デパカイン 200mg サノフィてんかん治療薬（40錠）

剤形 40錠入り箱
仕様バルプロートナトリウム
成分サノフィ

成分

成分情報	コンテンツ
バルプロートナトリウム	200mg

用途

適応症

デカイン 200mg 製剤は次の場合に適応されます。

てんかん: さまざまなてんかんの治療。

抗発作効果は、動物の発作や人間のてんかんの治療に使用されます。

バルプロートに関する臨床研究と実験研究では、2 種類の抗発作についての仮説が立てられています。最初の影響は、脳内の血漿および脳レベルに関連する直接的な薬理学的影響です。

2 番目の影響は間接的な影響であることが判明し、おそらく脳内にまだ存在するバルプロアート代謝物、または神経伝達物質の変化や細胞膜への直接的な影響に関連していると考えられます。最も広く受け入れられている仮説は、ガンマアミノ酪酸 (GABA) の理論であり、この濃度はバルプロートの使用後に増加します。

Valproot は睡眠の中間段階を減らし、ゆっくりと睡眠を増やします。

薬物動態

Valproat に関するさまざまな薬物動態研究により、次のことが示されています。

バルプロートの生物学的利用能は、飲酒後はほぼ 100% に達します。

ほとんどの物質は血流に分配され、すぐに非細胞液と対話します。バルプロ酸は脳脊髄液と脳にも分布しており、脳脊髄液中のバルプロ酸の濃度は血清中の遊離薬物の濃度と密接に関係しています。

半減期は 15 ～ 17 時間です。

通常、治療の有効性を達成するために必要な血清の最小濃度は 40 ～ 50mg/l で、振幅は 40 ～ 100mg/l です。この濃度を達成する必要がある場合は、期待される効果と不倫の影響、特に用量に応じた悪影響のリスクを考慮する必要があります。ただし、150mg/l を超える濃度を維持するには、用量を減らす必要があります。

3 ～ 4 日以内に安定した血漿濃度が達成されます。

バルプロートは血漿タンパク質に非常に強いです。プロテインとの関係は、用量と飽和レベルによって異なります。

バルプロアトは、グルクロニドとベータ酸化による代謝後、主に尿中に排泄されます。

バルプロアトは分離される可能性がありますが、出血はバルプロアトの自由度 (約 10%) にのみ影響します。

他の抗てんかん薬とは対照的に、バルプロートはシトクロム P450 代謝系の酵素に触れないため、この薬自体、またはエストロゲン、プロゲステロン、抗凝固薬などの他の薬の変化を促進しません。

服用する前にデパカイン 200mg サノフィてんかん治療薬（40錠）

使用方法

薬剤デパカイン 200mg 経口的に使用します。錠剤を噛んだり砕いたりしないで、水と一緒に飲み込んでください。 1 日あたり 2 ～ 3 回に分けて、できれば食事中に服用してください。

投与量

てんかん

このタイプの製剤は 6 歳未満のお子様には適していません (薬を服用すると窒息する危険があります)。より適切な他の種類の薬 (経口液など) があります。

1 日の投与量は患者の年齢と体重に応じて決定されますが、バルプロートに対する人それぞれの感受性を考慮する必要があります。

成人

投与量は 1 日あたり 600 mg から始めて、病気が治まるまで 3 日ごとに 200 mg ずつ徐々に増やしてください。これは通常、1日当たり1000mgから2000mg、すなわち20から30mg/kg/日の用量内である。この用量で病気をコントロールできない場合は、用量を 1 日あたり 2500 mg まで増量できます。

体重 20kg を超えるお子様

開始用量は 400 mg/日 (体重に関係なく) で、その後病気がコントロールされるまで徐々に増量します。通常は 20 ～ 30 mg/kg/日の用量です。この用量で病気をコントロールできない場合は、用量を 35 mg/kg/日まで増量できます。

子供の体重は 20kg 未満

用量は 20 mg/kg/日、重症の場合は用量を増やすことができますが、40 mg/kg/日を超える用量を使用してこれらの患者の血中バルプロアト濃度を監視できるという条件でのみ、臨床血液および臨床生化学パラメータを監視する必要があります。

