다피디25 동남아 신경질환치료제 (수포 10개 x 10정)

제형 10개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 10정
규격 클로자핀
성분 동남 의약품 생산 - 무역 주식회사

성분

구성정보	콘텐츠
클로자핀	25mg

용도

적응증

항정신분열증 치료

항정신분열증 환자 및 중증 정신분열증 환자, 비정형 항정신병 약물을 포함하여 다른 정신적 딜러를 치료할 수 없는 신경학적 이상반응에 사용됩니다.

치료의 정의는 비정형 항정신병 약물을 포함해 최소 2종 이상의 항정신병약물을 적절한 시기에 투여하고 규정에도 불구하고 임상적 호전이 적절하게 이루어지지 않는 것으로 정의됩니다.

파킨슨병 발병 과정 전반에 걸친 정신 장애

클로자핀은 표준치료가 실패한 경우 파킨슨병 진행 과정에서 발생하는 정신질환에도 적응증이 된다.

약리학

약리학 그룹: 항정신병제.

ATC 코드: n05Ah02.

클로자핀은 최초의 2세대 비정형 항정신병 약물로 디벤조디아제핀의 성분이다. 이 약물은 숱이 적은 수술 증후군, 프로락틴 분비 감소 등 고전적인 신경 용해 약물인 페노티아진이나 부티로페넨과는 다양한 약리학적 특성을 가지고 있습니다.

Clozapin의 항정신병 효과는 완전히 밝혀지지 않았습니다. 이 메커니즘은 중추신경계에서 세로토닌성, 아드레날린성 및 콜린성 신경전달물질 시스템의 참여를 포함하며 경계 영역의 도파민성 시스템에 대한 선택적 효과와 관련이 있습니다. 클로자핀은 엔의 패턴과 뒷면에 있는 도파민 수용체(D1, D2, D3, D5)와 연관된 약한 친화성을 가지나, D4 수용체에 대해서는 중간 또는 강한 친화성을 갖는다. 이것이 클로자핀과 다른 고전적인 항질환 약물(외래 타워의 효과가 적고 프로락틴 분비가 적음) 사이의 차이를 만듭니다.

알파-공생 수용체 길항 효과는 클로자핀의 진정 효과, 근육 이완 및 심혈관계에 대한 기타 효과의 일부를 설명합니다. 클로자핀에는 항콜린 효과도 있으므로 일부 환자에서는 구강 건조 및 섬망을 유발할 수 있습니다. 중추 신경계의 5HT-2 수용체 길항 효과, 중추 신경계 및 말초의 5HT-3 수용체는 부분적으로 깊은 진정 효과와 관련이 있으며 정신 분열증의 음성 증거에 영향을 미치고 클로자핀 치료 중 체중이 증가합니다. 클로자핀은 도파민 뉴런을 억제하는 물질인 Y-아미노부티르산(GABA)에 대해 명확한 활성을 가지고 있습니다. 고전적인 항장애 효과와는 반대로 클로자핀은 아큐벤과 패턴의 형태로 가바의 회전을 증가시킵니다. 패턴 형태의 GABA 회전 및 방출 증가는 비타워 반응을 감소시킬 수 있는 반면, Accubens 코어에서는 항정신병 효과와 관련이 있을 수 있습니다.

또한 이 약물은 중추신경계의 히파민 수용체에 길항작용을 하여 진정작용을 일으키고 혈압을 낮추며 체중을 증가시킵니다. 뇌에서 Clozapin은 델타파와 세타파의 활동을 증가시켜 지배적인 알파파의 주파수를 느리게 합니다. 일부 환자의 경우 클로자핀이 눈의 잠재적인 시간을 줄이고 잠을 자는 시간을 많이 늘립니다.

Clozapin은 강력한 골수를 억제하여 곡물 백혈구를 유발할 수 있으며 심지어 치명적일 수도 있습니다. 곡물백혈병은 환자의 특성과 명확하게 관련이 없으며 복용량이나 치료 시간을 통해 예측할 수 없습니다. 그러나 50세 이상 환자의 경우 클로자핀 치료 첫 6개월에 가장 높은 비율이 나타나는 경우가 많다.

