Depakine 200mg/ml Soluzione Sanofi (40ml)

Forma farmaceutica Scatola da 40 ml
Specifiche Valproato di sodio
Ingrediente Epilessia, disturbi emotivi bipolari

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Valproato di sodio	200 mg/ml

Usi

Indicazioni

Depakine 200 mg/ml di acqua è indicato nei seguenti casi:

Trattamento di diverse epilessie negli adulti e nei bambini.

Farmacologia

Il valproato provoca i principali effetti farmacologici sul sistema nervoso centrale. Gli anticonvulsivanti sono usati per trattare le convulsioni negli animali e l'epilessia negli esseri umani.

Studi clinici e di laboratorio sul Valproato hanno suggerito due tipi di anticonvulsivanti. Il primo è l’impatto farmacologico diretto associato al siero e al cervello. Il secondo è probabilmente l'impatto indiretto legato ai metaboliti del Valproato presenti nel cervello o ai cambiamenti nei neurotrasmettitori o direttamente sulla membrana cellulare. L'ipotesi più ampiamente riconosciuta è la teoria del GABA, questa concentrazione aumenta dopo l'uso di Valproat.

Il valproato riduce il tempo della fase intermedia del sonno e aumenta il sonno lento.

farmacocinetica

Diversi studi di farmacocinetica sul Valproato mostrano quanto segue:

La biodisponibilità di Valproot, dopo averlo bevuto, raggiunge quasi il 100%.

La distribuzione è principalmente limitata nel sangue e nei fluidi a scambio rapido. Il valproato attraversa la barriera cerebrospinale e raggiunge il cervello, la concentrazione di valproato nel liquido cerebrospinale è strettamente correlata alla concentrazione libera del farmaco nel siero.

L'emivita è di 15 - 17 ore.

La concentrazione minima di siero necessaria per ottenere l'efficacia del trattamento è di 40 - 50 mg/l, con ampiezza compresa tra 40 e 100 mg/l. Quando questa concentrazione supera il valore non necessario, è necessario considerare il rischio di effetti collaterali, soprattutto quelli dipendenti dagli effetti collaterali. Quando la concentrazione si mantiene superiore a 150 mg/l è necessaria una riduzione della dose.

Concentrazioni plasmatiche stabili raggiunte entro 3-4 giorni.

Il legame del valproat con il plasma è molto elevato. Dipende dalla dose e dalla saturazione.

Il valproato viene escreto principalmente nel paese dopo essere stato metabolico mediante glucurono combinato e ossidato.

Il Valproat può essere separato, ma l'emorragia colpisce solo la libertà del Valproat (circa il 10%).

A differenza di altri farmaci antiepilettici, il Valproato non è un induttore enzimatico del sistema metabolico del citocromo P450, quindi il Valproato non spinge la degenerazione di questo farmaco stesso, così come di altre sostanze come estrogeni, progestinici e farmaci anticoagulanti orali.

Prima di prendere Depakine 200mg/ml Soluzione Sanofi (40ml)

Come usare

Assumere per via orale, prendere una soluzione farmacologica diluita con un po' di bevanda non gassosa.

disponibile flacone di soluzione farmacologica (con pistone color lilla) utilizzato per ottenere medicinali orali. Prendi solo la medicina orale in bombola disponibile nella confezione.

Le linee sul cilindro indicano la dose solo in Mg (ogni linea corrisponde alla dose di 25 mg, nell'ambito della dose da 50 mg a 400 mg).

La dose del farmaco viene prelevata utilizzando un cilindro: tirando il pistone verso l'alto finché la linea corrispondente alla dose con il Mg indicato tocca la punta del cilindro.

Lavare sempre la bombola dopo l'uso.

Per aprire la bottiglia: premere il coperchio verso il basso e ruotare (questo tipo di coperchio è sicuro per i bambini).

Copri bene la bottiglia immediatamente dopo ogni farmaco.

