Depakine 200mg medicamento Sanofi para epilepsia (40 comprimidos)

Forma farmacêutica Caixa de 40 comprimidos
Especificações Valproato de sódio
Ingrediente Sanofi

Ingrediente

Informações de composição	Contente
Valproato de sódio	200mg

Usos

Indicações

O medicamento DECAKINE 200mg está indicado nos seguintes casos:

Epilepsia: Tratamento de diferentes epilepsias.

Os efeitos anticonvulsivantes são usados para tratar convulsões em animais e epilepsia em humanos.

Estudos clínicos e experimentais sobre Valproat levantaram a hipótese de dois tipos de anticonvulsivantes. O primeiro impacto é o impacto farmacológico direto associado aos níveis plasmáticos e cerebrais no cérebro.

O segundo impacto provou ser indireto e talvez relacionado aos metabólitos do Valproato que ainda existem no cérebro ou com alterações nos neurotransmissores ou efeitos diretos na membrana celular. A hipótese mais aceita é a teoria do ácido gama-aminobutírico (GABA), e essa concentração aumenta após o uso do Valproat.

Valproot reduz a fase intermediária do sono e aumenta o sono lentamente.

farmacocinética

Diferentes estudos farmacocinéticos sobre Valproat mostram o seguinte:

A biodisponibilidade do Valproat, depois de bebido, chega a quase 100%.

A maioria das substâncias é excretada na corrente sanguínea e se comunica rapidamente com fluidos não celulares. O valproato também é distribuído no líquido cefalorraquidiano e no cérebro. A concentração de valproato no líquido cefalorraquidiano está intimamente relacionada à concentração de medicamentos livres no soro.

A meia-vida é de 15 a 17 horas.

Normalmente a concentração sérica mínima necessária para atingir a eficácia do tratamento é de 40 - 50mg/l, com amplitude entre 40 e 100mg/l. Caso seja necessário atingir esta concentração, é necessário considerar os benefícios esperados e o risco de efeitos de adultério, principalmente os efeitos adversos dependendo da dose. No entanto, as concentrações mantidas superiores a 150 mg/l requerem uma redução da dose.

Concentrações plasmáticas estáveis alcançadas em 3-4 dias.

Valproat é muito forte com proteínas plasmáticas. A ligação com a proteína depende da dose e do nível de saturação.

O valproato é excretado principalmente na urina após metabolismo por glicuronídeo e beta-oxidação.

O valproato pode ser separado, mas a hemorragia afeta apenas a liberdade do valproato (cerca de 10%).

Ao contrário de outros medicamentos antiepilépticos, o Valproat não toca as enzimas do sistema metabólico do citocromo P450, portanto este medicamento não promove a transformação de si mesmo, ou de outros medicamentos como estrogênio, progesterona e anticoagulantes.

Antes de tomar Depakine 200mg medicamento Sanofi para epilepsia (40 comprimidos)

Como usar

Medicamentos Depakine 200mg Usado por via oral. Engula o comprimido com um pouco de água, não mastigue nem esmague os comprimidos. A dosagem é dividida em 2 a 3 vezes/dia, preferencialmente durante as refeições.

Dosagem

epilepsia

Este tipo de preparação não é adequado para crianças menores de 6 anos (risco de asfixia ao tomar medicamentos). Existem outros tipos de medicamentos (por exemplo, solução oral) mais apropriados.

A dose diária é determinada dependendo da idade e peso do paciente, porém, é necessário levar em consideração a sensibilidade distinta de cada pessoa ao Valproat.

Adultos

A dosagem deve começar com 600mg/dia e depois aumentar gradativamente 200mg a cada 3 dias até o controle da doença. Geralmente está na dose de 1.000 mg a 2.000 mg por dia, ou seja, 20 - 30 mg/kg/dia. Os casos que não controlam a doença com esta dose, podem aumentar a dose para até 2500mg/dia.

Crianças com peso superior a 20 kg

A dose inicial deve ser de 400mg/dia (independente do peso) e depois aumentando gradativamente até o controle da doença, geralmente esta na dose de 20 - 30mg/kg/dia. Os casos que não controlam a doença com esta dose, podem aumentar a dosagem até 35mg/kg/dia.

Crianças pesam menos de 20 kg

Dosador 20mg/kg/dia, em casos graves a dose pode ser aumentada, mas somente na condição de que a concentração de valproato possa ser monitorada no sangue nesses pacientes utilizando a dose acima de 40mg/kg/dia, é necessário monitorar o sangue clínico e os parâmetros bioquímicos clínicos.

Idosos

A dose deve ser determinada com base no controle das convulsões.

