Препарат Деменкур 100 Давіфарм від центральної та периферичної нейропатії (3 блістери по 10 таблеток)

Лікарська форма Коробка з 3 блістерами по 10 таблеток
Характеристики Прегабалін
Склад Фармацевтичне акціонерне товариство «Саві».

Склад

Інформація про склад	Зміст
Прегабалін	100 мг

Використання

показання

Препарати Demencur 100 показані в таких випадках:

Неврологічний біль: прегабалін показаний для лікування центральної та периферичної нейропатії у дорослих. Великий.

Код ATC: N03AX16.

Механізм дії

Прегабалін пов'язаний з допоміжною субодиницею (α2 - Δ білок) кальцієвого каналу, що передає напругу в центральній нервовій системі. Механізм дії прегабаліну повністю не пояснений. Результати досліджень на генетично модифікованих мишах і речовинах, подібних до прегабаліну (таких як габапентин), показують, що зв’язок із білком α2 - Δ може бути пов’язаний із протисудомними нападами та полегшенням болю у тварин, які приймають прегабалін. На моделі пошкодження у тварин прегабалін зменшує вивільнення залежних від кальцію нейромедіаторів, які викликають біль у спинному мозку, цей ефект може бути наслідком порушення транспортування через кальцієві канали білка α2-Δ, пов’язаного прегабаліном, та/або зменшення струму кальцію. Докази інших постійних хворобливих моделей на тваринах, які демонструють анальгетичну дію прегабаліну, також можуть бути опосередковано через зниження норадренергічної та серотонінергічної систем (похідних від мозку) для регулювання болю в спинному мозку.

Прегабалін є похідним ГАМК (гамма-аміномасляної кислоти), не пов’язаний безпосередньо з ГАМК, ГАМК або бензодіазепіном, не посилює реакцію на ГАМК у культивованих нейронах, не змінює рівень ГАМК у мозку миші, не впливає на поглинання або Різдво ГАМК. Однак у культурі нервових клітин прегабалін при тривалому застосуванні підвищує щільність транспортних білків ГАМК і швидкість транспортування ГАМК. Прегабалін не блокує натрієвий канал, не активує опіатний рецептор і не змінює активність ферменту циклооксигенази. Прегабалін викликає рецепцію серотоніну та дофаміну, не пригнічує реабсорбцію дофаміну, серотоніну чи норадреналіну.

Динамічна фармакокінетика

Фармакокінетична фармакокінетика в однаковому стані насичення між добровольцями, пацієнтами з епілепсією, які застосовують протиепілептичні препарати, та пацієнтами з хронічним болем.

поглинання

Прегабалін швидко всмоктується після випивання при голодуванні, пікова концентрація в плазмі досягається протягом 1 години після одноразового прийому або повторного прийому. Біодоступність прегабаліну при пероральному застосуванні оцінюється в ≥ 90 % і не залежить від дози. Після повторного прийому дози стабільний стан досягається протягом 24-48 годин. Швидкість всмоктування прегабаліну зменшується при застосуванні з їжею, що призводить до зниження максимальної концентрації (CMAX) приблизно на 25-30 %, а час досягнення максимальної концентрації триває приблизно 2,5 години. Однак прегабалін при вживанні з їжею не має значного впливу на клінічну абсорбцію препарату.

розповсюдження

У доклінічних дослідженнях прегабалін проходив через кров'яний бар'єр у мишей, щурів і мавп. Прегабалін проникає через плаценту та виділяється в молоко щурів. У людини уявний розподіл прегабаліну становить приблизно 0,56 л/кг. Прегабалін не зв’язується з білками плазми.

перетворення

У людини прегабалін незначний. Після застосування Прегабалін, який позначений радіоактивними речовинами, показує, що близько 98% виявляється в сечі у вигляді незміненого прегабаліну. Основними метаболітами прегабаліну є похідні n-метилату, що містяться в сечі, і становлять приблизно 0,9 % дози. У доклінічних дослідженнях не було виявлено рацемізації прегабаліну від оптичних ізомерів S до оптичних ізомерів r.

Усунення

Прегабалін виводиться з циклу переважно нирками у незміненому вигляді. Середній час реалізації прегабаліну становить приблизно 6,3 години. Кліренс прегабаліну в плазмі та нирках пропорційний кліренсу клірину. Потребує коригування дози у пацієнтів з нирковою недостатністю або кровотечею.

лінійний/нелінійний

Фармакокінетика прегабаліну

лінійно відповідає добовій рекомендованій дозі. Відмінності у фармакокінетиці серед малоспоживаючих наркотиків (

Секс

Клінічні випробування показують, що стать істотно не впливає на рівні прегабаліну в плазмі.

