キュラム 625mg サンド感染症治療薬（5水疱×4錠）

剤形 5ブリスター×4錠入り箱
仕様アモキシシリン、クラブラン酸
成分その他のラベル

成分

成分情報	コンテンツ
アモキシシリン	500mg
クラブラン酸	125mg

用途

適応症

は、成人および小児におけるキュラムに感受性のある細菌によって引き起こされる以下の細菌感染症の治療に適応されています (用量および用法に関する部分、使用時の特別な注意事項および薬理的特性を参照してください)。

急性細菌によって引き起こされる副鼻腔炎 (診断済み)。

急性中耳炎。

慢性気管支炎の進行（診断済み）。

肺炎が地域社会を悩ませています。膀胱炎。

腎盂腎炎。

皮膚および軟部組織の感染症、特に細胞炎症、動物の咬傷、組織組織が広がる重度の歯の膿瘍。

骨および関節の感染症、特に骨髄炎。

適切な抗菌薬の使用に関する公式ガイドを考慮する必要があります。

薬理学

薬物療法グループ: ペニシリン系抗生物質とベータラクタマーゼ阻害剤の併用。

ATC コード: J01CR02。

作用機序

アモキシシリンは半合成ペニシリン (ラクタ - ラクタム系抗生物質) であり、細菌の細胞壁の不可欠な構造成分である細菌のペプチドグリカン生合成における 1 つ以上の酵素 (ペニシリン - PBP と呼ばれることが多い) を阻害します。ペプチドグリカンの合成は細胞の弱さをもたらし、多くの場合、細胞化と細胞死が続きます。

アモキシシリンは、耐性菌によって生成されるベータ - ラクタマーゼによって容易に変性されるため、単独のアモキシシリンの活性スペクトルには、これらの酵素を生成する生物は含まれません。

クラブラン酸は、ペニシリンと構造に関連するベータ - ラクタムです。一部のβ-ラクタマーゼ酵素が不活性化されるため、アモキシシリンの不活性化が防止されます。スロンクラブラン酸は、臨床的に有用な抗菌効果をもたらしません。

モバイル薬物動態/薬物動態関係 (PK/PD)

最小発育阻止濃度 (T> MIC) の時間は、アモキシシリンの効率の主な決定要因であると考えられています。

抵抗メカニズム

アモキシシリン/クラブラン酸に対する耐性の 2 つの主なメカニズムは次のとおりです。

細菌のベータ - ラクタマーゼによって引き起こされる不活性で、グループ B、C、D を含む、細菌自体はクラブラン酸によって阻害されません。

ペニシリン結合タンパク質 (PBP) の変化により、標的に対する抗菌薬の影響が軽減されます。

細菌の非吸収特性やポンプ機構は、特にグラム陰性菌の場合、細菌の耐性を引き起こしたり、耐性に寄与したりする可能性があります。

ブレークポイント:

アモキシシリン/酸クラブラン酸のマイク骨折は、抗菌剤感受性試験に関する欧州委員会 (EUCAST) に基づく値です。

生物学

感受性骨折 (µg/ml)

中級抵抗

≤ 1

-

1

≤ 1

-

1

≤ 2

-

2

コアグラーゼ 2

≤ 0.25

0.25

腸球菌 1

≤ 4

≤ 0.25

0.25

肺炎球菌 3

≤ 0.5

1 - 2

≤ 8

≤ 4

グラム陽性嫌気性細菌

≤ 4

≤ 2

4 - 8

感度をテストする目的で、クラブラン酸レベルは 2mg/l に固定されています。

2 つの報告値はオキサシリンの濃度です。

3 アンピシリンの破損に基づくボードの破損点。

耐性 R> 8mg/l での 4 つの亀裂により、耐性メカニズムを持つすべての分離株が耐性として報告されます。

5 表内の破断点はベンジルペニシリンの破断点に基づいています。

局所耐性率が非常に高く、少なくとも一部の種類の感染症における薬剤の利点がまだ不明な場合には、必要に応じて専門家のアドバイスを求める必要があります。

一般的な敏感種

ガラス細菌

エンテロコッカス・フェカリス

ガードネレラ・ヴァジナリス

黄色ブドウ球菌 (メチシリン感受性) £

ブドウ球菌にはコアグラーゼがありません (メチシリンに感受性)

