Depakine 200mg Sanofi lek na padaczkę (40 tabletek)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 40 tabletek
Specyfikacja Walproinian sodu
Składnik Sanofi

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Walproinian sodu	200mg

Używa

Wskazania

Lek DECAKINE 200mg wskazany jest w następujących przypadkach:

Padaczka: Leczenie różnych padaczek.

Środki przeciwdrgawkowe stosowane są w leczeniu napadów padaczkowych u zwierząt i padaczki u ludzi.

W badaniach klinicznych i eksperymentalnych dotyczących Valproatu postawiono hipotezę dotyczącą dwóch rodzajów leków przeciwpadaczkowych. Pierwszym wpływem jest bezpośredni wpływ farmakologiczny związany z poziomem osocza i mózgu w mózgu.

Drugi wpływ okazał się wpływem pośrednim i być może był związany z metabolitami Valproatu, które nadal istnieją w mózgu lub ze zmianami w neuroprzekaźnikach lub bezpośrednim wpływem na błonę komórkową. Najpowszechniej akceptowaną hipotezą jest teoria dotycząca kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), którego stężenie wzrasta po zastosowaniu Valproatu.

Valproot skraca pośrednią fazę snu i powoli go wydłuża.

farmakokinetyka

Różne badania farmakokinetyki dotyczące Valproatu pokazują, co następuje:

Biodostępność Valproatu po wypiciu sięga niemal 100%.

Większość substancji przedostaje się do krwioobiegu i szybko łączy się z płynem niekomórkowym. Walproinian ulega także dystrybucji do płynu mózgowo-rdzeniowego i do mózgu. Stężenie walproinianu w płynie mózgowo-rdzeniowym jest ściśle powiązane ze stężeniem wolnych leków w surowicy.

Okres półtrwania wynosi 15–17 godzin.

Zwykle minimalne stężenie surowicy potrzebne do osiągnięcia skuteczności leczenia wynosi 40 - 50 mg/l, z amplitudą od 40 do 100 mg/l. Jeżeli konieczne jest osiągnięcie takiego stężenia, należy wziąć pod uwagę spodziewane korzyści i ryzyko wystąpienia skutków cudzołóstwa, zwłaszcza działań niepożądanych w zależności od dawki. Jednakże stężenia utrzymujące się na poziomie wyższym niż 150 mg/l wymagają zmniejszenia dawki.

Stabilne stężenia w osoczu osiągane w ciągu 3-4 dni.

Valproat bardzo silnie oddziałuje na białka osocza. Związek z białkiem zależy od dawki i poziomu nasycenia.

Walproat jest wydalany głównie z moczem po metabolizmie przez glukuronid i beta-oksydację.

Walproat można oddzielić, ale krwotok wpływa jedynie na uwolnienie walproatu (około 10%).

W przeciwieństwie do innych leków przeciwpadaczkowych, Valproat nie wpływa na enzymy układu metabolicznego cytochromu P450, zatem lek ten nie sprzyja przemianom samym sobie, ani innym lekom, takim jak estrogen, progesteron i antykoagulanty.

Przed wzięciem Depakine 200mg Sanofi lek na padaczkę (40 tabletek)

Jak stosować

Leki Depakine 200mg Stosowane doustnie. Tabletkę należy połknąć, popijając niewielką ilością wody, nie należy ich żuć ani kruszyć. Dawkę dzieli się na 2-3 razy dziennie, najlepiej podczas posiłków.

Dawkowanie

padaczka

Tego typu preparat nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 6. roku życia (ryzyko zadławienia podczas przyjmowania leku). Istnieją inne rodzaje leków (na przykład roztwór doustny), które są bardziej odpowiednie.

Dawkę dobową ustala się w zależności od wieku i masy ciała pacjenta, należy jednak wziąć pod uwagę odmienną wrażliwość każdej osoby na Valproat.

Dorośli

Dawkowanie należy rozpocząć od 600 mg/dzień, a następnie stopniowo zwiększać o 200 mg co 3 dni, aż do ustąpienia choroby. Zwykle mieści się to w zakresie dawek od 1000mg do 2000mg dziennie, czyli 20 - 30mg/kg/dzień. W przypadkach, w których przy tej dawce nie można opanować choroby, można zwiększyć dawkę do 2500 mg/dzień.

Dzieci o wadze powyżej 20 kg

Dawka początkowa powinna wynosić 400 mg/dobę (niezależnie od masy ciała), a następnie stopniowo ją zwiększać aż do opanowania choroby, zwykle jest to dawka 20 - 30 mg/kg/dobę. W przypadkach, w których przy tej dawce nie można opanować choroby, można zwiększyć dawkę do 35 mg/kg/dzień.

Dzieci ważą poniżej 20 kg

Dawka 20mg/kg/dzień, w ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć, ale tylko pod warunkiem możliwości monitorowania stężenia walproinianu we krwi u tych pacjentów stosując dawkę powyżej 40mg/kg/dzień, konieczne jest monitorowanie kliniczne krwi i klinicznych parametrów biochemicznych.

Osoby starsze

Dawkę należy ustalić na podstawie kontroli napadów.