Coração

A dose inicial recomendada é de 1000mg/dia (20mg/kg de peso corporal). Deve-se aumentar rapidamente a dose para atingir o efeito clínico desejado com a dose mais baixa. A dose de manutenção é recomendada no tratamento de transtornos emocionais bipolares de 1000mg a 2000mg/dia. A dose pode ser aumentada, mas não excedendo 3.000 mg/dia. A dosagem deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica de cada paciente. O tratamento preventivo deve ser definido para cada paciente com a menor dosagem eficaz. Tome o medicamento regularmente todos os dias, não altere ou pare de usar o medicamento repentinamente sem avisar o médico.

Meninas, adolescentes, mulheres em idade reprodutiva e mulheres grávidas

Depakine 200mg deve ser iniciado e acompanhado de perto pelo médico com experiência no tratamento de epilepsia ou transtorno bipolar. Este medicamento só deve ser usado quando outros tratamentos são ineficazes ou o paciente não é tolerado (ver advertência especial, gravidez e amamentação), equilibrando os benefícios - o risco do medicamento deve ser cuidadosamente avaliado em cada exame regular dos pacientes.

É melhor prescrever depakine 200mg na forma de monômeros e usar a dose mais baixa de forma eficaz. Se possível, use liberação prolongada para evitar aumentar o pico de concentração plasmática. A dose diária deve ser dividida pelo menos em 2 doses únicas.

Iniciando o tratamento

Se o paciente tiver sido tratado anteriormente com outros medicamentos antiepilépticos, iniciar lentamente com valproot sódico até atingir a dose ideal por cerca de 2 semanas e depois reduzir a dose combinada do tratamento depende da eficácia do tratamento de controle da epilepsia.

Se o paciente não tiver tomado nenhum outro medicamento antiepiléptico, é melhor aumentar a dose em escada a cada 2-3 dias até que a dose ideal seja de cerca de 1 semana.

Quando necessário, é possível tratar a combinação de valproato de sódio com outros medicamentos antiepilépticos, mas deve ser iniciado lentamente.

Tempo de tratamento

Siga rigorosamente a dose e o tempo de tratamento, principalmente para não interromper o tratamento sem consultar o médico.

O que fazer em caso de overdose?

Os sinais comuns são coma, acompanhado de redução do tônus muscular, redução dos reflexos, pupilas, declínio respiratório, acidose metabólica e hipotensão ou choque circulatório/pode morrer.

Houve uma morte após uma grande dosagem, mas resultados mais favoráveis.

No entanto, os sintomas podem mudar e foram relatadas doenças com níveis muito elevados de medicamentos no plasma. Foram relatados casos de aumento da pressão intracraniana que levam a edema cerebral. Quando tomado em sobredosagem, o teor de sódio no valproato de sódio pode aumentar o sódio no sangue.

Lidar com casos de overdose no hospital é tratar os sintomas: tamborilar no estômago quando ainda é útil por até 10 a 12 horas após a overdose e monitorar a função respiratória - cardiovascular. O uso de Naloxona pode ser bem-sucedido em alguns casos especiais.

Em caso de sobredosagem, hemorragia ou diálise podem ser bem-sucedidas.

O que fazer quando você esquece uma dose? No entanto, se estiver próximo da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado. Observe que não deve ser usado o dobro da dose prescrita.

Efeitos colaterais

Ao usar Depakine 200mg, você pode sentir efeitos indesejados (RAM).

Muito comum (> 10%), comum (> 1 e 0,1 e 0,01 e

defeitos congênitos e distúrbios de desenvolvimento (veja a parte do período de gravidez e amamentação).

Distúrbios sanguíneos e sistemas linfáticos

Comuns: anemia, trombocitopenia (veja a parte de cautela quando usada).

Incomum: demonstração da linhagem de células sanguíneas completas, leucopenia.

Raro: insuficiência da medula óssea, incluindo propriedade simples de glóbulos vermelhos, granulócitos, anemia de glóbulos vermelhos grandes, patologia grande.

Testes de exploração

Raros: redução dos fatores de coagulação (pelo menos cansaço), testes de coagulação sanguínea anormais (como período de prolongamento da tromboplastina, prolongamento do tempo de atividade parcial da tromboplastina, prolongamento do período de trombina, prolongamento do INR) (ver a parte de cautela quando usado e gravidez e amamentação), deficiência de biotina/deficiência enzimática.

Distúrbios do sistema nervoso

Muito comum: vibração.