ストレプトコッカスアガラクト

肺炎球菌 1

化膿性連鎖球菌およびその他のβ-溶性連鎖球菌連鎖球菌

Streptococcus Viridans グループ

グラム陰性菌

カプノサイトファーガ属

アイケネラ・コロデンス

ヘモフィルスインフルエンザ 2

パスツレラムルトシダ

嫌気性細菌

バクテロイデスフラジリス

フソバクテリウムヌクレアタム

プレボテラ属

ガラス細菌

腸球菌高速 $

空気陰性グラム細菌

大腸菌

クレブシエラ・オキシトカ

肺炎桿菌

プロテウスの皮肉

尋常性プロテウス

アシネトバクター属

シトロバクターフロインディ

エネロバクター属

レジオネラ・ニューモフィラ

モルガネラモルガニー

プロビデンシア属

シュードモナス属

セラチア属

ステノトロフォモナスマルトプス

その他の微生物

肺炎クラミドフィラ

クラミドファ・オウム

コックスラバーネット

肺炎マイコプラズマ

£ メチシリンに耐性のあるすべてのブドウ球菌は、アモキシシリン/クラブラン酸にも耐性があります。

アモキシシリン/クラブラン酸の一種は、ペニシリンに耐性のある肺炎球菌の治療には適していない可能性があります (特に使用する場合は、用量と使用法、警告と注意を参照してください)。

2 では、欧州連合 (EU) の一部の国で、より高い頻度で 10% の高感度還元株が報告されています。

アモキシシリンとクラブラン酸は、生理的 pH の水溶液中で完全に解離します。これらの成分はどちらも経口で素早くよく吸収されます。アモキシシリン/クラブラン酸は、食事の最初に摂取すると最適に吸収されます。経口使用後のアモキシシリンとクラブラン酸の生物学的利用能は約 70% です。両方の成分の血漿データは類似しており、血漿中のピーク濃度 (TMAX) に達する時間はいずれの場合も約 1 時間です。

健康なボランティアの空腹時にアモキシシリン/クラブラン酸 (錠剤 500mg/125mg、1 日 2 回) を使用した研究の動的薬物動態結果を以下に示します。

平均動的薬物動態パラメータ (±標準偏差、sd)

投与量 cmax tmax*

AUC (0 ～ 24 時間)

t 1/2

(μg/ml)

(時間)

(μg。

(時間)

500/125 mg

500 7.19

± 2.26

15 (1,0-2,5)

53.5 ± 8.87

1.15 ± 0.20

500 mg/125 mg

125

2.40

± 0.83

1.5 (1.0-2,0)

15.72 ± 3.86 0.98 ± 0.12

* 平均 (範囲)

配布

血漿中の血漿クラブラン酸の総量の約 25%、および血漿中のアモキシシリンの総量の 18% はタンパク質に関連しています。見かけの分布量は、アモキシシリンについては約 0.3 ～ 0.4 リットル/kg、クラブラン酸については約 0.2 リットル/kg です。

砂糖の静脈内投与後は、アモキシシリンとクラブラン酸の両方が胆嚢、腹部組織、皮膚、脂肪、筋肉組織、体液、腹液、胆汁、乳液に存在します。アモキシシリンは脳脊髄液に適切に分布しません。

動物実験では、各成分について統計的に有意な薬剤の派生組織への保持の証拠は存在しないことが示されています。アモキシシリンは、ほとんどのペニシリンと同様、母乳中に見つかります。クラブラン酸の量は母乳からも検出できます (妊娠中および授乳中の女性の部分を参照)。

アモキシシリンとクラブラン酸はどちらも胎盤フェンスを通過できることが示されています (妊娠中および授乳中の女性の部分を参照)。

生物学的変数

アモキシシリンは、元の用量の 10 ～ 25% に相当する同量の不活化ペニシロイ酸の形で尿から部分的に除去されます。クラブラン酸は人間の体内で強く代謝され、呼気中の二酸化炭素の形で尿や糞便中に排泄されます。

