Demencur 100 Davipharm Arzneimittel gegen zentrale und periphere Neuropathie (3 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 3 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Pregabalin
Inhaltsstoff Savi Pharmazeutische Aktiengesellschaft

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Pregabalin	100 mg

Verwendet

Indikationen

Demencur 100 Medikamente sind in folgenden Fällen angezeigt:

Neurologische Schmerzen: Pregabalin ist zur Behandlung zentraler und peripherer Neuropathie bei Erwachsenen indiziert. Groß.

ATC-Code: N03AX16.

Wirkmechanismus

Pregabalin ist mit der Hilfsuntereinheit (α2-Δ-Protein) eines Kalziumkanals verbunden, der Spannung im Zentralnervensystem überträgt. Der Wirkmechanismus von Pregabalin ist nicht vollständig geklärt. Forschungsergebnisse an gentechnisch veränderten Mäusen und Pregabalin-ähnlichen Substanzen (z. B. Gabapentin) zeigen, dass der Zusammenhang mit dem α2-Δ-Protein bei Pregabalin-Tieren mit Antiepileptika und Schmerzlinderung verbunden sein kann. Nach dem Vorbild der Tierschädigung verringert Pregabalin die Freisetzung von Kalzium abhängig von Neurotransmittern, die Schmerzen im Rückenmark verursachen. Dieser Effekt kann auf die Unterbrechung des Transports durch Kalziumkanäle mit dem durch Pregabalin verbundenen α2-Δ-Protein und/oder die Verringerung des Kalziumstroms zurückzuführen sein. Hinweise aus anderen Tiermodellen mit anhaltenden Schmerzen, die eine analgetische Wirkung von Pregabalin zeigen, können auch indirekt auf eine Abnahme der noradrenergen und serotonergen Systeme (aus dem Gehirn) zurückzuführen sein, die Schmerzen im Rückenmark regulieren.

Pregabalin ist das Derivat von GABA (Gamma-Aminobuttersäure), das nicht direkt mit GABA, GABA oder Benzodiazepin verbunden ist, die Reaktion auf GABA in kultivierten Neuronen nicht erhöht, den GABA-Spiegel im Gehirn von Mäusen nicht verändert und die Absorption oder Weihnachten von GABA nicht beeinflusst. In Kulturnervenzellen erhöht Pregabalin jedoch bei längerer Anwendung die Dichte der GABA-Transportproteine und erhöht die GABA-Transportrate. Pregabalin blockiert nicht den Natriumkanal, aktiviert nicht den Opiatrezeptor und verändert nicht die Aktivität des Cyclooxygenase-Enzyms. Pregabalin bewirkt die Aufnahme von Serotonin und Dopamin, hemmt nicht die Rückresorption von Dopamin, Serotonin oder Noradrenalin.

Dynamische Pharmakokinetik

Pharmakokinetische Pharmakokinetik im gleichen Sättigungszustand zwischen Freiwilligen, Epilepsiepatienten, die Antiepileptika verwenden, und Patienten mit chronischen Schmerzen.

Absorption

Pregabalin wird nach dem Trinken bei Hunger schnell resorbiert, die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 1 Stunde nach der Einzeldosis oder der Wiederholung der Dosis erreicht. Die orale Bioverfügbarkeit von Pregabalin wird auf ≥ 90 % geschätzt und ist nicht von der Dosis abhängig. Nach wiederholter Einnahme der Dosis wurde innerhalb von 24 – 48 Stunden ein stabiler Zustand erreicht. Die Absorptionsrate von Pregabalin verringert sich, wenn es zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen wird, was zu einer Verringerung der maximalen Konzentration (CMAX) um etwa 25–30 % führt und die maximale Konzentrationszeit etwa 2,5 Stunden beträgt. Allerdings hat Pregabalin bei gleichzeitiger Einnahme mit Nahrungsmitteln keinen signifikanten Einfluss auf die klinische Absorption des Arzneimittels.

Verteilung

In präklinischen Studien durchdrang Pregabalin die Blutschranke bei Mäusen, Ratten und Affen. Pregabalin passiert die Plazenta und wird bei Ratten in die Milch ausgeschieden. Beim Menschen beträgt die scheinbare Verteilung von Pregabalin etwa 0,56 l/kg. Pregabalin ist nicht an Plasmaproteine gebunden.

