Depakine 200 mg Sanofi lék na epilepsii (40 tablet)

Léková forma Krabička 40 tablet
Specifikace Valproat sodný
Složka Sanofi

Složka

Informace o složení	Obsah
Valproat sodný	200 mg

Použití

Indikace

DECAKINE 200 mg lék je indikován v následujících případech:

Epilepsie: Léčba různých epilepsií.

Účinky proti záchvatům se používají k léčbě zvířecích záchvatů a epilepsie u lidí.

Klinické a experimentální studie s Valproatem předpokládaly dva typy anti-záchvatů. První dopad je přímý farmakologický dopad spojený s plazmatickými a mozkovými hladinami v mozku.

Druhý dopad se ukázal jako nepřímý dopad a možná souvisí s metabolity valproatu, které stále existují v mozku nebo se změnami v neurotransmiterech nebo přímými účinky na buněčnou membránu. Nejrozšířenější hypotézou je teorie kyseliny gama-aminomáselné (GABA) a tato koncentrace se po použití Valproatu zvyšuje.

Valproot snižuje střední fázi spánku a pomalu zvyšuje spánek.

farmakokinetika

Různé farmakokinetické studie o Valproatu ukazují následující:

Biologická dostupnost valproatu po vypití dosahuje téměř 100 %.

Většina látek je alokována do krevního řečiště a rychle komunikuje s nebuněčnou tekutinou. Valproat je distribuován také do mozkomíšního moku a do mozku, koncentrace valproátu v mozkomíšním moku úzce souvisí s koncentrací volných léčiv v séru.

Poločas rozpadu je 15–17 hodin.

Obvykle je minimální koncentrace séra potřebná k dosažení účinnosti léčby 40 - 50 mg/l, s amplitudou mezi 40 a 100 mg/l. Pokud je nutné dosáhnout této koncentrace, je nutné zvážit očekávané přínosy a riziko cizoložných účinků, zejména nežádoucích účinků v závislosti na dávce. Koncentrace udržované vyšší než 150 mg/l však vyžadují snížení dávky.

Stabilní plazmatické koncentrace dosažené během 3-4 dnů.

Valproat je velmi silný s plazmatickými proteiny. Spojení s proteinem závisí na dávce a úrovni nasycení.

Valproat se vylučuje hlavně močí po metabolismu glukuronidem a beta-oxidací.

Valproat může být separován, ale krvácení ovlivňuje pouze volnost valproatu (asi 10 %).

Na rozdíl od jiných antiepileptik se Valproat nedotýká enzymů metabolického systému cytochromu P450, takže tento lék nepodporuje transformaci sebe sama ani jiných léků, jako je estrogen, progesteron a antikoagulancia.

Před odběrem Depakine 200 mg Sanofi lék na epilepsii (40 tablet)

Jak se používá

Léky Depakine 200 mg Užívá se perorálně. Tabletu spolkněte a zapijte trochou vody, pilulky nežvýkejte ani nedrťte. Dávkování je rozděleno na 2-3krát denně, nejlépe během jídla.

Dávkování

epilepsie

Tento typ přípravku není vhodný pro děti do 6 let (nebezpečí udušení při užívání léků). Vhodnější jsou jiné typy léků (například perorální roztok).

Denní dávka se určuje v závislosti na věku a hmotnosti pacienta, je však nutné vzít v úvahu odlišnou citlivost každé osoby na valproat.

Dospělí

Dávkování by mělo začít na 600 mg/den a poté postupně zvyšovat 200 mg každé 3 dny, dokud se onemocnění neovládá. To se obvykle pohybuje v dávce od 1000 mg do 2000 mg denně, tj. 20 - 30 mg/kg/den. Případy, které nekontrolují onemocnění touto dávkou, mohou zvýšit dávku až na 2500 mg/den.

Děti vážící více než 20 kg

Počáteční dávka by měla být 400 mg/den (bez ohledu na hmotnost) a poté by se měla postupně zvyšovat až do kontroly onemocnění, obvykle v dávce 20 - 30 mg/kg/den. Případy, které nekontrolují onemocnění touto dávkou, mohou zvýšit dávku až na 35 mg/kg/den.

Děti váží méně než 20 kg

Dávka 20 mg/kg/den, v těžkých případech lze dávku zvýšit, ale pouze za podmínky, že u těchto pacientů lze při dávce nad 40 mg/kg/den sledovat koncentraci valproatu v krvi, je nutné sledovat klinické krevní a klinické biochemické parametry.

Starší osoby

Dávka by měla být stanovena na základě kontroly záchvatů.