Per aprire il tappo del flacone:

premi il coperchio verso il basso.

ruotare contemporaneamente il coperchio.

Come utilizzare la bombola con la dose della dose:

aspirazione completa.

Aggiustamento della dose.

pompare.

Tempo di trattamento:

Non interrompere il trattamento senza consultare il medico.

Il rischio di sospendere la droga

Non interrompere il trattamento senza consultare il medico. La sospensione dell'uso del farmaco deve essere effettuata lentamente. La conseguenza dell'interruzione improvvisa del trattamento o prima della visita dal medico può aumentare il rischio di convulsioni.

Dosaggio

La dose giornaliera è determinata dal tuo medico ed esattamente per te.

La dose iniziale normale è di 10 - 15 mg/kg di peso corporeo, quindi può aumentare lentamente fino alla dose ottimale entro 1-2 settimane.

Dose media giornaliera:

Neonati e bambini: 30 mg/kg di peso corporeo (l'uso di xio, soluzione orale o orale a rilascio prolungato è la soluzione migliore).

Adolescenti e adulti: da 20 a 30 mg/kg di peso corporeo (è consigliabile l'uso sotto forma di compresse o compresse a rilascio prolungato o sotto forma di particelle a rilascio prolungato).

Il medico deve prescrivere farmaci specifici pari al numero di milligrammi (Mg) senza il numero di millilitri (ml) perché la bombola per ottenere farmaci orali con la linea di dosaggio dei milligrammi (Mg). Se la prescrizione è registrata in Mililid (ml), chiedi al medico o al farmacista.

La dose giornaliera è solitamente suddivisa come segue:

Dividi da bere in 2 volte per i pazienti di età inferiore a 1 anno.

Dividi da bere in 3 volte per i pazienti di età superiore a 1 anno.

La cura migliore è durante i pasti.

Ragazze, adolescenti, donne in età riproduttiva e donne incinte

Il trattamento con valproato deve essere iniziato e monitorato attentamente da un medico esperto nel trattamento dell'epilessia. Questo farmaco deve essere utilizzato solo quando altri trattamenti non sono efficaci, non possono essere tollerati (vedi note speciali, donne incinte e periodo di allattamento al seno). Benefici bilanciati: il rischio del farmaco deve essere valutato attentamente in ogni esame periodico dei pazienti. È meglio prescrivere il valproato sotto forma di terapia singola e con la dose di trattamento più bassa in modo efficace. Se possibile, deve essere utilizzato un rilascio prolungato per evitare picchi plasmatici elevati. La dose giornaliera deve essere divisa almeno in 2 dosi singole.

Deve assumere il farmaco regolarmente, non modificare o interrompere improvvisamente il farmaco senza il parere del medico.

Inizio del trattamento

Se il paziente è stato precedentemente trattato con altri farmaci antiepilettici, iniziare lentamente con sodio valproot fino al raggiungimento della dose ottimale per circa 2 settimane e quindi ridurre l'altra dose antiepilettica dipende dall'efficacia del trattamento di controllo dell'epilessia.

Se il paziente non ha assunto altri farmaci antiepilettici, è meglio aumentare la dose di una scala ogni 2-3 giorni fino a quando la dose ottimale è di circa 1 settimana.

Se necessario, è possibile trattare il valproato di sodio in combinazione con altri farmaci antiepilettici, ma è necessario iniziare lentamente.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. MORTO MORTO DEMAKINE 200mg Specificamente a seconda della condizione e del livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.

Cosa fare in caso di sovradosaggio?

Cosa fare quando si dimentica una dose?

Effetti collaterali

Quando si utilizza Depakine 200 mg/ml, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).

Casi molto rari di danni al fegato (epatite) o al pancreas (pancreatite), possono essere gravi e pericolosi per la vita e possono iniziare improvvisamente con affaticamento, anoressia, spossatezza, sonnolenza, nausea, vomito e mal di stomaco.

