사노피 뇌전증약 데파킨 200mg (40정)

제형 40정이 들어있는 상자
규격 발프로트나트륨
성분 사노피

성분

구성정보	콘텐츠
발프로트나트륨	200mg

용도

적응증

DECAKINE 200mg 약물은 다음과 같은 경우에 사용됩니다.

간질: 다양한 간질의 치료.

항발작 효과는 동물의 발작과 인간의 간질을 치료하는 데 사용됩니다.

Valproat에 대한 임상 및 실험 연구에서는 두 가지 유형의 항경련제에 대한 가설이 세워졌습니다. 첫 번째 영향은 뇌의 혈장 및 뇌 수준과 관련된 직접적인 약리학적 영향입니다.

두 번째 영향은 간접적인 영향으로, 아마도 뇌에 여전히 존재하는 Valproat 대사산물과 관련이 있거나 신경 전달 물질의 변화 또는 세포막에 대한 직접적인 영향인 것으로 입증되었습니다. 가장 널리 받아들여지는 가설은 감마아미노부티르산(GABA) 이론이며, 이 농도는 Valproat를 사용한 후에 증가합니다.

Valproot는 수면의 중간 단계를 줄이고 수면을 천천히 증가시킵니다.

약동학

Valproat에 대한 다양한 약동학 연구는 다음을 보여줍니다.

음용 후 Valproat의 생체 이용률은 거의 100%에 도달합니다.

대부분의 물질은 혈류로 할당되어 비세포액과 빠르게 대화합니다. 발프로아트는 뇌척수액과 뇌에도 분포하며, 뇌척수액 내 발프로에이트 농도는 혈청 내 유리 약물 농도와 밀접한 관련이 있습니다.

반감기는 15~17시간입니다.

일반적으로 치료 효과를 달성하는 데 필요한 최소 혈청 농도는 40~50mg/l이고 진폭은 40~100mg/l입니다. 이 농도를 달성해야 하는 경우 예상되는 이점과 불륜 영향의 위험, 특히 용량에 따른 부작용을 고려해야 합니다. 그러나 150mg/l 이상으로 유지되는 농도는 용량 감량이 필요합니다.

3~4일 이내에 안정적인 혈장 농도에 도달합니다.

Valproat는 혈장 단백질에 매우 강력합니다. 단백질과의 연관성은 복용량과 포화도에 따라 다릅니다.

발프로아트는 글루쿠로니드와 베타 산화에 의한 대사 후 주로 소변으로 배설됩니다.

발프로아트는 분리될 수도 있으나 출혈은 발프로트의 자유도에만 영향을 미칩니다(약 10%).

다른 항간질제와 달리 발프로트(Valproat)는 시토크롬 P450 대사계의 효소에 영향을 미치지 않으므로 이 약물 자체 또는 에스트로겐, 프로게스테론, 항응고제와 같은 다른 약물의 변형을 촉진하지 않습니다.

복용 전 사노피 뇌전증약 데파킨 200mg (40정)

사용방법

약품 데파킨 200mg 경구용으로 사용됩니다. 정제를 약간의 물과 함께 삼키고, 알약을 씹거나 부수지 마십시오. 복용량은 1일 2~3회로 나누어 가급적 식사 중에 복용하는 것이 좋습니다.

복용량

간질

이러한 종류의 제제는 6세 미만의 어린이에게는 적합하지 않습니다(약 복용 시 질식의 위험이 있음). 더 적합한 다른 유형의 약물(예: 경구 용액)이 있습니다.

일일 복용량은 환자의 연령과 체중에 따라 결정되지만, 발프로트에 대한 개인별 민감도를 고려할 필요가 있습니다.

성인

복용량은 600mg/일로 시작하고 질병이 통제될 때까지 3일마다 200mg씩 점차적으로 늘려야 합니다. 이는 일반적으로 하루 1000mg~2000mg, 즉 20~30mg/kg/일의 복용량 내에 있습니다. 이 용량으로 질병이 조절되지 않는 경우에는 1일 최대 2500mg까지 증량할 수 있습니다.

체중 20kg이 넘는 어린이

초기 용량은 400mg/일(체중과 관계없음)로 시작하고 질병이 조절될 때까지 점차적으로 증량하며, 일반적으로 20~30mg/kg/일을 사용합니다. 이 용량으로 질병이 조절되지 않는 경우 최대 35mg/kg/일까지 증량할 수 있습니다.

어린이의 체중은 20kg 미만

20mg/kg/day 용량, 심한 경우 용량을 늘릴 수 있으나, 40mg/kg/day 이상의 용량을 사용하는 환자의 혈중 발프로아트 농도를 모니터링할 수 있는 경우에만 임상 혈액 및 임상 생화학적 지표를 모니터링할 필요가 있습니다.

