Depakine 200 mg medicamento Sanofi para la epilepsia (40 comprimidos)

Forma farmacéutica Caja de 40 comprimidos
Especificaciones Valproato de sodio
Ingrediente sanofi

Ingrediente

Información de composición	Contenido
Valproato de sodio	200mg

Usos

Indicaciones

DECAKINE 200mg medicamento está indicado en los siguientes casos:

Epilepsia: Tratamiento de diferentes epilepsias.

Los efectos anticonvulsivos se utilizan para tratar las convulsiones en animales y la epilepsia en humanos.

Los estudios clínicos y experimentales sobre Valproat han planteado la hipótesis sobre dos tipos de anticonvulsivos. El primer impacto es el impacto farmacológico directo asociado con los niveles plasmáticos y cerebrales en el cerebro.

El segundo impacto resultó ser un impacto indirecto y quizás relacionado con los metabolitos de Valproat que todavía existen en el cerebro o con cambios en los neurotransmisores o efectos directos en la membrana celular. La hipótesis más aceptada es la teoría del ácido gamma-aminobutírico (GABA), y esta concentración aumenta después de usar Valproat.

Valproot reduce la fase intermedia del sueño y aumenta el sueño lentamente.

Farmacocinética

Diferentes estudios farmacocinéticos sobre Valproat muestran lo siguiente:

La biodisponibilidad de Valproat, después de beberlo, alcanza casi el 100%.

La mayoría de las sustancias se liberan en el torrente sanguíneo y se comunican rápidamente con el líquido no celular. El valproato también se distribuye en el líquido cefalorraquídeo y en el cerebro; la concentración de valproato en el líquido cefalorraquídeo está estrechamente relacionada con la concentración de fármacos libres en el suero.

La vida media es de 15 a 17 horas.

Habitualmente la concentración mínima de suero necesaria para conseguir la eficacia del tratamiento es de 40 - 50 mg/l, con amplitud entre 40 y 100 mg/l. Si es necesario alcanzar esta concentración, es necesario considerar los beneficios esperados y el riesgo de efectos adulterantes, especialmente los efectos adversos dependiendo de la dosis. Sin embargo, las concentraciones mantenidas por encima de 150 mg/l requieren una reducción de la dosis.

Concentraciones plasmáticas estables alcanzadas en 3-4 días.

Valproat es muy fuerte con las proteínas plasmáticas. La conexión con las proteínas depende de la dosis y del nivel de saturación.

Valproat se excreta principalmente en la orina después del metabolismo mediante glucurónido y beta-oxidación.

Valproat puede separarse, pero la hemorragia solo afecta la libertad de Valproat (alrededor del 10%).

A diferencia de otros medicamentos antiepilépticos, Valproat no afecta las enzimas del sistema metabólico del citocromo P450, por lo que este medicamento no promueve la transformación de sí mismo ni de otros medicamentos como estrógenos, progesterona y anticoagulantes.

antes de tomar Depakine 200 mg medicamento Sanofi para la epilepsia (40 comprimidos)

Cómo utilizar

Fármacos Depakine 200 mg Se utiliza por vía oral. Trague la tableta con un poco de agua, no mastique ni triture las pastillas. La dosis se divide en 2-3 veces/día, preferiblemente durante las comidas.

Dosis

epilepsia

Este tipo de preparado no es apto para niños menores de 6 años (riesgo de atragantamiento al tomar el medicamento). Existen otros tipos de fármacos (por ejemplo, solución oral) más apropiados.

La dosis diaria se determina dependiendo de la edad y el peso del paciente, sin embargo, es necesario tener en cuenta la sensibilidad distinta de cada persona al Valproat.

Adultos

La dosis debe comenzar con 600 mg/día y luego aumentar gradualmente 200 mg cada 3 días hasta controlar la enfermedad. Esto suele estar dentro de la dosis de 1000 mg a 2000 mg por día, es decir, 20 - 30 mg/kg/día. En los casos que no se controle la enfermedad con esta dosis, se puede aumentar la dosis hasta 2500mg/día.

Niños que pesen más de 20kg

La dosis inicial debe ser de 400 mg/día (independientemente del peso) y luego aumentar gradualmente hasta el control de la enfermedad, esta suele ser en dosis de 20 - 30 mg/kg/día. En los casos que no se controle la enfermedad con esta dosis, se puede aumentar la dosis hasta 35mg/kg/día.

Los niños pesan menos de 20 kg

Dosificación de 20 mg/kg/día, en casos graves, la dosis se puede aumentar, pero sólo con la condición de que se pueda controlar la concentración de valproat en la sangre en estos pacientes usando una dosis superior a 40 mg/kg/día, es necesario controlar la sangre clínica y los parámetros bioquímicos clínicos.

