Demencur 100 Davipharm medicinale per la neuropatia centrale e periferica (3 blister x 10 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 3 blister x 10 compresse
Specifiche Pregabalin
Ingrediente Società per azioni farmaceutica Savi

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Pregabalin	100mg

Usi

indicazioni

I farmaci Demencur 100 sono indicati nei seguenti casi:

Dolore neurologico: Pregabalin è indicato per il trattamento della neuropatia centrale e periferica negli adulti. Grande.

Codice ATC: N03AX16.

Meccanismo d'azione

Pregabalin è legato alla subunità ausiliaria (proteina α2 - Δ) di un canale del calcio che trasporta tensione nel sistema nervoso centrale. Il meccanismo d'azione di Pregabalin non è stato completamente spiegato. I risultati della ricerca su topi geneticamente modificati e sostanze simili al pregabalin (come il gabapentin) mostrano che il legame con la proteina α2 - Δ può essere associato ad anticonvulsivanti e sollievo dal dolore nell'animale Pregabalin. Sul modello del danno animale, pregabalin riduce il rilascio di neurotrasmettitori dipendenti dal calcio che causano dolore nel midollo spinale; questo effetto può essere dovuto all’interruzione del trasporto attraverso i canali del calcio con la proteina α2 - Δ collegata dal pregabalin e/o alla riduzione della corrente del calcio. Le prove provenienti da altri modelli animali con dolore persistente che mostrano effetti analgesici del pregabalin possono anche essere indirettamente attraverso una diminuzione dei sistemi noradrenergici e serotoninergici (derivati dal cervello) per regolare il dolore nel midollo spinale.

Il pregabalin è un derivato del GABA (acido gamma aminobutirrico), non direttamente collegato al GABA, al GABA o alle benzodiazepine, non aumenta la risposta al GABA nei neuroni in coltura, non modifica il livello di GABA nel cervello del topo, non influisce sull'assorbimento o sul Natale del GABA. Tuttavia, nelle colture di cellule nervose, Pregabalin, quando utilizzato per un uso prolungato, aumenta la densità delle proteine di trasporto del GABA e aumenta la velocità di trasporto del GABA. Pregabalin non blocca il canale del sodio, non attiva il recettore degli oppiacei e non modifica l'attività dell'enzima ciclossigenasi. Pregabalin provoca la ricezione di serotonina e dopamina, non inibisce il riassorbimento di dopamina, serotonina o noradrenalina.

Farmacocinetica dinamica

Farmacocinetica farmacocinetica nello stesso stato di saturazione tra volontari, pazienti con epilessia che utilizzano farmaci antiepilettici e pazienti con dolore cronico.

assorbimento

Pregabalin viene assorbito rapidamente dopo aver bevuto affamato, il picco di concentrazione plasmatica viene raggiunto entro 1 ora dalla somministrazione di una singola dose o dalla ripetizione della dose. La biodisponibilità orale di pregabalin è stimata ≥ 90% e non dipende dalla dose. Dopo aver assunto la dose ripetuta, lo stato stabile viene raggiunto entro 24 - 48 ore. Il tasso di assorbimento di pregabalin diminuisce quando viene assunto con il cibo, determinando una diminuzione della concentrazione massima (CMAX) di circa il 25-30% e il tempo di concentrazione massima dura circa 2,5 ore. Tuttavia, pregabalin se usato con il cibo non ha un effetto significativo sull'assorbimento clinico del farmaco.

distribuzione

Negli studi preclinici, pregabalin ha attraversato la barriera sanguigna nei topi, ratti e scimmie. Pregabalin attraversa la placenta e viene escreto nel latte del ratto. Nell'uomo la distribuzione apparente di Pregabalin è di circa 0,56 l/kg. Pregabalin non è legato alle proteine plasmatiche.

trasformazione

Negli esseri umani, il pregabalin è trascurabile. Dopo l'uso di Pregabalin, che è contrassegnato da sostanze radioattive, circa il 98% si trova nelle urine sotto forma di pregabalin immodificato. I principali metaboliti di pregabalin sono i derivati n-metilati presenti nelle urine, che rappresentano circa lo 0,9% della dose. Negli studi preclinici, non vi è alcuna racemicizzazione del pregabalin dagli isomeri ottici op S agli isomeri ottici r.

