ديباكين 200 ملغ سانوفي دواء للصرع (40 قرص)

الشكل الصيدلاني علبة بها 40 قرص
المواصفات فالبروات الصوديوم
المكوّن سانوفي

المكوّن

معلومات التكوين	محتوى
فالبروات الصوديوم	200 ملغ

الاستخدامات

الاستطبابات

يستخدم دواء ديكاكين 200 ملغ في الحالات التالية:

الصرع: علاج أنواع الصرع المختلفة.

تستخدم التأثيرات المضادة للنوبات لعلاج النوبات الحيوانية والصرع لدى البشر.

افترضت الدراسات السريرية والتجريبية التي أجريت على فالبروات وجود نوعين من مضادات النوبات. التأثير الأول هو التأثير الدوائي المباشر المرتبط بمستويات البلازما والدماغ في الدماغ.

أما التأثير الثاني فقد ثبت أنه تأثير غير مباشر وربما يتعلق بمستقلبات فالبروات التي لا تزال موجودة في الدماغ أو مع تغيرات في الناقلات العصبية أو تأثيرات مباشرة على غشاء الخلية. الفرضية الأكثر قبولاً على نطاق واسع هي نظرية حمض جاما أمينوبوتيريك (GABA)، ويزداد هذا التركيز بعد استخدام فالبروات.

يقوم Valproot بتقليل المرحلة المتوسطة من النوم ويزيد النوم ببطء.

الحرائك الدوائية

أظهرت دراسات الحرائك الدوائية المختلفة حول فالبروات ما يلي:

يصل التوافر الحيوي لفالبروات بعد شربه إلى ما يقرب من 100%.

يتم توزيع معظم المواد في مجرى الدم وتتحدث بسرعة مع السوائل غير الخلوية. يتم توزيع الفالبروات أيضًا في السائل النخاعي وفي الدماغ، ويرتبط تركيز الفالبروات في السائل النخاعي ارتباطًا وثيقًا بتركيز الأدوية الحرة في المصل.

عمر النصف هو 15 - 17 ساعة.

عادةً ما يكون الحد الأدنى لتركيز المصل اللازم لتحقيق فعالية العلاج هو 40 - 50 ملجم / لتر، بسعة تتراوح بين 40 و100 ملجم / لتر. إذا كان من الضروري تحقيق هذا التركيز، فمن الضروري النظر في الفوائد المتوقعة ومخاطر آثار الزنا، وخاصة الآثار الضارة اعتمادا على الجرعة. ومع ذلك، فإن الحفاظ على التركيزات أعلى من 150 ملجم/لتر يتطلب تقليل الجرعة.

يتم الوصول إلى تركيزات ثابتة في البلازما خلال 3-4 أيام.

فالبروات قوي جدًا مع بروتينات البلازما. الارتباط بالبروتين يعتمد على الجرعة ومستوى التشبع.

يتم إخراج الفالبروات بشكل رئيسي في البول بعد عملية التمثيل الغذائي عن طريق الجلوكورونيد وأكسدة بيتا.

قد يتم فصل الفالبروات ولكن النزف يؤثر فقط على حرية الفالبروات (حوالي 10%).

على النقيض من الأدوية المضادة للصرع الأخرى، فإن فالبروات لا يمس إنزيمات الجهاز الأيضي السيتوكروم P450، لذا فإن هذا الدواء لا يعزز التحول نفسه أو الأدوية الأخرى مثل الإستروجين والبروجسترون ومضادات التخثر.

قبل اتخاذ ديباكين 200 ملغ سانوفي دواء للصرع (40 قرص)

طريقة الاستخدام

أدوية ديباكين 200 ملغ تستخدم عن طريق الفم. يجب بلع القرص مع قليل من الماء، لا يجوز مضغ أو سحق الحبوب. تقسم الجرعة إلى 2-3 مرات في اليوم ويفضل أثناء الوجبات.

الجرعة

الصرع

هذا النوع من المستحضر غير مناسب للأطفال أقل من 6 سنوات (خطر الاختناق عند تناول الدواء). وهناك أنواع أخرى من الأدوية (مثلاً، المحلول الفموي) أكثر ملاءمة.

يتم تحديد الجرعة اليومية حسب عمر ووزن المريض، ولكن من الضروري مراعاة الحساسية المميزة لكل شخص تجاه فالبروات.

البالغون

يجب أن تبدأ الجرعة بجرعة 600 ملغ/يوم ثم تزيد تدريجياً إلى 200 ملغ كل 3 أيام حتى يتم السيطرة على المرض. عادة ما يكون هذا ضمن الجرعة من 1000 مجم إلى 2000 مجم يوميًا، أي 20 - 30 مجم/كجم/يوم. أما الحالات التي لا تسيطر على المرض بهذه الجرعة فيمكن زيادة الجرعة حتى 2500 ملغ/يوم.

الأطفال الذين يزيد وزنهم عن 20 كجم

يجب أن تكون الجرعة الأولية 400 مجم/يوم (بغض النظر عن الوزن) ثم تزيد تدريجياً حتى السيطرة على المرض، وعادة ما تكون الجرعة 20 - 30 مجم/كجم/يوم. أما الحالات التي لا تسيطر على المرض بهذه الجرعة فيمكن زيادة الجرعة حتى 35 ملغم/كغم/يوم.

يزن الأطفال أقل من 20 كجم

جرعة 20 مجم/كجم/يوم، في الحالات الشديدة، يمكن زيادة الجرعة، ولكن بشرط إمكانية مراقبة تركيز فالبروات في الدم لدى هؤلاء المرضى الذين يستخدمون جرعة أعلى من 40 مجم/كجم/يوم، فمن الضروري مراقبة الدم السريري والمقاييس البيوكيميائية السريرية.

كبار السن

يجب تحديد الجرعة بناءً على التحكم في النوبات.

