感染症治療用 Curam Siro 250mg/5ml Sandoz

剤形箱×5ml
仕様アモキシシリン、クラブラン酸
成分サンド

成分

成分情報	コンテンツ
アモキシシリン	250mg
クラブラン酸	62.5mg

用途

適応症

Curam は次の場合に適応されます。

キュラムは細菌感染の原因となる殺菌作用を持つ抗生物質です。この薬は、アモキシシリンとクラブラン酸という 2 つの異なる有効成分で構成されています。

Curam は、以下の感染症の治療に成人と子供に使用されます。

急性副鼻腔炎 (診断済み)。

急性中耳炎。

慢性気管支炎の進行（診断済み）。

肺炎にはコミュニティがあります。

膀胱炎。

腎盂腎炎 - 腎盂腎炎。

皮膚感染症および軟組織、特に細胞炎症、動物の咬傷跡、組織炎症の拡大を伴う重度の歯の膿瘍。

骨および関節感染症、特に骨髄炎。

抗生物質の適切な使用に関する公式指示に従って使用を検討する必要があります。

薬理学的

治療グループ: ベータ - ラクタマーゼ阻害剤を含むペニシリングループの調整。

影響のメカニズム

アモキシシリンは半合成ペニシリン (ラクタ - ラクタム系抗生物質グループ) であり、細菌のペプチドグリカン生合成における 1 つ以上の酵素 (ペニシリン結合タンパク質、Pbps と呼ばれることが多い) を阻害し、殺菌性細胞壁の必須の構造成分です。ペプチドグリカンの合成は細胞壁を阻害し、その後カップリングと細胞死を阻害します。

アモキシシリンは耐性菌が産生するβ-ラクタマーゼ酵素によって容易に分解されるため、アモキシシリン単独の効果にはこれらの酵素産生菌は含まれません。クラブラン酸は、ペニシリンを含むβ-ラクタム関連薬です。クラブラン酸は一部のβ-ラクタマーゼ酵素を不活化するため、アモキシシリンの不活性化を防ぎます。クラブラン酸は臨床上、有用な抗菌効果をまったく引き起こしません。

一般的な感受性株

グラムズオン好気性細菌:

エンテロコッカス・フェカリス。

ガードネレラ・ヴァジナリス。

黄色ブドウ球菌 (メチシリン感受性)。ストレプトコッカス・アガラクティエ。肺炎球菌。

化膿性連鎖球菌およびその他のベータ溶血性連鎖球菌。

連鎖球菌ビリダンス。

グラムナム好気性細菌:

カプノサイトファーガ属

アイケネラ・コロデンス。

ヘモフィルスインフルエンザ。

モラクセラカトナーリス。

パスツレラムルトシダ。

嫌気性細菌:

バクテロイデスフラジリス。

フソバクテリウムヌクレアタム。

プレボテラ属

抗薬物種

グラムズオン好気性細菌:

エンテロコッカス・フェシウム。

グラムナム好気性細菌:

大腸菌。

クレブシエラ・オキシトカ。

肺炎桿菌。

プロテウスミラビリス。

尋常性プロテウス。

内在性抗薬物細菌

グラムヌードル好気性細菌:

アシネトバクター属。

シトロバクターフロインディ。

エネロバクター sp.

レジオネラ・ニューモフィラ。

モルガネラモルガニー。

プロビダンティア属

シュードモナス sp.

セラチア sp.

ステノトロフォモナス・マルトフィリア。

その他の細菌:

肺炎クラミドフィラ。

クラミドフィラ・オウム病。

コクシエラバーネッティ。

肺炎マイコプラズマ。

薬物動態

吸収

アモキシシリンとクラブラン酸は、生理的 pH の水溶液中で完全に解離します。どちらの成分も経口的に迅速かつよく吸収されます。経口使用後、アモキシシリンとクラブラン酸は約 70% になります。 2 つの成分の血漿データは類似しており、血漿中のピーク濃度 (TMAX) に達する時間は約 1 時間です。

