Davyca - F 150mg Davipharm 拡散性不安障害の治療 (2 水疱 x 14 錠)

剤形 2ブリスター×14錠入り箱
仕様プレガバリン
成分 Dat Vi Pharmaceutical Joint Stock Company

成分

成分情報	コンテンツ
プレガバリン	150mg

用途

適応症

ダビカ F 薬は次のような場合に適応されます。

成人の局所てんかんを治療するために抗けいれん薬と連携します。

不安障害を解消します。

神経炎による痛み: 糖尿病による末梢神経炎、ヘルペス後の神経痛。

線維症によって引き起こされる筋肉痛。

脊髄損傷による神経痛。

ファーマコキナス

プレガバリンは、抗けいれん鎮痛薬です。プレガバリンは、中枢神経阻害剤 GABA と同じ構造を持っていますが、GABAA、GABAB 受容体、またはベンゾジアゼピン受容体に直接結合しておらず、培養ニューロン上の GABA の反応を増加させず、マウス脳内の GABA レベルを変化させず、GABA ほど回復にも影響しません。

培養ニューロンでは、プレガバリンを長期使用すると輸送タンパク質の密度が増加し、GABA 輸送が増加します。スピード。プレガバリンは、中枢神経組織のα2-Δ（電位に依存するカルシウムチャネルのサブユニット）の位置に高い親和性で結合します。プレガバリンの正確なメカニズムは完全にはわかっていませんが、サブユニット (α2 - Δ) への結合は、プレガバリンの鎮痛および抗けいれん効果に関連している可能性があります。

in vitro では、プレガバリンは、カルシウムチャネルの機能を通じて、グルタマート、ノルエピネフリン、カルシトニン調節遺伝子に関連するペプチド、リンなどのカルシウム依存性神経伝達物質の放出を減少させます。

動的薬物動態

薬物動態プレガバリンの安定状態は、健康なボランティア、抗てんかん薬を服用しているてんかん患者、慢性患者でも同様です。

吸収

プレガバリンは空腹時に使用するとすぐに吸収され、単回投与後 1 時間以内に血漿中のピーク濃度に達し、繰り返し投与します。プレガバリンの経口バイオアベイラビリティは、約 90% 以上と予測されており、用量には依存しません。反復投与後、24 ～ 48 時間以内に安定状態に達します。食事と一緒に飲むとプレガバリンの吸収率が低下し、CMAX が約 25 ～ 30% 減少し、TMAX が 2.5 時間増加します。ただし、プレガバリンを食事と共有しても、プレガバリンの吸収レベルに大きな影響はありません。

配布

前臨床試験では、プレガバリンはマウスとサルの血液関門を通過します。プレガバリンは胎盤を通過し、マウスの乳汁中に存在します。ヒトにおけるプレガバリンの見かけの分布は約 0.56 l/kg です。プレガバリンは血漿タンパク質に結合しません。

代謝

プレガバリンはヒトでは重要ではありません。放射性マーカーを使用すると、放射線量の約 98% が一定の形で尿中に回収されます。プレガバリンの n - メチル化誘導体は、尿中に見出されるプレガバリンの主な代謝産物であり、用量の約 0.9% を占めます。前臨床試験では、同形性 S - プレガバリンが R - プレガバリンにラセミ化する兆候はありません。

排除

プレガバリンは、主に腎臓から一定の形で排泄されます。プレガバリンの平均廃棄時間は 6.3 時間です。プレガバリンの血漿クリアランスと腎臓クリアランスはクレアチニンクリアランスに比例します。腎臓に障害がある患者や透析患者の場合は、用量を調整する必要があります。

服用する前に Davyca - F 150mg Davipharm 拡散性不安障害の治療 (2 水疱 x 14 錠)

使用方法

1 日 2 ～ 3 回に分けて経口的に使用し、食事と一緒に、または食事と一緒にお飲みください。

投与量

局所てんかん治療の補助

開始用量は 150 mg で、毎日服用し、反応に応じて 1 週間後に徐々に用量を増やし、最大 300 mg/日、次に 600 mg/日まで増量します。

播種性不安障害

開始用量は 1 日あたり 150 mg ですが、1 週間後に 150 mg の間隔をあけて徐々に用量を増やし、最大用量は 1 日あたり 600 mg まで増量できます。

