Депакін 200 мг Санофі ліки від епілепсії (40 таблеток)

Лікарська форма Коробка 40 таблеток
Характеристики Вальпроат натрію
Склад Санофі

Склад

Інформація про склад	Зміст
Вальпроат натрію	200 мг

Використання

Показання

Препарат ДЕКАКІН 200 мг показаний у таких випадках:

Епілепсія: лікування різних видів епілепсії.

Протисудомні ефекти використовуються для лікування судом тварин і епілепсії у людей.

Клінічні та експериментальні дослідження вальпроату висунули гіпотезу про два типи протисудомних нападів. Перший вплив — це прямий фармакологічний вплив, пов’язаний із плазмовим і мозковим рівнями в мозку.

Другий вплив виявився непрямим і, можливо, пов’язаний з метаболітами вальпроату, які все ще існують у мозку, або зі змінами в нейромедіаторах або прямим впливом на клітинну мембрану. Найбільш широко прийнятою гіпотезою є теорія гамма-аміномасляної кислоти (ГАМК), і ця концентрація збільшується після використання вальпроату.

Valproot скорочує проміжну фазу сну і повільно збільшує сон.

Фармакокінетика

Різні дослідження фармакокінетики вальпроату показують наступне:

Біодоступність вальпроату після вживання досягає майже 100%.

Більшість речовин виділяється в кров і швидко зв'язується з неклітинної рідиною. Вальпроат також розподіляється в спинномозковій рідині та в головному мозку, концентрація вальпроату в спинномозковій рідині тісно пов’язана з концентрацією вільних ліків у сироватці.

Період напіввиведення становить 15-17 годин.

Зазвичай мінімальна концентрація сироватки, необхідна для досягнення ефективності лікування, становить 40-50 мг/л, з амплітудою від 40 до 100 мг/л. Якщо необхідно досягти цієї концентрації, необхідно враховувати очікувані переваги та ризик ефекту зради, особливо побічних ефектів залежно від дози. Однак концентрації, що підтримуються вище 150 мг/л, потребують зменшення дози.

Стабільна концентрація в плазмі досягається протягом 3-4 днів.

Вальпроат дуже сильно впливає на білки плазми. Зв'язок з білком залежить від дози та рівня насичення.

Вальпроат виводиться головним чином із сечею після метаболізму за допомогою глюкуроніду та бета-окислення.

Вальпроат може бути виділений, але кровотеча впливає лише на свободу вальпроату (близько 10%).

На відміну від інших протиепілептичних препаратів, вальпроат не впливає на ферменти метаболічної системи цитохрому Р450, тому цей препарат не сприяє трансформації самого себе або інших препаратів, таких як естроген, прогестерон і антикоагулянти.

Перед прийомом Депакін 200 мг Санофі ліки від епілепсії (40 таблеток)

Спосіб застосування

Препарат Депакін 200 мг Застосовують внутрішньо. Проковтніть таблетку, запиваючи невеликою кількістю води, не розжовуйте та не подрібнюйте таблетки. Дозу розподіляють на 2-3 прийоми на добу, бажано під час їжі.

Дозування

епілепсія

Цей вид препарату не призначений для дітей до 6 років (ризик задухи при прийомі ліків). Існують інші типи препаратів (наприклад, розчин для прийому всередину), більш доречні.

Добова доза визначається залежно від віку та маси тіла пацієнта, однак необхідно враховувати особливу чутливість кожної людини до вальпроату.

Дорослі

Дозування слід починати з 600 мг/добу, а потім поступово збільшувати на 200 мг кожні 3 дні, поки хвороба не пройде. Зазвичай це в межах дози від 1000 мг до 2000 мг на добу, тобто 20-30 мг/кг/добу. У випадках, коли хвороба не контролюється за допомогою цієї дози, можна збільшити дозу до 2500 мг/день.

Діти вагою понад 20 кг

Початкова доза має становити 400 мг/добу (незалежно від ваги), а потім поступово збільшувати її до досягнення контролю над хворобою; зазвичай це становить 20–30 мг/кг/добу. У випадках, коли ця доза не дозволяє контролювати хворобу, можна збільшити дозу до 35 мг/кг/день.

Діти важать менше 20 кг

Дозатор 20 мг/кг/добу, у важких випадках дозу можна збільшити, але лише за умови, що у цих пацієнтів можна контролювати концентрацію вальпроату в крові при застосуванні дози вище 40 мг/кг/добу, необхідно контролювати клінічні показники крові та клініко-біохімічні показники.