노인

용량은 발작 조절 정도에 따라 결정해야 합니다.

하트

권장 시작 복용량은 1000mg/일(20mg/kg 체중)입니다. 최저 용량으로 원하는 임상 효과를 얻으려면 용량을 신속하게 늘려야 합니다. 양극성 정서 장애 치료에 유지 용량은 1일 1000mg~2000mg이 권장됩니다. 용량은 증량할 수 있으나 1일 3,000mg을 초과할 수 없습니다. 복용량은 각 환자의 임상 반응에 따라 조정되어야 합니다. 예방치료는 환자별로 가장 낮은 용량으로 효과적으로 설정되어야 한다. 매일 규칙적으로 약을 복용하고, 의사에게 알리지 않고 갑자기 약을 바꾸거나 사용을 중단하지 마십시오.

여아, 청소년, 가임기 여성 및 임산부

데파카인 200mg은 간질이나 양극성 장애 치료 경험이 있는 의사가 시작하고 면밀히 모니터링해야 합니다. 이 약은 다른 치료법이 효과가 없거나 환자가 내약성이 없는 경우에만 사용해야 하며(특별 경고, 임신 및 모유수유 참조), 이점의 균형을 유지해야 합니다. 환자에 대한 각 정기 검사에서 약물의 위험을 주의 깊게 평가해야 합니다.

데파킨 200mg을 단량체 형태로 처방하고 최저 용량을 효과적으로 사용하는 것이 가장 좋습니다. 가능하다면 혈장 내 최고 농도가 증가하는 것을 방지하기 위해 장기간 방출을 사용하십시오. 일일 복용량은 최소한 2번의 단일 복용량으로 나누어야 합니다.

치료 시작

환자가 이전에 다른 항간질제로 치료받은 적이 있는 경우 나트륨 발프루트로 시작하여 최적 용량에 도달할 때까지 약 2주 동안 천천히 투여한 후 병용 투여량을 줄이는 것은 간질 조절 치료의 효과에 따라 다릅니다.

환자가 다른 항간질제를 복용하지 않은 경우 최적 용량이 약 1주일이 될 때까지 2~3일마다 사다리 용량을 늘리는 것이 가장 좋습니다.

필요한 경우 발프로산나트륨을 다른 항간질제와 병용하여 치료할 수 있지만 천천히 시작해야 합니다.

치료시간

복용량과 치료 시간을 반드시 준수하십시오. 특히 의사와 상의 없이 치료를 중단하지 마십시오.

과다복용 시 대처 방법은 무엇입니까?

일반적인 징후는 근긴장 감소, 반사 감소, 동공, 호흡 쇠퇴, 대사성 산증 및 저혈압을 동반하는 혼수상태이거나 순환계/쇼크가 사망할 수 있는 것입니다.

다량 복용 후 사망한 사례가 있었지만 결과는 더 좋았습니다.

그러나 증상이 바뀔 수 있으며 혈장 내 약물 농도가 매우 높은 질병이 보고되었습니다. 두개내압이 증가하여 뇌부종이 발생한 사례가 보고되었습니다. 과다 복용 시 발프로산 나트륨의 나트륨 함량으로 인해 혈중 나트륨이 증가할 수 있습니다.

병원에서 과다 복용 사례를 처리하는 것은 증상을 치료하는 것입니다. 과다 복용 후 최대 10~12시간 동안 여전히 유용할 때 위 드럼을 사용하고 호흡-심혈관 기능을 모니터링합니다. 일부 특별한 경우에는 날록손을 사용하는 것이 성공할 수 있습니다.

과다 복용 시 출혈이나 투석에 성공할 수 있습니다.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방된 용량의 두 배로 사용해서는 안 된다는 점에 유의하세요.

부작용

데파카인 200mg을 사용하면 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

매우 흔함(> 10%), 흔함(> 1 및 0.1 및 0.01 및

선천적 결함 및 발달 장애(임신 및 수유기 부분 참조)

혈액 질환 및 림프계

흔하게: 빈혈, 혈소판 감소증(사용 시 주의사항 참조).

흔하지 않음: 전혈 세포주의 발현, 백혈구감소증.

드물게: 적혈구의 단순 특성, 과립구, 대규모 적혈구 빈혈, 대규모 병리를 포함한 골수 부전.

탐색 테스트

드물게: 응고 인자 감소(적어도 피곤함), 비정상적인 혈액 응고 검사(예: 프로롱롬빈 기간, 트롬보플라스틴의 부분 활성 시간 연장, 트롬빈 기간 연장, INR 연장)(사용 및 임신 및 모유 수유 시 주의 사항 참조), 비오틴 결핍/효소 결핍.

신경계 장애

매우 일반적: 진동.

