Dépakine 200 mg/ml solution Sanofi (40 ml)

Forme pharmaceutique Boîte x 40ml
Spécifications Valproate de sodium
Ingrédient Épilepsie, troubles émotionnels bipolaires

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Valproate de sodium	200 mg/ml

Les usages

Indications

Dépakine 200mg/ml d'eau est indiquée dans les cas suivants :

Traitement des différentes épilepsies chez les adultes et les enfants.

Pharmacocologie

Le valproat provoque les principaux effets pharmacologiques sur le système nerveux central. Les anti-épileptiques sont utilisés pour traiter les convulsions animales et l'épilepsie chez l'homme.

Des études cliniques et de laboratoire sur Valproat ont suggéré deux types d'anti-épileptiques. Le premier est l’impact pharmacologique direct associé au sérum et au cerveau. Le second est probablement l'impact indirect lié aux métabolites du Valproat qui existent dans le cerveau ou avec des modifications des neurotransmetteurs ou directement sur la membrane cellulaire. L'hypothèse la plus largement reconnue est la théorie du GABA, cette concentration augmente après l'utilisation de Valproat.

Valproat réduit la durée de la phase intermédiaire du sommeil et augmente le sommeil lent.

pharmacocinétique

Différentes études pharmacocinétiques sur Valproat montrent ce qui suit :

La biodisponibilité de Valproot, après consommation, atteint près de 100 %.

La distribution est principalement limitée dans le sang et les fluides rapidement échangés. Le valproat passe la barrière céphalo-rachidienne et pénètre dans le cerveau. La concentration de valproate dans le liquide céphalo-rachidien est étroitement liée à la concentration libre du médicament dans le sérum.

La demi-vie est de 15 à 17 heures.

La concentration minimale de sérum nécessaire pour obtenir l'efficacité du traitement est de 40 à 50 mg/l, avec une amplitude comprise entre 40 et 100 mg/l. Lorsque cette concentration dépasse ce qui est inutile, il faut considérer le risque d'effets secondaires, notamment les effets secondaires dépendants. Lorsque la concentration se maintient au-dessus de 150 mg/l, une réduction de dose est nécessaire.

Concentrations plasmatiques stables obtenues en 3 à 4 jours.

La connexion du valproat au plasma est très élevée. Cela dépend de la dose et de la saturation.

Le valproat est excrété principalement dans le pays après métabolisme par le glucurono combiné et oxydé.

Valproat peut être séparé, mais l'hémorragie n'affecte que la liberté de Valproat (environ 10%).

Contrairement à d'autres médicaments antiépileptiques, le Valproat n'est pas une induction enzymatique du système métabolique du cytochrome P450, donc le Valproate ne favorise pas la dégénérescence de ce médicament lui-même, ainsi que d'autres substances telles que les œstrogènes, les progestatifs et les anticoagulants oraux.

Avant de prendre Dépakine 200 mg/ml solution Sanofi (40 ml)

Comment utiliser

Prendre par voie orale, prendre une solution médicamenteuse diluée avec un peu de boisson non gazeuse.

flacon de solution médicamenteuse disponible (avec piston de couleur lilas) utilisé pour obtenir des médicaments par voie orale. Ne prenez que le médicament oral en cylindre disponible dans la boîte.

Les lignes sur le cylindre indiquent la dose uniquement en Mg (chaque ligne correspond à la dose de 25 mg, dans la limite de la dose de 50 mg à 400 mg).

La dose du médicament est prise à l'aide d'un cylindre : en tirant le piston vers le haut jusqu'à ce que la ligne correspondante soit la dose avec le Mg indiqué pour toucher le sommet du cylindre.

Lavez toujours le cylindre après utilisation.

Pour ouvrir la bouteille : appuyez sur le couvercle et faites-le pivoter (ce type de couvercle est sans danger pour les enfants).

Couvrez hermétiquement le flacon immédiatement après chaque médicament.