配布

血漿中の約 25% のクラブラン酸と 18% のアモキシシリンがタンパク質に結合しています。見かけの分布量はアモキシシリンで約 0.3 ～ 0.4 L/kg、クラブラン酸で約 0.2 L/kg です。静脈内注入後、アモキシシリンとクラブラン酸は両方とも、胆嚢、腹部組織、皮膚、脂肪、筋肉組織、エピソード、腹水、胆汁、乳液に認められます。アモキシシリンは脳脊髄液にうまく分布しません。

動物実験からは、各薬物成分の代謝産物が組織から大幅に除去されるという証拠はありません。アモキシシリンは、ほとんどのペニシリンと同様、母乳中に見つかります。少量のクラブラン酸が母乳からも検出されることがあります（妊娠中および授乳中の女性に対する薬剤の使用を参照）。アモキシシリンとクラブラン酸はどちらも胎盤フェンスを通過できることが示されています (妊娠中および授乳中の女性に対する薬物の使用を参照)。

代謝

アモキシシリンの一部は、初回投与量の約 10 ～ 25% では活性のないペニシロイ酸の形で尿中に排泄されます。ほとんどのクラブラン酸は人間の体内で代謝され、尿や糞便中に排出され、呼気中の二酸化炭素ガスの形で排出されます。

排除

アモキシシリンは主な腎臓から排泄されますが、クラブラン酸は腎臓を介して、または腎臓がなくても排泄されます。アモキシシリン/クラブラン酸の平均販売時間は約 1 時間で、健康な人の平均総クリアランスは約 25L/時間です。アモキシシリン/クラブラン酸 250mg/125mg または 500mg/125mg を単回投与した後、最初の 6 時間以内に約 60 ～ 70% のアモキシシリンと 40 ～ 65% のクラブラン酸が未変化のまま尿中に排泄されます。

多くの研究では、24 時間での尿中排泄量はアモキシシリンで約 50 ～ 85%、クラブラン酸で 27 ～ 60% であることが示されています。クラブラン酸の場合、薬を服用してから最初の2時間までに大量の薬が排泄されます。プロベネシドとの同時使用により、アモキシシリンはゆっくりと排泄されますが、腎臓からのクラブラン酸の排泄は遅くなりません。

年齢

アモキシシリンの浪費時間は、生後 3 か月から 2 歳までの子供、年長の子供、大人と同様です。生後 1 週間の非常に幼い子供 (未熟児を含む) の場合、腎臓からの排泄が不完全であるため、投与距離は 1 日あたり 2 回を超えてはなりません。高齢者では腎機能が低下する可能性があるため、用量の選択には注意し、腎機能を監視する必要があります。

性別

男性と健康な女性がアモキシシリン / クラブラン酸を経口摂取した場合、性別はアモキシシリンとクラブラン酸の両方の薬物動態に大きな影響を与えません。

腎不全

アモキシシリン/クラブラン酸の総血清クリアランスは、腎機能の程度に比例して減少します。アモキシシリンは腎臓からより高い速度で排泄されるため、アモキシシリンのクリアランスはクラブラン酸よりも大幅に減少します。腎不全の場合の投与量は、十分な量のクラブラン酸を維持しながら、アモキシシリンの過剰な蓄積を防ぐために調整する必要があります。

肝不全

肝不全の患者に処方する場合は注意が必要で、肝機能を定期的に監視する必要があります。

服用する前に感染症治療用 Curam Siro 250mg/5ml Sandoz

使用方法

経口薬。

この薬は、胃腸管の不耐性を最小限に抑えるために食事とともに使用されます。

治療は、点滴静注製剤の製品特性の概要から開始し、経口製剤で継続できます。

ボトルを振って生地を作り、指示どおりに水を瓶に加え、瓶を逆さまにしてよく振ります。

使用前に必ずボトルを注意深く振ってください。

用量

用量は、単一成分として示される用量の場合を除き、アモキシシリン/クラブラン酸によって示されます。

Curam は、別の感染例を考慮して 250mg/5ml を投与します。

考えられる病原体と抗菌薬に対する感受性。

重篤な感染部位。

以下に示す患者の年齢、体重、腎機能。

必要に応じて、他の形態のアモキシシリン/クラブラン酸の使用 (たとえば、アモキシシリンの用量を増やす、またはアモキシシリンとクラブラン酸の比率を変えるなど) を考慮する必要があります。

