ديمينكور 100 دواء دافيفارم لاعتلال الأعصاب المركزي والمحيطي (3 بثور × 10 أقراص)

الشكل الصيدلاني علبة بها 3 شرائط × 10 أقراص
المواصفات بريجابالين
المكوّن شركة سافي الدوائية المساهمة

المكوّن

معلومات التكوين	محتوى
بريجابالين	100 ملغ

الاستخدامات

دواعي الإستعمال

يستخدم دواء ديمينكور 100 في الحالات التالية:

الألم العصبي: يستخدم بريجابالين لعلاج اعتلال الأعصاب المركزي والمحيطي لدى البالغين. كبير.

رمز ATC: N03AX16.

آلية العمل

يرتبط البريجابالين بوحدة فرعية مساعدة (بروتين α2 - Δ) لقناة الكالسيوم التي تحمل الجهد الكهربائي في الجهاز العصبي المركزي. لم يتم شرح آلية عمل بريجابالين بشكل كامل. أظهرت نتائج الأبحاث على الفئران والمواد المعدلة وراثيا المشابهة للبريجابالين (مثل الجابابنتين) أن الارتباط مع بروتين α2 - Δ قد يرتبط بمضادات النوبات وتخفيف الآلام في حيوان البريجابالين. على نموذج الضرر الحيواني، يقلل بريجابالين من إطلاق اعتماد الكالسيوم على الناقلات العصبية التي تسبب الألم في النخاع الشوكي، وقد يكون هذا التأثير بسبب انقطاع النقل عبر قنوات الكالسيوم مع بروتين α2 - Δ المرتبط بالبريجابالين و/أو تقليل تيار الكالسيوم. الأدلة من النماذج الحيوانية المؤلمة المستمرة الأخرى التي تظهر تأثيرات مسكن بريجابالين يمكن أن تكون أيضًا بشكل غير مباشر من خلال انخفاض أنظمة النورأدرينالين وهرمون السيروتونين (المشتقة من الدماغ) لتنظيم الألم في الحبل الشوكي.

البريجابالين هو مشتق من GABA (حمض جاما أمينوبوتيريك)، غير مرتبط بشكل مباشر بـ GABA أو GABA أو البنزوديازيبين، ولا يزيد من الاستجابة لـ GABA، في الخلايا العصبية المستنبتة، ولا يغير مستوى GABA في دماغ الفأر، ولا يؤثر على امتصاص GABA أو كريسماسه. ومع ذلك، في الخلايا العصبية المزروعة، يزيد البريجابالين عند استخدامه لفترة طويلة من كثافة بروتينات نقل GABA ويزيد من معدل نقل GABA. لا يسد البريجابالين قناة الصوديوم، ولا ينشط مستقبلات الأفيون ولا يغير نشاط إنزيم الأكسدة الحلقية. يسبب البريجابالين استقبال السيروتونين والدوبامين، ولا يمنع إعادة امتصاص الدوبامين أو السيروتونين أو النورادرينالين.

الحرائك الدوائية الديناميكية

الحرائك الدوائية للدواء في نفس حالة التشبع بين المتطوعين، ويستخدم مرضى الصرع الأدوية المضادة للصرع والمرضى الذين يعانون من الألم المزمن.

الامتصاص

يمتص بريجابالين بسرعة بعد شربه عند الجوع، ويصل إلى أعلى تركيز في البلازما خلال ساعة واحدة بعد الجرعة المفردة أو تكرار الجرعة. يقدر التوافر الحيوي لبريجابالين عن طريق الفم بـ ≥ 90% ولا يعتمد على الجرعة. وبعد تكرار الجرعة تصل الحالة المستقرة خلال 24 – 48 ساعة. ينخفض معدل امتصاص البريجابالين عند استخدامه مع الطعام، مما يؤدي إلى انخفاض الحد الأقصى للتركيز (CMAX) بحوالي 25-30% وتستمر فترة التركيز القصوى حوالي 2.5 ساعة. ومع ذلك، فإن استخدام بريجابالين مع الطعام ليس له تأثير كبير على الامتصاص السريري للدواء.

التوزيع

في الدراسات قبل السريرية، تم تجاوز البريجابالين عبر الحاجز الدموي في الفئران والجرذان والقردة. يمر Pregabalin عبر المشيمة ويفرز في الحليب في الفئران. في البشر، يبلغ التوزيع الظاهري للبريجابالين حوالي 0.56 لتر/كجم. لا يرتبط البريجابالين ببروتينات البلازما.

