デメンキュア100 ダビファーム中枢神経障害・末梢神経障害治療薬（3水疱×10錠）

剤形 3ブリスター×10錠入り箱
仕様プレガバリン
成分サヴィ製薬合資会社

成分

成分情報	コンテンツ
プレガバリン	100mg

用途

適応症

デメンキュア 100 薬剤は、以下の場合に適応されます。

神経学的疼痛: プレガバリンは、成人の中枢神経障害および末梢神経障害の治療に適応されます。大きい。

ATC コード: N03AX16。

作用機序

プレガバリンは、中枢神経系で電圧を運ぶカルシウムチャネルの補助サブユニット (α2 - Δ タンパク質) に結合しています。プレガバリンの作用機序は完全には説明されていません。遺伝子組み換えマウスおよびプレガバリンに類似した物質（ガバペンチンなど）に関する研究結果は、α2-Δタンパク質との関連がプレガバリン動物の抗発作および鎮痛に関連している可能性があることを示しています。動物損傷モデルでは、プレガバリンは脊髄の痛みを引き起こす神経伝達物質のカルシウム依存性の放出を減少させます。この効果は、プレガバリンによって結合されたα2 - Δタンパク質によるカルシウムチャネルを介した輸送の混乱および/またはカルシウム電流の減少による可能性があります。プレガバリン鎮痛効果を示す他の持続的疼痛動物モデルからの証拠は、脊髄の痛みを調節するノルアドレナリン作動性系およびセロトニン作動性系（脳由来）の減少を通じて間接的に生じている可能性もあります。

プレガバリンは GABA (ガンマアミノ酪酸) の誘導体であり、GABA、GABA、またはベンゾジアゼピンに直接結合しておらず、培養ニューロンにおける GABA への反応を増加させず、マウス脳内の GABA レベルを変化させず、GABA の吸収やクリスマスに影響を与えません。しかし、培養神経細胞では、プレガバリンを長期間使用すると、GABA 輸送タンパク質の密度が増加し、GABA 輸送速度が増加します。プレガバリンはナトリウムチャネルをブロックせず、オピアット受容体を活性化せず、シクロオキシゲナーゼ酵素の活性を変化させません。プレガバリンはセロトニンとドーパミンの受容を引き起こしますが、ドーパミン、セロトニン、またはノルアドレナリンの再吸収を阻害しません。

動的薬物動態

抗てんかん薬を使用しているボランティア、抗てんかん薬を使用している患者、および慢性疼痛のある患者の間で同じ飽和状態の薬物動態。

吸収

プレガバリンは空腹時に飲酒後すぐに吸収され、単回投与後または繰り返し投与後 1 時間以内に血漿中濃度のピークに達します。プレガバリンの経口バイオアベイラビリティは 90% 以上と推定されており、用量には依存しません。繰り返し服用した後、24 ～ 48 時間以内に安定状態に達しました。プレガバリンは食事と一緒に使用すると吸収率が低下するため、最大濃度（CMAX）が約25～30％低下し、最大濃度持続時間は約2.5時間となります。ただし、プレガバリンを食品と一緒に使用した場合、薬物の臨床吸収に大きな影響はありません。

配布

前臨床研究では、プレガバリンがマウス、ラット、サルの血液関門を通過します。プレガバリンは胎盤を通過し、ラットの乳汁中に排泄されます。ヒトにおけるプレガバリンの見かけの分布は約 0.56 l/kg です。プレガバリンは血漿タンパク質とは関連していません。

変換

人間の場合、プレガバリンはごくわずかです。放射性物質でマークされたプレガバリンを使用した後、約98％が未変化のプレガバリンの形で尿中に検出されます。プレガバリンの主な代謝産物は尿中に含まれる n-メチル化誘導体で、用量の約 0.9% を占めます。前臨床研究では、プレガバリンの光学異性体 S から光学異性体 R へのラセミ化はありません。

除去

プレガバリンは、主に腎臓を介して未変化の形でサイクルから排出されます。プレガバリンの平均販売時間は約 6.3 時間です。プレガバリンの血漿中クリアランスおよび腎臓クリアランスは、クレアリンクリアランスに比例します。腎不全または出血のある患者では用量を調整する必要があります。

