ダフラゾールトラファコ消化性潰瘍、逆流性食道炎の治療と予防 (14 錠)

剤形 14錠入り箱
仕様オメプラゾール

成分

成分情報	コンテンツ
オメプラゾール

用途

適応症

ダフラゾールは次の場合に適応されます。

一般向け:

胃・十二指腸潰瘍の治療と再発予防。

抗生物質と組み合わせて胃 - 十二指腸潰瘍のピロリ菌を除菌します。

非ステロイド性抗炎症薬による胃 - 十二指腸潰瘍の治療と予防。

逆流性食道炎の治療。

胃食道逆流症の症状の治療。

ゾリンジャー - エリソン症候群の治療。

2 歳以上で体重 20kg を超えるお子様の場合:

逆流性食道炎の治療。

Treatment of heartburn and acid reflux in gastroesophageal reflux disease.

4 歳以上、体重 30kg を超えるお子様の場合:

抗生物質と組み合わせて、ピロリ菌によって引き起こされる消化性潰瘍を治療します。

薬理

オメプラゾールは、胃の細胞壁のプロトンポンプとしても知られる酵素系水素/カリウムアデノシントリホスファターゼ (H+/K+ ATPase) を阻害することにより、胃酸分泌の阻害剤です。強力かつ効果的な胃酸排泄阻害を実現するには、オメプラゾール 20mg を単回摂取します。最大の効果は4日間の治療後に得られます。十二指腸潰瘍の患者では、24 時間以内に胃酸の 80% 減少を維持することが可能です。

オメプラゾールは、ヘリコバクターピロリ菌に感染した大腸炎または逆流性食道炎の患者のヘリコバクターピロリ菌を阻害します。オメプラゾールと一部の抗生物質 (クラリスロマイシン、アモキシシリンなど) を組み合わせると、潰瘍に付着したヘリコバクターピロリ菌を除菌し、長期間寛解させることができます。

薬物動態

この薬剤は腸内で小さな粒子の形で製剤化され、すぐに吸収され、1 ～ 2 時間後に血漿中のピーク濃度に達します。薬は3〜6時間飲んだ後、小腸で完全に吸収されます。食べ物は薬の吸収に影響を与えません。経口バイオアベイラビリティは、単回投与で約 40%、毎日繰り返し使用すると約 60% 増加します。

薬剤の見かけの分布は体重 1 kg あたり約 0.3 L です。この薬剤は約 97% が血漿タンパク質に結合します。

オメプラゾールは吸収後、肝臓内でシトクロム P450 酵素系によってほぼ完全に変換されます。代謝産物は活性がなく、主に尿 (約 80%) を介して排泄され、一部は糞便中に排泄されます。オメプラゾールの血漿中での半減期は 1 時間未満ですが、この薬剤の効果は長く続きます (薬剤が H+/K+ ATPASE に長時間結合するため)。したがって、薬を1日だけ使用することも可能です。オメプラゾールは、次の投与までの間に血液から完全に除去され、薬物使用中に蓄積する傾向がありません。

肝機能が低下している人: オメプラゾールの代謝が低下しているため、生体利用効率が低下しますが、薬物や化学物質が体内に蓄積することはありません。

腎機能が低下している人: 生体利用効率は低く、排泄速度は変化しません。

高齢者: 高齢者 (75 ～ 79 歳) では代謝速度が若干低下します。

小児: 1 歳以上の小児に推奨される治療中、血漿中の薬物濃度は成人と同様です。 6 か月未満の幼児では、代謝が低いため、オメプラゾールのクリアランスが低くなります。

服用する前にダフラゾールトラファコ消化性潰瘍、逆流性食道炎の治療と予防 (14 錠)

使用方法

経口薬。

朝お飲みください。食事と一緒に使用せず、錠剤全体をコップ半分の水で飲み込んでください。カプセルを噛んだり、砕いたりしないでください。

嚥下困難な患者や小児の場合は、カプセルを開け、薬の種子を水またはジュースと混ぜ、コップ半分の水と一緒に飲み込みます。薬の種子を噛まずにすぐに (または 30 分以内に) 使用するように注意してください。

投与量

成人の場合

胃潰瘍の治療

1 日あたり 1 カプセルを 4 週間摂取してください。完全に治っていない場合は4週間続けてください。反応が悪い患者の場合: 1 日あたり 2 カプセルを 8 週間摂取してください。

