Davyca 75mg Davipharm 治療 孤独症障害の治療 (28 錠)
剤形 2ブリスター×14錠入り箱
仕様 プレガバリン
成分 精神障害、てんかん、末梢性tk病
成分
| 成分情報 | コンテンツ |
| プレガバリン | 75mg |
用途
適応症
Davyca 薬は次の場合に適応されます。
薬局
プレガバリンは、抗けいれんおよび鎮痛剤です。プレガバリンは中枢神経阻害剤 GABA に似た構造を持っていますが、Gabaa、GABAB、またはベンゾジアゼピン受容体に直接結合しておらず、培養ニューロンにおける GABAA の反応を増加させず、マウス脳内の GABA レベルを変化させず、GABA 回復にも gaba 同様に影響を与えません。培養ニューロンでは、プレガバリンを長期使用すると輸送タンパク質の密度が増加し、GABA の輸送速度が向上します。
プレガバリンは、α2-Δ (電圧に依存するカルシウム チャネルのサブユニット) の位置で中枢神経組織に高い親和性で結合します。プレガバリンの正確なメカニズムは完全にはわかっていませんが、サブユニット α2-Δ への結合は、プレガバリンの痛みや抗けいれん効果に関連している可能性があります。 in vitro では、プレガバリンは、カルシウム チャネルの機能を通じて、グルタマート、ノルエピネフリン、カルシトニン調節遺伝子に関連するペプチド、P 物質などのカルシウム依存性神経伝達物質の放出を減少させます。
薬物動態
薬物動態 プレガバリンの安定状態は、健康なボランティア、抗てんかん薬を服用しているてんかん患者、慢性疼痛患者でも同様です。
吸収
プレガバリンは空腹時に使用するとすぐに吸収され、単回投与後 1 時間以内に血漿中のピーク濃度に達し、繰り返し投与します。プレガバリンの経口バイオアベイラビリティは約 90% 以上と予測されており、用量には依存しません。
投与を繰り返すと、24 ~ 48 時間以内に安定状態に達します。食事と一緒に飲むとプレガバリンの吸収率が低下し、CMAX が約 25 ~ 30% 減少し、TMAX が 2.5 時間増加します。ただし、プレガバリンを食事と共有しても、プレガバリンの吸収レベルに大きな影響はありません。
配布
前臨床試験では、プレガバリンはマウスの脳関門を通過し、プレガバリンは胎盤を通過してマウスの乳汁中に存在します。ヒトにおけるプレガバリンの見かけの分布は約 0.56 l/kg です。プレガバリンは血漿タンパク質に結合しません。
代謝
プレガバリンはヒトでは重要ではありません。放射性マーカーを使用すると、放射線量の約 98% が一定の形で尿中に回収されます。プレガバリンの n-メチル化は尿中に見出されるプレガバリンの主な代謝産物であり、用量の約 0.9% を占めます。前臨床試験では、S - プレガバリン異性体が R - プレガバリンにラセミ化する兆候はありません。
排除
プレガバリンは、主に腎臓から一定の形で排泄されます。プレガバリンの平均廃棄時間は 6.3 時間です。プレガバリンの血漿クリアランスと腎臓クリアランスは、クレアチニン クリアランスに比例します。
腎機能障害のある患者または透析患者の場合は、用量を調整する必要があります。線形プレガバリンの薬物動態線形は 1 日の用量範囲内にあります。
低レベルの個人間のプレガバリンの薬物動態学的差異 (
特別科目
性別
臨床試験では、性別がプレガバリンの血漿濃度に臨床的に大きな影響を与えないことが示されています。
腎不全
プレガバリンのクリアランスはクレアチニン クリアランスに比例します。さらに、プレガバリンは溶血によって血漿から効果的に除去されます(4 時間の血液の処理後、プレガバリンの血漿濃度は約 50% 減少します)。腎臓が主な排泄経路であるため、腎機能障害のある患者にはこの用量が必要であり、透析後には追加用量が必要です。
肝不全
肝機能障害のある患者を対象として実施された特定の薬物動態研究はありません。プレガバリンはあまり代謝されず、主に未変化の尿の形で排出されるため、肝機能障害によってプレガバリンの血漿濃度が大きく変化することはありません。
小児
プレガバリンの薬物動態は、てんかんのある小児 (年齢グループ: 1 ~ 23 か月、2 ~ 6 歳、7 ~ 11 歳、12 ~ 16 歳) を対象に 2.5 の用量で評価されます。 5; 10mg/kg/日と15mg/kg/日。空腹時に小児にプレガバリンを経口摂取した場合、一般に TMAX は年齢層間で同様であり、摂取後 0.5 ~ 2 時間の範囲で達成されます。
