Demencur 100 Davipharm lek na neuropatię ośrodkową i obwodową (3 blistry x 10 tabletek)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 3 blistry po 10 tabletek
Specyfikacja Pregabalina
Składnik Savi Farmaceutyczna Spółka Akcyjna

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Pregabalina	100 mg

Używa

wskazania

Lek Demencur 100 jest wskazany w następujących przypadkach:

Ból neurologiczny: Pregabalina jest wskazana w leczeniu neuropatii ośrodkowej i obwodowej u dorosłych. Duży.

Kod ATC: N03AX16.

Mechanizm działania

Pregabalina jest połączona z podjednostką pomocniczą (białko α2 - Δ) kanału wapniowego przenoszącego napięcie w ośrodkowym układzie nerwowym. Mechanizm działania pregabaliny nie został w pełni wyjaśniony. Wyniki badań na genetycznie zmodyfikowanych myszach i substancjach podobnych do pregabaliny (takich jak gabapentyna) pokazują, że związek z białkiem α2 - Δ może być powiązany z działaniem przeciwdrgawkowym i łagodzeniem bólu u zwierząt z pregabaliną. Na modelu uszkodzeń u zwierząt pregabalina zmniejsza uwalnianie zależnych od wapnia neuroprzekaźników powodujących ból rdzenia kręgowego, efekt ten może wynikać z zakłócenia transportu przez kanały wapniowe z białkiem α2 - Δ połączonym pregabaliną i/lub zmniejszeniem prądu wapniowego. Dowody z innych utrzymujących się bolesnych modeli zwierzęcych, które wykazują działanie przeciwbólowe pregabaliny, mogą również pośrednio wynikać z osłabienia układu noradrenergicznego i serotoninergicznego (pochodzącego z mózgu) w celu regulacji bólu rdzenia kręgowego.

Pregabalina jest pochodną GABA (kwasu gamma aminomasłowego), niezwiązaną bezpośrednio z GABA, GABA czy benzodiazepiną, nie zwiększa odpowiedzi na GABA w hodowanych neuronach, nie zmienia poziomu GABA w mózgu myszy, nie wpływa na wchłanianie ani Boże Narodzenie GABA. Jednakże w hodowli komórek nerwowych pregabalina stosowana przez dłuższy czas zwiększa gęstość białek transportowych GABA i zwiększa szybkość transportu GABA. Pregabalina nie blokuje kanału sodowego, nie aktywuje receptora opiatowego i nie zmienia aktywności enzymu cyklooksygenazy. Pregabalina powoduje odbiór serotoniny i dopaminy, nie hamuje wchłaniania zwrotnego dopaminy, serotoniny ani noradrenaliny.

Farmakokinetyka dynamiczna

Farmakokinetyka farmakokinetyczna w tym samym stanie nasycenia u ochotników, pacjentów z padaczką stosujących leki przeciwpadaczkowe i pacjentów z przewlekłym bólem.

wchłanianie

Pregabalina po wypiciu w stanie głodu szybko się wchłania, maksymalne stężenie w osoczu osiąga w ciągu 1 godziny po podaniu pojedynczej dawki lub po wielokrotnym podaniu. Biodostępność pregabaliny po podaniu doustnym szacuje się na ≥ 90% i nie zależy ona od dawki. Po ponownym przyjęciu dawki stan stabilny osiągany jest w ciągu 24 – 48 godzin. Szybkość wchłaniania pregabaliny zmniejsza się w przypadku stosowania z pokarmem, co prowadzi do zmniejszenia stężenia maksymalnego (CMAX) o około 25-30%, a czas maksymalnego stężenia utrzymuje się około 2,5 godziny. Jednakże pregabalina stosowana z pokarmem nie ma istotnego wpływu na wchłanianie kliniczne leku.

dystrybucja

W badaniach przedklinicznych wykazano, że pregabalina przenika przez barierę krwi u myszy, szczurów i małp. Pregabalina przenika przez łożysko i u szczurów przenika do mleka. U ludzi pozorna dystrybucja pregabaliny wynosi około 0,56 l/kg. Pregabalina nie wiąże się z białkami osocza.

transformacja

U ludzi pregabalina jest nieistotna. Po zastosowaniu Pregabaliny, która jest oznaczona substancjami radioaktywnymi, w moczu stwierdza się około 98% jej obecności w postaci niezmienionej pregabaliny. Głównymi metabolitami pregabaliny są pochodne n-metylanu stwierdzane w moczu, stanowiące około 0,9% dawki. W badaniach przedklinicznych nie stwierdzono racemizacji pregabaliny z izomerów optycznych op S do izomerów optycznych r.