흔하게: 주기 장애, 기절 상태, 수면, 경련, 기억 상실, 두통, 안구, 현기증이 정맥 주사 후 몇 분 동안 나타날 수 있으며 모두 몇 분 동안 나타날 수 있습니다.

흔하지 않음: 혼수상태, 브레인스토밍, 수면(아래 참조), 파킨슨병 회복, 냉방 상실, 감각 이상.

드물게: 치매에는 회복성 뇌 위축, 인지 장애가 동반됩니다.

때때로 일시적인 혼수상태/뇌 질환으로 이어지는 놀라운 상태 및 졸린 수면은 치료 중 경련 빈도의 증가와 분리되거나 동반될 수 있으며 이러한 증상은 약물 투여를 중단하거나 줄이면 감소됩니다. 이러한 사례는 병용 치료(특히 페노바르비탈 또는 토피라마트와 병용) 또는 발프로아트의 갑작스러운 용량 증가 후에 매우 흔합니다.

귀와 달팽이의 장애

흔함: 청각 장애.

호흡기계, 종격동, 흉부의 장애

흔하지 않음: 흉막삼출.

위장관 장애

매우 흔한 증상: 메스꺼움

흔하게: 구토, 치아 질환(주로 잇몸 증식증), 구내염, 상복부 통증, 설사는 치료 시작 시 자주 발생하며, 이러한 증상은 논스톱 약물을 투여하더라도 대개 며칠 내에 사라집니다. 정맥 주사 후 몇 분 동안 관찰하고 다음 몇 분 동안에도 관찰합니다.

흔하지 않음: 췌장염, 때로는 치명적임(특별 경고 참조).

신장 및 요로 장애

간략히: 신부전.

드물게: 환경적 출생, 간질성 신염, 판코니 증후군은 밀접하게 연관되어 있을 가능성이 높지만(배뇨, 단백질, 인산염 및 소변 요산으로 이어지는 인근 신세뇨관 기능) 영향은 알 수 없습니다.

피부 및 조직 장애

흔함: 민감도 증가, 일시적 탈모 또는 약물과 관련 없음.

흔하지 않음: 마이크로칩, 발진, 모발 장애(예: 비정상적인 모발 구조, 모발 색상 변화, 비정상적인 모발 성장)

드물게: 피부 중독 괴사, 스티븐스 존슨 증후군, 다양한 장미, 추도 및 전신 증상이 있는 약물로 인한 발진 증후군.

골격근 및 결합 조직 장애

흔하지 않음: 데파킨 200mg 기전으로 장기 치료 환자의 골밀도 감소, 뼈 감소, 골다공증 및 골절 발생. 데파킨 200mg은 알려지지 않은 뼈의 대사에 영향을 미칩니다.

드물게: 홍반성 루푸스 계통(사용 시 주의 사항 참조), 실증(사용 시 주의 사항 참조).

내분비 장애

흔하지 않음: 항이뇨 호르몬 증후군, 안드로겐의 부적절한 증후군(털, 남성, 여드름, 남성형 대머리 또는 안드로겐 증가).

드물게: 갑상선 기능 저하(임신 및 수유 부분 참조)

영양 및 대사 장애

공통: 혈중 나트륨 감소, 체중 증가.

체중 증가는 다낭성 난소 증후군의 위험 요소이므로 주의 깊게 모니터링해야 합니다(사용 시 주의 깊게 참조)

드물게: 혈중 암모니아 증가(사용 시 주의 사항 참조), 비만.

고암모니아 과다활동 및 중간 수준이 발생할 수 있는 간 기능 검사의 변화를 동반하지 않고 일시적이며 아무런 치료 없이 발생하는 경우입니다. 과다종 과다증은 보고된 신경학적 증상을 동반하므로, 이러한 경우에는 다른 탐색 검사를 시행하는 것을 고려할 필요가 있습니다.

양성, 악성, 동일하지 않은 과다증식 장애(낭종, 폴립 포함)

드물게: 골수 이형성증.

혈관 장애

흔하게 : 출혈(사용시 주의사항 및 임신, 수유기 참조).

덜: 혈관염.

간 장애 - 담즙

흔하게: 간 손상(특별 경고 섹션 참조).

유선 및 생식기 계통의 장애

일반적인

월경 장애.

간략히: 월경 손실.

드물게: 남성 불임, 다낭성 난소.

정신 장애

흔하게: 혼란, 환각, 공격성, 동요, 주의력 장애.

드물게: 비정상적인 행동, 정신적, 학습 장애로 인한 활동 증가

ADR 처리 방법에 대한 지침

약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

다음과 같은 경우 DEMAKINE 200MG 결론 부서:

나트륨 발프로아트 또는 약물의 성분에 대한 알레르기.

급성 또는 만성 간염.

특히 약물과 관련된 심각한 간 질환이 있는 개인 병력 또는 가족.