Molto raramente si verificano eruzioni cutanee, a volte rigonfiamenti in bocca (pelle rossa diversificata), vesciche sulla pelle sparse e diffuse rapidamente in tutto il corpo e possono essere pericolose per la vita (sindrome di Stevens-Johnson).

Allergia reazione

L'improvviso gonfiore e collo che può portare a dispnea e pericolo di vita (angioedema).

Reazioni allergiche gravi (eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici) comprendono una serie di sintomi quali febbre, eruzione cutanea, aumento dei linfonodi, danni al fegato, danni ai reni e risultati anomali degli esami del sangue come aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia).

Gli effetti collaterali possono essere diversi

Capo del trattamento: nausea, vomito, mal di stomaco, diarrea. Nang).

Il movimento degli spermatozoi è ridotto. Corsa, arti duri e difficoltà a camminare) a volte non si riprendono. In alcuni casi, la sindrome di Parkinson può guarire. Rene.

Riduzione del numero di piastrine (le piastrine nel sangue diminuiscono in modo anomalo).

Livelli di firinogeno, tempo di sanguinamento prolungato.

Riduce il numero dei globuli rossi (anemia), aumenta il volume dei globuli rossi (globuli rossi ingrossati), riduce il numero della leucemia (leucopenia, granulocitosi).

Casi molto rari di riduzione del numero di tutte le cellule del sangue: leucociti, globuli rossi e piastrine (l'anemia non viene ricostruita).

Ridurre il processo di produzione delle cellule del sangue (proprietà del midollo osseo).

Ridurre la quantità di sodio nel sangue (iponatriemia anomala, sindrome da secrezione antiormonale inadeguata).

Iperattività iperiaca nel sangue.

Sono stati segnalati casi di disturbi ossei, come fragilità delle ossa (mancanza di osso), riduzione della massa ossea (osteoporosi) e fratture. Consulta il tuo medico o il farmacista se sei in cura con un farmaco antiepilettico a lungo termine, se hai una storia di osteoporosi o stai assumendo corticosteroidi.

deformità congenite e disturbi dello sviluppo intellettuale (vedi note speciali, periodo di gravidanza e allattamento).

Istruzioni su come gestire l'ADR

Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

Depakine 200 mg/ml è un farmaco controindicato nei seguenti casi:

allergie al principio attivo principale del farmaco (sodio valproato) o ad uno degli ingredienti del farmaco.

allergie ai principi attivi dello stesso tipo del valproato (divalproato, valpromide).

Malattia del fegato (epatite acuta o cronica).

Storia personale o familiare con grave malattia epatica, soprattutto se correlata ai farmaci.

Disturbi metabolici delle porfirine (malattia genetica del fegato).

Utilizzato in combinazione con: Meflochina (farmaco per il trattamento della malaria), Erba di San Giovanni (Trattamento per il trattamento della depressione).

Precauzioni durante l'uso

Il medico eseguirà esami del sangue per monitorare regolarmente la funzionalità epatica, soprattutto nei primi 6 mesi di trattamento. Si verificano molto raramente, ma Depakine può causare danni al fegato (epatite) o al pancreas (pancreatite) che sono critici per la vita del paziente.

riferire immediatamente al medico quando compaiono i seguenti segni:

Stanchezza improvvisa, anoressia, spossatezza, sonno, gonfiore alle gambe, difficoltà a vivere.

vomito molte volte, dolore epigastrico o dolore addominale, ittero o occhi.

Ricomparsa di crisi epilettiche, nonostante siano state trattate adeguatamente.

Prima del trattamento, è necessario informare il medico se si soffre di una malattia renale (insufficienza renale), di un eritema sistemico (raro) o di una carenza di enzimi genetici, in particolare la carenza di lievito del ciclo dell'urea porta ad un aumento della quantità di ammonio nel sangue.

Quando hai bisogno di un intervento chirurgico, informa il personale medico che stai assumendo questo farmaco.

