Depakine 200 mg Sanofi Arzneimittel gegen Epilepsie (40 Tabletten)

Darreichungsform Schachtel mit 40 Tabletten
Spezifikationen Natriumvalproat
Inhaltsstoff Sanofi

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Natriumvalproat	200 mg

Verwendet

Indikationen

Das Medikament DECAKINE 200 mg ist in den folgenden Fällen angezeigt:

Epilepsie: Behandlung verschiedener Epilepsie.

Die krampflösende Wirkung wird zur Behandlung von Anfällen bei Tieren und Epilepsie beim Menschen eingesetzt.

Klinische und experimentelle Studien zu Valproat haben die Hypothese aufgestellt, dass es zwei Arten von Antiepileptika gibt. Die erste Auswirkung ist die direkte pharmakologische Auswirkung, die mit den Plasma- und Gehirnspiegeln im Gehirn verbunden ist.

Die zweite Auswirkung erwies sich als indirekte Auswirkung und stand möglicherweise im Zusammenhang mit Valproat-Metaboliten, die noch im Gehirn vorhanden sind, oder mit Veränderungen bei Neurotransmittern oder direkten Auswirkungen auf die Zellmembran. Die am weitesten verbreitete Hypothese ist die Theorie der Gamma-Aminobuttersäure (GABA), und diese Konzentration steigt nach der Verwendung von Valproat.

Valproroot reduziert die Zwischenschlafphase und steigert den Schlaf langsam.

Pharmakokinetik

Verschiedene pharmakokinetische Studien zu Valproat zeigen Folgendes:

Die Bioverfügbarkeit von Valproat erreicht nach dem Trinken nahezu 100 %.

Die meisten Substanzen werden in den Blutkreislauf abgegeben und kommunizieren schnell mit Nicht-Zellflüssigkeit. Valproat verteilt sich auch in der Liquor cerebrospinalis und im Gehirn. Die Konzentration von Valproat in der Liquor cerebrospinalis steht in engem Zusammenhang mit der Konzentration freier Arzneimittel im Serum.

Die Halbwertszeit beträgt 15 - 17 Stunden.

Normalerweise beträgt die minimale Serumkonzentration, die zur Erzielung der Wirksamkeit der Behandlung erforderlich ist, 40–50 mg/l, mit einer Amplitude zwischen 40 und 100 mg/l. Wenn diese Konzentration erreicht werden muss, müssen der zu erwartende Nutzen und das Risiko unerwünschter Wirkungen, insbesondere der dosisabhängigen Nebenwirkungen, berücksichtigt werden. Bei Konzentrationen über 150 mg/l ist jedoch eine Dosisreduktion erforderlich.

Stabile Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 3–4 Tagen erreicht.

Valproat ist sehr stark mit Plasmaproteinen. Der Zusammenhang mit Protein hängt von der Dosis und dem Sättigungsgrad ab.

Valproat wird nach der Metabolisierung durch Glucuronid und Beta-Oxidation hauptsächlich im Urin ausgeschieden.

Valproat kann abgetrennt werden, aber die Blutung beeinträchtigt nur die Freisetzung von Valproat (ca. 10 %).

Im Gegensatz zu anderen Antiepileptika berührt Valproat nicht die Enzyme des Cytochrom-P450-Stoffwechselsystems, sodass dieses Medikament nicht die Umwandlung von sich selbst oder anderen Medikamenten wie Östrogen, Progesteron und Antikoagulanzien fördert.

Vor der Einnahme Depakine 200 mg Sanofi Arzneimittel gegen Epilepsie (40 Tabletten)

Wie benutzt man

Medikamente Depakine 200 mg Oral angewendet. Schlucken Sie die Tablette mit etwas Wasser, kauen oder zerdrücken Sie die Tabletten nicht. Die Dosierung erfolgt 2-3 mal täglich, vorzugsweise zu den Mahlzeiten.

Dosierung

Epilepsie

Diese Art der Zubereitung ist nicht für Kinder unter 6 Jahren geeignet (Erstickungsgefahr bei Einnahme von Medikamenten). Es gibt andere Arten von Arzneimitteln (z. B. Lösungen zum Einnehmen), die besser geeignet sind.

Die Tagesdosis richtet sich nach dem Alter und Gewicht des Patienten. Allerdings muss die individuelle Empfindlichkeit jeder Person gegenüber Valproat berücksichtigt werden.

Erwachsene

Die Dosierung sollte mit 600 mg/Tag beginnen und dann alle 3 Tage schrittweise um 200 mg erhöht werden, bis die Krankheit unter Kontrolle ist. Dies liegt normalerweise in einer Dosis von 1000 mg bis 2000 mg pro Tag, also 20 – 30 mg/kg/Tag. In Fällen, in denen die Krankheit mit dieser Dosis nicht unter Kontrolle gebracht werden kann, kann die Dosis auf bis zu 2500 mg/Tag erhöht werden.

Kinder mit einem Gewicht über 20 kg

Die Anfangsdosis sollte 400 mg/Tag betragen (unabhängig vom Gewicht) und dann schrittweise erhöht werden, bis die Krankheit unter Kontrolle ist. Normalerweise beträgt die Dosis 20–30 mg/kg/Tag. In Fällen, in denen die Krankheit mit dieser Dosis nicht unter Kontrolle gebracht werden kann, kann die Dosierung auf bis zu 35 mg/kg/Tag erhöht werden.

