데파킨 200mg/ml 사노피 용액(40ml)

제형 상자 x 40ml
규격 발프로산나트륨
성분 간질, 양극성 정서장애

성분

구성정보	콘텐츠
발프로산나트륨	200mg/ml

용도

적응증

다음과 같은 경우에는 데파킨 200mg/ml의 물이 표시됩니다.

성인과 어린이의 다양한 간질 치료.

약리학

Valproat는 중추신경계에 주요 약리학적 효과를 유발합니다. 항발작제는 동물의 발작과 인간의 간질을 치료하는 데 사용됩니다.

Valproat에 대한 임상 및 실험실 연구에서는 두 가지 유형의 항경련제가 제안되었습니다. 첫 번째는 혈청 및 뇌와 관련된 직접적인 약리학적 영향입니다. 두 번째는 아마도 뇌에 존재하거나 신경전달물질의 변화로 인해 또는 세포막에 직접적으로 존재하는 Valproat 대사산물과 관련된 간접적인 영향일 것입니다. 가장 널리 인식되는 가정은 GABA 이론입니다. 이 농도는 Valproat를 사용한 후에 증가합니다.

Valproat는 수면 중간 단계의 시간을 줄이고 느린 수면을 증가시킵니다.

약동학

Valproat에 대한 다양한 약동학 연구는 다음을 보여줍니다.

Valproot의 생체 이용률은 마신 후 거의 100%에 도달합니다.

주로 혈액에 분포가 제한되어 있으며 체액이 빠르게 교환됩니다. 발프로아트는 뇌척수 울타리를 통과하여 뇌로 들어가는데, 뇌척수액 내 발프로에이트 농도는 혈청 내 약물의 유리 농도와 밀접한 관련이 있습니다.

반감기는 15~17시간입니다.

치료 효과를 달성하는 데 필요한 최소 혈청 농도는 40~50mg/l이며 진폭은 40~100mg/l입니다. 이 농도가 불필요함을 초과하는 경우, 부작용의 위험, 특히 부작용에 따른 위험을 고려할 필요가 있습니다. 농도가 150mg/l 이상으로 유지되면 용량 감량이 필요합니다.

3~4일 이내에 안정적인 혈장 농도에 도달합니다.

Valproat의 플라즈마 연결성은 매우 높습니다. 이는 복용량과 채도에 따라 다릅니다.

발프로아트는 글루쿠로노와 결합하여 산화된 후 대사되어 국내에서 주로 배설됩니다.

밸프로트는 분리가 가능하지만 출혈은 밸프로트의 자유도에만 영향을 미칩니다(약 10%).

발프로에이트는 다른 항간질제와 달리 시토크롬 P450 대사계의 효소 유도제가 아니기 때문에 이 약 자체는 물론 에스트로겐, 프로게스토겐, 경구용 항응고제 등 다른 물질의 변성을 촉진하지 않습니다.

복용 전 데파킨 200mg/ml 사노피 용액(40ml)

사용방법

경구 복용하고, 약간의 가스가 없는 음료와 함께 희석된 약액을 복용하십시오.

경구용 약을 얻는 데 사용되는 약물 용액 병(라일락색 피스톤 포함). 상자에 들어 있는 실린더형 경구용 약만 복용하세요.

원통의 선은 Mg 단위로만 복용량을 나타냅니다(각 선은 50mg~400mg 범위 내에서 25mg의 복용량에 해당합니다).

약물의 복용량은 실린더를 사용하여 복용합니다. 해당 선이 표시된 Mg의 복용량이 실린더의 정점에 닿을 때까지 피스톤을 위로 당깁니다.

사용 후에는 항상 실린더를 세척하세요.

병을 열려면: 뚜껑을 아래로 누르고 돌립니다(이 유형의 뚜껑은 어린이에게 안전합니다).

매 약 복용 후 즉시 병을 단단히 덮으세요.

병뚜껑을 열려면:

뚜껑을 아래로 누르세요.