All'inizio del trattamento, il medico controllerà che tu non sia incinta e, se necessario, ti prescriverà la pillola anticoncezionale (vedi "gravidanza").

Consulta immediatamente un medico curante se noti un aumento della frequenza della malattia o se si verificano attacchi con altri generi.

Il farmaco può causare un aumento di peso. Il medico consiglierà misure dietetiche con monitoraggio del peso.

Ci sono stati alcuni casi di pazienti che hanno avuto pensieri di autodistruzione o suicidio durante l'uso di farmaci antiepilettici come Depakine. Se anche tu hai questi pensieri, devi consultare immediatamente un medico curante.

Informa il medico se tuo figlio sta assumendo farmaci antiepilettici o farmaci neurologici o farmaci per trattare l'epilessia metabolica o di altro tipo.

Ragazze, adolescenti, donne in età riproduttiva e donne in gravidanza:

Il Valproat non deve essere usato nelle ragazze, negli adolescenti, nelle donne in età riproduttiva e nelle donne in gravidanza a meno che altri trattamenti non siano efficaci o il paziente non sia tollerato perché il Valproat ha il potenziale di causare teratogeno e un potenziale rischio di disturbi dello sviluppo nei bambini che sono stati esposti al Valproat durante la gravidanza. Il medico deve valutare attentamente l'efficacia e il rischio del farmaco durante ogni esame regolare dei pazienti, quando il paziente raggiunge la pubertà e immediatamente quando vengono trattate con Valproat donne in età riproduttiva che intendono essere incinte o semplicemente incinte.

Le donne in età riproduttiva sono tenute a utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento. I medici devono informare i pazienti dei rischi legati all’uso del valproato durante la gravidanza (vedere il paragrafo Gravidanza e periodo dell’allattamento).

I medici prescrivono di assicurarsi che al paziente siano fornite informazioni sufficienti sui rischi durante l'uso di questo farmaco. Queste informazioni possono essere trasferite ai pazienti sotto forma di documenti tascabili per aiutare le pazienti a comprendere meglio il rischio.

I medici speciali devono assicurarsi che i pazienti comprendano:

Caratteristiche e importanza del rischio di esposizione ai farmaci durante la gravidanza, in particolare il rischio di teratogenicità e il rischio di disturbi dello sviluppo fetale.

La necessità dell'uso di contraccettivi efficaci.

La necessità dell'esame di gravidanza.

La necessità della consultazione del medico non appena si sospetta che la paziente sia incinta o che possa esserlo.

Le donne che pianificano una gravidanza dovrebbero cercare di passare ad altri trattamenti sostitutivi prima del concepimento, se possibile (vedere la sezione Periodo di gravidanza e allattamento).

Dovrebbe continuare il trattamento con Valproot solo dopo il bilancio dei rischi: il beneficio del farmaco è valutato da un medico esperto nel trattamento dell'epilessia o dei disturbi mentali bipolari.

La capacità di guidare e utilizzare macchinari

Questo farmaco può causare sonnolenza, soprattutto se usato con altri farmaci antiepilettici o farmaci che possono aumentare la sonnolenza.

Se hai mai sperimentato questo effetto o se la tua malattia non è ben controllata e continui ad avere convulsioni, non devi guidare o usare macchinari.

Gravidanza

Non usare farmaci contenenti valproato in ragazze, adolescenti, donne in età riproduttiva e donne in gravidanza a meno che altri trattamenti non siano inefficaci o pazienti intolleranti. Le donne in età riproduttiva devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il processo di trattamento; le donne che pianificano una gravidanza devono provare a passare ad altri trattamenti sostitutivi prima del concepimento, se possibile.