Comum: distúrbios periódicos, estado de atordoamento, sono, convulsões, perda de memória, dor de cabeça, globo ocular, tontura podem ocorrer alguns minutos após a injeção intravenosa e tudo por alguns minutos.

Pouco frequentes: coma, brainstorming, sono (ver abaixo), recuperação de Parkinson, perda de ar condicionado, parestesia.

Raramente: a demência é acompanhada por atrofia cerebral em recuperação e distúrbios cognitivos.

Estado de atordoamento e sono sonolento que às vezes leva a um coma/doença cerebral passageiro, que pode ser separado ou acompanhado por um aumento na frequência de convulsões durante o tratamento e esses sintomas diminuíram quando interrompido ou reduzida a dose dos medicamentos. Estes casos são muito comuns no tratamento combinado (especialmente com fenobarbital ou topiramato) ou após aumento repentino da dose de Valproato.

Distúrbios de ouvidos e caracóis

Comum: surdez.

Distúrbios do sistema respiratório, mediastino, tórax

Incomum: derrame pleural.

Distúrbios do trato gastrointestinal

Muito comum: náusea.

Comum: vômitos, distúrbios dentários (principalmente hiperplasia gengival), estomatite, dor epigástrica, diarréia ocorrem frequentemente no início do tratamento, essas evidências geralmente desaparecem em poucos dias, mesmo com o uso contínuo de medicamentos. Vendo após a injeção intravenosa por alguns minutos e também durante os próximos minutos.

Incomum: pancreatite, às vezes mortal (ver advertências especiais).

Distúrbios renais e do trato urinário

Menos: insuficiência renal.

Raro: nascimento ambiental, nefrite intersticial, síndrome de Fanconi provavelmente está próximo (uma função tubular renal próxima, levando à micção, proteína, fosfato e urina úrica), mas impacto desconhecido.

Distúrbios da pele e dos tecidos

Comum: aumento da sensibilidade, queda de cabelo transitória ou não relacionada ao medicamento.

Pouco frequentes: microchips, erupção cutânea, distúrbios capilares (tais como estrutura capilar anormal, alteração da cor do cabelo, crescimento capilar anormal).

Raros: necrose por envenenamento da pele, síndrome de Stevens Johnson, rosas diversas, síndrome de erupção cutânea devido a medicamentos com elogios e sintomas sistêmicos.

Distúrbios do músculo esquelético e do tecido conjuntivo

Pouco frequentes: redução da densidade mineral óssea, redução dos ossos, osteoporose e fracturas em doentes em tratamento a longo prazo com Depakine 200 mg. Mecanismo pelo qual Depakine 200 mg afecta o metabolismo ósseo desconhecido.

Raro: sistema Lúpus eritematoso (veja a parte cautelosa quando usado), Demonstração (veja a parte cautelosa quando usado).

Distúrbios endócrinos

Incomum: síndrome inadequada de síndrome do hormônio antidiurético, andrógeno (peludo, masculino, acne, calvície masculina ou aumento de andrógenos).

Raro: redução da função da tireoide (ver parte da gravidez e lactação).

Distúrbios nutricionais e metabólicos

Comuns: redução de sódio no sangue, ganho de peso.

O ganho de peso deve ser cuidadosamente monitorado porque é um fator de risco para síndrome dos ovários policísticos (ver com atenção quando usado)

Raros: aumento de amônia no sangue (veja a parte de cautela quando usada), obesidade.

Casos de hiperamônia hiperativa e de nível médio não acompanhados de alterações nas provas de função hepática que podem ocorrer, de forma passageira e sem qualquer tratamento. A hipernamia do hiperoma é acompanhada de sintomas neurológicos relatados, nestes casos é necessário considerar a realização de outros exames de exploração.

distúrbios de hipertese benignos, malignos e não idênticos (incluindo cistos, pólipos)

Raro: displasia da medula óssea.

distúrbios vasculares

Comum: Sangramento (veja a parte de cautela quando usado e o período de gravidez e amamentação).

Menos: vasculite.

Distúrbios no fígado - bile

Comum: danos ao fígado (consulte a seção de advertências especiais).

Distúrbios da glândula mamária e do sistema genital

Distúrbios menstruais comuns.

Menos: perda menstrual.

Raro: infertilidade em homens, ovários policísticos.

Transtornos mentais

Comum: confusão, alucinações, agressão, agitação, distúrbios de atenção.

Raro: comportamento anormal, aumento de atividade devido a distúrbios mentais, de aprendizagem

Instruções sobre como lidar com ADR

Ao sentir efeitos colaterais do medicamento, é necessário interromper o uso e avisar o médico ou ir ao centro médico mais próximo para tratamento oportuno.