القلب

الجرعة الأولية الموصى بها هي 1000 ملغم/يوم (20 ملغم/كغم من وزن الجسم). ينبغي زيادة الجرعة بسرعة لتحقيق التأثير السريري المطلوب بأقل جرعة. يوصى بجرعة الصيانة في علاج الاضطرابات العاطفية ثنائية القطب من 1000 مجم إلى 2000 مجم / يوم. ويمكن زيادة الجرعة ولكن لا تتجاوز 3000 ملغ / يوم. يجب تعديل الجرعة وفقا للاستجابة السريرية لكل مريض. يجب تحديد العلاج الوقائي لكل مريض بأقل جرعة فعالة. تناول الدواء بانتظام كل يوم، ولا تغير الدواء أو تتوقف عن استخدامه بشكل مفاجئ دون إشعار الطبيب.

الفتيات والمراهقات والنساء في سن الإنجاب والحوامل

يجب البدء بتناول ديباكين 200 ملغ ومراقبته عن كثب من قبل الطبيب الذي لديه خبرة في علاج الصرع أو الاضطراب ثنائي القطب. يجب استخدام هذا الدواء فقط عندما تكون العلاجات الأخرى غير فعالة أو لا يتحمل المريض (انظر التحذير الخاص، الحمل والرضاعة الطبيعية)، موازنة الفوائد - يجب تقييم خطر الدواء بعناية في كل فحص منتظم للمرضى.

من الأفضل وصف ديباكين 200 ملغ على شكل مونومرات واستخدام أقل جرعة فعالة. إذا أمكن، استخدم الإطلاق المطول لتجنب زيادة التركيز الأقصى في البلازما. وينبغي تقسيم الجرعة اليومية على الأقل إلى جرعتين منفردتين.

البدء بالعلاج

إذا كان المريض قد عولج سابقًا بأدوية أخرى مضادة للصرع، فإن البدء ببطء باستخدام فالبروت الصوديوم حتى الوصول إلى الجرعة المثالية لمدة أسبوعين تقريبًا ثم تقليل الجرعة المركبة من العلاج يعتمد على فعالية علاج مكافحة الصرع.

إذا لم يتناول المريض أي أدوية أخرى مضادة للصرع فمن الأفضل زيادة جرعة السلم كل 2-3 أيام حتى تصل الجرعة المثالية إلى حوالي أسبوع واحد.

من الممكن عند الحاجة علاج فالبروات الصوديوم مع أدوية أخرى مضادة للصرع ولكن يجب البدء ببطء.

مدة العلاج

يجب الالتزام التام بالجرعة ووقت العلاج، وخاصة عدم التوقف عن العلاج دون استشارة الطبيب.

ماذا تفعل عند تناول جرعة زائدة؟

العلامات الشائعة هي الغيبوبة، المصحوبة بانخفاض قوة العضلات، وتقليل المنعكس، وحدقة العين، وتدهور الجهاز التنفسي، والحماض الأيضي، وانخفاض ضغط الدم أو الدورة الدموية/الصدمة التي قد تؤدي إلى الوفاة.

حدثت حالة وفاة بعد تناول جرعة كبيرة، ولكن النتائج كانت أفضل.

إلا أن الأعراض قد تتغير وتم الإبلاغ عن أمراض بمستويات عالية جدًا من الأدوية في البلازما. تم الإبلاغ عن حالات زيادة الضغط داخل الجمجمة تؤدي إلى وذمة الدماغ. عند تناول جرعة زائدة، يمكن أن يؤدي محتوى الصوديوم في فالبروات الصوديوم إلى زيادة نسبة الصوديوم في الدم.

التعامل مع حالات الجرعة الزائدة في المستشفى هو علاج الأعراض: طبلة المعدة عندما يكون الدواء لا يزال مفيدًا لمدة تصل إلى 10 - 12 ساعة بعد الجرعة الزائدة، ومراقبة وظائف الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية. يمكن أن يكون استخدام النالوكسون ناجحًا في بعض الحالات الخاصة.

في حالة تناول جرعة زائدة، يمكن إجراء عملية النزف أو غسيل الكلى بنجاح.

ماذا تفعل عند نسيان الجرعة؟ ومع ذلك، إذا اقتربت من الجرعة التالية، فتجاوز الجرعة المنسية وتناول الجرعة التالية في الوقت المحدد لها. مع ملاحظة أنه لا ينبغي استخدامه بمضاعفة الجرعة الموصوفة.

آثار جانبية

عند استخدام ديباكين 200 ملغ، قد تواجه تأثيرات غير مرغوب فيها (ADR).

شائع جدًا (> 10%)، شائع (> 1 و 0.1 و 0.01 و

العيوب الخلقية واضطرابات النمو (راجع الجزء الخاص بفترة الحمل والإرضاع).

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

شائعة: فقر الدم، قلة الصفيحات (انظر الجزء الحذر عند استخدامه).

غير شائعة: ظهور كامل خط خلايا الدم، قلة الكريات البيض.

نادر: فشل نخاع العظم، بما في ذلك الخصائص البسيطة لخلايا الدم الحمراء، والخلايا المحببة، وفقر الدم في خلايا الدم الحمراء الكبيرة، والأمراض الكبيرة.

اختبارات الاستكشاف

نادر: تقليل عوامل التخثر (على الأقل التعب)، اختبارات تخثر الدم غير الطبيعية (مثل فترة البرولونجمبين، تمديد وقت النشاط الجزئي للثرومبوبلاستين، تمديد فترة الثرومبين، تمديد INR) (انظر الجزء الحذر عند الاستخدام والحمل والرضاعة)، نقص البيوتين / نقص الإنزيم.

اضطرابات الجهاز العصبي

شائع جدًا: الاهتزاز.