プレガバリンの CMAX と AUC は、各年齢層で用量を増やすと直線的に増加します。 30 kg 未満の子供では、30 kg を超える子供と比較して、体重に応じて校正クリアランスが約 43% 増加するため、スコープは約 30% 減少します。プレガバリンの平均販売時間は、6 歳未満の小児では約 3~4 時間、7 歳以上の小児では 4~6 時間です。
半無駄時間分析では、経口プレガバリンの関連クレアチニン クリアランス、体重が経口プレガバリンの分配量に有意に関連しており、これらは小児と成人で同様であることが示されています。生後 3 か月未満の小児におけるプレガバリンの薬物動態は研究されていません。
高齢者
プレガバリンのクリアランスは年齢が上がるにつれて減少する傾向があり、これは年齢の増加に伴うクレアチニン クリアランスの減少に関連しています。加齢に伴う腎臓損傷のある患者には、この用量が必要となる場合があります。
授乳中の女性
授乳はプレガバリンの薬物動態に影響を与えません。プレガバリンは母乳を通じて分泌され、安定した状態での平均濃度は母親の血漿濃度の約 76% です。子供の受け入れは、mg/kg で計算された母親の 1 日の総投与量の約 7% によって予測されます。
服用する前に Davyca 75mg Davipharm 治療 孤独症障害の治療 (28 錠)
使用方法
プレガバリンは、食事と一緒に使用するかどうかにかかわらず、1 日 2 ~ 3 回に分けて経口的に使用します。
投与量
Davyca の投与量は 75mg。
てんかんの局所治療
開始用量は 150 mg で、毎日服用し、反応に応じて 1 週間後に徐々に用量を増やし、最大 300 mg/日、600 mg/日まで増量します。
播種性不安障害
開始用量は 1 日あたり 150 mg ですが、1 週間後に 150 mg の間隔をあけて徐々に用量を増やし、最大用量は 1 日あたり 600 mg まで増やすことができます。
神経炎による痛み、ヘルペスの後の痛み
成人: 推奨用量: 150 ~ 300 mg/日、2 ~ 3 回に分けて摂取します。
開始用量: 150 mg/日、効率と耐性に応じて、1 週間で 300 mg/日まで増量できます。 300mg/日の用量で2~4週間治療しても効果が得られない場合は、2~3回に分けて600mg/日の用量に増量できます。用量が 300mg/日を超えるのは、高用量による多くの ADR が発生する可能性があるため、痛みがまだあり、300mg/日の用量で耐えられる人にのみ適用されます。
糖尿病神経痛
成人: 開始用量は 150mg/日で、3 回に分けられます。用量は、最大推奨量である 300mg/日を 3 回に分けて、次の 1 週間で増加する可能性があります。しかし、プレガバリン 600mg/日の臨床試験では、有効性は大幅に増加せず、この用量を服用している患者の方が望ましくない効果の割合が高くなります。 1 日あたり 600mg の用量では研究を継続してはならず、推奨されません。
線維症による筋肉痛
開始用量は 150 mg/日で、反応に応じて 1 週間後に 300 mg/日、必要に応じて 450 mg/日まで増量されます。
脊髄損傷による神経痛
脊髄損傷による神経障害の治療におけるプレガバリンの推奨用量は 150 ~ 600 mg/日です。推奨される開始用量は75mgを1日2回(150mg/日)です。効率と耐性に基づいて、用量は 1 週間以内に 150mg 2 回/日 (300mg/日) まで増量できます。 150mg×2回/日の投与量で2~3週間治療しても効果が得られず、耐性が良好な場合は、プレガバリンの投与量を300mg×2回/日まで増量できます。プレガバリンは腎臓によって排除されるため、腎機能が低下している患者では用量が調整されます。
腎不全患者向け
CLCR によって投与量を調整する必要があります。具体的には次のとおりです。
30 - 60
25 ~ 50mg x 1 回/日を服用している患者: 50 ~ 75mg を追加服用
50 ~ 75mg x 1 回/日の用量の患者: 75 ~ 100mg の追加用量を摂取します
75mg x 1 回/日を服用している患者: 100 ~ 150mg の追加用量を服用
肝不全患者には用量調整はありません。
小児用の薬を使用する
18 歳未満の患者に対するプレガバリンの有効性と安全性は確立されていません。
高齢者(65 歳以上)用の薬を服用する
腎機能に損傷がある場合を除き、高齢者には用量調整を行わないでください。
注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。
過剰摂取した場合はどうすればよいですか?