Rischi associati all'esposizione al Valproat durante la gravidanza

L'uso del valproato sotto forma di terapia singola o di terapia multipla è tutto correlato ad alcune anomalie durante la gravidanza. I dati esistenti mostrano il rischio di deformità congenite quando si utilizza un regime multiterapico, incluso un farmaco contenente Valproato in quantità maggiore rispetto a un trattamento con Valproato.

deformità congenita

I dati ottenuti da uno studio generale (inclusa la fonte dei dati della cartella clinica e da studi puri) hanno dimostrato che il 10,73% dei bambini con madri con epilessia utilizzano il trattamento unico con Valproat durante malformazioni congenite (intervallo di confidenza al 95%: 8,16 - 13,29). Il rischio di malformazioni gravi è maggiore rispetto a quello delle popolazioni normali (con un tasso di difetti solo del 2-3%). Questo rischio dipende dalla dose, ma non è stato ancora dimostrato che la dose inferiore alla soglia non sia dannosa.

I materiali esistenti mostrano che esiste un aumento del tasso di difetti fetali sia lievi che gravi. Il tipo più comune di malformazione sono i difetti del tubo neurale (circa il 2-3%), deformità del viso, palatoschisi, cranio stretto, patologie cardiovascolari, renali e urinarie genitali, deformità degli arti (comprese le ossa rotanti su entrambi i lati) e deformità multiple di molti altri organi del corpo.

Disturbi dello sviluppo

I dati esistenti indicano che l’esposizione al Valproat può portare ad uno svantaggio dello sviluppo mentale e fisico dei bambini esposti. Questo rischio dipende dalla dose, ma la dose inferiore alla soglia non esclude ancora il rischio. L’esatto periodo di tempo durante la gravidanza in cui questo rischio è interessato non è ancora determinato e il rischio che il rischio si verifichi durante la gravidanza non può essere escluso.

Studi condotti su bambini all'asilo hanno evidenziato l'esposizione al Valproato nel grembo materno durante la gravidanza, il che ha dimostrato che il 30-40% dei bambini con ritardi iniziali dello sviluppo come linguaggio lento e camminata lenta, capacità cognitive lente, abilità linguistiche (lettura e comprensione) sono scarsi e hanno problemi di memoria.

L'indice di intelligenza del QI è misurato sui bambini in età scolare (6 anni) che sono stati esposti al Valproato quando una madre incinta è inferiore di 7-10 punti rispetto alla media dei bambini che sono stati esposti ad altri farmaci antiepilettici. Sebbene non sia possibile escludere il ruolo dei fattori di interferenza, i dati di cui sopra hanno dimostrato che il rischio di intelligenza nei bambini può essere indipendente dal QI della madre.

I dati sulle conseguenze a lungo termine sono ancora limitati

I dati esistenti indicano che i bambini esposti al Valproato nel grembo materno durante la gravidanza sono a rischio di autismo in aumento di 3 volte e l'autismo aumenta di circa 5 volte rispetto alle popolazioni normali.

I dati mostrano che i bambini esposti al Valproato nel palazzo materno durante la gravidanza hanno maggiori probabilità di soffrire di sintomi di disturbo da iperattività concentrata (ADHD).

Ragazze, adolescenti e donne in età riproduttiva (vedi sopra e note speciali).

Se le donne pianificano una gravidanza:

Durante la gravidanza, le convulsioni, le vibrazioni e l'epilessia accompagnate da una mancanza di ossigeno nella madre possono comportare il rischio di morte sia per la madre che per il feto.

Se le donne pianificano una gravidanza o sono incinte, il trattamento con Valproat deve essere rivalutato.

Per le pazienti di sesso femminile che pianificano una gravidanza è necessario, se possibile, passare ad altri trattamenti sostitutivi prima del concepimento.

Il trattamento con valproato non deve essere interrotto senza i benefici e i rischi perché i medici hanno esperienza nel trattamento dell'epilessia o dei disturbi mentali bipolari. In caso di benefici bilanciati - il rischio derivante dall'uso di Valproato durante la gravidanza è stato attentamente valutato e il trattamento con Valproato può continuare, si prega di notare le seguenti raccomandazioni:

Utilizzare le dosi più basse in modo efficace e dividere la dose giornaliera di Valproot in diverse dosi più piccole e bere più volte al giorno, dando priorità all'uso di una forma di dosaggio a rilascio più lungo rispetto ad altri formati cellulari per evitare il picco di concentrazione nel plasma.