Transformation

Beim Menschen ist Pregabalin vernachlässigbar. Nach der Anwendung von Pregabalin, das mit radioaktiven Substanzen markiert ist, wird es zu etwa 98 % im Urin in Form von unverändertem Pregabalin gefunden. Die Hauptmetaboliten von Pregabalin sind N-Methylat-Derivate, die im Urin vorkommen und etwa 0,9 % der Dosis ausmachen. In präklinischen Studien kam es zu keiner Racemisierung von Pregabalin von den op-optischen Isomeren S zu den optischen Isomeren r.

Eliminierung

Pregabalin wird hauptsächlich über die Nieren in unveränderter Form aus dem Kreislauf ausgeschieden. Die durchschnittliche Verkaufszeit von Pregabalin beträgt etwa 6,3 Stunden. Die Plasma- und Nieren-Clearance von Pregabalin ist proportional zur Clearin-Clearance. Bei Patienten mit Nierenversagen oder Blutung muss die Dosis angepasst werden.

linear/nichtlinear

Die Pharmakokinetik von Pregabalin liegt linear innerhalb der empfohlenen Tagesdosis. Unterschiede in der Pharmakokinetik bei geringen Drogenkonsumenten (

Sex

Klinische Studien zeigen, dass das Geschlecht keinen signifikanten Einfluss auf den Pregabalinspiegel im Plasma hat.

Nierenversagen

Die Clearance von Pregabalin ist proportional zur Clearance von Kreatinin. Darüber hinaus wird Pregabalin durch Blutung effektiv aus dem Plasma eliminiert (nach 4 Stunden Blutung sanken die Pregabalinspiegel im Plasma um etwa 50 %). Die Niere ist der Hauptausscheidungsweg, daher ist es notwendig, die Pregabalin-Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion zu reduzieren und die Dosis nach einer Blutung zu ergänzen.

Leberversagen

Es liegen keine pharmakokinetischen Studien bei Patienten mit Leberversagen vor. Da Pregabalin nicht wesentlich metabolisiert wird und hauptsächlich in unveränderter Form über die Nieren ausgeschieden wird, soll der Rückgang der Leberfunktion den Pregabalinspiegel im Plasma nicht wesentlich verändern.

Kinder

In einer pharmakokinetischen Studie werden die Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Pregabalin bei Kindern mit Epilepsie (Altersgruppen: 1 – 23 Monate alt, 2 – 6 Jahre alt, 7 – 11 Jahre alt und 12 – 16 Jahre alt) mit einer Dosis von 2,5; 5; 10 und 15 mg/kg/Tag.

Nach der Einnahme von Pregabalin bei Hunger bei Kindern beträgt die maximale Konzentration des gleichen Plasmas in allen Altersgruppen im Allgemeinen etwa 0,5 bis 2 Stunden nach dem Trinken. CMAX und AUC (Area Under Curve) werden linear bewertet, wenn die Dosis in jeder Altersgruppe erhöht wird. Die AUC (Area Under Curve) verringerte sich bei Kindern

Die pharmakokinetische Analyse zeigt, dass die Kreatinin-Clearance in erheblichem Maße mit der Clearance und dem Körpergewicht zusammenhängt und die Auswirkungen der scheinbaren Verteilung von Pregabalin maßgeblich beeinflusst. Diese Beziehung ist ähnlich wie bei Kindern und Erwachsenen.

Ältere Menschen

Die Pregabalin-Clearance nimmt mit zunehmendem Alter ab. Die Verringerung der linearen oralen Pregabalin-Clearance bei gleichzeitiger Abnahme der Kreatinin-Clearance ist mit einem zunehmenden Alter verbunden. Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Pregabalin-Dosis reduziert werden.

Vor der Einnahme Demencur 100 Davipharm Arzneimittel gegen zentrale und periphere Neuropathie (3 Blister x 10 Tabletten)