Avisos

Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

Contra-indicado

DEMAKINE 200MG DEPARTAMENTO DE CONCLUSÃO nos seguintes casos:

alergia ao valproato de sódio ou a qualquer ingrediente do medicamento.

hepatite aguda ou crônica.

Histórico pessoal ou familiar com doença hepática grave, especialmente quando relacionada a medicamentos.

Porfiria hepática (doença genética associada à criação anormal de pigmentos chamados porfirinas).

História de doença hepática ou disfunção grave do pâncreas ou disfunção hepática.

Distúrbios do ciclo metabólico da uréia.

Pacientes que sabem ou suspeitam ter mitocôndrias.

Tenha cuidado ao usar

Aviso especial

Deve-se ter cuidado ao tomar Depakine 200mg

Ocorrem muito raramente, mas Depakine 200 mg pode causar danos hepáticos (hepatite) ou pancreáticos (pancreatite) que são críticos para a vida do paciente.

O médico fará exames de sangue para monitorar regularmente a função hepática, especialmente nos primeiros 6 meses de tratamento.

reporte imediatamente ao médico quando aparecerem os seguintes sinais:

Fadiga repentina, anorexia, exaustão, sono, sonolência.

Vômitos repetidos, dor epigástrica ou abdominal, icterícia ou olhos.

Reaparecimento de convulsões, apesar de tratadas adequadamente.

Danos hepáticos graves

Encontros de frequência

Muito raramente encontrados e relatados, danos hepáticos graves são às vezes fatais. A experiência mostra que um grupo de pacientes de risco, especialmente em casos de tratamento com medicamentos para epilepsia, são crianças e crianças menores de 3 anos apresentam convulsões graves, especialmente com danos cerebrais, retardo mental ou doenças degenerativas ou distúrbios metabólicos congênitos.

Após os 3 anos de idade, este risco é significativamente reduzido e diminui cada vez mais com a idade. Na maioria dos casos, lesões hepáticas graves ocorrem nos primeiros 6 meses de tratamento.

Sinais de sugestões

O diagnóstico precoce baseia-se principalmente nos sintomas clínicos. Especificamente, deve-se prestar atenção às condições que podem estar à frente dos seguintes sintomas de icterícia ou olhos amarelos, especialmente em um grupo de pacientes de risco:

Não há sintomas específicos, muitas vezes de início súbito, como fadiga, anorexia, sono, sonolência, às vezes acompanhados de vômitos e dor abdominal.

Recaída de convulsões em pacientes com epilepsia.

Os pacientes (ou parentes de crianças) devem ser orientados a avisar o médico quando esses sinais ocorrerem. O teste de exploração deve ser realizado imediatamente, incluindo exame clínico e testes subclínicos para avaliação da função hepática.

Descobrir

Deve realizar testes de função hepática antes do tratamento e depois periodicamente nos primeiros 6 meses de tratamento. Entre os testes usuais, os testes refletem a síntese protéica, especialmente a taxa de protrombina será a mais relacionada.

A confirmação de uma relação de protrombina baixa anormal, especialmente quando acompanhada de anormalidades bioquímicas (fibrinogênio e fatores de coagulação sanguínea significativamente reduzidos, aumento dos níveis de bilirrubina e aumento da transaminase) requer a interrupção do tratamento com Depakine 200 mg. Por cautela e em caso de uso ao mesmo tempo, é necessário interromper o uso dos medicamentos Salicilato devido à mesma via de transformação do medicamento.

Pancreatite

Ocorre muito raramente, mas foi relatada pancreatite grave, que pode ser fatal. Crianças com idade jovem estão em risco, mas esse risco diminui com o aumento da idade. Outros fatores de risco podem ser convulsões neurológicas graves ou tratamento anticonvulsivante. A hepatite com pancreatite aumenta o risco de morte. Pacientes com dor abdominal aguda devem ser examinados imediatamente. No caso de pancreatite é necessário interromper o tratamento com Valproat.

Meninas, adolescentes, mulheres em idade reprodutiva e mulheres grávidas

Não use depakine 200 mg em meninas, adolescentes, mulheres em idade reprodutiva e mulheres grávidas, a menos que outros tratamentos sejam ineficazes ou os pacientes não tolerem medicamentos porque o Valproat tem maior probabilidade de causar teratogênicos e o risco de desenvolver distúrbios em crianças que foram expostas ao Valproat desde que ela ainda estava no útero.

Os médicos devem reavaliar os benefícios e riscos do medicamento durante cada exame periódico dos pacientes, quando a paciente estiver até a puberdade, e reavaliar assim que uma mulher em idade reprodutiva for tratada com Valproato, estiver grávida ou apenas tiver um plano de gravidez.