Люди похилого віку

Дозу слід визначати на основі контролю судом.

Серце

Рекомендована початкова доза становить 1000 мг/добу (20 мг/кг маси тіла). Слід швидко збільшити дозу для досягнення бажаного клінічного ефекту з найменшою дозою. Підтримуюча доза рекомендована для лікування біполярних емоційних розладів від 1000 мг до 2000 мг/добу. Дозу можна збільшити, але не більше 3000 мг/добу. Дозування необхідно коригувати відповідно до клінічної відповіді кожного пацієнта. Профілактичне лікування повинно бути встановлено для кожного пацієнта з найнижчим ефективним дозуванням. Приймайте препарат регулярно щодня, не змінюйте та не припиняйте прийом препарату раптово без повідомлення лікаря.

Дівчата, підлітки, жінки репродуктивного віку та вагітні жінки

Лікар, який має досвід лікування епілепсії або біполярного розладу, повинен починати прийом Депакіну 200 мг і під ретельним наглядом. Цей препарат слід застосовувати лише тоді, коли інші методи лікування неефективні або пацієнт погано переноситься (див. Особливі застереження, вагітність і годування груддю), збалансовуючи переваги та ризик препарату слід ретельно оцінювати під час кожного регулярного обстеження пацієнтів.

Найкраще призначати депакін 200 мг у формі мономерів і ефективно використовувати найнижчу дозу. Якщо можливо, використовуйте препарат пролонгованого вивільнення, щоб уникнути підвищення пікової концентрації в плазмі. Добову дозу слід розділити щонайменше на 2 прийоми.

Початок лікування

Якщо пацієнта раніше лікували іншими протиепілептичними препаратами, починаючи повільно з вальпроту натрію до досягнення оптимальної дози протягом приблизно 2 тижнів, а потім зменшуючи комбіновану дозу лікування, залежить від ефективності лікування епілепсії.

Якщо пацієнт не приймав жодних інших протиепілептичних препаратів, найкраще збільшувати дозу драбини кожні 2-3 дні, поки оптимальна доза не становитиме приблизно 1 тиждень.

За потреби можливе лікування комбінацією вальпроату натрію з іншими протиепілептичними препаратами, але починати слід повільно.

Час лікування

Неодмінно дотримуйтеся дози та тривалості лікування, особливо не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

Що робити при передозуванні?

Загальними ознаками є кома, що супроводжується зниженим м’язовим тонусом, зниженням рефлексів, зіниць, зниженням дихання, метаболічним ацидозом і гіпотензією або серцево-судинним шоком.

Була смерть після великої дози, але більш сприятливі результати.

Проте симптоми можуть змінюватися, і повідомлялося про захворювання з дуже високим рівнем препаратів у плазмі. Повідомлялося про випадки підвищення внутрішньочерепного тиску, що призводило до набряку мозку. У разі передозування вміст натрію в вальпроаті натрію може збільшити вміст натрію в крові.

Лікування випадків передозування в лікарні полягає в лікуванні симптомів: болі в шлунку, коли це ще корисно протягом 10–12 годин після передозування, і моніторинг дихальної та серцево-судинної функції. Використання налоксону може бути успішним у деяких особливих випадках.

У разі передозування може бути успішним кровотеча або діаліз.

Що робити, якщо ви забули дозу? Однак, якщо наступна доза наближається, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в запланований час. Зверніть увагу, що його не можна використовувати в подвійній дозі, ніж призначено.

Побічні ефекти

При застосуванні Депакіну 200 мг у вас можуть виникнути небажані ефекти (ADR).

Дуже часто (> 10%), часто (> 1 і 0,1 і 0,01 і

вроджені вади та порушення розвитку (див. частину Вагітність і період годування груддю).

Захворювання крові та лімфатичної системи

Часто: анемія, тромбоцитопенія (див. застережні частини при застосуванні).

Нечасто: виявлення цільної клітинної лінії крові, лейкопенія.

Рідко: недостатність кісткового мозку, включаючи прості властивості еритроцитів, гранулоцити, анемію великих еритроцитів, велику патологію.

Дослідницькі випробування

Рідко: зниження факторів згортання крові (принаймні втома), аномальні тести на згортання крові (такі як пролонгоромбіновий період, подовження часткового часу активності тромбопластину, подовження тромбінового періоду, подовження INR) (див. розділ «Застереження», коли застосовуються, а також під час вагітності та годування груддю), дефіцит біотину/дефіцит ферменту.

Розлади нервової системи

Дуже часто: вібрація.