線形/非線形

プレガバリン

の薬物動態は、1 日の推奨用量内に直線的に収まります。低薬物使用者間の薬物動態の違い (

性別

臨床試験では、性別は血漿中のプレガバリンレベルに大きな影響を与えないことが示されています。

腎不全

プレガバリンのクリアランスはクレアチニンのクリアランスに比例します。さらに、プレガバリンは出血によって血漿から効果的に除去されます（出血の 4 時間後、血漿中のプレガバリンレベルは約 50% 減少しました）。腎臓は主な排出経路であるため、腎機能障害のある患者ではプレガバリンの用量を減らす必要があり、出血後にはプレガバリンの用量を補充する必要があります。

肝不全

肝不全患者を対象とした薬物動態研究はありません。プレガバリンはあまり代謝されず、主に腎臓から変化せずに排泄されるため、肝機能が低下しても血漿中のプレガバリン濃度は大きく変化しないと言われています。

子供

薬物動態研究では、てんかんを患う小児 (年齢層: 1 ～ 23 か月、2 ～ 6 歳、7 ～ 11 歳、12 ～ 16 歳) を対象に 2.5 の用量でプレガバリンの耐性と薬物動態が評価されます。 5; 10 および 15 mg/kg/日。

小児の空腹時にプレガバリンを服用した後、一般に、どの年齢層でも同じ血漿の最大濃度は、服用後約 0.5 ～ 2 時間です。 CMAX および AUC (曲線下面積) は、各年齢グループで用量を増加させると直線的に評価されます。体重が増加したため、体重が 30 kg 未満の小児では AUC (曲線下面積) が 30% 減少し、230 kg の患者のグループと比較してクリアランスが約 43% 変化しました。

薬物動態分析により、クレアチニンクリアランスがクリアランス、体重とプレガバリンの見かけの分布に大きく関係していることが示されました。この関係は子供と大人に似ています。

高齢者

年齢が上がると、プレガバリンクリアランスは減少します。クレアチニンクリアランスの減少に伴う経口プレガバリンクリアランスの直線的な減少は、年齢の増加と関連しています。腎機能が低下している高齢患者では、プレガバリンの投与量を減らす必要があります。

服用する前にデメンキュア100 ダビファーム中枢神経障害・末梢神経障害治療薬（3水疱×10錠）

How to use oral tablets, or non -food. Take the tablet with a glass of water. Patients do not stop taking this medication on their own, unless the doctor is prescribed. If you need to stop treatment, it is necessary to reduce the dose slowly for at least 1 week. After stopping short -term and long -term treatment with this drug, some unwanted effects may occur, including: sleep disorders, headaches, nausea, felt anxiety, diarrhea, symptoms like influenza, convulsions, stress, depression, pain, sweat and dizziness. These symptoms can occur more often or worse if the patient is taking the drug for a long time. Dosage Pregabalin dose is 150 - 600 mg/day, divided into 2-3 times. Neurological pain Starting for treatment: 150 mg/day, divided into 2-3 times (*). Based on the treatment and tolerance of each patient, the dose can be increased to 300 mg/day after 3-7 days. If necessary, it can increase to a maximum dose of 600 mg/day after 7 days. epilepsy Starting for treatment: 150 mg/day, divided into 2-3 times (*). Based on the response and tolerance of each patient, the dose can be increased to 300 mg/day after 1 week. Can increase to the maximum dose of 600 mg/day after 1 week. Landing anxiety disorders The dose is 150 - 600 mg/day, dividing the dose into 2-3 times. The need for treatment should be re -evaluated regularly. Starting for treatment: 150 mg/day, divided into 2-3 times (*). Based on the response and tolerance of each patient, the dose can be increased to 300 mg/day after 1 week. The dose can be increased to 450 mg/day after 1 week. Then can increase to a maximum dose of 600 mg/day after 1 week. Crossing Pregabalin treatment According to the current clinical treatment instructions, if it is necessary to stop Pregabalin, the recommendation to reduce the dose slowly after at least 1 week. Specific dose depends on the condition and level of progression of the disease. For a suitable dose, you need to consult a doctor or medical specialist. kidney failure Pregabalin is eliminated from the circulatory cycle mainly because the kidneys in the form of unchanged. Due to the clearance of pregabalin proportional to creatinine clearance, the decrease in the dose in patients with renal failure should be individualized based on creatinine clearance (CLCR) in the following table: CLCR Total dose of pregabalin daily dose mode Clcr ≥ 60 150 (*) 600 2 - 3 times/day DAY/DAY Time/day additional dose after hemorrhage (mg) 25 (*) 100 Unique dose CLCR (ml/min) = [1.23 x (140 - age) x Weight (kg)]/Plasma creatinine levels (µmol/l) (x 0.85 for female patients). Can use Demencur 50, Demencur 75 or other preparations with appropriate content. liver failure No dose adjustment for patients with liver failure. Children Data on the safety and effectiveness of drugs on children