Serce

Zalecana dawka początkowa to 1000 mg/dzień (20 mg/kg masy ciała). Należy szybko zwiększać dawkę, aby osiągnąć pożądany efekt kliniczny przy najniższej dawce. W leczeniu zaburzeń emocjonalnych w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej zaleca się dawkę podtrzymującą od 1000 mg do 2000 mg/dobę. Dawkę można zwiększać, ale nie przekraczać 3000 mg/dobę. Dawkowanie należy dostosować w zależności od odpowiedzi klinicznej każdego pacjenta. Dla każdego pacjenta należy zastosować leczenie zapobiegawcze, stosując najniższą skuteczną dawkę. Lek należy przyjmować regularnie, codziennie, nie należy zmieniać leku ani przerywać go nagle bez powiadomienia lekarza.

Dziewczęta, młodzież, kobiety w wieku rozrodczym i kobiety w ciąży

Leczenie Depakine 200 mg powinien rozpoczynać i ściśle monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej. Lek ten należy stosować tylko wtedy, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne lub pacjentka nie jest tolerowana (patrz specjalne ostrzeżenie, ciąża i karmienie piersią), bilansując korzyści - ryzyko stosowania leku należy dokładnie ocenić podczas każdego regularnego badania pacjenta.

Najlepiej przepisać depakinę 200 mg w postaci monomerów i stosować skutecznie najmniejszą dawkę. Jeśli to możliwe, należy stosować przedłużone uwalnianie, aby uniknąć zwiększenia maksymalnego stężenia w osoczu. Dawkę dzienną należy podzielić przynajmniej na 2 dawki pojedyncze.

Rozpoczęcie leczenia

Jeżeli pacjent był wcześniej leczony innymi lekami przeciwpadaczkowymi, rozpoczynając powoli od walproota sodowego aż do osiągnięcia optymalnej dawki przez około 2 tygodnie, a następnie zmniejszając łączną dawkę leczenia, zależy od skuteczności leczenia kontroli padaczki.

Jeśli pacjent nie przyjmował innych leków przeciwpadaczkowych, najlepiej dawkę drabiny zwiększać co 2-3 dni, aż do uzyskania dawki optymalnej wynoszącej około 1 tydzień.

W razie potrzeby możliwe jest leczenie walproinianu sodu w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, ale należy je rozpoczynać powoli.

Czas leczenia

Bezwzględnie przestrzegaj dawki i czasu leczenia, a zwłaszcza nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Co zrobić w przypadku przedawkowania?

Typowymi objawami są śpiączka, której towarzyszy zmniejszone napięcie mięśniowe, osłabienie odruchów, źrenice, pogorszenie oddychania, kwasica metaboliczna i niedociśnienie lub wstrząs krążeniowy/wstrząs może spowodować śmierć.

Po dużej dawce nastąpiła śmierć, ale wyniki były korzystniejsze.

Jednakże objawy mogą się zmieniać i zgłaszano choroby związane z bardzo wysokim poziomem leków w osoczu. Zgłaszano przypadki zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego prowadzącego do obrzęku mózgu. W przypadku przedawkowania zawartość sodu w walproinianie sodu może zwiększać stężenie sodu we krwi.

Postępowanie w przypadku przedawkowania w szpitalu polega na leczeniu objawów: bębnów żołądkowych, gdy jest on jeszcze użyteczny, przez okres do 10–12 godzin po przedawkowaniu oraz monitorowaniu czynności układu oddechowo-krążeniowego. Stosowanie Naloksonu może być skuteczne w niektórych szczególnych przypadkach.

W przypadku przedawkowania skuteczny może być krwotok lub dializa.

Co zrobić, gdy zapomnisz dawki? Jeśli jednak blisko przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną dawkę o zaplanowanej porze. Należy pamiętać, że nie należy stosować podwójnej dawki przepisanej.

Skutki uboczne

Podczas stosowania Depakine 200 mg mogą wystąpić niepożądane skutki (ADR).

Bardzo często (> 10%), często (> 1 i 0,1 i 0,01 i

wady wrodzone i zaburzenia rozwoju (patrz część dotycząca ciąży i okresu karmienia).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Często: niedokrwistość, małopłytkowość (patrz część dotycząca ostrożności, jeśli jest stosowana).

Niezbyt często: wykazanie linii komórek krwi pełnej, leukopenia.

Rzadko: niewydolność szpiku kostnego, w tym prosta właściwość czerwonych krwinek, granulocytów, niedokrwistość dużych krwinek czerwonych, duża patologia.

Testy eksploracyjne

Rzadko: zmniejszenie czynników krzepnięcia (przynajmniej zmęczenie), nieprawidłowe wyniki testów krzepnięcia krwi (takie jak okres prolongrombiny, wydłużenie czasu częściowej aktywności tromboplastyny, wydłużenie okresu tromboplastyny, wydłużenie INR) (patrz część „Ostrożnie” dotycząca stosowania oraz ciąży i karmienia piersią), niedobór biotyny/niedobór enzymów.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: wibracje.