شائعة: اضطرابات دورية، حالة مذهلة، نوم، تشنجات، فقدان الذاكرة، صداع، مقلة العين، دوخة قد تحدث بعد دقائق قليلة من الحقن في الوريد وكل ذلك لبضع دقائق.

غير شائعة: غيبوبة، العصف الذهني، النوم (انظر أدناه)، التعافي من مرض باركنسون، فقدان تكييف الهواء، تشوش الحس.

نادرًا: يصاحب الخرف شفاء من ضمور الدماغ، واضطرابات إدراكية.

حالة الذهول والنوم النعاس الذي يؤدي في بعض الأحيان إلى غيبوبة عابرة/مرض دماغي، يمكن فصله أو يصاحبه زيادة في تكرار التشنجات أثناء العلاج وتقل هذه الأعراض عند التوقف عن تناول الأدوية أو تقليل جرعة الأدوية. هذه الحالات شائعة جدًا في العلاج المركب (خصوصًا مع الفينوباربيتال أو التوبيرامات) أو بعد زيادة جرعة فالبروات المفاجئة.

اضطرابات الأذنين والقواقع

شائع: الصمم.

اضطرابات في الجهاز التنفسي والمنصف والصدر

غير شائعة: الانصباب الجنبي.

اضطرابات في الجهاز الهضمي

شائع جدًا: الغثيان.

شائعة: القيء، واضطرابات الأسنان (تضخم اللثة بشكل رئيسي)، والتهاب الفم، وألم شرسوفي، والإسهال غالبًا ما تحدث عند بدء العلاج، وعادةً ما تختفي هذه الأدلة خلال بضعة أيام على الرغم من عدم توقف الأدوية. الرؤية بعد الحقن في الوريد لبضع دقائق، وكذلك طوال الدقائق القليلة التالية.

غير شائعة: التهاب البنكرياس، وأحيانًا يكون مميتًا (انظر التحذيرات الخاصة).

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

أقل: الفشل الكلوي.

نادر: ولادة بيئية، التهاب الكلية الخلالي، متلازمة فانكوني من المحتمل أن تكون متقاربة (وظيفة أنبوبية كلوية قريبة، تؤدي إلى التبول، البروتين، الفوسفات والبول) ولكن تأثيرها غير معروف.

اضطرابات الجلد والأنسجة

شائعة: زيادة الحساسية، تساقط مؤقت للشعر أو لا علاقة له بالدواء.

غير شائعة: الرقائق الدقيقة، الطفح الجلدي، اضطرابات الشعر (مثل بنية الشعر غير الطبيعية، تغير لون الشعر، نمو غير طبيعي للشعر).

نادر: نخر تسمم الجلد، متلازمة ستيفنز جونسون، الورود المتنوعة، متلازمة الطفح الجلدي بسبب الأدوية ذات التأبين والأعراض الجهازية.

اضطرابات العضلات الهيكلية والنسيج الضام

غير شائعة: انخفاض كثافة المعادن في العظام، انخفاض كثافة العظام، هشاشة العظام والكسور لدى مرضى العلاج طويل الأمد مع ديباكين 200 ملغ، آلية تأثير ديباكين 200 ملغ على عملية التمثيل الغذائي للعظام غير المعروفة.

نادر: الذئبة الحمامية الجهازية (انظر الجزء الحذر عند الاستخدام)، العرض (انظر الجزء الحذر عند الاستخدام).

اضطرابات الغدد الصماء

غير شائعة: متلازمة غير ملائمة للهرمون المضاد لإدرار البول، الأندروجين (شعر، ذكر، حب الشباب، صلع ذكري أو زيادة الأندروجين).

نادر: انخفاض وظيفة الغدة الدرقية (انظر الجزء الخاص بالحمل والرضاعة).

اضطرابات التغذية والتمثيل الغذائي

شائعة: انخفاض نسبة الصوديوم في الدم، زيادة الوزن.

يجب مراقبة زيادة الوزن بعناية لأنها عامل خطر للإصابة بمتلازمة المبيض المتعدد الكيسات (انظر بعناية عند الاستخدام)

نادرة: زيادة نسبة الأمونيا في الدم (انظر الجزء الحذر عند الاستخدام)، السمنة.

حالات فرط نشاط الأمونيا والمستوى المتوسط لا يصاحبها تغيرات في اختبارات وظائف الكبد وقد تحدث وتكون عابرة وبدون أي علاج. يصاحب فرط الحركة المفرط للورم أعراض عصبية مذكورة، وفي هذه الحالات، من الضروري التفكير في إجراء اختبارات استكشاف أخرى.

اضطرابات فرط التنسج الحميدة والخبيثة وغير المتطابقة (بما في ذلك الأكياس والأورام الحميدة)

نادر: خلل تنسج النخاع العظمي.

اضطرابات الأوعية الدموية

شائعة: نزيف (راجع الجزء الحذر عند استخدامه وفترة الحمل والرضاعة).

أقل: التهاب الأوعية الدموية.

اضطرابات في الكبد – الصفراء

شائعة: تلف الكبد (راجع قسم التحذيرات الخاصة).

اضطرابات في الغدة الثديية والجهاز التناسلي

اضطرابات الدورة الشهرية الشائعة.

أقل: انقطاع الدورة الشهرية.

نادر: العقم عند الرجال، تكيس المبايض.

الاضطرابات النفسية

شائعة: ارتباك، هلاوس، عدوانية، هياج، اضطرابات في الانتباه.

نادر: سلوك غير طبيعي، زيادة النشاط بسبب الاضطرابات النفسية، اضطرابات التعلم

تعليمات حول كيفية التعامل مع ADR

عند ظهور الأعراض الجانبية للدواء، من الضروري التوقف عن الاستخدام وإخبار الطبيب أو التوجه إلى أقرب منشأة طبية لتلقي العلاج في الوقت المناسب.