포르피린증 간(포르피린이라는 색소의 비정상적인 생성과 관련된 유전 질환)

간 질환 병력이나 심각한 췌장 기능 장애 또는 간 기능 장애.

요소 대사 주기 장애

미토콘드리아가 있음을 알고 있거나 의심되는 환자

사용 시 주의

특별 경고

데파킨 200mg 복용시 주의사항

매우 드물게 발생하지만 데파카인 200mg은 환자의 생명에 중요한 간 손상(간염) 또는 췌장(췌장염)을 유발할 수 있습니다.

의사는 특히 치료 첫 6개월 동안 간 기능을 정기적으로 모니터링하기 위해 혈액 검사를 실시할 것입니다.

다음 징후가 나타나면 즉시 의사에게 보고하세요.

갑작스러운 피로, 거식증, 탈진, 수면, 졸음.

여러 번 구토, 상복부 통증 또는 복통, 황달 또는 눈.

적절한 치료를 받았음에도 불구하고 발작이 다시 나타납니다.

심각한 간 손상

주파수가 만난다

매우 드물게 발생하고 보고되며 심각한 간 손상은 때때로 치명적입니다. 경험에 따르면 특히 간질 약물 치료의 경우 위험에 처한 환자 그룹은 어린이이고 3세 미만 어린이는 특히 뇌 손상, 정신 지체 또는 퇴행성 질환 또는 선천성 대사 장애가 있는 심각한 발작을 앓고 있는 것으로 나타났습니다.

3세 이후에는 이 위험이 크게 줄어들며, 나이가 들수록 점점 감소합니다. 대부분의 경우, 치료 첫 6개월 이내에 심각한 간 병변이 발생합니다.

제안의 징후

조기 진단은 주로 임상 증상을 토대로 이루어집니다. 특히, 특히 위험에 처한 환자군에서는 다음과 같은 황달 증상이나 노란 눈이 나타나기 전에 나타날 수 있는 상태에 주의를 기울여야 합니다.

특별한 증상은 없으며 피로, 식욕부진, 수면, 졸음 등이 갑자기 발병하는 경우가 많으며 때로는 구토, 복통이 동반되기도 합니다.

간질 환자의 경우 발작이 재발합니다.

이러한 징후가 나타나면 환자(또는 어린이의 친척)에게 의사에게 알리도록 지시해야 합니다. 간 기능 평가를 위한 임상검사와 준임상검사를 포함해 탐색검사를 즉시 실시해야 한다.

발견

치료 전, 그리고 치료 첫 6개월 동안 정기적으로 간 기능 검사를 수행해야 합니다. 일반적인 검사 중 단백질 합성을 반영하는 검사, 특히 프로트롬빈 비율이 가장 관련성이 높습니다.

특히 생화학적 이상(피브리노겐 및 혈액 응고 인자의 현저한 감소, 빌리루빈 수치 증가 및 트랜스아미나제 증가)을 동반하는 경우 비정상적인 낮은 프로트롬빈 비율이 확인되면 데파킨 200mg 치료를 중단해야 합니다. 주의사항과 동시에 사용하는 경우에는 살리실레이트계 약물의 약물변환경로가 동일하므로 사용을 중단할 필요가 있습니다.

췌장염

매우 드물게 발생하나, 치명적일 수 있는 중증의 췌장염이 보고된 바 있습니다. 어린 나이의 어린이도 위험하지만, 나이가 들수록 이 위험은 줄어듭니다. 다른 위험 요인으로는 심각한 신경학적 발작, 항경련 치료 등이 있을 수 있습니다. 췌장염을 동반한 간염은 사망 위험을 증가시킵니다. 급성 복통이 있는 환자는 즉시 검사를 받아야 합니다. 췌장염의 경우에는 밸프로트 치료를 중단해야 합니다.

여아, 청소년, 가임기 여성 및 임산부

다른 치료법이 효과가 없거나 환자가 약물을 견딜 수 없는 경우를 제외하고 여아, 청소년, 가임기 여성 및 임산부에게는 데파카인 200mg을 사용하지 마십시오. Valproat는 아직 자궁에 있을 때부터 Valproat에 노출된 어린이에게 기형을 유발할 가능성이 높고 장애가 발생할 위험이 더 높기 때문입니다.

의사는 환자가 사춘기에 도달했을 때 환자를 정기적으로 검사하는 동안 약물의 이점과 위험을 재평가해야 하며, 가임기 여성이 발프로아트로 치료를 받거나 임신 중이거나 임신 계획이 있는 경우 즉시 재평가해야 합니다.

가임기 여성은 치료 중 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 의사는 임신 중 데파카인 200mg 사용과 관련된 위험성을 환자에게 알려야 합니다(임신 및 모유수유 부분 참조).