Kinder wiegen unter 20 kg

Dosierung 20 mg/kg/Tag. In schweren Fällen kann die Dosis erhöht werden, aber nur unter der Bedingung, dass die Konzentration von Valproat im Blut dieser Patienten mit einer Dosis über 40 mg/kg/Tag überwacht werden kann. Es ist notwendig, das klinische Blut und die klinischen biochemischen Parameter zu überwachen.

Ältere Menschen

Die Dosis sollte auf der Grundlage der Anfallskontrolle bestimmt werden.

Herz

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1000 mg/Tag (20 mg/kg Körpergewicht). Die Dosis sollte schnell erhöht werden, um mit der niedrigsten Dosis den gewünschten klinischen Effekt zu erzielen. Bei der Behandlung bipolarer emotionaler Störungen wird eine Erhaltungsdosis von 1000 mg bis 2000 mg/Tag empfohlen. Die Dosis kann erhöht werden, darf jedoch 3000 mg/Tag nicht überschreiten. Die Dosierung muss entsprechend dem klinischen Ansprechen jedes Patienten angepasst werden. Die vorbeugende Behandlung sollte für jeden Patienten mit der niedrigsten wirksamen Dosierung festgelegt werden. Nehmen Sie das Medikament regelmäßig jeden Tag ein, ändern Sie es nicht und beenden Sie die Einnahme nicht plötzlich ohne Rücksprache mit dem Arzt.

Mädchen, Jugendliche, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangere Frauen

Depakine 200 mg sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen hat, eingenommen und engmaschig überwacht werden. Dieses Medikament sollte nur verwendet werden, wenn andere Behandlungen wirkungslos sind oder der Patient es nicht verträgt (siehe besondere Warnhinweise, Schwangerschaft und Stillzeit), wobei die Vorteile abzuwägen sind – das Risiko des Medikaments sollte bei jeder regelmäßigen Untersuchung für Patienten sorgfältig abgeschätzt werden.

Es ist am besten, Depakine 200 mg in Form von Monomeren zu verschreiben und die niedrigste Dosis effektiv anzuwenden. Wenn möglich, verwenden Sie eine verlängerte Freisetzung, um einen Anstieg der Spitzenkonzentration im Plasma zu vermeiden. Die Tagesdosis sollte mindestens in 2 Einzeldosen aufgeteilt werden.

Beginn der Behandlung

Wenn der Patient zuvor mit anderen Antiepileptika behandelt wurde, hängt es von der Wirksamkeit der Behandlung zur Epilepsiekontrolle ab, ob man langsam mit Natrium-Valproot beginnt, bis die optimale Dosis für etwa 2 Wochen erreicht ist, und dann die kombinierte Behandlungsdosis reduziert.

Wenn der Patient keine anderen Antiepileptika eingenommen hat, ist es am besten, die Dosis alle 2-3 Tage schrittweise zu erhöhen, bis die optimale Dosis etwa 1 Woche beträgt.

Bei Bedarf ist eine Behandlung mit Natriumvalproat in Kombination mit anderen Antiepileptika möglich, die Behandlung muss jedoch langsam erfolgen.

Behandlungszeit

Halten Sie sich unbedingt an die Dosis und die Behandlungsdauer, insbesondere dürfen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abbrechen.

Was ist bei einer Überdosierung zu tun?

Häufige Anzeichen sind Koma, begleitet von verringertem Muskeltonus, Reflexverminderung, Pupillen, Atemverschlechterung, metabolische Azidose und Hypotonie oder Kreislauf/Schock können zum Tod führen.

Es gab einen Tod nach einer hohen Dosierung, aber günstigere Ergebnisse.

Allerdings können sich die Symptome verändern und es wurden Erkrankungen mit sehr hohen Arzneimittelspiegeln im Plasma berichtet. Es wurde über Fälle von erhöhtem Hirndruck berichtet, die zu Hirnödemen führten. Bei einer Überdosierung kann der Natriumgehalt in Natriumvalproat den Natriumspiegel im Blut erhöhen.

Bei der Behandlung von Überdosierungsfällen im Krankenhaus geht es um die Behandlung der Symptome: Magentrommeln, wenn es bis zu 10 – 12 Stunden nach der Überdosierung noch nützlich ist, und Überwachung der Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Funktion. In einigen besonderen Fällen kann die Verwendung von Naloxon erfolgreich sein.

Im Falle einer Überdosierung kann eine Blutung oder Dialyse erfolgreich sein.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Depakine 200 mg können unerwünschte Wirkungen (UAW) auftreten.

Sehr häufig (> 10 %), häufig (> 1 und 0,1 und 0,01 und

Geburtsfehler und Entwicklungsstörungen (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Bluterkrankungen und Lymphsysteme

Häufig: Anämie, Thrombozytopenie (siehe den Abschnitt „Vorsicht“ bei der Anwendung).

Gelegentlich: Nachweis der Vollblutzelllinie, Leukopenie.

Selten: Knochenmarkversagen, einschließlich einfacher Eigenschaft der roten Blutkörperchen, Granulozyten, Anämie großer roter Blutkörperchen, große Pathologie.

Explorationstests

Selten: Verringerung der Gerinnungsfaktoren (zumindest müde), abnormale Blutgerinnungstests (z. B. Prolongrombinperiode, Verlängerung der Teilaktivitätszeit von Thromboplastin, Verlängerung der Thrombinperiode, Verlängerung des INR) (siehe den Abschnitt „Vorsicht“ bei Anwendung und Schwangerschaft und Stillzeit), Biotinmangel/Enzymmangel.

Störungen des Nervensystems

Sehr häufig: Vibration.