약동학

흡수:

마신 후 Clozapin은 소화관(주로 대장하부)을 통해 빠르고 거의 완전히 흡수되지만 간에서의 1단계 대사로 인해 경구 생체 이용률은 50~60%에 불과합니다. 음식은 약물의 흡수에 영향을 미치지 않습니다. 혈중 약물 농도는 약물 복용 후 최대 2.5시간에 도달합니다. 혈장 약물 농도는 상기 용량으로 7-10일 후에 안정 상태에 도달하며, 1일 2회 100mg을 투여한 후 평균 최고 농도 319 nanogam/ml에 도달했습니다. 약리학적 효과는 복용 후 약 15분 후에 나타나며 4~12시간 후에도 지속됩니다. 정신분열증 환자의 경우 첫 번째 용량을 복용한 후 몇 시간 이내에 진정 효과가 나타나며, 최대 효과는 7일 이내에 나타납니다. 그러나 클로자핀 치료를 시작한 후에는 항정신병 효과가 느려지는 경우가 많아 몇 주 이내에 나타나며, 최대 효과를 보려면 수개월간 치료해야 할 수도 있습니다.

분포:

클로자핀과 대사산물은 중추신경을 포함한 조직에 빠르게 분포하고 풍부합니다. 약물의 분포는 약 4.65리터/kg입니다. 정신분열증 환자의 경우 적분은 평균 1.6리터/kg의 상태로 분포됩니다. 다른 정신병 약물에 비해 분포가 작기 때문에 클로자핀은 조직에 덜 저장됩니다. 혈장 단백질과 결합하는 비율은 약 97%입니다.

신진대사:

Clozapin은 주로 CYP1A2를 통해 n-탈메틸화 반응, n-산화, 수산화, 3'-탄소-산소, 에폭시 화학물질에 의해 제거되기 전에 간에서 대사된 후 글루쿠론산으로 마무리됩니다. 탈메틸 대사산물(노르클로자핀)도 클로자핀 활성의 일부를 유지합니다.

시대:

75mg을 단회 복용한 후 약 8시간(4시간~12시간)에 클로자핀 혈장 내 반감기가 없어졌습니다. 약 12시간(4~66시간 범위)에 안정적인 상태에서 100mg을 1일 2회 반복 투여한 후 반감기가 사라졌습니다. 클로자핀은 주로 대사산물의 형태로 제거되고, 작은 부분(2~5%)은 소변과 대변을 통해 온전한 형태로 제거됩니다.

복용 전 다피디25 동남아 신경질환치료제 (수포 10개 x 10정)

사용법

클로자핀은 경구적으로 사용되며, 식사 시 또는 식사와 별도로 복용할 수 있습니다.

용법

클로자핀의 용량은 환자별로 주의 깊게 조정해야 하며 최저 용량을 효과적으로 사용해야 합니다. ADR을 최소화하기 위해 복용량을 점차적으로 늘리고 치료 시작 시 하루 복용량으로 나누어야 합니다.

복용량은 별도로 조정해야 합니다. 각 환자에 대해 가장 낮은 용량을 효과적으로 사용해야 합니다. 신중하게 수행/수행할 수 없는 용량의 경우 저혈압, 경련 및 진정의 위험을 최소화하기 위해 분할 일정이 모두 필요합니다.

클로자핀 치료 시작은 백혈병 ≥ 3500/mm3(3.5x109/l) 및 ANC ≥ 2000/mm3(2.0x109/l)이 치료 요법의 정상 범위 내에 있는 환자로 제한되어야 합니다. 벤조디아제핀이나 세로토닌 억제제와 같이 약동학 및 클로자핀과 함께 약동학이 있는 약물을 투여받는 환자의 경우 처방된 용량을 조정하면 선택적 재흡수가 가능합니다.

먼저 항정신병 치료에서 클로자핀 치료로 전환

클로자핀은 다른 항정신병 약물과 병용해서는 안 됩니다. 항정신병약물 치료를 받고 있는 환자에게 클로자핀 치료를 시작할 때에는 용량을 감량할 수 있으므로 처음으로 다른 항정신병약물을 중단하는 것이 좋습니다.