排除

アモキシシリンの主な排泄経路は腎臓を経由しますが、クラブラン酸は腎臓を経由する機構によって排泄されますが、腎臓は経由しません。

アモキシシリン/クラブラン酸の販売までの平均時間は約 1 時間で、健康な人の平均総クリアランスは約 25 リットル/時間です。アモキシシリン/クラブラン酸 250mg/125mg または 500mg/125mg の単剤を 1 回服用した後、最初の 6 時間でアモキシシリンの約 60 ～ 70% とクラブラン酸の 40 ～ 65% が未変化の尿の形で排泄されました。さまざまな研究では、24 時間後の尿中への排泄は、アモキシシリンについては 50 ～ 85%、クラブラン酸については約 27 ～ 60% であると記録されています。クラブラン酸の場合、薬の最大量は薬を服用してから最初の 2 時間で排泄されます。

プロベネシドと同時に使用すると、アモキシシリンの分泌が遅くなりますが、腎臓からのクラブラン酸の排泄は遅くなりません (他の薬物との相互作用を参照)。

年齢

アモキシシリンの無駄時間は、生後約 3 か月から 2 歳の子供、年長の子供、大人でも同じです。生後1週間の非常に幼い子供（未熟児を含む）の場合、腎臓からの排泄のため、薬物の使用距離は1日あたり2回を超えてはなりません。高齢の患者は腎機能が低下している可能性が高いため、用量の選択には注意が必要であり、腎機能のモニタリングが役立ちます。

性別

健康な男性と女性にアモキシシリン/クラブラン酸を経口的に使用した場合、性別はアモキシシリンまたはクラブラン酸の薬物動態パラメータに関して統計的に有意な影響を与えません。

腎不全

アモキシシリン/酸クリアランス血清中のクラブラン酸は腎機能に比例して減少します。アモキシシリンの比率が高くなると腎臓から排泄されるため、薬物のクリアランスの減少はクラブラン酸よりもアモキシシリンの方が顕著です。したがって、腎不全における用量は、クラブラン酸レベルを完全に維持しながら、過剰なアモキシシリンの蓄積を防ぐ必要があります (用量と用法を参照)。

肝不全

肝不全患者は用量に注意し、一定の距離を置いて肝機能を監視する必要があります。

服用する前にキュラム 625mg サンド感染症治療薬（5水疱×4錠）

使用方法

Curam 錠剤は経口摂取されます。

胃腸管の不耐性を最小限に抑え、アモキシシリン/クラブラン酸の吸収を最適化するために、食事の最初にこの薬剤を使用します。

静脈内投与の製品特性の概要から治療を開始し、経口製剤を継続できます。

用量

用量は、アモキシシリン/クラブラン酸の含有量として完全に記載されています。

キュラムの用量は、考慮する必要がある別の感染症を治療するために選択されています。

考えられる病原体と抗菌薬に対する感受性 (特に使用する場合は警告と注意を参照してください)

重篤な感染部位

以下に示す患者の年齢、体重、腎機能。

必要に応じて、アモキシシリンとクラブラン酸の組み合わせの他のタイプの使用（たとえば、より高いタイプのアモキシシリン用量および/またはアモキシシリンとクラブラン酸の異なる比率）の使用を考慮する必要があります（特に使用時およびエネルギー動力の特性についての警告と慎重な部分を参照）。

40kg 以上の成人および小児の場合、この Curam フォーミュラは合計 1,500mg の摂取量を提供します。以下の推奨に従って使用した場合、アモキシシリン/クラブラン酸 1 日あたり 375mg。毎日のアモキシシリンの使用量が多いことが判明した場合は、毎日のクラブラン酸の高用量を避けるために、別の Curam 製剤を選択することをお勧めします (特に使用時の警告と注意と薬理学的特性を参照してください)。

治療期間は患者の反応に応じて決定する必要があります。感染症（変形性関節症など）の一部のケースでは、治療に時間がかかります。治療プロセスは、再検討せずに 14 日を超えて継続してはなりません (特に長期治療に使用する場合は、警告セクションと注意を参照してください)。