Srdce

Doporučená počáteční dávka je 1000 mg/den (20 mg/kg tělesné hmotnosti). Měl by rychle zvýšit dávku, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku s nejnižší dávkou. Udržovací dávka se doporučuje při léčbě bipolárních emočních poruch od 1000 mg do 2000 mg/den. Dávka může být zvýšena, ale nepřesahuje 3000 mg/den. Dávkování musí být upraveno podle klinické odpovědi každého pacienta. Preventivní léčba by měla být nastavena pro každého pacienta s nejnižší účinnou dávkou. Berte léky pravidelně každý den, neměňte je ani nepřestávejte náhle užívat lék bez upozornění lékaře.

Dívky, dospívající, ženy v reprodukčním věku a těhotné ženy

Léčba přípravkem Depakine 200 mg by měla být zahájena a měla by být pečlivě sledována lékařem, který má zkušenosti s léčbou epilepsie nebo bipolární poruchy. Tento lék by měl být použit pouze v případě, že jiná léčba je neúčinná nebo pacientka není tolerována (viz zvláštní upozornění, těhotenství a kojení), vyvážení přínosů - riziko léku je třeba pečlivě zhodnotit při každé pravidelné prohlídce u pacientů.

Nejlepší je předepsat depakine 200 mg ve formě monomerů a efektivně užívat nejnižší dávku. Pokud je to možné, použijte prodloužené uvolňování, aby nedošlo ke zvýšení maximální koncentrace v plazmě. Denní dávka by měla být rozdělena alespoň do 2 jednotlivých dávek.

Zahájení léčby

Pokud byl pacient dříve léčen jinými antiepileptiky, začněte pomalu s valprootem sodným, dokud nebude dosaženo optimální dávky po dobu přibližně 2 týdnů, a poté snížení kombinované dávky závisí na účinnosti léčby pro kontrolu epilepsie.

Pokud pacient neužíval žádná jiná antiepileptika, je nejlepší zvyšovat dávku žebříčku každé 2-3 dny, dokud optimální dávka nebude asi 1 týden.

V případě potřeby je možné léčit kombinaci valproátu sodného s jinými antiepileptiky, ale musí se začít pomalu.

Doba ošetření

Bezpodmínečně dodržujte dávku a dobu léčby, zejména nepřerušujte léčbu bez porady s lékařem.

Co dělat při předávkování?

Běžnými příznaky jsou kóma doprovázené sníženým svalovým tonusem, redukcí reflexů, zorničkami, poklesem dýchání, metabolickou acidózou a hypotenzí nebo oběhovým/šokovým stavem, který může zemřít.

Po velké dávce došlo k úmrtí, ale výsledky byly příznivější.

Příznaky se však mohou změnit a onemocnění byla hlášena s velmi vysokými hladinami léků v plazmě. Byly hlášeny případy zvýšeného intrakraniálního tlaku, které vedly k edému mozku. Při předávkování může obsah sodíku ve valproátu sodného zvýšit sodík v krvi.

Řešení případů předávkování v nemocnici spočívá v léčbě příznaků: žaludeční bubny, když je to stále užitečné po dobu 10 - 12 hodin po předávkování, a sledování respiračních a kardiovaskulárních funkcí. Použití Naloxonu může být v některých speciálních případech úspěšné.

V případě předávkování může být úspěšné krvácení nebo dialýza.

Co dělat, když zapomenete užít dávku? Pokud se však blížíte další dávce, vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si další dávku v plánovaném čase. Všimněte si, že by se neměl užívat dvojnásobek předepsané dávky.

Vedlejší efekty

Při používání Depakine 200 mg můžete zaznamenat nežádoucí účinky (ADR).

Velmi časté (> 10 %), časté (> 1 a 0,1 a 0,01 a

vrozené vady a vývojové poruchy (viz část těhotenství a kojení).

Poruchy krve a lymfatického systému

Časté: Anémie, trombocytopenie (při použití viz opatrná část).

Méně časté: Průkaz celé krevní linie, leukopenie.

Vzácné: selhání kostní dřeně, včetně jednoduchých vlastností červených krvinek, granulocytů, anémie velkých červených krvinek, velké patologie.

Testy průzkumu

Vzácné: Snížení koagulačních faktorů (alespoň únava), abnormální testy krevní srážlivosti (jako je prolongrombinová perioda, prodloužení doby částečné aktivity tromboplastinu, prodloužení trombinové periody, prodloužení INR) (viz opatrná část při užívání a těhotenství a kojení), nedostatek biotinu/nedostatek enzymů.

Poruchy nervového systému

Velmi časté: vibrace.

Časté: Periodické poruchy, omračující stav, spánek, křeče, ztráta paměti, bolest hlavy, oční bulvy, závratě se mohou objevit několik minut po intravenózní injekci a to vše po dobu několika minut.