十二指腸潰瘍の治療

1 日あたり 1 カプセルを 2 週間摂取してください。完全に治っていない場合は2週間続けてください。反応が悪い患者の場合は、1 日あたり 2 カプセルを 4 週間服用してください。

胃潰瘍の再発予防 - 十二指腸

1 日あたり 1 錠ずつ摂取してください (必要に応じて 1 日あたり 2 錠まで増やすことができます)。

胃や十二指腸潰瘍のヘリコバクターピロリを除菌するには、抗生物質と調整してください。

治療計画では抗生物質と調整してください。その用量は次のとおりです。 1 日あたり 2 錠を 1 ～ 2 回に分けて服用します。この方法を 1 週間続けます。

患者がまだピロリ菌陽性である場合。治療計画を繰り返します。

非ステロイド性抗炎症薬による胃・十二指腸潰瘍の治療と予防

治療: 1 日 1 錠を 4 週間服用してください。完全に治癒していない場合は、さらに 4 週間治療を続けてください。

予防: 1 日あたり 1 カプセル摂取してください。

逆流性食道炎の治療

1 日あたり 1 カプセルを 4 週間摂取してください。完全に治癒していない場合は、治療期間が長くなります。

重篤な病気の場合: 1 日あたり 2 カプセルを 8 週間摂取してください。

胃食道逆流症の症状の治療

治療: 1 日あたり 1 錠服用してください。 4 週間経過しても症状がコントロールされていないかどうかを監視する必要があります。

ゾリンジャー - エリソン症候群の治療

開始用量: 1 日あたり 3 錠。必要に応じて用量を調整しますが、80mg (4 錠) を超える場合は 1 日 2 回に分けて服用する必要があります。

2 歳以上で体重 20kg を超えるお子様連れ

逆流性食道炎の治療

1 日あたり 1 錠ずつ摂取してください。必要に応じて 1 日あたり 2 カプセルまで増量できます。

治療期間: 4 ～ 8 週間。

胃食道逆流症における胸やけと胃酸逆流の治療

1 日あたり 1 錠を摂取します。必要に応じて 1 日あたり 2 カプセルに増量できます。

治療時間: 2 ～ 4 週間。

症状がコントロールされていない場合は監視する必要があります。

4 歳以上、体重 30kg を超えるお子様が同伴する場合

ピロリ菌によって引き起こされる消化性潰瘍の治療に抗生物質と併用します。

治療計画では抗生物質と調整してください。その投与量は次のとおりです。 1 日あたり 2 錠を 2 回に分けて服用します。この方法を 1 週間続けます。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?文献によると、最大560mgの用量が記載されており、最大2400mg（治療用量の120倍）の用量で受け取られたいくつかの報告によると、過剰摂取の症状は、無関心、うつ病に加えて、吐き気、嘔吐、めまい、腹痛、下痢、頭痛です。混乱した。症状は一時的なものであり、重大な影響はありません。

治療方法: 必要に応じて対症療法を行います。

服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定どおりの時間に服用してください。規定量の2倍量を使用しないように注意してください。

副作用

ダフラゾールを使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

代理店システム、頻度の一致

望ましくない効果

白血球減少症、血小板減少。

顆粒球の喪失、すべての血球の減少。

免疫系障害

過敏症反応: 発熱、血管浮腫、アナフィラキシーショック

出血の減少。

不明
高血症、重度の血中マグネシウム。低カルシウム血症を引き起こす可能性があります。高生殖症は低カリウム血症と関連している可能性もあります。

不眠症。

不安、混乱、憂鬱。

興奮、幻覚。

頭痛。

めまい、感覚異常、眠気。

味覚障害。

かすみ目。

めまい。

気管支けいれん。

腹痛、便秘。下痢、鼓腸。吐き気/嘔吐。
口渇、口内炎、胃腸カンジダ症。

不明
微小大腸炎。

肝臓酵素。

黄疸を伴うまたは伴わない肝炎。

肝不全、肝不全のある人の脳疾患。

皮膚炎、背中、発疹、蕁麻疹。

脱毛、光過敏症。

多様なバラ、スティーブン・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症。

不明
LUPUS レッドレッドレッド。

股関節、手首、脊椎の骨折。

関節痛、筋肉痛。

筋肉が弱い。

間質性腎炎。

男性の女性の乳腺。

疲労、末梢浮腫。

発汗量を増やします。

薬を服用する際には、望ましくない影響を医師に知らせてください。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