Pour ouvrir le bouchon de la bouteille :

appuyez sur le couvercle.

en même temps, faites pivoter le couvercle.

Comment utiliser le cylindre avec la dose de la dose :

aspiration complète.

Adaptation des doses.

pomper.

Durée du traitement :

N'arrêtez pas le traitement sans consulter le médecin.

Le risque d'arrêter les drogues

N'arrêtez pas le traitement sans consulter le médecin. L’arrêt de l’utilisation du médicament doit se faire lentement. La conséquence d'un arrêt brutal du traitement ou avant le rendez-vous chez le médecin est possible d'augmenter le risque de convulsions.

Posologie

La dose quotidienne est déterminée par votre médecin et exactement pour vous.

La dose initiale normale est de 10 à 15 mg/kg de poids corporel, puis peut augmenter lentement jusqu'à la dose optimale en 1 à 2 semaines.

Dose quotidienne moyenne :

Bébés et enfants : 30 mg/kg de poids corporel (l'utilisation de xio, buvable ou d'une solution buvable à libération prolongée est la meilleure solution).

Adolescents et adultes : de 20 à 30 mg/kg de poids corporel (l'utilisation sous forme de comprimés ou de comprimés à libération prolongée ou sous forme de particules à libération prolongée est bonne).

Le médecin doit prescrire des médicaments spécifiques égaux au nombre de milligrammes (Mg) sans le nombre de millilitres (ml) car le cylindre pour obtenir un médicament oral avec la ligne de dose en miligrammes (Mg). Si l'ordonnance est enregistrée selon Mililid (ml), demandez au médecin ou au pharmacien.

La dose quotidienne est généralement divisée comme suit :

Diviser la boisson en 2 fois pour les patients de moins de 1 an.

Divisez la boisson en 3 fois pour les patients de plus de 1 an.

Le meilleur médicament est pendant les repas.

Filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes

Valproate doit commencer le traitement et être étroitement surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'épilepsie. Ce médicament ne doit être utilisé que lorsque les autres traitements ne sont pas efficaces, qu'ils ne peuvent pas tolérer (voir mentions particulières, femmes enceintes et période d'allaitement). Avantages équilibrants - le risque du médicament doit être soigneusement évalué lors de chaque examen régulier des patients. Il est préférable de prescrire efficacement le valproate sous forme de traitement unique et à la dose de traitement la plus faible. Si possible, une libération prolongée doit être utilisée pour éviter des pics plasmatiques élevés. La dose quotidienne doit être divisée au moins en 2 doses uniques.

Il faut prendre le médicament régulièrement, ne pas changer ou arrêter brusquement le médicament sans l'avis du médecin.

Commencer le traitement

Si le patient a déjà été traité avec d'autres médicaments antiépileptiques, commencer lentement par le valproot de sodium jusqu'à ce que la dose optimale soit atteinte pendant environ 2 semaines, puis réduire l'autre dose antiépileptique dépend de l'efficacité du traitement de contrôle de l'épilepsie.

Si le patient n'a pris aucun autre médicament antiépileptique, il est préférable d'augmenter la dose d'une échelle tous les 2-3 jours jusqu'à ce que la dose optimale soit d'environ 1 semaine.

En cas de besoin, il est possible de traiter le valproat de sodium en association avec d'autres médicaments antiépileptiques, mais il faut commencer lentement.

Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. DEAD DEAD DEMAKINE 200mg Plus précisément en fonction de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un spécialiste.

Que faire en cas de surdosage ?

Que faire en cas d'oubli d'une dose ?

Effets secondaires

Lorsque vous utilisez Dépakine 200 mg/ml, vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR).

De très rares cas de lésions hépatiques (hépatite) ou pancréatiques (pancréatite), peuvent être graves et mettre la vie en danger et peuvent débuter soudainement par de la fatigue, de l'anorexie, de l'épuisement, de la somnolence, des nausées, des vomissements et des douleurs à l'estomac.