التحويل

في البشر، يكون البريجابالين ضئيلًا للغاية. بعد استخدام البريجابالين، الذي يتميز بوجود مواد مشعة، يظهر حوالي 98% في البول على شكل بريجابالين غير متغير. نواتج الأيض الرئيسية للبريجابالين هي مشتقات ميثيل ن الموجودة في البول، وتشكل حوالي 0.9% من الجرعة. في الدراسات قبل السريرية، لا يوجد أي تداخل عنصري للبريجابالين من الأيزومرات الضوئية S إلى الأيزومرات الضوئية r.

الإزالة

يتم التخلص من البريجابالين من الدورة بشكل رئيسي عن طريق الكلى على شكل دون تغيير. متوسط وقت بيع بريجابالين هو حوالي 6.3 ساعة. تتناسب التصفية في البلازما والتصفية الكلوية للبريجابالين مع تصفية الكليرين. يجب تعديل الجرعة عند مرضى الفشل الكلوي أو النزف.

خطي/غير خطي

الحرائك الدوائية للبريجابالين

تقع خطيًا ضمن الجرعة اليومية الموصى بها. الاختلافات في الحرائك الدوائية بين متعاطي المخدرات المنخفضين (

الجنس

تشير التجارب السريرية إلى أن الجنس لا يؤثر بشكل كبير على مستويات البريجابالين في البلازما.

الفشل الكلوي

تتناسب تصفية البريجابالين مع تصفية الكرياتينين. بالإضافة إلى ذلك، يتم التخلص من البريجابالين بشكل فعال من البلازما عن طريق النزف (بعد 4 ساعات من النزف، تنخفض مستويات البريجابالين في البلازما بحوالي 50٪). تعتبر الكلية هي طريق الخروج الرئيسي، لذلك من الضروري تقليل جرعة البريجابالين لدى المرضى الذين يعانون من قصور كلوي ويحتاجون إلى تكملة الجرعة بعد النزف.

فشل الكبد

لا توجد دراسات على الحرائك الدوائية لدى مرضى الفشل الكبدي. نظرًا لأن البريجابالين لا يتم استقلابه بشكل كبير ويتم إفرازه بشكل رئيسي في شكل غير متغير عبر الكلى، يقال إن انخفاض وظائف الكبد لا يغير بشكل كبير مستوى البريجابالين في البلازما.

الأطفال

في دراسة الحركية الدوائية وتم تقييم مدى تحمل البريجابالين والحركية الدوائية لدى الأطفال المصابين بالصرع (الفئات العمرية: 1 - 23 شهرًا، 2 - 6 سنوات، 7 - 11 سنة، 12 - 16 سنة) بجرعة 2.5؛ 5؛ 10 و15 ملجم/كجم/يوم.

بعد تناول بريجابالين عند الجوع عند الأطفال، عادة ما يكون الحد الأقصى لتركيز نفس البلازما بين جميع الفئات العمرية حوالي 0.5 - 2 ساعة بعد الشرب. يتم تقييم CMAX وAUC (المنطقة تحت المنحنى) خطيًا عند زيادة الجرعة في كل فئة عمرية. انخفضت المساحة تحت المنحنى (AUC) بنسبة 30% لدى الأطفال أقل من 30 كجم بسبب زيادة كتلة الجسم، مما أدى إلى تغيير التصفية بحوالي 43% مقارنة بمجموعة من المرضى يبلغ وزنهم 230 كجم.

يُظهر تحليل حركية الدواء أن تصفية الكرياتينين ترتبط بشكل كبير بالتصفية، وأن وزن الجسم يؤثر بشكل كبير على تطبيقات التوزيع الظاهري للبريجابالين. وهذه العلاقة تشبه العلاقة بين الأطفال والكبار.

كبار السن

تقل تصفية البريجابالين مع تقدم العمر. يرتبط انخفاض تصفية البريجابالين خطيًا عن طريق الفم مع انخفاض تصفية الكرياتينين بزيادة في العمر. يجب تقليل جرعة بريجابالين عند المرضى المسنين الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى.