神経炎による痛み、ヘルペスの後の痛み

成人: 推奨用量: 150 ～ 300 mg/日、2 ～ 3 回に分けて摂取します。

開始用量: 150 mg/日、効率と耐性に応じて 1 週間で 300 mg まで増量できます。 300 mg の用量で 2 ～ 4 週間治療しても効果が見られない場合は、1 日あたり 600 mg を 2 ～ 3 回に分けて増量することができます。高用量による多くの副作用の可能性があるため、用量が 300 mg を超えるのは、まだ痛みがあり、1 日あたり 300 mg を許容できる人のみです。

糖尿病神経痛

成人: 開始用量は 1 日 150 mg、3 回に分けます: 次の 1 週間で用量は、推奨される最大用量である 1 日 300 mg を 3 回に分けて増加できます。ただし、プレガバリンの臨床試験では、1 日あたり 600 mg では大きな効果が得られず、この用量を使用した患者の望ましくない効果率が 600 mg の用量よりも高かったことは研究されておらず、推奨されていません。

線維症による筋肉痛

開始用量は 150 mg/日で、反応に応じて 1 週間後に 300 mg/日、必要に応じて 450 mg に増量されます。

脊髄損傷による神経痛

脊髄損傷による神経障害の治療におけるプレガバリンの推奨用量は 150 ～ 600 mg/日です。推奨される開始用量は、75 mg x 2 回/日 (150 mg/日) です。効率と耐性に基づいて、用量は 1 週間以内に 150 mg を 1 日 2 回 (300 mg) まで増量できます。 150 mg x 1日2回の用量で2～3週間治療しても患者の痛みが改善せず、忍容性も良好な場合は、プレガバリンの用量を1日2回300 mgに増量できます。プレガバリンは主に腎臓から排泄されるため、腎機能が低下している患者では用量調整が必要となります。

腎不全患者向け

CLCR によって投与量を調整する必要があります。具体的には次のとおりです。

クレアチニンクリアランス (ml/分)

1 日あたりのプレガバリンの総摂取量 (mg/日)

投与量モード

150

300

450

600

1 日 2 回または 1 日 3 回。

30 ～ 60

150

225

300

1 日 2 回または 1 日 3 回。

15 ～ 30

25 - 50

100 - 150

150

1 日 1 ～ 3 回。

25 - 50 50 - 75

1 日 1 回。

25 mg x 1 回/日の用量の患者: 25 ～ 50 mg の追加用量を服用します。

75 mg を 1 日 1 回服用している患者: 100 ～ 150 mg の追加用量を服用します。

投与量の調整はありません。

小児用の薬を使用する

18 歳未満の患者に対するプレガバリンの有効性と安全性は確立されていません。

高齢者（65 歳以上）用の薬を服用する

腎機能に損傷がある場合を除き、高齢者には用量調整を行わないでください。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または専門家に相談する必要があります。過剰摂取した場合はどうすればよいですか?

症状

この薬が市場に出た後、ダバリンを過剰摂取した場合によく見られる症状には、眠気、興奮障害、落ち着きのなさなどがあります。てんかんも報告されています。まれに、昏睡状態も報告されています。

取り扱い

特別な解毒剤はありません。必要に応じて、嘔吐または胃洗浄を行い、気道を確保してください。対症療法、サポート。必要に応じて血液疾患検査（プレガバリンは 4 時間で約 50% 除去されます）。

服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定通りの時間に服用してください。規定量の2倍量を使用しないように注意してください。

副作用

Davyca F を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

非常に一般的、ADR> 1/10

神経系: めまい、眠気、頭痛。

コモン、ADR> 1/100

感染症と寄生虫: 鼻炎。

代謝と栄養: 食欲の増加。

精神的: 混乱した気分、不快感、見当識障害、不眠症、性欲の低下。

神経: 空調の喪失、協調運動の異常、言葉の震え、記憶喪失、記憶障害、注意障害、感覚異常、鎮静感の低下、平衡感覚障害、昏睡。

目: かすみ目。

耳と魅惑（内耳）：めまい。

消化器: 嘔吐、吐き気、便秘、下痢、鼓腸、膨満感、口渇。

骨の筋肉と結合組織: けいれん、関節痛、背中の痛み、四肢の痛み、頸椎のけいれん。

生殖腺と乳腺: 勃起不全。

体と糖の使用：末梢浮腫、むくみ、異常歩行、転倒、酩酊感、異常感、倦怠感。

テスト: 体重増加。

アンコモン、1/1000

血液およびリンパ系: 白血球減少症。

極度の過敏症。

代謝と栄養: 食欲不振、低血糖。

精神的: 錯覚、パニック、落ち着きのなさ、動揺、憂鬱、憂鬱な気分、感情の高まり、極端な感情の変化、人格の喪失、コミュニケーションの困難、異常な夢、性的欲求の増加、オルガスムの無関心、無関心。。神経系: 意識不明、唖然とする、筋肉のけいれん、意識の消失、過剰な神経活動、形成異常、めまい姿勢、眼球を振動させる目的を達成する際の震え、認知障害、精神的衰弱、言語障害、感覚を高めるための反射神経の低下、灼熱感、味覚の喪失、不快感。目: 視力の欠如、視覚障害、目の腫れ、市場の縮小、見るときの鮮明さの低下、目の痛み、近視、めまい、ドライアイ。