Très rarement, on rencontre une éruption cutanée, parfois bombée dans la bouche (peau rouge diversifiée), des cloques sur la peau dispersées et se propageant rapidement dans tout le corps et peuvent mettre la vie en danger (syndrome de Stevens-Johnson).

Allergique réaction

Le gonflement soudain du cou peut entraîner une dyspnée et mettre la vie en danger (angio-œdème).

Les réactions allergiques graves (éruption cutanée médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) comprennent un certain nombre de symptômes tels que fièvre, éruption cutanée, augmentation des ganglions lymphatiques, lésions hépatiques, lésions rénales et résultats d'analyses sanguines anormaux tels qu'une augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie).

Les effets secondaires peuvent être différents

Tête de traitement : Nausées, vomissements, douleurs à l'estomac, diarrhée. Nang).

Le mouvement des spermatozoïdes est réduit. Courir, membres durs et marche difficile) parfois ne récupère pas. Dans certains cas, le syndrome de Parkinson peut guérir. Rein.

Réduire le nombre de plaquettes (les plaquettes dans le sang diminuent anormalement).

Niveaux de firinogène, temps de saignement prolongé.

Réduit le nombre de globules rouges (anémie), augmente le volume des globules rouges (hypertrophie des globules rouges), réduit le nombre de leucémies (leucopénie, granulocytose).

Cas très rares de réduction du nombre de toutes les cellules sanguines : leucocytes, globules rouges et plaquettes (l'anémie n'est pas reconstruite).

Réduire le processus de production de cellules sanguines (propriété de la moelle osseuse).

Réduire la quantité de sodium dans le sang (hyponatrémie anormale, syndrome de sécrétion anti-hormone inadaptée).

Hyperactivité hyperiaque dans le sang.

Des cas de troubles osseux ont été rapportés, tels que la fragilité des os (manque osseux), une réduction de la masse osseuse (ostéoporose) et des fractures. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous êtes traité par un antiépileptique au long cours, si vous avez des antécédents d'ostéoporose ou si vous prenez des corticoïdes.

des malformations congénitales et des troubles du développement intellectuel (voir notes particulières, grossesse et période d'allaitement).

Instructions sur la façon de gérer les ADR

En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre au centre médical le plus proche pour un traitement rapide.

Avertissements

Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.

Contre-indiqué

Dépakine 200mg/ml médicament contre-indiqué dans les cas suivants :

allergies au principal ingrédient actif du médicament (valproat de sodium) ou à l'un des ingrédients du médicament.

allergies aux ingrédients actifs du même type que le valproate (divalproat, valpromide).

Maladie du foie (hépatite aiguë ou chronique).

Antécédents personnels ou familiaux de maladie hépatique grave, en particulier lorsqu'elle est liée aux médicaments.

Troubles métaboliques des porphyrines (maladie génétique du foie).

Utilisé en association avec : Méfloquine (Médicament pour traiter le paludisme), Herbe de Saint-Jean (Traitement de la dépression).

Précautions d'utilisation

Le médecin fera des analyses de sang pour surveiller régulièrement la fonction hépatique, notamment au cours des 6 premiers mois de traitement. Cela se produit très rarement, mais la Dépakine peut provoquer des lésions hépatiques (hépatite) ou pancréatiques (pancréatite) critiques pour la vie du patient.

informez immédiatement le médecin lorsque les signes suivants apparaissent :

Fatigue soudaine, anorexie, épuisement, sommeil, gonflement des jambes, difficultés à vivre.

vomissements répétés, douleurs épigastriques ou abdominales, jaunisse ou yeux.

Crises réapparues, malgré un traitement approprié.

Avant le traitement, il est nécessaire d'informer le médecin si vous souffrez d'une maladie rénale (insuffisance rénale), d'un érythème systémique (rare) ou d'un déficit en enzymes génétiques, notamment le déficit en levures du cycle de l'urée entraîne une augmentation de la quantité d'ammonium dans le sang.

