Davyca - F 150mg Davipharm Tratamento de transtornos de ansiedade disseminados (2 blisters x 14 comprimidos)

Forma farmacêutica Caixa de 2 blisters x 14 comprimidos
Especificações Pregabalina
Ingrediente Sociedade Anônima Farmacêutica Dat Vi

Ingrediente

Informações de composiçãoContente
Pregabalina150mg

Usos

indicações

O medicamento Davyca F é indicado nos seguintes casos:

  • coordenar com anticonvulsivantes para tratar a epilepsia local em adultos.
  • Transtornos de ansiedade perturbadores.
  • Dor devido à neurite: neurite periférica devido ao diabetes, dor neurológica após herpes.
  • dor muscular causada por fibrose.
  • Dor neurológica devido a danos na medula espinhal.
  • Pharmacokinus

    A pregabalina é um medicamento anticonvulsivante e analgésico. A pregabalina tem a mesma estrutura do inibidor neurológico central GABA, mas não está diretamente ligada aos receptores GABAA, GABAB ou receptores de benzodiazepina, não aumenta a resposta do GABA em neurônios cultivados, nem altera os níveis de GABA no cérebro do camundongo, não afeta a recuperação tão bem quanto o gaba. A pregabalina está ligada ao tecido nervoso central com alta afinidade na posição de α2 - Δ (uma subunidade do canal de cálcio dependendo da voltagem). Embora o mecanismo exato da pregabalina não tenha sido totalmente conhecido, a ligação à subunidade (α2 - Δ pode estar relacionada ao alívio da dor e aos efeitos anticonvulsivos da pregabalina.

    In vitro, a pregabalina reduz a liberação de neurotransmissores dependentes de cálcio, como glutamato, noradrenalina, peptídeos relacionados aos genes reguladores da calcitonina e P, pode ser através da função do canal de cálcio.

    Farmacocinética dinâmica

    Farmacocinética O estado estável da pregabalina é semelhante em voluntários saudáveis, pacientes com epilepsia que tomam medicamentos anti-epilepsia e pacientes crônicos.

    absorção

    A pregabalina é rapidamente absorvida quando usada na fome, o pico de concentração plasmática é alcançado dentro de 1 hora após a dose única e a dose é repetida. A biodisponibilidade oral da pregabalina é prevista em> 90% e não depende da dose. Após dose repetida, o estado estável é alcançado em 24 a 48 horas. A taxa de absorção da pregabalina diminui quando consumida com alimentos, levando a uma diminuição da CMAX em cerca de 25-30% e a um aumento da TMAX em 2,5 horas. No entanto, compartilhar a pregabalina com alimentos não afeta significativamente o nível de absorção da pregabalina.

    Distribuição

    Em ensaios pré-clínicos, a pregabalina ultrapassa a barreira do sangue em ratos e macacos. A pregabalina atravessa a placenta e está presente no leite de camundongos. Nos seres humanos, a distribuição aparente da pregabalina é de cerca de 0,56 l/kg. A pregabalina não se liga às proteínas plasmáticas.

    Metabolismo

    A pregabalina não é significativa em humanos. Após a utilização do marcador radioativo, cerca de 98% da dose radioativa é recuperada na urina de forma constante. O derivado de n-metilação da pregabalina é o principal metabólito da pregabalina encontrado na urina, representando cerca de 0,9% da dose. Em ensaios pré-clínicos, não há sinais de racemicização da S - Pregabalina isomórfica em R - Pregabalina.

    Eliminação

    A pregabalina é excretada principalmente por via renal de forma constante. O tempo médio de descarte da pregabalina é de 6,3 horas. A depuração plasmática e a depuração renal da pregabalina são proporcionais à depuração da creatinina. Necessidade de ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal ou diálise.

    Antes de tomar Davyca - F 150mg Davipharm Tratamento de transtornos de ansiedade disseminados (2 blisters x 14 comprimidos)

    Como usar

    usar por via oral, dividir 2-3 vezes/dia, beber com ou sem alimentos.

    Dosagem

    Suplementação do tratamento local da epilepsia

    A dose inicial é de 150 mg, tomada diariamente, depois aumenta gradualmente a dose após semana, dependendo da resposta, até 300 mg/dia e depois 600 mg/dia.

