デパカイン 200mg/ml サノフィ溶液 (40ml)

剤形箱×40ml
仕様バルプロ酸ナトリウム
成分てんかん、双極性感情障害

成分

成分情報	コンテンツ
バルプロ酸ナトリウム	200mg/ml

用途

適応症

デパカイン 200mg/ml 水は次の場合に適応されます。

成人と小児におけるさまざまなてんかんの治療。

薬理学

バルプロートは、中枢神経系に対して主な薬理学的影響を引き起こします。抗発作薬は、動物の発作や人間のてんかんの治療に使用されます。

Valproat に関する臨床研究および実験室研究では、2 種類の抗発作が示唆されました。 1 つ目は、血清と脳に関連する直接的な薬理学的影響です。 2 つ目はおそらく、脳内に存在するバルプロアート代謝物、神経伝達物質の変化、または細胞膜に直接存在する、間接的な影響です。最も広く認識されている仮説は GABA の理論で、この濃度は Valproat の使用後に増加します。

バルプロートは、睡眠の中間相の時間を短縮し、ゆっくりとした睡眠を増やします。

薬物動態

Valproat に関するさまざまな薬物動態研究により、次のことが示されています。

飲酒後のバルプルートの生物学的利用能はほぼ 100% に達します。

分布は主に血液内に限定されており、体液はすぐに交換されます。バルプロ酸は脳脊髄フェンスを通過して脳に入ります。脳脊髄液中のバルプロ酸の濃度は、血清中の薬物の遊離濃度と密接に関係しています。

半減期は 15～17 時間です。

治療の有効性を達成するために必要な血清の最小濃度は 40 ～ 50mg/l で、振幅は 40 ～ 100mg/l です。この濃度が不必要を超える場合には、副作用、特に副作用依存性のリスクを考慮する必要がある。濃度が 150mg/l を超えて維持される場合は、用量を減らす必要があります。

3 ～ 4 日以内に安定した血漿濃度が達成されます。

血漿中へのバルプロートの接続は非常に高いです。それは線量と彩度によって異なります。

バルプロートは、結合したグルクロノによって代謝され酸化された後、主に国内で排泄されます。

バルプロートを分離することはできますが、出血はヴァルプロートの自由に影響するだけです (約 10%)。

他の抗てんかん薬とは異なり、バルプロ酸はチトクロム P450 代謝系の酵素誘導ではないため、バルプロ酸はこの薬自体や、エストロゲン、プロゲストゲン、経口抗凝固薬などの他の物質の変性を促進しません。

服用する前にデパカイン 200mg/ml サノフィ溶液 (40ml)

使用方法

経口摂取し、希釈した薬液を少量のノンガスドリンクと一緒に摂取します。

経口薬を入手するために使用できる薬液のボトル (薄紫色のピストン付き) が用意されています。箱に入っているシリンダー内服薬のみを服用してください。

シリンダー上の線は、Mg のみの用量を表します (各線は、50 mg ～ 400 mg の用量範囲内の 25 mg の用量に対応します)。

薬剤の投与量はシリンダーを使用して摂取されます。対応する線が示された Mg の投与量に達し、シリンダーの頂点に触れるまでピストンを引き上げます。

使用後は必ずシリンダーを洗浄してください。

ボトルを開けるには、蓋を押し下げて回転させます (このタイプの蓋は子供にとって安全です)。

投薬後はすぐにボトルの蓋をしっかりと閉めてください。

ボトルのキャップを開けるには:

蓋を押し下げます。

同時に蓋を回転させます。

投与量に応じたシリンダーの使用方法:

完全吸引。

投与量の調整。

ポンプを押し出します。

治療時間:

医師に相談せずに治療を中止しないでください。

薬物をやめるリスク

医師に相談せずに治療を中止しないでください。薬の使用中止はゆっくりと行う必要があります。治療を突然中止したり、医師の診察を受ける前に中止したりすると、発作のリスクが高まる可能性があります。

投与量

1 日の投与量は医師によって決定され、あなたにぴったりです。

通常の開始用量は 10 ～ 15 mg/kg 体重で、その後 1 ～ 2 週間以内に最適な用量までゆっくりと増加します。

1 日の平均摂取量:

乳児および子供: 体重 1 kg あたり 30 mg (xio、経口または徐放性の経口溶液を使用するのが最適です)。

ティーンエイジャーおよび成人: 体重 kg あたり 20 ～ 30 mg (錠剤、徐放性錠剤、または徐放性粒子の形態を使用するのが適切です)。

経口薬を投与するシリンダーにはミリグラムの用量線 (Mg) が設定されているため、医師はミリグラム (ml) 数ではなくミリグラム (Mg) 数に等しい特定の薬を処方する必要があります。処方箋がミリリド (ml) に従って記録されている場合は、医師または薬剤師に相談してください。

1 日の摂取量は通常次のように分割されます。

1 歳未満の場合は 2 回に分けてお飲みください。

1 歳以上の患者様には 3 回に分けてお飲みください。

最良の薬は食事中に服用することです。

少女、青少年、生殖年齢の女性、妊娠中の女性

バルプロ酸は治療を開始し、てんかんの治療経験のある医師による綿密な監視が必要です。この薬は、他の治療法が効果がない場合、または耐えられない場合にのみ使用してください（特記事項、妊娠中および授乳期間を参照）。利点のバランスをとる - 患者の定期検査のたびに、薬剤のリスクを慎重に評価する必要があります。バルプロ酸を単回療法の形で、効果的に最小限の治療用量で処方することが最善です。可能であれば、血漿ピークが高くなるのを避けるために、持続放出を使用する必要があります。 1 日の投与量は少なくとも 2 回に分けて投与する必要があります。

薬は定期的に服用する必要があり、医師の意見なしに突然薬を変更したり中止したりしないでください。

治療を開始します

患者が以前に他の抗てんかん薬で治療を受けている場合、最適用量に達するまでバルプロートナトリウムを約 2 週間かけてゆっくりと開始し、その後、てんかん制御治療の有効性に応じて他の抗てんかん薬の用量を減らします。

患者が他の抗てんかん薬を服用していない場合は、最適用量が約 1 週間になるまで、2 ～ 3 日ごとにラダーの用量を増やしていくのが最善です。

必要に応じて、バルプロアートナトリウムと他の抗てんかん薬の併用による治療も可能ですが、ゆっくりと開始する必要があります。

注: 上記の投与量は参考用です。デッドデッドデマカイン 200mg 具体的には症状と病気の進行レベルに応じて異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?

服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?

副作用

デパカイン 200mg/ml を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

非常にまれに肝臓障害 (肝炎) または膵臓 (膵炎) が発生し、重篤で生命を脅かす場合があり、倦怠感、食欲不振、倦怠感、眠気、吐き気、嘔吐、腹痛で突然始まることがあります。

非常にまれに皮膚の発疹が発生し、時には口の中に膨らみ (多様な赤い皮膚)、皮膚の水疱が散在し、急速に体全体に広がり、生命を脅かす可能性があります (Stevens-Johnson)症候群）。

アレルギー反応

首と首が突然腫れ、呼吸困難や生命を脅かす可能性があります（血管浮腫）。

重篤なアレルギー反応 (好酸球増加を伴う薬疹および全身症状) には、発熱、皮膚の発疹、リンパ節の増加、肝臓損傷、腎臓損傷、白血球数の増加 (好酸球増加) などの異常な血液検査結果などの多くの症状が含まれます。

副作用は異なる場合があります

治療責任者: 吐き気、嘔吐、腹痛、下痢。ナン）。

精子の運動が減少します。走る、手足が硬くなり歩くのが難しい）回復しない場合があります。場合によっては、パーキンソン症候群が回復する可能性もあります。腎臓。

血小板数の減少 (血液中の血小板が異常に減少します)。

フィリノーゲンのレベル、出血時間の延長。

赤血球の数を減らし (貧血)、赤血球の量を増やし (赤血球の増大)、白血病 (白血球減少症、顆粒球症) の数を減らします。

非常にまれに、白血球、赤血球、血小板などのすべての血球の数が減少するケースがあります (貧血は再構築されません)。

血球の生成プロセス (骨髄の性質) を軽減します。

血液ナトリウム量の減少 (異常な低ナトリウム血症、不適当な抗ホルモン分泌症候群)。

血液中の異常な活動亢進。

骨がもろくなる (骨の欠如)、骨量の減少 (骨粗鬆症)、骨折などの骨障害のケースが報告されています。長期の抗てんかん薬による治療を受けている場合、骨粗鬆症の病歴がある場合、またはコルチコステロイドを服用している場合は、医師または薬剤師に相談してください。