Méně časté: kóma, brainstorming, spánek (viz níže), Parkinsonovo zotavení, ztráta klimatizace, parestézie.

Zřídka: demence je doprovázena zotavenou mozkovou atrofií, kognitivními poruchami.

Ohromující stav a ospalý spánek, který někdy vede k prchavému kómatu/onemocnění mozku, které může být odděleno nebo doprovázeno zvýšením frekvence křečí během léčby a tyto příznaky se snížily při vysazení nebo snížení dávky léků. Tyto případy jsou velmi časté při kombinované léčbě (zejména s fenobarbitalem nebo s topiramátem) nebo po zvýšení náhlé dávky Valproatu.

Poruchy uší a hlemýžďů

Časté: hluchota.

Poruchy dýchacího systému, mediastina, hrudníku

Méně časté: pleurální výpotek.

Poruchy v gastrointestinálním traktu

Velmi časté: nevolnost.

Časté: zvracení, poruchy chrupu (hlavně hyperplazie dásní), stomatitida, bolest v epigastriu, průjem se často objevují na začátku léčby, tyto příznaky obvykle odezní během několika dní, i když jsou podávány nepřetržité léky. Vidění po intravenózní injekci po dobu několika minut a také po celých několik dalších minut.

Méně časté: pankreatitida, někdy smrtelná (viz zvláštní upozornění).

Poruchy ledvin a močových cest

Méně: selhání ledvin.

Vzácné: Porod z okolního prostředí, intersticiální nefritida, Fanconiho syndrom je pravděpodobně blízko (blízká renální tubulární funkce vedoucí k močení, bílkovinám, fosfátům a moči), ale dopad neznámý.

Poruchy kůže a tkání

Časté: zvýšená citlivost, přechodná ztráta vlasů nebo nesouvisející s lékem.

Méně časté: mikročipy, vyrážka, poruchy vlasů (jako je abnormální struktura vlasů, změna barvy vlasů, abnormální růst vlasů).

Vzácné: Nekróza při otravě kůže, Stevens Johnsonův syndrom, různé růže, syndrom vyrážky způsobený léky s chvalozpěvem a systémovými příznaky.

Poruchy kosterního svalstva a pojivové tkáně

Méně časté: snížení hustoty kostních minerálů, redukce kostí, osteoporóza a zlomeniny u dlouhodobě léčených pacientů s Depakine 200 mg mechanismus, který Depakine 200 mg ovlivňuje metabolismus neznámé kosti.

Vzácné: systém Lupus erythematodes (při použití viz opatrná část), demonstrace (při použití viz opatrná část).

Endokrinní poruchy

Méně časté: Nevhodný syndrom antidiuretického hormonálního syndromu, androgen (chlupatý, mužský, akné, mužská plešatost nebo zvýšená hladina androgenů).

Vzácné: Snížení funkce štítné žlázy (viz část těhotenství a kojení).

Poruchy výživy a metabolismu

Časté: snížení hladiny sodíku v krvi, zvýšení tělesné hmotnosti.

Přibývání na váze by mělo být pečlivě sledováno, protože je rizikovým faktorem pro syndrom polycystických vaječníků (při použití pozorně sledujte)

Vzácné: zvýšená hladina amoniaku v krvi (při použití viz opatrná část), obezita.

Případy hyperaktivního amoniaku a střední úrovně, které nejsou doprovázeny změnami v testech jaterních funkcí, které se mohou objevit, prchavé a bez jakékoli léčby. Hyperoma hypernamie je doprovázena hlášenými neurologickými příznaky, v těchto případech je nutné zvážit provedení dalších exploračních testů.

benigní, maligní, neidentické poruchy hypertézy (včetně cyst, polypů)

Vzácné: Dysplazie kostní dřeně.

cévní poruchy

Časté: Krvácení (viz opatrná část při použití a období těhotenství a kojení).

Méně: vaskulitida.

Poruchy jater – žluč

Časté: poškození jater (viz část zvláštního varování).

Poruchy mléčné žlázy a pohlavního systému

Časté

Menstruační poruchy.

Méně: Ztráta menstruace.

Vzácné: neplodnost u mužů, polycystické vaječníky.

Duševní poruchy

Časté: zmatenost, halucinace, agresivita, agitovanost, poruchy pozornosti.

Vzácné: abnormální chování, zvýšená aktivita způsobená duševními poruchami, poruchy učení

Pokyny, jak zacházet s ADR

Při výskytu nežádoucích účinků léku je nutné přestat užívat a informovat lékaře nebo se včas dostavit do nejbližšího zdravotnického zařízení.