耳と魅惑（内耳）: 音に対する敏感さ。

心臓: 心拍が速く、心房ブロック 1、洞調律が遅い、うっ血性心不全。血管: 血圧低下、高血圧、ほてり、紅潮、末梢の冷え。
呼吸器、胸部、縦隔: 呼吸困難、鼻血、咳、鼻づまり、鼻炎、いびき、鼻乾燥。
消化器系: 胃食道逆流症、唾液分泌の増加、口内の感覚の低下。
皮膚および皮下組織：赤い発疹、蕁麻疹、発汗の増加、かゆみ。

骨の筋肉と結合組織: 関節の腫れ、筋肉痛、筋肉のけいれん、首の痛み、筋肉の硬直。

腎臓と尿路: 尿失禁、排尿困難。

生殖器系と乳腺: 生殖器の機能不全、遅漏、月経困難症、乳房の痛み。

全身性および砂糖の使用: 全身性浮腫、顔面浮腫、胸痛、痛み、発熱、喉の渇き、寒さ、脱力感。

検査: 血中ハイパーニナリーホスホキナーゼ、過剰レモンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼの増加、血糖値の上昇、コショウの数の減少、高トレアチニン、カリウムの減少、体重減少。

レア、ADR
免疫: エバラ、アレルギー反応。

精神的: 抑制された状態。

神経: けいれん、嗅覚障害、可動性の低下、字を書くのが困難。

目: 欠損、角膜炎症、振動の証明により、銅の目の深さの認識が斜視、明るく見えるように変化します。

心臓: QT 範囲の拡大、速い洞調律、洞性不整脈。

呼吸器、胸部、縦隔: 肺水腫、喉。
消化器：腹水、膵炎、舌の腫れ、嚥下困難。皮膚および皮下組織：スティーブンス・ジョンソン症候群、冷や汗。
骨の筋肉と結合組織: 筋肉のパターン。

腎臓と尿路: 腎不全、尿道、コショウ。

生殖器および乳腺: 無月経、異常な乳分泌、大きな胸、女性の乳腺。

検査: 白血球の数を減らします。

プレガバリンによる短期または長期の治療を中止した後、一部の患者に中止の症状が現れることがあります。以下の反応が報告されています：不眠症、頭痛、吐き気、不安、下痢、インフルエンザ症候群、けいれん、ストレス、うつ病、痛み、発汗の増加およびめまい、身体依存。治療前に患者に通知する必要があります。長期治療であるプレガバリンを中止する場合、中止による症状の割合と重症度は用量によって異なる場合があります。
ADR の処理方法に関する指示
薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

Davyca f 薬剤は次の場合には禁忌です。

プレガバリンまたは薬剤の成分に敏感。

使用上の注意

糖尿病患者

一部の糖尿病患者は薬を使用すると体重が増加するため、血糖降下薬の用量を調整する必要がある場合があります。

過敏反応

静脈を含む過敏反応が起こるとの報告があります。口の周囲や上気道の浮腫などの血管浮腫の症状がある場合は、直ちに薬剤の使用を中止する必要があります。

重篤な皮膚反応

プレガバリンを使用した患者におけるスティーブンス・ジョンソン (SJS) 症候群、中毒性表皮壊死症 (テン)、剥離性皮膚炎、皮膚光沢反応、および多様なバラなど、深刻な反応を示した稀な報告があります。ほとんどの症例は、重篤な皮膚反応を引き起こす可能性のある薬剤を併用している患者に発生しています。したがって、ほとんどの場合、プレガバリンの原因は明確に特定できません。患者には、皮膚に発疹が生じた場合にはプレガバリンの使用を中止し、医師に連絡して治療とアドバイスを受ける必要があることを伝えてください。

自殺自殺の意図

プレガバリンなどの

抗けいれん薬は、多くの場合、自殺行動のリスクを高めます。したがって、患者は治療過程でうつ病の症状、自殺傾向、異常な行動の変化を注意深く監視する必要があり、上記の兆候が現れたらすぐに医師に通知するように指示される必要があります。