大人および子供 ≥ 40kg

タブレット (用量 500mg/125mg) を 1 日 3 回使用します。

小児は、Curam 錠剤、またはカオスや子供用パッケージなどのアモキシシリンとクラブラン酸の組み合わせの形式の他の製剤で治療できます。 6 歳以下の小児には、カオスまたは小児用パッケージの形でアモキシシリン/クラブラン酸を投与する必要があります。

2 歳未満の小児に対する Curam の用量 (式 4: 1) が 40 mg/10 mg/kg/日を超える臨床データはありません。

高齢者

投与量の調整を考慮する必要はありません。

腎不全

アモキシシリンの最大用量の調整が推奨されます。

クレアチニンクリアランス (CrCl) が 30ml/分を超える患者には用量調整はありません。

大人および子供 ≥ 40 kg

クレアチニンクリアランス (CrCl): 10 ～ 30 ml/分

500mg/125mg、1日2回

500mg/125mg、1 日 1 回

24 時間ごとに 500mg/125 mg を与え、さらに施肥セッションの最後 (アモキシシリンとクラブラン酸の両方の濃度が低下したとき) に肥料を繰り返している間に 500mg/125 mg を加えます。

用量には注意し、一定の距離を置いて肝機能を監視する必要があります (禁忌、警告、特に使用時には慎重な部分を参照してください)

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?場合によっては、アモキシシリンの結晶が観察されて腎不全を引き起こすこともあります（服用上の注意の部分を参照）。

腎機能のある患者または高用量使用者では、けいれんが発生する可能性があります。

アモキシシリンについては、主に大量の静脈内注射後に膀胱カテーテル内で沈殿を引き起こすとの報告があります。定期的な健康診断を継続する必要があります（薬を服用する際の注意事項を参照してください）。

取り扱い方法

胃腸管の症状は症状として扱うことができますが、水分と電解質のバランスに注意してください。アモキシシリン/クラブラン酸は、溶血により循環から排除される可能性があります。

服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定どおりの時間に服用してください。処方された量を二度飲んではいけません。

副作用

最も一般的に報告されている副作用 (ADR) は、下痢、吐き気、嘔吐です。

臨床研究および販売後のモニタリングから得られた薬の副作用は、Meddra によって以下にリストされている有機グループごとに分類されています。

次の用語は、望ましくない効果の出現を分類するために使用されます。

非常に一般的 (1/10 以上)。

共通 (≥ 1/100 ～

共通

不明

レア

不明

免疫系障害

不明

めまい

少ない

頭痛

軽減

不明

下痢

非常に一般的

吐き気 3

共通

少なく

不明

少なく

6 型肝炎

不明

少なく

レア

不明

2 薬を服用する際の注意事項をご覧ください。

高用量に関連する 3 つの一般的な吐き気。明らかな胃腸反応がある場合は、食事の始めにキュラムを摂取することで、これらの反応を軽減できます。

4 には、偽大腸炎および出血性大腸炎が含まれます (薬を服用する際の注意事項を参照)。

5 では、β-ラクタム系抗生物質で治療された患者の AST および/または ALT の平均増加が記録されていますが、これらの所見の意味は不明です。

これらの反応のうち 6 件は、他のペニシリンおよびセファロスポリンで記録されています (薬を服用する際の注意事項を参照してください)。

7 過敏性皮膚炎が発生している場合は、治療を中止する必要があります (服用時の注意事項の部分を参照)。

8 過剰摂取と管理についてご覧ください。

9 薬を服用する際の注意事項をご覧ください。

10 薬を服用する際の禁忌と注意事項を参照してください。

警告

禁忌

ペニシリングループの薬物またはその薬物の賦形剤による有効成分に対する過敏症。

ベータ - ラクタムグループに属する別の薬物 (セファロスポリン、カルバペネム、モノバクタムなど) に対する重度の過敏症反応 (アナフィラキシーなど) の病歴。

アモキシシリン/クラブラン酸による黄疸/肝不全の病歴 (望ましくない影響を参照)

薬物の服用には注意してください

アモキシシリン/クラブラン酸による治療を開始する前に、ペニシリン、セファロスポリン、またはベータラクタム系に属する他の薬物による過去の過敏症反応を慎重に調査する必要があります (抗避妊薬のセクションと望ましくない影響を参照)。