ダフラゾール薬は次の場合には禁忌です。

薬物のあらゆる成分に対する過敏症。

ネルフィナビルと併用した未除去のオメプラゾール。

使用上の注意

胃潰瘍のある人が薬を服用する前に、悪性腫瘍を除去する必要があります（薬は症状をカバーできるため、診断が遅くなります）。

アタザナビルとの濃縮併用は推奨されませんが、アタザナビルの用量をリトナビル 100 mg と併用して 400 mg に増量する際の臨床モニタリングを併用する必要がある場合、オメプラゾールの用量は 20 mg (1 錠) を超えてはなりません。

オメプラゾールを使用すると、ビタミン B12 の吸収が減少します。

CYP2C19 を介して代謝薬とオメプラゾールを集中的に使用します。オメプラゾールとクロピドグレルの相互作用など、薬物相互作用のリスクを考慮する必要があります。オメプラゾールなどのプロトンポンプ阻害剤を少なくとも 3 か月間使用した患者で重度の血中マグネシウムが発生し、多くの場合は 1 年間で報告されています。疲労、筋肉のけいれん、せん妄、けいれん、心室調律障害などの血中マグネシウムの症状が発生する場合がありますが、これらは沈黙の油に引っかかり、見逃されます。この障害を改善するには、マグネシウムのサプリメントを摂取し、プロトンポンプ阻害剤の使用を中止する必要があります。

長期にわたる治療を受けている患者、またはジゴキシンや血中マグネシウムを引き起こす薬剤を服用している患者の場合は、治療開始前および治療中に定期的に血中マグネシウム濃度を考慮することをお勧めします。

高用量および長期用量（1 年以上）の場合、主に高齢者または危険因子がある場合、股関節、手首、脊椎の骨折のリスクが増加する可能性があります。骨粗鬆症のリスクがある患者は、ビタミン D やカルシウムを懸念し、補給する必要があります。

プロトンポンプ阻害剤は、まれなケースである狼瘡の進行に関連しています。損傷が発生した場合は、医師の助けを求め、薬の中止を検討する必要があります。

検査結果の影響を避けるため、クロモグラフィン A (内分泌神経腫瘍検査) を測定する少なくとも 5 日前にオメプラゾールによる治療を中止してください。

慢性疾患のある一部の小児には長期治療が必要な場合がありますが、これはお勧めできません。

オメプラゾールは胃腸感染症のリスクを高める可能性があります。

長期治療を行う場合、特に 1 年を超える場合は、患者を定期的に監視する必要があります。

この薬はスクロース賦形剤を使用しているため、まれに遺伝的問題を抱えている患者は遊離不耐症であり、グルコース-ガラクトースまたは酵素スクラーゼ-イソマルターゼが欠損している患者はこの薬を使用すべきではありません。

機械の運転や操作の能力

オメプラゾールは機械の運転や操作の能力には影響しません。ただし、めまいや視覚障害などの薬物の有害反応が発生する可能性があるため、患者は機械を運転したり操作したりしないでください。

妊娠

オメプラゾールは妊娠中に使用できます。 3 つの研究結果 (1,000 件以上の曝露結果) では、オメプラゾールの妊娠や胎児と乳児の健康に対する副作用は示されていません。

授乳期間

オメプラゾールは母乳中に排泄されますが、用量レベルを使用した場合、授乳に影響を与える可能性はありません。

薬物相互作用

他の有効成分の薬物動態に対するオメプラゾールの影響

有効成分の吸収は pH に依存します

オメプラゾールによる治療中に胃酸濃度が低下すると、胃の pH に応じて有効成分の吸収が増加または減少する可能性があります。

ネルフィナビル、アタザナビル: オメプラゾールと同時に使用すると、ネルフィナビルとアタザナビルの血漿濃度が減少します。

オメプラゾールとネルフィナビルの併用は禁忌です。オメプラゾール (1 日 1 回 40mg) と組み合わせて使用すると、ネルフィナビルの吸収が 40% 減少し、M8 活性を持つ代謝物の吸収が 75 ～ 90% 減少します。この相互作用は CYP2C19 阻害に関連している可能性があります。

オメプラゾールとアタザナビルを同時に使用しないことをお勧めします。ボランティアでオメプラゾール (1 日 1 回 40mg) とアタザナビル 300mg/リトナビル 100mg を同時に使用すると、アタザナビルの吸収が 75% 減少します。アタザナビルの用量を 400mg に増量しても、アタザナビルの吸収に対するオメプラゾールの影響は相殺されません。健康なボランティアにおけるオメプラゾール（1日1回20mg）とアタザナビル400mg/リトナビル100mgの同時使用では、アタザナビル300mg/リトナビル100mgを1日1回投与した場合と比較して、アタザナビルの吸収が約30％減少することが示されています。