症状:
この薬が市場に出た後、プレガバリンを過剰摂取した場合によく見られる症状には、眠気、精神障害、興奮、落ち着きのなさなどがあります。てんかんも報告されています。まれに、昏睡状態も報告されています。
管理者:
特別な解毒剤はありません。必要に応じて、嘔吐または胃洗浄を行い、気道を確保してください。対症療法、サポート。必要に応じて血液パロロジー(プレガバリンは 4 時間で約 50% 除去されます)。
服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定どおりの時間に服用してください。規定量の2倍量を使用しないように注意してください。
副作用
Davyca を使用すると、望ましくない影響 (ADR) が発生する可能性があります。
非常に一般的、ADR> 1/10
コモン、1/100 アンコモン、1/1,000 精神的: 錯覚、パニック、落ち着きのなさ、動揺、憂鬱、憂鬱な気分、感情の高まり、極端な感情の変化、人格の喪失、コミュニケーションの困難、異常な夢、性的欲求の増加、オルガスムの無関心、無関心。 神経系: 意識不明、唖然とする、筋肉のけいれん、意識の喪失、神経の過剰な活動、形成異常、めまい姿勢、意図的な動きをするときの震え、眼球の振動、認知障害、精神的衰弱、言語障害、反射障害、感覚の亢進、灼熱感、味覚の喪失、不快感。 レア、1/10,000 以下の反応が報告されています: 不眠症、頭痛、不安、下痢、インフルエンザ症候群、けいれん、ストレス、うつ病、痛み、発汗の増加、めまい、身体的兆候。治療前に患者に通知する必要があります。 長期治療であるプレガバリンを中止する場合、中止症状の割合と重症度は用量に依存する可能性があります。 子供 子供を対象に研究する場合の安全性に関する情報は大人と同様です。 ADR の処理方法に関する指示 薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。
警告
薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。
禁忌
ダビカ薬は、プレガバリンまたはその薬の成分に過敏症がある場合には禁忌です。
使用時の注意事項
糖尿病患者
プレガバリンを服用すると体重が増加する糖尿病患者の中には、血糖降下薬の用量を調整する必要がある場合があります。
過敏反応
回路に適した場合を含め、過敏反応が発生することが報告されています。顔、口、上気道などに血管浮腫の症状がある場合は、プレガバリンの使用を直ちに中止する必要があります。
重篤な皮膚反応
プレガバリンを使用した患者におけるスティーブンス ジョンソン (SJS) 症候群、中毒性表皮壊死症 (テン)、剥離性皮膚炎、皮膚光沢反応、および多様なバラなどの重篤な皮膚反応に関するまれな報告があります。ほとんどの症例は、重篤な皮膚反応を引き起こす可能性のある薬剤を併用している患者に発生しています。したがって、ほとんどの場合、プレガバリンの原因は明確に特定できません。患者には、皮膚の発疹が生じた場合にはプレガバリンの使用を中止し、治療とアドバイスについて医師に連絡する必要があることをアドバイスする必要があります。
Tu Tu/自殺の意図
プレガバリンなどの抗けいれん薬は、多くの場合、自殺行動のリスクを高めます。したがって、患者はうつ病、自殺傾向、治療過程における異常な変化について注意深く監視する必要があり、兆候が現れたらすぐに医師に知らせるよう指示される必要があります。
末梢浮腫
プレガバリンを使用する場合は、末梢浮腫を引き起こす可能性があるため注意してください。末梢浮腫と心血管合併症(高血圧、うっ血性心不全など)および非腎不全または肝不全との明確な組み合わせはありません。プレガバリンとチアゾリジンジオン(抗糖尿病薬)を組み合わせて使用すると、プレガバリンを単独で使用する場合よりも体重増加と浮腫のリスクが高くなります。
体重増加
プレガバリンは、薬物使用量と使用時間に関連して体重増加を引き起こします。ただし、体重増加は治療前の体格指数 (BMI)、性別、年齢とは無関係であり、浮腫によるものでもありません。短期的な研究では、管理された体重増加は血圧の重要な臨床的変化と結びついていないが、心血管に対する長期的な影響は明らかにされていない。さらに、プレガバリンは血糖コントロールを失いません。