Lorsque vous avez besoin d'une intervention chirurgicale, informez le personnel médical que vous prenez ce médicament.

Au début du traitement, le médecin vérifiera que vous n'êtes pas enceinte et vous prescrira une pilule contraceptive si nécessaire (voir « grossesse »).

Consultez immédiatement un médecin traitant si vous constatez une augmentation de la fréquence de la maladie ou si vous rencontrez des crises avec d'autres genres.

Le médicament peut entraîner une prise de poids. Le médecin recommandera des mesures diététiques avec suivi du poids.

Il y a eu quelques cas de patients qui ont eu des pensées d'autodestruction ou de suicide lors de l'utilisation de médicaments antiépileptiques tels que la Dépakine. Si vous avez également de telles pensées, vous devez immédiatement consulter un médecin traitant.

Informez le médecin si votre enfant prend des médicaments antiépileptiques, des médicaments neurologiques ou des médicaments pour traiter l'épilepsie métabolique ou d'autres types d'épilepsie.

Filles, adolescentes, femmes en âge de procréer et femmes enceintes :

Valproat ne doit pas être utilisé chez les filles, les adolescentes, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf si les autres traitements ne sont pas efficaces ou si le patient n'est pas toléré, car Valproat a le potentiel de provoquer des troubles tératogènes et un risque potentiel de troubles du développement chez les enfants qui ont été exposés à Valproat pendant la grossesse. Le médecin doit évaluer soigneusement l'efficacité et les risques du médicament lors de chaque examen régulier des patientes, lorsque la patiente atteint la puberté et immédiatement lorsque les femmes en âge de procréer sont traitées par Valproat et envisagent une grossesse ou une grossesse imminente.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement. Les médecins doivent informer les patientes des risques liés à l'utilisation du valproat pendant la grossesse (voir rubrique Grossesse et période d'allaitement).

Les médecins ont prescrit de s'assurer que le patient reçoit suffisamment d'informations sur les risques liés à l'utilisation de ce médicament. Ces informations peuvent être transférées aux patients sous forme de documents de poche destinés aux patients afin d'aider les patientes à mieux comprendre le risque.

Les médecins spécialisés doivent s'assurer que les patients comprennent :

Caractéristiques et importance du risque d'exposition aux médicaments pendant la grossesse, notamment le risque de tératogénicité et le risque de troubles du développement fœtal.

La nécessité d'utiliser une contraception efficace.

La nécessité d'un examen de grossesse.

La nécessité d'une consultation médicale dès que la patiente est suspectée d'être enceinte ou susceptible de l'être.

Les femmes qui envisagent de devenir enceintes doivent essayer de passer à d'autres traitements de substitution avant la conception si possible (voir la section Grossesse et période d'allaitement).

Ne devrait continuer le traitement par Valproot qu'après avoir évalué les risques - le bénéfice du médicament est évalué par un médecin expérimenté dans le traitement de l'épilepsie ou des troubles mentaux bipolaires.

La capacité de conduire et d'utiliser des machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence, en particulier lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments antiépileptiques ou des médicaments pouvant augmenter la somnolence.

Si vous avez déjà ressenti cet effet ou si votre maladie n'est pas bien contrôlée et que vous continuez à avoir des convulsions, vous ne devez pas conduire ni utiliser de machines.

Grossesse

N'utilisez pas de médicaments contenant du valproat chez les filles, les adolescentes, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf si les autres traitements sont inefficaces ou chez les patients intolérants. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant le processus de traitement chez les femmes qui envisagent de devenir enceintes et doivent essayer de passer à d'autres traitements de remplacement avant la conception, si possible.