    Transtornos de ansiedade disseminada

    A dose inicial de 150 mg por dia pode aumentar gradualmente a dose após semana com um intervalo de 150 mg até uma dose máxima de 600 mg por dia.

    Dor devido a neurite, dor após herpes

    Adultos: Doses recomendadas: 150 - 300 mg/dia, divididas em 2 a 3 vezes.

    Dose inicial: 150 mg/dia, podendo ser aumentada para 300 mg por 1 semana dependendo da eficiência e tolerância. Se ainda não ajudar após 2-4 semanas de tratamento com uma dose de 300 mg, pode aumentar para 600 mg diários divididos em 2-3 vezes. A dose excede 300 mg apenas para pessoas que ainda apresentam dor e toleram 300 mg por dia, como potencial de muitas RAMs devido a altas doses.

    Dor nos nervos do diabetes

    Adultos: A dose inicial de 150 mg por dia, dividida em 3 vezes: A dose pode aumentar na próxima 1 semana da dose máxima recomendada de 300 mg por dia dividida em 3 vezes. No entanto, no ensaio clínico de pregabalina, 600 mg por dia não apresenta eficiência significativa e o paciente que utiliza esta dose apresenta uma taxa de efeitos indesejados superior à dose de 600 mg, não pesquisada e não recomendada.

    dor muscular devido a fibrose

    A dose inicial de 150 mg/dia aumenta após 1 semana dependendo da resposta para 300 mg/dia e 450 mg por dia se necessário.

    Dor neurológica devido a lesão na medula espinhal

    A dose recomendada de pregabalina no tratamento de neuropatia devido a lesão medular é de 150 a 600 mg/dia. A dose inicial recomendada é de 75 mg x 2 vezes/dia (150 mg/dia). A dose pode ser aumentada para 150 mg duas vezes ao dia (300 mg) dentro de 1 semana com base na eficiência e tolerância. Se o paciente não for eficaz para a dor após 2-3 semanas de tratamento com uma dose de 150 mg x 2 vezes ao dia e for bem tolerado, a dose de pregabalina pode ser aumentada para 300 mg duas vezes ao dia. Como a pregabalina é excretada principalmente pelos rins, o ajuste da dose em pacientes com insuficiência renal.

    Para pacientes com insuficiência renal

    É necessário ajustar a dose por CLCR, especificamente da seguinte forma:

    Depuração de creatinina (ml/minuto)

    Pregabalina diária total (mg/dia)

    Modo de dosagem

    60

    150

    300

    450

    600

    2 vezes/dia ou 3 vezes/dia.

    30 - 60

    75

    150

    225

    300

    2 vezes/dia ou 3 vezes/dia.

    15 - 30

    25 - 50

    75

    100 - 150

    150

    1 - 3 vezes/dia.

    25

    25 - 50 50 - 75

    75

    1 vez/dia.

  • Pacientes com dose de 25 mg x 1 vez/dia: tomar uma dose adicional de 25 - 50 mg.
  • Pacientes que tomam dose de 75 mg 1 vez/dia: Tomando uma dose adicional de 100 - 150 mg.
  • Sem ajuste de dose.

    Use drogas infantis

    A eficiência e segurança da pregabalina em pacientes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

    Tomar remédios para idosos (acima de 65 anos)

    Não há ajustes de dose em idosos, exceto em caso de danos à função renal.

    Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou especialista médico. O que fazer em caso de sobredosagem?

    Sintomas

    Depois de lançar o medicamento no mercado, os sintomas comuns do uso de overdose de overdabalina incluem sonolência, distúrbios de excitação e inquietação. A epilepsia também é relatada. Em alguns casos raros, também foi relatado coma.

    Manuseio

    Não existe antídoto específico. Se indicado, provocar vômito ou lavagem gástrica, manter as vias aéreas se necessário. Tratamento sintomático, suporte. Hematoparologia, se indicada (a eliminação da pregabalina é de cerca de 50% em 4 horas).

    O que fazer quando você esquece uma dose? No entanto, se estiver próximo da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado. Observe que não deve ser usado o dobro da dose prescrita.