How to use oral tablets, or non -food. Take the tablet with a glass of water. Patients do not stop taking this medication on their own, unless the doctor is prescribed. If you need to stop treatment, it is necessary to reduce the dose slowly for at least 1 week. After stopping short -term and long -term treatment with this drug, some unwanted effects may occur, including: sleep disorders, headaches, nausea, felt anxiety, diarrhea, symptoms like influenza, convulsions, stress, depression, pain, sweat and dizziness. These symptoms can occur more often or worse if the patient is taking the drug for a long time. Dosage Pregabalin dose is 150 - 600 mg/day, divided into 2-3 times. Neurological pain Starting for treatment: 150 mg/day, divided into 2-3 times (*). Based on the treatment and tolerance of each patient, the dose can be increased to 300 mg/day after 3-7 days. If necessary, it can increase to a maximum dose of 600 mg/day after 7 days. epilepsy Starting for treatment: 150 mg/day, divided into 2-3 times (*). Based on the response and tolerance of each patient, the dose can be increased to 300 mg/day after 1 week. Can increase to the maximum dose of 600 mg/day after 1 week. Landing anxiety disorders The dose is 150 - 600 mg/day, dividing the dose into 2-3 times. The need for treatment should be re -evaluated regularly. Starting for treatment: 150 mg/day, divided into 2-3 times (*). Based on the response and tolerance of each patient, the dose can be increased to 300 mg/day after 1 week. The dose can be increased to 450 mg/day after 1 week. Then can increase to a maximum dose of 600 mg/day after 1 week. Crossing Pregabalin treatment According to the current clinical treatment instructions, if it is necessary to stop Pregabalin, the recommendation to reduce the dose slowly after at least 1 week. Specific dose depends on the condition and level of progression of the disease. For a suitable dose, you need to consult a doctor or medical specialist. kidney failure Pregabalin is eliminated from the circulatory cycle mainly because the kidneys in the form of unchanged. Due to the clearance of pregabalin proportional to creatinine clearance, the decrease in the dose in patients with renal failure should be individualized based on creatinine clearance (CLCR) in the following table: CLCR Total dose of pregabalin daily dose mode Clcr ≥ 60 150 (*) 600 2 - 3 times/day DAY/DAY Time/day additional dose after hemorrhage (mg) 25 (*) 100 Unique dose CLCR (ml/min) = [1.23 x (140 - age) x Weight (kg)]/Plasma creatinine levels (µmol/l) (x 0.85 for female patients). Can use Demencur 50, Demencur 75 or other preparations with appropriate content. liver failure No dose adjustment for patients with liver failure. Children Data on the safety and effectiveness of drugs on children

Nebenwirkungen

When using Demencur 100, you may experience unwanted effects (ADR) such as: Cases of notifying doctors, pharmacists: Swelling of the face or tongue, red skin and begins to blister or peeling. Summary of ADR: In a clinical program, including 8,900 patients who use pregabalin, of which 5,600 patients from double blind clinical trials, have a control with Placebo, shows that unwanted effects are most commonly reported dizziness and drowsiness. Unwanted effects are often mild to moderate. In all controlled studies, the percentage of drug stops due to unwanted effects is 12% in the prefabalin group compared to 5% in the placebo group. The most common unwanted effects leading to stopping drugs in patients taking pregabalin are dizzy and drowsiness. The unwanted effects are listed below according to the frequency: Very common (≥ 1/10), common (1/100 Sadr

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Demencur 100 Kontraindikationen in den folgenden Fällen:

Überempfindlichkeit gegen Pregabalin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Seien Sie vorsichtig bei der Anwendung

In den folgenden Fällen müssen Sie bei der Einnahme des Arzneimittels für Patienten sehr vorsichtig sein:

Diabetes

Den aktuellen klinischen Erfahrungen zufolge kann es bei einigen Patienten mit Diabetes unter der Behandlung mit Pregabalin zu einer Gewichtszunahme kommen, die eine Anpassung des blutzuckersenkenden Arzneimittels erforderlich machen kann.

Überempfindlichkeitsreaktion

Es liegen Berichte über Überempfindlichkeitsreaktionen aufgrund des tatsächlichen Drogenkonsums vor, darunter auch Fälle, in denen es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kam. Es ist notwendig, die Anwendung von Pregabalin sofort abzubrechen, wenn Symptome eines Angioödems auftreten (z. B. Schwellung der oberen Atemwege, im Mund- und Gesichtsbereich).

Schwindel, Schläfrigkeit, Ablenkung, Verwirrung und Schwäche

Die Behandlung mit Pregabalin ist mit Schwindelgefühlen und Schläfrigkeit verbunden, was bei älteren Menschen zu einer Zunahme der durch einen Unfall (Sturz) verursachten Schäden führen kann. Es gab auch Berichte über Ablenkung, Verwirrung und Schwäche. Daher müssen Patienten beim Training vorsichtig sein, bis sie mit der Wirkung des Medikaments vertraut sind.

beeinträchtigt das Sehvermögen

In klinischen Kontrollstudien wurde berichtet, dass der Anteil der mit Pregabalin behandelten Patienten höher ist als der der Placebo-Patienten; dieser Zustand wird in den meisten Fällen mit der Erhaltungsdosis überwunden. In klinischen Studien gibt es Tests zur Augenheilkunde, Hinweise auf eine Verringerung des Sehvermögens und Veränderungen des sichtbaren Bereichs bei Gruppen von Patienten, die mit Pregabalin behandelt wurden, häufiger als bei Gruppen, die mit Placebo behandelt wurden.