Ancianos

La dosis debe determinarse en función del control de las convulsiones.

Corazón

La dosis inicial recomendada es de 1000 mg/día (20 mg/kg de peso corporal). Se debe aumentar rápidamente la dosis para lograr el efecto clínico deseado con la dosis más baja. La dosis de mantenimiento se recomienda en el tratamiento de los trastornos emocionales bipolares de 1000 mg a 2000 mg/día. La dosis puede aumentarse pero sin exceder los 3000 mg/día. La dosis debe ajustarse según la respuesta clínica de cada paciente. Se debe establecer un tratamiento preventivo para cada paciente con la dosis más baja de forma efectiva. Tome el medicamento regularmente todos los días, no cambie ni deje de usarlo repentinamente sin previo aviso al médico.

Niñas, adolescentes, mujeres en edad reproductiva y mujeres embarazadas

Depakine 200 mg debe iniciarse y controlarse estrechamente por un médico con experiencia en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno bipolar. Este medicamento sólo debe usarse cuando otros tratamientos son ineficaces o el paciente no es tolerado (consulte la advertencia especial, embarazo y lactancia), equilibrando los beneficios: el riesgo del medicamento debe evaluarse cuidadosamente en cada examen regular de los pacientes.

Es mejor prescribir depakine 200 mg en forma de monómeros y usar la dosis más baja de manera efectiva. Si es posible, utilice liberación prolongada para evitar aumentar la concentración máxima en plasma. La dosis diaria debe dividirse al menos en 2 tomas únicas.

Comenzando el tratamiento

Si el paciente ha sido tratado previamente con otros fármacos antiepilépticos, comenzar lentamente con valproot sódico hasta alcanzar la dosis óptima durante aproximadamente 2 semanas y luego reducir la dosis combinada del tratamiento depende de la eficacia del tratamiento de control de la epilepsia.

Si el paciente no ha tomado ningún otro fármaco antiepiléptico, lo mejor es aumentar la dosis de forma escalonada cada 2-3 días hasta que la dosis óptima sea aproximadamente 1 semana.

Cuando sea necesario, es posible tratar la combinación de valproat sódico con otros fármacos antiepilépticos, pero debe comenzar lentamente.

Tiempo de tratamiento

Respetar estrictamente la dosis y el tiempo de tratamiento, especialmente no suspender el tratamiento sin consultar al médico.

¿Qué hacer en caso de sobredosis?

Los signos comunes son coma, acompañado de reducción del tono muscular, reducción de reflejos, pupilas, deterioro respiratorio, acidosis metabólica e hipotensión o shock circulatorio/puede causar la muerte.

Hubo una muerte después de una dosis grande, pero los resultados fueron más favorables.

Sin embargo, los síntomas pueden cambiar y se han informado enfermedades con niveles muy altos de medicamentos en plasma. Se han notificado casos de aumento de la presión intracraneal que provocan edema cerebral. Cuando se toma una sobredosis, el contenido de sodio del valproato de sodio puede aumentar el sodio en la sangre.

El manejo de casos de sobredosis en el hospital consiste en tratar los síntomas: tambores estomacales cuando todavía es útil hasta 10 - 12 horas después de la sobredosis, y controlar la función respiratoria - cardiovascular. El uso de naloxona puede tener éxito en algunos casos especiales.

En caso de sobredosis, la hemorragia o la diálisis pueden tener éxito.

¿Qué hacer cuando se olvida una dosis? Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. Tenga en cuenta que no se debe utilizar el doble de la dosis prescrita.

Efectos secundarios

Al utilizar Depakine 200 mg, puede experimentar efectos no deseados (ADR).

Muy frecuentes (> 10 %), frecuentes (> 1 y 0,1 y 0,01 y

defectos congénitos y trastornos del desarrollo (ver la parte de embarazo y período de lactancia).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

Frecuentes: Anemia, trombocitopenia (ver la parte de precaución cuando se usa).

Poco frecuentes: demostración de la línea celular sanguínea completa, leucopenia.

Raros: insuficiencia de la médula ósea, incluida la propiedad simple de los glóbulos rojos, granulocitos, anemia de glóbulos rojos grandes, patología grande.

Pruebas de exploración

Raros: Reducir los factores de coagulación (al menos cansancio), pruebas anormales de coagulación sanguínea (como prolongar el período de actividad de la tromboplastina, extender el período de trombina, extender el INR) (consulte la parte de precaución cuando se usa y durante el embarazo y la lactancia), deficiencia de biotina/deficiencia de enzima.

Trastornos del sistema nervioso

Muy común: vibración.