Często: zaburzenia okresowe, stan oszołomienia, sen, drgawki, utrata pamięci, ból głowy, gałka oczna, zawroty głowy mogą wystąpić kilka minut po wstrzyknięciu dożylnym i wszystko to trwa kilka minut.

Niezbyt często: śpiączka, burza mózgów, sen (patrz poniżej), powrót do zdrowia po chorobie Parkinsona, utrata klimatyzacji, parestezje.

Rzadko: demencji towarzyszy regeneracyjny zanik mózgu, zaburzenia funkcji poznawczych.

Oszałamiający stan i senny sen, który czasami prowadzi do przemijającej śpiączki/choroby mózgu, którą można oddzielić lub której może towarzyszyć wzrost częstości drgawek w trakcie leczenia i objawy te ustępują po zaprzestaniu stosowania leków lub zmniejszeniu dawki leków. Przypadki te są bardzo częste podczas leczenia skojarzonego (szczególnie z fenobarbitalem lub topiramatem) lub po nagłym zwiększeniu dawki Valproatu.

Choroby uszu i ślimaków

Często: głuchota.

Zaburzenia układu oddechowego, śródpiersia, klatki piersiowej

Niezbyt często: wysięk opłucnowy.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Bardzo często: nudności.

Często: wymioty, zaburzenia uzębienia (głównie przerost dziąseł), zapalenie jamy ustnej, ból w nadbrzuszu, biegunka, często występują na początku leczenia, objawy te zwykle ustępują w ciągu kilku dni, pomimo ciągłego stosowania leków. Widzenie po wstrzyknięciu dożylnym przez kilka minut, a także przez kilka następnych minut.

Niezbyt często: zapalenie trzustki, czasami śmiertelne (patrz specjalne ostrzeżenia).

Schorzenia nerek i dróg moczowych

Mniej: niewydolność nerek.

Rzadkie: poród środowiskowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół Fanconiego prawdopodobnie będzie blisko (funkcja pobliskich kanalików nerkowych prowadząca do oddawania moczu, białka, fosforanów i moczu), ale skutki są nieznane.

Zaburzenia skóry i tkanek

Często: zwiększona wrażliwość, przejściowa utrata włosów lub niezwiązana z lekiem.

Niezbyt często: mikroczipy, wysypka, zaburzenia włosów (takie jak nieprawidłowa struktura włosów, zmiana koloru włosów, nieprawidłowy wzrost włosów).

Rzadko: martwica zatrucia skóry, zespół Stevensa-Johnsona, róże różnorodne, zespół wysypki wywołany lekami z pochwałą i objawami ogólnoustrojowymi.

Zaburzenia mięśni szkieletowych i tkanki łącznej

Niezbyt często: zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zmniejszenie gęstości kości, osteoporoza i złamania u pacjentów leczonych długoterminowo Depakine 200 mg, mechanizm Depakine 200 mg wpływa na metabolizm nieznanej kości.

Rzadko: toczeń rumieniowaty układowy (zobacz część dotyczącą ostrożności, gdy jest ona stosowana), demonstracja (zobacz część dotyczącą ostrożności, gdy jest ona stosowana).

Zaburzenia endokrynologiczne

Niezbyt często: nieprawidłowy zespół hormonu antydiuretycznego, androgeny (łysienie owłosione, męskie, trądzikowe, łysienie typu męskiego lub zwiększone stężenie androgenów).

Rzadko: Pogorszenie czynności tarczycy (patrz część dotycząca ciąży i laktacji).

Zaburzenia odżywiania i metabolizmu

Często: zmniejszenie stężenia sodu we krwi, przyrost masy ciała.

Należy uważnie monitorować przyrost masy ciała, ponieważ jest to czynnik ryzyka zespołu policystycznych jajników (należy uważnie zapoznać się z instrukcją stosowania)

Rzadkie: zwiększone stężenie amoniaku we krwi (patrz część „Ostrożność”), otyłość.

Przypadki hiperamoniaku nadaktywnego i średniego poziomu, którym nie towarzyszą zmiany w wynikach testów czynności wątroby, które mogą wystąpić, są przemijające i nie wymagają żadnego leczenia. Hyperoma hipernamii towarzyszą zgłaszane objawy neurologiczne, w takich przypadkach należy rozważyć wykonanie innych badań eksploracyjnych.

łagodne, złośliwe, nieidentyczne zaburzenia hipertezy (w tym torbiele, polipy)

Rzadko: dysplazja szpiku kostnego.

zaburzenia naczyniowe

Często: Krwawienie (patrz część dotycząca środków ostrożności dotyczących stosowania oraz okres ciąży i karmienia piersią).

Mniej: zapalenie naczyń.

Zaburzenia wątroby – żółci

Często: uszkodzenie wątroby (patrz sekcja ze specjalnymi ostrzeżeniami).

Zaburzenia gruczołu sutkowego i układu płciowego

Często

Zaburzenia miesiączki.

Mniej: Utrata miesiączki.

Rzadko: niepłodność u mężczyzn, policystyczne jajniki.

Zaburzenia psychiczne

Często: Dezorientacja, halucynacje, agresja, pobudzenie, zaburzenia uwagi.