Tatsächlich gibt es Berichte über unerwünschte Auswirkungen auf die Sehfähigkeit, verschwommenes Sehen oder andere Veränderungen des Sehvermögens, viele dieser Fälle sind nur vorübergehender Natur. Wenn Sie mit der Einnahme von Pregabalin aufhören, können diese Symptome verschwinden oder sich verbessern.

Nierenversagen

Es liegen Berichte über Fälle von Nierenversagen vor, einschließlich einiger Fälle, in denen das Absetzen von Pregabalin diese unerwünschte Wirkung nicht umkehrte.

Symptome beim Absetzen von Medikamenten

Nach Beendigung der Behandlung mit kurz- und langfristiger Pregabalin treten bei einigen Patienten Symptome eines Medikamentenabbruchs auf. Folgende Ereignisse wurden festgestellt: Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Angstzustände, Durchfall, Grippesyndrom, Angstzustände, Depressionen, Schmerzen, Krämpfe, Schwitzen und Schwindel. Es ist notwendig, diesen Patienten vor Beginn der Behandlung zu warnen.

Seismische Erkrankungen (einschließlich schwerer Epilepsie und Krampfanfälle) können während der Einnahme von Pregabalin oder kurze Zeit nach Absetzen des Arzneimittels auftreten.

In Bezug auf die Langzeit-Pregabalin-Suspension zeigen Daten, dass das Ausmaß und die Schwere des Stoppsymptoms möglicherweise mit der Dosis zusammenhängen.

Herzinsuffizienz

Es gab Berichte über einige Fälle von Herzinsuffizienz aufgrund der tatsächlichen Anwendung von Pregabalin. Diese Reaktionen treten vor allem bei älteren Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen auf, denen Pregabalin zur Behandlung von Nervenschmerzen verschrieben wird. Bei älteren Patienten sollte eine umsichtige Vorsicht geboten sein. Das Absetzen des Arzneimittels kann diesen unerwünschten Effekt beheben.

Behandlung zentraler Nervenschmerzen aufgrund von Wirbelsäulenverletzungen

Bei der Behandlung zentraler Nervenschmerzen aufgrund von Rückenmarksläsionen kommt es zu einem Anstieg der unerwarteten Wirkungsrate, des Zentralnervensystems und insbesondere der Schläfrigkeit. Dies kann auf die Wirkung der gleichzeitigen Anwendung (z. B. Antispasmen) zur Behandlung dieser Erkrankung zurückzuführen sein und sollte daher bei der Verschreibung von Pregabalin berücksichtigt werden.

Verhalten und Selbstmordgedanken

Die Realität hat über Verhalten und Selbstmordgedanken bei Patienten berichtet, die mit Antiepileptika behandelt wurden. Eine Metaanalyse zufälliger klinischer Studien mit einem Placebo für Antiepileptika zeigt einen leichten Anstieg des Risikos für Verhalten und Suizidgedanken. Der Mechanismus dieses Risikos ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit einer Risikoerhöhung durch Pregabalin nicht aus.

Daher müssen Patienten auf Anzeichen von Verhalten und Selbstmordgedanken achten und eine geeignete Behandlung in Betracht ziehen. Patienten und Familienangehörige sollten bei Anzeichen von Selbstmordgedanken und -verhalten befragt werden.

Reduzieren Sie die Funktion des unteren Magen-Darm-Trakts

Tatsächlich gibt es Berichte über Ereignisse, die die Funktion des unteren Magen-Darm-Trakts beeinträchtigen (z. B. Dünndarmverschluss, Darmlähmung, Verstopfung), wenn Simabalin gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die Verstopfung verursachen können, z. B. Opioid-Analgetika. Bei der gleichzeitigen Anwendung von Pregabalin und Opioiden muss die Vorbeugung von Verstopfung in Betracht gezogen werden (insbesondere bei Frauen und älteren Menschen).