Häufig: Periodische Störungen, Benommenheit, Schlafstörungen, Krämpfe, Gedächtnisverlust, Kopfschmerzen, Augapfel, Schwindel können einige Minuten nach der intravenösen Injektion auftreten, und zwar für einige Minuten.

Gelegentlich: Koma, Brainstorming, Schlafen (siehe unten), Parkinson-Krankheit, Verlust der Klimaanlage, Parästhesien.

Selten: Demenz geht mit einer Erholungshirnatrophie und kognitiven Störungen einher.

Atemberaubender Zustand und schläfriger Schlaf, der manchmal zu einem vorübergehenden Koma/einer Gehirnerkrankung führt, die während der Behandlung mit einer Zunahme der Häufigkeit von Krämpfen einhergehen kann und diese Symptome nach Absetzen oder Reduzierung der Medikamentendosis abnahmen. Diese Fälle treten sehr häufig bei Kombinationsbehandlungen (insbesondere mit Phenobarbital oder Topiramat) oder nach einer plötzlichen Erhöhung der Valproat-Dosis auf.

Erkrankungen der Ohren und Schnecken

Häufig: Taubheit.

Störungen im Atmungssystem, Mediastinum, Brustkorb

Gelegentlich: Pleuraerguss.

Störungen im Magen-Darm-Trakt

Sehr häufig: Übelkeit.

Häufig: Erbrechen, Zahnerkrankungen (hauptsächlich Zahnfleischhyperplasie), Stomatitis, Oberbauchschmerzen und Durchfall treten häufig zu Beginn der Behandlung auf. Diese Anzeichen verschwinden in der Regel innerhalb weniger Tage, auch wenn die Medikamente nicht absetzen. Sehvermögen nach der intravenösen Injektion für ein paar Minuten und auch für die nächsten paar Minuten.

Gelegentlich: Pankreatitis, manchmal tödlich (siehe besondere Warnhinweise).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Weniger: Nierenversagen.

Selten: Umweltbedingte Geburt, interstitielle Nephritis, Fanconi-Syndrom ist wahrscheinlich naheliegend (eine nahegelegene Funktion der Nierentubuli, die zu Harnausscheidung, Protein-, Phosphat- und Harnausscheidung führt), aber unbekannte Auswirkungen.

Erkrankungen der Haut und des Gewebes

Häufig: zunehmende Empfindlichkeit, vorübergehender Haarausfall oder nicht medikamentenbedingt.

Gelegentlich: Mikrochips, Hautausschlag, Haarstörungen (z. B. abnormale Haarstruktur, Veränderung der Haarfarbe, abnormales Haarwachstum).

Selten: Hautvergiftungsnekrose, Stevens-Johnson-Syndrom, verschiedene Rosen, Hautausschlagsyndrom aufgrund von Arzneimitteln mit Laudatio und systemischen Symptomen.

Erkrankungen der Skelettmuskulatur und des Bindegewebes

Gelegentlich: Verringerung der Knochenmineraldichte, Knochenschwund, Osteoporose und Frakturen bei Langzeitbehandlung von Patienten mit Depakine 200 mg. Der Mechanismus, dass Depakine 200 mg den Stoffwechsel unbekannter Knochen beeinflusst.

Selten: Lupus erythematodes-System (siehe den vorsichtigen Teil bei Verwendung), Demonstration (siehe den vorsichtigen Teil bei Verwendung).

Endokrine Störungen

Gelegentlich: Unangemessenes Syndrom des antidiuretischen Hormons, Androgen (Haarausfall, männlich, Akne, männlicher Haarausfall oder erhöhtes Androgen).

Selten: Verminderung der Schilddrüsenfunktion (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Ernährungs- und Stoffwechselstörungen

Häufig: Verringerung des Natriumspiegels im Blut, Gewichtszunahme.

Die Gewichtszunahme sollte sorgfältig überwacht werden, da sie einen Risikofaktor für das Syndrom der polyzystischen Eierstöcke darstellt (bei Anwendung sorgfältig prüfen)

Selten: Erhöhter Ammoniakspiegel im Blut (siehe Abschnitt „Vorsicht“ bei Anwendung), Fettleibigkeit.

Fälle von Hyper-Ammoniak-Hyperaktivität und mittlerem Niveau, die nicht mit Veränderungen der Leberfunktionstests einhergehen, die vorübergehend und ohne Behandlung auftreten können. Hyperoma-Hypernamie geht mit berichteten neurologischen Symptomen einher. In diesen Fällen ist es notwendig, die Durchführung anderer Untersuchungstests in Betracht zu ziehen.

gutartige, bösartige, nichtidentische Hyperthesestörungen (einschließlich Zysten, Polypen)

Selten: Knochenmarksdysplasie.

Gefäßerkrankungen

Häufig: Blutungen (siehe Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung sowie in der Schwangerschafts- und Stillzeit).

Weniger: Vaskulitis.

Störungen in der Leber - Galle

Häufig: Leberschäden (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“).

Störungen der Brustdrüse und des Genitalsystems

Häufige

Menstruationsstörungen.

Weniger: Menstruationsverlust.

Selten: Unfruchtbarkeit bei Männern, polyzystische Eierstöcke.

Psychische Störungen

Häufig: Verwirrtheit, Halluzinationen, Aggression, Unruhe, Aufmerksamkeitsstörungen.

Selten: abnormales Verhalten, erhöhte Aktivität aufgrund geistiger Behinderung, Lernstörungen

Hinweise zum Umgang mit ADR

Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

DEMAKINE 200MG ABTEILUNG DER SCHLUSSFOLGERUNG in den folgenden Fällen:

Allergien gegen Natriumvalproat oder einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels.

akute oder chronische Hepatitis.