Frecuentes: pueden ocurrir trastornos periódicos, estado de aturdimiento, sueño, convulsiones, pérdida de memoria, dolor de cabeza, globo ocular, mareos unos minutos después de la inyección intravenosa y todo durante unos minutos.

Poco frecuentes: coma, lluvia de ideas, sueño (ver más abajo), recuperación de Parkinson, pérdida de aire acondicionado, parestesia.

En raras ocasiones: la demencia se acompaña de recuperación, atrofia cerebral y trastornos cognitivos.

Estado de aturdimiento y sueño somnoliento que a veces conduce a un coma fugaz/enfermedad cerebral, que puede ir separado o acompañado de un aumento en la frecuencia de las convulsiones durante el tratamiento y estos síntomas disminuyeron al suspender o reducir la dosis de los medicamentos. Estos casos son muy frecuentes en tratamientos combinados (especialmente con fenobarbital o con topiramat) o tras aumentar bruscamente la dosis de Valproat.

Trastornos de oídos y caracoles

Comunes: sordera.

Trastornos en el sistema respiratorio, mediastino, tórax

Poco frecuentes: derrame pleural.

Trastornos en el tracto gastrointestinal

Muy frecuentes: náuseas.

Comunes: vómitos, trastornos dentales (principalmente hiperplasia de las encías), estomatitis, dolor epigástrico y diarrea a menudo ocurren al comenzar el tratamiento; estas evidencias generalmente desaparecen en unos pocos días a pesar de que no se suspendan los medicamentos. Ver después de la inyección intravenosa durante unos minutos y también durante los siguientes minutos.

Poco frecuentes: pancreatitis, a veces mortal (ver advertencias especiales).

Trastornos del riñón y del tracto urinario

Menos: insuficiencia renal.

Raros: Es probable que el parto ambiental, la nefritis intersticial y el síndrome de Fanconi estén cerca (una función tubular renal cercana, que conduce a la micción, proteínas, fosfato y orina úrica), pero se desconoce su impacto.

Trastornos de la piel y los tejidos

Comunes: aumento de la sensibilidad, pérdida de cabello transitoria o no relacionada con el fármaco.

Poco frecuentes: microchips, erupción cutánea, trastornos del cabello (como estructura anormal del cabello, cambio de color del cabello, crecimiento anormal del cabello).

Raros: necrosis por envenenamiento de la piel, síndrome de Stevens Johnson, rosas diversas, síndrome de erupción debido a medicamentos con elogio y síntomas sistémicos.

Trastornos del músculo esquelético y del tejido conectivo

Poco frecuentes: reducción de la densidad mineral ósea, reducción de los huesos, osteoporosis y fracturas en pacientes en tratamiento a largo plazo con Depakine 200 mg. Mecanismo por el que Depakine 200 mg afecta el metabolismo del hueso desconocido.

Raros: lupus eritematoso del sistema (ver la parte de precaución cuando se usa), demostración (ver la parte de precaución cuando se usa).

Trastornos endocrinos

Poco frecuentes: síndrome inapropiado de síndrome de hormona antidiurética, andrógeno (peludo, masculino, acné, calvicie de estilo masculino o aumento de andrógenos).

Raros: Reducción de la función tiroidea (ver la parte de embarazo y lactancia).

Nutrición y trastornos metabólicos

Comunes: reducción del sodio en sangre, aumento de peso.

El aumento de peso debe controlarse cuidadosamente porque es un factor de riesgo para el síndrome de ovario poliquístico (ver cuidadosamente cuando se usa)

Raros: aumento de amoníaco en sangre (ver la parte de precaución cuando se usa), obesidad.

Casos de hiperamoníaco hiperactivo y de nivel medio no acompañado de cambios en las pruebas de función hepática que pueden presentarse de manera pasajera y sin tratamiento alguno. La hiperoma hipernamia se acompaña de síntomas neurológicos reportados, en estos casos es necesario considerar la realización de otras pruebas de exploración.

trastornos de hipertensión benignos, malignos y no idénticos (incluidos quistes, pólipos)

Raros: displasia de médula ósea.

trastornos vasculares

Comunes: Sangrado (ver la parte de precaución cuando se usa y el período de embarazo y lactancia).

Menos: vasculitis.

Trastornos en el hígado - bilis

Común: daño hepático (consulte la sección de advertencia especial).

Trastornos en la glándula mamaria y el sistema genital

Trastornos menstruales comunes.

Menos: Pérdida menstrual.

Raros: infertilidad en hombres, ovarios poliquísticos.

Trastornos mentales

Comunes: confusión, alucinaciones, agresión, agitación, trastornos de atención.

Raros: comportamiento anormal, aumento de la actividad debido a trastornos mentales y de aprendizaje

Instrucciones sobre cómo manejar ADR

Al experimentar efectos secundarios del medicamento, es necesario dejar de usarlo y notificar al médico o acudir al centro médico más cercano para recibir tratamiento oportuno.