高齢者

投与量は発作の制御に基づいて決定する必要があります。

ハート

推奨される開始用量は 1000mg/日 (20mg/体重 kg) です。最低用量で望ましい臨床効果を達成するには、すぐに用量を増やす必要があります。双極性感情障害の治療では維持用量として1日あたり1000mgから2000mgが推奨されています。用量は増量することができますが、1 日あたり 3000mg を超えないようにしてください。投与量は各患者の臨床反応に応じて調整する必要があります。予防治療は、患者ごとに効果的な最低用量を設定する必要があります。薬は毎日規則的に服用し、医師に予告なく薬の使用を突然変更したり中止したりしないでください。

少女、青少年、生殖年齢の女性、妊娠中の女性

デパカイン 200mg の投与は、てんかんまたは双極性障害の治療経験のある医師によって開始され、注意深く監視される必要があります。この薬は、他の治療法が効果がない場合、または患者が耐えられない場合にのみ使用してください (特別な警告、妊娠中および授乳中を参照)。利点のバランスを考慮し、患者の定期検査のたびに薬のリスクを慎重に評価する必要があります。

デパキン 200mg をモノマーの形で処方し、最低用量を効果的に使用するのが最善です。可能であれば、血漿中のピーク濃度の増加を避けるために徐放性を使用してください。 1 日の投与量は少なくとも 2 回に分けて投与する必要があります。

治療を開始します

患者が以前に他の抗てんかん薬で治療を受けている場合、最適用量に達するまでバルプロートナトリウムを約 2 週間かけてゆっくりと開始し、その後、てんかん制御治療の有効性に応じて治療の併用量を減らします。

患者が他の抗てんかん薬を服用していない場合は、最適用量が約 1 週間になるまで、2 ～ 3 日ごとにラダーの用量を増やしていくのが最善です。

必要に応じて、バルプロアートナトリウムと他の抗てんかん薬の併用による治療も可能ですが、ゆっくりと開始する必要があります。

治療時間

用量と治療時間を必ず守ってください。特に医師に相談せずに治療を中止しないでください。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?

一般的な兆候は、筋緊張の低下、反射の低下、瞳孔、呼吸機能の低下、代謝性アシドーシスを伴う昏睡であり、低血圧や循環器系の機能低下、ショックにより死亡する可能性があります。

大量投与後に死亡例がありましたが、結果はより良好でした。

ただし、症状が変化する可能性があり、血漿中の薬物濃度が非常に高いと病気が報告されています。頭蓋内圧の上昇が脳浮腫を引き起こすケースが報告されています。過剰摂取すると、バルプロ酸ナトリウムに含まれるナトリウム分により血中のナトリウムが増加する可能性があります。

病院での過剰摂取の場合の対処は、症状の治療です。つまり、過剰摂取後 10 ～ 12 時間は胃の太鼓がまだ有効である場合は鼓膜を当て、呼吸器と心血管の機能を監視します。ナロキソンの使用は、いくつかの特殊な場合に成功する可能性があります。

過剰摂取の場合、出血や透析が成功する可能性があります。

服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定通りの時間に服用してください。規定量の2倍量を使用しないように注意してください。

副作用

デパカイン 200mg を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

非常に一般的 (> 10%)、一般的 (> 1 かつ 0.1 かつ 0.01 かつ

先天異常および発達障害 (妊娠および授乳期の部分を参照)。

血液疾患とリンパ系

一般: 貧血、血小板減少症 (使用時の注意事項を参照)。

珍しい: 全血細胞株、白血球減少症の症状。

まれ: 赤血球、顆粒球の単純な性質を含む骨髄不全、大規模な赤血球貧血、大きな病状。

探索テスト

まれ: 凝固因子の減少 (少なくとも疲労)、異常な血液凝固検査 (ロングロンビン期間の延長、トロンボプラスチンの部分活性時間の延長、トロンビン期間の延長、INR の延長など) (使用時および妊娠中および授乳中の注意事項を参照)、ビオチン欠乏症/酵素欠乏。