تحذيرات

قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

موانع

DEMAKINE 200MG قسم الاستنتاج في الحالات التالية:

الحساسية تجاه فالبروات الصوديوم أو أي من مكونات الدواء.

التهاب الكبد الحاد أو المزمن.

التاريخ الشخصي أو العائلي المصاب بأمراض الكبد الحادة، خاصة عندما يتعلق الأمر بالمخدرات.

بورفيريا الكبد (مرض وراثي يرتبط بتكوين صبغات غير طبيعية تسمى البورفيرين).

تاريخ مرضي في الكبد أو خلل شديد في البنكرياس أو الكبد.

اضطرابات دورة التمثيل الغذائي لليوريا.

المرضى الذين يعرفون أو يشتبهون في إصابتهم بالميتوكوندريا.

كن حذرًا عند استخدام

تحذير خاص

يجب الحذر عند تناول ديباكين 200 ملغ

نادرًا ما يحدث ذلك، لكن ديباكين 200 ملغ يمكن أن يسبب تلف الكبد (التهاب الكبد) أو البنكرياس (التهاب البنكرياس) وهو أمر بالغ الأهمية لحياة المريض.

سيقوم الطبيب بإجراء اختبارات الدم لمراقبة وظائف الكبد بانتظام، خاصة في الأشهر الستة الأولى من العلاج.

قم بإبلاغ الطبيب فورًا عند ظهور العلامات التالية:

التعب المفاجئ، فقدان الشهية، الإرهاق، النوم، النعاس.

القيء عدة مرات، ألم شرسوفي أو ألم في البطن، يرقان أو عيون.

عودة ظهور النوبات بالرغم من العلاج المناسب.

تلف شديد في الكبد

يجتمع التردد

نادرًا ما يتم اكتشاف تلف الكبد الشديد والإبلاغ عنه، وقد يكون مميتًا في بعض الأحيان. وتظهر التجربة أن فئة المرضى المعرضين للخطر، خاصة في حالات علاج أدوية الصرع، هم الأطفال والأطفال دون سن 3 سنوات يصابون بنوبات حادة، خاصة مع تلف الدماغ أو التخلف العقلي أو الأمراض التنكسية أو الاضطرابات الأيضية الخلقية.

بعد عمر 3 سنوات، ينخفض هذا الخطر بشكل ملحوظ ويتناقص بشكل متزايد مع تقدم العمر. في معظم الحالات، تحدث آفات الكبد الشديدة خلال الأشهر الستة الأولى من العلاج.

علامات الاقتراحات

يعتمد التشخيص المبكر بشكل أساسي على الأعراض السريرية. على وجه التحديد، يجب الانتباه إلى الحالات التي قد تكون قبل ظهور أعراض اليرقان أو اصفرار العيون التالية، خاصة في مجموعة من المرضى المعرضين للخطر:

لا توجد أعراض محددة، غالبا ما تكون مفاجئة، مثل التعب، فقدان الشهية، النوم، النعاس، ويصاحبها أحيانا قيء وألم في البطن.

انتكاس النوبات عند مرضى الصرع.

ويجب توجيه المرضى (أو أقارب الأطفال) لإخطار الطبيب عند حدوث هذه العلامات. ويجب إجراء اختبار الاستكشاف على الفور بما في ذلك الفحص السريري والاختبار تحت السريري لتقييم وظائف الكبد.

اكتشف

يجب إجراء اختبارات وظائف الكبد قبل العلاج ثم بشكل دوري خلال الـ 6 أشهر الأولى من العلاج. من بين الاختبارات المعتادة، الاختبارات التي تعكس تخليق البروتين، وخاصة نسبة البروثرومبين هي الأكثر صلة.

إن التأكد من انخفاض نسبة البروثرومبين بشكل غير طبيعي، خاصة عندما يكون مصحوبًا باضطرابات بيوكيميائية (انخفاض ملحوظ في الفيبرينوجين وعوامل تخثر الدم، وزيادة مستويات البيليروبين وزيادة الترانساميناز) يتطلب إيقاف العلاج بدواء ديباكين 200 ملغ. ونظراً للحذر وفي حالة الاستخدام في نفس الوقت يجب التوقف عن استخدام أدوية الساليسيلات لأن لها نفس مسار التحول الدوائي.

التهاب البنكرياس

نادرًا ما يحدث ذلك، ولكن تم الإبلاغ عن التهاب حاد في البنكرياس، والذي يمكن أن يكون مميتًا. ويكون الأطفال في سن مبكرة معرضين للخطر، لكن هذا الخطر يتناقص مع تقدم العمر. قد تكون عوامل الخطر الأخرى شديدة، أو نوبات عصبية، أو علاج مضاد للتشنجات. التهاب الكبد مع التهاب البنكرياس يزيد من خطر الوفاة. يجب فحص المرضى الذين يعانون من آلام حادة في البطن على الفور. في حالة التهاب البنكرياس، من الضروري التوقف عن العلاج بفالبروات.

الفتيات والمراهقات والنساء في سن الإنجاب والحوامل

لا تستخدم ديباكين 200 ملغ في الفتيات والمراهقين والنساء في سن الإنجاب والنساء الحوامل إلا إذا كانت العلاجات الأخرى غير فعالة أو لا يتحمل المرضى الأدوية لأن فالبروات من المرجح أن يسبب ماسخة وخطر الإصابة باضطرابات لدى الأطفال الذين تعرضوا لفالبروات منذ أن كانوا لا يزالون في الرحم.

يجب على الأطباء إعادة تقييم فوائد ومخاطر الدواء خلال كل فحص دوري للمرضى، عندما تكون المريضة حتى سن البلوغ، وإعادة التقييم بمجرد علاج المرأة في سن الإنجاب بفالبروات، أو لديها خطة حمل أو مجرد حمل.