قبل اتخاذ ديمينكور 100 دواء دافيفارم لاعتلال الأعصاب المركزي والمحيطي (3 بثور × 10 أقراص)

How to use oral tablets, or non -food. Take the tablet with a glass of water. Patients do not stop taking this medication on their own, unless the doctor is prescribed. If you need to stop treatment, it is necessary to reduce the dose slowly for at least 1 week. After stopping short -term and long -term treatment with this drug, some unwanted effects may occur, including: sleep disorders, headaches, nausea, felt anxiety, diarrhea, symptoms like influenza, convulsions, stress, depression, pain, sweat and dizziness. These symptoms can occur more often or worse if the patient is taking the drug for a long time. Dosage Pregabalin dose is 150 - 600 mg/day, divided into 2-3 times. Neurological pain Starting for treatment: 150 mg/day, divided into 2-3 times (*). Based on the treatment and tolerance of each patient, the dose can be increased to 300 mg/day after 3-7 days. If necessary, it can increase to a maximum dose of 600 mg/day after 7 days. epilepsy Starting for treatment: 150 mg/day, divided into 2-3 times (*). Based on the response and tolerance of each patient, the dose can be increased to 300 mg/day after 1 week. Can increase to the maximum dose of 600 mg/day after 1 week. Landing anxiety disorders The dose is 150 - 600 mg/day, dividing the dose into 2-3 times. The need for treatment should be re -evaluated regularly. Starting for treatment: 150 mg/day, divided into 2-3 times (*). Based on the response and tolerance of each patient, the dose can be increased to 300 mg/day after 1 week. The dose can be increased to 450 mg/day after 1 week. Then can increase to a maximum dose of 600 mg/day after 1 week. Crossing Pregabalin treatment According to the current clinical treatment instructions, if it is necessary to stop Pregabalin, the recommendation to reduce the dose slowly after at least 1 week. Specific dose depends on the condition and level of progression of the disease. For a suitable dose, you need to consult a doctor or medical specialist. kidney failure Pregabalin is eliminated from the circulatory cycle mainly because the kidneys in the form of unchanged. Due to the clearance of pregabalin proportional to creatinine clearance, the decrease in the dose in patients with renal failure should be individualized based on creatinine clearance (CLCR) in the following table: CLCR Total dose of pregabalin daily dose mode Clcr ≥ 60 150 (*) 600 2 - 3 times/day DAY/DAY Time/day additional dose after hemorrhage (mg) 25 (*) 100 Unique dose CLCR (ml/min) = [1.23 x (140 - age) x Weight (kg)]/Plasma creatinine levels (µmol/l) (x 0.85 for female patients). Can use Demencur 50, Demencur 75 or other preparations with appropriate content. liver failure No dose adjustment for patients with liver failure. Children Data on the safety and effectiveness of drugs on children

آثار جانبية

When using Demencur 100, you may experience unwanted effects (ADR) such as: Cases of notifying doctors, pharmacists: Swelling of the face or tongue, red skin and begins to blister or peeling. Summary of ADR: In a clinical program, including 8,900 patients who use pregabalin, of which 5,600 patients from double blind clinical trials, have a control with Placebo, shows that unwanted effects are most commonly reported dizziness and drowsiness. Unwanted effects are often mild to moderate. In all controlled studies, the percentage of drug stops due to unwanted effects is 12% in the prefabalin group compared to 5% in the placebo group. The most common unwanted effects leading to stopping drugs in patients taking pregabalin are dizzy and drowsiness. The unwanted effects are listed below according to the frequency: Very common (≥ 1/10), common (1/100 Sadr

تحذيرات

قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

موانع

موانع استخدام ديمينكور 100 في الحالات التالية:

فرط الحساسية للبريجابالين أو لأي من مكونات الدواء.

يجب الحذر عند استخدام

ويجب الحذر الشديد عند تناول الدواء للمرضى في الحالات التالية:

مرض السكري

وفقًا للتجربة السريرية الحالية، فإن بعض المرضى الذين يعانون من مرض السكري يزداد وزنهم عند علاجهم باستخدام بريجابالين، وقد يحتاجون إلى تعديل الدواء الخافض لسكر الدم.

تفاعل فرط الحساسية

تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية الناتجة عن الاستخدام الفعلي للأدوية، بما في ذلك الحالات المناسبة للدوائر. من الضروري التوقف فوراً عن استخدام بريجابالين في حالة ظهور أعراض الوذمة الوعائية (مثل تورم الجهاز التنفسي العلوي، حول الفم والوجه).

الدوخة والنعاس وتشتت الانتباه والارتباك والضعف

يرتبط علاج بريجابالين بالدوخة والنعاس، مما قد يؤدي إلى زيادة الأضرار الناجمة عن حادث (السقوط) لدى كبار السن. كما وردت تقارير عن التشتيت والارتباك والضعف. ولذلك يجب على المرضى توخي الحذر عند ممارسة الرياضة حتى يتعرفوا على تأثير الدواء.