副作用

When using Demencur 100, you may experience unwanted effects (ADR) such as: Cases of notifying doctors, pharmacists: Swelling of the face or tongue, red skin and begins to blister or peeling. Summary of ADR: In a clinical program, including 8,900 patients who use pregabalin, of which 5,600 patients from double blind clinical trials, have a control with Placebo, shows that unwanted effects are most commonly reported dizziness and drowsiness. Unwanted effects are often mild to moderate. In all controlled studies, the percentage of drug stops due to unwanted effects is 12% in the prefabalin group compared to 5% in the placebo group. The most common unwanted effects leading to stopping drugs in patients taking pregabalin are dizzy and drowsiness. The unwanted effects are listed below according to the frequency: Very common (≥ 1/10), common (1/100 Sadr

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

以下の場合、Demencur 100 は禁忌です。

プレガバリンまたはその薬物の賦形剤に対する過敏症。

使用時には注意してください

次のような患者さんは、服用時に十分な注意が必要です。

糖尿病

現在の臨床経験によると、プレガバリンで治療すると体重が増加する糖尿病患者の中には、血糖降下薬の調整が必要になる場合があります。

過敏反応

回路に適したケースを含め、実際の薬物使用による過敏反応についての報告があります。血管浮腫の症状（上気道、口の周囲、顔の腫れなど）が現れた場合は、プレガバリンの使用を直ちに中止する必要があります。

めまい、眠気、注意力散漫、混乱、脱力感

プレガバリン治療はめまい、眠気と関連しており、高齢者の事故（転倒）による被害の増加につながる可能性があります。気晴らし、混乱、衰弱の報告もありました。したがって、患者は薬の効果に慣れるまで運動する際に注意する必要があります。

視覚に影響を与えます

対照臨床試験では、プレガバリンで治療された患者の割合がプラセボ患者の割合よりも高いことが報告されており、維持用量のほとんどの場合、この症状は克服されています。臨床試験では、眼科に関する検査が行われ、プレガバリンで治療された患者グループの視力低下と可視領域の変化の証拠が、プラセボで治療されたグループよりも高かった。

実際、視力に対する望ましくない影響、かすみ目、またはその他の視力の変化に関する報告がありますが、これらのケースの多くは一時的なものにすぎません。プレガバリンの使用を中止すると、これらの症状が解決または改善される可能性があります。

腎不全

腎不全の症例についての報告があり、その中にはプレガバリンを中止してもこの望ましくない効果が回復しない場合も含まれます。

薬の中止による症状

短期および長期のプレガバリンによる治療を中止した後、一部の患者では薬剤中止の症状が発生します。以下の事象が記録されます：不眠症、頭痛、吐き気、不安、下痢、インフルエンザ症候群、不安、うつ病、痛み、けいれん、発汗、めまい。治療を開始する前に、この患者に警告する必要があります。

プレガバリンの服用中、または服用を中止してから短期間に、発作（重度のてんかんやけいれんを含む）が発生することがあります。

プレガバリンの長期中断に関しては、中断症状の割合と重症度が用量に関連している可能性があることがデータで示されています。

うっ血性心不全

プレガバリンの実際の使用によるうっ血性心不全のいくつかの症例についての報告があります。これらの反応は、主に心血管疾患を患い、神経痛の治療にプレガバリンを処方されている高齢者に発生します。高齢の患者に対しては、事前の慎重さが求められるべきである。薬を中止すると、この望ましくない影響を解決できます。

脊椎損傷による中枢神経痛の治療

脊髄病変による中枢神経痛を治療する場合、予期せぬ効果率、中枢神経系、特に眠気の増加が見られます。これは、この症状を治療するために同時に使用した効果（抗けいれんなど）によるものである可能性があるため、プレガバリンを処方する際には考慮する必要があります。

行動と自殺願望

The Reality は、抗てんかん薬で治療されている患者の行動や自殺願望について報告しています。抗てんかん薬のプラセボを用いたランダム臨床試験のメタ分析では、行動や自殺念慮のリスクがわずかに増加することが示されています。このリスクのメカニズムは不明であり、入手可能なデータはプレガバリンによってリスクが増加する可能性を排除しません。