يُطلب من النساء في سن الإنجاب استخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج. يجب على الأطباء إخطار المرضى بالمخاطر المرتبطة باستخدام ديباكين 200 ملغ أثناء الحمل (انظر الجزء الخاص بالحمل والرضاعة الطبيعية).

يوصف الأطباء للتأكد من تزويد المريض بالمعلومات الكافية حول المخاطر عند استخدام هذا الدواء. يمكن نقل هذه المعلومات إلى المرضى في شكل وثائق جيب للمرضى لمساعدة المريضات على فهم هذا الخطر بشكل أفضل. كما يجب على الطبيب الموصوف التأكد من إبلاغ هذا المريض بشكل صحيح وتوقيعه على العينة لتأكيد الفهم والموافقة على العلاج.

وعلى وجه التحديد، يجب على الطبيب الموصوف التأكد من فهم المريض لما يلي:

خصائص وأهمية خطر التعرض للأدوية أثناء الحمل، وخاصة خطر المسخية وخطر اضطرابات نمو الجنين.

الحاجة إلى وسائل منع الحمل الفعالة.

الحاجة إلى إعادة الفحص الدوري. ضرورة استشارة الطبيب فور اعتقاد المريضة بالحمل أو الاشتباه بالحمل.

النساء الحوامل اللاتي يخططن لمحاولة التحول إلى علاجات بديلة مناسبة قبل الحمل، إن أمكن (انظر فترة الحمل والرضاعة الطبيعية).

يجب مواصلة العلاج بفالبروت فقط بعد إعادة تقييم المخاطر - فوائد الدواء لأن الطبيب لديه خبرة في علاج الصرع أو الاضطراب ثنائي القطب.

وجود فكرة أو محاولة الانتحار

تم الإبلاغ عن حالة أفكار أو حسابات انتحارية لدى المرضى الذين يستخدمون أدوية الصرع في بعض المؤشرات. يُظهر تحليل الاختبارات السريرية العشوائية مع العلاج الوهمي لأدوية الصرع أيضًا زيادة طفيفة في خطر الانتحار أو الانتحار. آلية العمل هذه غير معروفة جيدًا.

لذلك، يحتاج المرضى إلى مراقبة علامات الأفكار أو المحاولات الانتحارية ويحتاجون إلى طلب المساعدة الطبية فورًا إذا كانت هناك علامات أفكار أو حسابات انتحارية.

المضادات الحيوية الكاربابينيم

في نفس الوقت مضاد حيوي لفالبروات الصوديوم والكاربابينيم (انظر التفاعلات الدوائية).

المرضى الذين يعرفون أو يشتبهون بوجود الميتوكوندريا

يمكن أن يؤدي فالبروات إلى تنشيط أو تفاقم الأعراض السريرية في أمراض الميتوكوندريا المحتملة الناجمة عن طفرات الحمض النووي في الميتوكوندريا وكذلك في تنظيم إنزيم بوليميريز Y (بولج) في الميتوكوندريا التي تشفر النواة. على وجه التحديد، الفشل الكبدي الحاد والوفاة المرتبطة بنسبة عالية من علاج فالبروات في المرضى الذين يعانون من متلازمة التمثيل الغذائي العصبي الوراثي بسبب طفرات في الميتوكوندريا (على سبيل المثال، متلازمة ألبيرس - هوتنلوشر).

يجب الاشتباه في الاضطرابات المرتبطة بالبولج في المرضى الذين لديهم تاريخ عائلي أو أعراض تشير إلى أن المرض مرتبط بالبولج، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر أمراض الدماغ غير المصابة، والصرع الذي يصعب علاجه (موضعي، صدمة عضلية)، وحالة الصرع، والركود العقلي، والذهني. الأمراض النفسية، مرض محور عصبي لحركة الأعصاب - الأعضاء الحسية، تنظيم الجهاز العضلي الهيكلي المليون ختم في المنطقة القذالية. يجب إجراء اختبارات طفرة POLG اعتمادًا على الممارسة السريرية الحالية لتقييم تشخيص الاضطرابات المذكورة أعلاه (راجع قسم موانع الاستعمال).

اختبار وظائف الكبد قبل بدء العلاج (انظر موانع الاستعمال)، والمراقبة الدورية خلال الأشهر الستة الأولى من العلاج لدى المرضى المعرضين للخطر (انظر قسم التحذير الخاص). كما هو الحال مع معظم أدوية الصرع، من الممكن تسجيل ارتفاع طفيف في إنزيمات الكبد، خاصة في بداية العلاج الدوائي، وهذه العلامات منفصلة وعابرة. في هؤلاء المرضى، يوصى بإجراء اختبارات كيميائية حيوية إضافية (بما في ذلك نسبة البروثرومبين)، ومن الضروري مراعاة تعديل الجرعة وفقًا لذلك واستعادة الاختبارات عند الضرورة.

ينصح بإجراء اختبارات الدم (تركيبة الدم، بما في ذلك عدد الصفائح الدموية، ووقت النزيف) قبل بدء العلاج أو قبل الجراحة، أو في حالات الكدمات أو النزيف التلقائي (انظر التأثيرات غير المرغوب فيها).

على الرغم من تسجيل الاضطرابات المناعية كاستثناء عند استخدام ديباكين 200 ملغ، إلا أن العلاج بـ ديباكين 200 ملغ يجب أن يكون له فوائد متفوقة مقارنة بهذا الخطر لدى مرضى الذئبة الجهازية.

عند الاشتباه بوجود نقص إنزيمي في دورة اليوريا، يجب إجراء اختبارات الاختبار قبل العلاج بفالبروات بسبب خطر فرط الأمونيا في الدم (انظر قسم موانع الاستعمال).