Varování

Před použitím léku si musíte pozorně přečíst pokyny a prostudovat si níže uvedené informace.

Kontraindikováno

DEMAKINE 200MG ODDĚLENÍ ZÁVĚRŮ v následujících případech:

alergie na valproát sodný nebo kteroukoli složku léku.

akutní nebo chronická hepatitida.

Osobní anamnéza nebo rodiny s těžkým onemocněním jater, zejména pokud souvisí s drogami.

Porfyrická játra (genetické onemocnění spojené s abnormální tvorbou pigmentů nazývaných porfyrin).

Onemocnění jater nebo závažná dysfunkce slinivky nebo jaterní dysfunkce v anamnéze.

Poruchy metabolického cyklu močoviny.

Pacienti, kteří vědí nebo mají podezření na mitochondrie.

Buďte opatrní při používání

Zvláštní upozornění

Při užívání Depakine 200 mg musíte být opatrní

Vyskytuje se velmi zřídka, ale Depakine 200 mg může způsobit poškození jater (hepatitidu) nebo pankreatitidu (pankreatitidu), které je pro život pacienta zásadní.

Lékař bude provádět krevní testy k pravidelnému sledování jaterních funkcí, zejména v prvních 6 měsících léčby.

okamžitě informujte lékaře, když se objeví následující příznaky:

Náhlá únava, anorexie, vyčerpání, spánek, ospalost.

Mnohonásobné zvracení, bolest v epigastriu nebo bolest břicha, žloutenka nebo oči.

Znovu se objevující záchvaty, přestože byly řádně léčeny.

Závažné poškození jater

Frekvence se shoduje

Velmi zřídka se vyskytující a hlášené závažné poškození jater je někdy smrtelné. Zkušenosti ukazují, že rizikovou skupinou pacientů, zejména v případech léčby léky na epilepsii, jsou děti a děti do 3 let mají těžké záchvaty, zejména s poškozením mozku, mentální retardací nebo degenerativním onemocněním nebo vrozenými metabolickými poruchami.

Po 3 letech věku se toto riziko výrazně snižuje a s věkem stále více klesá. Ve většině případů se během prvních 6 měsíců léčby objeví závažné jaterní léze.

Známky návrhů

Včasná diagnóza je založena především na klinických příznacích. Konkrétně je třeba věnovat pozornost stavům, které mohou předcházet následujícím příznakům žloutenky nebo žlutým očím, zejména u skupiny rizikových pacientů:

Neexistují žádné specifické příznaky, často náhlý nástup, jako je únava, anorexie, spánek, ospalost, někdy doprovázené zvracením a bolestmi břicha.

Recidiva záchvatů u pacientů s epilepsií.

Pacienti (nebo příbuzní dětí) musí být poučeni, aby informovali lékaře, když se tyto příznaky objeví. Průzkumný test musí být proveden okamžitě, včetně klinického vyšetření a subklinického testování pro hodnocení jaterních funkcí.

Objevit

Před léčbou a poté pravidelně během prvních 6 měsíců léčby je nutné provést jaterní testy. Mezi obvyklými testy testy odrážejí syntézu proteinů, zejména poměr protrombinu bude nejvíce souviset.

Potvrzení abnormálně nízkého poměru protrombinu, zvláště pokud je doprovázeno biochemickými abnormalitami (výrazně snížený fibrinogen a faktory srážení krve, zvýšené hladiny bilirubinu a zvýšené transaminázy), vyžaduje ukončení léčby přípravkem Depakine 200 mg. Z důvodu opatrnosti a v případě současného užívání je nutné přestat používat salicyláty z důvodu stejné cesty transformace léčiva.

Pankreatitida

Vyskytuje se velmi zřídka, ale byla hlášena závažná pankreatitida, která může být smrtelná. Ohroženy jsou děti v nízkém věku, ale toto riziko se s přibývajícím věkem snižuje. Dalšími rizikovými faktory mohou být závažné neurologické záchvaty nebo antikonvulzní léčba. Hepatitida s pankreatitidou zvyšuje riziko úmrtí. Pacienti s akutní bolestí břicha musí být okamžitě vyšetřeni. V případě pankreatitidy je nutné ukončit léčbu přípravkem Valproat.

Dívky, dospívající, ženy v reprodukčním věku a těhotné ženy

Nepoužívejte depakine 200 mg u dívek, dospívajících, žen v reprodukčním věku a těhotných žen, pokud jiná léčba není účinná nebo pacientky netolerují léky, protože Valproat s větší pravděpodobností způsobí teratogenní účinky a riziko rozvoje poruch u dětí, které byly vystaveny Valproatu od doby, kdy byly ještě v děloze.