ジゴキシン: 健康な人におけるオメプラゾール (1 日 20 mg) とジゴキシンの併用治療により、10% ジゴキシンの生物学的利用能が増加します。ジゴキシンの毒性はほとんど報告されていません。ただし、高齢者に高用量のオメプラゾールを使用する場合は注意が必要です。ジゴキシンの追跡治療を強化する必要があります。

クロピドグレル: 健康な人を対象とした研究結果では、クロピドグレル (負荷用量 300 mg / 維持用量 1 日 75 mg) とオメプラゾール (1 日の経口用量 80 mg) の間の薬物動態学的相互作用により、クロピドグレルの活性代謝曝露が平均 46% 減少することが示されています。最大の血小板凝集阻害（ADP によって引き起こされる）を平均 16% 軽減します。データは、観察および臨床研究から報告されている主要な心血管イベントに対するオメプラゾールの薬物動態/薬物動態の臨床的影響と一致しません。予防するには、オメプラゾールとクロピドグレルを同時に使用しないでください。

他の有効成分: ポサコナゾール、エルロチニブ、ケトコナゾール、イトラコナゾールの吸収が大幅に減少するため、臨床効果が損なわれる可能性があります。ポサコナゾールとエルロチニブとの同時使用は避けてください。

CYP2C19 によって代謝される有効成分

オメプラゾールは、中程度の阻害剤 CYP2C19 (オメプラゾールの主要な代謝酵素) です。したがって、CYP2C9 によって代謝されると同時に使用される有効成分の代謝が低下し、これらの物質の体内への曝露が増加する可能性があります。このような薬物の例としては、R-ワルファリン、抗ビタミン K. シロスタゾール、ジアゼパム、フェニトインなどがあります。

シロスタゾール: オメプラゾール。横断研究で健康な人に 40 mg の用量で使用され、シロスタゾールの CMAX と AUC がそれぞれ 18% と 26%、代謝産物の 1 つが 29% と 69% 増加しました。

フェニトイン: オメプラゾールによる治療開始後最初の 2 週間は血漿中のフェニトイン濃度をモニタリングすることが推奨されます。フェニトインの用量を調整する場合は、オメプラゾールによる治療を中止するまでモニタリングと用量調整の継続が行われます。

メカニズムが不明なケース

サキナビル: オメプラゾールとサキナビル/リトナビルの併用により、HIV 感染患者の良好な耐性に関連して血漿サキナビル濃度が約 70% 上昇します。

タクロリムス: オメプラゾールとの併用により、血清中のタクロリムス濃度が上昇することが報告されており、タクロリムス濃度と腎機能 (クレアチニンクリアランス) のモニタリングを強化する必要があります。必要に応じてタクロリムスの用量が調整されます。

メトトレキサート: プロトンポンプ阻害剤と併用すると、一部の患者でメトトレキサートのレベルが上昇することが報告されています。高用量のメトトレキサートを使用する場合は、オメプラゾールを一時的に中止することを検討する必要があります。

オメプラゾールの薬物動態に対する他の有効成分の影響

CYP2C19 または CYP3A4 阻害剤: オメプラゾールは CYP2C19 および CYP3A4 によって代謝されるため、有効成分阻害剤 CYP2C19 または CYP3A4 (クラリスロマイシンやボリコナゾールなど) は、オメプラゾールの変換速度を低下させることにより、血清中のオメプラゾール濃度の上昇を引き起こす可能性があります。ボリコナゾールによる調整治療により、オメプラゾール曝露レベルが 2 倍になります。高用量のオメプラゾールを測定すると十分に除去され、オメプラゾールの用量を調整する必要はありません。ただし、重度の肝不全患者や長期治療が必要な場合は、用量の調整を考慮する必要があります。

CYP2C19 または CYP3A4 誘導物質: CYP2C19 または CYP3A4 誘導物質、あるいはその両方 (リファンピシンやセントジョーンズワートなど) は、オメプラゾール代謝の速度を高めることにより、血漿オメプラゾールレベルの低下を引き起こす可能性があります。

保管

光を避け、温度が 30 ⁰C 未満の涼しい場所に保管してください

その他の薬

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ダフラゾール トラファコ 消化性潰瘍、逆流性食道炎の治療と予防 (14 錠)

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