterica della Commissione Europea (EUCAST).
batteri 1 I valori registrati si riferiscono ai livelli di amoxicillina, ai fini del test di sensibilità, i livelli di acido clavulanico sono fissati a 2 mg/l. 2 I valori registrati si riferiscono all'oxacillina agricola. 3 Il valore della soglia nella tabella si basa sul valore della soglia dell'ampicillina. 4 concentrazioni di soglia di resistenza r> 8 mg/l garantiscono che tutti i ceppi areolati con meccanismi antidroga abbiano riportato resistenza. 5 Le soglie nella tabella si basano sul livello di soglia della benzilpenicillina. Ceppi sensibili comuni Batteri aerobi Gram-positivi Batteri aerobi Gram-positivi Enterococcus veloce $. Batteri aerobi Gram-negativi Batteri aerobi Gram-negativi * Tutti gli stafilococchi anti-meticillina staficillina sono resistenti all'amoxicillina/acido clavulanico. 1 Streptococcus pneumoniae è risultato resistente alla penicillina non deve essere trattato con questo prodotto. In alcuni paesi dell'UE sono stati segnalati 2 ceppi sensibili ridotti con una frequenza superiore al 10%. assorbimento L'amoxicillina e l'acido clavulanico sono completamente dissociati in soluzioni acquose a pH fisiologico. Entrambi i componenti vengono assorbiti rapidamente e bene per via orale. Dopo l'uso orale, l'amoxicillina e l'acido clavulanico rappresentano circa il 70%. I dati plasmatici di due componenti simili e il tempo per raggiungere la concentrazione di picco nel plasma (TMAX) sono di circa 1 ora. I risultati della ricerca di farmacocinetica, in cui amoxicillina/acido clavulanico (compressa da 875 mg/125 mg utilizzata 2 volte al giorno) viene utilizzato per la fame in volontari sani, sono presentati di seguito. amx/shift 875 mg/125 mg 875mg/125mg * Valore medio (intervallo) distribuzione circa il 25% dell'acido clavulanico e il 18% dell'amoxicillina nel plasma sono legati alle proteine. Il volume di distribuzione apparente è di circa 0,3 - 0,4 litri/kg per l'amoxicillina e di circa 0,2 litri/kg per l'acido clavulanico. Dopo l'infusione endovenosa, sia l'amoxicillina che l'acido clavulanico si trovano nella cistifellea, nel tessuto addominale, nella pelle, nel grasso, nel tessuto muscolare, nell'epidemiologo e nel liquido peritoneale, nella bile e nel lattice. L'amoxicillina non si distribuisce bene nel liquido cerebrospinale. Dagli studi sugli animali, non ci sono prove che i metaboliti di ciascun componente del farmaco vengano trattenuti in modo significativo nei tessuti. L'amoxicillina, come la maggior parte della penicillina, può essere trovata nel latte materno. Una piccola quantità di acido clavulanico può essere rilevata anche nel latte materno (vedi l'uso dei farmaci per le donne in gravidanza e in allattamento). sia l'amoxicillina che l'acido clavulanico hanno dimostrato di essere in grado di oltrepassare la barriera placentare. trasformazione L'amoxicillina viene escreta in parte nelle urine sotto forma di acido penicilloico che non è attivo in circa il 10-25% della dose iniziale. La maggior parte dell'acido clavulanico viene metabolizzata nell'uomo, eliminata nelle urine e nelle feci e sotto forma di anidride carbonica nel gas espirato. Eliminazione L'amoxicillina viene escreta dai reni, mentre l'acido clavulanico viene eliminato attraverso i reni e anche senza i reni. Il tempo medio di vendita di amoxicillina/acido clavulanico è di circa un'ora e la clearance totale media è di circa 25 litri/ora nelle persone sane. Circa il 60-70% di amoxicillina e il 40-65% di acido clavulanico vengono escreti nelle urine sotto forma di sostanze immodificate nelle prime 6 ore dopo l'uso di dosi singole di amoxicillina/acido clavulanico da 250 mg/125 mg o 500 mg/125 mg. Molti studi dimostrano che la quantità di escrezione nelle urine è di circa il 50-85% per l’amoxicillina e del 27-60% per l’acido clavulanico per un