동시에 뚜껑을 돌립니다.

용량별 실린더 사용방법 :

완전 흡입.

복용량 조정.

펌핑하세요.

치료시간:

의사와 상의 없이 치료를 중단하지 마십시오.

약물 중단의 위험

의사와 상의 없이 치료를 중단하지 마십시오. 약물 사용 중단은 천천히 이루어져야 합니다. 치료를 갑자기 중단하거나 의사 진료를 받기 전에는 발작 위험이 높아질 수 있습니다.

복용량

일일 복용량은 담당 의사가 정확하게 귀하에게 맞게 결정합니다.

일반적인 시작 복용량은 체중 kg당 10~15mg이며, 1~2주 내에 최적 복용량까지 천천히 늘릴 수 있습니다.

일일 평균 복용량:

유아 및 어린이: 체중 kg당 30mg(장기간 방출을 위해서는 xio, 경구 또는 경구 용액을 사용하는 것이 가장 좋습니다).

청소년 및 성인: 체중 kg당 20~30mg(정제 형태, 지속 방출형 정제 또는 지속 방출형 입자 형태를 사용하는 것이 좋습니다).

실린더는 밀리그램 용량선(Mg)으로 경구약을 복용하기 때문에 의사는 밀리리터(ml) 수 없이 밀리그램(Mg) 수와 동일한 특정 약물을 처방해야 합니다. 밀리리드(ml) 단위로 처방이 기재되어 있는 경우에는 의사나 약사에게 문의하세요.

일일 복용량은 일반적으로 다음과 같이 나뉩니다.

1세 미만 환자의 경우 2회에 나누어 섭취하세요.

1세 이상 환자의 경우 3회로 나누어 섭취하세요.

가장 좋은 약은 식사 중에입니다.

여아, 청소년, 가임기 여성 및 임산부

발프로에이트는 치료를 시작하고 간질 치료 경험이 있는 의사의 면밀한 모니터링이 필요합니다. 이 약은 다른 치료법이 효과적이지 않고 견딜 수 없는 경우에만 사용해야 합니다(특별 참고 사항, 임산부 및 모유 수유 기간 참조). 이점의 균형 - 환자를 대상으로 하는 정기 검사마다 약물의 위험성을 주의 깊게 평가해야 합니다. 발프로에이트는 단일요법의 형태로, 가장 낮은 치료용량으로 효과적으로 처방하는 것이 가장 좋다. 가능하다면 높은 혈장 피크를 피하기 위해 장기간 방출을 사용해야 합니다. 일일 복용량은 최소한 2번의 단일 복용량으로 나누어야 합니다.

약을 정기적으로 복용해야 하며, 의사의 소견 없이 갑자기 약을 바꾸거나 중단하지 마십시오.

치료 시작

환자가 이전에 다른 항간질제로 치료받은 적이 있는 경우, 나트륨 발프루트로 시작하여 약 2주 동안 최적 용량에 도달할 때까지 천천히 시작한 후 다른 항간질제 용량을 줄이는 것은 간질 조절 치료의 효과에 따라 다릅니다.

환자가 다른 항간질제를 복용하지 않은 경우 최적 용량이 약 1주일이 될 때까지 2~3일마다 사다리 용량을 늘리는 것이 가장 좋습니다.

필요한 경우 발프로산나트륨을 다른 항간질제와 병용하여 치료할 수 있지만 천천히 시작해야 합니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. DEAD DEAD DEMAKINE 200mg 특히 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.

과다 복용 시 대처 방법은 무엇인가요?

복용량을 잊어버렸을 때는 어떻게 해야 하나요?

부작용

데파카인 200mg/ml 사용 시 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

매우 드물게 간 손상(간염) 또는 췌장 손상(췌장염)이 심각하고 생명을 위협할 수 있으며 피로, 식욕부진, 탈진, 졸음, 메스꺼움, 구토 및 복통으로 인해 갑자기 시작될 수 있습니다.