Rzadkie: nieprawidłowe zachowanie, zwiększona aktywność psychiczna, zaburzenia uczenia się

Instrukcje postępowania w ramach ADR

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leku należy zaprzestać stosowania i powiadomić lekarza lub udać się do najbliższej placówki medycznej w celu szybkiego leczenia.

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

Przeciwwskazane

DEMAKINE 200MG DZIAŁ WNIOSKÓW w następujących przypadkach:

alergia na walproinian sodu lub którykolwiek składnik leku.

ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby.

Historia osobista lub w rodzinie ciężka choroba wątroby, zwłaszcza związana z narkotykami.

Porfiria wątrobowa (choroba genetyczna związana z nieprawidłowym wytwarzaniem pigmentów zwanych porfirynami).

Choroba wątroby w wywiadzie lub ciężka dysfunkcja trzustki lub wątroby.

Zaburzenia cyklu metabolicznego mocznika.

Pacjenci, którzy wiedzą lub podejrzewają, że mają mitochondria.

Zachowaj ostrożność podczas używania

Specjalne ostrzeżenie

Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania Depakine 200 mg

Występują bardzo rzadko, ale Depakine 200 mg może spowodować uszkodzenie wątroby (zapalenie wątroby) lub trzustki (zapalenie trzustki), które ma krytyczne znaczenie dla życia pacjenta.

Lekarz będzie zlecał badania krwi w celu regularnego monitorowania czynności wątroby, szczególnie w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia.

zgłoś się natychmiast do lekarza, gdy pojawią się następujące objawy:

Nagłe zmęczenie, anoreksja, wyczerpanie, sen, senność.

Częste wymioty, ból w nadbrzuszu lub brzuchu, żółtaczka lub oczy.

Ponowne pojawienie się napadów pomimo odpowiedniego leczenia.

Poważne uszkodzenie wątroby

Częstotliwość spełnia

Bardzo rzadko spotykane i zgłaszane ciężkie uszkodzenie wątroby czasami kończy się śmiercią. Doświadczenie pokazuje, że grupą pacjentów obarczoną ryzykiem, szczególnie w przypadku leczenia lekami na padaczkę, są dzieci oraz dzieci do 3. roku życia, u których występują ciężkie napady padaczkowe, zwłaszcza z uszkodzeniem mózgu, upośledzeniem umysłowym lub chorobą zwyrodnieniową lub wrodzonymi zaburzeniami metabolicznymi.

Po 3 roku życia ryzyko to znacznie się zmniejsza i wraz z wiekiem coraz bardziej maleje. W większości przypadków ciężkie zmiany w wątrobie występują w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia.

Oznaki sugestii

Wczesna diagnoza opiera się głównie na objawach klinicznych. W szczególności należy zwrócić uwagę na schorzenia, które mogą poprzedzać wystąpienie następujących objawów żółtaczki lub zażółcenia oczu, zwłaszcza w grupie pacjentów z grupy ryzyka:

Nie ma specyficznych objawów, często o nagłym początku, jak zmęczenie, anoreksja, sen, senność, którym czasami towarzyszą wymioty i ból brzucha.

Nawrót napadów u pacjentów z padaczką.

Należy pouczyć pacjentów (lub krewnych dzieci), aby powiadomili lekarza w przypadku wystąpienia takich objawów. Test eksploracyjny należy przeprowadzić niezwłocznie, łącznie z badaniem klinicznym i badaniem subklinicznym w celu oceny czynności wątroby.

Odkryj

Należy wykonać badania czynności wątroby przed leczeniem, a następnie okresowo w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia. Wśród zwykłych testów, testy odzwierciedlają syntezę białek, szczególnie stosunek protrombiny będzie najbardziej powiązany.

Potwierdzenie nieprawidłowego niskiego współczynnika protrombiny, szczególnie gdy towarzyszą mu nieprawidłowości biochemiczne (znacznie obniżony poziom fibrynogenu i czynników krzepnięcia krwi, zwiększone stężenie bilirubiny i zwiększona aktywność aminotransferaz) wymaga przerwania leczenia Depakine 200 mg. Ze względu na ostrożność i w przypadku jednoczesnego stosowania należy zaprzestać stosowania leków Salicylan ze względu na tę samą ścieżkę transformacji leku.

Zapalenie trzustki

Występują bardzo rzadko, ale zgłaszano ciężkie zapalenie trzustki, które może być śmiertelne. Zagrożone są dzieci w młodym wieku, ale ryzyko to maleje wraz z wiekiem. Innymi czynnikami ryzyka mogą być ciężkie drgawki neurologiczne lub leczenie przeciwdrgawkowe. Zapalenie wątroby z zapaleniem trzustki zwiększa ryzyko śmierci. Pacjentów z ostrym bólem brzucha należy natychmiast zbadać. W przypadku zapalenia trzustki konieczne jest przerwanie leczenia Valproatem.

Dziewczęta, młodzież, kobiety w wieku rozrodczym i kobiety w ciąży

Nie należy stosować depakiny 200 mg u dziewcząt, młodzieży, kobiet w wieku rozrodczym i kobiet w ciąży, chyba że inne metody leczenia są nieskuteczne lub pacjenci nie tolerują leków, ponieważ jest bardziej prawdopodobne, że walproat powoduje działanie teratogenne i ryzyko rozwoju zaburzeń u dzieci, które były narażone na walproat jeszcze w łonie matki.