As mulheres em idade reprodutiva são obrigadas a usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento. Os médicos precisam notificar as pacientes sobre os riscos relacionados ao uso de Depakine 200mg durante a gravidez (ver parte da gravidez e amamentação).

Os médicos prescreveram para garantir que o paciente receba informações suficientes sobre o risco ao usar este medicamento. Essas informações podem ser transferidas aos pacientes na forma de documentos de bolso para ajudar as pacientes do sexo feminino a compreender melhor esse risco. O médico prescritor também deve garantir que o paciente esteja devidamente informado e assinado na amostra para confirmar o entendimento e a concordância com o tratamento.

Especificamente, o médico prescritor deve garantir que o paciente entenda:

Características e importância do risco de exposição a medicamentos durante a gravidez, especialmente o risco de teratogenicidade e o risco de distúrbios do desenvolvimento fetal.

A necessidade de contracepção eficaz.

A necessidade de reexames periódicos. A necessidade de consultar um médico assim que a paciente suspeitar que está grávida ou suspeita de estar grávida.

Mulheres grávidas que planeiam tentar mudar para tratamentos alternativos apropriados antes da concepção, se possível (ver período de gravidez e amamentação).

Só deve continuar o tratamento com Valproot após reavaliar o risco - os benefícios do medicamento porque o médico tem experiência no tratamento da epilepsia ou transtorno bipolar.

Ter uma ideia ou tentativa de suicídio

A situação de ideias ou cálculos suicidas tem sido relatada em pacientes em uso de medicamentos para epilepsia em algumas indicações. Uma análise de testes clínicos randomizados com placebo para medicamentos para epilepsia também mostra um ligeiro aumento no risco de suicídio ou cálculo suicida. Este mecanismo de ação não é bem conhecido.

Portanto, os pacientes precisam ser monitorados com sinais de ideias ou tentativas de suicídio e precisam procurar assistência médica imediatamente caso haja sinais de ideias ou cálculos suicidas.

Antibióticos carbapenêmicos

Simultaneamente antibióticos anti-valproato de sódio e carbapenêmicos (ver interações medicamentosas).

Pacientes que conhecem ou suspeitam de mitocôndrias

O valproato pode ativar ou piorar os sintomas clínicos nas doenças potenciais das mitocôndrias causadas por mutações no DNA nas mitocôndrias, bem como na regulação da enzima polimerase Y (Polg) nas mitocôndrias que codificam o núcleo. Especificamente, insuficiência hepática aguda e morte associada a uma alta proporção de tratamento com Valproato em pacientes com síndrome genética do metabolismo neurológico devido a mutações nas mitocôndrias (por exemplo, síndrome de Alpers - Hottenlocher).

Deve-se suspeitar de distúrbios relacionados a Polg em pacientes com histórico familiar ou sintomas que sugiram que a doença está relacionada a Polg, incluindo, mas não limitado a, doença cerebral não infectada, epilepsia de difícil tratamento (choque local, muscular), estado de epilepsia, estagnação mental, doença mental, doença do axônio dos nervos do movimento - órgãos sensoriais, regulação do selo músculo-esquelético Million na área occipital. Os testes de mutação POLG devem ser realizados dependendo da prática clínica atual para avaliar o diagnóstico dos distúrbios acima (consulte a seção contra-indicações).

Testes da função hepática antes de iniciar o tratamento (ver contra-indicações) e monitorização periódica nos primeiros 6 meses de tratamento em doentes de risco (ver secção de advertências especiais). Tal como acontece com a maioria dos medicamentos para epilepsia, é possível registar um ligeiro aumento das enzimas hepáticas, principalmente no início do tratamento medicamentoso, estes sinais são separados e transitórios. Nestes pacientes recomendam-se testes bioquímicos adicionais (incluindo a relação de protrombina), é necessário considerar o ajuste da dose em conformidade e a restauração dos testes quando necessário.

Exames de sangue (fórmula sanguínea, incluindo contagem de plaquetas, tempo de sangramento) são aconselhados antes de iniciar o tratamento ou antes da cirurgia, ou em casos de hematomas ou sangramento espontâneo (ver efeitos indesejáveis).

Embora os distúrbios imunológicos sejam registrados como uma exceção ao usar Depakine 200 mg, o tratamento com Depakine 200 mg deve ter benefícios superiores em comparação a esse risco em pacientes com lúpus sistêmico.