다음 복용량을 권장합니다:

16세 이상 성인의 복용량:

항-항-치료 정신치료:

치료 시작: 첫날 12.5mg(25mg의 절반), 1~2회/일(노인의 경우 12.5mg, 1회/일), 2일차: 25~50mg, 1~2회/일(25~37.5mg, 1회/일) 이후 점차적으로 용량을 증량(증가할 때마다 25~50mg/일 추가, 1일 300mg을 여러 번 분할하여(취침 전 최대 200mg), 필요한 경우 250~400mg(1일 최대 900mg) 범위의 치료 용량을 달성하기 위해 추가 용량을 계속 투여할 수 있습니다. 효과적으로 최소 유지 용량까지 조심스럽게 복용량을 줄이세요.

최대 복용량: 완전한 치료 혜택을 얻기 위해 일부 환자는 더 많은 복용량이 필요할 수 있으며 어떤 경우에는 하루 최대 900mg이 필요할 수 있습니다. 하루 450mg을 초과하는 용량에서는 발작 중 부작용이 증가할 수 있다는 점에 유의해야 합니다.

유지 용량: 치료가 달성되면 최저 용량으로 효과적으로 치료를 계속해야 합니다. 치료는 최소 6개월 동안 유지되어야 합니다. 1일 복용량이 200mg을 초과하지 않는 경우에는 1일 1회 저녁에 복용해야 합니다.

치료 종료 : 클로자핀 치료를 중단할 계획인 경우, 1~2주 동안 점차적으로 용량을 감량한 후 중단해야 합니다. 갑작스런 약물 중단이 필요한 경우(예: 백혈구 감소증 등)에는 발한, 두통, 오심, 구토, 설사 등 콜린성 회복과 관련된 증상이 재발하지 않도록 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

참고: 이전에 클로자핀을 중단한 후 치료하는 경우 첫 번째 날 12.5mg을 1일 1~2회/일로 시작하여 두 치료 사이에 최소 2주의 간격을 두어야 합니다. 급속한 용량 증가 단계는 이전 치료 기간보다 빠를 수 있습니다. 다만, 초회용량을 사용하기 전에 심정지나 호흡이 있는 경우에는 매우 주의할 필요가 있다.

정신분열증 환자나 기타 정신병 환자의 자살 행동 재발 위험을 줄입니다.

시작: 12.5mg, 1일 1~2회, 이후 환자의 반응에 따라 점차적으로 용량을 늘립니다(증가할 때마다 최대 25~50mg/일). 2주 후에는 300~450mg/일까지 투여합니다.

적당한 복용량은 약 300mg/일입니다(범위: 12.5mg~900mg/일). 질병이 악화되지 않거나 약물의 독성이 심각한 경우에는 치료 기간을 최소 2년 연장해야 합니다.

정신병 치료, 파킨슨병에 나타나는 초조함:

취침 전 12.5mg으로 시작하고, 환자의 반응에 따라 점차적으로 12.5mg씩 증량하여 주 2회 증량합니다. 일반적인 복용량은 25mg~37.5mg/일이며, 잠자리에 들기 전에 사용됩니다(최대 50mg/일). 예외적으로 추가 용량을 계속해서(주당 12.5mg 추가) 최대 용량인 100mg/일을 1~2회 분할할 수 있습니다.

다음 특수 그룹에 속한 사람들에게 사용됩니다:

간부전 환자:

간부전 환자는 정기적으로 클로자핀을 섭취하여 간 기능 검사를 모니터링해야 합니다.

아동:

아동에 대한 미확인 연구. 16세 미만의 소아 및 청소년에 대한 클로자핀의 안전성과 유효성은 결정되지 않았습니다. 어린이는 이 약을 사용해서는 안 됩니다.

60세 이상 환자:

치료 시작은 특히 낮은 복용량(첫날 12.5mg)으로 권장되며, 다음 복용량은 1일 25mg으로 제한됩니다.

신부전:

중증 신부전증 환자에게는 클로자핀을 사용하지 마세요.