大人および体重 40kg を超える子供向け

用量 500mg/125mg、1 日 3 回摂取。

Curam フォーミュラ 250mg/5ml は、推奨どおりに使用した場合、1 日あたりアモキシシリン 1,500mg、クラブラン酸 375mg の総用量を提供します。

体重 40kg 未満の小児の場合、以下の推奨に従って使用した場合、このフォーミュラは 1 日あたりアモキシシリン 2,400 mg、クラブラン酸 600 mg の最大用量を提供します。毎日のアモキシシリンの使用量が多いことが判明した場合は、毎日の高用量のクラブラン酸の摂取を避けるために、別の製剤を選択することをお勧めします。

治療期間は患者の反応に応じて決定する必要があります。細菌感染症（骨の炎症など）の一部のケースでは、より長い治療時間が必要になります。治療プロセスは再検討なしに 14 日を超えてはなりません。

体重 40kg 未満のお子様

用量は 20mg/5mg/kg/日から 60mg/15mg/kg/日まで、1 日 3 回に分けて投与します。

小児は、アモキシシリン/クラブラン酸の錠剤、噛み砕く、または小児用の包装を使用して治療できます。

6 歳以下の小児、または体重 25kg 未満の小児は、アモキシシリン/クラブラン酸を経口液または小児用パッケージの形で治療する必要があります。

2 歳未満の小児に対する 40mg/10mg/kg/日を超えるアモキシシリン/クラブラン酸 (式 4:1) に関する利用可能な臨床データはありません。

高齢者

投与量の調整はありません。

腎不全

アモキシシリンの最大用量の調整が推奨されます。クレアチニンクリアランス（CLCR）が 30ml/分を超える患者には用量調整はありません。

大人および子供 ≥ 40kg

イーストクリアランス

投与量

Clcr: 10 - 30ml/分

500mg/125mg、2 回/日 CLCR 500mg/125mg、1 回/日透析 24 時間ごとに 500mg/125mg、透析中はさらに 500mg/125mg を透析終了時に繰り返します（アモキシシリンとクラブラン酸の両方の血中濃度が低下するため。 40kg イーストクリアランス

投与量 CLCR: 10 ～ 30ml/min 15mg/3.75mg/kg、2 回/日 (最大 500mg/2mg、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2、2 回/日)。
循環中の薬物濃度を回復するには、透析後は 15mg/3.75mg/kg を使用する必要があります。
用量には注意し、肝機能を均等に監視してください。
注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。
過剰摂取した場合はどうすればよいですか?

過剰摂取の症状と兆候
過剰摂取により、胃腸管や水分および電解質の障害に症状が現れることがあります。アモキシシリンの結晶が観察されており、場合によっては腎不全を引き起こす可能性があります (薬を服用する際の警告と注意事項を参照してください)。
腎不全患者または高用量の場合、けいれんが発生する可能性があります。
主に高用量の静脈内注入後に、膀胱カテーテル内でアモキシシリンが沈殿するという報告があります。カテーテルの定期検査を維持する必要があります (薬を服用する際は警告と注意を参照してください)。
取り扱い方法
消化管の症状は症状として扱うことができますが、水分と電解質のバランスに注意を払う必要があります。アモキシシリン/クラブラン酸は透析から除去できます。

投与量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定どおりの時間に服用してください。規定量の 2 倍の量を使用しないでください。