ниркова недостатність

Кліренс прегабаліну пропорційний кліренсу креатиніну. Крім того, прегабалін ефективно виводиться з плазми шляхом кровотечі (через 4 години кровотечі рівні прегабаліну в плазмі знижуються приблизно на 50%). Нирки є основним шляхом виведення, тому необхідно зменшити дозу прегабаліну у пацієнтів із порушенням функції нирок і потребувати доповнення дози після кровотечі.

печінкова недостатність

Немає фармакокінетичних досліджень у пацієнтів з печінковою недостатністю. Оскільки прегабалін не метаболізується значною мірою та виводиться в основному у формі неперероблених речовин через нирки, вважають, що зниження функції печінки істотно не змінює рівень прегабаліну в плазмі.

Діти

У фармакокінетичному дослідженні переносимість і фармакокінетику прегабаліну оцінюють у дітей з епілепсією (вікові групи: 1–23 місяці, 2–6 років, 7–11 років і 12–16 років) у дозі 2,5; 5; 10 і 15 мг/кг/добу.

Після прийому прегабаліну під час голоду у дітей, як правило, максимальна концентрація в одній і тій же плазмі для всіх вікових груп становить приблизно 0,5–2 години після вживання. CMAX і AUC (площа під кривою) оцінюються лінійно при збільшенні дози в кожній віковій групі. AUC (площа під кривою) зменшилася на 30% у дітей

Фармакокінетичний аналіз показує, що кліренс креатиніну суттєво пов’язаний із кліренсом, маса тіла суттєво враховує додатки очевидного розподілу прегабаліну. Ці стосунки подібні до дітей і дорослих.

Люди похилого віку

Кліренс прегабаліну зменшується з віком. Зменшення лінійного кліренсу прегабаліну при пероральному прийомі зі зниженням кліренсу креатиніну пов’язане зі збільшенням віку. Пацієнтам літнього віку зі зниженою функцією нирок дозу прегабаліну слід зменшити.

Перед прийомом Препарат Деменкур 100 Давіфарм від центральної та периферичної нейропатії (3 блістери по 10 таблеток)

How to use oral tablets, or non -food. Take the tablet with a glass of water. Patients do not stop taking this medication on their own, unless the doctor is prescribed. If you need to stop treatment, it is necessary to reduce the dose slowly for at least 1 week. After stopping short -term and long -term treatment with this drug, some unwanted effects may occur, including: sleep disorders, headaches, nausea, felt anxiety, diarrhea, symptoms like influenza, convulsions, stress, depression, pain, sweat and dizziness. These symptoms can occur more often or worse if the patient is taking the drug for a long time. Dosage Pregabalin dose is 150 - 600 mg/day, divided into 2-3 times. Neurological pain Starting for treatment: 150 mg/day, divided into 2-3 times (*). Based on the treatment and tolerance of each patient, the dose can be increased to 300 mg/day after 3-7 days. If necessary, it can increase to a maximum dose of 600 mg/day after 7 days. epilepsy Starting for treatment: 150 mg/day, divided into 2-3 times (*). Based on the response and tolerance of each patient, the dose can be increased to 300 mg/day after 1 week. Can increase to the maximum dose of 600 mg/day after 1 week. Landing anxiety disorders The dose is 150 - 600 mg/day, dividing the dose into 2-3 times. The need for treatment should be re -evaluated regularly. Starting for treatment: 150 mg/day, divided into 2-3 times (*). Based on the response and tolerance of each patient, the dose can be increased to 300 mg/day after 1 week. The dose can be increased to 450 mg/day after 1 week. Then can increase to a maximum dose of 600 mg/day after 1 week. Crossing Pregabalin treatment According to the current clinical treatment instructions, if it is necessary to stop Pregabalin, the recommendation to reduce the dose slowly after at least 1 week. Specific dose depends on the condition and level of progression of the disease. For a suitable dose, you need to consult a doctor or medical specialist. kidney failure Pregabalin is eliminated from the circulatory cycle mainly because the kidneys in the form of unchanged. Due to the clearance of pregabalin proportional to creatinine clearance, the decrease in the dose in patients with renal failure should be individualized based on creatinine clearance (CLCR) in the following table: CLCR Total dose of pregabalin daily dose mode Clcr ≥ 60 150 (*) 600 2 - 3 times/day DAY/DAY Time/day additional dose after hemorrhage (mg) 25 (*) 100 Unique dose CLCR (ml/min) = [1.23 x (140 - age) x Weight (kg)]/Plasma creatinine levels (µmol/l) (x 0.85 for female patients). Can use Demencur 50, Demencur 75 or other preparations with appropriate content. liver failure No dose adjustment for patients with liver failure. Children Data on the safety and effectiveness of drugs on children