Persönliche oder Familienangehörige mit schwerer Lebererkrankung, insbesondere im Zusammenhang mit Medikamenten.

Porphyrie-Leber (genetische Erkrankung, die mit der abnormalen Bildung von Pigmenten namens Porphyrin einhergeht).

Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder einer schweren Funktionsstörung der Bauchspeicheldrüse oder einer Leberfunktionsstörung.

Störungen des Harnstoffstoffwechselzyklus.

Patienten, die wissen oder vermuten, dass sie Mitochondrien haben.

Seien Sie vorsichtig bei der Verwendung

Besondere Warnung

Bei der Einnahme von Depakine 200 mg ist Vorsicht geboten

Kommt sehr selten vor, aber Depakine 200 mg kann Leberschäden (Hepatitis) oder Bauchspeicheldrüsenschäden (Pankreatitis) verursachen, die für den Patienten lebenswichtig sind.

Der Arzt wird Blutuntersuchungen durchführen, um die Leberfunktion regelmäßig zu überwachen, insbesondere in den ersten 6 Monaten der Behandlung.

Melden Sie sich sofort beim Arzt, wenn folgende Anzeichen auftreten:

Plötzliche Müdigkeit, Anorexie, Erschöpfung, Schlaf, Schläfrigkeit.

Häufiges Erbrechen, Oberbauch- oder Bauchschmerzen, Gelbsucht oder Augenschmerzen.

Wiederkehrende Anfälle trotz richtiger Behandlung.

Schwere Leberschädigung

Häufigkeit erfüllt

Schwere Leberschäden werden nur sehr selten beobachtet und gemeldet und enden manchmal tödlich. Die Erfahrung zeigt, dass eine Gruppe von Patienten, die insbesondere bei der Behandlung mit Epilepsiemedikamenten gefährdet sind, Kinder sind und Kinder unter 3 Jahren schwere Anfälle haben, insbesondere mit Hirnschäden, geistiger Behinderung oder degenerativen Erkrankungen oder angeborenen Stoffwechselstörungen.

Nach dem 3. Lebensjahr ist dieses Risiko deutlich reduziert und nimmt mit zunehmendem Alter zunehmend ab. In den meisten Fällen treten schwere Leberschäden in den ersten 6 Monaten der Behandlung auf.

Anzeichen von Vorschlägen

Eine frühe Diagnose basiert hauptsächlich auf klinischen Symptomen. Insbesondere sollte auf die Zustände geachtet werden, die den folgenden Gelbsucht-Symptomen oder gelben Augen vorausgehen können, insbesondere bei einer Gruppe von Risikopatienten:

Es gibt keine spezifischen Symptome, die oft plötzlich auftreten, wie Müdigkeit, Anorexie, Schlaf, Schläfrigkeit, manchmal begleitet von Erbrechen und Bauchschmerzen.

Rückfall von Anfällen bei Epilepsiepatienten.

Patienten (oder Angehörige von Kindern) müssen angewiesen werden, den Arzt zu benachrichtigen, wenn diese Anzeichen auftreten. Der Explorationstest muss sofort durchgeführt werden, einschließlich klinischer Untersuchung und subklinischer Tests zur Beurteilung der Leberfunktion.

Entdecken

Vor der Behandlung und dann in den ersten 6 Monaten der Behandlung müssen regelmäßig Leberfunktionstests durchgeführt werden. Unter den üblichen Tests spiegeln Tests die Proteinsynthese wider, insbesondere das Prothrombinverhältnis, das am meisten damit in Zusammenhang steht.

Die Bestätigung eines abnormal niedrigen Prothrombinverhältnisses, insbesondere wenn es mit biochemischen Anomalien einhergeht (deutlich verringerte Fibrinogen- und Blutgerinnungsfaktoren, erhöhte Bilirubinspiegel und erhöhte Transaminase), erfordert den Abbruch der Behandlung mit Depakine 200 mg. Aus Vorsicht und bei gleichzeitiger Anwendung ist es notwendig, die Verwendung von Salicylat-Arzneimitteln aufgrund des gleichen Arzneimitteltransformationspfads abzubrechen.

Pankreatitis

Kommt sehr selten vor, es wurde jedoch über schwere Pankreatitis berichtet, die tödlich sein kann. Kinder im jungen Alter sind gefährdet, dieses Risiko nimmt jedoch mit zunehmendem Alter ab. Weitere Risikofaktoren können schwere, neurologische Anfälle oder eine krampflösende Behandlung sein. Hepatitis mit Pankreatitis erhöht das Sterberisiko. Patienten mit akuten Bauchschmerzen müssen sofort untersucht werden. Im Falle einer Pankreatitis muss die Behandlung mit Valproat abgebrochen werden.

Mädchen, Jugendliche, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangere Frauen

Verwenden Sie Depakine 200 mg nicht bei Mädchen, Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangeren Frauen, es sei denn, andere Behandlungen sind wirkungslos oder die Patienten vertragen Medikamente nicht, da Valproat eher teratogen wirkt und bei Kindern, die Valproat bereits im Mutterleib ausgesetzt waren, ein höheres Risiko besteht, Störungen zu entwickeln.

Ärzte müssen den Nutzen und die Risiken des Arzneimittels bei jeder regelmäßigen Untersuchung der Patienten neu bewerten, wenn die Patientin die Pubertät erreicht hat, und eine Neubewertung vornehmen, sobald eine Frau im gebärfähigen Alter mit Valproat behandelt wird, eine Schwangerschaft hat oder gerade schwanger ist.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Ärzte müssen Patienten über Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Depakine 200 mg während der Schwangerschaft informieren (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).