매우 드물게 피부 발진이 발생하고 때로는 입에서 부풀어 오르고(다양한 붉은 피부) 피부에 물집이 흩어져 몸 전체로 빠르게 퍼지며 생명을 위협할 수 있습니다(스티븐스-존슨 증후군).

알레르기 반응

호흡 곤란 및 생명을 위협할 수 있는(혈관 부종) 갑작스런 부기와 목.

심각한 알레르기 반응(호산구 증가증을 동반한 약물 발진 및 전신 증상)에는 발열, 피부 발진, 림프절 증가, 간 손상, 신장 손상 및 백혈구 수 증가(호산구 증가증)와 같은 비정상적인 혈액 검사 결과 등 여러 가지 증상이 포함됩니다.

부작용은 다를 수 있습니다

치료 머리: 메스꺼움, 구토, 복통, 설사. 낭).

정자의 움직임이 감소합니다. 뛰고, 팔다리가 딱딱해지고 걷기 어려움) 때때로 회복되지 않습니다. 어떤 경우에는 파킨슨증후군이 회복될 수 있습니다. 신장.

혈소판 수 감소(혈액 내 혈소판이 비정상적으로 감소함).

피리노겐 수준, 출혈 시간 연장.

적혈구 수 감소(빈혈), 적혈구 양 증가(적혈구 비대), 백혈병 발생(백혈구감소증, 과립구증가증) 감소.

백혈구, 적혈구, 혈소판 등 모든 혈액 세포의 수가 감소하는 매우 드문 경우입니다(빈혈은 재구성되지 않음).

혈액 세포 생성 과정을 줄입니다(골수 특성).

혈중 나트륨량을 줄입니다(비정상적인 저나트륨혈증, 부적절한 항호르몬 분비 증후군).

혈액의 과다 활동

뼈가 부서지기 쉬워지고(뼈 부족), 뼈 질량이 감소하고(골다공증), 골절되는 등의 뼈 장애 사례가 보고되었습니다. 장기간 항간질제 치료를 받고 있거나 골다공증 병력이 있거나 코르티코스테로이드를 복용 중인 경우에는 의사나 약사와 상담하세요.

선천적 기형 및 지적 발달 장애(특별 참고사항, 임신 및 수유기 참조).

ADR 처리 방법에 대한 지침

약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

다음과 같은 경우 데파카인 200mg/ml 금기약:

약물의 주요 활성 성분(발프로산 나트륨) 또는 약물 성분 중 하나에 대한 알레르기

발프로에이트와 동일한 유형의 활성 성분(디발프로아트, 발프로마이드)에 대한 알레르기

간 질환(급성 또는 만성 간염).

심각한 간 질환이 있는 개인 병력이나 가족, 특히 약물과 관련된 경우.

포르피린 대사 장애(유전성 간 질환).

다음과 함께 사용됩니다: 메플로퀸(말라리아 치료약), 세인트 존스 그래스(우울증 치료)

사용 시 주의사항

의사는 특히 치료 첫 6개월 동안 간 기능을 정기적으로 모니터링하기 위해 혈액 검사를 실시합니다. 매우 드물게 발생하지만 데파카인은 환자의 생명에 중요한 간 손상(간염) 또는 췌장 손상(췌장염)을 유발할 수 있습니다.

다음 징후가 나타나면 즉시 의사에게 보고하십시오.

갑작스러운 피로, 거식증, 탈진, 수면, 다리 부종, 생활 곤란.

여러 번 구토, 상복부 통증 또는 복통, 황달 또는 눈.

적절한 치료를 받았음에도 불구하고 발작이 다시 나타납니다.

치료 전에 신장 질환(신부전), 전신 홍반(드물게) 또는 유전 효소 결핍이 있는지 의사에게 알리는 것이 필요합니다. 특히 요소 회로의 효모 결핍으로 인해 혈액 내 암모늄 양이 증가합니다.

수술이 필요한 경우에는 의료진에게 이 약을 복용하고 있음을 알리십시오.

