キュラム 1000mg サンド感染症治療薬（10水疱×8錠）
剤形 10ブリスター×8錠入り箱
仕様 アモキシシリン、クラブラン酸
成分 レック・ファーマシューティカルズ
成分
| 成分情報 | コンテンツ |
| アモキシシリン | 875mg |
| クラブラン酸 | 125mg |
用途
適応症
Curam 薬は、成人および小児における以下の感染症の治療に適応されます。
ATC コード: J01Cr02。
作用機序
アモキシシリンは半合成ペニシリン (ラクタ - ラクタム系抗生物質グループ) であり、細菌のペプチドグリカン生合成における 1 つ以上の酵素 (ペニシリン、Pbps と呼ばれることが多い) を阻害し、消化細胞壁の不可欠な構造成分です。ペプチドグリカン合成阻害剤は細胞の弱体化をもたらし、その後、弱化した細胞を細胞死へと導きます。
アモキシシリンは、耐性菌によって生成されるベータ - ラクタマーゼ酵素によって容易に分解されるため、アモキシシリン単独の効果にはこれらの酵素生成菌は含まれません。
クラブラン酸は、ペニシリン グループを持つベータ - ラクタム関連薬です。クラブラン酸は一部のβ-ラクタマーゼ酵素を不活化するため、アモキシシリンの不活性化を防ぎます。クラブラン酸は臨床上、有用な抗菌効果をまったく引き起こしません。
薬物動態 - 薬学の関係
最小発育阻止濃度 (T> MIC) の時間は、アモキシシリンの効果的な決定要因と考えられます。
抵抗メカニズム
アモキシシリン/クラブラン酸に対する耐性の 2 つの主なメカニズムは次のとおりです。
アモキシシリン / クラブラン酸の最小阻害閾値濃度は、欧州委員会の抗菌感受性試験 (EUCAST) によって試験されます。
細菌 1 記録された値はアモキシシリンレベルのもので、感度をテストする目的で、クラブラン酸レベルは 2 に固定されています。 mg/l。 2 記録された値は農業用オキサシリンのものです。 3 表内のしきい値の値は、アンピシリンのしきい値の値に基づいています。 4 つの濃度の耐性閾値 r> 8 mg/l により、抗薬物メカニズムで分離されたすべての株が耐性を報告することが保証されます。 5 表内の閾値は、ベンジルペニシリンの閾値レベルに基づいています。 一般的な感受性株 グラム陽性好気性細菌 グラム陽性好気性細菌 腸球菌は速い $. グラム陰性好気性細菌 グラム陰性好気性細菌 * すべてのブドウ球菌の抗メチシリン スタフィシリンはアモキシシリン/クラブラン酸に耐性があります。 1 ペニシリン耐性のある肺炎球菌はこの製品で治療しないでください。 一部の EU 諸国では、2 つの感受性の高い還元株が 10% 以上の頻度で報告されています。 吸収 アモキシシリンとクラブラン酸は、生理的 pH の水溶液中で完全に解離します。どちらの成分も経口的に迅速かつよく吸収されます。経口使用後、アモキシシリンとクラブラン酸は約 70% になります。 2 つの類似した成分の血漿データと、血漿中のピーク濃度 (TMAX) に達するまでの時間は約 1 時間です。 アモキシシリン/クラブラン酸 (錠剤 875mg/125mg を 1 日 2 回使用) を健康なボランティアに空腹時に使用した薬物動態研究の結果を以下に示します。 amx/シフト 875mg/125 mg 875mg/125mg * 中央値 (間隔) 配布 血漿中の約 25% のクラブラン酸と 18% のアモキシシリンがタンパク質に結合しています。