Eliminazione

Pregabalin viene eliminato dal ciclo principalmente attraverso i reni sotto forma immodificata. Il tempo medio di vendita del pregabalin è di circa 6,3 ore. La clearance plasmatica e la clearance renale del pregabalin sono proporzionali alla clearance della clearina. È necessario aggiustare la dose nei pazienti con insufficienza renale o emorragia.

lineare/non lineare

La farmacocinetica

di Pregabalin rientra linearmente entro la dose giornaliera raccomandata. Differenze nella farmacocinetica tra i consumatori di droga bassi (

Sesso

Studi clinici indicano che il sesso non influisce in modo significativo sui livelli di pregabalin nel plasma.

insufficienza renale

La clearance del pregabalin è proporzionale alla clearance della creatinina. Inoltre, pregabalin viene effettivamente eliminato dal plasma mediante emorragia (dopo 4 ore di emorragia, i livelli di pregabalin nel plasma sono diminuiti di circa il 50%). Il rene è la principale via di scarico, quindi è necessario ridurre la dose di pregabalin nei pazienti con insufficienza renale e integrare la dose dopo l'emorragia.

insufficienza epatica

Non sono disponibili studi di farmacocinetica in pazienti con insufficienza epatica. Poiché pregabalin non viene metabolizzato in modo significativo ed è escreto principalmente sotto forma di invariato attraverso i reni, si ritiene che il declino della funzionalità epatica non modifichi in modo significativo il livello di pregabalin nel plasma.

Bambini

In uno studio di farmacocinetica, la tolleranza e la farmacocinetica del pregabalin sono state valutate in bambini affetti da epilessia (fasce di età: 1 - 23 mesi, 2 - 6 anni, 7 - 11 anni e 12 - 16 anni) con una dose di 2,5; 5; 10 e 15 mg/kg/giorno.

Dopo aver assunto pregabalin quando i bambini hanno fame, generalmente la concentrazione massima dello stesso plasma in tutti i gruppi di età è di circa 0,5 - 2 ore dopo l'assunzione. CMAX e AUC (area sotto curva) vengono valutate linearmente quando si aumenta la dose in ciascuna fascia di età. L'AUC (area sotto curva) è diminuita del 30% nei bambini

L'analisi farmacocinetica mostra che la clearance della creatinina è significativamente correlata alla clearance, il peso corporeo considera in modo significativo la distribuzione apparente del pregabalin. Questa relazione è simile a quella dei bambini e degli adulti.

Anziani

La clearance del pregabalin diminuisce con l'aumentare dell'età. La riduzione lineare della clearance di pregabalin per via orale con una diminuzione della clearance della creatinina è associata ad un aumento dell’età. La dose di pregabalin deve essere ridotta nei pazienti anziani con funzionalità renale ridotta.

Prima di prendere Demencur 100 Davipharm medicinale per la neuropatia centrale e periferica (3 blister x 10 compresse)

