Demencur 100 medicamento Davipharm para neuropatia central e periférica (3 blisters x 10 comprimidos)

Forma farmacêutica Caixa de 3 blisters x 10 comprimidos
Especificações Pregabalina
Ingrediente Sociedade Anônima Farmacêutica Savi

Ingrediente

Informações de composição	Contente
Pregabalina	100mg

Usos

indicações

Os medicamentos Demencur 100 são indicados nos seguintes casos:

Dor neurológica: A pregabalina é indicada para tratar a neuropatia central e periférica em adultos. Big.

ATC code: N03AX16.

Mecanismo de ação

A pregabalina está ligada à subunidade auxiliar (proteína α2 - Δ) de um canal de cálcio que transporta voltagem no sistema nervoso central. O mecanismo de ação da pregabalina não foi totalmente explicado. Resultados de pesquisas em camundongos geneticamente modificados e substâncias semelhantes à pregabalina (como a gabapentina) mostram que a ligação com a proteína α2 - Δ pode estar associada a anticonvulsivantes e ao alívio da dor em animais com pregabalina. No modelo de dano animal, a pregabalina reduz a liberação de cálcio dependente de neurotransmissores que causam dor na medula espinhal, esse efeito pode ser devido à interrupção do transporte através dos canais de cálcio com proteína α2 - Δ ligada pela pregabalina e/ou redução da corrente de cálcio. Evidências de outros modelos animais de dor persistente que mostram efeitos analgésicos da pregabalina também podem ser indiretamente através de uma diminuição nos sistemas noradrenérgico e serotoninérgico (derivados do cérebro) para regular a dor na medula espinhal.

A pregabalina é o derivado do GABA (ácido gama aminobutírico), não diretamente ligado ao GABA, GABA ou benzodiazepínico, não aumenta a resposta ao GABA, em neurônios cultivados, não altera o nível de GABA no cérebro do camundongo, não afeta a absorção ou Natal do GABA. No entanto, em células nervosas de cultura, a Pregabalina, quando utilizada para uso prolongado, aumenta a densidade das proteínas de transporte de GABA e aumenta a taxa de transporte de GABA. A pregabalina não bloqueia o canal de sódio, não ativa o receptor opiáceo e não altera a atividade da enzima ciclooxigenase. A pregabalina provoca a recepção de serotonina e dopamina, não inibe a reabsorção de dopamina, serotonina ou noradrenalina.

Farmacocinética dinâmica

Farmacocinética farmacocinética no mesmo estado de saturação entre voluntários, pacientes com epilepsia estão em uso de medicamentos antiepilépticos e pacientes com dor crônica.

absorção

A pregabalina é rapidamente absorvida após beber com fome, o pico de concentração plasmática é alcançado dentro de 1 hora após uma dose única ou uma dose repetida. A biodisponibilidade oral da pregabalina é estimada em ≥ 90% e não depende da dose. Depois de tomar a dose repetida, o estado estável foi alcançado dentro de 24 a 48 horas. A taxa de absorção da pregabalina diminui quando usada com alimentos, levando à concentração máxima (CMAX) diminuída em cerca de 25-30% e o tempo de concentração máxima dura cerca de 2,5 horas. No entanto, a pregabalina quando usada com alimentos não tem efeito significativo na absorção clínica do medicamento.

distribuição

Em estudos pré-clínicos, a pregabalina atravessou a barreira hemorrágica em camundongos, ratos e macacos. A pregabalina atravessa a placenta e é excretada no leite do rato. Nos seres humanos, a distribuição aparente da pregabalina é de cerca de 0,56 l/kg. A pregabalina não está ligada às proteínas plasmáticas.

transformação

Em humanos, a pregabalina é insignificante. Após o uso da Pregabalina, que é marcada com substâncias radioativas, mostra cerca de 98% encontrada na urina na forma de pregabalina inalterada. Os principais metabólitos da pregabalina são os derivados n-metilato encontrados na urina, representando cerca de 0,9% da dose. Em estudos pré-clínicos, não há racemicização da pregabalina dos isômeros ópticos op S para os isômeros ópticos r.