Lékaři musí přehodnotit přínosy a rizika léku při každé pravidelné prohlídce u pacientů, kdy je pacient až do puberty, a přehodnotit, jakmile je žena v reprodukčním věku léčena Valproatem, je těhotná nebo právě těhotná.

Ženy v reprodukčním věku musí během léčby používat účinnou antikoncepci. Lékaři musí pacienty upozornit na rizika spojená s užíváním Depakine 200 mg během těhotenství (viz část těhotenství a kojení).

Lékaři předepsali, aby se ujistili, že pacient dostane dostatečné informace o riziku při užívání tohoto léku. Tyto informace mohou být pacientům předány ve formě kapesních dokladů pro pacienty, které pacientkám pomohou lépe porozumět tomuto riziku. Předepsaný lékař musí také zajistit, aby byl tento pacient řádně informován a podepsán na vzorku, aby potvrdil, že rozumí a souhlasí s léčbou.

Konkrétně předepsaný lékař se musí ujistit, že pacient rozumí:

Charakteristika a význam rizika expozice lékům během těhotenství, zejména rizika teratogenity a rizika poruch vývoje plodu.

Potřeba účinné antikoncepce.

Potřeba pravidelného přezkoušení. Potřeba konzultovat lékaře, jakmile se pacientka domnívá, že je těhotná, nebo existuje podezření na těhotenství.

Těhotné ženy, které plánují zkusit přejít na vhodnou alternativní léčbu před početím, pokud je to možné (viz období těhotenství a kojení).

V léčbě přípravkem Valproot by se mělo pokračovat až po přehodnocení rizika - přínosu léku, protože lékař má zkušenosti s léčbou epilepsie nebo bipolární poruchy.

Nápad nebo pokus o sebevraždu

U pacientů užívajících léky na epilepsii v některých indikacích byla hlášena situace sebevražedných představ nebo vypočítavosti. Analýza randomizovaných klinických testů s placebem pro léky na epilepsii také ukazuje mírné zvýšení rizika sebevraždy nebo sebevražedného výpočtu. Tento mechanismus účinku není dobře znám.

Pacienti proto musí být sledováni s příznaky sebevražedných nápadů nebo pokusů a potřebují okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, pokud se objeví známky nápadů nebo sebevražedných výpočtů.

Karbapenemová antibiotika

Současně anti-nátrium valproát a karbapenemová antibiotika (viz lékové interakce).

Pacienti, kteří znají mitochondrie nebo na ně mají podezření

Valproat může aktivovat nebo zhoršovat klinické příznaky u potenciálních onemocnění mitochondrií způsobených mutacemi DNA v mitochondriích a také při regulaci enzymu polymerázy Y (Polg) v mitochondriích kódujících jádro. Konkrétně akutní jaterní selhání a úmrtí spojené s vysokým podílem léčby Valproatem u pacientů s genetickým neurologickým metabolickým syndromem v důsledku mutací v mitochondriích (například Alpers-Hottenlocherův syndrom).

Poruchy související s Polgem musí být podezřelé u pacientů s rodinnou anamnézou nebo symptomy, které naznačují, že onemocnění souvisí s Polgem, včetně, ale nejen, neinfikovaného onemocnění mozku, epileptického svalového šoku, epileptického svalového šoku (léčitelného svalového stavu), stagnace, duševní duševní onemocnění, axonové onemocnění pohybových nervů - smyslových orgánů, regulace pohybového aparátu Million seal v týlní oblasti. K vyhodnocení diagnózy výše uvedených poruch je nutné provést testy mutace POLG v závislosti na současné klinické praxi (viz část o kontraindikacích).

Testování jaterních funkcí před zahájením léčby (viz kontraindikace) a pravidelné sledování v prvních 6 měsících léčby u rizikových pacientů (viz zvláštní upozornění). Jako u většiny léků na epilepsii je možné zaznamenat mírné zvýšení jaterních enzymů, zejména na začátku medikamentózní léčby, tyto příznaky jsou samostatné a přechodné. U těchto pacientů se doporučují další biochemické testy (včetně poměru protrombinu), je nutné zvážit odpovídající úpravu dávky a v případě potřeby obnovení testů.

Před zahájením léčby nebo před operací nebo v případě modřin nebo spontánního krvácení (viz nežádoucí účinky) se doporučují krevní testy (krevní vzorec, včetně počítání krevních destiček, doby krvácení).

I když jsou poruchy imunity při užívání Depakine 200 mg zaznamenány jako výjimka, léčba přípravkem Depakine 200 mg musí mít lepší přínos ve srovnání s tímto rizikem u pacientů se systémovým lupusem.