重篤な過敏症反応、場合によっては致死的な反応 (アナフィラキシー) に関する報告があります。形）ペニシリンで治療されている患者。これらの反応は、ペニシリンに対する過敏症の病歴がある人やアレルギーのある人に発生しやすいです。アレルギー反応が発生した場合は、アモキシシリン/クラブラン酸の使用を中止し、適切な代替治療を行う必要があります。感染がアモキシシリン感受性微生物によって引き起こされていることが判明した場合は、公式の指示に従ってアモキシシリン/クラブラン酸からアモキシシリンに切り替えることを検討することをお勧めします。

このタイプの Curam 提示は、クラブラン酸によるマスターズ阻害に敏感なベータ - ラクタマーゼの媒介がなければ、ベータ - ラクタム薬による抗予期薬のリスクが高い場合の使用には適していません。肺炎球菌耐性ペニシリンの治療にはこのフォームを使用しないでください。

腎機能のある患者または高用量を服用している患者では、けいれんが発生する可能性があります (望ましくない影響を参照)。

アモキシシリンの使用後にこの症状に関連する麻疹の発疹が出現したため、単血性白血病が疑われる場合は、アモキシシリン/クラブラン酸の使用を避けてください。

アモキシシリンによる治療中にアロプリノールが集中すると、皮膚アレルギー反応の可能性が高まる可能性があります。

長期にわたる薬剤の使用は、抗薬剤性細菌の過度の増殖につながる場合があります。

治療開始時に全身が発熱し、膿疱が出現する場合は、急性全身性膿疱症 (AGEP) の症状である可能性があります (「望ましくない影響」を参照)。この反応には Curam の使用を中止する必要があり、その後いかなる形態のアモキシシリンも使用することは禁忌です。

肝不全の証拠がある患者にアモキシシリン / クラブラン酸を使用する場合は注意してください (用量部分、用法、禁忌、および望ましくない影響を参照)。

主に男性や高齢者において、長期にわたる治療に関連する可能性のある肝臓への副作用が報告されています。小児におけるこれらの副作用に関する報告はまれです。すべての研究グループにおいて、兆候や症状は治療中または治療後短期間に現れることがよくありますが、場合によっては治療を中止してから数週間後まではっきりしない場合もあります。これらの症状は通常は回復します。肝臓の副作用は重篤な場合があり、非常にまれなケースでは死亡する場合もあります。これらのケースは、ほとんどの場合、肝臓に副作用を引き起こす可能性がある既知の薬を以前に重篤な病気に罹患しているか、または同時に服用している患者に発生します（「望ましくない影響」を参照）。抗生物質に関連した大腸炎は、ほぼすべての抗菌薬で報告されており、その重症度は軽度から生命を脅かす範囲です（望ましくない影響を参照）。したがって、抗生物質の使用中または使用後に下痢を起こした患者では、この診断を考慮することが重要です。大腸炎が抗生物質に関連している場合は、すぐにキュラムを中止し、医師に相談し、適切な治療を開始する必要があります。この状態では腸の運動を低下させる薬剤は禁忌です。

長期にわたる治療中は、腎臓、肝臓、血液疾患などの全身機能を定期的に評価する必要があります。アモキシシリン/クラブラン酸を使用している患者の増殖に関するまれな報告があります。抗凝固薬を同時に処方される場合の適切なモニタリング。望ましい抗凝固剤濃度を維持するには、経口抗凝固剤の用量を調整する必要がある場合があります (薬剤と他の薬剤との相互作用部分、および他の種類の相互作用と望ましくない効果を参照してください)。

腎障害のある患者の場合、腎不全の程度に応じて用量を調整する必要があります（用量と用法を参照）。

尿が減少している患者では、主に注射で治療した場合に、非常にまれに尿中に結晶が発生します。高用量のアモキシシリンを使用している間は、尿中アモキシシリン結晶の発生の可能性を減らすために、水分の全量と排出される尿の量を維持することが推奨されます。膀胱カテーテルを使用している患者では、定期的な検査を維持する必要があります（過剰摂取と治療を参照）。