Ärzte verschreiben, um sicherzustellen, dass der Patient ausreichend über die Risiken bei der Anwendung dieses Arzneimittels aufgeklärt wird. Diese Informationen können in Form von Taschendokumenten an Patienten weitergegeben werden, um Patientinnen ein besseres Verständnis für dieses Risiko zu vermitteln. Der verordnete Arzt muss außerdem sicherstellen, dass dieser Patient ordnungsgemäß informiert und auf der Probe unterschrieben wird, um sein Verständnis und seine Zustimmung zur Behandlung zu bestätigen.

Insbesondere muss der verordnete Arzt sicherstellen, dass der Patient Folgendes versteht:

Merkmale und Bedeutung des Risikos einer Arzneimittelexposition während der Schwangerschaft, insbesondere das Risiko einer Teratogenität und das Risiko fetaler Entwicklungsstörungen.

Die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung.

Die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überprüfung. Die Notwendigkeit, einen Arzt aufzusuchen, sobald die Patientin glaubt, schwanger zu sein oder vermutet, schwanger zu sein.

Schwangere Frauen, die möglichst schon vor der Empfängnis versuchen möchten, auf geeignete Alternativbehandlungen umzusteigen (siehe Schwangerschafts- und Stillzeit).

Die Behandlung mit Valproot sollte nur dann fortgesetzt werden, wenn das Risiko und der Nutzen des Arzneimittels erneut beurteilt wurden, da ein Arzt Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie oder bipolarer Störung hat.

Eine Idee oder einen Selbstmordversuch haben

Bei Patienten, die in einigen Indikationen Epilepsiemedikamente einnehmen, wurde über Selbstmordgedanken oder -berechnungen berichtet. Eine Analyse randomisierter klinischer Tests mit Placebo für Epilepsiemedikamente zeigt ebenfalls einen leichten Anstieg des Suizidrisikos bzw. der Suizidalität. Dieser Wirkmechanismus ist nicht genau bekannt.

Daher müssen Patienten bei Anzeichen von Selbstmordgedanken oder -versuchen überwacht werden und bei Anzeichen von Selbstmordgedanken oder Selbstmordberechnungen sofort ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.

Carbapenem-Antibiotika

Gleichzeitig Anti-Natrium-Valproat- und Carbapenem-Antibiotika (siehe Arzneimittelwechselwirkungen).

Patienten, die Mitochondrien kennen oder vermuten

Valproat kann die klinischen Symptome bei potenziellen Erkrankungen der Mitochondrien, die durch DNA-Mutationen in den Mitochondrien verursacht werden, sowie bei der Regulierung des Enzyms Polymerase Y (Polg) in den Mitochondrien, das für den Zellkern kodiert, aktivieren oder verschlimmern. Insbesondere akutes Leberversagen und Tod im Zusammenhang mit einem hohen Anteil an Valproat-Behandlung bei Patienten mit genetischem neurologischem Stoffwechselsyndrom aufgrund von Mutationen in den Mitochondrien (z. B. Alpers-Hottenlocher-Syndrom).

Polg-bedingte Störungen müssen bei Patienten mit Familienanamnese oder Symptomen vermutet werden, die darauf hindeuten, dass die Krankheit mit Polg zusammenhängt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf nicht infizierte Gehirnerkrankungen, schwer zu behandelnde Epilepsie (lokal, Muskelschock), Epilepsiestatus, psychisch Stagnation, psychische Geisteskrankheit, Axon-Erkrankung der Bewegungsnerven - Sinnesorgane, Regulierung des Muskel-Skelett-Millionensiegels im Hinterkopfbereich. Abhängig von der aktuellen klinischen Praxis müssen POLG-Mutationstests durchgeführt werden, um die Diagnose der oben genannten Erkrankungen zu beurteilen (siehe Abschnitt „Kontraindikationen“).

Testen Sie die Leberfunktion vor Beginn der Behandlung (siehe Kontraindikationen) und regelmäßige Überwachung in den ersten 6 Monaten der Behandlung bei Risikopatienten (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“). Wie bei den meisten Epilepsiemedikamenten ist insbesondere zu Beginn der medikamentösen Behandlung ein leichter Anstieg der Leberenzyme zu verzeichnen, diese Anzeichen sind jedoch einzeln und vorübergehend. Bei diesen Patienten werden zusätzliche biochemische Tests (einschließlich des Prothrombin-Verhältnisses) empfohlen. Es ist notwendig, eine entsprechende Dosisanpassung und bei Bedarf erneute Tests in Betracht zu ziehen.

Blutuntersuchungen (Blutformel, einschließlich Thrombozytenzahl, Blutungszeit) werden vor Beginn der Behandlung oder vor einer Operation sowie bei Blutergüssen oder spontanen Blutungen empfohlen (siehe unerwünschte Wirkungen).

Obwohl Immunstörungen bei der Anwendung von Depakine 200 mg in Ausnahmefällen registriert werden, muss die Behandlung mit Depakine 200 mg im Vergleich zu diesem Risiko bei Patienten mit systemischem Lupus überlegene Vorteile haben.

Bei Verdacht auf einen Enzymmangel im Harnstoffzyklus müssen die Testtests vor der Behandlung mit Valproat durchgeführt werden, da das Risiko einer Hyperammoniakblutung besteht (siehe Abschnitt „Kontraindikationen“).