과다 복용 시

은 어떻게 합니까? 어린이의 경우 50 - 200mg을 과다 복용하면 중간에서 심각한 중독(정신 변화, 근긴장 증가, 이종탑 증상)이 발생합니다.

증상: 의식불명, 중추신경억제, 빈맥, 저혈압, 호흡부전, 폐렴, 타액분비 증가, 때때로 발작이 기록되었습니다.

과다복용한 경우 즉시 의사, 약사 또는 가장 가까운 병원 응급실에 연락하고, 가능하면 남은 약과 상자를 지참하세요.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다음 복용량이 가까워지면 잊어버린 복용량을 건너뛰고 다음 복용량을 일반 계획대로 복용하십시오. 복용량을 두 배로 늘리지 마십시오.

부작용

공통, ADR> 1/100:

심혈관: 빈맥, 흉통, 고혈압, 저혈압, 의식불명. 화학적 성질: 변비, 체중 증가, 메스꺼움, 구토, 타액 분비 증가, 상복부 부위의 불편함/화상감, 식욕부진, 설사. 씨앗.

부정맥(심실 및 심방), 박동 저하, 간염, 황달, 간질성 신장염, 근력 약화 증후군, 협우각 녹내장, 악성 신경근 증후군, 발열 저하, 발작 상태.

드물게, 10 000

빈혈, 고혈당

매우 드물다. ADR

유도성 혼수상태, 삼투성 증가 혼수상태, 중성지방, 콜레스테롤 과잉행동, 후기 이형성증, 심장 질환, 근육 질환, 혈소판 감소증, 스티븐스 존슨 증후군, 피부의 다양한 피부.

약물 사용 시 의사에게 원하지 않는 효과가 있음을 알립니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

간질 설계. 심함(심근염 등) 간.

사용시 주의사항

과립구 손실:

클로자핀으로 치료할 때 다른 기존 신경이완제에 비해 과립구(백혈병 수

WBC > 3500/mm2(3.5 x 109/l) 및 중성 백혈구 ≥ 2000/mm2(2.0 x 109/l)인 환자에서는 클로자핀 사용을 제한하고 치료 첫 18주 동안, 이후 최소 4주 동안 매주 백혈구 및 중성 백혈구 수를 모니터링합니다.

클로자핀 환자는 치료를 시작하기 전에 혈액 검사를 받아야 합니다. ("중성 백혈구" 참조) 및 건강 검진. 심장질환 병력이나 심장 이상 증상이 있는 환자는 전문의의 진찰이 필요하다.

백혈구 빈혈이나 중성 백혈병으로 인해 클로자핀 사용을 중단한 환자는 호자핀을 계속 사용해서는 안 됩니다.

호산구 증가증:

에오신 백혈병의 경우, 호산구 증가증 수가 3000 mm3(3.0 x 109/l)을 초과하고 호산구 증가증이 1000/mm3(1.0x109/l) 미만으로 떨어지면 치료를 계속하면 클로자핀을 중단해야 합니다.

혈소판 감소:

환자에게 혈소판 감소 증상이 있는 경우, 혈소판 수가 50000/mm3(50 × 109/l) 미만으로 떨어지면 Dafidi 25 사용을 중단하세요.

심혈관 질환:

실신 여부에 관계없이 저혈압 자세가 클로자핀 치료 초기 단계에 나타날 수 있습니다. 따라서 이 단계에서는 환자를 면밀히 모니터링하세요.

클로자핀 사용 시 보고된 환자 중 심근염 및 심근염의 위험은 생명을 위협할 수 있습니다. 심근염의 위험은 대개 치료 첫 2개월 이내에 발생합니다. 따라서 클로자핀 치료를 시작하기 전에 철저한 검사와 심전도 검사를 통해 심혈관 이상을 확인하는 것이 필요하다. 심혈관 이상 환자나 심혈관 질환 병력이 있는 환자의 경우 위험성·혜택을 신중히 고려한 후 클로자핀을 사용하도록 한다. 특히 치료 첫 2개월 이내에 심장이 급격히 연장되고, 흉통, 부정맥, 흉통 및 기타 심부전 징후(특발성 피로, 숨가쁨, 빠른 호흡)가 동반되거나 동반되지 않는 경우 심근염 또는 심근질환을 의심해야 합니다. 심근염이나 심근염이 의심되는 경우 클로자핀을 즉시 중단하고 환자를 심혈관 전문의의 진료로 이송하세요.