アモキシシリンの治療中、非酵素法では偽陽性結果が発生する可能性があるため、尿中にグルコースの存在が必要な場合は常にグルコースオキシダーゼ酵素を使用する必要があります。

Curam にクラブラン酸が存在すると、赤血球膜による IgG とアルブミンの凝集が低下し、クームス検査の偽陽性が引き起こされる可能性があります。

アモキシシリン/クラブラン酸を服用している患者において、Bio - rad Laboratories のプラテリアアスペルギルス EIA を使用したところ、後にアスペルギルスが存在しないことが判明した患者として陽性の検査結果が得られたという報告があります。 BIO テスト - Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA による非アスペルギルス多糖およびポリフラノース多糖との交差反応が報告されています。したがって、アモクシリン/クラブラン酸を使用している患者の検査結果が陽性である場合は慎重に検討し、他の診断方法で確認する必要があります。

機械の運転および操作能力

は、機械の操作能力、運転手の訓練、高等労働者およびその他の事例に対する薬物の影響に関する副作用報告や研究を記録していません。ただし、望ましくない影響（アレルギー反応、めまい、けいれんなど）が、機械の運転や操作能力、高所で作業する人々、その他の場合に影響を与える可能性があります（望ましくない影響を参照）。

妊娠と授乳

妊娠

動物実験では、妊娠、胚/胎児の発育、出産、産後の発育に対する直接的または間接的な影響は示されていません。人間の妊娠中のアモキシシリン/クラブラン酸の使用に関するデータは限られており、先天異常のリスクが増加することは示されていません。出生前の早い時期に植物の膜を破る女性に関する単一の研究では、乳児の壊死性腸炎のリスク増加と関連している可能性のあるモキシシリン/クラブラン酸の予防治療が報告されました。医師の診察が必要な場合を除き、妊娠中の薬剤の使用は避けてください。

授乳期間

どちらの物質も母乳を通じて排泄されます (母乳で育てられている乳児に対するクラブラン酸の影響は不明です)。したがって、母乳育児をしていると下痢や粘膜真菌感染症が起こる可能性があるため、母乳育児を中止しなければならない場合があります。アモキシシリン/クラブラン酸は、リスクと比較して利点を評価するために医師の治療を受けた後、授乳中にのみ使用する必要があります。

その他の専門科目

は記録されていません。

薬物相互作用

経口剤の抗凝固薬

実際には、経口抗凝固薬とペニシリン系抗生物質が広く使用されていますが、薬物相互作用に関する報告はありません。しかし、文献では、アセノクマロールまたはワルファリンで治療され、アモキシシリンコースが処方された患者において国際標準化率が増加した例があります。同時に必要な場合は、プロトロンビンを注意深く監視するか、追加またはアモキシシリンを停止して比率を国際化する必要があります。さらに、経口抗凝固薬の投与量を調整する必要がある場合があります (薬を服用する際の注意点と望ましくない影響を参照してください)

メトトレキサート

ペニシリンは、毒性を高める可能性があるメトトレキサートの分泌を減少させる可能性があります。

プロベネシド

プロベネシドとの同時使用はお勧めしません。プロベネシドは、尿細管内のアモキシシリンの分泌を減少させます。プロベネシドとの同時使用は、クラブラン酸レベルではなく、血中アモキシシリンレベルの長期にわたる上昇につながる可能性があります。

ミコフェノールモフェチル

ミコフェノール酸モフェチルを使用している患者において、アモキシシリンと経口クラブラン酸を使用すると、ミコフェノール酸活性 (MPA) を持つ代謝産物の開始用量濃度が約 50% 減少するという報告があります。線量の開始レベルの変化は、全体的な MPa 曝露変化の正確な変化を表していない可能性があります。したがって、移植機能不全の臨床的証拠がない場合、ミコフェノール酸モフェチルの用量を変更する必要はありません。ただし、薬物を同時に使用しているときや、抗生物質による治療終了後の短期間は注意深く監視する必要があります。

保管

30 °C 未満の乾燥した場所に保管してください。お子様の手の届かないところに保管してください。

有効期限: 製造日から 2 年。

その他の薬

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