    Efeitos colaterais

    Ao usar Davyca F você pode sentir efeitos indesejados (ADR).

    Muito comum, ADR> 1/10

  • Neurológico: tontura, sonolência, dor de cabeça.
  • Comum, ADR> 1/100

  • Infecções e parasitas: Nasomite.
  • Metabolismo e nutrição: Aumento do apetite.
  • Mental: humor confuso, desconforto, desorientação, insônia, redução da libido.
  • nervo: perda de ar condicionado, coordenação incomum, tremor da fala, perda de memória, comprometimento da memória, distúrbios de atenção, parestesia, redução da sensação de sedação, distúrbios de equilíbrio, coma.
  • Olhos: visão turva.
  • ouvidos e hipnotizantes (ouvidos internos): tonturas.
  • digestivo: vômitos, náuseas, prisão de ventre, diarréia, flatulência, distensão abdominal, boca seca.
  • Músculo ósseo e tecido conjuntivo: cãibras, dores nas articulações, dores nas costas, dores nos membros, espasmos cervicais.
  • Glândulas genitais e mamárias: disfunção erétil.
  • Corpo e açúcar utilizados: Edema periférico, edema, marcha anormal, queda, sensação de embriaguez, sensação anormal, fadiga.
  • Teste: ganho de peso.
  • Incomum, 1/1000

  • Sistema sanguíneo e linfático: leucopenia.
  • Extremamente hipersensibilidade.
  • Metabolismo e nutrição: anorexia, hipoglicemia.
  • Mental: Ilusão, pânico, inquietação, agitação, depressão, sensação de depressão, emoções crescentes, alterações emocionais extremas, perda de personalidade, dificuldade de comunicação, sonhos anormais, aumento do desejo sexual, sem orgasmo, indiferença. . Neurológico: inconsciência, atordoamento, convulsões musculares, perda de consciência, atividade nervosa excessiva, displasia, tontura postural, tremor ao fazer um propósito de vibração dos globos oculares, distúrbios cognitivos, fraqueza mental, distúrbios de linguagem, reflexos reduzidos para aumentar a sensação, sensação de queimadura, perda de paladar, desconforto. Olho: falta de visão, distúrbios visuais, inchaço dos olhos, redução do mercado, redução da nitidez ao olhar, dor nos olhos, miopia, tontura, olhos secos.

  • ouvidos e hipnotizantes (ouvidos internos): Sensibilidade ao som.
  • coração: batimento cardíaco rápido, bloqueio atrial 1, ritmo sinusal lento, insuficiência cardíaca congestiva. vasos sanguíneos: pressão arterial mais baixa, hipertensão, calor, rubor, frio periférico.
  • Respiratório, tórax e mediastino: Dificuldade em respirar, sangramento nasal, tosse, nariz entupido, rinite, ronco, nariz seco.
  • digestivo: doença do refluxo gastroesofágico, aumento da salivação, diminuição da sensação na boca.
  • Pele e tecido subcutâneo: Erupção cutânea vermelha, urticária, aumento da sudorese, coceira.
  • Músculo ósseo e tecido conjuntivo: inchaço das articulações, dor muscular, convulsões musculares, dor no pescoço, rigidez muscular.
  • rins e trato urinário: incontinência urinária, dificuldade para urinar.
  • Sistema genital e glândulas mamárias: Disfunção genital, ejaculação lenta, dismenorreia, dor mamária.
  • Sistêmico e açúcar utilizado: Edema sistêmico, edema facial, dor no peito, dor, febre, sensação de sede, frio, fraqueza.
  • Testes: hiperninerina fosfoquinase sanguínea, hiperlemen aminotransferase, aumento de aspartato aminotransferase, hiperlemor de glicose no sangue, diminuição do número de pimenta, hipertreatinina, redução de potássio, perda de peso.
  • Raro, ADR