의사는 환자에게 이 약물 사용 시 위험에 대한 충분한 정보를 제공하도록 처방했습니다. 이 정보는 여성 환자가 이러한 위험을 더 잘 이해할 수 있도록 환자용 휴대용 문서 형태로 환자에게 전송될 수 있습니다. 또한 처방 의사는 이 환자에게 적절한 정보를 제공하고 치료에 대한 이해와 동의를 확인하기 위해 샘플에 서명하도록 해야 합니다.

특히 처방 의사는 환자가 다음 사항을 이해했는지 확인해야 합니다.

임신 중 약물 노출 위험, 특히 최기형성 위험과 태아 발달 장애 위험의 특징과 중요성.

효과적인 피임의 필요성.

주기적인 재검토가 필요합니다. 여성 환자가 임신했다고 생각하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 의사와 상담해야 합니다.

가능하다면 임신 전에 적절한 대체 치료법으로 전환하려고 하는 임산부(임신 및 수유 기간 참조).

의사가 간질이나 양극성 장애를 치료한 경험이 있기 때문에 위험(약물의 이점)을 재평가한 후에만 Valproot 치료를 계속해야 합니다.

자살에 대한 생각이나 시도가 있는 경우

일부 적응증에서 간질약을 사용하는 환자에게서 자살 충동이나 계산을 하는 상황이 보고되었습니다. 간질약에 대한 위약을 사용한 무작위 임상 시험 분석에서도 자살 위험이나 자살 충동 계산이 약간 증가하는 것으로 나타났습니다. 이러한 작용 메커니즘은 잘 알려져 있지 않습니다.

따라서 환자가 자살 생각이나 시도의 징후가 있는지 모니터링해야 하며, 자살 생각이나 생각의 징후가 있는 경우 즉시 의료 지원을 받아야 합니다.

카바페넴 항생제

항나트륨 발프로아트와 카바페넴 항생제를 동시에 사용합니다(약물 상호 작용 참조).

미토콘드리아를 알고 있거나 의심되는 환자

Valproat는 미토콘드리아의 DNA 돌연변이로 인해 발생하는 미토콘드리아의 잠재적인 질병과 핵을 코딩하는 미토콘드리아의 중합효소 Y(Polg) 효소의 조절에서 임상 증상을 활성화하거나 악화시킬 수 있습니다. 구체적으로, 미토콘드리아의 돌연변이로 인한 유전적 신경대사증후군(예: 알퍼스-호텐로커 증후군) 환자에서 발프로트 치료 비율이 높아 급성 간부전 및 사망이 발생한다.

비감염 뇌질환, 치료가 어려운 간질(국소적, 근육 쇼크), 간질 상태, 정신 침체, 정신 정신 질환, 축삭 등을 포함하되 이에 국한되지 않고 Polg와 관련이 있음을 시사하는 가족력이나 증상이 있는 환자의 경우 Polg 관련 장애를 의심해야 한다. 운동 신경 질환 - 감각 기관, 근골격 조절 후두부 백만개 봉인. POLG 돌연변이 검사는 위 질환의 진단을 평가하기 위해 현재 임상 관행에 따라 수행되어야 합니다(금기 사항 섹션 참조).

치료 시작 전 간 기능 검사(금기 사항 참조), 위험이 있는 환자의 치료 첫 6개월 동안 정기적으로 모니터링(특별 경고 섹션 참조). 대부분의 간질약과 마찬가지로, 특히 약물 치료 초기에 간 효소가 약간 증가하는 것을 기록할 수 있으며 이러한 징후는 별개이고 일시적입니다. 이러한 환자들에게는 추가적인 생화학적 검사(프로트롬빈 비율 포함)가 권장되므로 이에 따라 용량을 조절하고 필요한 경우 검사를 재개하는 것을 고려해야 합니다.

치료 시작 전이나 수술 전, 또는 멍이나 자연 출혈이 있는 경우 혈액 검사(혈소판 수 계산을 포함한 혈액 제제, 출혈 시간)를 권장합니다(원치 않는 영향 참조).

데파킨 200mg 사용 시 면역질환은 예외로 기록되어 있지만, 전신성 루푸스 환자에서 데파킨 200mg 치료는 이러한 위험성에 비해 우월한 유익성이 있어야 한다.

요소회로에 효소 결핍이 의심되는 경우 고암모니아혈의 위험성 때문에 밸프로트 치료 전에 검사 검사를 실시해야 한다(금기사항 참조).

치료 시작 시 환자에게 체중 증가 위험에 대해 경고해야 하며 이러한 위험을 최소화하기 위한 적절한 전략을 적용해야 합니다(부작용 참조). 카르니틴 팔미토일 전이 효소(CPT) 유형 II가 결핍된 환자는 발프로트가 함유된 약을 복용할 때 근육 손상이 커질 위험이 있다는 점을 경고해야 합니다.