How to use oral tablets, or non -food. Take the tablet with a glass of water. Patients do not stop taking this medication on their own, unless the doctor is prescribed. If you need to stop treatment, it is necessary to reduce the dose slowly for at least 1 week. After stopping short -term and long -term treatment with this drug, some unwanted effects may occur, including: sleep disorders, headaches, nausea, felt anxiety, diarrhea, symptoms like influenza, convulsions, stress, depression, pain, sweat and dizziness. These symptoms can occur more often or worse if the patient is taking the drug for a long time. Dosage Pregabalin dose is 150 - 600 mg/day, divided into 2-3 times. Neurological pain Starting for treatment: 150 mg/day, divided into 2-3 times (*). Based on the treatment and tolerance of each patient, the dose can be increased to 300 mg/day after 3-7 days. If necessary, it can increase to a maximum dose of 600 mg/day after 7 days. epilepsy Starting for treatment: 150 mg/day, divided into 2-3 times (*). Based on the response and tolerance of each patient, the dose can be increased to 300 mg/day after 1 week. Can increase to the maximum dose of 600 mg/day after 1 week. Landing anxiety disorders The dose is 150 - 600 mg/day, dividing the dose into 2-3 times. The need for treatment should be re -evaluated regularly. Starting for treatment: 150 mg/day, divided into 2-3 times (*). Based on the response and tolerance of each patient, the dose can be increased to 300 mg/day after 1 week. The dose can be increased to 450 mg/day after 1 week. Then can increase to a maximum dose of 600 mg/day after 1 week. Crossing Pregabalin treatment According to the current clinical treatment instructions, if it is necessary to stop Pregabalin, the recommendation to reduce the dose slowly after at least 1 week. Specific dose depends on the condition and level of progression of the disease. For a suitable dose, you need to consult a doctor or medical specialist. kidney failure Pregabalin is eliminated from the circulatory cycle mainly because the kidneys in the form of unchanged. Due to the clearance of pregabalin proportional to creatinine clearance, the decrease in the dose in patients with renal failure should be individualized based on creatinine clearance (CLCR) in the following table: CLCR Total dose of pregabalin daily dose mode Clcr ≥ 60 150 (*) 600 2 - 3 times/day DAY/DAY Time/day additional dose after hemorrhage (mg) 25 (*) 100 Unique dose CLCR (ml/min) = [1.23 x (140 - age) x Weight (kg)]/Plasma creatinine levels (µmol/l) (x 0.85 for female patients). Can use Demencur 50, Demencur 75 or other preparations with appropriate content. liver failure No dose adjustment for patients with liver failure. Children Data on the safety and effectiveness of drugs on children

Effetti collaterali

When using Demencur 100, you may experience unwanted effects (ADR) such as: Cases of notifying doctors, pharmacists: Swelling of the face or tongue, red skin and begins to blister or peeling. Summary of ADR: In a clinical program, including 8,900 patients who use pregabalin, of which 5,600 patients from double blind clinical trials, have a control with Placebo, shows that unwanted effects are most commonly reported dizziness and drowsiness. Unwanted effects are often mild to moderate. In all controlled studies, the percentage of drug stops due to unwanted effects is 12% in the prefabalin group compared to 5% in the placebo group. The most common unwanted effects leading to stopping drugs in patients taking pregabalin are dizzy and drowsiness. The unwanted effects are listed below according to the frequency: Very common (≥ 1/10), common (1/100 Sadr

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

Controindicazioni di Demencur 100 nei seguenti casi:

Ipersensibilità al pregabalin o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco.

Prestare attenzione quando si utilizza

è necessario prestare molta attenzione quando si assume il farmaco per i pazienti nei seguenti casi:

diabete

Secondo l'attuale esperienza clinica, alcuni pazienti con diabete aumentano di peso quando trattati con pregabalin potrebbero dover aggiustare il farmaco ipoglicemizzante.