Advertencias

Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.

Contraindicado

DEMAKINE 200MG DEPARTAMENTO DE CONCLUSIÓN en los siguientes casos:

alergias al valproato de sodio o a cualquiera de los ingredientes del medicamento.

hepatitis aguda o crónica.

Historia personal o familiar con enfermedad hepática grave, especialmente cuando está relacionada con medicamentos.

Porfiria hepática (enfermedad genética asociada a la creación anormal de pigmentos llamados porfirina).

Historia de enfermedad hepática o disfunción grave del páncreas o disfunción hepática.

Trastornos del ciclo metabólico de la urea.

Pacientes que saben o sospechan que tienen mitocondrias.

Tenga cuidado al usarlo

Advertencia especial

Debe tener cuidado al tomar Depakine 200 mg

Ocurre muy raramente, pero Depakine 200 mg puede causar daño hepático (hepatitis) o pancreático (pancreatitis) que es crítico para la vida del paciente.

El médico realizará análisis de sangre para controlar periódicamente la función hepática, especialmente en los primeros 6 meses de tratamiento.

informe inmediatamente al médico cuando aparezcan los siguientes signos:

Fatiga repentina, anorexia, agotamiento, sueño, somnolencia.

Vómitos muchas veces, dolor epigástrico o abdominal, ictericia u ojos.

Convulsiones que reaparecen, a pesar de recibir el tratamiento adecuado.

Daño hepático grave

La frecuencia coincide

Muy raramente encontrado e informado, el daño hepático severo a veces es fatal. La experiencia demuestra que un grupo de pacientes en riesgo, especialmente en casos de tratamiento con medicamentos para la epilepsia, son los niños y los niños menores de 3 años tienen convulsiones graves, especialmente con daño cerebral, retraso mental o enfermedades degenerativas o trastornos metabólicos congénitos.

Después de los 3 años de edad, este riesgo se reduce significativamente y disminuye cada vez más con la edad. En la mayoría de los casos, las lesiones hepáticas graves ocurren en los primeros 6 meses de tratamiento.

Señales de sugerencias

El diagnóstico temprano se basa principalmente en los síntomas clínicos. En concreto, se debe prestar atención a las afecciones que pueden anteponerse a los siguientes síntomas de ictericia u ojos amarillos, especialmente en un grupo de pacientes de riesgo:

No hay síntomas específicos, a menudo de aparición repentina, como fatiga, anorexia, sueño, somnolencia, a veces acompañados de vómitos y dolor abdominal.

Recaída de las convulsiones en pacientes con epilepsia.

Se debe indicar a los pacientes (o familiares de niños) que notifiquen al médico cuando se presenten estos signos. La prueba de exploración debe realizarse de inmediato, incluido el examen clínico y las pruebas subclínicas para evaluar la función hepática.

Descubrir

Debe realizarse pruebas de función hepática antes del tratamiento y luego periódicamente en los primeros 6 meses de tratamiento. Entre las pruebas habituales, las pruebas reflejan la síntesis de proteínas, especialmente la relación de protrombina será la más relacionada.

La confirmación de un índice de protrombina bajo anormal, especialmente cuando se acompaña de anomalías bioquímicas (fibrinógeno significativamente reducido y factores de coagulación sanguínea, aumento de los niveles de bilirrubina y aumento de las transaminasas) requiere suspender el tratamiento con Depakine 200 mg. Por precaución y en caso de uso al mismo tiempo, es necesario dejar de usar medicamentos con salicilato debido a la misma ruta de transformación del medicamento.

Pancreatitis

Ocurre muy raramente, pero se ha informado pancreatitis grave, que puede ser mortal. Los niños desde temprana edad corren riesgo, pero este riesgo disminuye con la edad. Otros factores de riesgo pueden ser convulsiones neurológicas graves o tratamiento anticonvulsivo. La hepatitis con pancreatitis aumenta el riesgo de muerte. Los pacientes con dolor abdominal agudo deben ser examinados inmediatamente. En caso de pancreatitis es necesario suspender el tratamiento con Valproat.

Niñas, adolescentes, mujeres en edad reproductiva y mujeres embarazadas

No utilice depakine 200 mg en niñas, adolescentes, mujeres en edad reproductiva y mujeres embarazadas a menos que otros tratamientos sean ineficaces o los pacientes no toleren los medicamentos porque Valproat tiene más probabilidades de causar teratogénesis y riesgo de desarrollar trastornos en niños que han estado expuestos a Valproat desde que aún estaba en el útero.