periodo di 24 ore. Nel caso dell'acido clavulanico, una grande quantità di farmaci viene escreta nelle prime 2 ore dopo l'assunzione del farmaco. Utilizzato contemporaneamente al probenecid, espelle lentamente l'amoxicillina ma non rallenta l'escrezione dell'acido clavulanico attraverso i reni. Età Il tempo di perdita dell'amoxicillina è simile a quello dei bambini dai 3 mesi ai 2 anni, dei bambini più grandi e degli adulti. Per i bambini molto piccoli (compresi i neonati prematuri) nella prima settimana di nascita, la distanza tra le dosi non deve superare le 2 volte al giorno a causa dell'eliminazione renale incompleta. Poiché la funzionalità renale può diminuire negli anziani, prestare attenzione nella scelta della dose e monitorare la funzionalità renale. Sesso Dopo aver assunto per via orale amoxicillina/acido clavulanico negli uomini e nelle donne sane, il sesso non ha un impatto significativo sulla farmacocinetica sia dell'amoxicillina che dell'acido clavulanico. Insufficienza renale La clearance sierica totale di amoxicillina/acido clavulanico diminuisce proporzionalmente al grado di funzionalità renale. La clearance dell'amoxicillina è significativamente ridotta rispetto a quella dell'acido clavulanico perché l'amoxicillina viene escreta attraverso i reni a una velocità maggiore. Il dosaggio in caso di insufficienza renale deve essere aggiustato per prevenire un eccessivo accumulo di amoxicillina mantenendo una quantità sufficiente di acido clavulanico. insufficienza epatica Prestare attenzione quando si prescrivono pazienti con insufficienza epatica e che necessitano di monitorare periodicamente la funzionalità epatica. Farmacocinetica dinamica
Prima di prendere Curam 1000mg Sandoz medicinale per le infezioni (10 blister x 8 compresse)
Come usare
farmaci per via orale.
Il farmaco viene utilizzato durante i pasti per ridurre al minimo la capacità di intollerina del tratto gastrointestinale.
Può iniziare il trattamento con un riassunto delle caratteristiche del prodotto della formula endovenosa e proseguire con i preparati orali.
Dosaggio
Il dosaggio è indicato nel contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando la dose è indicata sotto forma di un singolo componente.
Dose di Curam per trattare un caso separato di infezione da prendere in considerazione:
L'uso di altri tipi di presentazione di amoxicillina/acido clavulanico (ad esempio, forme più elevate di dosi di amoxicillina e/o rapporti diversi tra amoxicillina e acido clavulanico) deve essere considerato secondo necessità.
Per adulti e bambini di peso superiore a 40 kg, questa formula fornisce una dose totale di 1.750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico se utilizzata 2 volte al giorno e di 2.625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico se utilizzata 3 volte al giorno, se utilizzata come raccomandato di seguito.
Per i bambini di peso inferiore a 40 kg, questa formula di Curam offre una dose massima di 1.000 - 2.800 mg di amoxicillina/143 - 400 mg di acido clavulanico al giorno, se utilizzato come raccomandato di seguito. Se si riscontra un utilizzo giornaliero giornaliero più elevato di amoxicillina, si consiglia di scegliere un'altra preparazione per evitare dosi elevate di acido clavulanico giornaliero.
La durata del trattamento deve essere determinata in base alla risposta del paziente. Alcuni casi di infezioni batteriche (ad esempio infiammazioni ossee) richiedono tempi di trattamento più lunghi. Il processo di trattamento non dovrebbe durare più di 14 giorni senza revisione.
adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg
Dose consigliata:
I bambini possono essere trattati con compresse Curam, caos o confezioni per bambini.
Dose consigliata:
Da 25 mg/3,6 mg/kg/giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/giorno, suddivisi in 2 volte al giorno.