神経系障害

非常に一般的なもの: 振動。

一般的: 周期性障害、呆然とした状態、睡眠、けいれん、記憶喪失、頭痛、眼球、めまいが静脈注射後数分で発生する場合があり、すべて数分間続く場合があります。

珍しい: 昏睡、ブレインストーミング、睡眠 (下記参照)、パーキンソン病の回復、空調の喪失、感覚異常。

まれに、認知症は回復期の脳萎縮、認知障害を伴います。

呆然とした状態と眠気は、一時的な昏睡/脳疾患を引き起こすことがあります。これは、治療中に発作が分離されるか、またはそれに伴うことがあり、薬の投与を中止または減量すると、これらの症状は減少します。これらのケースは、併用治療中（特にフェノバルビタールまたはトピラマトとの併用）、またはバルプロートの用量を突然増量した後に非常によく見られます。

耳とカタツムリの病気

よくあること：難聴。

呼吸器系、縦隔、胸部の疾患

まれなケース: 胸水。

消化管の疾患

非常に一般的な症状: 吐き気。

一般的: 治療を開始すると、嘔吐、歯科疾患 (主に歯肉過形成)、口内炎、心窩部痛、下痢が起こることがよくあります。これらの症状は、たとえノンストップ薬を使用しても通常は数日以内に消えます。静脈注射後の数分間だけでなく、その後の数分間も観察します。

まれ: 膵炎、場合によっては致命的となる場合があります (特別な警告を参照)。

腎臓および尿路の疾患

以下: 腎不全。

まれ: 環境出産、間質性腎炎、ファンコニ症候群が近い可能性があります (腎尿細管機能の近くにあり、排尿、タンパク質、リン酸塩、尿尿酸につながります) が、影響は不明です。

皮膚および組織の疾患

一般的: 過敏症の増加、一時的な脱毛、または薬剤とは無関係。

まれな例: マイクロチップ、発疹、毛髪障害 (異常な毛髪構造、毛髪の色の変化、異常な毛髪の成長など)。

まれ: 皮膚中毒性壊死、スティーブンスジョンソン症候群、多様なバラ、弔辞や全身症状を伴う薬剤による発疹症候群。

骨格筋および結合組織の障害

珍しい：デパカイン 200mg による長期治療患者における骨密度の低下、骨の減少、骨粗鬆症および骨折デパカイン 200mg が未知の骨の代謝に影響を与えるメカニズム。

レア: エリテマトーデス系 (使用時の注意事項を参照)、デモンストレーション (使用時の注意事項を参照)。

内分泌疾患

まれな例: 抗利尿ホルモン症候群、アンドロゲンの不適切な症候群 (毛深い、男性、ニキビ、男性型脱毛症、またはアンドロゲンの増加)。

まれ: 甲状腺機能の低下 (妊娠および授乳の部分を参照)。

栄養障害と代謝障害

共通: 血中ナトリウムの減少、体重増加。

体重増加は多嚢胞性卵巣症候群の危険因子であるため、注意深く監視する必要があります (使用する場合は注意してください)

まれに、血中アンモニアの増加 (使用する場合は注意事項を参照)、肥満。

肝機能検査の変化を伴わない高アンモニアの活動性亢進および中レベルの症例は、一時的に発生し、治療が行われない場合があります。肥厚腫大は神経学的症状を伴うことが報告されており、このような場合には、他の探索検査の実施を検討する必要があります。

良性、悪性、非同一性の過大症疾患 (嚢胞、ポリープを含む)

まれ: 骨髄異形成。

血管障害

一般: 出血 (使用時の注意事項および妊娠中および授乳期間を参照)。

少ない: 血管炎。

肝臓の疾患 - 胆汁

一般的: 肝障害 (特別な警告セクションを参照)。

乳腺および生殖器系の疾患

一般的な

月経障害。

少ない: 月経損失。

まれ：男性の不妊症、多嚢胞性卵巣。

精神障害

一般的: 混乱、幻覚、攻撃性、興奮、注意障害。

まれ: 異常行動、精神異常、学習障害による活動の増加

ADR の処理方法に関する指示

薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

以下の場合、デマカイン 200MG の結論部:

バルプロ酸ナトリウムまたは薬剤の成分に対するアレルギー。

急性または慢性肝炎。

重度の肝疾患を患っている個人歴または家族、特に薬物に関連する場合

肝臓ポルフィリン症 (ポルフィリンと呼ばれる色素の異常な生成に関連する遺伝病)。

肝疾患、または重度の膵臓機能不全または肝機能不全の病歴。

尿素代謝サイクル障害。

ミトコンドリアがあることを知っている、または疑っている患者。

使用時には注意してください

特別な警告

デパカイン 200mg を服用する場合は注意が必要

発生することは非常にまれですが、デパカイン 200mg は、患者の生命にとって重大な肝臓障害 (肝炎) または膵臓 (膵炎) を引き起こす可能性があります。

医師は、特に治療開始から最初の 6 か月間、肝機能を定期的に監視するために血液検査を行います。

次の兆候が現れた場合は、直ちに医師に報告してください。

突然の疲労、食欲不振、倦怠感、睡眠、眠気。

何度も嘔吐する、心窩部の痛みや腹痛、黄疸や目の痛み。

適切に治療を受けているにもかかわらず、発作が再発する。

重度の肝臓障害

周波数が一致します

非常にまれに遭遇および報告されますが、重度の肝臓損傷は致命的な場合があります。経験によると、特にてんかん薬による治療の場合、危険にさらされている患者群は小児であり、3 歳未満の小児は、特に脳損傷、精神遅滞、変性疾患、先天性代謝障害などを伴う重度の発作を起こします。

3 歳を過ぎると、このリスクは大幅に減少し、年齢とともに減少します。ほとんどの場合、治療開始から最初の 6 か月以内に重度の肝臓病変が発生します。

提案の兆候

早期診断は主に臨床症状に基づいて行われます。特に、特にリスクのある患者グループでは、次の黄疸症状や目の黄色に先立って起こり得る状態に注意を払う必要があります。

特定の症状はなく、疲労、食欲不振、睡眠、眠気などの症状が突然起こり、場合によっては嘔吐や腹痛を伴います。

てんかん患者における発作の再発。

患者 (または子供の親族) は、これらの兆候が現れた場合には医師に通知するように指示されなければなりません。肝機能評価のための臨床検査および無臨床検査を含む探索検査は、直ちに実施する必要があります。

発見

治療前に肝機能検査を実施し、治療開始から最初の 6 か月間は定期的に肝機能検査を実施する必要があります。通常の検査の中でも、タンパク質合成を反映する検査、特にプロトロンビン比が最も関係します。

プロトロンビン比が異常に低いことが確認された場合、特に生化学的異常（フィブリノーゲンと血液凝固因子の大幅な減少、ビリルビンレベルの増加、トランスアミナーゼの増加）を伴う場合には、デパカイン 200mg の投与中止が必要です。慎重かつ同時に使用する場合、薬物変換経路が同じであるため、サリチル酸塩薬の使用を中止する必要があります。

膵炎

非常にまれに発生しますが、死に至る可能性がある重度の膵炎が報告されています。年齢が若い子供にはリスクがありますが、年齢が上がるにつれてこのリスクは減少します。他の危険因子としては、重篤な神経発作、または抗けいれん治療が考えられます。膵炎を伴う肝炎は死亡リスクを高めます。急性腹痛のある患者は直ちに検査を受ける必要があります。膵炎の場合は、バルプロートによる治療を中止する必要があります。

少女、青少年、生殖年齢の女性、妊娠中の女性

他の治療法が効果がない場合、または患者が薬剤に耐性がない場合を除き、少女、青少年、生殖年齢の女性、妊婦にはデパカイン 200mg を使用しないでください。これは、バルプロートがまだ子宮内にいたときからバルプロートにさらされている子供に催奇形性を引き起こし、障害を発症するリスクがより高いためです。

医師は患者の定期検査のたびに、患者が思春期に達しているときに薬剤の利点とリスクを再評価しなければなりません。また、生殖年齢の女性が妊娠の予定がある、または妊娠したばかりの女性がバルプロートによる治療を受けるとすぐに再評価しなければなりません。

生殖年齢にある女性は、治療中に効果的な避妊を行う必要があります。医師は、妊娠中のデパカイン 200mg の使用に関連するリスクがある患者に通知する必要があります (妊娠と授乳の部分を参照)。