Eliminacja

Pregabalina jest wydalana z cyklu głównie przez nerki w postaci niezmienionej. Średni czas sprzedaży pregabaliny wynosi około 6,3 godziny. Klirens pregabaliny w osoczu i nerkach jest proporcjonalny do klirensu klaryny. Należy dostosować dawkę u pacjentów z niewydolnością nerek lub krwotokiem.

liniowy/nieliniowy

Farmakokinetyka pregabaliny

jest liniowa w zakresie zalecanej dawki dobowej. Różnice w farmakokinetyce wśród osób rzadko używających narkotyków (

Seks

Badania kliniczne wskazują, że płeć nie wpływa znacząco na poziom pregabaliny w osoczu.

niewydolność nerek

Klirens pregabaliny jest proporcjonalny do klirensu kreatyniny. Ponadto pregabalina jest skutecznie eliminowana z osocza na drodze krwotoku (po 4 godzinach krwotoku stężenie pregabaliny w osoczu zmniejsza się o około 50%). Nerka jest główną drogą wydalania, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest zmniejszenie dawki pregabaliny i uzupełnienie dawki po krwotoku.

niewydolność wątroby

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u pacjentów z niewydolnością wątroby. Ponieważ pregabalina nie jest metabolizowana w znaczącym stopniu i jest wydalana głównie w postaci niezmienionej przez nerki, uważa się, że pogorszenie czynności wątroby nie zmienia znacząco poziomu pregabaliny w osoczu.

Dzieci

W badaniu farmakokinetycznym oceniano tolerancję i farmakokinetykę pregabaliny u dzieci chorych na padaczkę (grupy wiekowe: 1–23 miesiące, 2–6 lat, 7–11 lat i 12–16 lat) przy dawce 2,5; 5; 10 i 15 mg/kg/dzień.

Po zażyciu pregabaliny u dzieci w stanie głodu, zazwyczaj maksymalne stężenie w tym samym osoczu we wszystkich grupach wiekowych wynosi około 0,5–2 godzin po wypiciu. CMAX i AUC (obszar pod krzywą) ocenia się liniowo podczas zwiększania dawki w każdej grupie wiekowej. AUC (Area Under Curve) zmniejszyło się o 30% u dzieci

Analiza farmakokinetyczna pokazuje, że klirens kreatyniny jest istotnie powiązany z klirensem, masa ciała w istotny sposób wpływa na aplikacje pozornej dystrybucji pregabaliny. Ta relacja jest podobna do dzieci i dorosłych.

Osoby starsze

Klirens pregabaliny zmniejsza się wraz z wiekiem. Zmniejszenie liniowo klirensu pregabaliny po podaniu doustnym wraz ze zmniejszeniem klirensu kreatyniny wiąże się ze wzrostem wieku. Dawkę pregabaliny należy zmniejszyć u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek.

Przed wzięciem Demencur 100 Davipharm lek na neuropatię ośrodkową i obwodową (3 blistry x 10 tabletek)