Patienten müssen zu Beginn der Behandlung vor dem Risiko einer Gewichtszunahme gewarnt werden und geeignete Strategien anwenden, um dieses Risiko zu minimieren (siehe Nebenwirkungen). Patienten mit einem Mangel an Carnitin-Palmitoyl-Transferase-Enzym (CPT) Typ II müssen vor dem Risiko einer größeren Muskelschädigung gewarnt werden, wenn sie Arzneimittel einnehmen, die Valproat enthalten.

Verwenden Sie während der Behandlung mit Depakine 200 mg keine alkoholischen Getränke.

Für Kinder: Die Valproat-Therapie sollte bei Kindern unter 3 Jahren angewendet werden, der potenzielle Nutzen muss jedoch zu Beginn der Behandlung wichtiger sein als das Risiko einer Leber- und Bauchspeicheldrüsenschädigung (siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“). Die gleichzeitige Anwendung mit Salicylat sollte bei Kindern unter 3 Jahren wegen der Gefahr einer Lebertoxizität vermieden werden.

Für Menschen mit Nierenversagen: Es ist notwendig, die Dosis zu reduzieren. Wenn die Verfolgung der Plasmakonzentrationen falsch sein kann, muss die Dosis je nach klinischer Bewertung angepasst werden.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Depakine 200 mg kann Schläfrigkeit hervorrufen, insbesondere wenn es zusammen mit anderen Epilepsiemedikamenten oder Arzneimitteln angewendet wird, die die Schläfrigkeit verstärken können.

Wenn Sie diesen Effekt schon einmal erlebt haben oder Ihre Krankheit nicht gut unter Kontrolle ist und Sie weiterhin Anfälle haben, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Risiken im Zusammenhang mit Anfällen

Während der Schwangerschaft können spastische Krämpfe oder ein Epilepsiestatus zu einer mangelnden Sauerstoffversorgung der Mutter führen und ein besonderes Todesrisiko für Mutter und Fötus darstellen.

Risiken im Zusammenhang mit Depakine 200 mg

Bei Versuchstieren: Die biomedizinische Wirkung wurde bei Ratten und Kaninchen bestätigt.

angeborene Deformität

Beim Menschen: Die verfügbaren Daten deuten auf einen Anstieg des Anteils schwerer oder leichter Deformitäten hin, insbesondere einschließlich neuronaler Wirbelsäulendefekte, Schädel-Gesichtsdefekte, Gliedmaßen, Herz-Kreislauf-Deformitäten, Deformationen der unteren Harnwege und Anomalien in anderen Körperteilen bei Kindern von Müttern, die mit Valproat behandelt werden, im Vergleich zu einigen anderen Epilepsiemedikamenten.

Daten aus einer Bruttoanalyse (einschließlich der Datenquelle der Buchreihe und reiner Studien) haben gezeigt, dass 10,73 % der Kinder von Müttern mit Epilepsie die Valproot-Einzeltherapie bei angeborenen Fehlbildungen anwenden (95 % Vertrauensbereich: 8,16 – 13,29). Das Risiko dieser schweren Deformität ist größer als das der Normalbevölkerung (ca. 2-3 % Deformitäten).

Das Risiko von Deformitäten hängt von der Dosis ab, es ist jedoch noch nicht erwiesen, dass die niedrigere Dosis ein Risiko darstellt. Die aus einer Bruttoanalyse gewonnenen Daten (einschließlich der Datenbücher und der reinen Studien) haben gezeigt, dass 10,73 % der Kinder von Müttern mit Epilepsie während einer angeborenen Schwangerschaft eine Einzelbehandlung mit Valproat anwenden (95 % Zuverlässigkeit: 8,16 – 13,29). Das Risiko dieser schweren Deformität ist höher als bei der Normalbevölkerung (mit einer Deformitätsquote von 2–3 %). Das Risiko von Deformationen hängt von der Dosis ab, es ist jedoch noch nicht erwiesen, dass ein Risiko besteht, wenn die Dosis niedriger ist.

Entwicklungsstörungen

Die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass die Exposition gegenüber Valproat zu einer Beeinträchtigung der geistigen und körperlichen Entwicklung exponierter Kinder führen kann. Dieses Risiko hängt von der Dosis ab, die niedrigere Dosis ist jedoch immer noch nicht ausgeschlossen. Der genaue Zeitraum während der Schwangerschaft, der von diesem Risiko betroffen ist, wurde nicht ermittelt und das Risiko eines Risikos während der Schwangerschaft ist nicht ausgeschlossen.

Studien an Kindern im Kindergartenalter, in denen Valproat als Föten im Mutterleib exponiert wurde, haben gezeigt, dass 30–40 % der Kinder mit anfänglicher Entwicklungsverzögerung wie langsamem Sprechen und langsamem Gehen, langsamen kognitiven Fähigkeiten und Sprachfähigkeiten (Lesen und Verstehen) schlecht sind und Gedächtnisprobleme haben.

Der Smart-Index (IQ) wird bei Kindern im schulpflichtigen Alter (6 Jahre) mit Valproat-Exposition gemessen, da der Fötus im Mutterleib 7–10 Punkte niedriger ist als bei der Gruppe von Kindern, die anderen Epilepsiemedikamenten ausgesetzt waren. Obwohl es unmöglich ist, die Rolle von Infektionsfaktoren auszuschließen, gibt es bei Kindern, die Valproot ausgesetzt waren, Hinweise darauf, dass das Risiko eines geistigen Verlusts bei Kindern unabhängig vom IQ der Mutter sein kann.