Risques associés à l'exposition au valproat pendant la grossesse

L'utilisation du valproat sous forme de thérapie unique ou de thérapie multiple est toutes liées à certaines anomalies au cours de la grossesse. Les données existantes montrent le risque de malformations congénitales lors de l'utilisation d'un régime multithérapeutique, comprenant un médicament contenant du Valproat plus important qu'un traitement au Valproat.

malformation congénitale

Les données obtenues à partir d'une étude globale (y compris la source de données du dossier médical et des études pures) ont montré que 10,73 % des enfants dont la mère est épileptique utilisent le traitement unique Valproat pour les malformations congénitales (plage de confiance de 95 % : 8,16 - 13,29). Le risque de malformations sévères est supérieur à celui des populations normales (avec un taux de malformations seulement de 2 à 3 %). Ce risque dépend de la dose mais il n'a pas encore été prouvé que la dose inférieure au seuil n'est pas nocive.

Les documents existants montrent qu'il existe une augmentation du taux de malformations fœtales, qu'elles soient légères ou graves. Le type de malformation le plus courant est celui des anomalies du tube neural (environ 2 à 3 %), des déformations du visage, des fentes palatines, du crâne étroit, des maladies cardiovasculaires, rénales et génitales urinaires, des déformations des membres (y compris les os en rotation des deux côtés) et des déformations multiples de nombreux autres organes du corps.

Troubles du développement

Les données existantes indiquent que l'exposition au Valproat peut entraîner un désavantage du développement mental et physique des enfants exposés. Ce risque dépend de la dose mais la dose inférieure au seuil n'exclut toujours pas le risque. La période exacte de la grossesse pendant laquelle ce risque est affecté n'est pas encore déterminée et le risque que ce risque survienne pendant la grossesse ne peut être exclu.

Des études sur des enfants de la maternelle ont été exposées au Valproat dans le ventre de la mère pendant la grossesse, ce qui a montré que 30 à 40 % des enfants présentant un retard de développement au début, tel qu'un langage et une marche lentes, une capacité cognitive lente, une capacité de langage (lecture et compréhension), sont faibles et ont des problèmes de mémoire.

L'indice d'intelligence du QI est mesuré chez les enfants d'âge scolaire (6 ans) qui ont été exposés au Valproat lorsqu'une mère enceinte est inférieur de 7 à 10 points à la moyenne des enfants qui ont été exposés à d'autres médicaments antiépileptiques. Bien qu'il ne soit pas possible d'exclure le rôle des facteurs d'interférence, les données ci-dessus ont montré que le risque d'intelligence chez les enfants peut être indépendant du QI de la mère.

Les données sur les conséquences à long terme sont encore limitées

Les données existantes indiquent que les enfants exposés au Valproat dans le ventre de leur mère pendant la grossesse courent un risque d'autisme multiplié par 3 et l'autisme augmente d'environ 5 fois par rapport aux populations normales.

Les données montrent que les enfants exposés au Valproat dans le palais maternel pendant la grossesse sont plus susceptibles de souffrir de symptômes de troubles d'hyperactivité concentrés (TDAH).

Filles, adolescentes et femmes en âge de procréer (voir ci-dessus et notes spéciales).

Si les femmes envisagent une grossesse :

Pendant la grossesse, les convulsions, les vibrations et l'épilepsie accompagnées d'un manque d'oxygène chez la mère peuvent entraîner un risque de décès pour la mère et le fœtus.

Si les femmes envisagent de devenir enceintes ou sont enceintes, le traitement par Valproat doit être réévalué.

Pour les patientes qui envisagent de devenir enceintes, il est nécessaire de passer à d'autres traitements de substitution avant la conception, si possible.

Le traitement par Valproat ne doit pas être arrêté sans bénéfices et risques car les médecins ont de l'expérience dans le traitement de l'épilepsie ou des troubles mentaux bipolaires. En cas de bénéfices équilibrants - le risque d'utilisation de Valproate pendant la grossesse a été soigneusement évalué et le traitement par Valproate peut se poursuivre, il convient de respecter les recommandations suivantes :

Utilisez efficacement les doses les plus faibles et divisez la dose quotidienne de Valproot en plusieurs doses plus petites et buvez plusieurs fois par jour, en donnant la priorité à l'utilisation d'une forme posologique à libération plus longue que les autres formats cellulaires pour éviter la concentration maximale dans le plasma.