치료를 시작할 때 의사는 귀하가 임신하지 않았는지 확인하고 필요한 경우 피임약을 처방할 것입니다("임신" 참조).

질병의 빈도가 증가하거나 다른 장르에 대한 공격이 발생하는 경우 즉시 담당 의사와 상담하십시오.

약물은 체중 증가를 유발할 수 있습니다. 의사는 체중 모니터링과 함께 다이어트 방법을 권장할 것입니다.

데파카인과 같은 항간질제를 사용하면서 자멸이나 자살에 대한 생각을 갖게 되는 환자의 사례가 소수 있었습니다. 당신도 그런 생각이 든다면 즉시 담당 의사에게 진찰을 받아야 합니다.

자녀가 항간질제, 신경계 약물, 대사성 또는 기타 유형의 간질 치료를 위한 약물을 복용하고 있는 경우 의사에게 알리십시오.

소녀, 청소년, 가임기 여성 및 임산부:

Valproat는 임신 중에 Valproat에 노출된 어린이에게 기형 유발 및 발달 장애의 잠재적 위험이 있으므로 다른 치료법이 효과적이지 않거나 환자가 내약성이 없는 경우를 제외하고 소녀, 청소년, 가임기 여성 및 임산부에게 Valproat를 사용해서는 안 됩니다. 의사는 환자가 사춘기에 도달했을 때, 그리고 임신 또는 임신 예정인 가임기 여성이 발프로아트로 치료를 받는 즉시 환자에 대한 정기 검사 동안 약물의 효과와 위험을 주의 깊게 평가해야 합니다.

가임기 여성은 치료 중에 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 의사는 임신 중 발프로아트 사용과 관련된 위험을 환자에게 알려야 합니다(임신 및 수유 기간 섹션 참조).

의사는 이 약을 사용할 때 환자에게 위험에 대한 충분한 정보를 제공하도록 처방했습니다. 이 정보는 여성 환자가 위험을 더 잘 이해할 수 있도록 환자용 휴대용 문서 형태로 환자에게 전송될 수 있습니다.

전문 의사는 환자가 다음 사항을 이해하도록 해야 합니다.

임신 중 약물 노출 위험, 특히 최기형성 위험 및 태아 발달 장애 위험의 특성 및 중요성.

효과적인 피임법 사용의 필요성.

임신 검진의 필요성.

여성환자가 임신이 의심되거나 임신 가능성이 있는 경우 즉시 의사의 상담이 필요함.

임신을 계획 중인 여성은 가능하면 임신 전에 다른 대체치료제로 넘어가도록 노력해야 함(임신 및 수유기 항목 참조)

위험 균형을 맞춘 후에만 Valproot 치료를 계속해야 합니다. 약물의 이점은 간질 또는 양극성 정신 장애 치료에 경험이 풍부한 의사가 평가합니다.

운전 및 기계 작동 능력

이 약물은 특히 다른 항간질제 또는 졸음을 증가시킬 수 있는 약물과 함께 사용할 경우 졸음을 유발할 수 있습니다.

이러한 효과를 경험한 적이 있거나 질병이 잘 조절되지 않고 발작이 계속되는 경우 운전이나 기계 조작을 해서는 안 됩니다.

임신

다른 치료법이 효과가 없거나 불내증인 환자가 아닌 한 소녀, 청소년, 가임기 여성 및 임산부에게 발프로아트 함유 약물을 사용하지 마십시오. 가임기 여성은 임신을 계획 중인 여성의 경우 치료 과정 동안 효과적인 피임법을 사용해야 하며, 가능하다면 임신 전에 다른 대체 치료법으로 전환해야 합니다.

임신 중 Valproat 노출과 관련된 위험

단일 요법이나 다중 요법 형태의 발프로아트 사용은 모두 임신 중 일부 이상과 관련이 있습니다. 기존 데이터는 발프로트 치료보다 용량이 더 큰 발프로트 함유 약물을 포함한 다중 치료 요법을 사용할 때 선천적 기형의 위험을 보여줍니다.