Los médicos deben reevaluar los beneficios y riesgos del medicamento durante cada examen periódico de los pacientes, cuando el paciente está en la pubertad, y reevaluar tan pronto como una mujer en edad reproductiva es tratada con Valproat, tiene un plan de embarazo o recién embarazo.

Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento. Los médicos deben informar a los pacientes sobre los riesgos relacionados con el uso de Depakine 200 mg durante el embarazo (ver la parte de embarazo y lactancia).

Los médicos prescriben para asegurarse de que el paciente reciba suficiente información sobre el riesgo al usar este medicamento. Esta información se puede transferir a los pacientes en forma de documentos de bolsillo para ayudar a las pacientes a comprender mejor este riesgo. El médico prescrito también debe asegurarse de que este paciente esté debidamente informado y firmado en la muestra para confirmar que comprende y acepta el tratamiento.

Específicamente, el médico prescrito debe asegurarse de que el paciente comprende:

Características e importancia del riesgo de exposición a medicamentos durante el embarazo, especialmente el riesgo de teratogenicidad y el riesgo de trastornos del desarrollo fetal.

La necesidad de una anticoncepción eficaz.

La necesidad de un nuevo examen periódico. La necesidad de consultar a un médico tan pronto como la paciente crea que está embarazada o sospeche que está embarazada.

Mujeres embarazadas que planean intentar cambiar a tratamientos alternativos adecuados antes de la concepción, si es posible (ver el período de embarazo y lactancia).

Sólo debe continuar el tratamiento con Valproot después de reevaluar el riesgo - los beneficios del medicamento porque un médico tiene experiencia en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno bipolar.

Tener una idea o un intento de suicidarse

Se ha informado de situaciones de ideas o cálculos suicidas en pacientes que utilizan medicamentos para la epilepsia en algunas indicaciones. Un análisis de pruebas clínicas aleatorias con placebo para medicamentos contra la epilepsia también muestra un ligero aumento en el riesgo de suicidio o de cálculos suicidas. Este mecanismo de acción no es bien conocido.

Por lo tanto, los pacientes deben ser monitoreados ante signos de ideas o intentos de suicidio y deben buscar asistencia médica de inmediato si hay signos de ideas o cálculos suicidas.

Antibióticos carbapenémicos

Simultáneamente antibióticos anti-valproato de sodio y carbapenem (ver interacciones medicamentosas).

Pacientes que conocen o sospechan de mitocondrias

Valproat puede activar o empeorar los síntomas clínicos en las posibles enfermedades de las mitocondrias causadas por mutaciones del ADN en las mitocondrias, así como en la regulación de la enzima polimerasa Y (Polg) en las mitocondrias que codifica el núcleo. Específicamente, la insuficiencia hepática aguda y la muerte se asocian con una alta proporción del tratamiento con Valproat en pacientes con síndrome de metabolismo neurológico genético debido a mutaciones en las mitocondrias (por ejemplo, síndrome de Alpers - Hottenlocher).

Los trastornos relacionados con Polg deben sospecharse en pacientes con antecedentes familiares o síntomas que sugieran que la enfermedad está relacionada con Polg, incluidos, entre otros, enfermedad cerebral no infectada, epilepsia difícil de tratar (local, shock muscular), estado de epilepsia, estancamiento mental, enfermedad mental mental, enfermedad axónica de los nervios del movimiento - órganos sensoriales, regulación del sello musculoesquelético Millones en el área occipital. Se deben realizar pruebas de mutación POLG dependiendo de la práctica clínica actual para evaluar el diagnóstico de los trastornos anteriores (consulte la sección de contraindicaciones).

Pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento (ver contraindicaciones) y seguimiento periódico durante los primeros 6 meses de tratamiento en pacientes de riesgo (ver sección de advertencias especiales). Como ocurre con la mayoría de los medicamentos para la epilepsia, es posible registrar un ligero aumento de las enzimas hepáticas, especialmente al inicio del tratamiento farmacológico; estos signos son separados y transitorios. En estos pacientes se recomiendan pruebas bioquímicas adicionales (incluido el índice de protrombina), es necesario considerar ajustar la dosis en consecuencia y restablecer las pruebas cuando sea necesario.

Se recomiendan análisis de sangre (fórmula sanguínea, incluido recuento de plaquetas, tiempo de sangrado) antes de iniciar el tratamiento o antes de la cirugía, o en casos de hematomas o sangrado espontáneo (ver efectos no deseados).

Aunque los trastornos inmunológicos se registran como una excepción cuando se usa Depakine 200 mg, el tratamiento con Depakine 200 mg debe tener beneficios superiores en comparación con este riesgo en pacientes con lupus sistémico.

Cuando se sospecha que hay una deficiencia enzimática en el ciclo de la urea, las pruebas deben realizarse antes del tratamiento con Valproat debido al riesgo de hiperamoniaco en la sangre (consulte la sección de contraindicaciones).