心不全
以前に心臓病を患ったことのある患者さんは、心不全のリスクを高める可能性があるため、この薬を服用する際には注意してください。
中枢神経
中枢神経系に影響を与える薬剤には、眠気、めまいなどがあり、患者の心身ともに低下する可能性があるため、物の運転や機械の操作には注意が必要です。
筋肉疾患
プレガバリンは CPK を増加させる可能性があり、(まれではありますが) 尿路の筋グロビンを引き起こす可能性があります。患者は、痛み、筋力低下、痛みの増大、特に発熱や倦怠感、不快感を伴う場合には、医師に知らせる必要があります。筋肉疾患の兆候がある場合は、薬を中止する必要があります。
薬物中止の症状
プレガバリンによる短期または長期の治療終了後、不眠症、頭痛、吐き気、不安、下痢、インフルエンザの症状、不安、抑うつ、痛み、発作、発汗の増加、めまいなどの薬物中止の症状が現れることがあります。
プレガバリンの使用中、または短期間薬剤を中止した後に、てんかんやけいれんを含むけいれんが発生することがあります。休薬症状の頻度と重症度は、投与量に関連している可能性があります。
抗けいれん薬全般と同様に、てんかんの頻度が増加するのを避けるため、薬を中止する前に少なくとも 1 週間はプレガバリンの用量をゆっくりと減らして減量する必要があります。
誤った使用、乱用、または薬物依存
薬物中毒の既往歴のある患者には注意してください。薬物乱用の兆候(油っぽい、用量を増やす傾向、薬物を探す行為など)を監視します。対照臨床研究では、プレガバリンを使用した患者の割合は4%で、対照群では1%でした。患者集団に関する研究では、この割合は 1 ~ 12% とさらに大きくなっています。薬物を急遽中止すると、不眠症、嘔吐、頭痛、下痢などの薬物依存の症状が現れます。
腎不全
プレガバリンを中止した場合の腎不全と回復に関する報告があります。
同時に使用している抗てんかん薬を中止します
プレガバリンとの協調療法によっててんかんをコントロールしている場合、てんかんに対するモノバリン療法に切り替えるために同時に抗てんかん薬を中止することに関する十分なデータはありません。
脊髄損傷による中枢神経障害の治療
脊椎損傷による中枢神経痛の治療により、プレガバリンの望ましくない頻度が増加し、中枢神経系への望ましくない影響、特に眠気を増大させます。原因は、この病状に必要な薬剤(抗けいれんなど)に銅を使用したことによる可能性があります。この場合、プレガバリンを指定する場合は考慮してください。
視力への影響
対照研究では、プレガバリンで治療された患者グループは、プラセボよりも視覚のぼやけ率が高かった。視覚検査を伴う臨床研究では、プレガバリンを使用した患者の視力低下と市場の変化、眼球の変化がプラセボ群よりも大きかった。目に望ましくない影響としては、視力の低下、かすみ目、視力の変化などがありますが、そのほとんどは一時的なものです。プレガバリンを中止すると、上記の症状が軽減または回復する可能性があります。
下部消化管の機能を低下させる
オピオイド鎮痛薬などの便秘を引き起こす可能性のある薬剤とプレガバリンを併用した場合、下部消化管機能の低下 (腸閉塞、腸麻痺、便秘) に関する報告があります。
管理
主にゲイン疾患のリスクのある患者を対象としたブレインストーミングに関する報告があります。
添加剤に関する警告
この薬には乳糖が含まれており、稀な遺伝病であるガラクトース、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコースの患者は、ガラクトース吸収障害のある患者にはこの薬を使用しないでください。
機械の運転や操作ができる能力
この薬は眠気、めまいを引き起こす可能性があるため、機械の運転や操作には注意が必要です
妊娠
血漿プレガバリン濃度 (AUC) が推奨される最大用量 600 mg/日の薬剤濃度の 5 倍以上となる用量でプレガバリンを妊娠した動物 (ラット、ウサギ) に関する研究。胎児の奇形発生率の増加と、妊娠中の死亡、発育、生殖を含む妊娠発育における中毒症状を参照してください。