يجب تحذير المرضى من خطر زيادة الوزن في بداية العلاج ويحتاجون إلى تطبيق الاستراتيجيات المناسبة لتقليل هذا الخطر (انظر الآثار الجانبية). يجب تحذير المرضى الذين يعانون من نقص إنزيم كارنيتين بالميتويل ترانسفيراز (CPT) من النوع الثاني من خطر زيادة حجم العضلات عند تناول دواء يحتوي على فالبروات.

لا يجوز تناول المشروبات الكحولية أثناء العلاج بدواء ديباكين 200 ملغ.

بالنسبة للأطفال: يجب استخدام علاج فالبروات للأطفال دون سن 3 سنوات، ولكن الفوائد المحتملة يجب أن تكون أكثر وضوحًا من خطر تلف الكبد والبنكرياس في بداية العلاج (انظر قسم التحذير الخاص). الاستخدام المتزامن مع الساليسيلات لتجنب الأطفال أقل من 3 سنوات بسبب خطر تسمم الكبد.

للأشخاص الذين يعانون من الفشل الكلوي: من الضروري تقليل الجرعة. عندما يكون تتبع تركيزات البلازما خاطئا، يتم تعديل الجرعة اعتمادا على مراقبة التقييم السريري.

القدرة على القيادة وتشغيل الآلات

يمكن أن يسبب ديباكين 200 ملغ النعاس، خاصة عند استخدامه مع أدوية الصرع الأخرى أو الأدوية التي يمكن أن تزيد النعاس.

إذا كنت قد عانيت من هذا التأثير في أي وقت مضى أو إذا لم تتم السيطرة على مرضك جيدًا واستمرت في إصابتك بالنوبات، فيجب عليك عدم القيادة أو تشغيل الآلات.

الحمل

المخاطر المتعلقة بالنوبات

أثناء الحمل، تؤدي التشنجات التشنجية أو حالة الصرع إلى نقص إمدادات الأوكسجين لدى الأم، مما قد يؤدي إلى خطر وفاة الأم أو الجنين بشكل خاص.

المخاطر المتعلقة بالديباكين 200 ملغ

على حيوانات التجارب: تم تأكيد التأثير الطبي الحيوي على الجرذان والأرانب.

التشوه الخلقي

عند الإنسان: تشير البيانات المتوفرة إلى ارتفاع نسبة التشوهات الشديدة أو الخفيفة، وتحديداً العيوب العصبية في العمود الفقري، وعيوب الجمجمة والوجه، والأطراف، وتشوهات القلب والأوعية الدموية، وتشوهات المسالك البولية المنخفضة، والتشوهات في أجزاء أخرى من الأطفال الذين يولدون من أمهات يعالجن بفالبروات، مقارنة ببعض أدوية الصرع الأخرى.

أظهرت البيانات التي تم الحصول عليها من التحليل الإجمالي (بما في ذلك مصدر البيانات لمجموعة الكتب والدراسات البحتة) أن 10.73% من الأطفال الذين لديهم أمهات مصابات بالصرع يستخدمون علاج Valproot الفردي أثناء التشوهات الخلقية (نطاق الثقة 95%: 8.16 - 13.29). يكون خطر الإصابة بهذا التشوه الشديد أكبر من خطر الأشخاص العاديين (حوالي 2-3% تشوهات).

يعتمد خطر التشوهات على الجرعة ولكن كلما انخفض مستوى الجرعة لم يظهر بعد أنه معرض للخطر. أظهرت البيانات التي تم الحصول عليها من التحليل الإجمالي (المتضمنة في مجموعة كتب البيانات ومن الدراسات النقية) أن 10.73% من الأطفال الذين لديهم أمهات مصابات بالصرع يستخدمن علاج فالبروات الفردي أثناء الحمل الخلقي (موثوقية 95%: 8.16 - 13.29). يكون خطر هذا التشوه الشديد أكبر من خطر الأشخاص العاديين (بنسبة تشوه 2-3٪). ويعتمد خطر التشوهات على الجرعة ولكن كلما انخفض مستوى الجرعة لم يثبت بعد وجود خطر.

اضطرابات النمو

تشير البيانات الموجودة إلى أن التعرض للفالبروات يمكن أن يؤدي إلى إعاقة النمو العقلي والجسدي للأطفال المعرضين. يعتمد هذا الخطر على الجرعة ولكن الجرعة الأقل لا تزال غير مستبعدة. لم يتم تحديد الفترة الزمنية الدقيقة أثناء الحمل التي تتأثر بهذا الخطر ولا يتم استبعاد خطر الخطر أثناء الحمل.

وقد أظهرت الدراسات التي يتعرض لها الأطفال في سن الروضة لفالبروات وهم أجنة في الرحم أن 30-40% من الأطفال الذين يعانون من تخلف في النمو في البداية مثل بطء الكلام وبطء المشي وبطء القدرة الإدراكية والقدرة اللغوية (القراءة والفهم) يكونون فقراء ويعانون من مشاكل في الذاكرة.

يتم قياس مؤشر الذكاء (IQ) على الأطفال في سن المدرسة (6 سنوات) عند تعرضهم للفالبروات حيث أن الجنين في بطن أمه يكون أقل بـ 7-10 نقاط من مجموعة الأطفال الذين يتعرضون لأدوية الصرع الأخرى. على الرغم من أنه من المستحيل استبعاد دور عوامل العدوى، إلا أن هناك أدلة على الأطفال الذين تعرضوا لفالبروت تظهر أن خطر الخسارة الفكرية لدى الأطفال يمكن أن يكون مستقلاً عن معدل ذكاء الأم.

البيانات المتعلقة بالعواقب طويلة المدى محدودة.