يؤثر على الرؤية

في التجارب السريرية المراقبة، تم الإبلاغ عن أن نسبة المرضى الذين عولجوا بالبريجابالين أعلى من نسبة المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي، ويتم التغلب على هذه الحالة في معظم حالات جرعة المداومة. في التجارب السريرية، هناك اختبارات على طب العيون، وأدلة على انخفاض الرؤية وتغيرات المنطقة المرئية في مجموعات من المرضى الذين عولجوا بالبريجابالين بنسبة أعلى من المجموعات التي عولجت بالعلاج الوهمي.

في الواقع، هناك تقرير عن تأثيرات غير مرغوب فيها على القدرة على الرؤية، أو عدم وضوح الرؤية أو تغيرات أخرى على مستوى الرؤية، والعديد من هذه الحالات تكون عابرة فقط. التوقف عن استخدام بريجابالين يمكن أن يحل هذه الأعراض أو يحسنها.

الفشل الكلوي

تم الإبلاغ عن حالات فشل كلوي، بما في ذلك بعض الحالات التي لم يؤدي فيها إيقاف البريجابالين إلى عكس هذا التأثير غير المرغوب فيه.

أعراض التوقف عن تناول الدواء

بعد التوقف عن العلاج بالبريجابالين على المدى القصير والطويل، تظهر أعراض التوقف عن تناول الدواء لدى بعض المرضى. ويلاحظ الأحداث التالية: الأرق والصداع والغثيان والقلق والإسهال ومتلازمة الأنفلونزا والقلق والاكتئاب والألم والتشنجات والتعرق والدوخة. ومن الضروري تحذير هذا المريض قبل البدء بالعلاج.

قد تحدث النوبات الاهتزازية (بما في ذلك الصرع والنوبات المرضية الخطيرة) أثناء تناول بريجابالين أو بعد فترة قصيرة من التوقف عن تناول الدواء.

فيما يتعلق بتعليق بريجابالين على المدى الطويل، تشير البيانات إلى أن نسبة وشدة أعراض التوقف قد تكون مرتبطة بالجرعة.

قصور القلب الاحتقاني

تم الإبلاغ عن بعض حالات قصور القلب الاحتقاني نتيجة الاستخدام الفعلي للبريجابالين. تحدث هذه التفاعلات في الغالب عند كبار السن المصابين بأمراض القلب والأوعية الدموية بينما يتم وصف بريجابالين لعلاج آلام الأعصاب. يجب استخدام الحيطة والحذر المسبقة مع المرضى المسنين. يمكن أن يؤدي إيقاف الدواء إلى حل هذا التأثير غير المرغوب فيه.

علاج آلام العصب المركزي نتيجة إصابات العمود الفقري

عند علاج آلام العصب المركزي الناتجة عن آفات النخاع الشوكي، هناك زيادة في معدل التأثير غير المتوقع والجهاز العصبي المركزي وخاصة النعاس. قد يكون ذلك بسبب تأثير الاستخدام المتزامن (مثل مضادات التشنجات) لعلاج هذه الحالة، لذلك يجب مراعاته عند وصف بريجابالين.

السلوك والأفكار الانتحارية

لقد تحدث الواقع عن سلوكيات وأفكار انتحارية لدى المرضى الذين يعالجون بالأدوية المضادة للصرع. يُظهر التحليل التلوي للتجارب السريرية العشوائية مع الدواء الوهمي للأدوية المضادة للصرع زيادة طفيفة في خطر السلوك والأفكار الانتحارية. آلية حدوث هذا الخطر غير معروفة والبيانات المتوفرة لا تستبعد إمكانية زيادة الخطر بسبب دواء بريجابالين.

ولذلك يحتاج المرضى إلى مراقبة العلامات السلوكية والأفكار الانتحارية والتفكير في العلاج المناسب. وينبغي استشارة المرضى وأفراد الأسرة بشأن علامات الأفكار والسلوكيات الانتحارية.

تقليل وظيفة الجهاز الهضمي السفلي

في الواقع، كانت هناك تقارير عن أحداث تؤثر على وظيفة الجهاز الهضمي السفلي (مثل انسداد الأمعاء الدقيقة، والشلل المعوي، والإمساك) عند استخدام سيمابالين في وقت واحد مع الأدوية التي يمكن أن تسبب الإمساك مثل المسكنات الأفيونية. عند استخدام بريجابالين في نفس الوقت مع المواد الأفيونية، من الضروري مراعاة منع الإمساك (خاصة عند النساء وكبار السن).

إساءة الاستخدام والإدمان على المخدرات

وردت تقارير عن حالات تعاطي المخدرات والإدمان عليها. توخي الحذر بالنسبة للمرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات. يجب مراقبة المرضى بحثًا عن أعراض تعاطي المخدرات أو الاعتماد عليها (زيادة عتبة التحمل، زيادة الجرعة، أعمال البحث عن المخدرات).