Часто: періодичні розлади, оглушення, сонливість, судоми, втрата пам’яті, головний біль, біль очного яблука, запаморочення можуть виникати через кілька хвилин після внутрішньовенної ін’єкції та все протягом кількох хвилин.

Нечасто: кома, мозковий штурм, сон (див. нижче), одужання Паркінсона, втрата кондиціонування повітря, парестезія.

Рідко: деменція супроводжується відновленням, атрофією мозку, когнітивними розладами.

Приголомшливий стан і сонний сон, що іноді призводить до швидкоплинної коми/захворювання головного мозку, яке може відокремлюватися або супроводжуватися збільшенням частоти судом під час лікування, і ці симптоми зменшуються при припиненні або зниженні дози препаратів. Ці випадки дуже поширені при комбінованому лікуванні (особливо з фенобарбіталом або топіраматом) або після раптового збільшення дози вальпроату.

Захворювання вух і равлики

Часто: глухота.

Порушення з боку дихальної системи, середостіння, грудної клітки

Нечасто: плевральний випіт.

Розлади шлунково-кишкового тракту

Дуже часто: нудота.

Часто: блювота, стоматологічні розлади (переважно гіперплазія ясен), стоматит, біль в епігастральній ділянці, діарея часто виникають на початку лікування, ці ознаки зазвичай зникають протягом кількох днів навіть при безперервному прийомі препаратів. Зір після внутрішньовенної ін’єкції протягом декількох хвилин, а також протягом наступних кількох хвилин.

Нечасто: панкреатит, іноді смертельний (див. спеціальні застереження).

Захворювання нирок і сечовивідних шляхів

Менше: ниркова недостатність.

Рідко: пологи в умовах навколишнього середовища, інтерстиціальний нефрит, синдром Фанконі, ймовірно, близькі (функція ниркових канальців поблизу, що призводить до сечовипускання, білка, фосфату та сечі), але вплив невідомий.

Розлади шкіри та тканин

Часто: підвищення чутливості, тимчасова втрата волосся або не пов’язана з прийомом препарату.

Нечасто: мікрочіпи, висипання, розлади волосся (такі як ненормальна структура волосся, зміна кольору волосся, ненормальний ріст волосся).

Рідко: некроз шкіри, викликаний отруєнням, синдром Стівенса-Джонсона, різноманітні троянди, синдром висипу внаслідок прийому ліків з надхвалою та системні симптоми.

Розлади скелетних м’язів і сполучної тканини

Нечасто: зниження мінеральної щільності кісткової тканини, зменшення кісток, остеопороз і переломи у пацієнтів, які довготривало лікували Депакін 200 мг. Механізм, згідно з яким Депакін 200 мг впливає на метаболізм невідомої кістки.

Рідко: системний червоний вовчак (див. розділ із застереженнями при застосуванні), демонстрація (див. розділ із застереженнями при застосуванні).

Ендокринні розлади

Нечасто: невідповідний синдром антидіуретичного гормону, андрогенний синдром (волохате, чоловіче, акне, чоловіче облисіння або підвищення андрогенів).

Рідко: зниження функції щитовидної залози (див. розділ про вагітність і лактацію).

Порушення харчування та обміну речовин

Часто: зниження рівня натрію в крові, збільшення ваги.

Необхідно ретельно стежити за збільшенням ваги, оскільки це є фактором ризику розвитку синдрому полікістозних яєчників (уважно дивіться при застосуванні)

Рідко: підвищений рівень аміаку в крові (див. розділ із застереженнями під час використання), ожиріння.

Випадки гіперактивності аміаку середнього та середнього рівня, що не супроводжуються змінами показників функції печінки, які можуть виникати швидкоплинно та без будь-якого лікування. Гіперома супроводжується повідомленими неврологічними симптомами, у цих випадках необхідно розглянути можливість проведення інших дослідницьких тестів.

доброякісні, злоякісні, неідентичні гіпертези (включаючи кісти, поліпи)

Рідко: дисплазія кісткового мозку.

судинні розлади

Часто: кровотеча (див. розділ «Застереження» під час застосування та період вагітності та годування груддю).

Менше: васкуліт.

Порушення в роботі печінки - жовчі

Часто: ураження печінки (див. спеціальний розділ попереджень).

Порушення в роботі молочної залози та статевої системи

Поширені

Розлади менструального циклу.

Менше: втрата менструального циклу.

Рідко: безпліддя у чоловіків, полікістоз яєчників.