見かけの分布量は、アモキシシリンについては約 0.3 ～ 0.4 リットル/kg、クラブラン酸については約 0.2 リットル/kg です。 静脈内注入後、アモキシシリンとクラブラン酸は両方とも、胆嚢、腹部組織、皮膚、脂肪、筋肉組織、疫学者、腹水、胆汁、乳液に検出されます。アモキシシリンは脳脊髄液にうまく分布しません。 動物実験によると、各薬物成分の代謝産物が組織内に有意に保持されるという証拠はありません。 アモキシシリンは、ほとんどのペニシリンと同様、母乳中に含まれています。少量のクラブラン酸が母乳からも検出されることがあります (妊娠中および授乳中の女性に対する薬物の使用を参照)。 アモキシシリンとクラブラン酸は両方とも胎盤フェンスを通過できることが示されています。 変換 アモキシシリンの一部は、初回投与量の約 10 ～ 25% では活性のないペニシロイ酸の形で尿中に排泄されます。ほとんどのクラブラン酸は人間の体内で代謝され、尿や便中に排泄され、呼気中に二酸化炭素の形で排泄されます。 排泄 アモキシシリンは腎臓から排泄されますが、クラブラン酸は腎臓を介して、または腎臓がなくても排泄されます。 アモキシシリン/クラブラン酸の平均販売時間は約 1 時間で、健康な人の平均総クリアランスは約 25 リットル/時間です。アモキシシリン/クラブラン酸 250mg/125mg または 500mg/125mg を単回投与した後、最初の 6 時間以内に約 60 ～ 70% のアモキシシリンと 40 ～ 65% のクラブラン酸が未変化のまま尿中に排泄されます。多くの研究では、24 時間での尿中排泄量はアモキシシリンで約 50 ～ 85%、クラブラン酸で 27 ～ 60% であることが示されています。クラブラン酸の場合、薬を服用してから最初の 2 時間の間に大量の薬が排泄されます。 プロベネシドと同時に使用すると、アモキシシリンがゆっくりと排泄されますが、腎臓からのクラブラン酸の排泄は遅くなりません。 年齢 アモキシシリンの浪費時間は、生後 3 か月から 2 歳までの子供、年長の子供、大人と同様です。生後 1 週間の非常に幼い子供 (未熟児を含む) の場合、腎臓からの排泄が不完全であるため、投与距離は 1 日あたり 2 回を超えてはなりません。高齢者では腎機能が低下する可能性があるため、用量の選択には注意し、腎機能を監視する必要があります。 性別 男性と健康な女性がアモキシシリン / クラブラン酸を経口摂取した場合、性別はアモキシシリンとクラブラン酸の両方の薬物動態に大きな影響を与えません。 腎不全 アモキシシリン/クラブラン酸の総血清クリアランスは、腎機能の程度に比例して減少します。アモキシシリンは腎臓からより高い速度で排泄されるため、アモキシシリンのクリアランスはクラブラン酸よりも大幅に減少します。腎不全の場合の投与量は、十分な量のクラブラン酸を維持しながら、アモキシシリンの過剰な蓄積を防ぐために調整する必要があります。 肝不全 肝不全の患者に処方する場合は注意が必要で、肝機能を定期的に監視する必要があります。 動的薬物動態
服用する前に キュラム 1000mg サンド感染症治療薬（10水疱×8錠）
使用方法
内服薬。
この薬は、胃腸管の不耐性を最小限に抑えるために食事とともに使用されます。
点滴製剤の製品特性の概要を理解して治療を開始し、経口製剤を継続できます。
用量
用量が単一成分の形で示されている場合を除き、用量はアモキシシリン/クラブラン酸の含有量で示されます。
感染症の別の症例を治療するための Curam の用量を考慮する必要があります:
他のタイプのアモキシシリン / クラブラン酸の提示（たとえば、より高用量のアモキシシリンやアモキシシリンとクラブラン酸の異なる比率など）の使用を必要に応じて考慮する必要があります。
体重 40 kg を超える成人および子供の場合、この処方は、以下の推奨に従って使用した場合、1 日 2 回使用した場合はアモキシシリン 1,750 mg、クラブラン酸 250 mg、1 日 3 回使用した場合はアモキシシリン 2,625 mg/クラブラン酸 375 mg の総用量を提供します。
体重 40 kg 未満の子供の場合、この Curam 処方は最大用量 1,000 を提供します。以下の推奨に従って使用する場合、毎日 2,800 mg のアモキシシリン / 143 ～ 400 mg のクラブラン酸。毎日のアモキシシリンの使用量が多いことが判明した場合は、毎日の高用量のクラブラン酸の摂取を避けるために、別の製剤を選択することをお勧めします。
治療期間は患者の反応に応じて決定する必要があります。細菌感染症（骨の炎症など）の一部のケースでは、より長い治療時間が必要になります。治療プロセスは再検討なしに 14 日を超えてはなりません。
体重 40kg 以上の大人および子供
推奨摂取量:
小児は Curam 錠、カオス、または小児用パッケージで治療できます。
推奨摂取量:
25mg/3.6mg/kg/日から 45mg/6.4mg/kg/日まで、1 日 2 回に分けて投与します。
一部の感染症 (中耳炎、副鼻腔炎、下気道感染症など) の場合は、1 日あたり 70mg/10mg/kg までを 1 日 2 回に分けて投与することが考慮されます。以下の表は、体重 25kg ～ 40kg の小児に錠剤 875mg/125mg を使用した場合に認められる用量（mg/体重 kg）を示しています。
3,1 現在、2 歳未満の小児に対するアモキシシリン/クラブラン酸 (式 7:1) の 45 mg/6.4 mg/kg/日を超える用量に関する臨床データはありません。 生後 2 か月未満の患者におけるアモキシシリン / クラブラン酸 7:1 に関する臨床データはありません。したがって、このオブジェクトの線量に関する推奨事項はありません。 高齢者: 用量調整はありません。 腎不全 クレアチニンクリアランス (CLCR) が 30 ml/分を超える患者では用量調整は行われません。 クレアチニンクリアランスが 30 ml/分未満の患者には、用量調整に関する推奨事項がないため、アモキシシリン/クラブラン酸比 7:1 の使用を推奨しません。 肝不全 投与量に注意し、肝機能を定期的に監視する必要があります 注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。 過剰摂取の症状と兆候 過剰摂取の症状としては、胃腸管や水分と電解質の障害が現れることがあります。アモキシシリンの結晶が観察されると、場合によっては腎不全を引き起こす可能性があります。 腎不全患者または高用量の場合、けいれんが発生する可能性があります。 主に高用量の静脈内ラインの後に、膀胱カテーテル内でアモキシシリンが沈殿するという報告があります。定期的なチェックポイントを維持する必要があります。 対処方法 消化管の症状は症状として扱われる場合がありますが、水分と電解質のバランスに注意を払う必要があります。 アモキシシリン/クラブラン酸は透析から除去できます。 緊急の場合は、すぐに 115 緊急センターに電話するか、最寄りの地域の保健ステーションに行ってください。過剰摂取した場合はどうすればよいですか?