선천적 기형

총체적 연구(의료 기록 데이터 소스 및 순수 연구 포함)에서 얻은 데이터에 따르면 간질이 있는 산모가 있는 어린이의 10.73%가 선천성 기형 동안 Valproat 단일 치료 요법을 사용하는 것으로 나타났습니다(95% 신뢰 범위: 8.16 - 13,29). 심각한 기형의 위험은 정상 인구의 위험보다 높습니다(결함 비율은 2~3%에 불과함). 이 위험은 복용량에 따라 다르지만 임계값 미만의 복용량은 아직 해가 되지 않는 것으로 입증되지 않았습니다.

기존 자료에 따르면 경도 및 중증 태아 결함 비율이 증가하는 것으로 나타났습니다. 가장 흔한 유형의 기형은 신경관 결손(약 2-3%), 얼굴 기형, 구개열, 좁은 두개골, 심혈관, 신장 및 생식기 비뇨기과, 사지 기형(양쪽 회전 뼈 포함) 및 기타 신체 기관의 다중 기형입니다.

발달 장애

기존 데이터에 따르면 Valproat에 노출되면 노출된 어린이의 정신적, 육체적 발달에 불이익이 발생할 수 있습니다. 이 위험은 복용량에 따라 다르지만 임계값 미만의 복용량은 여전히 위험을 배제하지 않습니다. 임신 중 이 위험의 영향을 받는 정확한 기간은 아직 결정되지 않았으며 임신 중에 발생하는 위험의 위험을 배제할 수 없습니다.

유치원 어린이 연구에서는 임신 중 엄마 자궁에서 밸프로트에 노출된 사례가 있는데, 느린 언어와 느린 걷기, 느린 인지 능력, 언어 능력(읽기 및 이해) 등 초기 발달 지체 아동의 30~40%가 부족하고 기억력에 문제가 있는 것으로 나타났습니다.

IQ 지능지수는 발프로아트에 노출된 학령기 아동(6세)을 대상으로 측정한 것으로, 임산부의 경우 다른 항간질제에 노출된 아동의 평균보다 7~10점 낮습니다. 간섭 요인의 역할을 배제하는 것은 불가능하지만 위 데이터는 어린이의 지능 위험이 어머니의 IQ와 무관할 수 있음을 보여줍니다.

장기적인 결과에 대한 데이터는 여전히 제한적입니다.

기존 데이터에 따르면 임신 중 엄마 뱃속에서 밸프로트에 노출된 어린이는 정상 인구에 비해 자폐증 발병 위험이 3배, 자폐증은 약 5배 증가하는 것으로 나타났습니다.

데이터에 따르면 임신 중에 어머니의 궁전에서 Valproat에 노출된 어린이는 집중 과잉 행동 장애(ADHD) 증상을 겪을 가능성이 더 높습니다.

가임 연령의 소녀, 청소년 및 여성(위 및 특별 참고 사항 참조).

여성이 임신을 계획하는 경우:

임신 중 발작(산모의 산소 부족을 동반한 진동 및 간질)은 산모와 태아 모두의 사망 위험으로 이어질 수 있습니다.

임신을 계획하고 있거나 임신 중인 여성의 경우 발프로트 치료를 재평가해야 합니다.

임신을 계획 중인 여성 환자의 경우 가능하면 임신 전에 다른 대체요법으로 전환하는 것이 필요하다.

의사는 간질이나 양극성 정신 장애 치료에 대한 경험이 있기 때문에 유익성과 위험 없이 발프로아트 치료를 중단해서는 안 됩니다. 이점의 균형을 맞추는 경우 - 임신 중 발프로에이트 사용의 위험이 주의 깊게 평가되었으며 발프로에이트 치료를 계속할 수 있으므로 다음 권장 사항에 유의해야 합니다.