How to use oral tablets, or non -food. Take the tablet with a glass of water. Patients do not stop taking this medication on their own, unless the doctor is prescribed. If you need to stop treatment, it is necessary to reduce the dose slowly for at least 1 week. After stopping short -term and long -term treatment with this drug, some unwanted effects may occur, including: sleep disorders, headaches, nausea, felt anxiety, diarrhea, symptoms like influenza, convulsions, stress, depression, pain, sweat and dizziness. These symptoms can occur more often or worse if the patient is taking the drug for a long time. Dosage Pregabalin dose is 150 - 600 mg/day, divided into 2-3 times. Neurological pain Starting for treatment: 150 mg/day, divided into 2-3 times (*). Based on the treatment and tolerance of each patient, the dose can be increased to 300 mg/day after 3-7 days. If necessary, it can increase to a maximum dose of 600 mg/day after 7 days. epilepsy Starting for treatment: 150 mg/day, divided into 2-3 times (*). Based on the response and tolerance of each patient, the dose can be increased to 300 mg/day after 1 week. Can increase to the maximum dose of 600 mg/day after 1 week. Landing anxiety disorders The dose is 150 - 600 mg/day, dividing the dose into 2-3 times. The need for treatment should be re -evaluated regularly. Starting for treatment: 150 mg/day, divided into 2-3 times (*). Based on the response and tolerance of each patient, the dose can be increased to 300 mg/day after 1 week. The dose can be increased to 450 mg/day after 1 week. Then can increase to a maximum dose of 600 mg/day after 1 week. Crossing Pregabalin treatment According to the current clinical treatment instructions, if it is necessary to stop Pregabalin, the recommendation to reduce the dose slowly after at least 1 week. Specific dose depends on the condition and level of progression of the disease. For a suitable dose, you need to consult a doctor or medical specialist. kidney failure Pregabalin is eliminated from the circulatory cycle mainly because the kidneys in the form of unchanged. Due to the clearance of pregabalin proportional to creatinine clearance, the decrease in the dose in patients with renal failure should be individualized based on creatinine clearance (CLCR) in the following table: CLCR Total dose of pregabalin daily dose mode Clcr ≥ 60 150 (*) 600 2 - 3 times/day DAY/DAY Time/day additional dose after hemorrhage (mg) 25 (*) 100 Unique dose CLCR (ml/min) = [1.23 x (140 - age) x Weight (kg)]/Plasma creatinine levels (µmol/l) (x 0.85 for female patients). Can use Demencur 50, Demencur 75 or other preparations with appropriate content. liver failure No dose adjustment for patients with liver failure. Children Data on the safety and effectiveness of drugs on children

Skutki uboczne

When using Demencur 100, you may experience unwanted effects (ADR) such as: Cases of notifying doctors, pharmacists: Swelling of the face or tongue, red skin and begins to blister or peeling. Summary of ADR: In a clinical program, including 8,900 patients who use pregabalin, of which 5,600 patients from double blind clinical trials, have a control with Placebo, shows that unwanted effects are most commonly reported dizziness and drowsiness. Unwanted effects are often mild to moderate. In all controlled studies, the percentage of drug stops due to unwanted effects is 12% in the prefabalin group compared to 5% in the placebo group. The most common unwanted effects leading to stopping drugs in patients taking pregabalin are dizzy and drowsiness. The unwanted effects are listed below according to the frequency: Very common (≥ 1/10), common (1/100 Sadr

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

Przeciwwskazane

Demencur 100 przeciwwskazań w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na pregabalinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku.

Zachowaj ostrożność podczas stosowania

należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów w następujących przypadkach:

cukrzyca

Z aktualnego doświadczenia klinicznego wynika, że u niektórych pacjentów chorych na cukrzycę podczas leczenia pregabaliną może zaistnieć konieczność dostosowania dawki leku hipoglikemizującego.

Reakcja nadwrażliwości

Istnieją doniesienia o reakcjach nadwrażliwości na skutek rzeczywistego zażywania narkotyków, w tym w przypadkach związanych z obwodem elektrycznym. Należy natychmiast przerwać stosowanie pregabaliny w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego (takich jak obrzęk górnych dróg oddechowych, okolic ust i twarzy).

zawroty głowy, senność, rozproszenie uwagi, splątanie i osłabienie

Leczenie pregabaliną wiąże się z występowaniem zawrotów głowy, senności, które u osób starszych mogą prowadzić do zwiększenia uszkodzeń spowodowanych wypadkiem (upadkiem). Pojawiły się również doniesienia o rozproszeniu uwagi, dezorientacji i osłabieniu. Dlatego pacjenci muszą zachować ostrożność podczas ćwiczeń do czasu poznania działania leku.