Eliminação

A pregabalina é eliminada do ciclo principalmente pelos rins na forma inalterada. O tempo médio de venda da pregabalina é de cerca de 6,3 horas. A depuração plasmática e renal da pregabalina é proporcional à depuração da clearina. Necessita ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal ou hemorragia.

linear/não linear

A farmacocinética da pregabalina está linearmente dentro da dose diária recomendada. Diferenças na farmacocinética entre consumidores de drogas com baixo consumo (

Sexo

Os ensaios clínicos indicam que o sexo não afeta significativamente os níveis de pregabalina no plasma.

insuficiência renal

A depuração da pregabalina é proporcional à depuração da creatinina. Além disso, a pregabalina é efetivamente eliminada do plasma por hemorragia (após 4 horas de hemorragia, os níveis de pregabalina no plasma diminuíram cerca de 50%). O rim é a principal via de descarga, por isso é necessária redução da dose de pregabalina em pacientes com insuficiência renal e necessidade de complementação da dose após hemorragia.

insuficiência hepática

Não existem estudos farmacocinéticos em pacientes com insuficiência hepática. Como a pregabalina não é metabolizada significativamente e é excretada principalmente na forma de não-alteração pelos rins, diz-se que o declínio da função hepática não altera significativamente o nível de pregabalina no plasma.

Crianças

Num estudo farmacocinético e a tolerância e farmacocinética da pregabalina são avaliadas em crianças com epilepsia (faixas etárias: 1 - 23 meses, 2 - 6 anos, 7 - 11 anos e 12 - 16 anos) com uma dose de 2,5; 5; 10 e 15 mg/kg/dia.

Depois de tomar pregabalina quando estão com fome em crianças, geralmente a concentração máxima do mesmo plasma entre todas as faixas etárias é de cerca de 0,5 a 2 horas após beber. A CMAX e a AUC (Área sob a curva) são avaliadas linearmente ao aumentar a dose em cada faixa etária. A AUC (Área sob a Curva) diminuiu 30% em crianças

A análise farmacocinética mostra que a depuração da creatinina está significativamente relacionada com a depuração, o peso corporal considerou significativamente os aplicativos da distribuição aparente da pregabalina. Essa relação é semelhante entre crianças e adultos.

Idosos

A depuração da pregabalina diminui com o aumento da idade. A redução da depuração linear da pregabalina por via oral com uma diminuição na depuração da creatinina está associada ao aumento da idade. A dose de pregabalina deve ser reduzida em pacientes idosos com função renal reduzida.

Antes de tomar Demencur 100 medicamento Davipharm para neuropatia central e periférica (3 blisters x 10 comprimidos)

How to use oral tablets, or non -food. Take the tablet with a glass of water. Patients do not stop taking this medication on their own, unless the doctor is prescribed. If you need to stop treatment, it is necessary to reduce the dose slowly for at least 1 week. After stopping short -term and long -term treatment with this drug, some unwanted effects may occur, including: sleep disorders, headaches, nausea, felt anxiety, diarrhea, symptoms like influenza, convulsions, stress, depression, pain, sweat and dizziness. These symptoms can occur more often or worse if the patient is taking the drug for a long time. Dosage Pregabalin dose is 150 - 600 mg/day, divided into 2-3 times. Neurological pain Starting for treatment: 150 mg/day, divided into 2-3 times (*). Based on the treatment and tolerance of each patient, the dose can be increased to 300 mg/day after 3-7 days. If necessary, it can increase to a maximum dose of 600 mg/day after 7 days. epilepsy Starting for treatment: 150 mg/day, divided into 2-3 times (*). Based on the response and tolerance of each patient, the dose can be increased to 300 mg/day after 1 week. Can increase to the maximum dose of 600 mg/day after 1 week. Landing anxiety disorders The dose is 150 - 600 mg/day, dividing the dose into 2-3 times. The need for treatment should be re -evaluated regularly. Starting for treatment: 150 mg/day, divided into 2-3 times (*). Based on the response and tolerance of each patient, the dose can be increased to 300 mg/day after 1 week. The dose can be increased to 450 mg/day after 1 week. Then can increase to a maximum dose of 600 mg/day after 1 week. Crossing Pregabalin treatment According to the current clinical treatment instructions, if it is necessary to stop Pregabalin, the recommendation to reduce the dose slowly after at least 1 week. Specific dose depends on the condition and level of progression of the disease. For a suitable dose, you need to consult a doctor or medical specialist. kidney failure Pregabalin is eliminated from the circulatory cycle mainly because the kidneys in the form of unchanged. Due to the clearance of pregabalin proportional to creatinine clearance, the decrease in the dose in patients with renal failure should be individualized based on creatinine clearance (CLCR) in the following table: CLCR Total dose of pregabalin daily dose mode Clcr ≥ 60 150 (*) 600 2 - 3 times/day DAY/DAY Time/day additional dose after hemorrhage (mg) 25 (*) 100 Unique dose CLCR (ml/min) = [1.23 x (140 - age) x Weight (kg)]/Plasma creatinine levels (µmol/l) (x 0.85 for female patients). Can use Demencur 50, Demencur 75 or other preparations with appropriate content. liver failure No dose adjustment for patients with liver failure. Children Data on the safety and effectiveness of drugs on children