1 回分を飲み忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用でリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために倍量を使用しないでください。
副作用
Curam 薬を使用すると、望ましくない影響 (ADR) が発生する可能性があります。望ましくない影響は、下痢、吐き気、嘔吐として報告されることがよくあります。
望ましくない影響は、アモキシシリン/クラブラン酸の循環後の臨床研究と報告から収集され、MEDDRA の臓器によって整理され、以下にリストされます。
次の単語は、望ましくない効果の出現を分類するために使用されます。
非常に一般的です (≥1/10)。
共通 (≥1/100 ～
少ない (≥1/1,000 ～
まれです (≥1/10,000 ～
非常にまれです (
不明 (既存のデータに基づいて評価されていません)。
薬を使用するときは、望ましくない影響について医師に知らせてください。
警告
薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。
禁忌
以下の場合には Curam 薬を使用してください:
使用時には注意してください
以下の場合に該当する患者さんは、服用時に十分な注意が必要です。
アモキシシリン/クラブラン酸による治療を開始する前に、ペニシリン、セファロスポリン、またはその他のベータラクタム系抗生物質による過去の過敏反応について慎重に調査する必要があります。
ペニシリンで治療された患者における重篤な、場合によっては致命的な過敏症の症例（アナフィラキシー反応や皮膚への重篤な有害反応を含む）についての報告があります。これらの反応は、ペニシリンに対する過敏症の病歴があり、アレルギーのある患者によく起こります。アレルギー反応が発生した場合は、アモキシシリン/クラブラン酸による治療を直ちに中止し、適切な代替治療を適用する必要があります。
感染症の場合、細菌はアモキシシリンに感受性があることが示されているため、公式の指示に基づいてアモキシシリン/クラブラン酸からアモキシシリンへの切り替えを検討する必要があります。
このタイプの Curam 提示は、クラブラン酸によって阻害されるベータ-ラクタマーゼ感受性中間体を介さずにベータ-ラクタム グループに対する感受性または耐性を低下させる病原体のリスクが高い場合の使用には適していません。肺炎球菌耐性ペニシリンの治療にはこのフォームを使用しないでください。腎障害のある患者または高線量の患者では、発作が発生する可能性があります。
アモキシシリンの使用後に麻疹の発疹が出現したため、単核球増加症が疑われる場合は、アモキシシリン/クラブラン酸の使用を避けてください。
アモキシシリンによる治療中にアロプリノールを併用すると、皮膚のアレルギー反応のリスクが高まる可能性があります。
薬剤を長期間使用すると、非感受性細菌が過剰に増殖する可能性があります。
治療開始時に膿疱を伴う全身紅斑が現れるのは、急性膿疱症候群 (AGEP) の症状である可能性があります。この反応が発生した場合は、Curam による治療を中止する必要があり、アモキシシリンの使用は禁忌となります。
肝機能障害の証拠がある患者にアモキシシリン/酸クラブラン酸を使用する場合は注意してください。
肝障害は主に男性と高齢者で報告されており、長期にわたる治療に関連している可能性があります。小児におけるこうした問題について報告されることはほとんどありません。すべての対象グループにおいて、肝臓の兆候や症状は通常、治療中または治療直後に発生しますが、場合によっては治療終了から数週間後に現れる場合もあります。彼らはしばしば自分自身を回復します。肝臓の問題も重篤になる可能性があり、まれに死亡例もあります。これらのケースは主に、重篤な病気を患っている患者、または肝毒性のリスクがあることが知られている薬剤を同時に使用している患者に発生します。
抗生物質関連の大腸炎は、アモキシシリンを含むほとんどの抗菌薬で報告されており、軽度から生命を脅かすものまで分類できます。したがって、抗生物質による治療中または治療後に下痢を起こした患者では、この診断を考慮することが重要です。抗生物質に関連して大腸炎が発生した場合は、直ちにキュラムを中止し、医師に相談し、適切な治療を開始してください。この場合、禁忌薬が腸の運動を低下させます。
長期治療中の腎臓、肝臓、造血器官などの臓器の機能評価に関する推奨事項。
アモキシシリン/クラブラン酸を使用している患者において、まれにプロトロンビン時間の発生が報告されています。抗凝固薬を併用する場合は適切なモニタリングを行う。抗凝固剤の望ましい濃度を維持するには、経口抗凝固剤の投与量が必要になる場合があります。
腎不全患者の場合、腎不全の程度に応じて用量を調整する必要があります。