هناك بيانات تشير إلى أن تعرض الأطفال الذين تعرضوا للفالبروات منذ أن كانوا أجنة في الرحم زاد لديهم خطر الإصابة باضطرابات التوحد (تقدر الزيادة بحوالي 3-5 مرات)، بما في ذلك مرض التوحد في مرحلة الطفولة. البيانات محدودة حتى الآن مما يشير إلى أن الأطفال الذين تعرضوا للفالبروات منذ أن كانوا جنينًا في الرحم كانوا أكثر عرضة للمعاناة من أعراض اضطراب فرط الحركة ونقص الانتباه (ADHD).

يرتبط استخدام الفالبروات في شكل علاج فردي أو علاج متعدد ببعض النتائج غير الطبيعية أثناء الحمل. تشير البيانات الموجودة إلى أن خطر حدوث تشوهات أثناء الحمل عند استخدام أنظمة علاجية متعددة لأدوية الصرع يشمل نسبة فالبروات أعلى من استخدام علاج واحد مع فالبروات.

لا تستخدم ديباكين 200 ملغ في الفتيات والمراهقين والنساء في سن الإنجاب والنساء الحوامل إذا لم يكن ذلك ضروريًا حقًا (أي عندما تكون العلاجات الأخرى غير فعالة أو غير متسامحة). يجب أن يتم هذا التقييم قبل أول وصفة طبية بدواء ديباكين 200 ملغ أو عندما يكون عمر المرأة الإنجابي لديه القدرة على العلاج باستخدام ديباكين 200 ملغ تخطط للحمل. تحتاج النساء في سن الإنجاب إلى استخدام وسائل فعالة لمنع الحمل أثناء العلاج.

يجب إعلام النساء في سن الإنجاب بفوائد ومخاطر استخدام ValProat أثناء الحمل.

إذا كانت المرأة تخطط للحمل أو الحمل، فيجب إعادة تقييم علاج ديباكين 200 ملغ مع وجود أي مؤشرات:

مع الإشارة إلى اضطراب ثنائي القطب، من الضروري التفكير في إنهاء العلاج بدواء ديباكين 200 ملغ.

مع مؤشرات النوبات، لا يتم إيقاف علاج فالبروات دون إعادة تقييم نسب الفوائد/المخاطر. إذا كان من الضروري إجراء تقييم دقيق للفوائد والمخاطر ومواصلة علاج ديباكين 200 ملغ أثناء الحمل، فنوصي باستخدام الدواء عن طريق تقسيمه إلى جرعات يومية بأقل جرعات بشكل فعال. قد يكون استخدام الإطلاق المطول أكثر ملاءمة من أشكال التحضير الأخرى.

بالإضافة إلى ذلك، إذا كان ذلك مناسبًا، يجب إضافة حمض الفوليك بالجرعة المناسبة (5 ملغ / يوم) قبل الحمل لأن هذا المكمل قد يقلل من خطر عيوب العمود الفقري العصبي. ومع ذلك، لا توجد أدلة كافية تشير إلى أن هذه الإضافة يمكن أن تساعد في منع العيوب الخلقية بسبب التعرض لفالبروت.

من الضروري البدء بمراقبة متخصصة قبل الولادة للكشف عن حدوث عيوب في النواقل العصبية أو تشوهات أخرى.

فترة الرضاعة الطبيعية

يفرز فالبروات في حليب الثدي بتركيز 1 – 10% مقارنة بتركيزه في بلازما الأم. استنادا إلى الأدبيات والخبرة السريرية، يجب النظر في الرضاعة الطبيعية. كما تم الإبلاغ عن اضطرابات الدم لدى الأطفال الذين تعالج أمهاتهم بفالبروات (انظر الآثار الجانبية).

ينبغي النظر في قرار وقف الرضاعة الطبيعية أو وقف العلاج بفالبروات على أساس فائدة الرضاعة الطبيعية وفوائد علاج الأم.

وفي كل الأحوال، لا تتوقف أبدًا عن علاج الصرع دون موافقة الطبيب.

التفاعل الدوائي

تأثير فالبروت على الأدوية الأخرى

المهدئات والمثبطات ومضادات الاكتئاب وأدوية البنزوديازيبين: قد يزيد ديباكين 200 ملغ من تأثير هذه الأدوية، لذا يجب المتابعة السريرية وتعديل الجرعة وفقًا لذلك.

الليثيوم

لا يؤثر ديباكين 200 ملغ على تركيز الليثيوم في المصل.

الفينوباربيتال

يزيد ديباكين 200 ملغ من تركيز الفينوباربيتال في المصل (بسبب تثبيط تعاطي الفينوباربيتال في الكبد) ويحدث تأثيرات مهدئة خاصة عند الأطفال. ولذلك، هناك حاجة إلى المراقبة السريرية في أول 15 يومًا إذا كان هناك علاج مشترك، ويجب تقليل جرعة الفينوباربيتال على الفور إذا حدث التأثير المهدئ، وسيتم تحديد مراقبة تركيز الفينوباربيتال في البلازما وفقًا لذلك.

بريميدون

يزيد ديباكين 200 ملغ من المستويات الأولية في البلازما ويزيد من الآثار الجانبية الناجمة عن هذا الدواء (مثل التأثيرات المهدئة)، وتنتهي هذه الأعراض عند العلاج طويل الأمد. من الضروري المراقبة السريرية خاصة عند البدء بالعلاج التنسيقي وتعديل الجرعة تبعاً لذلك.

الفينيتوين

ديباكين 200 ملغ يقلل التركيز الكلي للفينيتوين في البلازما. بالإضافة إلى ذلك، يزيد ديباكين 200 ملغ من الفينيتوين الحر وقد تظهر أعراض الجرعة الزائدة (يحل حمض الفالبرويك محل بروتينات بلازما الفينيتوين ويقلل من تراجع الفينيتوين في الكبد). ولذلك، يجب تقييم المراقبة السريرية والفينيتوين الحر عند وجود تركيز للفينيتوين في البلازما.