Reazione di ipersensibilità

Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità derivanti dall'uso effettivo di farmaci, inclusi casi idonei al circuito. È necessario interrompere immediatamente l'uso di pregabalin se si manifestano sintomi di angioedema (come gonfiore del tratto respiratorio superiore, attorno alla bocca e al viso).

vertigini, sonnolenza, distrazione, confusione e debolezza

Il trattamento con pregabalin è correlato a capogiri e sonnolenza, che possono portare ad un aumento dei danni causati da un incidente (caduta) negli anziani. Sono stati segnalati anche casi di distrazione, confusione e debolezza. Pertanto, i pazienti devono essere cauti durante l'esercizio fisico fino a quando non hanno familiarità con l'effetto del farmaco.

influisce sulla vista

Negli studi clinici di controllo, la percentuale di pazienti trattati con pregabalin è risultata superiore a quella dei pazienti trattati con placebo; questa condizione viene superata nella maggior parte dei casi con la dose di mantenimento. Negli studi clinici, ci sono test oftalmologici, prove di riduzione della vista e cambiamenti dell'area visibile nei gruppi di pazienti trattati con pregabalin superiori rispetto ai gruppi trattati con placebo.

In effetti, esiste una relazione sugli effetti indesiderati sulla capacità di vedere, visione offuscata o altri cambiamenti in termini di visione, molti di questi casi sono solo transitori. Smettere di usare pregabalin può risolvere o migliorare questi sintomi.

insufficienza renale

Sono stati segnalati casi di insufficienza renale, inclusi alcuni casi in cui la sospensione di pregabalin non ha invertito questo effetto indesiderato.

Sintomi della sospensione del farmaco

Dopo l'interruzione del trattamento con pregabalin a breve e lungo termine, in alcuni pazienti si manifestano i sintomi della sospensione del trattamento. Vengono rilevati i seguenti eventi: insonnia, mal di testa, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, ansia, depressione, dolore, convulsioni, sudorazione e vertigini. È necessario avvisare questo paziente prima di iniziare il trattamento.

Durante l'assunzione di pregabalin o in breve tempo dopo l'interruzione del farmaco possono verificarsi sismi (inclusi epilessia grave e convulsioni).

Per quanto riguarda la sospensione di pregabalin a lungo termine, i dati mostrano che la proporzione e la gravità del sintomo di interruzione possono essere correlate alla dose.

insufficienza cardiaca congestizia

Sono stati segnalati alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia derivanti dall'uso effettivo di pregabalin. Queste reazioni si verificano soprattutto negli anziani con malattie cardiovascolari ai quali viene prescritto pregabalin per trattare il dolore ai nervi. Sui pazienti anziani deve essere adottata la prudente prudenza. L'interruzione del farmaco può risolvere questo effetto indesiderato.

Trattamento del dolore ai nervi centrali dovuto a lesioni spinali

Nel trattamento del dolore ai nervi centrali dovuto a lesioni del midollo spinale, si verifica un aumento del tasso di effetti imprevisti, del sistema nervoso centrale e soprattutto della sonnolenza. Ciò potrebbe essere dovuto all'effetto dell'uso simultaneo (come antispastici) per trattare questa condizione, quindi dovrebbe essere preso in considerazione quando si prescrive Pregabalin.

comportamento e pensieri suicidi

Il reality ha riportato comportamenti e pensieri suicidi in pazienti trattati con farmaci antiepilettici. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati con un placebo per farmaci antiepilettici mostra un leggero aumento del rischio di comportamenti e pensieri suicidi. Il meccanismo di questo rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumento del rischio dovuto al pregabalin.

Pertanto, i pazienti devono monitorare i segni di comportamento e i pensieri suicidi e prendere in considerazione un trattamento appropriato. I pazienti e i familiari devono essere consultati sui segnali di pensieri e comportamenti suicidi.

Ridurre la funzione gastrointestinale inferiore

Infatti, sono stati segnalati eventi sulla funzione gastrointestinale inferiore (come ostruzione dell'intestino tenue, paralisi intestinale, stitichezza) durante l'utilizzo simabalin contemporaneamente a farmaci che possono causare stitichezza come gli analgesici oppioidi. Quando si utilizza pregabalin contemporaneamente agli oppioidi, è necessario considerare la prevenzione della stitichezza (soprattutto nelle donne e negli anziani).