데파카인 200mg 치료 중에는 알코올 음료를 사용하지 마십시오.

소아의 경우: 발프로아트 요법은 3세 미만의 소아에게 사용해야 하지만 잠재적인 이점은 치료 시작 시 간 및 췌장 손상 위험보다 더 두드러져야 합니다(특별 경고 섹션 참조). 간 독성 위험이 있으므로 3세 미만의 어린이는 살리실산염과 동시 사용을 피하세요.

신부전증이 있는 사람의 경우: 복용량을 줄이는 것이 필요합니다. 혈장 농도 추적이 잘못된 경우 임상 평가 모니터에 따라 용량을 조정합니다.

운전 및 기계 조작 능력

데파카인 200mg은 특히 다른 간질약이나 졸음을 증가시킬 수 있는 약물과 함께 사용할 때 졸음을 유발할 수 있습니다.

이러한 효과를 경험한 적이 있거나 질병이 잘 조절되지 않고 계속해서 발작이 발생하는 경우에는 운전이나 기계 조작을 해서는 안 됩니다.

임신

발작과 관련된 위험

임신 중 경직성 경련이나 간질 상태로 인해 산모에게 산소 공급이 부족해지면 산모나 태아 모두 사망할 위험이 있습니다.

데파카인 200mg과 관련된 위험

실험 동물: 쥐와 토끼에서 생의학적 영향이 확인되었습니다.

선천적 기형

인간의 경우: 이용 가능한 데이터는 다른 간질 약물과 비교하여 Valproat로 치료받은 산모에게서 태어난 어린이의 다른 부위에서 특히 신경 척추 결함, 두개골 얼굴 결함, 사지, 심혈관 기형, 낮은 요로 기형 및 기타 부위의 이상을 포함하여 중증 또는 경미한 기형의 비율이 증가함을 시사합니다.

전체 분석(도서 및 순수 연구의 데이터 소스 포함)에서 얻은 데이터에 따르면 간질이 있는 산모가 있는 어린이의 10.73%가 선천성 기형 동안 Valproot 단일 요법을 사용하는 것으로 나타났습니다(95% 신뢰 범위: 8.16 - 13.29). 이러한 심각한 기형의 위험은 정상 인구의 위험보다 더 높습니다(약 2-3% 기형).

기형의 위험은 복용량에 따라 다르지만 복용량 수준이 낮을수록 위험에 처한 것으로 아직 나타나지 않았습니다. 전체 분석(데이터 북 세트 및 순수 연구 포함)에서 얻은 데이터에 따르면 간질이 있는 산모가 있는 어린이의 10.73%가 선천성 임신 중에 Valproat 단일 치료 치료법을 사용하는 것으로 나타났습니다(95% 신뢰도: 8.16 - 13.29). 이러한 심각한 기형의 위험은 정상 인구의 위험(기형 비율이 2-3%)보다 높습니다. 기형의 위험은 복용량에 따라 다르지만 복용량 수준이 낮을수록 위험하다는 것이 아직 입증되지 않았습니다.

발달 장애

기존 데이터에 따르면 Valproat에 노출되면 노출된 어린이의 정신적, 육체적 발달에 불이익이 발생할 수 있습니다. 이 위험은 복용량에 따라 다르지만 더 낮은 복용량도 여전히 배제되지 않습니다. 임신 중 이 위험의 영향을 받는 정확한 기간은 결정되지 않았으며 임신 중 위험의 위험이 배제되지 않습니다.

유치원 아동을 대상으로 한 연구에서 자궁 속 태아일 때 발프로아트에 노출된 경우, 느린 언어 및 느린 걷기, 느린 인지 능력, 언어 능력(읽기 및 이해) 등 초기 발달 지체 아동의 30~40%가 부족하고 기억력 문제가 있는 것으로 나타났습니다.

스마트 지수(IQ)는 산모 자궁 내 태아가 다른 뇌전증 약물에 노출된 어린이 그룹보다 7~10포인트 낮기 때문에 발프로아트를 복용한 학령기 아동(6세)을 대상으로 측정됩니다. 감염 요인의 역할을 배제하는 것은 불가능하지만 Valproot에 노출된 어린이에 대한 증거는 어린이의 지적 손실 위험이 어머니의 IQ와 무관할 수 있음을 보여줍니다.

장기적인 결과에 대한 데이터는 제한적입니다.

자궁 내 태아였을 때부터 Valproat에 노출된 어린이는 아동 자폐증을 포함한 자폐 장애 위험이 증가한다는 데이터가 있습니다(약 3~5배 증가하는 것으로 추정). 지금까지의 데이터는 자궁 내 태아였기 때문에 Valproat에 노출된 어린이가 주의력 과잉 행동 장애(ADHD) 증상을 겪을 가능성이 더 높다는 점을 시사하는 데 제한적입니다.