  • Imune: Evala, reações alérgicas.
  • Mental: O estado de inibição.
  • nervo: convulsões, distúrbios do olfato, mobilidade reduzida, dificuldade para escrever.
  • Olho: falta, inflamação da córnea, certificação de oscilação alteram a percepção da profundidade do olho cobre, apertando os olhos e parecendo brilhante.
  • coração: amplia a faixa QT, ritmo sinusal rápido, arritmia sinusal.
  • Respiratório, tórax e mediastino: edema pulmonar, garganta.
  • digestivo: ascite, pancreatite, inchaço da língua, dificuldade em engolir. Pele e tecido subcutâneo: síndrome de Stevens-Johnson, suor frio.
  • Músculo ósseo e tecido conjuntivo: padrão muscular.
  • Rins e trato urinário: insuficiência renal, uretra, pimenta.
  • Glândulas genitais e mamárias: amenorréia, secreção anormal de leite, seios grandes, glândulas mamárias femininas.
  • Testes: redução do número de glóbulos brancos.
  • Após interromper o tratamento de curto ou longo prazo com pregabalina, podem aparecer sintomas de interrupção em alguns pacientes. Foram relatadas as seguintes reações: insônia, dor de cabeça, náusea, ansiedade, diarreia, síndrome gripal, convulsões, estresse, depressão, dor, aumento da sudorese e tontura, dependência física. O paciente deve ser notificado antes do tratamento. Ao interromper o tratamento de longo prazo com pregabalina, a taxa e a gravidade dos sintomas de interrupção podem depender da dose.

    Instruções sobre como lidar com ADR

    Ao sentir efeitos colaterais do medicamento, é necessário interromper o uso e avisar o médico ou ir ao centro médico mais próximo para tratamento oportuno.

    Avisos

    Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

    Contra-indicado

    O medicamento Davyca f é contra-indicado nos seguintes casos:

    sensível à pregabalina ou a qualquer ingrediente do medicamento.

    Cuidado ao usar

    Pacientes com diabetes

    Alguns pacientes com diabetes ganham peso ao usar o medicamento, podendo precisar ajustar a dose dos hipoglicemiantes.

    Reação de hipersensibilidade

    Houve relatos de ocorrência de reações de hipersensibilidade, incluindo veias. O medicamento deve ser interrompido imediatamente se houver sintomas de angioedema, como edema, ao redor da boca ou do trato respiratório superior.

    Reações cutâneas graves

    Houve raros relatos de reações graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrose epidérmica envenenada (Ten), dermatite descamativa, reações cutâneas brilhantes e diversas rosas em pacientes em uso de Pregabalina. A maioria dos casos ocorre em pacientes que fazem uso de medicamentos que podem causar reações cutâneas graves. Portanto, na maioria dos casos, a causa da pregabalina não pode ser claramente definida. Os pacientes devem ser avisados ​​de que, se a erupção cutânea deve ser interrompida, a pregabalina e entrar em contato com o médico para tratamento e aconselhamento.

    suicídio a intenção de suicídio

    Os anticonvulsivantes, incluindo a pregabalina, muitas vezes aumentam o risco de comportamento suicida. Portanto, os pacientes precisam ser monitorados de perto quanto às manifestações de depressão, tendências ao suicídio, mudanças anormais de comportamento durante o processo de tratamento e precisam ser instruídos a notificar o médico assim que os sinais acima aparecerem.

    Edema periférico

    Tenha cuidado ao usar pregabalina porque ela pode causar edema periférico. Não há uma combinação clara de edema periférico com complicações cardiovasculares (como hipertensão, congestão, insuficiência cardíaca) e insuficiência não renal ou hepática. Quando usada em combinação, a pregabalina com tiazolidinediona (medicamentos antidiabéticos) corre maior risco de aumentar o peso corporal e edema do que usar uma única pregabalina.

    ganho de peso

    A pregabalina causa aumento do peso corporal relacionado à dose e tempo de uso do medicamento, porém o ganho de peso não está relacionado ao índice de massa corporal (IMC) antes do tratamento, sexo ou idade, e nem devido ao edema. Embora controlado em pesquisas de curto prazo, o ganho de peso não se combina com alterações clínicas importantes na pressão arterial, mas os efeitos de longo prazo sobre o sistema cardiovascular não foram esclarecidos. Além disso, a pregabalina não perde o controle da glicemia.

    insuficiência cardíaca

    Para pacientes que já tiveram doenças cardíacas, tenha cuidado ao tomar o medicamento, pois ele pode aumentar o risco de insuficiência cardíaca.