末梢浮腫

プレガバリンを使用する場合は、末梢浮腫を引き起こす可能性があるため注意してください。末梢浮腫と心血管合併症（高血圧、うっ血性心不全など）および非腎不全または肝不全との明確な組み合わせはありません。プレガバリンとチアゾリジンジオン（抗糖尿病薬）を組み合わせて使用すると、プレガバリンを単独で使用する場合よりも体重増加と浮腫のリスクが高くなります。

体重増加

プレガバリンは、薬剤の使用量と使用時間に関連して体重増加を引き起こしますが、体重増加は治療前の体格指数 (BMI)、性別、年齢とは無関係であり、浮腫によるものでもありません。短期的な研究では、管理された体重増加は血圧の重要な臨床的変化と結びついていないが、心血管に対する長期的な影響は明らかにされていない。さらに、プレガバリンは血糖コントロールを失いません。

心不全

以前に心臓病を患ったことのある患者さんは、心不全のリスクを高める可能性があるため、この薬を服用する際には注意してください。

中枢神経

中枢神経系に影響を与える薬剤には、眠気、めまいなどがあり、患者の心身ともに低下する可能性があるため、物の運転や機械の操作には注意が必要です。

筋肉疾患

プレガバリンは CPK を増加させる可能性があり、(まれではありますが) 尿路の筋グロビンを引き起こす可能性があります。筋力低下、痛みに対する敏感性の増加、特に発熱や不快な疲労感を伴う場合、患者は医師に知らせる必要があります。筋肉疾患の兆候がある場合は、薬を中止する必要があります。

禁煙の症状

プレガバリンによる短期または長期の治療が終了すると、不眠症、頭痛、吐き気不安、下痢、インフルエンザの症状、不安、抑うつ、痛み、発作、発汗、めまいなどの症状が現れることがあります。プレガバリンの使用中または短期間の中止後に、てんかんやけいれんを含むけいれんが発生することがあります。禁煙の症状の頻度と重症度は、投与量と関連している可能性があります。一般的な抗けいれん薬と同様に、てんかんの頻度が増加するのを避けるために、薬を中止する前に少なくとも 1 週間プレガバリンの用量をゆっくりと減らして減量する必要があります。

誤った使用、乱用、または薬物依存

薬物中毒の既往歴のある患者には注意してください。薬物乱用の兆候（油っぽい、用量を増やす傾向、薬物を探す行為など）を監視します。臨床研究では、プレガバリンを使用した患者で症状がすっきりした割合は 1% であったのに対し、4% でした。患者集団に関する研究では、この割合は 1 ～ 12% とさらに大きくなっています。薬を急にやめると、不眠、嘔吐、頭痛、下痢などの薬物依存の症状が現れます。腎不全: プレガバリンを中止した場合の腎不全と回復に関する報告があります。

同時に使用している抗てんかん薬を中止します

プレガバリン併用療法によっててんかんがコントロールされている場合、抗てんかん薬の中止とプレガバリン単独療法への移行に関する十分なデータはありません。

脊髄損傷による中枢神経障害の治療

脊髄損傷による中枢神経障害の治療では、プレガバリンの望ましくない頻度が増加し、中枢体への望ましくない影響が増加します。特に、この病状に必要な薬物（抗けいれんなど）の動的使用による可能性のある眠気です。この場合、プレガバリンを指定する場合は考慮してください。

視力への影響

対照研究では、プレガバリンで治療された患者グループは、プラセボよりも視覚のぼやけ率が高かった。視覚検査を伴う臨床研究では、プレガバリンを使用した患者の目の視力低下率と市場の変化がプラセボ群よりも大きかった。顔への望ましくない影響には、視力の低下、かすみ目、視力の変化などが含まれますが、そのほとんどは一時的なものです。プレガバリンを中止すると、上記の症状が軽減または回復する可能性があります。

下部消化管の機能を低下させる

オピオイド鎮痛薬などの便秘を引き起こす可能性のある薬剤とプレガバリンを併用した場合、下部消化管機能の低下（腸閉塞、腸麻痺、便秘）に関する報告があります。

投与

主にゲイン疾患のリスクのある患者を対象としたブレインストーミングに関する報告があります。

機械を運転したり操作したりする能力

中枢神経系に影響を与える薬には眠気、めまいなどがあります。これらは患者の身体的および精神的両方を低下させる可能性があるため、物の運転や操作には注意してください。

妊娠

最大用量 600 mg で薬物濃度の 5 倍以上の血漿プレガバリン濃度 (AUC) でプレガバリンを妊娠した動物 (ラット、ウサギ) に関する研究。胎児の奇形の増加と、死亡率、胎児の損傷、神経系を含む妊娠発達に対する中毒の症状が観察されます。妊婦を対象とした完全な研究や適切な検査はありません。母体への利益が妊娠のリスクよりも大きい場合を除き、妊娠中の女性には使用しないでください。