wpływa na wzrok

W kontrolnych badaniach klinicznych odsetek pacjentów leczonych pregabaliną jest większy niż pacjentów otrzymujących placebo. W większości przypadków po podaniu dawki podtrzymującej stan ten ustępuje. W badaniach klinicznych przeprowadzono badania okulistyczne, które wykazały pogorszenie widzenia i zmiany w widocznym obszarze w grupach pacjentów leczonych większą ilością pregabaliny niż w grupach otrzymujących placebo.

W rzeczywistości istnieje raport dotyczący niepożądanych skutków dla zdolności widzenia, niewyraźnego widzenia lub innych zmian w widzeniu, wiele z tych przypadków ma jedynie charakter przejściowy. Zaprzestanie stosowania pregabaliny może złagodzić lub złagodzić te objawy.

niewydolność nerek

Istniały doniesienia o przypadkach niewydolności nerek, w tym o niektórych przypadkach, gdy odstawienie pregabaliny nie odwróciło tego niepożądanego działania.

Objawy odstawienia narkotyków

Po zaprzestaniu leczenia pregabaliną krótkoterminową i długoterminową u niektórych pacjentów pojawiają się objawy odstawienia leku. Odnotowuje się następujące zdarzenia: bezsenność, ból głowy, nudności, lęk, biegunka, zespół grypowy, stany lękowe, depresja, ból, drgawki, pocenie się i zawroty głowy. Należy ostrzec pacjenta przed rozpoczęciem leczenia.

Podczas stosowania pregabaliny lub w krótkim czasie po zaprzestaniu stosowania leku mogą wystąpić sejsmy (w tym ciężka padaczka i drgawki).

Jeśli chodzi o długoterminową zawiesinę pregabaliny, dane pokazują, że proporcja i nasilenie objawów odstawienia mogą być powiązane z dawką.

zastoinowa niewydolność serca

Istnieją doniesienia o niektórych przypadkach zastoinowej niewydolności serca spowodowanej faktycznym stosowaniem pregabaliny. Reakcje te występują głównie u osób w podeszłym wieku z chorobami układu krążenia, którym przepisuje się pregabalinę w leczeniu bólu nerwów. U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować wcześniejszą ostrożność. Zaprzestanie stosowania leku może rozwiązać ten niepożądany efekt.

Leczenie bólu nerwu ośrodkowego spowodowanego urazami kręgosłupa

Podczas leczenia bólu nerwu ośrodkowego spowodowanego uszkodzeniami rdzenia kręgowego zwiększa się częstość występowania nieoczekiwanych skutków, wzrost częstości występowania nieoczekiwanych skutków, centralny układ nerwowy, a zwłaszcza senność. Może to wynikać z jednoczesnego stosowania (np. leków przeciwskurczowych) w leczeniu tej choroby, dlatego należy to wziąć pod uwagę przepisując pregabalinę.

Zachowanie i myśli samobójcze

Rzeczywistość opisuje zachowania i myśli samobójcze pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi. Metaanaliza losowych badań klinicznych z placebo w przypadku leków przeciwpadaczkowych wskazuje na niewielki wzrost ryzyka zachowań i myśli samobójczych. Mechanizm tego ryzyka nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększenia ryzyka podczas stosowania pregabaliny.

Dlatego pacjenci powinni monitorować oznaki zachowań i myśli samobójcze oraz rozważyć odpowiednie leczenie. Należy konsultować się z pacjentami i członkami rodziny w sprawie oznak myśli i zachowań samobójczych.

Zmniejsz czynność dolnego odcinka przewodu pokarmowego

Istnieją doniesienia o zdarzeniach wpływających na czynność dolnego odcinka przewodu pokarmowego (takich jak niedrożność jelita cienkiego, porażenie jelit, zaparcia) podczas jednoczesnego stosowania symabaliny z lekami mogącymi powodować zaparcia, takimi jak opioidowe leki przeciwbólowe. Stosując pregabalinę jednocześnie z opioidem, należy rozważyć zapobieganie zaparciom (szczególnie u kobiet i osób starszych).