كاربامازيبين

تم الإبلاغ عن سمية سريرية عند استخدام فالبروات في نفس الوقت مع كاربامازيبين، فالبروت قد يزيد من سمية كاربامازيبين. من الضروري المراقبة السريرية خاصة عند البدء بالعلاج التنسيقي وتعديل الجرعة تبعاً لذلك.

لاموتريجين

يقلل ديباكين 200 ملغ من استقلاب اللاموتريجين ويزيد من وقت بيع اللاموتريجين بمقدار الضعف تقريبًا. هذا التفاعل الدوائي يمكن أن يزيد من سمية لاموتريجين، وخاصة الطفح الجلدي الشديد في الجلد. هناك حاجة إلى المراقبة السريرية الأكثر أهمية عند البدء بالعلاج التنسيقي وضبط الجرعة (تقليل جرعة اللاموتريجين) وفقًا لذلك.

زيدوفودين

قد يزيد الفالبروات من مستويات الزيدوفودين في البلازما ويزيد من سمية الزيدوفودين.

فلبامات

يمكن لحمض الفالبرويك أن يقلل من متوسط تصفية الفلبامات بنسبة تصل إلى 16%.

أولانزابين

يمكن أن يقلل حمض الفالبرويك من مستويات الأولانزابين في البلازما.

روفيناميد

قد يزيد حمض الفالبرويك من مستوى الروفيناميدات في البلازما، وتعتمد هذه الزيادة على تركيز حمض الفالبرويك. ويجب الحذر، خاصة عند الأطفال، حيث أن هذا التأثير سيكون أكثر من عامة السكان.

تأثير الأدوية الأخرى على فالبروات

أدوية الصرع لها تأثير إنزيمي (بما في ذلك الفينيتوين والفينوباربيتال والكاربامازيبين) يقلل من مستوى حمض الفالبرويك في الدم. يجب تعديل الجرعة حسب الاستجابة السريرية وتركيز الدم في حالة العلاج المنسق.من ناحية أخرى، فإن الجمع بين فلبامات وفالبروبات يقلل من تصفية حمض الفالبرويك من 22-50%، مما يؤدي إلى زيادة مستويات حمض الفالبرويك في البلازما. يجب مراقبة جرعة Valproat المستخدمة.

يزيد الميفلوكين من استقلاب حمض الفالبرويك وله تأثير نوبات، لذلك عند العلاج المشترك يمكن أن يحدث نوبات.

في حالة استخدام فالبروات في نفس الوقت مع الأدوية المرتبطة بالبروتين العالي (الأسبرين)، قد يرتفع مستوى حمض الفالبرويك في الجسم الحر.

قم بمراقبة نسبة البروثرومبين بدقة في حالة الأدوية المضادة للتخثر التي تعتمد على فيتامين ك.

قد ترتفع مستويات حمض الفاليرت في الدم (نتيجة لانخفاض التمثيل الغذائي في الكبد) في حالة الاستخدام المتزامن مع السيميتيدين أو الإريثروميسين.

سجلت أدوية الكاربابينيم (بانيبينيم، ميروبينيم، إيميبينيم ...) انخفاضًا في مستويات حمض الفالبرويك في الدم عند استخدامها في نفس الوقت مع الكاربابينيم، وصولاً إلى 60 - 100٪ من مستويات حمض الفالبرويك لمدة 2. أيام، وأحياناً تكون مصحوبة بتشنجات. بسبب البداية السريعة ودرجة الانخفاض، من الضروري تجنب استخدام الكاربابينيم في المرضى الذين تم علاجهم بشكل ثابت بحمض فالبرويك. إذا لم يتم تجنب استخدام أدوية الكاربابينيم، فيجب مراقبة مستوى الدم عن كثب.

يمكن للريفامبيسين أن يخفض مستوى حمض الفالبرويك في الدم، وبالتالي يفقد تأثير العلاج. ولذلك، قد يكون من الضروري تعديل جرعة فالبريس عند استخدامه في نفس الوقت مع ريفامبيسين.

مثبطات الأنزيم البروتيني

عند استخدام مثبطات الأنزيم البروتيني في وقت واحد مثل لوبينافير، فإن ريتونافير يقلل من مستويات فالبروات في البلازما.

كوليسترامين

عند استخدام الكولسترامين في وقت واحد فإن ذلك يقلل من مستويات فالبروات في البلازما.

التفاعلات الدوائية الأخرى

استخدام فالبروات في نفس الوقت مع توبيرامات أو أسيتازولاميد قد يؤدي إلى زيادة أو ورم مفرط في الدم. يجب مراقبة المرضى الذين يعالجون بمزيج من هذين الدواءين عن كثب من خلال علامات وأعراض فرط الأمونيا في الدم.

كويتيابين

الاستخدام المتزامن مع فالبروات قد يزيد من خطر انخفاض خلايا الدم البيضاء.

لا يحتوي فالبروات عادة على تأثير لمس إنزيمي، لذلك لا يقلل فالبروات من فعالية أدوية هرمون الاستروجين لدى النساء اللاتي يستخدمن الهرمونات.

أخبر الطبيب بأن جميع الأدوية التي تستخدمها أنت أو طفلك أو استخدمتها للتو، بما في ذلك الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية.

التخزين

يحفظ ديباكين 200 ملغ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية مع تجنب الرطوبة.

اترك الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا يجوز استعمال الدواء بعد المدة الزمنية المسموح بها والموضحة خارج علبة الدواء.

لا تقم بإزالة الأدوية في مياه الصرف الصحي أو في سلة المهملات العائلية، اسأل الصيدلي عن كيفية إلغاء الأدوية غير المستخدمة. وهذا سوف يساهم في حماية البيئة.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.