Při podezření na nedostatek enzymů v močovinovém cyklu je nutné před léčbou Valproatem provést testovací testy kvůli riziku hyperamoniakové krve (viz část kontraindikace).

Pacienti musí být upozorněni na riziko nárůstu tělesné hmotnosti na začátku léčby a musí použít vhodné strategie k minimalizaci tohoto rizika (viz nežádoucí účinky). Pacienti s nedostatkem enzymu Carnitin Palmitoyl Transferase (CPT) typu II musí být upozorněni na riziko většího svalového nabrání při užívání léků obsahujících Valproat.

Během léčby přípravkem Depakine 200 mg nepoužívejte alkoholické nápoje.

Pro děti: Léčba valproatem by se měla používat u dětí mladších 3 let, ale potenciální přínosy musí být na začátku léčby výraznější než riziko poškození jater a slinivky břišní (viz zvláštní upozornění). Současné užívání se salicylátem, aby se zabránilo dětem mladším 3 let kvůli riziku jaterní toxicity.

Pro osoby se selháním ledvin: Je nutné snížit dávku. Pokud může být sledování plazmatických koncentrací nesprávné, úprava dávky závisí na monitoru klinického hodnocení.

Schopnost řídit a obsluhovat stroje

Depakine 200 mg může způsobit ospalost, zvláště pokud se používá s jinými léky na epilepsii nebo léky, které mohou zvýšit ospalost.

Pokud jste někdy zaznamenali tento účinek nebo vaše onemocnění není dobře kontrolováno a záchvaty máte i nadále, pak nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.

Těhotenství

Rizika související se záchvaty

Během těhotenství mohou spastické – křeče nebo epilepsie způsobující nedostatek kyslíku u matky představovat zvláštní riziko smrti pro matku i plod.

Rizika související s depakinem 200 mg

Na pokusných zvířatech: Biomedicínský dopad byl potvrzen u potkanů a králíků.

vrozená deformita

Na lidech: Dostupné údaje naznačují zvýšení podílu těžkých nebo mírných deformit, konkrétně včetně neurálních defektů páteře, defektů lebky a obličeje, končetin, kardiovaskulárních deformit, deformací dolních močových cest a abnormalit u jiných částí dětí narozených matkám léčeným přípravkem Valproat ve srovnání s některými jinými léky na epilepsii.

Údaje získané z hrubé analýzy (včetně zdroje dat souboru knih a čistých studií) ukázaly, že 10,73 % dětí s matkami s epilepsií užívá během vrozených malformací jednorázovou terapii Valprootem (rozmezí důvěryhodnosti 95 %: 8,16 – 13,29). Riziko této závažné deformace je větší než u normální populace (asi 2–3 % deformací).

Riziko deformací závisí na dávce, ale čím nižší úroveň dávky, ještě se neprokázalo, že by byla ohrožena. Údaje získané z hrubé analýzy (zahrnuté ze souboru datových knih a z čistých studií) ukázaly, že 10,73 % dětí s matkami s epilepsií užívá během vrozeného těhotenství jednorázovou léčbu Valproatem (95% spolehlivost: 8,16 - 13,29). Riziko této těžké deformace je větší než u normální populace (s 2-3% poměrem deformace). Riziko deformací závisí na dávce, ale čím nižší úroveň dávky, ještě není prokázáno, že je ohrožena.

Poruchy vývoje

Stávající údaje naznačují, že expozice valproatu může vést k nevýhodě duševního a fyzického vývoje exponovaných dětí. Toto riziko závisí na dávce, ale stále není vyloučena nižší dávka. Přesné časové období během těhotenství je ovlivněno tímto rizikem nebylo stanoveno a riziko rizika během těhotenství není vyloučeno.

Studie dětí ve věku předškolního věku ukázaly, že 30–40 % dětí s vývojovou retardací na začátku, jako je pomalá řeč a pomalá chůze, pomalé kognitivní schopnosti, jazykové schopnosti (čtení a porozumění), jsou slabé a mají problémy s pamětí.

Smart index (IQ) se měří u dětí školního věku (6 let) s expozicí Valproatu, protože plod v děloze matky je o 7–10 bodů nižší než skupina dětí s expozicí jiným lékům na epilepsii. Ačkoli není možné vyloučit roli infekčních faktorů, existují důkazy o dětech vystavených Valprootu, které ukazují, že riziko intelektuální ztráty u dětí může být nezávislé na IQ matky.

Údaje o dlouhodobých následcích jsou omezené.