단일 요법 또는 다중 요법 형태의 발프로아트 사용은 임신 중 일부 비정상적인 결과와 관련이 있습니다. 기존 데이터에 따르면 뇌전증 약물의 다중 요법을 사용할 때 임신 중 이상 발생 위험에는 Valproat의 단일 치료법을 사용할 때보다 Valproat가 더 높은 것으로 나타났습니다.

정말로 필요하지 않은 경우(즉, 다른 치료법이 효과가 없거나 견딜 수 없는 경우) 소녀, 청소년, 가임기 여성 및 임산부에게 데파킨 200mg을 사용하지 마십시오. 이 평가는 데파킨 200mg을 처음 처방하기 전이나 여성의 가임 연령이 임신을 계획하고 데파킨 200mg으로 치료할 가능성이 있을 때 수행되어야 합니다. 가임기 여성은 치료 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

가임기 여성에게는 임신 중 ValProat 사용의 이점과 위험에 대해 알려야 합니다.

여성이 임신 또는 임신을 계획하는 경우 데파카인 200mg 치료는 다음 징후와 함께 재평가되어야 합니다.

양극성 장애 징후가 있는 경우 데파카인 200mg 치료 종료를 고려할 필요가 있다.

발작 적응증의 경우 유익성/위험 비율을 재평가하지 않고 발프로트 치료를 중단하지 않습니다. 임신 중에도 이 약 200mg을 계속 투여하여 유익성과 위험성을 주의 깊게 평가할 필요가 있는 경우, 하루에 가장 낮은 용량으로 나누어 효과적으로 사용하는 것이 좋습니다. 다른 형태의 제제보다 장기간 방출을 사용하는 것이 더 적합할 수 있습니다.

또한 적절한 경우 엽산을 임신 전에 적절한 용량(5mg/일)으로 첨가해야 합니다. 이 보충제가 신경 척추 결함의 위험을 최소화할 수 있기 때문입니다. 그러나 이 첨가물이 Valproot 노출로 인한 선천적 결함을 예방하는 데 도움이 될 수 있다고 말할 수 있는 증거는 충분하지 않습니다.

신경전달물질 결함이나 기타 기형의 발생을 감지하기 위해 산전 전문 모니터링을 시작하는 것이 필요합니다.

모유수유 기간

발프로아트는 산모 혈장 농도 대비 1~10% 농도로 모유로 분비됩니다. 문헌과 임상 경험을 바탕으로 모유수유를 고려해야 합니다. 산모가 발프로아트로 치료를 받고 있는 어린이에게서도 혈액 장애가 보고되었습니다(부작용 참조).

모유 수유를 중단하거나 발프로아트 치료를 중단하기로 한 결정은 모유 수유의 이점과 산모의 치료 이점을 고려하여 고려해야 합니다.

어떤 경우에도 의사의 동의 없이 간질 치료를 중단해서는 안 됩니다.

약물 상호 작용

valproot가 다른 약물에 미치는 영향

진정제, 억제제, 항우울제 및 벤조디아제핀 약물: 데파카인 200mg은 이들 약물의 효과를 증가시킬 수 있으므로 이에 따라 임상 모니터링 및 용량 조정이 필요합니다.

리튬

데파카인 200mg은 혈청 내 리튬 농도에 영향을 미치지 않습니다.

페노바르비탈

데파킨 200mg은 혈청 페노바르비탈 농도를 증가시키며(간에서의 페노바르비탈 남용 억제로 인해) 특히 어린이에게서 진정 효과가 나타납니다. 따라서 병용투여 시 첫 15일 동안은 임상적 모니터링이 필요하며, 진정효과가 나타날 경우 즉시 페노바르비탈 용량을 감량해야 하며 이에 따라 혈장 내 페노바르비탈 농도 모니터링이 결정될 예정이다.

프리미돈

데파카인 200mg은 혈장 일차 농도를 증가시키고 이 약으로 인한 부작용(진정 효과 등)을 증가시키며, 이러한 징후는 장기간 치료하면 소멸됩니다. 특히 협응치료를 시작할 때에는 임상적으로 모니터링하고 이에 따라 용량을 조절하는 것이 필요하다.

페니토인

데파킨 200mg은 혈장 내 페니토인의 총 농도를 감소시킵니다. 또한 데파킨 200mg은 유리 페니토인을 증가시켜 과다 복용 증상이 나타날 수 있다(발프로산은 페니토인 혈장 단백질을 대체하고 간에서 페니토인 퇴행을 감소시킨다). 따라서 혈장 내 페니토인 농도가 있을 경우 임상 모니터링과 유리 페니토인을 평가해야 합니다.