先天性奇形および知的発達障害（特記事項、妊娠および授乳期を参照）

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ADR の処理方法に関する指示

薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

以下の場合、デパカイン 200mg/ml は禁忌薬です。

薬の主な有効成分（バルプロ酸ナトリウム）、または薬の成分の 1 つに対するアレルギー。

バルプロ酸と同じ種類の有効成分（ジバルプロアト、バルプロミド）に対するアレルギー。

肝臓疾患 (急性または慢性肝炎)。

重度の肝疾患を患っている個人歴または家族、特に薬物に関連する場合。

ポルフィリン代謝障害 (遺伝性肝疾患)。

メフロキン (マラリア治療薬)、セントジョンズグラス (うつ病治療薬) と組み合わせて使用します。

使用上の注意

医師は定期的に、特に治療開始から最初の 6 か月間、肝機能を監視するために血液検査を行います。発生することは非常にまれですが、デパカインは患者の命に関わる肝臓障害 (肝炎) や膵臓 (膵炎) を引き起こす可能性があります。

次の兆候が現れた場合は、直ちに医師に報告してください。

突然の倦怠感、食欲不振、倦怠感、睡眠、脚のむくみ、生活困難。

何度も嘔吐する、みぞおちの痛みや腹痛、黄疸や目の症状。

適切に治療を受けているにもかかわらず、再発する発作。

治療前に、腎臓病（腎不全）、全身性紅斑（まれ）、または遺伝的酵素の欠乏があるかどうか、特に尿素サイクルの酵母欠乏は血液中のアンモニウム量の増加につながるかどうかを医師に伝える必要があります。

手術が必要な場合は、この薬を服用していることを医療スタッフに伝えてください。

治療を開始する際、医師は妊娠していないことを確認し、必要に応じて経口避妊薬を処方します（「妊娠」を参照）。

病気の頻度が増加した場合、または他のジャンルの攻撃が発生した場合は、すぐに担当医師に相談してください。

この薬は体重増加を引き起こす可能性があります。医師は体重をモニタリングしながら食事療法を推奨します。

デパカインなどの抗てんかん薬を使用しているときに、患者が自滅や自殺を考えるケースがいくつかあります。あなたもそのような考えを持っている場合は、すぐに担当医の診察を受ける必要があります。

お子様が抗てんかん薬、神経薬、代謝性てんかんやその他の種類のてんかんの治療薬を服用している場合は、医師に知らせてください。

少女、青少年、生殖年齢の女性、妊婦:

バルプロアトは、妊娠中にバルプロアトに曝露された小児に催奇形性や発達障害の潜在的リスクを引き起こす可能性があるため、他の治療法が効果がない場合、または患者が許容されない場合を除き、少女、青少年、生殖年齢の女性、妊婦には使用すべきではありません。医師は、患者の定期検査のたび、患者が思春期に達したとき、および生殖可能年齢の女性が妊娠予定または妊娠したばかりのバルプロートによる治療を受けている直後に、薬剤の有効性とリスクを慎重に評価する必要があります。

生殖可能年齢の女性は、治療中に効果的な避妊措置を講じる必要があります。医師は、妊娠中のバルプロアトの使用に関連するリスクがあることを患者に通知する必要があります（妊娠および授乳期のセクションを参照）。

医師は、この薬を使用する際のリスクについて患者に十分な情報が確実に提供されるように処方しました。この情報は、女性患者がリスクをよりよく理解できるように、患者用のポケット文書の形で患者に伝えることができます。