Es gibt nur begrenzte Daten zu Langzeitfolgen.

Es gibt Daten, die darauf hinweisen, dass Kinder, die Valproat ausgesetzt waren, seit sie Föten im Mutterleib waren, das Risiko für Autismusstörungen erhöhten (schätzungsweise um das Drei- bis Fünffache), einschließlich Autismus im Kindesalter. Bisher liegen nur begrenzte Daten vor, die darauf hindeuten, dass Kinder, denen Valproat bereits im Mutterleib ausgesetzt war, häufiger an Symptomen einer Aufmerksamkeits-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) leiden.

Die Anwendung von Valproat in Form einer Einzel- oder Mehrfachtherapie ist mit einigen abnormalen Ergebnissen während der Schwangerschaft verbunden. Die vorhandenen Daten zeigen, dass das Risiko von Anomalien während der Schwangerschaft bei der Anwendung von Multitherapie-Therapien mit Epilepsiemedikamenten höher ist als bei einer Einzelbehandlung mit Valproat.

Verwenden Sie Depakine 200 mg nicht bei Mädchen, Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangeren Frauen, wenn es nicht wirklich notwendig ist (d. h. wenn andere Behandlungen wirkungslos oder unverträglich sind). Diese Beurteilung muss vor der ersten Verschreibung von Depakine 200 mg erfolgen oder wenn das gebärfähige Alter einer Frau das Potenzial für eine Behandlung mit Depakine 200 mg bietet und eine Schwangerschaft plant. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung wirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen über die Vorteile und Risiken der Anwendung von ValProat während der Schwangerschaft informiert werden.

Wenn Frauen planen, schwanger zu werden oder schwanger zu werden, muss die Behandlung mit Depakine 200 mg unter Berücksichtigung jeglicher Indikationen neu bewertet werden:

Bei Anzeichen einer bipolaren Störung muss ein Abbruch der Behandlung mit Depakine 200 mg in Betracht gezogen werden.

Bei Anzeichen eines Anfalls wird die Behandlung mit Valproat nicht unterbrochen, ohne dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis neu bewertet wird. Wenn es notwendig ist, den Nutzen und das Risiko einer weiteren Behandlung mit Depakine 200 mg während der Schwangerschaft sorgfältig abzuwägen und fortzusetzen, empfehlen wir die Einnahme des Arzneimittels, indem wir es auf die Tagesdosen aufteilen, um die niedrigsten effektiven Dosen zu erzielen. Die Verwendung einer verlängerten Wirkstofffreisetzung kann geeigneter sein als andere Zubereitungsformen.

Darüber hinaus muss gegebenenfalls vor der Schwangerschaft Folat in der entsprechenden Dosis (5 mg/Tag) zugesetzt werden, da diese Ergänzung das Risiko neuronaler Wirbelsäulendefekte minimieren kann. Es gibt jedoch nicht genügend Beweise dafür, dass dieser Zusatz dazu beitragen kann, Geburtsfehler aufgrund der Valproot-Exposition zu verhindern.

Es ist notwendig, mit einer speziellen pränatalen Überwachung zu beginnen, um das Auftreten von Neurotransmitter-Defekten oder anderen Deformitäten zu erkennen.

Stillzeit

Valproat wird in einer Konzentration von 1 - 10 % im Vergleich zu den Plasmakonzentrationen der Mutter in die Muttermilch ausgeschieden. Basierend auf der Literatur und der klinischen Erfahrung muss das Stillen in Betracht gezogen werden. Auch bei Kindern, deren Mütter mit Valproat behandelt werden, wurde über Bluterkrankungen berichtet (siehe Nebenwirkungen).

Die Entscheidung, mit dem Stillen oder der Behandlung mit Valproat aufzuhören, sollte auf der Grundlage des Nutzens des Stillens und der Vorteile der Behandlung für die Mutter in Betracht gezogen werden.

Brechen Sie auf keinen Fall die Behandlung von Epilepsie ohne die Zustimmung eines Arztes ab.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Der Einfluss von Valproot auf andere Medikamente

Beruhigungsmittel, Hemmstoffe, Antidepressiva und Benzodiazepin-Medikamente: Depakine 200 mg kann die Wirkung dieser Medikamente verstärken, daher klinische Überwachung und Dosisanpassung entsprechend.

Lithium

Depakine 200 mg hat keinen Einfluss auf die Lithiumkonzentration im Serum.

Phenobarbital

Depakine 200 mg erhöht die Phenobarbitalkonzentration im Serum (aufgrund der Hemmung des Phenobarbitalmissbrauchs in der Leber) und es treten sedierende Wirkungen auf, insbesondere bei Kindern. Daher ist bei einer Kombinationsbehandlung in den ersten 15 Tagen eine klinische Überwachung erforderlich und die Phenobarbital-Dosis muss sofort reduziert werden, wenn die sedierende Wirkung auftritt. Die Überwachung der Phenobarbital-Konzentration im Plasma wird entsprechend entschieden.

Primidon

Depakine 200 mg erhöht die primären Plasmaspiegel und verstärkt die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels (z. B. sedierende Wirkungen). Diese Anzeichen verschwinden bei einer Langzeitbehandlung. Eine klinische Überwachung ist insbesondere dann erforderlich, wenn mit der Koordinationsbehandlung begonnen und die Dosis entsprechend angepasst wird.