QT 범위 확장:

다른 항정신질환과 마찬가지로 심혈관 질환이 있는 환자나 QT 연장 병력이 있는 가족의 경우에는 투여 시 주의하시기 바랍니다. 약물과 병용 시 주의사항은 QT를 연장시킵니다.

심근경색: 클로자핀 사용 시 발생할 수 있습니다.

뇌혈관에 미치는 영향: 뇌졸중 위험이 있는 환자에게는 클로자핀을 주의해서 사용해야 합니다.

항콜린 효과:

클로자핀의 항콜린 효과로 인해 변비의 위험이 있는 환자, 장폐색(대장 또는 대장 수술 병력, 다른 항콜린성 약물 치료를 받고 있는 환자), 전립선 비대증 환자, 협우각녹내장 환자 등의 경우 클로자핀 사용 시 주의하시기 바랍니다.

간질:

간질, 두부 손상 병력이 있거나 클로자핀 치료 중 나타날 수 있는 용량에 따라 경련으로 인해 간질 역치를 감소시킬 수 있는 약물로 치료를 받고 있는 환자에게 클로자핀을 사용할 때는 주의하십시오.

혈중 지질 장애:

클로자핀을 포함한 일반적인 항정신병 약물로 치료받은 환자에게서 원치 않는 지질 변화가 관찰되었습니다.

체중 증가:

클로자핀을 포함한 비정형 항정신병 약물을 사용할 때 체중 증가가 기록되었습니다. 임상 모니터링이 권장됩니다.

당뇨병 또는 포도당 대사 장애가 있는 당뇨병 환자에게 클로자핀 사용 시 주의해야 하며, 클로자핀의 혈당 상승 작용으로 인해 혈당 농도를 엄격하게 모니터링하고 때로는 세톤산증을 동반하여 삼투압을 증가시키는 혼수 상태가 보고되었습니다.

다른 신경이완제와 동시에 사용하면 안 됩니다.

혈전증 위험:

항정신병약물 사용 시 정맥 혈전색전증(VTE) 사례가 보고되었습니다. 클로자핀 치료 전과 치료 중에 VTE 인자를 확인하고 예방 조치를 취해야 합니다.

Dafidi 25 치료 중에 환자의 체온이 일시적으로 38°C 이상으로 상승할 수 있으며, 이는 치료 첫 3주 동안 가장 높은 발생률입니다. 이 발열은 일반적으로 양성입니다. 경우에 따라 백혈구 수치의 증가 또는 감소와 관련될 수도 있습니다. 발열이 있는 환자는 감염 가능성이나 과립구 성장을 제거하기 위해 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 고열이 나면 악성신경섬유증후군(NMS)을 고려해야 한다. 진단에 NMS가 있는 경우 Dafidi 25는 즉시 중단하고 적절한 의료 조치를 취해야 합니다.

Dafidi 25를 포함한 일반적인 항정신병 약물은 심혈관/뇌혈관 질환의 위험을 증가시킬 수 있는 대사 변화와 결합되지 않습니다. 대사 변화에는 고혈당증, 혈중 지질 장애 및 체중 증가가 포함됩니다.

클로자핀을 갑자기 중단한 후 급정지 반응이 보고된 바 있으므로 천천히 감량할 필요가 있습니다. 약물을 갑자기 중단하는 경우(예: 백혈구 감소증), 발한, 두통, 메스꺼움, 구토 및 설사 등 신경세포의 재발성 증상 및 콜린성 회복과 관련된 증상을 피하기 위해 환자를 신장에서 모니터링해야 합니다.

유당불내증:

Dafidi 25정에는 유당이 포함되어 있으므로 Galact 환자에게 사용하면 안 됩니다.