授乳期間

母乳中に分泌されるプレガバリン。プレガバリンの乳児胎児への影響。母乳育児の利点と薬の利点に基づいて、授乳を中止するかプレガバリンを中止するかを決定する必要があります。

薬物相互作用

プレガバリンは主に未変化尿の形で排泄され、ヒトでは代謝産物の形で尿中に検出される用量の 2% 未満）、代謝産物の形で尿中に検出される量の 2% 未満であるため、プレガバリンは相互作用を引き起こさないことが多く、相互作用を引き起こさないこともあります。薬物動態学的相互作用の対象。 In vivo 研究と薬物動態解析: Vivo 研究では、プレガバリンとフェニトイン、カルバマゼピン、バルプロ酸、ラモリジン、ガバペンチン、ロラゼパム、オキシコドン、エタノールの間に有意な動的相互作用はありません。

薬物動態分析により、経口糖尿病、利尿薬、インスリン、フェノバルビタール、チアガビン、トピラマットはプレガバリンクリアランスに臨床的に影響を及ぼさないことが示されています。健康体におけるプレガバリンの 300 mg x 2 回/日の反復投与は、ロアゼパム、オキシコドン、およびエタノールの速度および吸収レベルに影響を与えません。単回投与のロラゼパム 1 mg、オキシコドン 10 mg およびエタノール 0.7 g/kg は、プレガバリンの安定状態における薬物動態に大きな影響を与えません。オキシコドン、ロラゼパム、またはエタノールを経口投与する前に経口反復投与を使用しても、臨床呼吸に大きな影響はありません。プレガバリンはエタノールとロラゼパムの効果を高める可能性があります。プレガバリンは、オキシコドンによって引き起こされる認知能力と生の運動機能を阻害する効果があります。プレガバリンを単独で使用し、他の中枢神経系阻害薬と併用した患者において呼吸不全や失神が報告されています。プレガバリンとチアゾリジンジオンの糖尿病治療薬を共用している患者では、1 つの薬剤のみを使用している患者に比べて、体重増加と末梢浮腫の頻度が高くなります。チアゾリジンジオン糖尿病薬を服用している患者のほとんどは、末梢神経障害検査に参加する際に安全な場所にいます。

チアゾリジンジオンまたはプレガバリン糖尿病は、単独または組み合わせて使用すると体重増加や水分貯留を引き起こし、悪化したり心不全を引き起こす可能性があるため、プレガバリンとこれらの薬を併用する場合は注意が必要です。

プレガバリンをオピオイド鎮痛薬などの便秘を引き起こす可能性のある薬剤と併用した場合、下部胃腸機能の低下に関連する合併症（腸閉塞、腸麻痺、便秘など）が発生するという報告があります。

妊娠中の避妊薬、ノルエチステロンおよび/またはエチニルエストラジオール: プレガバリンと経口避妊薬であるノルエチステロンおよび/またはエチニルエストラジオールを共用しても、両薬剤の安定状態における薬物動態には影響しません。

医薬品は中枢神経系に影響を与えます。プレガバリンはエタノールとロラゼパムの効果を高める可能性があります。臨床試験では、プレガバリンとオキシコドン、ロラゼパム、またはエタノールを繰り返し経口投与した場合、臨床呼吸に対する重要な呼吸影響は見られませんでした。プレガバリンを他の中枢神経系阻害薬と併用した患者における呼吸不全と失神に関する報告がありました。プレガバリンは、オキシコドンの認知と生の運動機能を低下させる効果を持つ音節の効果を持っています。

高齢者における相互作用: 高齢者における特定の薬理学的相互作用研究はありません。インタラクティブな研究は成人に対してのみ行われます。プレガバリンは、選択的セロトニン回復阻害剤の効果を高めます。

プレガバリンの作用濃度は、ドロペリドール、ヒドロキシジン、メトトリメプラジンによって増加します。プレガバリンの濃度と効果は、ケトロラック、ケトロラック (小鼻)、ケトロラック (全身ライン)、メフロキンによって低下します。

保管

薬は光を避け、温度が 30 °C を超えない乾燥した場所に保管してください。

その他の薬

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