副作用

Curam 250mg/5ml を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

望ましくない影響は、下痢、吐き気、嘔吐として報告されることがよくあります。

望ましくない影響は、アモキシシリン/クラブラン酸の循環後の臨床研究と報告から収集され、MEDDRA の臓器によって整理され、以下にリストされます。

感染症と寄生虫

一般的: 粘膜のカンジダ感染。

不明: 細菌は過剰に増殖するほど敏感ではありません。

血液疾患とリンパ系

まれ：白血球の減少（好中球減少症を含む）、血小板減少症。

不明: 白血球の回復、溶血性貧血、出血時間の延長、プロトロンビン時間の延長。

免疫系障害

不明: 神経血管疾患、アナフィラキシー、血清疾患症候群、過敏性血管炎。

神経系障害

少ない: めまい、頭痛。

不明: 回復を伴う多動性、けいれん、無菌性髄膜炎。

胃腸疾患

一般的な症状: 下痢、吐き気、嘔吐。

珍しいこと: 消化不良。

不明: 抗生物質による大腸炎、黒い舌、エナメル質の色の変化。

肝臓障害

珍しい: AST または ALT を増やします。

不明: 肝炎、黄疸。

皮膚疾患と皮下組織

まれ: 皮膚の発疹、かゆみ、蕁麻疹。

rare: 多様なバラ。不明: スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症、剥離性皮膚炎、膿疱症候群 (AGEP)、および酸性過多および全身症状を伴う薬物反応 (ドレス)。

腎臓および泌尿器疾患

不明: 間質性腎炎、尿中結晶。

ADR の処理方法に関する指示

薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

Curam 薬 250mg/5ml は、次の場合には禁忌です。

ペニシリン基または薬物の賦形剤による有効成分に対する過敏症。

β-ラクタム系抗生物質 (セファロスポリン、カルバペネム、モノバクタムなど) による重篤な過敏症反応 (アナフィラキシー反応など) の病歴がある。

アモキシシリン/クラブラン酸による黄疸/肝不全の病歴がある。

使用時の注意点

Curam 250mg/5ml による治療を開始する前に、ペニシリン、セファロスポリン、またはその他のβ-ラクタム系抗生物質による過去の過敏症反応について慎重に調査する必要があります。

ペニシリンで治療された患者における重篤な、場合によっては致命的な過敏症の症例（アナフィラキシー反応や皮膚への重篤な有害反応を含む）についての報告があります。これらの反応は、ペニシリンに対する過敏症の病歴があり、アレルギーのある患者によく起こります。アレルギー反応が発生した場合は、CRAM 250mg/5ml の投与を直ちに中止し、適切な代替治療を適用する必要があります。

感染症の場合、細菌はアモキシシリンに感受性があることが示されているため、キュラム 250mg/5ml からアモキシシリン使用への移行は公式指示に従って検討する必要があります。 Curam 250mg/5ml の提示は、クラブラン酸によってβ-ラクタマーゼが阻害される中間体なしで、仮説上の病原体がβ-ラクタム群に対する感受性または耐性を低下させるリスクが高い場合の使用には適していません。この形式の症状は、ペニシリン耐性肺炎球菌によって引き起こされる肺炎の治療には使用すべきではありません。腎不全の患者または高用量の患者では、けいれんが発生する可能性があります。

アモキシシリンの使用後に麻疹の発疹が出現したため、細菌感染による単核球症が疑われる場合は、Curam 250mg/5ml の使用を避けてください。

アモキシシリンによる治療中にアロプリノールを同時に使用すると、皮膚のアレルギー反応のリスクが高まる可能性があります。長期間使用すると、非感受性細菌が過剰に増殖する可能性があります。治療開始時の全身紅斑と膿疱の出現は、外部膿疱症候群（AGEP）の症状である可能性があります。

この反応が発生した場合は、Curam 250mg/5ml による治療を直ちに中止し、アモキシシリンの使用を禁忌する必要があります。 Curam 250mg/5ml は、肝機能障害の証拠がある患者には慎重に使用する必要があります。