Existují údaje, které naznačují, že děti s expozicí Valproatu od doby, kdy byly plody v děloze, zvýšily riziko autistických poruch (odhaduje se, že se zvýší asi 3-5krát), včetně dětského autismu. Údaje jsou zatím omezené a naznačují, že děti s expozicí Valproatu od doby, kdy byly plodem v děloze, měly větší pravděpodobnost, že budou trpět příznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).

Užívání valproátu ve formě jednorázové nebo vícenásobné terapie souvisí s některými abnormálními výsledky během těhotenství. Stávající údaje ukazují, že riziko abnormalit během těhotenství při použití vícenásobných léčebných režimů s léky na epilepsii zahrnuje vyšší hodnotu Valproatu než při použití jednorázové léčby Valproatem.

Nepoužívejte Depakine 200 mg u dívek, dospívajících, žen v reprodukčním věku a těhotných žen, pokud to není opravdu nutné (to znamená, když jsou jiné způsoby léčby neúčinné nebo netolerantní). Toto posouzení musí být provedeno před prvním předepsáním přípravku Depakine 200 mg nebo když má žena v reprodukčním věku potenciál k léčbě přípravkem Depakine 200 mg, která plánuje otěhotnět. Ženy v reprodukčním věku potřebují během léčby používat účinnou antikoncepci.

Ženy v reprodukčním věku musí být informovány o výhodách a rizicích užívání přípravku ValProat během těhotenství.

Pokud ženy plánují otěhotnět nebo otěhotnět, musí být léčba Depakine 200 mg přehodnocena se všemi indikacemi:

Při indikaci bipolární poruchy je nutné zvážit ukončení léčby přípravkem Depakine 200 mg.

V případě záchvatových indikací není léčba Valproatem přerušena bez přehodnocení poměru přínos/riziko. Pokud je nutné pečlivě zhodnotit přínosy a rizika dalšího a pokračovat v léčbě Depakine 200mg v těhotenství, pak doporučovat užívání léku tak, že si ho rozdělíte do denních dávek v nejnižších dávkách efektivně. Použití s prodlouženým uvolňováním může být vhodnější než jiné formy přípravku.

Navíc, pokud je to vhodné, musí být folát přidán ve vhodné dávce (5 mg/den) před otěhotněním, protože tento doplněk může minimalizovat riziko defektů neurální páteře. Neexistuje však dostatek důkazů, které by tvrdily, že tento přídavek může pomoci zabránit vrozeným vadám způsobeným expozicí Valprootu.

Je nutné zahájit specializované prenatální sledování, aby se zjistil výskyt defektů neurotransmiterů nebo jiných deformit.

Období kojení

Valproat se vylučuje do mateřského mléka v koncentraci 1 – 10 % ve srovnání s plazmatickými koncentracemi matky. Na základě literatury a klinických zkušeností je třeba zvážit kojení. Poruchy krve byly také hlášeny u dětí, jejichž matky jsou léčeny přípravkem Valproat (viz nežádoucí účinky).

Rozhodnutí ukončit kojení nebo ukončit léčbu přípravkem Valproat by mělo být zváženo na základě přínosu kojení a přínosu léčby matky.

V žádném případě nikdy nepřerušujte léčbu epilepsie bez souhlasu lékaře.

Léková interakce

Vliv valprootu na jiné léky

Sedativa, inhibitory, antidepresiva a benzodiazepinové léky: Depakine 200 mg může zvýšit účinky těchto léků, proto je nutné klinické sledování a odpovídající úpravu dávkování.

lithium

Depakine 200 mg neovlivňuje koncentraci lithia v séru.

Fenobarbital

Depakine 200 mg zvyšuje sérovou koncentraci fenobarbitalu (v důsledku inhibice abúzu fenobarbitalu v játrech) a zejména u dětí se objevují sedativní účinky. Pokud se jedná o kombinovanou léčbu, je proto v prvních 15 dnech nutné klinické sledování a pokud se objeví sedativní účinek, musí být dávka fenobarbitalu okamžitě snížena, podle toho se rozhodne o sledování koncentrace fenobarbitalu v plazmě.