카바마제핀

Valproat를 카르바마제핀과 동시에 사용할 때 임상 독성이 보고되었으며, Valproot가 카르바마제핀의 독성을 증가시킬 수 있습니다. 특히 협응치료를 시작할 때에는 임상적으로 모니터링하고 이에 따라 용량을 조절하는 것이 필요하다.

라모트리진

데파킨 200mg은 라모트리진 대사를 감소시켜 라모트리진의 판매시간을 거의 2배 증가시킨다. 이 약물 상호 작용은 라모트리진의 독성, 특히 피부의 심한 발진을 증가시킬 수 있습니다. 협응치료를 시작하고 이에 따라 용량을 조절(라모트리진 용량 감량)할 때 가장 임상적인 모니터링이 필요하다.

지도부딘

발프로아트는 혈장 내 지도부딘 수치를 증가시키고 지도부딘의 독성을 증가시킬 수 있습니다.

펠바마트

발프로산은 Felbamat의 평균 청소율을 최대 16%까지 줄일 수 있습니다.

올란자핀

발프로산은 혈장 내 올란자핀 수치를 감소시킬 수 있습니다.

루피나미드

발프로산은 혈장 루피나미드 수치를 증가시킬 수 있으며, 이러한 증가는 발프로산의 농도에 따라 달라집니다. 특히 어린이의 경우 이러한 영향이 일반 인구보다 클 수 있으므로 주의해야 합니다.

Valproat에 대한 다른 약물의 영향

간질약에는 혈청 발프로산 수치를 감소시키는 효소 효과(페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀 포함)가 있습니다. 협응치료의 경우 임상반응과 혈중농도에 따라 용량을 조절해야 한다.반면, Felbamat과 Valpropat를 결합하면 발프로산 제거율이 22~50% 감소하여 혈장 내 발프로산 수치가 증가합니다. 사용되는 발프로트의 복용량을 모니터링해야 합니다.

메플로퀸은 발프로산 대사를 증가시켜 발작효과가 있으므로 발작 시 병용투여 시 발작이 발생할 수 있다.

발프로트를 고단백 결합제(아스피린)와 병용투여할 경우 유리체 내 발프로산 농도가 증가할 수 있다.

비타민K 의존성 항응고제의 경우 프로트롬빈 비율을 엄격히 모니터링하세요.

시메티딘 또는 에리스로마이신과 동시에 사용하는 경우 혈청 발레르트산 수치가 증가할 수 있습니다(간 대사 감소로 인해).

카바페넴계 약물(파니페넴, 메로페넴, 이미페넴 ...)은 카바페넴과 동시에 사용 시 혈중 발프로산 수치가 2일 동안 발프로산 수치의 60~100%까지 감소하는 것으로 보고되었으며, 때로는 때때로 경련이 동반됩니다. 발현이 빠르고 감소 정도가 크기 때문에 발프로산으로 안정적으로 치료받은 환자에서는 카바페넴의 사용을 피하는 것이 필요하다. 카바페넴 약물의 사용을 피할 수 없다면 혈중 농도를 면밀히 모니터링해야 합니다.

리팜피신은 혈중 발프로산 수치를 감소시켜 치료 효과를 잃을 수 있습니다. 따라서 리팜피신과 병용투여 시 벨프레스 용량의 조절이 필요할 수 있다.

프로테아제 억제제

Lopinavir와 같은 단백질분해효소 억제제를 동시에 사용하는 경우 Ritonavir는 혈장 발프로아트 수치를 감소시킵니다.

콜레스티라민

콜레스티라민을 동시에 사용하면 혈장 발프로아트 수치가 감소합니다.

기타 약물 상호작용

Valproat를 Topiramat 또는 Acetazolamid와 동시에 사용하면 혈액 내 강화 또는 과다종이 나타날 수 있습니다. 이 두 가지 약물을 병용하여 치료하는 환자는 혈액 내 고암모니아의 징후와 증상을 면밀히 모니터링해야 합니다.

케티아핀

발프로아트와 동시에 사용하면 백혈구 감소 위험이 증가할 수 있습니다.

Valproat는 일반적으로 효소 접촉 효과가 없으므로 Valproat는 호르몬을 사용하는 여성의 에스트로겐 촉진제의 효과를 감소시키지 않습니다.

처방약이 없는 약을 포함하여 귀하 또는 귀하의 자녀가 현재 사용하고 있거나 방금 사용한 모든 약에 대해 의사에게 알리십시오.

보관

데파킨정 200mg은 습기를 피하고 30℃ 이하의 온도에서 보관하세요.

약을 어린이의 시야와 손이 닿지 않는 곳에 두십시오.

약품 상자 외부에 표시된 허용 기한을 초과하여 약품을 사용하지 마십시오.

약품을 폐수나 가정 쓰레기통에 버리지 말고 약사에게 사용하지 않은 약품 취소 방법을 문의하십시오. 이는 환경 보호에 기여할 것입니다.

기타 약물

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