Efeitos colaterais

When using Demencur 100, you may experience unwanted effects (ADR) such as: Cases of notifying doctors, pharmacists: Swelling of the face or tongue, red skin and begins to blister or peeling. Summary of ADR: In a clinical program, including 8,900 patients who use pregabalin, of which 5,600 patients from double blind clinical trials, have a control with Placebo, shows that unwanted effects are most commonly reported dizziness and drowsiness. Unwanted effects are often mild to moderate. In all controlled studies, the percentage of drug stops due to unwanted effects is 12% in the prefabalin group compared to 5% in the placebo group. The most common unwanted effects leading to stopping drugs in patients taking pregabalin are dizzy and drowsiness. The unwanted effects are listed below according to the frequency: Very common (≥ 1/10), common (1/100 Sadr

Avisos

Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

Contra-indicado

Demencur 100 contra-indicações nos seguintes casos:

Hipersensibilidade à pregabalina ou a qualquer excipiente do medicamento.

Tenha cuidado ao usar

é preciso ter muito cuidado ao tomar o medicamento para pacientes nos seguintes casos:

diabetes

De acordo com a experiência clínica atual, alguns pacientes com diabetes que ganham peso quando tratados com pregabalina podem precisar de ajuste do medicamento hipoglicemiante.

Reação de hipersensibilidade

Houve relatos de reações de hipersensibilidade decorrentes do uso real de medicamentos, incluindo casos adequados para circuitos. É necessário interromper imediatamente o uso de pregabalina se surgirem sintomas de angioedema (como inchaço do trato respiratório superior, ao redor da boca e rosto).

tontura, sonolência, distração, confusão e fraqueza

O tratamento com pregabalina está relacionado a tonturas, sonolência, o que pode levar ao aumento dos danos causados por acidente (queda) em idosos. Também houve relatos de distração, confusão e fraqueza. Portanto, os pacientes precisam ser cautelosos ao se exercitar até se familiarizarem com o efeito do medicamento.

afeta a visão

Em ensaios clínicos de controle, a proporção de pacientes tratados com pregabalina é relatada como maior do que a de pacientes com placebo, esta condição é superada na maioria dos casos de dose de manutenção. Em ensaios clínicos, existem testes oftalmológicos, evidências de redução da visão e alterações na área visível em grupos de pacientes tratados com pregabalina superiores aos grupos tratados com placebo.

Na verdade, existe um relatório sobre efeitos indesejados na capacidade de ver a visão, visão turva ou outras alterações em termos de visão, muitos destes casos são apenas transitórios. Parar de usar pregabalina pode resolver ou melhorar esses sintomas.

insuficiência renal

Houve relatos de casos de insuficiência renal, incluindo alguns casos em que a interrupção da pregabalina não reverte esse efeito indesejado.

Sintomas de interrupção do uso de drogas

Após a interrupção do tratamento com pregabalina de curto e longo prazo, ocorrem sintomas de interrupção do medicamento em alguns pacientes. São observados os seguintes eventos: insônia, dor de cabeça, náusea, ansiedade, diarréia, síndrome gripal, ansiedade, depressão, dor, convulsões, sudorese e tontura. É necessário avisar este paciente antes de iniciar o tratamento.

Pode ocorrer sismo (incluindo epilepsia grave e convulsões) durante o tratamento com pregabalina ou logo após a interrupção do medicamento.

Em relação à suspensão de pregabalina de longo prazo, os dados mostram que a proporção e a gravidade do sintoma de parada podem estar relacionadas à dose.

insuficiência cardíaca congestiva

Houve relatos de alguns casos de insuficiência cardíaca congestiva devido ao uso real de pregabalina. Essas reações ocorrem principalmente em idosos com doenças cardiovasculares, enquanto a pregabalina é prescrita para tratar dores nos nervos. A prudência prudente precedente deve ser usada em pacientes idosos. Interromper o medicamento pode resolver esse efeito indesejado.

Tratamento de dores nos nervos centrais devido a lesões na coluna

Ao tratar dores nos nervos centrais devido a lesões na medula espinhal, há um aumento na taxa de efeitos inesperados, no sistema nervoso central e principalmente na sonolência. Isto pode ser devido ao efeito do uso simultâneo (como antiespasmos) para tratar esta condição, por isso deve ser considerado ao prescrever Pregabalina.

comportamento e pensamentos suicidas

A realidade tem relatado comportamentos e pensamentos suicidas em pacientes tratados com medicamentos antiepilépticos. Uma meta-análise de ensaios clínicos aleatórios com placebo para medicamentos antiepilépticos mostra um ligeiro aumento no risco de comportamento e pensamentos suicidas. O mecanismo deste risco não é conhecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de aumento do risco devido à pregabalina.