Nadużycia, nadużycia i uzależnienie od narkotyków

Istnieją doniesienia o przypadkach nadużywania i uzależnienia od narkotyków. Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali narkotyków; Należy monitorować pacjentów pod kątem objawów nadużywania lub uzależnienia od narkotyków (podwyższony próg tolerancji, zwiększona dawka, działania polegające na poszukiwaniu narkotyków).

Istnieją doniesienia o chorobach mózgu, głównie u pacjentów cierpiących na schorzenia mogące powodować choroby mózgu.

Kobiety mają zdolność do reprodukcji

Ze względu na nieznane ryzyko dla danej osoby, u kobiet w ciąży konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji.

substancje pomocnicze

Składnik barwnika Sunset Yellow Dye może powodować reakcje alergiczne.

Wpływ leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pregabalina może wpływać na średnie osłabienie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Pregabalina może powodować zawroty głowy i senność, w związku z czym może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani uczestniczyć w innych niebezpiecznych czynnościach, dopóki nie dowiedzą się, czy lek wpływa na zdolność obsługiwania, czy nie.

Używaj narkotyków przez kobiety w czasie ciąży i laktacji

Kobiety w ciąży

Brak danych dotyczących stosowania pregabaliny u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazują toksyczność reprodukcyjną. Ryzyko może wystąpić u nieznanych osób.

Nie należy stosować pregabaliny u kobiet w ciąży, z wyjątkiem konkretnych przypadków (gdy korzyść dla matki jest większa niż ryzyko dla płodu).

kobiety karmiące piersią

Pregabalina przenika do mleka matki. Nie jest znany wpływ pregabaliny na dzieci karmione piersią. Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub leczeniu pregabaliną należy podjąć po ocenie korzyści leczenia dla matki i ryzyka karmienia piersią.

Płodność

Brak danych klinicznych dotyczących wpływu pregabaliny na płodność u kobiet.

W badaniu klinicznym oceniającym wpływ pregabaliny na zdolność poruszania się plemników u zdrowych mężczyzn stosujących pregabalinę w dawce 600 mg/dobę wykazano: Po 3 miesiącach leczenia nie ma wpływu na ruchliwość plemników.

Badanie wykazało niepożądany wpływ na płodność u myszy Cai. Badania dotyczące płodności samców myszy wykazały niepożądany wpływ na płodność i rozwój. Nie jest znany związek kliniczny tego wyniku.

Interakcje leków

Pregabalina jest wydalana głównie w postaci niezmienionej z moczem, w mniejszym stopniu metabolizowana u ludzi ( Dynamiczna analiza farmakokinetyczna i badania in vivo

Według badań in vivo nie ma klinicznych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy pregabaliną a fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym, lamotryginą, gabapentyną, lorazepamem, oksykodonem lub etanolem. Analiza farmakokinetyki pokazuje, że doustne leki przeciwcukrzycowe, leki moczopędne, insulina, fenobarbital, tiagabina i topiramat nie wpływają znacząco na klirens pregabaliny.

Doustne środki antykoncepcyjne, noretysteron i/lub etynyloestradiol

Jednoczesne stosowanie pregabaliny z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi Noretysteron i/lub etynyloestradiol nie wpływa na farmakokinetykę w stanie stabilnym zarówno pregabaliny, jak i tych leków.

Osoby starsze

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji farmakologicznych u zdrowych osób w podeszłym wieku. Badania interaktywne przeprowadza się wyłącznie na młodych ludziach.

Ten narkotyk

Ze względu na brak badań dotyczących korelacji leku, nie należy mieszać tego leku z innymi lekami.

Przechowywanie

Pozostawić w chłodnym miejscu, unikać światła i temperatur poniżej 30⁰C.

Aby przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, przed użyciem należy dokładnie przeczytać instrukcję.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.