妊婦を対象とした完全な研究や適切な検査はありません。母体の利益が胎児のリスクよりも大きい場合を除き、妊婦には使用しないでください。
授乳期
プレガバリンが母乳中に分泌されます。プレガバリンの乳児胎児への影響。母乳育児の利点と母親との薬の利点に基づいて、母乳育児をやめるかプレガバリンをやめるかを決定する必要があります。
薬物相互作用
プレガバリンは主に未変化の尿の形で排泄され、ヒトでの代謝はわずかであり(代謝産物の形で尿中に検出される用量の 2% 未満)、試験管内代謝の阻害がなく、血漿タンパク質との関連がないため、プレガバリンは多くの場合相互作用物質や薬物動態を引き起こしません。
インビボ研究と薬物動態解析
in Vivo 研究では、プレガバリンとフェニトイン、カルバマゼピン、バルプロ酸、ラモトリジン、ガバペンチン、ロラゼパム、オキシコドン、またはエタノールの間に有意な薬物動態相互作用はありません。薬物動態分析の結果、経口糖尿病、利尿薬、インスリン、フェノバルビタール、チアガビン、トピラマットは臨床的にプレガバリンのクリアランスに重大な影響を及ぼさないことが示されています。
300mg x 2 回/日の用量を繰り返します。健康な体内のプレガバリンは、ロアゼパム、オキシコドン、エタノールの速度や吸収レベルに影響を与えません。ロラゼパム 1mg、オキシコドン 10mg、エタノール 0.7g/kg の単回投与は、プレガバリンの安定状態では薬物動態に大きな影響を与えません。
オキシコドン、ロラゼパム、またはエタノールを経口投与する前に経口反復投与を使用しても、臨床呼吸に大きな影響はありません。プレガバリンはエタノールとロラゼパムの効果を高める可能性があります。プレガバリンは、オキシコドンによって引き起こされる認知能力と生の運動機能を阻害する効果があります。
プレガバリンを単独で使用し、他の中枢神経系阻害薬と併用した患者において呼吸不全や失神が発生したとの報告があります。
プレガバリンとチアゾリジンジオンの糖尿病治療薬を共用している患者では、1 つの薬剤のみを使用している患者に比べて、体重増加と末梢浮腫の頻度が高くなります。チアゾリジンジオン糖尿病薬を服用している患者のほとんどは、糖尿病による末梢神経障害の治験に参加する際、安全な場所にいます。チアゾリドインジオンまたはプレガバリンの糖尿病治療薬は、単独または組み合わせて使用すると体重増加や水分の滞留を引き起こす可能性があり、悪化したり心不全を引き起こす可能性があるため、プレガバリンとこれらの薬剤を併用する場合は注意が必要です。
プレガバリンをオピオイド鎮痛薬などの便秘を引き起こす可能性のある薬剤と併用した場合、下部胃腸機能の低下に関連する合併症(腸閉塞、腸麻痺、便秘など)が発生するという報告があります。
経口避妊薬、ノルエチステロンおよび/またはエチニルエストラジオール
プレガバリンと経口避妊薬の共有 ノルエチステロンおよび/またはエチニルエストラジオールは、両薬剤の安定状態における薬物動態に影響を与えません。この薬は中枢神経系に影響を及ぼします。プレガバリンはエタノールとロラゼパムの効果を高める可能性があります。臨床試験では、プレガバリンをオキシコドン、ロラゼパム、またはエタノールと併用して経口投与を繰り返した場合、臨床呼吸に対する重要な呼吸影響は見られませんでした。プレガバリンを他の中枢神経系阻害薬と併用した患者における呼吸不全と失神に関する報告がありました。プレガバリンは、オキシコドンの認知と生の運動機能を低下させる効果を持つ音節の効果を持っています。
高齢者の交流
高齢者における特異的な薬理相互作用の研究はありません。インタラクティブな研究は成人に対してのみ行われます。
プレガバリンは、選択的セロトニン回復阻害剤の濃度と効果を高めます。プレガバリンの濃度/効果は、ドロペリドール、ヒドロキシジン、メトトリメプラジンによって増加します。プレガバリンの濃度と効果は、ケトロラック、ケトロラック (小鼻)、ケトロラック (全身ライン)、メフロキンによって低下します。
保管
薬は光を避け、温度が 30 °C を超えない乾燥した場所に保管してください。
その他の薬
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