医師は、この薬を使用する際のリスクについて患者に十分な情報が確実に提供されるように処方しています。この情報は、女性患者がこのリスクをよりよく理解できるように、患者用のポケット文書の形で患者に伝えることができます。処方された医師は、この患者に適切な情報が提供され、治療に対する理解と同意を確認するためにサンプルに署名することも保証する必要があります。

具体的には、処方された医師は患者が以下のことを理解していることを確認する必要があります。

妊娠中の薬物曝露のリスクの特徴と重要性、特に催奇形性のリスクと胎児発育障害のリスク。

効果的な避妊の必要性。

定期的な再検査の必要性。女性患者が妊娠している、または妊娠の疑いがあると思ったらすぐに医師に相談する必要性。

可能であれば、妊娠前に適切な代替治療に切り替えることを計画している妊婦 (妊娠および授乳期間を参照)。

医師はてんかんまたは双極性障害の治療経験があるため、リスクと薬の利点を再評価した後にのみバルプルートによる治療を継続する必要があります。

自殺の考えがある、または自殺の試みがある

いくつかの適応症でてんかん薬を使用している患者において、自殺念慮や自殺願望の状況が報告されています。てんかん治療薬のプラセボを用いたランダム化臨床試験の分析でも、自殺または自殺願望のリスクがわずかに増加していることが示されています。この作用機序はよく知られていません。

したがって、自殺念慮や自殺企図の兆候が見られる患者は監視される必要があり、自殺念慮や自殺計画の兆候が見られる場合は、直ちに医療援助を求める必要があります。

カルバペネム系抗生物質

抗バルプロ酸ナトリウムとカルバペネム系抗生物質を同時に投与します (薬物相互作用を参照)。

ミトコンドリアを知っている、または疑っている患者

バルプロートは、ミトコンドリア内の DNA 変異によって引き起こされるミトコンドリアの潜在的な疾患や、核をコードするミトコンドリア内のポリメラーゼ Y (Polg) 酵素の制御において、臨床症状を活性化または悪化させる可能性があります。具体的には、ミトコンドリアの突然変異による遺伝性神経代謝症候群（アルパース - ホッテンロッカー症候群など）の患者におけるバルプロアト治療の割合が高い場合、急性肝不全と死亡がみられます。

非感染脳疾患、治療困難なてんかん（局所、筋ショック）、てんかんの状態、その他の症状を含むがこれらに限定されない、家族歴または病気がポルグに関連していることを示唆する症状のある患者では、ポルグ関連疾患を疑う必要があります。精神停滞、精神的精神疾患、運動神経の軸索疾患 - 感覚器官、筋骨格系の調節後頭部のミリオンシール。上記疾患の診断を評価するには、現在の臨床慣行に応じて POLG 変異検査を実行する必要があります (禁忌のセクションを参照)。

治療開始前に肝機能検査を実施し (禁忌を参照)、リスクのある患者の治療開始から最初の 6 か月間は定期的にモニタリングを実施します (特別警告セクションを参照)。ほとんどのてんかん治療薬と同様、特に薬物治療の開始時に肝酵素のわずかな増加を記録することができますが、これらの兆候は個別かつ一時的なものです。このような患者には追加の生化学検査（プロトロンビン比を含む）が推奨され、それに応じて用量を調整し、必要に応じて検査を再開することを検討する必要があります。

治療開始前や手術前、あるいは打撲や自然出血の場合には、血液検査 (血小板数測定、出血時間を含む血液検査) を行うことをお勧めします (「望ましくない影響」を参照)。

デパカイン 200mg を使用する場合、免疫障害は例外として記録されますが、デパカイン 200mg による治療は、全身性エリテマトーデス患者におけるこのリスクと比較して優れた利点があるはずです。

尿素回路に酵素欠損があると疑われる場合、高アンモニア血症のリスクがあるため、バルプロートによる治療前に検査を実施する必要があります (禁忌のセクションを参照)。

患者は治療の開始時に体重増加のリスクについて警告され、このリスクを最小限に抑えるために適切な戦略を適用する必要があります (副作用を参照)。カルニチンパルミトイルトランスフェラーゼ酵素 (CPT) II 型欠損症の患者は、バルプロアトを含む薬を服用する際に筋肉の損傷が大きくなるリスクについて警告する必要があります。