Lekarze muszą ponownie ocenić korzyści i ryzyko stosowania leku podczas każdego badania okresowego pacjenta, gdy pacjent jest w okresie dojrzewania, a także dokonać ponownej oceny, gdy tylko kobieta w wieku rozrodczym zacznie leczyć Valproat, będzie w ciąży lub planuje ciążę.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia. Lekarze muszą powiadamiać pacjentki o ryzyku związanym ze stosowaniem Depakine 200 mg w czasie ciąży (patrz część dotycząca ciąży i karmienia piersią).

Lekarze przepisali, aby upewnić się, że pacjent otrzyma wystarczające informacje na temat ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Informacje te można przekazać pacjentom w formie kieszonkowych dokumentów, aby pomóc pacjentkom lepiej zrozumieć ryzyko. Przepisany lekarz musi także dopilnować, aby pacjent został odpowiednio poinformowany i podpisał się na próbce, aby potwierdzić zrozumienie i zgodę na leczenie.

W szczególności przepisany lekarz musi upewnić się, że pacjent rozumie:

Charakterystyka i znaczenie ryzyka narażenia na leki w czasie ciąży, zwłaszcza ryzyko teratogenności i ryzyko zaburzeń rozwoju płodu.

Konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji.

Konieczność okresowego ponownego badania. Konieczność konsultacji z lekarzem, gdy tylko pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży.

Kobiety w ciąży, które planują, jeśli to możliwe, przejść na odpowiednie alternatywne metody leczenia przed poczęciem (patrz okres ciąży i karmienia piersią).

Leczenie lekiem Valproot należy kontynuować dopiero po ponownej ocenie ryzyka i korzyści leku, ponieważ lekarz ma doświadczenie w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej.

Masz pomysł lub próbę popełnienia samobójstwa

Zgłaszano przypadki myśli samobójczych lub kalkulacji u pacjentów stosujących leki na padaczkę w niektórych wskazaniach. Analiza randomizowanych testów klinicznych z placebo w przypadku leków na padaczkę również wskazuje na niewielki wzrost ryzyka samobójstwa lub kalkulacji samobójczej. Ten mechanizm działania nie jest dobrze znany.

Dlatego należy monitorować pacjentów pod kątem oznak myśli lub prób samobójczych, a w przypadku pojawienia się myśli lub kalkulacji samobójczych należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Antybiotyki karbapenemowe

Jednocześnie antybiotyki przeciwwalproinowe i karbapenemy (patrz interakcje leków).

Pacjenci, którzy znają lub podejrzewają mitochondria

Walproat może aktywować lub nasilać objawy kliniczne potencjalnych chorób mitochondriów spowodowanych mutacjami DNA w mitochondriach, a także regulacją enzymu polimerazy Y (Polg) w mitochondriach kodującego jądro. W szczególności ostra niewydolność wątroby i śmierć związana z dużym odsetkiem leczenia Valproatem u pacjentów z genetycznym zespołem neurologicznego metabolizmu spowodowanym mutacjami w mitochondriach (na przykład zespół Alpersa-Hottenlochera).

Zaburzenia związane z Polg należy podejrzewać u pacjentów z wywiadem rodzinnym lub objawami sugerującymi, że choroba jest powiązana z Polg, w tym między innymi niezakażoną chorobą mózgu, trudną do leczenia padaczką (miejscową, wstrząs mięśniowy), stanem padaczkowym, zastojem psychicznym, chorobą psychiczną, choroba aksonów nerwów ruchowych - narządy zmysłów, regulacja narządu ruchu Milionowa pieczęć w okolicy potylicznej. W zależności od aktualnej praktyki klinicznej w celu oceny rozpoznania powyższych zaburzeń należy wykonać testy mutacji POLG (patrz część Przeciwwskazania).

Badanie czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia (patrz przeciwwskazania) i okresowa kontrola w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt ze specjalnymi ostrzeżeniami). Podobnie jak w przypadku większości leków na padaczkę, można zaobserwować niewielkie zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwłaszcza na początku leczenia lekiem. Objawy te są oddzielne i przemijające. U tych pacjentów zaleca się wykonanie dodatkowych badań biochemicznych (w tym wskaźnika protrombiny), należy rozważyć odpowiednie dostosowanie dawki i w razie potrzeby wznowienie badań.

Badania krwi (skład krwi, w tym liczba płytek krwi, czas krwawienia) są zalecane przed rozpoczęciem leczenia lub przed operacją, a także w przypadku siniaków lub samoistnego krwawienia (patrz działania niepożądane).

Chociaż zaburzenia układu odpornościowego są rejestrowane jako wyjątek w przypadku stosowania Depakine 200 mg, leczenie Depakine 200 mg musi wiązać się z większymi korzyściami w porównaniu z ryzykiem u pacjentów z toczniem układowym.