Peau parfaite ou urticaire.

La supplémentation en folates avant la grossesse peut réduire le risque d'anomalies du tube neural qui surviennent souvent pendant la grossesse. Cependant, les données existantes ne montrent pas que cela puisse prévenir des anomalies ou malformations congénitales lors de l'exposition à Valproot.

Il est nécessaire de débuter une surveillance prénatale pour détecter l'apparition d'anomalies du tube neural ou d'autres malformations.

Risques pour les bébés :

Les cas de syndrome hémorragique sont très rares chez les nourrissons dont la mère a utilisé du valproate pendant la grossesse. Ce syndrome hémorragique est associé à un déficit en plaquettes, à un déficit en fibrinogène dans le sang ou lié à la diminution d'autres facteurs de coagulation. Des troubles sanguins sans fibrinogène ont également été rapportés et peuvent mettre la vie en danger. Cependant, ce symptôme doit être distingué de la carence en vitamine K provoquée par le phénobarbital et les substances inductrices enzymatiques. Par conséquent, des tests hématologiques doivent être effectués, tels que le comptage du nombre de plaquettes, la mesure des taux sériques de fibrinogène, des tests de coagulation sanguine et d'autres facteurs de coagulation sur les nourrissons.

Des écoles d'hémodiagie ont été signalées chez des nourrissons dont les mères utilisaient Valproat au cours des trois derniers mois de la grossesse.

Des cas de troubles de la thyroïde ont également été rapportés chez des nourrissons dont les mères utilisaient du valproate pendant la grossesse.

Le syndrome de traçage C (tel que l'excitation, la lutte, l'irritation excessive, la peur, l'hyperactivité, les troubles du tonus musculaire, les tremblements musculaires, les secousses et les troubles de l'alimentation) peut survenir chez les bébés dont les mères ont utilisé Valproat au cours des trois derniers mois de grossesse.

Reproduction

Des pertes menstruelles, des ovaires polykystiques et une augmentation des taux sanguins de testostérone chez les femmes utilisant Valproot ont été signalées. L'utilisation de Valproat peut entraîner une baisse de la fertilité chez les hommes (en particulier, le mouvement des spermatozoïdes est réduit). Ce dysfonctionnement de la reproduction peut disparaître après l'arrêt du traitement par Valproate.

Dans tous les cas, n'arrêtez jamais de traiter l'épilepsie sans l'autorisation d'un médecin.

Période d'allaitement

Le valproat est excrété dans le lait maternel à une concentration de 1 % à 10 % par rapport aux concentrations plasmatiques de la mère. Des troubles sanguins ont également été rapportés chez des enfants dont les mères sont traitées par Valproat (voir effets indésirables).

La décision d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter le traitement par Valproat doit être envisagée en fonction du bénéfice de l'allaitement et des bénéfices du traitement pour la mère.

Interaction médicamenteuse

N'utilisez pas ce médicament si vous prenez les médicaments suivants :

Méfloquine (médicament contre le paludisme).

Herbe de Saint-Jean (Traitement de la dépression).

Vous devez informer votre médecin si vous prenez de la lamotrigine (médicament contre l'épilepsie) ou des pénèmes (antibiotique pour traiter les infections).

Spécial pour les enfants de moins de 3 ans, il faut éviter de prendre des médicaments contenant de l'aspirine pendant le traitement.

informez le médecin de tous les médicaments que vous ou votre enfant utilisez ou venez de prendre, y compris ceux sans ordonnance.

Utilisé avec de la nourriture et des boissons.

Ne pas consommer de boissons alcoolisées pendant le traitement par Dépakine.

Conservation

Conservez les médicaments à des températures ne dépassant pas 25 ° C.

Autres médicaments

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