デパカイン 200mg による治療中はアルコール飲料を使用しないでください。

小児の場合: バルプロート療法は 3 歳未満の小児に使用する必要がありますが、治療開始時は肝臓や膵臓の損傷のリスクよりも潜在的な利点の方が顕著でなければなりません (特別な警告のセクションを参照)。肝毒性のリスクがあるため、3 歳未満のお子様の使用は避けてください。

腎不全の人: 用量を減らす必要があります。血漿濃度の追跡が間違っている可能性がある場合、臨床評価モニターに応じて投与量を調整します。

機械を運転および操作する能力

デパカイン 200mg は、特に他のてんかん薬や眠気を高める薬と併用した場合、眠気を引き起こす可能性があります。

この影響を経験したことがある場合、または病気が十分にコントロールされておらず発作が続く場合は、車の運転や機械の操作を行ってはなりません。

妊娠

発作に関連するリスク

妊娠中、けいれんやてんかんの状態により母親の酸素供給が不足すると、母親と胎児の両方に特別な死亡リスクが生じる可能性があります。

デパカイン 200mg に関連するリスク

実験動物: ラットとウサギで生物医学的影響が確認されています。

先天奇形

人間の場合: 入手可能なデータは、他の一部のてんかん治療薬と比較して、バルプロートで治療を受けた母親から生まれた子供の重度または軽度の変形、特に神経脊髄欠陥、頭蓋骨顔面欠陥、四肢、心血管変形、下部尿路変形、その他の部位の異常の割合が増加していることを示唆しています。

全体的な分析 (一連の書籍と純粋な研究のデータソースを含む) から得られたデータは、てんかんのある母親を持つ子供の 10.73% が、先天奇形の際にバルプルート単独療法を使用していることを示しています (95% の信頼範囲: 8.16 ～ 13.29)。この重度の変形のリスクは、正常な集団のリスクよりも高くなります (約 2～3% の変形)。

変形のリスクは線量に依存しますが、線量レベルが低くてもリスクがあることはまだ示されていません。全体的な分析（一連のデータブックおよび純粋な研究から含まれる）から得られたデータは、てんかんのある母親を持つ子供の10.73％が先天性妊娠中にバルプロートの単剤治療を使用していることを示しました（95％の信頼性：8.16-13.29）。この重度の変形のリスクは、正常な集団のリスクよりも高くなります (変形率は 2 ～ 3%)。変形のリスクは線量によって異なりますが、線量レベルが低いほどリスクがあることはまだ証明されていません。

発達障害

既存のデータは、バルプロアトへの曝露が曝露された子供の精神的および身体的発達に不利益をもたらす可能性があることを示しています。このリスクは用量に依存しますが、より低い用量でも排除されません。妊娠中のこのリスクの影響を受ける正確な期間は不明であり、妊娠中のリスクの可能性は排除されません。

幼稚園児の年齢の子どもたちが子宮内の胎児のときにバルプロートに曝露された研究では、言葉が遅い、歩くのが遅い、認知能力が遅い、言語能力（読みと理解）が乏しい、記憶障害があるなど、初期に発達遅滞がある子どもの 30 ～ 40% が示されています。

スマートインデックス (IQ) は、母親の子宮内の胎児が他のてんかん薬に曝露された子供のグループより 7 ～ 10 ポイント低いため、バルプロアトに曝露された学齢期 (6 歳) の子供で測定されます。感染因子の役割を排除することは不可能ですが、バルプルートに曝露された子どもに関する証拠は、子どもの知的喪失のリスクが母親の IQ とは独立している可能性があることを示しています。

長期的な影響に関するデータは限られています。

子宮内の胎児の頃からバルプロートにさらされていた子供は、小児自閉症を含む自閉症障害のリスクが増加したことを示すデータがあります（約 3 ～ 5 倍増加すると推定されています）。これまでのところデータは限られており、子宮内の胎児の頃からバルプロアトにさらされていた子供は注意多動性障害（ADHD）の症状に苦しむ可能性が高いことを示唆しています。