W przypadku podejrzenia niedoboru enzymów w cyklu mocznikowym, przed leczeniem Valproatem należy wykonać badania ze względu na ryzyko wystąpienia hiperamoniaku we krwi (patrz część dotycząca przeciwwskazań).

Na początku leczenia należy ostrzec pacjentów o ryzyku zwiększenia masy ciała i zastosować odpowiednie strategie, aby zminimalizować to ryzyko (patrz działania niepożądane). Należy ostrzec pacjentów z niedoborem enzymu transferazy palmitoilokarnitynowej (CPT) typu II o ryzyku powiększenia mięśni podczas przyjmowania leku zawierającego walproat.

Podczas leczenia Depakine 200 mg nie należy spożywać napojów alkoholowych.

Dzieci: Terapię walproatem należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ale potencjalne korzyści muszą być większe niż ryzyko uszkodzenia wątroby i trzustki na początku leczenia (patrz punkt ze specjalnymi ostrzeżeniami). Jednoczesne stosowanie z salicylanami należy unikać u dzieci poniżej 3 roku życia ze względu na ryzyko toksycznego działania na wątrobę.

Dla osób z niewydolnością nerek: Konieczne jest zmniejszenie dawki. Gdy śledzenie stężeń w osoczu może być błędne, dostosowanie dawki w zależności od monitora oceny klinicznej.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Depakine 200 mg może powodować senność, szczególnie w przypadku stosowania z innymi lekami na padaczkę lub lekami, które mogą zwiększać senność.

Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś tego efektu lub Twoja choroba nie jest dobrze kontrolowana i nadal występują u Ciebie napady padaczkowe, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ciąża

Zagrożenia związane z napadami padaczkowymi

W czasie ciąży stan spastyczny – drgawki lub stan padaczkowy powoduje brak dopływu tlenu u matki, co może wiązać się ze szczególnym ryzykiem śmierci zarówno matki, jak i płodu.

Zagrożenia związane z depakiną 200 mg

Na zwierzętach doświadczalnych: wpływ biomedyczny potwierdzono na szczurach i królikach.

wada wrodzona

U ludzi: Dostępne dane wskazują na wzrost odsetka ciężkich lub łagodnych deformacji, w szczególności obejmujących wady nerwowo-rdzeniowe, wady twarzy czaszki, kończyn, deformacje układu krążenia, deformacje dolnych dróg moczowych i nieprawidłowości innych części ciała u dzieci urodzonych przez matki leczone Valproatem, w porównaniu z niektórymi innymi lekami na padaczkę.

Dane uzyskane z analizy zbiorczej (uwzględniającej źródło danych z zestawu książek i czystych badań) wykazały, że 10,73% dzieci matek chorych na padaczkę stosuje pojedynczą terapię Valprootem podczas wad wrodzonych (zakres ufności 95%: 8,16 - 13,29). Ryzyko wystąpienia tej poważnej deformacji jest większe niż w normalnej populacji (około 2-3% deformacji).

Ryzyko deformacji zależy od dawki, ale nie wykazano jeszcze, że niższy poziom dawki jest zagrożony. Dane uzyskane z analizy zbiorczej (zawartej w zbiorach danych oraz z czystych badań) wykazały, że 10,73% dzieci matek chorych na padaczkę stosuje w monoterapii Valproat podczas ciąży wrodzonej (wiarygodność 95%: 8,16 - 13,29). Ryzyko wystąpienia tej poważnej deformacji jest większe niż w populacji normalnej (przy współczynniku deformacji 2-3%). Ryzyko deformacji zależy od dawki, ale nie udowodniono jeszcze, że niższy poziom dawki jest zagrożony.

Zaburzenia rozwoju

Istniejące dane wskazują, że narażenie na walproat może prowadzić do niekorzystnego rozwoju psychicznego i fizycznego narażonych dzieci. Ryzyko to zależy od dawki, ale nadal nie wyklucza się stosowania niższej dawki. Dokładny okres ciąży, w którym to ryzyko występuje, nie został określony i ryzyko wystąpienia tego ryzyka w czasie ciąży nie jest wykluczone.

Badania dzieci w wieku przedszkolnym, którym podawano Valproat jeszcze w łonie matki, wykazały, że 30–40% dzieci z początkowymi opóźnieniami rozwojowymi, takimi jak powolna mowa i chodzenie, powolne zdolności poznawcze i językowe (czytanie i rozumienie), jest słaba i ma problemy z pamięcią.

Wskaźnik inteligencji (IQ) mierzony jest u dzieci w wieku szkolnym (6 lat) narażonych na walproat, ponieważ liczba płodów w łonie matki jest o 7–10 punktów niższa niż w grupie dzieci narażonych na inne leki przeciwpadaczkowe. Chociaż nie można wykluczyć roli czynników infekcyjnych, istnieją dowody dotyczące dzieci narażonych na działanie Valproot wskazujące, że ryzyko utraty intelektualnej u dzieci może być niezależne od ilorazu inteligencji matki.

Dane dotyczące długoterminowych konsekwencji są ograniczone.