Phenytoin

Depakine 200 mg reduziert die Gesamtkonzentration von Phenytoin im Plasma. Darüber hinaus erhöht Depakine 200 mg das freie Phenytoin und kann zu Überdosierungssymptomen führen (Valproinsäure ersetzt Phenytoin-Plasmaproteine und verringert die Phenytoin-Regression in der Leber). Daher müssen die klinische Überwachung und das freie Phenytoin beurteilt werden, wenn eine Phenytoinkonzentration im Plasma vorliegt.

Carbamazepin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Valproat und Carbamazepin wurde über klinische Toxizität berichtet. Valproat kann die Toxizität von Carbamazepin erhöhen. Eine klinische Überwachung ist insbesondere dann erforderlich, wenn mit der Koordinationsbehandlung begonnen und die Dosis entsprechend angepasst wird.

Lamotrigin

Depakine 200 mg reduziert den Lamotrigin-Stoffwechsel und verlängert die Verkaufszeit von Lamotrigin um fast das Doppelte. Diese Arzneimittelwechselwirkung kann die Toxizität von Lamotrigin verstärken, insbesondere den starken Hautausschlag. Die größte klinische Überwachung ist erforderlich, wenn mit der Koordinationsbehandlung begonnen und die Dosis entsprechend angepasst wird (Reduzierung der Lamotrigin-Dosis).

Zidovudin

Valproat kann den Zidovudinspiegel im Plasma erhöhen und die Toxizität von Zidovudin verstärken.

Felbamat

Valproinsäure kann die durchschnittliche Clearance von Felbamat um bis zu 16 % reduzieren.

Olanzapin

Valproinsäure kann den Olanzapinspiegel im Plasma senken.

Rufinamid

Valproinsäure kann den Plasma-Rufinamid-Spiegel erhöhen; dieser Anstieg hängt von der Konzentration der Valproinsäure ab. Vorsicht ist geboten, insbesondere bei Kindern, da diese Auswirkungen größer sind als bei der normalen Bevölkerung.

Der Einfluss anderer Medikamente auf Valproat

Epilepsiemedikamente haben eine Enzymwirkung (einschließlich Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin), die den Serumvalproinsäurespiegel senkt. Bei einer Koordinationsbehandlung muss die Dosis abhängig vom klinischen Ansprechen und der Blutkonzentration im Blut angepasst werden.Andererseits verringert die Kombination von Felbamat und Valpropat die Valproinsäure-Clearance um 22–50 %, was zu erhöhten Valproinsäurespiegeln im Plasma führt. Die Dosierung von Valproat muss überwacht werden.

Mefloquin erhöht den Stoffwechsel von Valproinsäure und hat eine krampflösende Wirkung, so dass es bei kombinierter Behandlung zu Krampfanfällen kommen kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Valproat mit proteinreichen Arzneimitteln (Aspirin) kann es zu einem Anstieg des Valproinsäurespiegels im freien Körper kommen.

Überwachen Sie das Prothrombinverhältnis streng, wenn Sie gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, die von Vitamin K abhängig sind.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Cimetidin oder Erythromycin kann der Serumvalertsäurespiegel ansteigen (aufgrund einer verminderten Metabolisierung in der Leber).

Carbapenem-Medikamente (Panipenem, Meropenem, Imipenem ...) haben bei gleichzeitiger Anwendung mit Carbapenem eine Senkung des Valproinsäurespiegels im Blut auf 60–100 % des Valproinsäurespiegels für 2 berichtet Tage, manchmal begleitet von Krämpfen. Aufgrund des schnellen Wirkungseintritts und des Grads der Abnahme muss die Anwendung von Carbapenem bei Patienten vermieden werden, die stabil mit Valproinsäure behandelt wurden. Wenn auf die Einnahme von Carbapenem-Medikamenten nicht verzichtet werden kann, muss der Blutspiegel engmaschig überwacht werden.

Rifampicin kann den Valproinsäurespiegel im Blut senken und dadurch die Wirkung der Behandlung verlieren. Daher kann es erforderlich sein, die Valpress-Dosis anzupassen, wenn es gleichzeitig mit Rifampicin angewendet wird.

Proteaseinhibitoren

Bei gleichzeitiger Anwendung von Proteaseinhibitoren wie Lopinavir senkt Ritonavir den Valproatspiegel im Plasma.

Cholestyramin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Cholestyramin verringert sich der Valproat-Plasmaspiegel.

Andere Arzneimittelwechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Valproat mit Topiramat oder Acetazolamid kann zu einer Erhöhung oder einem Hyperiom im Blut führen. Patienten, die die Kombination dieser beiden Arzneimittel einnehmen, müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Hyperammoniakkonzentration im Blut überwacht werden.

Quetiapin

Die gleichzeitige Anwendung mit Valproat kann das Risiko einer Verringerung der weißen Blutkörperchen erhöhen.

Valproat hat normalerweise keine enzymatische Wirkung, sodass Valproat die Wirksamkeit der östroprogestativen Arzneimittel bei Frauen, die Hormone einnehmen, nicht verringert.

Informieren Sie den Arzt über alle Medikamente, die Sie oder Ihr Kind einnehmen oder gerade eingenommen haben, auch solche, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Lagerung

Lagern Sie Depakine 200 mg bei einer Temperatur unter 30 °C und vermeiden Sie Feuchtigkeit.

Bewahren Sie das Arzneimittel außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.

Verwenden Sie das Medikament nicht über die zulässige Zeitspanne hinaus, die außerhalb der Medikamentenbox angegeben ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder im Hausmüll. Fragen Sie den Apotheker, wie nicht verwendete Arzneimittel entsorgt werden können. Dies wird zum Umweltschutz beitragen.

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