Per alcune infezioni (come otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore) si può prendere in considerazione un dosaggio fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno, suddiviso in 2 volte al giorno. La tabella seguente presenta la dose riconosciuta (mg/kg di peso) nei bambini di peso compreso tra 25 kg e 40 kg quando si utilizza una compressa da 875 mg/125 mg:
3,1 Attualmente non esistono dati clinici sulla dose di amoxicillina/acido clavulanico (formula 7: 1) superiore a 45 mg/6,4 mg/kg/giorno per i bambini di età inferiore a 2 anni. Non sono disponibili dati clinici su amoxicillina/acido clavulanico 7:1 in pazienti di età inferiore a 2 mesi. Pertanto, non vi è alcuna raccomandazione sulla dose per questo oggetto. Anziani: nessun aggiustamento della dose. insufficienza renale Nessun aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CLCR) superiore a 30 ml/min. Sui pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, non raccomandare l'uso del rapporto amoxicillina/acido clavulanico 7: 1 poiché non esistono raccomandazioni sull'aggiustamento della dose. insufficienza epatica È necessario essere cauti con il dosaggio e monitorare regolarmente la funzionalità epatica Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista. Sintomi e segni di sovradosaggio Espressioni di sovradosaggio possono essere sintomi nel tratto gastrointestinale e disturbi idrici ed elettrolitici. Osservati i cristalli di amoxicillina, in alcuni casi può portare ad insufficienza renale. Possono verificarsi convulsioni in pazienti con insufficienza renale o in caso di dosi elevate. È stato segnalato un caso di precipitazione di amoxicillina nel catetere vescicale, principalmente dopo linee endovenose ad alte dosi. Dovrebbe mantenere controlli regolari. Come gestire I sintomi del tratto gastrointestinale possono essere trattati come sintomi, è necessario prestare attenzione all'equilibrio idrico/elettrolitico. L'amoxicillina/acido clavulanico può essere rimosso dalla dialisi. In caso di emergenza, chiamare immediatamente il pronto soccorso 115 o recarsi alla stazione sanitaria locale più vicina. Cosa fare in caso di sovradosaggio?
Cosa fare quando si dimentica 1 dose? Tuttavia, se il tempo per rilassarsi con la dose successiva è troppo breve, saltare la dose e continuare il calendario del farmaco. Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Effetti collaterali
Quando si utilizzano i farmaci Curam potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR). Gli effetti indesiderati sono spesso segnalati come diarrea, nausea e vomito.
Gli effetti indesiderati vengono raccolti da studi clinici e rapporti dopo la circolazione di amoxicillina/acido clavulanico, organizzati dagli organi MEDDRA ed elencati di seguito.
Le seguenti parole vengono utilizzate per classificare la comparsa di effetti indesiderati:
Molto comune (≥1/10).
Comune (da ≥1/100 a
Meno (da ≥1/1.000 a
Raro (da ≥ 1/10.000 a
Molto raro (
Sconosciuto (non valutato in base ai dati esistenti).
Informare il medico in caso di effetti indesiderati quando si utilizza il farmaco.
Avvertenze
Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.
controindicato
Farmaci Curam contro nei seguenti casi:
Prestare attenzione quando si utilizza
È necessario prestare molta attenzione quando si assume il farmaco per i pazienti nei seguenti casi:
Prima di iniziare il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico, è necessario condurre un'attenta indagine su precedenti reazioni di ipersensibilità con penicillina, cefalosporina o altri antibiotici beta-lattamici.
Sono stati segnalati casi di ipersensibilità gravi e talvolta fatali (comprese reazioni anafilattiche e gravi reazioni dannose sulla pelle) in pazienti trattati con penicillina. Queste reazioni si verificano spesso in pazienti con una storia di ipersensibilità alla penicillina e che soffrono di allergie. Se si verifica una reazione allergica, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico e applicare trattamenti alternativi appropriati.