최저 복용량을 효과적으로 사용하고 Valproot의 일일 복용량을 여러 개의 작은 복용량으로 나누어 하루에 여러 번 마십니다. 혈장 내 최고 농도를 피하기 위해 다른 세포 형식보다 장기간 방출되는 제형을 우선적으로 사용하십시오.

완벽한 피부 또는 두드러기.

임신 전 엽산 보충제를 섭취하면 임신 중에 자주 발생하는 신경관 결함의 위험을 줄일 수 있습니다. 그러나 기존 데이터는 이것이 Valproot에 노출되었을 때 선천적 결함이나 기형을 예방할 수 있다는 것을 보여주지 않습니다.

신경관 결손이나 기타 기형의 출현을 감지하려면 산전 모니터링을 시작해야 합니다.

아기에 대한 위험:

산모가 임신 중에 발프로에이트를 사용한 영아에게서 출혈 증후군 사례는 매우 드뭅니다. 이 출혈 증후군은 혈소판 결핍, 혈액 내 피브리노겐 결핍 또는 기타 응고 인자 감소와 관련이 있습니다. 피브리노겐이 없는 혈액 상태도 보고되었으며 이는 생명을 위협할 수 있습니다. 그러나 이러한 증상은 페노바르비탈이나 효소유도물질에 의한 비타민K 결핍과는 감별이 필요하다. 따라서 영아에 대한 혈소판 수 계산, 혈청 피브리노겐 수치 측정, 혈액 응고 검사 및 기타 응고 인자 등의 혈액학적 검사를 실시해야 합니다.

산모가 임신 마지막 3개월 동안 발프로아트를 사용했던 영아에게서 혈액 투석 학교가 보고되었습니다.

산모가 임신 중에 발프로에이트를 사용했던 영아에게서도 갑상선 장애 사례가 보고되었습니다.

산모가 임신 마지막 3개월 동안 Valproat를 사용했던 아기에게서 C 추적 증후군(예: 흥분, 몸부림, 과도한 자극, 두려움, 과다활동, 근긴장 장애, 근육 떨림, 갑작스러운 브러시 및 섭식 장애)이 발생할 수 있습니다.

재생산

Valproot를 사용하는 여성의 월경 손실, 다낭성 난소 및 혈액 테스토스테론 수치 증가가 보고되었습니다. 발프로아트를 사용하면 남성의 생식력이 저하될 수 있습니다(특히 정자의 움직임이 감소함). 이러한 생식 기능 장애는 발프로에이트 치료를 중단한 후에 회복될 수 있습니다.

어떤 경우에도 의사의 허락 없이 간질 치료를 중단하지 마십시오.

모유수유 기간

발프로아트는 산모의 혈장 농도 대비 1%~10% 농도로 모유로 분비됩니다. 산모가 발프로아트로 치료를 받고 있는 어린이에게서도 혈액 장애가 보고되었습니다(원치 않는 효과 참조).

모유 수유 중단 또는 발프로아트 치료 중단 결정은 모유 수유의 이점과 산모의 치료 이점을 고려하여 고려해야 합니다.

약물 상호 작용

다음 약물을 복용 중인 경우 이 약을 사용하지 마십시오:

메플로퀸(말라리아 치료제).

세인트 존스 그래스(우울증 치료).

라모트리진(간질약)이나 페넴(감염 치료용 항생제)을 복용하고 있는지 의사에게 알려야 합니다.

특히 3세 미만 소아의 경우 치료 중에는 아스피린이 함유된 약물의 복용을 피하는 것이 필요합니다.

처방약이 없는 약을 포함하여 귀하 또는 귀하의 자녀가 현재 사용하고 있거나 방금 사용한 모든 약에 대해 의사에게 알리십시오.

음식 및 음료와 함께 사용됩니다.

데파킨 치료 중에는 알코올 음료를 사용하지 마십시오.

보관

약품은 25°C를 초과하지 않는 온도에서 보관하세요.

기타 약물

면책조항

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특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.