Quando houver suspeita de deficiência enzimática no ciclo da ureia, os testes devem ser realizados antes do tratamento com Valproat devido ao risco de hiperamônia no sangue (ver seção contra-indicação).

Os pacientes devem ser alertados sobre o risco de ganho de peso no início do tratamento e precisam aplicar estratégias adequadas para minimizar esse risco (ver efeitos colaterais). Pacientes com deficiência da enzima Carnitina Palmitoil Transferase (CPT) Tipo II devem ser avisados sobre o risco de maior prêmio muscular ao tomar medicamentos contendo Valproat.

Não consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Depakine 200mg.

Para crianças: A terapia com valproato deve ser usada em crianças menores de 3 anos de idade, mas os benefícios potenciais devem ser mais proeminentes do que o risco de danos hepáticos e pancreáticos no início do tratamento (ver seção de advertência especial). Uso simultâneo com salicilato para evitar crianças menores de 3 anos devido ao risco de toxicidade hepática.

Para pessoas com insuficiência renal: É necessário reduzir a dose. Quando o rastreamento das concentrações plasmáticas pode estar errado, o ajuste da dose depende da avaliação clínica do monitor.

A capacidade de dirigir e operar máquinas

Depakine 200mg pode causar sonolência, especialmente quando usado com outros medicamentos para epilepsia ou medicamentos que podem aumentar a sonolência.

Se você já sentiu esse efeito ou se sua doença não está bem controlada e você continua tendo convulsões, não deve dirigir ou operar máquinas.

Gravidez

Riscos relacionados a convulsões

Durante a gravidez, convulsões espásticas ou estado de epilepsia causam falta de suprimento de oxigênio para a mãe e podem representar um risco especial de morte para a mãe ou para o feto.

Riscos relacionados ao depakine 200mg

Em animais experimentais: O impacto biomédico foi confirmado em ratos e coelhos.

deformidade congênita

Em humanos: os dados disponíveis sugerem um aumento na proporção de deformidades graves ou leves, incluindo especificamente defeitos neurais da coluna vertebral, defeitos crânio-face, membros, deformidades cardiovasculares, deformidades do trato urinário baixo e anormalidades em outras partes de crianças nascidas de mães tratadas com Valproat, em comparação com alguns outros medicamentos para epilepsia.

Dados obtidos a partir de uma análise bruta (incluindo a fonte de dados do conjunto de livros e estudos puros) mostraram que 10,73% das crianças cujas mães têm epilepsia utilizam terapia única com Valproot durante malformações congênitas (intervalo de confiança de 95%: 8,16 - 13,29). O risco desta deformidade grave é maior do que o das populações normais (cerca de 2-3% de deformidades).

O risco de deformidades depende da dose, mas quanto menor o nível de dose ainda não foi demonstrado risco. Os dados obtidos a partir de uma análise bruta (incluídos do conjunto de livros de dados e dos estudos puros) mostraram que 10,73% das crianças cujas mães têm epilepsia utilizam tratamento único com Valproato durante a gravidez congénita (95% de fiabilidade: 8,16 - 13,29). O risco desta deformidade grave é maior do que o das populações normais (com uma taxa de deformidade de 2-3%). O risco de deformidades depende da dose, mas ainda não foi comprovado que há risco quanto menor o nível de dose.

Distúrbios do desenvolvimento

Os dados existentes indicam que a exposição ao Valproato pode levar a uma desvantagem no desenvolvimento mental e físico das crianças expostas. Este risco depende da dose, mas a dose mais baixa ainda não está excluída. O período exato de tempo durante a gravidez é afetado por este risco não foi determinado e o risco do risco durante a gravidez não está excluído.

Estudos com crianças na idade do jardim de infância que foram expostas ao Valproat quando eram fetos no útero mostraram que 30-40% das crianças com retardo de desenvolvimento no início, como fala lenta e caminhada lenta, capacidade cognitiva lenta, capacidade de linguagem (leitura e compreensão) são fracas e têm problemas de memória.

O índice Smart (QI) é medido em crianças em idade escolar (6 anos) expostas ao Valproat, uma vez que o feto no útero da mãe é 7 a 10 pontos inferior ao grupo de crianças expostas a outros medicamentos para epilepsia. Embora seja impossível descartar o papel dos fatores de infecção, há evidências em crianças expostas ao Valproot que mostram que o risco de perda intelectual em crianças pode ser independente do QI da mãe.

Os dados sobre as consequências a longo prazo são limitados.