単一療法または複数療法の形でのバルプロアトの使用は、妊娠中のいくつかの異常な転帰に関連しています。既存のデータは、バルプロアトを含む複数のてんかん治療薬を併用した場合、バルプロアトを単独で使用した場合よりも妊娠中の異常のリスクが高いことを示しています。

本当に必要でない場合（つまり、他の治療法が無効または耐えられない場合）、少女、青少年、生殖年齢の女性、妊娠中の女性にはデパカイン 200mg を使用しないでください。この評価は、デパカイン 200mg の最初の処方前、または女性の生殖年齢が妊娠を計画しているデパカイン 200mg による治療の可能性があるときに行う必要があります。生殖年齢にある女性は、治療中に効果的な避妊措置を講じる必要があります。

生殖年齢にある女性は、妊娠中に ValProat を使用する利点とリスクについて知らされる必要があります。

女性が妊娠を計画している場合、または妊娠している場合は、以下の適応症を考慮してデパカイン 200mg による治療を再評価する必要があります。

双極性障害の兆候があるため、デパカイン 200mg による治療の中止を検討する必要があります。

発作の兆候がある場合、ベネフィットとリスクの比率を再評価することなくバルプロート治療を中断することはできません。利点とさらなるリスクを慎重に評価し、妊娠中にデパカイン 200mg の治療を継続する必要がある場合は、効果的な最低用量で 1 日の用量に分割して薬剤を使用することをお勧めします。徐放性製剤の使用は、他の製剤形態よりも適している可能性があります。

さらに、葉酸塩は神経脊椎欠損のリスクを最小限に抑える可能性があるため、必要に応じて、妊娠前に適切な用量 (5 mg/日) で葉酸塩を追加する必要があります。しかし、この追加がバルプルート暴露による先天異常の予防に役立つと言える十分な証拠はありません。

神経伝達物質の欠陥やその他の奇形の発生を検出するには、出生前から専門的なモニタリングを開始する必要があります。

授乳期間

バルプロアトは、母親の血漿濃度と比較して 1 ～ 10% の濃度で母乳中に排泄されます。文献と臨床経験に基づいて、母乳育児を考慮する必要があります。母親がバルプロートの治療を受けている子供でも血液疾患が報告されています（副作用を参照）。

母乳育児をやめるかバルプロートによる治療を中止するかの決定は、母乳育児の利点と母親の治療の利点に基づいて検討する必要があります。

いずれの場合も、医師の同意なしにてんかんの治療を決して中止しないでください。

薬物相互作用

他の薬物に対するバルプロートの影響

鎮静剤、阻害剤、抗うつ剤、ベンゾジアゼピン系薬剤: デパカイン 200mg はこれらの薬剤の効果を高める可能性があるため、臨床モニタリングとそれに応じた用量調整が必要です。

リチウム

デパカイン 200mg は血清中のリチウム濃度に影響を与えません。

フェノバルビタール

デパカイン 200mg は、血清フェノバルビタール濃度を増加させ (肝臓でのフェノバルビタール乱用を阻害するため)、特に小児に鎮静効果が生じます。したがって、併用療法がある場合は最初の 15 日間は臨床モニタリングが必要であり、鎮静効果が生じた場合はフェノバルビタールの用量を直ちに減量する必要があり、血漿中のフェノバルビタール濃度のモニタリングはそれに応じて決定されます。

プリミドン

デパカイン 200mg は、血漿一次濃度を上昇させ、この薬剤による副作用 (鎮静効果など) を増加させますが、これらの兆候は長期治療で終了します。特に調整治療を開始し、それに応じて用量を調整する場合には、臨床的に監視する必要があります。

フェニトイン

デパカイン 200mg は、血漿中のフェニトインの総濃度を低下させます。さらに、デパカイン 200mg は遊離フェニトインを増加させ、過剰摂取症状を引き起こす可能性があります (バルプロ酸はフェニトイン血漿タンパク質を置き換え、肝臓でのフェニトインの退行を減少させます)。したがって、血漿中にフェニトイン濃度が存在する場合には、臨床モニタリングと遊離フェニトインを評価する必要があります。

カルバマゼピン

バルプロートをカルバマゼピンと同時に使用した場合の臨床毒性が報告されており、バルプロートはカルバマゼピンの毒性を高める可能性があります。特に調整治療を開始し、それに応じて用量を調整する場合には、臨床的に監視する必要があります。