Pelle perfetta o orticaria.

L'integrazione di Folat prima della gravidanza può ridurre il rischio di difetti del tubo neurale che spesso si verificano durante la gravidanza. Tuttavia, i dati esistenti non mostrano che ciò possa prevenire difetti congeniti o malformazioni se esposti a Valproot.

È necessario avviare il monitoraggio prenatale per rilevare la comparsa di difetti del tubo neurale o altre malformazioni.

Rischi per i bambini:

I casi di sindrome emorragica sono molto rari nei neonati le cui madri hanno utilizzato valproato durante la gravidanza. Questa sindrome emorragica è associata a carenza di piastrine, carenza di fibrinogeno nel sangue o correlata alla riduzione di altri fattori della coagulazione. Sono state segnalate anche patologie del sangue senza fibrinogeno che possono essere pericolose per la vita. Tuttavia, questo sintomo deve essere distinto dalla carenza di vitamina K causata dal fenobarbital e dalle sostanze che inducono enzimi. Pertanto, dovrebbero essere condotti test ematologici come il conteggio del numero delle piastrine, la misurazione dei livelli di fibrinogeno sierico, test di coagulazione del sangue e altri fattori di coagulazione sui neonati.

Sono state segnalate scuole di emodiagia su neonati le cui madri usavano il Valproato durante gli ultimi tre mesi di gravidanza.

Casi di disabilità tiroidea sono stati segnalati anche in bambini le cui madri usavano il valproato durante la gravidanza.

La sindrome del tracciato C (come eccitazione, lotta, eccessiva irritazione, paura, iperattività, disturbi del tono muscolare, tremore muscolare, spazzolino e disturbi alimentari) può verificarsi nei bambini le cui madri usavano Valproat durante gli ultimi tre mesi di gravidanza.

Riproduzione

Sono stati segnalati perdita mestruale, ovaie policistiche e aumento dei livelli di testosterone nel sangue nelle donne che utilizzano Valproot. L'uso di Valproat può portare ad un calo della fertilità negli uomini (in particolare, il movimento degli spermatozoi è ridotto). Questa disfunzione riproduttiva può essere risolta dopo l'interruzione del trattamento con valproato.

In ogni caso, non smettere mai di curare l'epilessia senza il permesso del medico.

Periodo dell'allattamento al seno

Il valproato viene escreto nel latte materno con una concentrazione compresa tra l'1% e il 10% rispetto alle concentrazioni plasmatiche della madre. Sono stati segnalati disturbi del sangue anche nei bambini le cui madri erano in trattamento con Valproat (vedi effetti indesiderati).

La decisione di interrompere l'allattamento al seno o interrompere il trattamento con Valproato deve essere presa in considerazione in base al beneficio dell'allattamento al seno e ai benefici del trattamento della madre.

Interazione medicinale

Non usare questo farmaco se sta assumendo i seguenti farmaci:

Meflochina (medicina contro la malaria).

Erba di San Giovanni (Trattamento della depressione).

È necessario informare il medico se si sta assumendo Lamotrigina (farmaco per l'epilessia) o penems (antibiotico per il trattamento delle infezioni).

Speciale per i bambini sotto i 3 anni, è necessario evitare l'assunzione di farmaci contenenti aspirina durante il trattamento.

informa il medico di tutti i farmaci che tu o tuo figlio state utilizzando o avete appena utilizzato, compresi quelli senza prescrizione medica.

Utilizzato con cibi e bevande.

Non utilizzare bevande alcoliche durante il trattamento con Depakine.

Conservazione

Conservare i farmaci a temperature non superiori a 25 ° C.

Altri farmaci

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