Existem dados que indicam que crianças expostas ao Valproato desde que eram fetos no útero aumentaram o risco de distúrbios de autismo (estima-se que aumentem cerca de 3-5 vezes), incluindo autismo infantil. Os dados são limitados até agora, sugerindo que as crianças expostas ao Valproato desde que eram fetos no útero eram mais propensas a sofrer de sintomas de transtorno de atenção e hiperatividade (TDAH).

O uso de valproato na forma de terapia única ou terapia múltipla está relacionado a alguns resultados anormais durante a gravidez. Os dados existentes mostram que o risco de anomalias durante a gravidez quando se utilizam regimes multiterapêuticos de medicamentos para a epilepsia inclui Valproat mais elevado do que quando se utiliza um tratamento único com Valproat.

Não utilizar Depakine 200mg em meninas, adolescentes, mulheres em idade reprodutiva e gestantes se não for realmente necessário (ou seja, quando outros tratamentos forem ineficazes ou intolerantes). Essa avaliação deve ser feita antes da primeira prescrição com Depakine 200mg ou quando a mulher em idade reprodutiva tiver potencial para tratar com Depakine 200mg planejando engravidar. Mulheres em idade reprodutiva precisam usar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento.

As mulheres em idade reprodutiva devem ser informadas sobre os benefícios e riscos do uso de ValProat durante a gravidez.

Se a mulher planeja engravidar ou engravidar, o tratamento com Depakine 200mg deve ser reavaliado com quaisquer indicações:

Com a indicação de transtorno bipolar, é necessário considerar a interrupção do tratamento com Depakine 200mg.

Com indicações de convulsões, o tratamento com Valproato não é interrompido sem uma reavaliação da relação benefício/risco. Se for necessário avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos de continuar e continuar o tratamento com Depakine 200 mg durante a gravidez, recomende o uso do medicamento dividindo-o em doses do dia nas doses mais baixas de forma eficaz. O uso de liberação prolongada pode ser mais adequado que outras formas de preparação.

Além disso, se apropriado, o folato deve ser adicionado na dose apropriada (5mg/dia) antes da gravidez porque este suplemento pode minimizar o risco de defeitos da coluna neural. No entanto, não há evidências suficientes para afirmar que esta adição possa ajudar a prevenir defeitos congênitos devido à exposição ao Valproot.

É necessário iniciar acompanhamento pré-natal especializado para detectar a ocorrência de defeitos de neurotransmissores ou outras deformidades.

Período de amamentação

O valproato é excretado no leite materno em uma concentração de 1 a 10% em comparação com as concentrações plasmáticas da mãe. Com base na literatura e na experiência clínica, a amamentação deve ser considerada. Distúrbios sanguíneos também foram relatados em crianças cujas mães estão sendo tratadas com Valproato (ver efeitos colaterais).

A decisão de interromper a amamentação ou interromper o tratamento com Valproat deve ser considerada com base no benefício da amamentação e nos benefícios do tratamento para a mãe.

Em qualquer caso, nunca pare de tratar a epilepsia sem o consentimento do médico.

Interação medicamentosa

O impacto do valproot em outros medicamentos

Sedativos, inibidores, antidepressivos e benzodiazepínicos: Depakine 200 mg pode aumentar os efeitos desses medicamentos, portanto, monitoramento clínico e ajuste posológico de acordo.

lítio

Depakine 200 mg não afeta a concentração de lítio no soro.

Fenobarbital

Depakine 200 mg aumenta a concentração sérica de fenobarbital (devido à inibição do abuso de fenobarbital no fígado) e ocorrem efeitos sedativos, especialmente em crianças. Portanto, é necessário monitoramento clínico nos primeiros 15 dias se houver tratamento combinado, e a dose de fenobarbital deve ser reduzida imediatamente se ocorrer efeito sedativo, o monitoramento da concentração de fenobarbital no plasma será decidido em conformidade.

Primidon

Depakine 200mg aumenta os níveis plasmáticos primários e aumenta os efeitos colaterais devidos a esta droga (como efeitos sedativos), esses sinais são eliminados quando o tratamento a longo prazo. É necessário monitorar clinicamente, especialmente ao iniciar o tratamento de coordenação e ajustar a dose adequadamente.

fenitoína

Depakine 200 mg reduz a concentração total de fenitoína no plasma. Além disso, Depakine 200 mg aumenta a fenitoína livre e podem ocorrer sintomas de overdose (o ácido valpróico substitui as proteínas plasmáticas da fenitoína e reduz a regressão da fenitoína no fígado). Portanto, o monitoramento clínico e a fenitoína livre devem ser avaliados quando houver concentração de fenitoína no plasma.