Missbrauch, Missbrauch und Drogenabhängigkeit

Es gab Berichte über Fälle von Missbrauch und Drogenabhängigkeit. Seien Sie vorsichtig bei Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte; Patienten sollten auf Symptome von Missbrauch oder Drogenabhängigkeit überwacht werden (erhöhte Toleranzschwelle, erhöhte Dosis, Drogensucht).

Es liegen Berichte über Erkrankungen des Gehirns vor, vor allem bei Patienten, die an einer Erkrankung leiden, die eine Erkrankung des Gehirns verursachen kann.

Frauen haben die Fähigkeit zur Fortpflanzung

Aufgrund des unbekannten Risikos einer Person ist es notwendig, bei fruchtbaren Frauen eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Hilfsstoffe

Der Inhaltsstoff mit Sunset Yellow Dye kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Die Wirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pregabalin kann die durchschnittliche Schwäche bis hin zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Pregabalin kann Schwindel und Schläfrigkeit hervorrufen und somit die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Patienten sollten nicht Auto fahren, komplexe Maschinen bedienen oder an anderen gefährlichen Aktivitäten teilnehmen, bis sie wissen, ob das Medikament die Fähigkeit zum Bedienen beeinträchtigt oder nicht.

Nehmen Sie Medikamente für Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit ein

Schwangere Frauen

Es liegen keine Daten zu Pregabalin bei schwangeren Frauen vor.

Tierversuche zeigen, dass es zu einer Fortpflanzungstoxizität kommt. Das Risiko kann bei unbekannten Personen auftreten.

Verwenden Sie Pregabalin nicht bei schwangeren Frauen, außer im konkreten Fall (wenn der Nutzen für die Mutter höher ist als das Risiko für den Fötus).

stillende Frauen

Pregabalin geht in die Muttermilch über. Die Wirkung von Pregabalin auf gestillte Babys ist nicht bekannt. Es ist notwendig, zu entscheiden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Pregabalin beendet werden soll, nachdem der Nutzen der Behandlung für die Mutter und das Risiko des Stillens beurteilt wurden.

Fruchtbarkeit

Es liegen keine klinischen Daten zur Wirkung von Pregabalin auf die Fruchtbarkeit bei Frauen vor.

In einer klinischen Studie, in der die Wirkung von Pregabalin auf die Bewegungsfähigkeit der Spermien bei gesunden Männern mit einer Pregabalin-Dosis von 600 mg/Tag untersucht wurde, zeigte sich: Nach 3-monatiger Behandlung gab es keine Auswirkung auf die Bewegungsfähigkeit der Spermien.

Eine Studie zeigte, dass es bei Cai-Mäusen zu einer unerwünschten Auswirkung auf die Fruchtbarkeit kam. Studien zur Fruchtbarkeit an männlichen Mäusen haben unerwünschte Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit und die Entwicklung gezeigt. Ein klinisch relevanter Zusammenhang dieses Ergebnisses ist nicht bekannt.

Arzneimittelwechselwirkung

Pregabalin wird hauptsächlich in Form von Nichtveränderungen im Urin ausgeschieden, wird beim Menschen weniger metabolisiert ( Dynamische pharmakokinetische Analyse und In-vivo-Studien

Laut In-vivo-Studien gibt es keine klinische pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Pregabalin und Phenytoin, Carbamazepin, Valproinsäure, Lamotrigin, Gabapentin, Lorazepam, Oxycodon oder Ethanol. Die pharmakokinetische Analyse zeigt, dass Medikamente zur Behandlung von oralem Diabetes, Diuretika, Insulin, Phenobarbital, Tiagabin und Topiramat die Clearance von Pregabalin nicht signifikant beeinflussen.

Orale Kontrazeptiva, Norethisteron und/oder Ethinylestradiol

Die gleichzeitige Anwendung von Pregabalin zusammen mit oralen Kontrazeptiva, oralen Kontrazeptiva, Norethisteron und/oder Ethinylestradiol, hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik im stabilen Zustand von Pregabalin und diesen Arzneimitteln.

Ältere Menschen

Es liegen keine Studien zu pharmakologischen Wechselwirkungen bei gesunden älteren Menschen vor. Interaktive Studien werden nur an jungen Menschen durchgeführt.

Tyeum von Drogen

Da es keine Studien zur Korrelation des Arzneimittels gibt, sollte dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Lagerung

An einem kühlen Ort aufbewahren, Licht und Temperaturen unter 30⁰C vermeiden.

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Lesen Sie die Anweisungen vor der Verwendung sorgfältig durch.

Andere Drogen

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