Se debe advertir a los pacientes sobre el riesgo de aumento de peso al comienzo del tratamiento y deben aplicar estrategias adecuadas para minimizar este riesgo (ver efectos secundarios). Se debe advertir a los pacientes con una deficiencia de la enzima carnitina palmitoil transferasa (CPT) tipo II sobre el riesgo de un aumento de masa muscular cuando toman medicamentos que contienen Valproat.

No utilice bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Depakine 200 mg.

Para niños: la terapia con valproat debe usarse en niños menores de 3 años, pero los beneficios potenciales deben ser más prominentes que el riesgo de daño hepático y pancreático al comienzo del tratamiento (consulte la sección de advertencias especiales). Se debe evitar el uso simultáneo con salicilato en niños menores de 3 años por riesgo de toxicidad hepática.

Para personas con insuficiencia renal: Es necesario reducir la dosis. Cuando el seguimiento de las concentraciones plasmáticas puede ser erróneo, se deberá monitorizar el ajuste de la dosis en función de la evaluación clínica.

La capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Depakine 200 mg puede causar somnolencia, especialmente cuando se usa con otros medicamentos para la epilepsia o medicamentos que pueden aumentar la somnolencia.

Si alguna vez ha experimentado este efecto o su enfermedad no está bien controlada y continúa teniendo convulsiones, entonces no debe conducir ni utilizar máquinas.

Embarazo

Riesgos relacionados con las convulsiones

Durante el embarazo, los estados espásticos - convulsiones o epilepsia provocan falta de suministro de oxígeno en la madre pudiendo tener un especial riesgo de muerte tanto para la madre como para el feto.

Riesgos relacionados con depakine 200mg

En animales de experimentación: El impacto biomédico ha sido confirmado en ratas y conejos.

deformidad congénita

En humanos: los datos disponibles sugieren un aumento en la proporción de deformidades graves o leves, que incluyen específicamente defectos neurales de la columna, defectos del cráneo y la cara, extremidades, deformidades cardiovasculares, deformidades del tracto urinario bajo y anomalías en otras partes de los niños nacidos de madres tratadas con Valproat, en comparación con otros medicamentos para la epilepsia.

Los datos obtenidos de un análisis bruto (incluida la fuente de datos del conjunto de libros y estudios puros) han demostrado que el 10,73% de los niños con madres con epilepsia utilizan la terapia única de Valproot durante las malformaciones congénitas (rango de confianza del 95%: 8,16 - 13,29). El riesgo de sufrir esta deformidad grave es mayor que el de las poblaciones normales (alrededor de un 2-3 % de deformidades).

El riesgo de deformidades depende de la dosis, pero aún no se ha demostrado que exista riesgo cuanto menor sea el nivel de dosis. Los datos obtenidos de un análisis bruto (incluidos del conjunto de libros de datos y de los estudios puros) han demostrado que el 10,73% de los niños de madres con epilepsia utilizan el tratamiento único con Valproat durante el embarazo congénito (95% de fiabilidad: 8,16 - 13,29). El riesgo de esta deformidad grave es mayor que el de las poblaciones normales (con una proporción de deformidad del 2-3%). El riesgo de deformidades depende de la dosis, pero aún no se ha demostrado que cuanto más bajo sea el nivel de dosis exista riesgo.

Trastornos del desarrollo

Los datos existentes indican que la exposición a Valproat puede provocar una desventaja en el desarrollo físico y mental de los niños expuestos. Este riesgo depende de la dosis, pero todavía no se excluye la dosis más baja. No se ha determinado el período exacto durante el embarazo que se ve afectado por este riesgo y no se excluye el riesgo durante el embarazo.

Los estudios de niños en edad de jardín de infantes que han expuesto a Valproat cuando eran fetos en el útero han demostrado que entre el 30 y el 40 % de los niños con retraso en el desarrollo al principio, como habla lenta y caminata lenta, capacidad cognitiva lenta, capacidad del lenguaje (lectura y comprensión) son deficientes y tienen problemas de memoria.

El índice Smart (CI) se mide en niños en edad escolar (6 años) expuestos a Valproat, ya que el feto en el útero de la madre es de 7 a 10 puntos menor que el grupo de niños expuestos a otros medicamentos para la epilepsia. Aunque es imposible descartar el papel de los factores de infección, existe evidencia en niños expuestos a Valproot que muestra que el riesgo de pérdida intelectual en los niños puede ser independiente del coeficiente intelectual de la madre.

Los datos sobre las consecuencias a largo plazo son limitados.