ラモトリジン

デパカイン 200mg は、ラモトリギンの代謝を低下させ、ラモトリギンの販売時間をほぼ 2 倍に延長します。この薬物相互作用により、ラモトリジンの毒性、特に皮膚の重度の発疹が増加する可能性があります。最も臨床的なモニタリングが必要となるのは、調整治療を開始し、それに応じて用量を調整する（ラモトリジンの用量を減らす）場合です。

ジドブジン

バルプロートは血漿中のジドブジンレベルを上昇させ、ジドブジンの毒性を高める可能性があります。

フェルバマット

バルプロ酸は、フェルバマットの平均クリアランスを最大 16% 減少させることができます。

オランザピン

バルプロ酸は、血漿中のオランザピンレベルを低下させることができます。

ルフィナミド

バルプロ酸は血漿ルフィナミドのレベルを増加させる可能性があります。この増加はバルプロ酸の濃度に依存します。この影響が一般人口よりも大きくなる場合、特に子供の場合は注意が必要です。

バルプロアトに対する他の薬剤の影響

てんかんの治療薬には、血清バルプロ酸のレベルを低下させる酵素効果 (フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピンなど) があります。調整治療の場合、臨床反応と血中濃度に応じて投与量を調整する必要があります。一方、フェルバマットとバルプロパットを組み合わせると、バルプロ酸クリアランスが 22 ～ 50% 減少し、血漿中のバルプロ酸レベルが増加します。使用するバルプロートの投与量は監視する必要があります。

メフロキンはバルプロ酸の代謝を高め、発作作用があるため、併用治療では発作が起こる可能性があります。

バルプロアトを高タンパク結合薬 (アスピリン) と同時に使用した場合、遊離体のバルプロ酸レベルが上昇する可能性があります。

ビタミン K に依存する抗凝固薬の場合は、プロトロンビン比を厳密に監視してください。

シメチジンまたはエリスロマイシンと同時に使用した場合、血清バレラート酸レベルが上昇する可能性があります（肝臓での代謝低下の結果）。

カルバペネム薬（パニペネム、メロペネム、イミペネムなど）をカルバペネムと同時に使用すると、血中のバルプロ酸レベルが 60 ～ 100% まで低下することが報告されています。 2日間、時々けいれんを伴う。急速な発症と減少の程度のため、バルプロ酸で安定した治療を受けている患者ではカルバペネムの使用を避ける必要があります。カルバペネム薬の使用を避けられない場合は、血中濃度を注意深く監視する必要があります。

リファンピシンは血中のバルプロ酸レベルを低下させる可能性があり、それによって治療効果が失われます。したがって、リファンピシンと同時に使用する場合は、バルプレスの投与量を調整する必要がある場合があります。

プロテアーゼ阻害剤

ロピナビルなどのプロテアーゼ阻害剤を同時に使用すると、リトナビルは血漿バルプロアートレベルを低下させます。

コレスチラミン

コレスチラミンを同時に使用すると、血漿バルプロアートレベルが低下します。

その他の薬物相互作用

バルプロートをトピラマットまたはアセタゾラミドと同時に使用すると、血中の増強または過悪が生じる可能性があります。これら 2 つの薬剤を組み合わせて治療する患者は、血液中の高アンモニアの兆候や症状を注意深く監視する必要があります。

クエチアピン

Valproat と同時に使用すると、白血球が減少するリスクが高まる可能性があります。

バルプロアトには通常、酵素タッチ効果がないため、ホルモン剤を使用している女性においてバルプロアトがエストロプロゲスティブ薬の有効性を低下させることはありません。

あなたまたはお子様が使用しているすべての薬、または処方薬のない薬も含め、使用したばかりの薬をすべて医師に知らせてください。

保管

デパカイン 200mg は湿気を避け、30 °C 以下の温度で保管してください。

薬は子供の視界や手の届くところに置かないでください。

薬箱の外側に記載されている許可期限を超えて薬を使用しないでください。

薬を廃水や家庭のゴミに捨てず、未使用の薬のキャンセル方法を薬剤師に相談してください。これは環境保護に貢献します。

その他の薬

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