In caso di infezione, è dimostrato che i batteri sono sensibili all'amoxicillina, per cui si dovrebbe prendere in considerazione il passaggio da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina sulla base delle istruzioni ufficiali.
Questo tipo di presentazione Curam non è adatto all'uso quando esiste un alto rischio di agenti patogeni che riducono la sensibilità o la resistenza al gruppo beta-lattamico senza intermediari sensibili alla beta-lattamasi, inibiti dall'acido clavulanico. Non utilizzare questo modulo per trattare la penicillina resistente a S. Pneumoniae.Il sisma può verificarsi in pazienti con insufficienza renale o in pazienti con dosi elevate.
Dovrebbe evitare l'uso di amoxicillina/acido clavulanico se si sospetta mononulocitosi a causa della comparsa di eruzione cutanea da morbillo dopo l'uso di amoxicillina.
L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare il rischio di reazioni allergiche cutanee.
L'uso prolungato di farmaci può causare una crescita eccessiva di batteri non sensibili.
La comparsa di un eritema su tutto il corpo combinato con pustole all'inizio del trattamento può essere un sintomo della sindrome delle pustole acute (AGEP). Se si verifica questa reazione, è necessario interrompere il trattamento con Curam ed è controindicato l'uso di amoxicillina.
Prestare attenzione quando si utilizza amoxicillina/acido clavulanico in pazienti con evidenza di compromissione della funzionalità epatica.
Sono stati segnalati problemi al fegato soprattutto negli uomini e negli anziani, che potrebbero essere correlati al trattamento prolungato. Molto raramente segnala questi problemi nei bambini. In tutti i gruppi di oggetti, segni e sintomi epatici si verificano solitamente durante o immediatamente dopo il trattamento, ma in alcuni casi possono comparire diverse settimane dopo la fine del trattamento. Spesso si riprendono. Anche i problemi al fegato possono essere gravi e in alcuni rari casi si sono verificati decessi. Questi casi si verificano principalmente in pazienti con malattie gravi o trattati contemporaneamente con farmaci noti per essere a rischio di tossicità epatica.
La colite correlata agli antibiotici è stata segnalata per la maggior parte dei farmaci antibatterici inclusa l'amoxicillina e può essere classificata da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, è importante considerare questa diagnosi nei pazienti con diarrea durante o dopo il trattamento antibiotico. Se si verifica una colite correlata agli antibiotici, sospendere immediatamente Curam, consultare un medico e iniziare una terapia adeguata. In questo caso i farmaci controindicati riducono la motilità intestinale.
Raccomandazioni raccomandate per le valutazioni funzionali degli organi, inclusi reni, fegato e organi ematopoietici durante il trattamento prolungato.
Il tempo di protrombina è stato riportato in un raro numero di casi in pazienti che utilizzavano amoxicillina/acido clavulanico. Monitoraggio appropriato quando si utilizzano contemporaneamente farmaci anticoagulanti. La dose di anticoagulante orale può essere necessaria per mantenere la concentrazione desiderata di anticoagulanti.
Nei pazienti con insufficienza renale, gli aggiustamenti della dose devono essere adeguati al grado di insufficienza renale.
Nei pazienti con diminuzione delle urine, raramente si osserva il cristallo urinario, spesso si verifica nei pazienti che assumono farmaci per iniezione. Durante l'utilizzo di amoxicillina ad alte dosi, si raccomanda di mantenere una quantità sufficiente di acqua potabile e urina per ridurre al minimo il rischio di cristalli di amoxicillina. Nei pazienti con catetere vescicale, è necessario sottoporlo a controlli regolari.
Durante il trattamento con amoxicillina, è necessario utilizzare l'enzima glucosio ossidasi durante il controllo delle urine poiché con il metodo non enzimatico possono verificarsi risultati falsi positivi.
La presenza di acido clavulanico nel Curam può causare una connessione aspecifica tra IgG e albumina attraverso la membrana dei globuli rossi che porta a risultati falsi positivi nel test COOMBS.