Primidon

Depakine 200 mg zvyšuje primární hladiny v plazmě a zvyšuje nežádoucí účinky tohoto léku (jako jsou sedativní účinky), tyto příznaky jsou ukončeny při dlouhodobé léčbě. Je nutné klinicky sledovat zejména při zahájení koordinační léčby a podle ní upravovat dávku.

fenytoin

Depakine 200 mg snižuje celkovou koncentraci fenytoinu v plazmě. Kromě toho Depakine 200 mg zvyšuje volný fenytoin a mohou se objevit příznaky předávkování (kyselina valproová nahrazuje fenytoinové plazmatické proteiny a snižuje regresi fenytoinu v játrech). Proto musí být při koncentraci fenytoinu v plazmě posouzeno klinické sledování a volný fenytoin.

karbamazepin

Byla hlášena klinická toxicita při užívání Valproatu současně s karbamazepinem, Valproot může zvýšit toxicitu karbamazepinu. Je nutné klinicky sledovat zejména při zahájení koordinační léčby a podle ní upravovat dávku.

lamotrigin

Depakine 200 mg snižuje metabolismus Lamotriginu a prodlužuje dobu prodeje Lamotriginu téměř dvakrát. Tato léková interakce může zvýšit toxicitu lamotriginu, zejména silnou vyrážku na kůži. Při zahájení koordinační léčby a při odpovídající úpravě dávky (snížení dávky lamotriginu) je zapotřebí co nejklinickější sledování.

zidovudin

Valproat může zvýšit hladiny zidovudinu v plazmě a zvýšit toxicitu zidovudinu.

felbamat

Kyselina valproová může snížit průměrnou clearance Felbamatu až o 16 %.

olanzapin

Kyselina valproová může snížit hladiny olanzapinu v plazmě.

rufinamid

Kyselina valproová může zvýšit hladinu plazmatických rufinamidů, toto zvýšení závisí na koncentraci kyseliny valproové. Je třeba být opatrný, zvláště u dětí, kdy tento dopad bude větší než u běžné populace.

Vliv jiných léků na Valproat

Léky na epilepsii mají enzymatický účinek (včetně fenytoinu, fenobarbitalu, karbamazepinu), který snižuje hladinu kyseliny valproové v séru. V případě koordinační léčby musí být dávka upravena v závislosti na klinické odpovědi a krevní koncentraci v krvi.Na druhé straně kombinace přípravku Felbamat a Valpropatu snižuje clearance kyseliny valproové z 22–50 %, což vede ke zvýšeným hladinám kyseliny valproové v plazmě. Dávkování použitého Valproatu musí být sledováno.

Mefloquin zvyšuje metabolismus kyseliny valproové a má záchvatový efekt, takže při kombinované léčbě může dojít ke záchvatům.

V případě současného užívání Valproatu s léky s vysokým obsahem bílkovin (aspirinem) se může zvýšit hladina kyseliny valproové ve volném těle.

Přísně sledujte poměr protrombinu v případě antikoagulačních léků závislých na vitaminu K.

Hladiny kyseliny valertové v séru se mohou zvýšit (v důsledku snížení metabolismu v játrech) v případě současného užívání s cimetidinem nebo erythromycinem.

Karbapenemové léky (panipenem, meropenem, imipenem ...) hlásily snížení hladiny kyseliny valproové v krvi, když se užívaly současně s karbapenemem, až na 10 % až 2 dní doprovázené křečemi. Vzhledem k rychlému nástupu a stupni poklesu je nutné vyhnout se použití karbapenemu u pacientů, kteří byli stabilně léčeni kyselinou valproovou. Pokud se nevyhýbáte užívání karbapenemových léků, musí být pečlivě sledována hladina v krvi.

Rifampicin může snížit hladinu kyseliny valproové v krvi, a tím ztratí účinek léčby. Proto může být nutné upravit dávku valpressu, pokud se užívá současně s rifampicinem.

Inhibitory proteázy

Při současném použití inhibitorů proteázy, jako je lopinavir, snižuje ritonavir hladiny valproátu v plazmě.

cholestyramin

Při současném použití cholestyraminu snižuje plazmatické hladiny valproátu.

Jiné lékové interakce

Užívejte Valproat současně s Topiramatem nebo Acetazolamidem, může dojít ke zlepšení nebo hyperiomu v krvi. Pacienti, kteří léčí kombinaci těchto dvou léků, musí být pečlivě sledováni s příznaky a symptomy hyperamoniaku v krvi.

quetiapin

Užívání současně s Valproatem může zvýšit riziko snížení počtu bílých krvinek.

Valproat obvykle nemá enzym-dotykový efekt, takže Valproat nesnižuje účinnost estrogenních léků u žen, které užívají hormony.

informujte lékaře o všech lécích, které vy nebo vaše dítě užíváte nebo právě užíváte, včetně léků bez lékařského předpisu.

Skladování

Depakine 200 mg skladujte při teplotě nižší než 30 °C, vyhněte se vlhkosti.

Ponechejte přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte lék mimo povolený časový limit uvedený mimo krabičku léků.

Neodstraňujte léky do odpadních vod nebo rodinného odpadu, zeptejte se lékárníka, jak zrušit nepoužité léky. To přispěje k ochraně životního prostředí.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.