Istnieją dane wskazujące, że u dzieci narażonych na walproat od urodzenia w łonie matki ryzyko wystąpienia zaburzeń autystycznych (szacuje się, że wzrasta około 3–5 razy), w tym autyzmu dziecięcego. Dotychczasowe dane są ograniczone, co sugeruje, że u dzieci narażonych na walproat od urodzenia w łonie matki występowało większe ryzyko wystąpienia objawów zespołu nadpobudliwości uwagi (ADHD).

Stosowanie walproinianu w postaci terapii pojedynczej lub terapii wielokrotnej wiąże się z pewnymi nieprawidłowymi wynikami w czasie ciąży. Istniejące dane pokazują, że ryzyko wystąpienia nieprawidłowości w czasie ciąży podczas stosowania schematów skojarzonych z lekami przeciwpadaczkowymi obejmuje większą ilość Valproatu niż w przypadku stosowania pojedynczego leczenia Valproatem.

Nie stosować Depakine 200 mg u dziewcząt, młodzieży, kobiet w wieku rozrodczym i kobiet w ciąży, jeśli nie jest to naprawdę konieczne (to znaczy, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne lub nietolerancyjne). Ocenę tę należy przeprowadzić przed przepisaniem pierwszej recepty na lek Depakine 200 mg lub gdy wiek rozrodczy kobiety pozwala na leczenie Depakine 200 mg i planuje zajść w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym muszą podczas leczenia stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.

Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o korzyściach i ryzyku stosowania leku ValProat w czasie ciąży.

Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę lub jest w ciąży, należy ponownie ocenić leczenie Depakine 200 mg pod kątem jakichkolwiek wskazań:

W przypadku wskazania choroby afektywnej dwubiegunowej należy rozważyć zakończenie leczenia Depakine 200 mg.

W przypadku wskazań do stosowania leku Valproat nie należy przerywać leczenia lekiem Valproat bez ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Jeżeli konieczna jest wnikliwa ocena korzyści i ryzyka dalszego i kontynuowania leczenia Depakine 200mg w czasie ciąży, wówczas zaleca się stosowanie leku poprzez rozbicie go na dawki dzienne przy możliwie najniższych dawkach skutecznych. Stosowanie preparatów o przedłużonym uwalnianiu może być bardziej odpowiednie niż inne formy preparatów.

Ponadto, jeśli to konieczne, przed ciążą należy dodać folian w odpowiedniej dawce (5 mg/dzień), ponieważ suplement ten może zminimalizować ryzyko wad kręgosłupa nerwowego. Nie ma jednak wystarczających dowodów, aby stwierdzić, że dodatek ten może pomóc w zapobieganiu wadom wrodzonym w wyniku narażenia na Valproot.

Konieczne jest rozpoczęcie specjalistycznego monitorowania prenatalnego w celu wykrycia wystąpienia defektów neuroprzekaźników lub innych deformacji.

Okres karmienia piersią

Walproat przenika do mleka matki w stężeniu 1–10% w porównaniu ze stężeniem w osoczu matki. Na podstawie literatury i doświadczenia klinicznego należy rozważyć karmienie piersią. Zgłaszano także zaburzenia krwi u dzieci, których matki leczyły Valproat (patrz działania niepożądane).

Decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu leczenia lekiem Valproat należy rozważyć w oparciu o korzyści z karmienia piersią i korzyści z leczenia matki.

W żadnym wypadku nie należy przerywać leczenia padaczki bez zgody lekarza.

Interakcja leków

Wpływ walprootu na inne leki

Leki uspokajające, inhibitory, leki przeciwdepresyjne i benzodiazepiny: Depakine 200 mg może nasilać działanie tych leków, dlatego należy odpowiednio monitorować stan kliniczny i dostosowywać dawkowanie.

lit

Depakine 200 mg nie wpływa na stężenie litu w surowicy.

Fenobarbital

Depakine 200mg zwiększa stężenie fenobarbitalu w surowicy (poprzez hamowanie nadużywania fenobarbitalu w wątrobie) i występuje działanie uspokajające, szczególnie u dzieci. Dlatego też w przypadku leczenia skojarzonego konieczne jest monitorowanie kliniczne przez pierwsze 15 dni, a w przypadku wystąpienia działania uspokajającego dawkę fenobarbitalu należy natychmiast zmniejszyć, po czym zostanie podjęta odpowiednia decyzja dotycząca monitorowania stężenia fenobarbitalu w osoczu.

Primidon

Depakine 200 mg zwiększa pierwotne stężenie w osoczu i nasila działania niepożądane leku (takie jak działanie uspokajające). Objawy te ustępują po długotrwałym leczeniu. Konieczne jest monitorowanie kliniczne, szczególnie w przypadku rozpoczynania leczenia koordynacyjnego i odpowiedniego dostosowania dawki.

fenytoina

Depakine 200mg zmniejsza całkowite stężenie fenytoiny w osoczu. Dodatkowo Depakine 200mg zwiększa ilość wolnej fenytoiny i może wystąpić objawy przedawkowania (Kwas walproinowy zastępuje białka osocza fenytoinę i zmniejsza regresję fenytoiny w wątrobie). Dlatego w przypadku stwierdzenia stężenia fenytoiny w osoczu należy ocenić monitorowanie kliniczne i ocenę wolnej fenytoiny.