Hay datos que indican que los niños expuestos a Valproat desde que eran fetos en el útero aumentaron el riesgo de sufrir trastornos de autismo (se estima que aumenta entre 3 y 5 veces), incluido el autismo infantil. Hasta ahora, los datos son limitados y sugieren que los niños expuestos a Valproat desde que eran fetos en el útero tenían más probabilidades de sufrir síntomas de trastorno de atención e hiperactividad (TDAH).

El uso de valproat en forma de terapia única o terapia múltiple está relacionado con algunos resultados anormales durante el embarazo. Los datos existentes muestran que el riesgo de anomalías durante el embarazo cuando se utilizan regímenes de terapias múltiples con medicamentos para la epilepsia incluyen un mayor nivel de Valproat que cuando se utiliza un tratamiento único con Valproat.

No utilizar Depakine 200 mg en niñas, adolescentes, mujeres en edad reproductiva y mujeres embarazadas si no es realmente necesario (es decir, cuando otros tratamientos sean ineficaces o intolerantes). Esta evaluación debe realizarse antes de la primera prescripción de Depakine 200 mg o cuando la edad reproductiva de una mujer tiene potencial para tratar con Depakine 200 mg y planea quedar embarazada. Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento.

Las mujeres en edad reproductiva deben ser informadas sobre los beneficios y riesgos del uso de ValProat durante el embarazo.

Si las mujeres planean quedar embarazadas o quedar embarazadas, el tratamiento con Depakine 200 mg debe reevaluarse ante cualquier indicación:

Ante la indicación de trastorno bipolar, es necesario considerar la interrupción del tratamiento con Depakine 200 mg.

Con indicaciones de convulsiones, el tratamiento con Valproat no se interrumpe sin reevaluar la relación beneficio/riesgo. Si es necesario evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento con Depakine 200 mg durante el embarazo, se recomienda usar el medicamento dividiéndolo en dosis diarias en las dosis más bajas de manera efectiva. El uso de liberación prolongada puede ser más adecuado que otras formas de preparación.

Además, si corresponde, se debe agregar folato en la dosis adecuada (5 mg/día) antes del embarazo porque este suplemento puede minimizar el riesgo de defectos de la columna neural. Sin embargo, no hay evidencia suficiente para decir que esta adición pueda ayudar a prevenir los defectos de nacimiento debidos a la exposición a Valproot.

Es necesario iniciar un seguimiento prenatal especializado para detectar la aparición de defectos de neurotransmisores u otras deformidades.

Período de lactancia

Valproat se excreta en la leche materna en una concentración del 1 al 10% en comparación con las concentraciones plasmáticas de la madre. Según la literatura y la experiencia clínica, se debe considerar la lactancia materna. También se han notificado trastornos sanguíneos en niños cuyas madres están siendo tratadas con Valproat (ver efectos secundarios).

La decisión de interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento con Valproat debe considerarse en función del beneficio de la lactancia materna y de los beneficios del tratamiento de la madre.

En cualquier caso, nunca deje de tratar la epilepsia sin el consentimiento de un médico.

Interacción farmacológica

El impacto de valproot en otros medicamentos

Sedantes, inhibidores, antidepresivos y benzodiazepinas: Depakine 200 mg puede aumentar los efectos de estos fármacos, por lo que se debe realizar seguimiento clínico y ajustar la dosis en consecuencia.

litio

Depakine 200 mg no afecta la concentración de litio en suero.

Fenobarbital

Depakine 200 mg aumenta la concentración sérica de fenobarbital (debido a la inhibición del abuso de fenobarbital en el hígado) y se producen efectos sedantes, especialmente en niños. Por lo tanto, es necesario un seguimiento clínico en los primeros 15 días si hay un tratamiento combinado, y la dosis de fenobarbital debe reducirse inmediatamente si se produce el efecto sedante, el seguimiento de la concentración de fenobarbital en plasma se decidirá en consecuencia.

Primidon

Depakine 200 mg aumenta los niveles primarios en plasma y aumenta los efectos secundarios debidos a este medicamento (como los efectos sedantes), estos signos desaparecen cuando el tratamiento a largo plazo. Es necesario realizar un seguimiento clínico especialmente al iniciar el tratamiento de coordinación y ajustar la dosis en consecuencia.

fenitoína

Depakine 200 mg reduce la concentración total de fenitoína en plasma. Además, Depakine 200 mg aumenta la fenitoína libre y puede producir síntomas de sobredosis (el ácido valproico reemplaza las proteínas plasmáticas de la fenitoína y reduce la regresión de la fenitoína en el hígado). Por tanto, se debe valorar el seguimiento clínico y la fenitoína libre cuando exista una concentración de fenitoína en plasma.