특수 주제:

간질환 병력이 있는 환자에게 클로자핀을 사용할 때에는 주의해야 하며, 클로자핀 사용과 관련하여 보고된 간염을 포함한 간 기능 장애로 인한 간부전이나 진행성 간질환 환자는 피해야 한다. 클로자핀을 투여 중인 환자의 오심, 구토, 피로 등의 증상에 대한 간기능 평가 검사가 필요하다.

어린이에게 Clozapin을 사용할 때는 주의하십시오. 16세 미만 어린이에게는 Clozapin의 안전성과 유효성이 확립되지 않았습니다. 그러나 정신분열증 치료에 사용된 이 약물은 다른 약물에는 반응하지 않습니다. 혈액학에 원치 않는 영향을 미칠 위험이 높으며 간질 병력이 없는 어린이의 경우 발작 위험이 있으므로 주의하십시오. 호중구 감소, 클로자핀과 관련된 간질의 위험은 이 연령층보다 높습니다.

노인에게 클로자핀을 사용할 때는 주의하십시오. 60세 이상의 환자는 최저 용량으로 치료를 시작해야 합니다. 클로자핀으로 치료할 때 저혈압과 빈맥이 발생할 수 있습니다. 60세 이상의 환자, 특히 심혈관 기능이 있는 환자는 쉽게 영향을 받을 수 있습니다.

치매 노인의 사망률을 높입니다.

약물이 운전 및 기계조작 능력에 미치는 영향

클로자핀은 현기증, 현기증, 두통을 유발할 수 있습니다. 따라서 운전이나 기계조작 중에는 약물을 사용하지 마십시오.

임신 및 수유 중인 여성에게 약물을 사용하십시오.

클로자핀은 꼭 필요하고 위험보다 잠재적인 이익이 더 큰 경우에만 클로자핀을 사용해야 합니다.

클로자핀을 사용하는 여성은 모유 수유를 중단해야 합니다.

약물 상호 작용

조정을 피해야 합니다. Clozapin은 뼈의 위험 증가로 인해 골수를 억제하는 약물(카바마제핀, 코트리목사졸, 클로람페니콜, 페니실라민, 항균 설파미드, 항암제, 피라졸론 전도성 진통제(아자프로파존, 페니부타존, 신경학)과 장기간 주사 또는 피하 이식 사용)과 병용해서는 안 됩니다. 골수 억제; 심장에 대한 독성 위험 증가로 인해 드로페리돌 사용(QT 범위 확장, 염전, 심장 정지) 외국인 타워 증후군의 아웃슈어 위험 증가로 인해 메토클로프라미드로 병용.

클로자핀의 효과 및 독성 증가: 벤조디아제핀 약물과 클로자핀을 병용하면 순환 억제로 인해 심장 마비 및 호흡이 발생할 위험이 증가할 수 있습니다. 알코올, 효소 억제제(IMAO), 기타 중추신경계 억제제(아편계 진통제 및 벤조디아제핀 유도체 포함)를 클로자핀과 함께 사용하면 중추신경 억제제가 증가합니다. Lithi는 클로자핀과 함께 사용하면 악성 신경이완 증후군의 가능성을 증가시킬 수 있습니다. CYP450 억제제(카페인, 시메티딘, 에리스로마이신, 퀴니딘, 플루복사민, 파록세틴, 플루옥세틴, 세르트랄린, 페노티아진 유도체와 같은 일부 항우울제, 프로파페논, 플레카이니드, 엔카이니드, 시프로플록사신, 리토나비르와 같은 IC 항부정맥제) 따라서 다음의 효과와 독성을 증가시킬 수 있습니다. 클로자핀.

클로자핀 효과 감소: CYP450 유도제(페노바르비탈, 카바마제핀, 페니토인, 리팜피신, 오메프라졸, 니코틴)는 혈중 농도를 낮추므로 클로자핀 효과를 감소시킬 수 있습니다.

일부 다른 약물의 효과 및 독성을 증가시킵니다. 클로자핀은 항콜린제의 효과(변비, 구강 건조, 요폐, 진정, 시각 장애)를 증가시켜 항고혈압제의 저하 효과를 증가시킵니다.

보관

온도가 30°C 이하인 건조한 곳에 빛을 피하세요.

기타 약물

면책조항

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