したがって、患者は行動や自殺願望の兆候を監視し、適切な治療を検討する必要があります。患者と家族は、自殺念慮や自殺行動の兆候について相談する必要があります。

胃腸機能の低下を軽減する

実際、シマバリンをオピオイド鎮痛薬などの便秘を引き起こす可能性のある薬剤と同時に使用した場合に、胃腸機能低下に関する事象（小腸閉塞、腸麻痺、便秘など）が報告されています。プレガバリンをオピオイドと同時に使用する場合は、便秘の予防を考慮する必要があります（特に女性と高齢者の場合）。

虐待、乱用、薬物依存

虐待や薬物依存の事例が報告されています。薬物乱用歴のある患者には注意してください。患者は乱用または薬物依存の症状（耐性閾値の増加、用量の増加、薬物を探す行為）がないか監視される必要があります。

脳疾患に関する報告があり、主に脳疾患を引き起こす可能性のある疾患を患っている患者について報告されています。

女性には生殖能力があります

人のリスクが未知であるため、妊孕性のある女性には効果的な避妊法を使用する必要があります。

賦形剤

サンセットイエロー染料の成分はアレルギー反応を引き起こす可能性があります。

機械の運転および操作に対する薬物の影響

プレガバリンは、機械の運転および操作能力に対する平均的な弱さに影響を与える可能性があります。プレガバリンはめまいや眠気を引き起こす可能性があるため、運転や機械の操作能力に影響を与える可能性があります。患者は、薬物が運転能力に影響を与えるかどうかがわかるまで、運転したり、複雑な機械を操作したり、その他の危険な活動に参加したりしてはなりません。

妊娠中および授乳中の女性向けの医薬品の使用

妊娠中の女性

妊婦に対するプレガバリンに関するデータはありません。

動物実験では、生殖に毒性があることが示されています。このリスクは見知らぬ人にも発生する可能性があります。

実際の場合（母親の利益が胎児のリスクよりも高い場合）を除き、妊婦にはプレガバリンを使用しないでください。

授乳中の女性

プレガバリンは母乳中に分泌されます。母乳で育てられた乳児に対するプレガバリンの影響は不明です。母親の治療上の利点と母乳育児のリスクを評価した後、母乳育児を中止するか、プレガバリンによる治療を中止するかを決定する必要があります。

生殖能力

女性の生殖能力に対するプレガバリンの影響に関する臨床データはありません。

1 日あたり 600 mg のプレガバリンを使用し、健康な男性の精子の運動能力に対するプレガバリンの効果を評価した臨床試験では、次のことが示されました。3 か月の治療後、精子の運動には影響はありません。

研究では、Cai マウスの生殖能力に望ましくない効果があることが示されました。雄マウスの生殖能力に関する研究では、生殖能力と発育に対する望ましくない影響が示されています。この結果の臨床的関連性は不明です。

薬物相互作用

プレガバリンは主に尿中で変化しない形で排泄され、ヒトでは代謝が少なく (尿中の代謝の形で用量の 2% 未満)、in vitro 研究では薬物の代謝を阻害せず、血漿タンパク質と結合していないため、プレガバリンは薬物動態相互作用を引き起こしたり影響を受けたりしません。

動的薬物動態解析と in vivo 研究

In Vivo 研究によると、プレガバリンとフェニトイン、カルバマゼピン、バルプロ酸、ラモトリジン、ガバペンチン、ロラゼパム、オキシコドン、またはエタノールの間には臨床的な薬物動態学的相互作用はありません。薬物動態分析の結果、経口糖尿病治療薬、利尿薬、インスリン、フェノバルビタール、チアガビン、トピラマトはプレガバリンのクリアランスに大きな影響を及ぼさないことが示されました。

経口避妊薬、ノルエチステロンおよび/またはエチニルエストラジオール

プレガバリンと経口避妊薬の同時使用ノルエチステロンおよび/またはエチニルエストラジオールは、プレガバリンとこれらの薬剤の両方の安定状態における薬物動態に影響を与えません。

高齢者

健康な高齢者に対する薬理学的相互作用に関する研究はありません。インタラクティブな研究は若者のみを対象に実施されます。

麻薬のティウム

この薬の相関関係に関する研究がないため、この薬を他の薬と混合しないでください。

保管

光を避け、温度が 30 °C 以下の涼しい場所に保管してください。

子供の手の届かない場所に置くため、使用前に説明書をよく読んでください。

その他の薬

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