尿量が減少している患者では尿結晶が観察されることはほとんどありませんが、注射薬を服用している患者によく発生します。高用量のアモキシシリンを使用している間は、アモキシシリン結晶のリスクを最小限に抑えるために、十分な量の飲料水と尿を維持することが推奨されます。膀胱カテーテルを使用している患者では、定期的な検査を継続する必要があります。
アモキシシリンによる治療中、酵素を使用しない方法では偽陽性結果が発生する可能性があるため、尿を検査する際にはグルコース オキシダーゼ酵素を使用する必要があります。
Curam にクラブラン酸が存在すると、赤血球膜による IgG とアルブミン間の非特異的結合が引き起こされ、COOMBS テストで偽陽性の結果が生じる可能性があります。
非ペルギルス感染が確認されているアモキシシリン/クラブラン酸患者にバイオ・ラッド ラボラトリーズのプラテリア アスペルギルス EIA を使用したところ、陽性の検査結果が得られました。 Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA テストによる非アペルギルス多糖とポリフラノース間の交差反応が報告されています。したがって、アモキシシリン/クラブラン酸を使用している患者における陽性結果は、慎重に解釈され、他の診断方法によって確認される必要があります。
Curam 1000mg の一部の成分に関する重要な情報: Curam 1000mg には、1 カプセルあたり 0.63 mmol (24.5 mg) のカリウムが含まれています。腎臓に問題がある場合、またはカリウムを管理した食事をしている場合は、これを考慮する必要があります。
機械の運転および操作に対する薬物の影響
機械の運転および操作能力に対する薬物の影響に関する研究は行われていません。ただし、望ましくない影響（アレルギー反応、めまい、けいれんなど）が発生し、機械の運転や操作に影響を与える可能性があります。
妊娠中および授乳中は女性用の薬を使用してください
妊娠中の女性
動物実験では、妊娠、胚/胎児の発育、出産、産後の発育に対する直接的または間接的な有害な影響は示されていません。妊娠中のアモキシシリン/クラブラン酸の使用に関する制限されたデータでは、先天異常のリスクが増加することは示されていません。女性の早期破裂に関する単一の研究では、アモキシシリン/クラブラン酸による予防的治療が乳児の壊死性腸炎のリスク増加と関連している可能性があるとの報告がありました。医師が必要と判断した場合を除き、妊娠中は薬物の使用を避けてください。
授乳中の女性
どちらの物質も母乳を通じて排泄されます (母乳で育てられている乳児に対するクラブラン酸の影響は不明です)。したがって、授乳中に下痢や粘膜の真菌感染症が発生する可能性があり、母乳育児を中止しなければならない場合があります。感度を考慮する必要があります。アモキシシリン/クラブラン酸は、医師が利点とリスクを考慮した上で、授乳中にのみ使用する必要があります。
相互作用薬
経口抗凝固薬とペニシリン系抗生物質は実際に広く使用されていますが、相互作用に関する報告はありません。しかし、文献には、アセノクマロールまたはワルファリンの使用を維持し、アモキシシリンを追加した患者における国際標準化比（INR）の例があります。同時使用が必要な場合は、アモキシシリンの使用時にプロトロンビンまたは INR 時間を注意深く監視するか、使用を中止する必要があります。さらに、経口抗凝固薬の投与量を調整する必要がある場合があります。
メトトレキサート
ペニシリンはメトトレキサートの分泌を減少させ、毒性のリスクを高める可能性があります。
プロベネシド
プロベネシドとの同時使用はお勧めしません。プロベネシドは、尿細管内のアモキシシリン分泌を減少させます。プロベネシドとの同時使用は、血中のアモキシシリン濃度の上昇および長期化を引き起こす可能性がありますが、クラブラン酸のレベルには影響しません。
ミコフェノール モフェチル
ミコフェノール酸モフェチルを使用している患者では、アモキシシリンと経口クラブラン酸を使用するとミコフェノール酸 (MPA) が約 50% になるため、活性代謝産物の濃度が低下するという報告があります。開始レベルの変化は、MPA 曝露の全体的な変化を正確に表していない可能性があります。したがって、インプラント機能不全の臨床証拠がない場合、ミコフェノール酸モフェチルの用量を変更する必要はありません。ただし、薬物の同時使用中および抗生物質による治療の終了後少しの間は、注意深く監視する必要があります。
保管
お子様の手の届かない場所、および子供の目の届かない場所に保管してください。
使用期限: 製造日から 24 か月。
パッケージに記載されている使用期限を過ぎた薬は使用しないでください。
25 °C を超える温度で保管しないでください。
その他の薬
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