carbamazepina

Foi relatada toxicidade clínica ao usar Valproat ao mesmo tempo que a carbamazepina. Valproot pode aumentar a toxicidade da carbamazepina. É necessário monitorar clinicamente, especialmente ao iniciar o tratamento de coordenação e ajustar a dose adequadamente.

lamotrigina

Depakine 200mg reduz o metabolismo da Lamotrigina e aumenta o tempo de venda da Lamotrigina em quase duas vezes. Esta interação medicamentosa pode aumentar a toxicidade da Lamotrigina, especialmente as erupções cutâneas intensas. É necessária maior monitorização clínica ao iniciar o tratamento de coordenação e ajustar a dose (reduzindo a dose de lamotrigina) em conformidade.

zidovudina

O valproato pode aumentar os níveis de zidovudina no plasma e aumentar a toxicidade da zidovudina.

felbamat

O ácido valpróico pode reduzir a depuração média do Felbamat em até 16%.

olanzapina

O ácido valpróico pode reduzir os níveis de olanzapina no plasma.

rufinamida

O ácido valpróico pode aumentar o nível de rufinamidas plasmáticas, este aumento depende da concentração de ácido valpróico. Deve-se ter cautela, especialmente em crianças, quando esse impacto será maior do que na população comum.

O impacto de outros medicamentos no Valproato

Os medicamentos para epilepsia têm um efeito enzimático (incluindo fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) que reduzem o nível de ácido valpróico sérico. A dose deve ser ajustada dependendo da resposta clínica e da concentração sanguínea no sangue em caso de tratamento de coordenação.Por outro lado, a combinação de Felbamat e Valpropat reduz a depuração do ácido valpróico de 22-50%, resultando no aumento dos níveis de ácido valpróico no plasma. A dosagem de Valproat utilizada deve ser monitorada.

A mefloquina aumenta o metabolismo do ácido valpróico e tem um efeito convulsivo, portanto, quando o tratamento combinado pode ocorrer em convulsões.

No caso de usar Valproat ao mesmo tempo com medicamentos com alto teor de proteína (aspirina), o nível de ácido valpróico no corpo livre pode aumentar.

Monitorar rigorosamente a taxa de protrombina no caso de medicamentos anticoagulantes dependentes de vitamina K.

Os níveis séricos de ácido valert podem aumentar (como resultado de uma diminuição no metabolismo no fígado) em caso de uso ao mesmo tempo que cimetidina ou eritromicina.

Os medicamentos carbapenêmicos (Panipenem, Meropenem, Imipenem ...) relataram uma redução dos níveis de ácido valpróico no sangue quando usados ao mesmo tempo que o carbapenem, até 60 - 100% dos níveis de ácido valpróico por 2 dias, às vezes acompanhada de convulsões. Devido ao rápido início e ao grau de diminuição, é necessário evitar o uso de carbapenem em pacientes que foram tratados de forma estável com ácido valpróico. Se o uso de medicamentos carbapenêmicos não for evitado, o nível sanguíneo deve ser monitorado de perto.

A rifampicina pode reduzir o nível de ácido valpróico no sangue, perdendo assim o efeito do tratamento. Portanto, pode ser necessário ajustar a dose de Valpress quando usado ao mesmo tempo que a Rifampicina.

Inibidores de protease

Ao usar simultaneamente inibidores de protease como o Lopinavir, o Ritonavir reduz os níveis plasmáticos de valproato.

colestiramina

Ao usar simultaneamente a colestiramina reduz os níveis plasmáticos de valproato.

Outras interações medicamentosas

Usar Valproato ao mesmo tempo com Topiramato ou Acetazolamida pode apresentar realce ou hiperioma no sangue. Os pacientes que tratam a combinação desses dois medicamentos devem ser monitorados de perto quanto a sinais e sintomas de hiperamonia no sangue.

quetiapina

O uso simultâneo com Valproat pode aumentar o risco de redução dos glóbulos brancos.

O valproato geralmente não tem efeito enzimático, portanto o valproato não reduz a eficácia dos medicamentos estroprogestativos em mulheres que usam hormônios.

informe ao médico todos os medicamentos que você ou seu filho estão usando ou acabaram de usar, inclusive aqueles sem prescrição médica.

Armazenamento

Armazene Depakine 200mg em temperatura abaixo de 30°C, evite umidade.

Deixe o medicamento fora da visão e do alcance das crianças.

Não use o medicamento além do limite de tempo permitido indicado fora da embalagem do medicamento.

Não descarte medicamentos no esgoto ou no lixo familiar, pergunte ao farmacêutico como cancelar os medicamentos não utilizados. Isto contribuirá para a proteção ambiental.

Outras drogas

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