専門医は、患者が以下のことを理解していることを確認する必要があります。

妊娠中の薬物曝露のリスクの特徴と重要性、特に催奇形性のリスクと胎児発育障害のリスク。

効果的な避妊法の必要性。

妊娠検査の必要性。

女性患者に妊娠の疑いがある、または妊娠する可能性がある場合には直ちに医師の診察を受ける必要性。

妊娠を計画している女性は、可能であれば妊娠前に他の代替治療に移行するように努めるべきです (妊娠および授乳期のセクションを参照)。

リスクバランスが取れた場合にのみ、バルプロートによる治療を継続する必要があります。この薬の利点は、てんかんまたは双極性精神障害の治療に経験豊富な医師によって評価されます。

機械を運転および操作する能力

この薬は、特に他の抗てんかん薬や眠気を高める薬と併用した場合、眠気を引き起こす可能性があります。

これまでにこの影響を経験したことがある場合、または病気が十分にコントロールされておらず発作が続く場合は、車の運転や機械の操作を行ってはなりません。

妊娠

他の治療法が無効または耐性がない場合を除き、少女、青少年、生殖年齢の女性、妊婦にはバルプロアト含有薬剤を使用しないでください。生殖年齢の女性は、妊娠を計画している女性の治療過程で効果的な避妊措置を講じる必要があり、可能であれば妊娠前に他の代替治療に切り替えるよう努める必要があります。

妊娠中のバルプロート暴露に関連するリスク

単一療法または複数療法の形でのバルプロアトの使用はすべて、妊娠中の何らかの異常に関連しています。既存のデータは、バルプロアト治療よりも大量のバルプロアト含有薬剤を含む複数の治療法を使用した場合に先天性奇形のリスクを示しています。

先天奇形

全体的な研究 (医療記録データソースおよび純粋な研究を含む) から得られたデータは、てんかんのある母親を持つ子供の 10.73% が、先天奇形の際にバルプロートの単回治療を使用していることを示しています (95% 信頼範囲: 8.16 ～ 13,29)。重度の奇形のリスクは正常集団よりも高くなります（欠損率はわずか 2 ～ 3%）。このリスクは線量によって異なりますが、しきい値を下回る線量では無害であることはまだ証明されていません。

既存の資料では、軽度および重度の胎児異常の発生率が増加していることが示されています。最も一般的なタイプの奇形は、神経管欠損（約 2～3%）、顔の変形、口蓋裂、狭い頭蓋骨、心血管、腎臓および生殖器の泌尿器、四肢の変形（両側の回転骨を含む）、および身体の他の多くの臓器の複数の変形です。

発達障害

既存のデータは、バルプロアトへの曝露が曝露された子供の精神的および身体的発達に不利益をもたらす可能性があることを示しています。このリスクは線量に依存しますが、閾値を下回った線量であってもリスクが排除されるわけではありません。妊娠中のこのリスクの影響を受ける正確な期間はまだ判明しておらず、妊娠中にリスクが発生する可能性を排除することはできません。

幼稚園での子供たちの研究では、妊娠中に母親の子宮内でバルプロートに曝露されており、その結果、遅い話し方や遅い歩行、遅い認知能力、言語能力（読みと理解）などの初期の発達遅滞を有する子供の 30 ～ 40% が貧弱で、記憶障害を抱えていることが示されています。

IQ の知能指数は、妊娠中の母親がバルプロートに曝露された学齢期 (6 歳) の子供で測定され、他の抗てんかん薬に曝露された子供の平均より 7 ～ 10 ポイント低いです。干渉因子の役割を排除することはできませんが、上記のデータは、子供の知能のリスクが母親の IQ とは独立している可能性があることを示しています。

長期的な影響に関するデータはまだ限られています

既存のデータによると、妊娠中に母親の子宮内でバルプロートに曝露された子供は、正常な集団と比較して自閉症のリスクが 3 倍、自閉症のリスクが約 5 倍増加します。

データによると、妊娠中に母の宮殿でバルプロートにさらされた子供は、集中性多動性障害 (ADHD) の症状に苦しむ可能性が高くなります。

少女、青少年、生殖年齢の女性 (上記と特記事項を参照)。

女性が妊娠を計画している場合:

妊娠中、母親の酸素不足を伴う発作、振動やてんかんは、母親と胎児の両方に死亡の危険をもたらす可能性があります。

女性が妊娠を計画している場合、または妊娠中の場合は、バルプロート治療を再評価する必要があります。

妊娠を計画している女性患者の場合、可能であれば妊娠前に他の代替治療に切り替える必要があります。

医師はてんかんまたは双極性精神障害の治療経験があるため、バルプロアト治療は利点とリスクなしに中止されるべきではありません。バランスの取れたメリットの場合 - 妊娠中にバルプロートを使用するリスクが慎重に評価されており、バルプロートによる治療を継続できるため、以下の推奨事項に注意してください。

最低用量を効果的に使用し、バルプルートの 1 日用量を数回に分けて 1 日に数回飲み、血漿中のピーク濃度を避けるために他の細胞形式よりも放出時間が長い剤形の使用を優先します。

完璧な皮膚または蕁麻疹。

妊娠前に葉酸を補給すると、妊娠中によく発生する神経管欠損のリスクを軽減できる可能性があります。しかし、既存のデータは、これがバルプルートに曝露された場合の先天性欠損または奇形を予防できることを示していません。

神経管欠損やその他の奇形の出現を検出するために、出生前モニタリングを開始する必要があります。

赤ちゃんのリスク:

母親が妊娠中にバルプロ酸を使用した乳児に出血症候群が発生することは非常にまれです。この出血症候群は、血小板欠乏症、血液中のフィブリノーゲン欠乏症、または他の凝固因子の減少に関連しています。フィブリノーゲンを含まない血液状態も報告されており、生命を脅かす可能性があります。ただし、この症状は、フェノバルビタールや酵素誘導物質によって引き起こされるビタミンK欠乏症とは区別する必要があります。したがって、乳児に対しては、血小板数の計測、血清フィブリノーゲンレベルの測定、血液凝固検査、その他の凝固因子などの血液学的検査を実施する必要があります。

妊娠最後の 3 か月間に母親がバルプロートを使用していた乳児について、血液透析学校が報告されています。

母親が妊娠中にバルプロ酸を使用していた乳児の甲状腺障害の症例も報告されています。

C トレーシング症候群 (興奮、闘争、過度のイライラ、恐怖、多動、筋緊張障害、筋振戦、ジャークブラシ、摂食障害など) は、母親が妊娠最後の 3 か月間にバルプロートを使用していた赤ちゃんに発生する可能性があります。

複製

バルプルートを使用した女性において、月経喪失、多嚢胞性卵巣、血中テストステロン濃度の上昇が報告されています。バルプロートの使用は、男性の生殖能力の低下につながる可能性があります（特に精子の運動が減少します）。この生殖機能障害は、バルプロ酸による治療を中止すると回復する可能性があります。

いずれの場合でも、医師の許可なしにてんかんの治療を決して中止しないでください。

授乳期間

バルプロアトは、母親の血漿濃度と比較して 1% ～ 10% の濃度で母乳中に排泄されます。母親がバルプロートの治療を受けている子供でも血液疾患が報告されています (望ましくない影響を参照)。

母乳育児を中止するか、バルプロートによる治療を中止するかの決定は、母乳育児の利点と母親の治療の利点に基づいて検討する必要があります。

薬との相互作用

以下の薬を服用している場合は、この薬を使用しないでください。

メフロキン (マラリア薬)。

セントジョンズグラス (うつ病の治療)。

ラモトリギン (てんかんの治療薬) またはペネム (感染症治療のための抗生物質) を服用しているかどうかを医師に伝える必要があります。

3 歳未満の子供の場合は特に、治療中はアスピリンを含む薬の服用を避ける必要があります。

あなたまたはお子様が使用しているすべての薬、または処方薬のない薬も含め、使用したばかりの薬をすべて医師に知らせてください。

食べ物や飲み物と一緒に使用されます。

デパカインによる治療中はアルコール飲料を使用しないでください。

保管

医薬品は 25 °C を超えない温度で保管してください。

その他の薬

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