Sono stati ottenuti risultati positivi dei test durante l'utilizzo del Platelia Aspergillus EIA dei Bio-Rad Laboratories in pazienti con amoxicillina/acido clavulanico, a cui è stata confermata un'infezione non pergillus. Sono state segnalate reazioni crociate tra polisaccaridi non Apergillus e polifuranosio con il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories. Pertanto, i risultati positivi nei pazienti che utilizzano amoxicillina/acido clavulanico devono essere attentamente interpretati e confermati con altri metodi diagnostici.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Curam 1000mg: Curam 1000mg contiene 0,63 mmol (24,5 mg) di potassio per capsula. È necessario tenerne conto in caso di problemi renali o in una dieta povera di potassio.
L'effetto del farmaco sulla guida e sull'uso di macchinari
Non sono state effettuate ricerche sugli effetti del farmaco sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari. Tuttavia, possono verificarsi effetti indesiderati (ad esempio reazioni allergiche, vertigini, convulsioni), possono influenzare la capacità di guidare e utilizzare macchinari.
Utilizzare farmaci per le donne durante la gravidanza e l'allattamento
Donne incinte
Gli studi sugli animali non mostrano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio/fetale, sul parto o sullo sviluppo postpartum. I dati limitati sull’uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza non mostrano un aumento del rischio di difetti alla nascita. In un singolo studio condotto su donne con rottura prematura, è stato riportato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumento del rischio di infiammazione intestinale necrotizzante nei neonati. Dovrebbe evitare l'uso di farmaci durante la gravidanza, a meno che non sia considerato necessario dal medico.
donne che allattano
Entrambe le sostanze vengono escrete attraverso il latte materno (effetti sconosciuti dell'acido clavulanico sui lattanti allattati al seno). Pertanto, durante l'allattamento al seno possono verificarsi diarrea e infezioni fungine della mucosa e potrebbe essere necessario interrompere l'allattamento. La sensibilità dovrebbe essere presa in considerazione. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usato durante l’allattamento solo dopo aver valutato il rapporto rischi/benefici da parte del medico.
Farmaci interattivi
Gli anticoagulanti orali e gli antibiotici penicillinici sono stati ampiamente utilizzati nella pratica e non esiste alcuna relazione sull'interazione. Tuttavia in letteratura sono presenti casi di rapporti internazionali di standardizzazione (INR) in pazienti che mantengono l'uso di acenocumarolo o warfarin e vengono aggiunti amoxicillina. Se è necessario l'uso simultaneo, monitorare attentamente il tempo di protrombina o INR durante l'uso o interrompere l'uso di amoxicillina. Inoltre, potrebbe essere necessario aggiustare la dose dell'anticoagulante orale.
metotrexato
la penicillina può ridurre la secrezione di metotrexato, aumentando il rischio di tossicità.
Probenecid
Non è consigliabile l'uso simultaneo con Probenecid. Il Probenecid riduce la secrezione di amoxicillina nei tubuli renali. L'uso simultaneo con probenecid può causare un aumento e un prolungamento della concentrazione di amoxicillina nel sangue ma non influisce sul livello di acido clavulanico.
micofenolato mofetile
Nei pazienti che utilizzano Micofenolato Mofetile, è stata segnalata una riduzione della concentrazione dei metaboliti attivi poiché l'acido micofenolico (MPA) è di circa il 50% quando si utilizzano amoxicillina e acido clavulanico orale. La variazione del livello iniziale potrebbe non rappresentare accuratamente la variazione complessiva dell,esposizione all,AMP. Pertanto, la modifica delle dosi di micofenolato mofetile non è necessaria in assenza di evidenze cliniche di disfunzione dell’impianto. Tuttavia, è necessario eseguire un attento monitoraggio durante l'uso simultaneo di farmaci e poco tempo dopo la fine del trattamento antibiotico.
Conservazione
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Data di scadenza: 24 mesi dalla data di produzione.
Non utilizzare il farmaco dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Non conservare a più di 25 ° C.
Altri farmaci
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