    Nervo central

    Os medicamentos que afetam o sistema nervoso central incluem: sonolência, tontura, que podem reduzir tanto o estado físico quanto o mental do paciente, por isso é necessário ter cautela ao dirigir objetos ou operar a máquina.

    doença muscular

    A pregabalina pode aumentar a CPK e causar globina muscular - trato urinário (embora raro). Os pacientes precisam avisar o médico quando houver fraqueza muscular, aumento da sensibilidade à dor, principalmente quando acompanhada de febre e cansaço incômodo. Deve-se interromper o medicamento quando houver manifestação de doença muscular.

    Sintomas de cessação

    Após o término do tratamento de curta ou longa duração com pregabalina, podem aparecer os sintomas: insônia, dor de cabeça, náusea, ansiedade, diarreia, sintomas de gripe, suspense, depressão, dor, convulsões, sudorese e tontura. Convulsões, incluindo epilepsia e espasmos, podem ocorrer durante a pregabalina ou após uma interrupção num curto espaço de tempo. A frequência e gravidade do sintoma de abandono podem estar associadas à dose. É necessário parar lentamente e reduzir a dose de pregabalina por pelo menos 1 semana antes de interromper o medicamento para evitar o aumento da frequência da epilepsia, como acontece com os anticonvulsivantes em geral.

    uso indevido, abuso ou dependência de drogas

    Tenha cuidado com pacientes com histórico de dependência de drogas. Monitorar os sinais de abuso de drogas (como gordurosa, tendência de aumento da dose ou ato de procurar droga). Em estudos clínicos, a proporção de pacientes que utilizam pregabalina apresenta uma manifestação refrescante de 4% em comparação com 1% neles. Em estudos sobre populações de pacientes, esta taxa é maior, de 1 a 12%. Ao interromper o medicamento de forma rápida e repentina, podem surgir sintomas de dependência de drogas, como insônia, vômito, dor de cabeça e diarréia. Insuficiência renal: há um relato de insuficiência renal e recuperação ao interromper a pregabalina.

    Descontinuar medicamentos antiepilépticos usados ​​simultaneamente

    Não há dados suficientes sobre a interrupção de medicamentos antiepilépticos e a conversão para uma terapia única com pregabalina quando a epilepsia é controlada por uma terapia combinada de pregabalina.

    Tratamento de neuropatia central devido a lesão medular

    O tratamento da neuropatia central por lesão medular aumenta a frequência indesejada de Pregabalina, aumentando os efeitos indesejados nos órgãos centrais, principalmente a sonolência que pode ser decorrente do uso dinâmico com medicamentos necessários nesta patologia (como antiespasmos). Considere ao especificar Pregabalina neste caso.

    impacto na visão

    Em estudos de controle, um grupo de pacientes tratados com pregabalina apresenta uma taxa de distorção visual mais alta do que o placebo. Em estudos clínicos com testes visuais, a taxa de redução da visão e mudanças de mercado no olho em pacientes em uso de pregabalina são maiores do que no grupo Placebo. Os efeitos indesejados no rosto incluem perda de visão, visão turva ou alteração da visão, a maioria deles são passageiros. Os sintomas acima podem diminuir ou recuperar com a descontinuação da pregabalina.

    Reduz a função do trato digestivo inferior

    Houve um relato sobre a redução da função do trato gastrointestinal inferior (obstrução intestinal, paralisia intestinal, constipação) ao usar pregabalina com medicamentos que podem causar constipação, como analgésicos opioides.

    Administração

    Houve um relatório sobre brainstorming, principalmente em pacientes com risco de desenvolver a doença.

    A capacidade de dirigir e operar máquinas

    Os medicamentos que afetam o sistema nervoso central incluem: sonolência, tontura, que podem reduzir tanto a saúde física quanto a mental do paciente, portanto, tenha cuidado ao dirigir ou operar objetos.