karbamazepina

Zgłaszano toksyczność kliniczną podczas stosowania leku Valproat jednocześnie z karbamazepiną. Valproot może zwiększać toksyczność karbamazepiny. Konieczne jest monitorowanie kliniczne, szczególnie w przypadku rozpoczynania leczenia koordynacyjnego i odpowiedniego dostosowania dawki.

lamotrygina

Depakine 200 mg zmniejsza metabolizm Lamotryginy i wydłuża czas sprzedaży Lamotryginy prawie dwukrotnie. Ta interakcja lekowa może zwiększać toksyczność lamotryginy, zwłaszcza ciężką wysypkę skórną. Najwięcej monitorowania klinicznego wymaga rozpoczęcie leczenia koordynacyjnego i odpowiednie dostosowanie dawki (zmniejszenie dawki lamotryginy).

zydowudyna

Walproat może zwiększać stężenie zydowudyny w osoczu i zwiększać toksyczność zydowudyny.

felbamat

Kwas walproinowy może zmniejszać średni klirens Felbamatu nawet o 16%.

olanzapina

Kwas walproinowy może zmniejszać stężenie olanzapiny w osoczu.

rufinamid

Kwas walproinowy może zwiększać poziom rufinamidów w osoczu, wzrost ten zależy od stężenia kwasu walproinowego. Należy zachować ostrożność, szczególnie w przypadku dzieci, gdy wpływ ten będzie większy niż w przypadku zwykłej populacji.

Wpływ innych leków na Valproat

Leki na padaczkę mają działanie enzymatyczne (m.in. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina), które zmniejszają stężenie kwasu walproinowego w surowicy. W przypadku leczenia koordynacyjnego dawkę należy dostosować w zależności od odpowiedzi klinicznej i stężenia leku we krwi.Z drugiej strony połączenie Felbamatu i Walpropatu zmniejsza klirens kwasu walproinowego z 22-50%, co powoduje zwiększenie stężenia kwasu walproinowego w osoczu. Należy monitorować dawkowanie leku Valproat.

Meflochina zwiększa metabolizm kwasu walproinowego i ma działanie drgawkowe, dlatego w przypadku leczenia skojarzonego może wystąpić napad drgawkowy.

W przypadku jednoczesnego stosowania Valproatu z lekami o wysokiej zawartości białka (aspiryna), może wzrosnąć poziom kwasu walproinowego w wolnym organizmie.

Ściśle monitoruj stosunek protrombiny w przypadku leków przeciwzakrzepowych zależnych od witaminy K.

Stężenie kwasu walproinowego w surowicy może wzrosnąć (w wyniku zmniejszenia metabolizmu w wątrobie) w przypadku jednoczesnego stosowania z cymetydyną lub erytromycyną.

W przypadku leków karbapenemowych (Panipenem, Meropenem, Imipenem...) zgłaszano zmniejszenie poziomu kwasu walproinowego we krwi, gdy były stosowane jednocześnie z karbapenemem, do 60–100% stężenia kwasu walproinowego przez 2 dni, czasem z towarzyszącymi drgawkami. Ze względu na szybki początek i stopień ustąpienia, należy unikać stosowania karbapenemu u pacjentów trwale leczonych kwasem walproinowym. Jeśli nie unika się stosowania leków zawierających karbapenemy, należy ściśle monitorować ich stężenie we krwi.

Ryfampicyna może zmniejszać stężenie kwasu walproinowego we krwi, tracąc w ten sposób efekt leczenia. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawki walprysu stosowanego jednocześnie z ryfampicyną.

Inhibitory proteaz

Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów proteaz, takich jak lopinawir, rytonawir zmniejsza stężenie walproinianu w osoczu.

cholestyramina

Przy jednoczesnym stosowaniu kolestyraminy zmniejsza się poziom walproinianu w osoczu.

Inne interakcje leków

Stosowanie leku Valproat w tym samym czasie z topiramatem lub acetazolamidem może spowodować wzmocnienie lub hiperomię we krwi. Należy ściśle monitorować pacjentów leczonych skojarzeniem tych dwóch leków pod kątem oznak i objawów hiperamoniaku we krwi.

kwetiapina

Jednoczesne stosowanie z Valproatem może zwiększać ryzyko zmniejszenia liczby białych krwinek.

Walproat zwykle nie powoduje efektu dotykowego enzymu, zatem Valproat nie zmniejsza skuteczności leków estrogenowo-progestagennych u kobiet stosujących hormony.

poinformuj lekarza o wszystkich lekach, które Ty lub Twoje dziecko stosujecie lub właśnie zażywaliście, także tych, które wydawane są na receptę.

Przechowywanie

Przechowuj Depakine 200mg w temperaturze poniżej 30°C, unikaj wilgoci.

Pozostaw lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku dłużej niż w dozwolonym terminie wskazanym na opakowaniu leku.

Nie wyrzucaj leków do ścieków ani domowych śmieci, zapytaj farmaceutę, jak skasować niewykorzystane leki. Przyczyni się to do ochrony środowiska.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.