carbamazepina

Se ha informado toxicidad clínica cuando se usa Valproat al mismo tiempo que carbamazepina; Valproat puede aumentar la toxicidad de la carbamazepina. Es necesario realizar un seguimiento clínico especialmente al iniciar el tratamiento de coordinación y ajustar la dosis en consecuencia.

lamotrigina

Depakine 200 mg reduce el metabolismo de lamotrigina y aumenta el tiempo de venta de lamotrigina casi al doble. Esta interacción farmacológica puede aumentar la toxicidad de lamotrigina, especialmente la erupción cutánea intensa. Se necesita un mayor seguimiento clínico al iniciar el tratamiento de coordinación y ajustar la dosis (reduciendo la dosis de lamotrigina) en consecuencia.

zidovudina

Valproat puede aumentar los niveles de zidovudina en plasma y aumentar la toxicidad de zidovudina.

felbamat

El ácido valproico puede reducir el aclaramiento medio de Felbamat hasta en un 16 %.

olanzapina

El ácido valproico puede reducir los niveles de olanzapina en plasma.

rufinamida

El ácido valproico puede aumentar el nivel de rufinamidas en plasma; este aumento depende de la concentración de ácido valproico. Hay que tener precaución, especialmente en los niños, cuando este impacto será mayor que en la población común.

El impacto de otros medicamentos sobre Valproat

Los medicamentos para la epilepsia tienen un efecto enzimático (incluidos fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) que reducen el nivel de ácido valproico sérico. La dosis debe ajustarse dependiendo de la respuesta clínica y de la concentración sanguínea en sangre en caso de tratamiento coordinado.Por otro lado, la combinación de Felbamat y Valpropat reduce el aclaramiento de ácido valproico entre un 22% y un 50%, lo que produce un aumento de los niveles de ácido valproico en plasma. Se debe controlar la dosis de Valproat utilizada.

La mefloquina aumenta el metabolismo del ácido valproico y tiene un efecto convulsivo, por lo que cuando el tratamiento combinado puede provocar convulsiones.

En caso de usar Valproat al mismo tiempo con medicamentos ricos en proteínas (aspirina), el nivel de ácido valproico en el cuerpo libre puede aumentar.

Controle estrictamente el índice de protrombina en caso de tomar medicamentos anticoagulantes dependientes de la vitamina K.

Los niveles séricos de ácido valert pueden aumentar (como resultado de una disminución del metabolismo en el hígado) en caso de uso al mismo tiempo que cimetidina o eritromicina.

Los medicamentos carbapenémicos (Panipenem, Meropenem, Imipenem...) han informado una reducción de los niveles de ácido valproico en la sangre cuando se usan al mismo tiempo que carbapenem, hasta un 60 - 100 % de los niveles de ácido valproico durante 2 días, a veces acompañado de convulsiones. Debido al rápido inicio y al grado de disminución, es necesario evitar el uso de carbapenem en pacientes que han sido tratados de forma estable con ácido valproico. Si no se evita el uso de carbapenems, se debe controlar estrechamente el nivel en sangre.

La rifampicina puede reducir el nivel de ácido valproico en la sangre, perdiendo así el efecto del tratamiento. Por lo tanto, puede ser necesario ajustar la dosis de valpress cuando se usa al mismo tiempo que rifampicina.

Inhibidores de proteasa

Cuando se utilizan simultáneamente inhibidores de la proteasa como lopinavir, ritonavir reduce los niveles plasmáticos de valproat.

colestiramina

Cuando se usa simultáneamente colestiramina reduce los niveles plasmáticos de valproat.

Otras interacciones medicamentosas

El uso de Valproat al mismo tiempo con Topiramat o Acetazolamid puede provocar aumento o hiperioma en la sangre. Aquellos pacientes que reciben tratamiento con la combinación de estos dos medicamentos deben ser monitoreados estrechamente para detectar signos y síntomas de hiperamoniaco en la sangre.

quetiapina

El uso simultáneo con Valproat puede aumentar el riesgo de reducir los glóbulos blancos.

Valproat normalmente no tiene un efecto de tacto enzimático, por lo que Valproat no reduce la eficacia de los fármacos estroprogestantes en mujeres que usan hormonas.

informe al médico que todos los medicamentos que usted o su hijo están usando o recién usan, incluidos aquellos sin receta.

Almacenamiento

Conserve Depakine 200 mg a una temperatura inferior a 30 °C, evite la humedad.

Deje el medicamento fuera de la visión y del alcance de los niños.

No utilice el medicamento más allá del tiempo permitido que se indica fuera de la caja del medicamento.

No elimine los medicamentos en las aguas residuales o en la basura familiar, pregunte al farmacéutico cómo cancelar los medicamentos no utilizados. Esto contribuirá a la protección del medio ambiente.

Otras drogas

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