Abuso, abuso e dipendenza dalla droga

Sono stati segnalati casi di abuso e dipendenza da farmaci. Prestare attenzione ai pazienti con una storia di abuso di farmaci; I pazienti devono essere monitorati per sintomi di abuso o dipendenza da farmaci (aumento della soglia di tolleranza, aumento della dose, atti di ricerca di farmaci).

Sono stati segnalati casi di malattie cerebrali, soprattutto in pazienti affetti da una condizione che può causare malattie cerebrali.

Le donne hanno la capacità di riprodursi

A causa del rischio sconosciuto di una persona, è necessario utilizzare una contraccezione efficace per le donne fertili.

eccipienti

L'ingrediente con colorante giallo tramonto può causare reazioni allergiche.

L'effetto del farmaco sulla guida e sull'uso di macchinari

Pregabalin può influenzare la debolezza media della capacità di guidare e di usare macchinari. Pregabalin può causare vertigini e sonnolenza, quindi può influenzare la capacità di guidare e utilizzare macchinari. I pazienti non devono guidare, utilizzare macchinari complessi o partecipare ad altre attività pericolose finché non sanno se il farmaco influisce o meno sulla capacità di operare.

Utilizzare farmaci per le donne durante la gravidanza e l'allattamento

Donne incinte

Non sono disponibili dati sull'uso di pregabalin nelle donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali dimostrano che esiste una tossicità sulla riproduzione. Il rischio può verificarsi in persone sconosciute.

Non usare pregabalin per le donne in gravidanza tranne che nel caso reale (se il beneficio per la madre è superiore al rischio per il feto).

donne che allattano

Pregabalin viene secreto nel latte materno. L’effetto del pregabalin sui bambini allattati al seno non è noto. È necessario decidere di interrompere l'allattamento al seno o interrompere il trattamento con pregabalin dopo aver valutato i benefici del trattamento materno e il rischio dell'allattamento al seno.

fertilità

Non esistono dati clinici sull'effetto del pregabalin sulla fertilità nelle donne.

In uno studio clinico che ha valutato l'effetto del pregabalin sulla capacità di movimento degli spermatozoi in uomini sani utilizzando una dose di pregabalin di 600 mg al giorno, è stato dimostrato che: dopo 3 mesi di trattamento, non vi è alcun effetto sul movimento degli spermatozoi.

Uno studio ha dimostrato che si è verificato un effetto indesiderato sulla fertilità nei topi Cai. Gli studi sulla fertilità condotti su topi maschi hanno mostrato effetti indesiderati sulla fertilità e sullo sviluppo. La relazione clinicamente correlata di questo risultato non è nota.

Interazione farmacologica

Pregabalin viene eliminato principalmente sotto forma di non alterazione nelle urine, meno metabolizzato nell'uomo ( Analisi farmacocinetica dinamica e studi in vivo

Secondo gli studi in vivo, non esiste alcuna interazione farmacocinetica clinica tra pregabalin e fenitoina, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone o etanolo. L'analisi farmacocinetica mostra che i farmaci per il trattamento del diabete orale, i diuretici, l'insulina, il fenobarbital, il Tiagabin e il Topiramat non influenzano in modo significativo la clearance del pregabalin.

Contraccettivi orali, noretisterone e/o etinilestradiolo

L'uso simultaneo di pregabalin insieme a contraccettivi orali contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo non influenza la farmacocinetica allo stato stabile sia di pregabalin che di questi farmaci.

Anziani

Non esistono studi sull'interazione farmacologica su anziani sani. Gli studi interattivi sono condotti solo sui giovani.

Tyeum di droga

A causa dell'assenza di studi sulla correlazione del farmaco, non mescolare questo farmaco con altri farmaci.

Conservazione

Lasciare un luogo fresco, evitare la luce, temperature inferiori a 30 ⁰C.

Per essere fuori dalla portata dei bambini, leggere attentamente le istruzioni prima dell'uso.

Altri farmaci

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