Побічні ефекти

When using Demencur 100, you may experience unwanted effects (ADR) such as: Cases of notifying doctors, pharmacists: Swelling of the face or tongue, red skin and begins to blister or peeling. Summary of ADR: In a clinical program, including 8,900 patients who use pregabalin, of which 5,600 patients from double blind clinical trials, have a control with Placebo, shows that unwanted effects are most commonly reported dizziness and drowsiness. Unwanted effects are often mild to moderate. In all controlled studies, the percentage of drug stops due to unwanted effects is 12% in the prefabalin group compared to 5% in the placebo group. The most common unwanted effects leading to stopping drugs in patients taking pregabalin are dizzy and drowsiness. The unwanted effects are listed below according to the frequency: Very common (≥ 1/10), common (1/100 Sadr

Попередження

Перед використанням препарату необхідно уважно прочитати інструкцію та ознайомитися з наведеною нижче інформацією.

Протипоказання

Деменкур 100 протипоказання в таких випадках:

Підвищена чутливість до прегабаліну або будь-яких допоміжних речовин препарату.

Будьте обережні при застосуванні

Необхідно бути дуже обережними при прийомі препарату пацієнтам у таких випадках:

діабет

Відповідно до поточного клінічного досвіду, деякі пацієнти з цукровим діабетом набирають вагу під час лікування прегабаліном, можливо, потребуватиме коригування гіпоглікемічного препарату.

Реакція гіперчутливості

Були повідомлення про реакції гіперчутливості внаслідок фактичного вживання ліків, у тому числі у придатних для схеми випадках. При появі симптомів ангіоневротичного набряку (таких як набряк верхніх дихальних шляхів, навколо рота та обличчя) необхідно негайно припинити застосування прегабаліну.

запаморочення, сонливість, розсіяність уваги, сплутаність свідомості та слабкість

Лікування прегабаліном пов'язане із запамороченням, сонливістю, що може призвести до збільшення шкоди, спричиненої нещасним випадком (падінням) у літніх людей. Були також повідомлення про відволікання, розгубленість і слабкість. Тому пацієнти повинні бути обережними під час виконання вправ, поки не ознайомляться з дією препарату.

впливає на зір

У контрольних клінічних дослідженнях частка пацієнтів, які отримували прегабалін, була вищою, ніж частка пацієнтів, які отримували плацебо, цей стан можна подолати в більшості випадків підтримуючою дозою. Під час клінічних випробувань є офтальмологічні тести, які свідчать про зниження зору та зміни видимої області у групах пацієнтів, які отримували прегабалін, у порівнянні з групами, які отримували плацебо.

Насправді існує повідомлення про небажані ефекти на здатність бачити, затуманений зір або інші зміни зору, багато з цих випадків є лише тимчасовими. Припинення використання прегабаліну може усунути або зменшити ці симптоми.

ниркова недостатність

Були повідомлення про випадки ниркової недостатності, включно з деякими випадками, коли припинення прийому прегабаліну не усувало цей небажаний ефект.

Симптоми припинення прийому препарату

Після припинення короткочасного та тривалого лікування прегабаліном у деяких пацієнтів виникають симптоми припинення прийому препарату. Відзначаються такі явища: безсоння, головний біль, нудота, занепокоєння, діарея, грипозний синдром, занепокоєння, депресія, біль, судоми, пітливість і запаморочення. Про це необхідно попередити пацієнта перед початком лікування.

Сеїзм (включаючи серйозну епілепсію та судоми) може виникнути під час прийому прегабаліну або через короткий час після припинення прийому препарату.

Щодо довгострокової призупинення прегабаліну, дані показують, що частка та тяжкість симптому зупинки можуть бути пов’язані з дозою.

застійна серцева недостатність

Були повідомлення про деякі випадки застійної серцевої недостатності внаслідок фактичного застосування прегабаліну. Ці реакції здебільшого виникають у літніх людей із серцево-судинними захворюваннями, яким призначають прегабалін для лікування нервового болю. Літнім пацієнтам слід застосовувати попередню обережність. Припинення прийому препарату може усунути цей небажаний ефект.

Лікування болю центрального нерва внаслідок травм хребта

При лікуванні болю центрального нерва внаслідок ураження спинного мозку спостерігається посилення частоти неочікуваних ефектів, центральної нервової системи та особливо сонливості. Це може бути наслідком ефекту одночасного застосування (наприклад, протиспазмів) для лікування цього стану, тому це слід враховувати при призначенні прегабаліну.