هناك تقارير عن أمراض الدماغ، معظمها لدى المرضى الذين يعانون من حالة يمكن أن تسبب أمراض الدماغ.

تتمتع المرأة بالقدرة على الإنجاب

ونظرًا لوجود خطورة غير معروفة على الشخص، فمن الضروري استخدام وسائل منع الحمل الفعالة لخصوبة المرأة.

السواغات

يمكن أن يسبب المكون الموجود في صبغة غروب الشمس الصفراء ردود فعل تحسسية.

تأثير الدواء على القيادة وتشغيل الآلات

قد يؤثر بريجابالين على الضعف المتوسط في القدرة على القيادة وتشغيل الآلات. يمكن أن يسبب دواء بريجابالين الدوخة والنعاس، لذلك يمكن أن يؤثر على القدرة على القيادة وتشغيل الآلات. يجب على المرضى عدم القيادة أو تشغيل الآلات المعقدة أو المشاركة في أنشطة خطيرة أخرى حتى يعرفوا ما إذا كان الدواء يؤثر على القدرة على العمل أم لا.

استخدام الأدوية للنساء أثناء الحمل والرضاعة

النساء الحوامل

لا توجد بيانات عن استخدام البريجابالين لدى النساء الحوامل.

تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى وجود سمية عند التكاثر. وقد تحدث الخطورة لدى أشخاص غير معروفين.

لا يستخدم بريجابالين للحامل إلا في الحالة الفعلية (إذا كانت فائدة الأم أعلى من خطورة الجنين).

المرأة المرضع

يفرز البريجابالين في حليب الثدي. تأثير بريجابالين على الأطفال الذين يرضعون رضاعة طبيعية غير معروف. ومن الضروري اتخاذ القرار بإيقاف الرضاعة الطبيعية أو إيقاف العلاج بالبريجابالين بعد تقييم فوائد علاج الأم ومخاطر الرضاعة الطبيعية.

الخصوبة

لا توجد بيانات سريرية حول تأثير البريجابالين على الخصوبة لدى النساء.

في تجربة سريرية لتقييم تأثير بريجابالين على قدرة الحيوانات المنوية على الحركة لدى الرجال الأصحاء باستخدام جرعة بريجابالين 600 ملغ/يوم يظهر: بعد 3 أشهر من العلاج، لا يوجد أي تأثير على حركة الحيوانات المنوية.

أظهرت دراسة أنه كان هناك تأثير غير مرغوب فيه على الخصوبة في فئران كاي. أظهرت الدراسات التي أجريت على الخصوبة على ذكور الفئران آثارًا غير مرغوب فيها على الخصوبة وتؤثر على النمو. العلاقة السريرية لهذه النتيجة غير معروفة.

التفاعل الدوائي

يتم التخلص من البريجابالين بشكل رئيسي على شكل عدم تغير في البول، وأقل استقلابًا في البشر ( التحليل الديناميكي للحركية الدوائية والدراسات في الجسم الحي

وفقًا للدراسات المجراة، لا يوجد تفاعل دوائي سريري بين البريجابالين والفينيتوين، أو الكاربامازيبين، أو حمض الفالبرويك، أو اللاموتريجين، أو جابابنتين، أو لورازيبام، أو أوكسيكودون أو الإيثانول. يُظهر تحليل الحرائك الدوائية أن أدوية علاج مرض السكري عن طريق الفم، ومدرات البول، والأنسولين، والفينوباربيتال، وتياجابين، وتوبيرامات لا تؤثر بشكل كبير على تصفية بريجابالين.

موانع الحمل الفموية، نوريثيستيرون و/أو إيثينيل أوستراديول

الاستخدام المتزامن للبريجابالين مع وسائل منع الحمل عن طريق الفم نوريثيستيرون و/أو إيثينيل أوستراديول لا يؤثر على الحرائك الدوائية في الحالة المستقرة لكل من بريجابالين وهذه الأدوية.

كبار السن

لا توجد دراسات حول التفاعل الدوائي على كبار السن الأصحاء. يتم إجراء الدراسات التفاعلية على الشباب فقط.

تيوم المخدرات

نظرا لعدم وجود دراسات حول علاقة الدواء بعدم خلط هذا الدواء مع أدوية أخرى.

التخزين

اترك مكانًا باردًا، وتجنب الضوء، ودرجات حرارة أقل من 30 درجة مئوية.

لكي يكون بعيدًا عن متناول الأطفال، اقرأ التعليمات بعناية قبل الاستخدام.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.