肝臓の問題は主に男性と高齢者で報告されており、長期にわたる治療に関連している可能性があります。こうした問題が小児で報告されることはほとんどありません。すべてのグループにおいて、肝臓の兆候や症状は通常、治療中または治療直後に発生しますが、場合によっては、治療終了から数週間後に現れる場合もあります。彼らはしばしば自分自身を回復します。肝臓の問題も重篤になる可能性があり、まれに死亡例も報告されています。これらのケースは主に、重篤な疾患を患っている患者、または肝毒性のリスクがある既知の薬剤を同時に使用している患者に発生します。

抗生物質関連の大腸炎は、アモキシシリンを含むほとんどの抗菌薬で報告されており、軽度から脅威まで分類できます。したがって、抗生物質による治療中または治療後に下痢を起こした患者では、この診断を考慮することが重要です。抗生物質に関連して大腸炎が発生した場合は、Curam 250mg/5ml を直ちに中止し、医師に相談し、適切な治療を開始してください。この場合、禁忌薬は腸の運動を低下させます。

機械を運転および操作する能力

機械を運転および操作する能力に対する薬物の影響に関する研究は行われていません。ただし、望ましくない反応 (アレルギー反応、めまい、けいれんなど) が発生し、機械の運転や操作に影響を与える可能性があります。

妊娠

動物研究では、妊娠、胚/胎児の発育、出産、産後の発育に対する直接的または間接的な影響は示されていません。人間の妊娠中のアモキシシリン/クラブラン酸の使用に関する制限されたデータでは、先天異常のリスクが増加することは示されていません。未熟児女性を対象とした単一の研究では、アモキシシリン/クラブラン酸による破裂の早期治療が乳児の壊死性腸炎のリスク増加と関連している可能性があるとの報告がありました。医師が必要と判断した場合を除き、妊娠中の薬物の使用は避けてください。

授乳期間

どちらの物質も母乳を通じて排泄されます (母乳で育てられている乳児に対するクラブラン酸の影響は不明です)。

したがって、授乳中に下痢や粘膜の真菌感染症が発生する可能性があり、母乳育児を中止しなければならない場合があります。

感度を考慮する必要があります。

アモキシシリン / クラブラン酸は、医師がリスクと利点を考慮した上で授乳中にのみ使用する必要があります。

薬との相互作用

経口剤の抗凝固薬

実際には

ペニシリン系抗生物質と抗生物質が広く使用されており、相互作用に関する報告はありません。しかし、文献には、アセノクマロールまたはワルファリンの使用を維持し、アモキシシリンを追加した患者における国際標準化比率（INR）が記載されています。同時使用が必要な場合は、追加のプロトロンビンまたは INR 時間を注意深く監視するか、アモキシシリンの使用を中止してください。さらに、経口抗凝固薬の投与量の調整が必要になる場合があります。

メトトレキサート

ペニシリンはメトトレキサートの分泌を減少させる可能性があり、これにより毒性のリスクが高まります。

プロベネシド

プロベネシドとの同時使用はお勧めしません。プロベネシドは、尿細管内のアモキシシリン分泌を減少させます。プロベネシドとの同時使用は、血中のアモキシシリン濃度の上昇および長期化を引き起こす可能性がありますが、クラブラン酸のレベルには影響しません。

ミコフェノールモフェチル

ミコフェノール酸モフェチルを使用している患者において、アモキシシリンとクラブラン酸経口を使用した場合、ミコフェノール酸活性（MPA）が約 50% である代謝物の次の投与直前に濃度が低下するという報告があります。開始レベルの変化は、MPA 曝露の全体的な変化を正確に表していない可能性があります。したがって、移植機能不全の臨床証拠がない場合には、ミコフェノールモフェチルの用量を変更する必要はありません。ただし、薬物の同時使用中および抗生物質による治療終了後の短期間は注意深く監視する必要があります。

保管

薬剤ボトル (混合用の粉末状) は 30 °C 以上で保管しないでください。湿気を避けるため、元のパッケージに保管してください。

前段階の混合形態は冷蔵庫 (2 ° ～ 8 ° C) で保管し、7 日以内に使用する必要があります。その後、残った残り物を取り除く必要があります。

その他の薬

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