поведінка та думки про самогубство

Реальність свідчить про поведінку та думки про самогубство пацієнтів, які отримували протиепілептичні препарати. Мета-аналіз випадкових клінічних випробувань плацебо для протиепілептичних препаратів показує незначне підвищення ризику поведінки та суїцидальних думок. Механізм цього ризику невідомий, і наявні дані не виключають можливості підвищення ризику через прегабалін.

Тому пацієнтам необхідно стежити за ознаками поведінки та думками про самогубство та розглянути відповідне лікування. Слід проконсультуватися з пацієнтами та членами сім’ї щодо ознак суїцидальних думок і поведінки.

Зниження функції нижнього відділу шлунково-кишкового тракту

Фактично, були повідомлення про явища, що впливають на роботу нижньої частини шлунково-кишкового тракту (такі як непрохідність тонкої кишки, кишковий параліч, запор) при застосуванні симабаліну одночасно з препаратами, які можуть спричинити запор, такими як опіоїдні анальгетики. При одночасному застосуванні прегабаліну з опіоїдом необхідно враховувати профілактику запорів (особливо у жінок і людей похилого віку).

Зловживання, зловживання та наркотична залежність

Були повідомлення про випадки зловживання та наркотичної залежності. Будьте обережні з пацієнтами з анамнезом зловживання наркотиками; Слід спостерігати за пацієнтами на наявність симптомів зловживання або наркотичної залежності (підвищений поріг толерантності, збільшення дози, дії з пошуку наркотиків).

Були повідомлення про захворювання мозку, здебільшого у пацієнтів із станом, який може спричинити захворювання мозку.

Жінки мають здатність до розмноження

Через невідомий ризик для людини необхідно використовувати ефективні засоби контрацепції для фертильних жінок.

допоміжні речовини

Інгредієнт із барвником Sunset Yellow Dye може викликати алергічні реакції.

Вплив препарату на керування автотранспортом та роботу з механізмами

Прегабалін може впливати на середню слабкість здатності керувати автомобілем і працювати з механізмами. Прегабалін може викликати запаморочення та сонливість, тому може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Пацієнти не повинні керувати автомобілем, працювати зі складними механізмами або брати участь в інших небезпечних діях, доки не дізнаються, чи впливає препарат на здатність працювати чи ні.

Застосування препаратів жінкам під час вагітності та годування груддю

Вагітні жінки

Немає даних щодо застосування прегабаліну вагітним жінкам.

Дослідження на тваринах показують, що існує токсичність для відтворення. Ризик може виникнути у невідомих людей.

Не використовуйте прегабалін вагітним, за винятком реальних випадків (якщо користь для матері перевищує ризик для плода).

жінки, які годують груддю

Прегабалін проникає в грудне молоко. Вплив прегабаліну на немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні, невідомий. Рішення про припинення грудного вигодовування або припинення лікування прегабаліном необхідно прийняти після оцінки користі від лікування матері та ризику грудного вигодовування.

фертильність

Клінічних даних про вплив прегабаліну на фертильність у жінок немає.

У клінічному дослідженні, яке оцінювало вплив прегабаліну на здатність сперматозоїдів рухатися у здорових чоловіків, які застосовували прегабалін у дозі 600 мг/день, показано: після 3 місяців лікування не було жодного впливу на рух сперматозоїдів.

Дослідження показало небажаний вплив на фертильність у мишей Cai. Дослідження фертильності мишей-самців показали небажаний вплив на фертильність і вплив на розвиток. Клінічно пов’язаний зв’язок цього результату невідомий.

Лікарська взаємодія

Прегабалін виводиться головним чином у формі незміни із сечею, менше метаболізується в організмі людини ( Динамічний фармакокінетичний аналіз та дослідження in vivo

Згідно з дослідженнями In Vivo, немає клінічної фармакокінетичної взаємодії між прегабаліном і фенітоїном, карбамазепіном, вальпроєвою кислотою, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном або етанолом. Фармакокінетичний аналіз показує, що препарати для лікування перорального діабету, діуретики, інсулін, фенобарбітал, тіагабін і топірамат суттєво не впливають на кліренс прегабаліну.

Пероральні контрацептиви, норетистерон та/або етинілестрадіол

Одночасне застосування прегабаліну з пероральними контрацептивами оральними контрацептивами норетистероном та/або етинілестрадіолом не впливає на фармакокінетику в стабільному стані як прегабаліну, так і цих препаратів.

Люди похилого віку

Дослідження фармакологічної взаємодії на здорових літніх людях відсутні. Інтерактивні дослідження проводяться лише на молодих людях.

Тиум ліків

Через відсутність досліджень щодо кореляції препарату не можна змішувати цей препарат з іншими препаратами.

Зберігання

Залиште прохолодне місце, уникайте світла, температури нижче 30⁰C.

У недоступному для дітей місці, уважно прочитайте інструкцію перед використанням.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.