    Gravidez

    Pesquisa em animais (ratos, coelhos) prenhes de pregabalina com uma dose de concentrações plasmáticas de pregabalina (AUC) 5 ou mais de 5 vezes a concentração do medicamento na dosagem máxima de 600 mg, observando aumento de deformidades no feto e manifestações de envenenamento no desenvolvimento da gravidez, incluindo: mortalidade, dano fetal, sistema nervoso. Não há pesquisas completas e bons testes em mulheres grávidas. Não use em mulheres grávidas, a menos que os benefícios maternos sejam maiores que o risco de gravidez.

    período de amamentação

    Pregabalina secretada no leite. A influência da pregabalina no feto infantil. É necessário decidir interromper a amamentação ou interromper a pregabalina com base nos benefícios da amamentação e nos benefícios do medicamento.

    Interação medicamentosa

    Como a pregabalina é excretada principalmente na forma de urina inalterada, metabolismo insignificante em humanos

    A análise farmacocinética mostra que diabetes oral, diuréticos, insulina, fenobarbital, tiagabina e topiramato não afetam clinicamente a depuração da pregabalina. A dose repetida de 300 mg x 2 vezes / dia Pregabalina em objetos saudáveis ​​​​não afeta a velocidade e o nível de absorção de Loazepam, Oxicodona e Etanol. A dose única de Lorazepam 1 mg, Oxicodona 10 mg e etanol 0,7 g / kg não afeta significativamente a farmacocinética no estado estável da Pregabalina. O uso oral repetido pré-oralmente com oxicodona, Lorazepam ou etanol não afeta significativamente a respiração clínica. A pregabalina pode aumentar os efeitos do etanol e do Lorazepam. A pregabalina tem o efeito de inibir a capacidade cognitiva e a função motora bruta causada pelo Oxicodonte. Houve relatos de insuficiência respiratória e desmaios em pacientes em uso de pregabalina única e coordenada com outros inibidores do sistema nervoso central.A maior frequência de ganho de peso e edema periférico é observada em pacientes que compartilham medicamentos para diabetes pregabalina e tiazolidina em comparação com pacientes que usam apenas um medicamento. A maioria dos pacientes que tomam medicamentos para diabetes tiazolidindina estão em um espaço seguro ao participar de testes de neuropatia periférica.

    Como o diabetes tiazolidindina ou pregabalina pode causar ganho de peso e retenção de água quando usados ​​isoladamente ou em combinação, pode piorar ou levar à insuficiência cardíaca, deve-se ter cautela quando usado em coordenação com pregabalina e esses medicamentos.

    Houve um relato de complicações relacionadas à redução da função gastrointestinal inferior (como obstrução intestinal, paralisia intestinal, constipação) ao compartilhar Pregabalina com medicamentos que podem causar constipação, como analgésicos opioides.

    Contracepção na gravidez, Norethisteron e/ou etin 'estradiol: compartilhar pregabalina e contraceptivos orais noretisteron e ou etinilestradiol não afeta a farmacocinética no estado estável de ambos os medicamentos.

    Os medicamentos afetam o sistema nervoso central: A pregabalina pode aumentar os efeitos do etanol e do lorazepam. Em um ensaio clínico, ao tomar a dose oral repetida de Pregabalina com oxicodona, Lorazepam ou etanol, não foi observado um efeito respiratório importante na respiração clínica. Houve um relato de insuficiência respiratória e desmaios em pacientes em uso de pregabalina juntamente com outros inibidores do sistema nervoso central. A pregabalina tem o efeito de sílaba com o efeito de reduzir a cognição e a função de movimento bruto do Oxicodonte.

    Interação em idosos: Não há pesquisas específicas de interação farmacológica em idosos. A pesquisa interativa é feita apenas em adultos. A pregabalina aumenta os efeitos dos inibidores seletivos da recuperação da serotonina.

    A concentração ativa de pregabalina é aumentada por droperidol, hidroxizina, metotrimeprazina. A concentração e os efeitos da pregabalina são reduzidos pelo cetorolaco, cetorolaco (nariz pequeno), cetorolaco (linha sistêmica), mefloquina.

    Armazenamento

    Deixe o medicamento em local seco, evite luz, a temperatura não ultrapasse 30°C.

    Outras drogas

    Isenção de responsabilidade

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