Portanto, os pacientes precisam monitorar sinais de comportamento e pensamentos suicidas e considerar o tratamento adequado. Pacientes e familiares devem ser consultados sobre sinais de pensamentos e comportamentos suicidas.

Reduzir a função gastrointestinal inferior

Na verdade, houve relatos de eventos na função gastrointestinal inferior (como obstrução do intestino delgado, paralisia intestinal, constipação) ao usar simabalina simultaneamente com medicamentos que podem causar constipação, como analgésicos opioides. Ao usar pregabalina simultaneamente com opióides, é necessário considerar a prevenção da constipação (especialmente em mulheres e idosos).

Abuso, abuso e dependência de drogas

Houve relatos de casos de abuso e dependência de drogas. Seja cauteloso com pacientes com histórico de abuso de drogas; Os pacientes devem ser monitorados quanto a sintomas de abuso ou dependência de drogas (aumento do limiar de tolerância, aumento da dose, atos de busca de drogas).

Houve relatos de doenças cerebrais, principalmente em pacientes que apresentam uma condição que pode causar doenças cerebrais.

As mulheres têm a capacidade de reproduzir

Devido ao risco desconhecido de uma pessoa, é necessário o uso de métodos contraceptivos eficazes para mulheres com fertilidade.

excipientes

O ingrediente com Sunset Yellow Dye pode causar reações alérgicas.

O efeito do medicamento ao dirigir e operar máquinas

A pregabalina pode afetar a fraqueza média na capacidade de dirigir e operar máquinas. A pregabalina pode causar tonturas e sonolência, podendo afetar a capacidade de dirigir e operar máquinas. Os pacientes não devem dirigir, operar máquinas complexas ou participar de outras atividades perigosas até saberem se o medicamento afeta a capacidade operacional ou não.

Use medicamentos para mulheres durante a gravidez e lactação

Mulheres grávidas

Não existem dados sobre pregabalina em mulheres grávidas.

Estudos em animais mostram que há toxicidade na reprodução. O risco pode ocorrer em pessoas desconhecidas.

Não use pregabalina em mulheres grávidas, exceto no caso real (se o benefício para a mãe for maior que o risco para o feto).

mulheres que amamentam

A pregabalina é excretada no leite materno. O efeito da pregabalina em bebés amamentados não é conhecido. É necessário decidir interromper a amamentação ou interromper o tratamento com pregabalina após avaliar os benefícios do tratamento materno e o risco da amamentação.

fertilidade

Não existem dados clínicos sobre o efeito da pregabalina na fertilidade em mulheres.

Em um ensaio clínico que avaliou o efeito da pregabalina na capacidade de movimentação dos espermatozoides em homens saudáveis, usando uma dose de pregabalina de 600 mg/dia, mostrou: Após 3 meses de tratamento, não há efeito no movimento dos espermatozoides.

Um estudo mostrou que houve um efeito indesejado na fertilidade em camundongos Cai. Estudos sobre fertilidade em ratos machos demonstraram efeitos indesejados na fertilidade e afetaram o desenvolvimento. A relação clinicamente relacionada deste resultado não é conhecida.

Interação medicamentosa

A pregabalina é eliminada principalmente na forma de não alteração na urina, menos metabolizada em humanos ( Análise farmacocinética dinâmica e estudos in vivo

De acordo com estudos In Vivo, não há interação farmacocinética clínica entre pregabalina e fenitoína, carbamazepina, ácido valpróico, lamotrigina, gabapentina, lorazepam, oxicodona ou etanol. A análise farmacocinética mostra que os medicamentos para tratar diabetes oral, diuréticos, insulina, fenobarbital, Tiagabina e Topiramato não afetam significativamente a depuração da pregabalina.

Contraceptivos orais, noretisterona e/ou etinilestradiol

O uso simultâneo de pregabalina junto com contraceptivos orais. Noretisterona e/ou etinilestradiol não afeta a farmacocinética no estado estável da pregabalina e desses medicamentos.

Idosos

Não existem estudos sobre interação farmacológica em idosos saudáveis. Estudos interativos são realizados apenas em jovens.

Tyeum de drogas

Devido à ausência de estudos sobre a correlação do medicamento, não se deve misturar este medicamento com outros medicamentos.

Armazenamento

Deixe um local fresco, evite luz, temperaturas abaixo de 30⁰C.

Para ficar fora do alcance das crianças, leia atentamente as instruções antes de usar.

Outras drogas

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