Психічні розлади

Часто: сплутаність свідомості, галюцинації, агресія, збудження, розлади уваги.

Рідко: аномальна поведінка, підвищена активність через психічні розлади, порушення навчання

Інструкції щодо поводження з ADR

При появі побічної дії препарату необхідно припинити застосування та повідомити лікаря або звернутися до найближчого медичного закладу для своєчасного лікування.

Попередження

Перед використанням препарату необхідно уважно прочитати інструкцію та ознайомитися з наведеною нижче інформацією.

Протипоказано

ДЕМАКІН 200 МГ ВІДДІЛЕННЯ ВИСНОВОК у таких випадках:

алергія на вальпроат натрію або будь-які інгредієнти препарату.

гострий або хронічний гепатит.

В особистому анамнезі або в сім’ї є важкі захворювання печінки, особливо пов’язані з наркотиками.

Порфірія печінки (генетичне захворювання, пов’язане з аномальним утворенням пігментів, які називаються порфіринами).

Захворювання печінки в анамнезі або серйозна дисфункція підшлункової залози чи печінки.

Порушення метаболічного циклу сечовини.

Пацієнти, які знають або підозрюють наявність мітохондрій.

Будьте обережні під час використання

Особливе застереження

Необхідно бути обережним, приймаючи Депакін 200 мг

Дуже рідко, але Депакін 200 мг може спричинити ураження печінки (гепатит) або підшлункової залози (панкреатит), що є критичним для життя пацієнта.

Лікар проведе аналізи крові, щоб регулярно контролювати функцію печінки, особливо в перші 6 місяців лікування.

негайно зверніться до лікаря, якщо з'являться такі ознаки:

Раптова втома, анорексія, виснаження, сон, сонливість.

Багаторазове блювання, біль в епігастрії або животі, жовтяниця або очі.

Повторна поява судом, незважаючи на належне лікування.

Серйозне ураження печінки

Частота зустрічей

Серйозне ураження печінки, яке зустрічається дуже рідко та про яке повідомляється, іноді призводить до летального результату. Досвід показує, що групою ризику, особливо у випадках лікування епілептичними препаратами, є діти та діти до 3 років, які мають важкі напади, особливо з ураженням головного мозку, розумовою відсталістю або дегенеративними захворюваннями або вродженими порушеннями обміну речовин.

Після 3-річного віку цей ризик значно знижується та дедалі більше зменшується з віком. У більшості випадків тяжкі ураження печінки виникають у перші 6 місяців лікування.

Знаки пропозицій

Рання діагностика в основному базується на клінічних симптомах. Зокрема, слід звернути увагу на умови, які можуть випереджати такі симптоми жовтяниці або жовті очі, особливо в групі пацієнтів із групи ризику:

Немає специфічних симптомів, часто виникає раптово, таких як втома, анорексія, сон, сонливість, іноді супроводжується блювотою та болем у животі.

Рецидив судом у хворих на епілепсію.

Пацієнти (або родичі дітей) повинні бути проінструктовані про те, щоб при появі цих ознак повідомляти лікаря. Дослідницький тест має бути проведений негайно, включаючи клінічне обстеження та субклінічний тест для оцінки функції печінки.

Відкрийте для себе

Перед початком лікування, а потім періодично протягом перших 6 місяців лікування необхідно проводити тести функції печінки. Серед звичайних тестів тести відображають синтез білка, особливо протромбіновий коефіцієнт буде найбільш пов’язаним.

Підтвердження аномально низького рівня протромбіну, особливо якщо воно супроводжується біохімічними відхиленнями (значне зниження фібриногену та факторів згортання крові, підвищення рівня білірубіну та підвищення рівня трансаміназ), вимагає припинення лікування Депакіном 200 мг. З огляду на обережність та при одночасному застосуванні необхідно припинити застосування препаратів саліцилатної групи через однаковий шлях трансформації препарату.

Панкреатит

Дуже рідко, але повідомлялося про тяжкий панкреатит, який може бути летальним. До групи ризику входять діти молодшого віку, але з віком цей ризик зменшується. Іншими факторами ризику можуть бути важкі, неврологічні судоми або протисудомне лікування. Гепатит з панкреатитом підвищує ризик смерті. Пацієнтів з гострим болем у животі необхідно негайно обстежити. При панкреатиті необхідно припинити лікування вальпроатом.

Дівчата, підлітки, жінки репродуктивного віку та вагітні жінки

Не використовуйте депакін у дозі 200 мг дівчатам, підліткам, жінкам репродуктивного віку та вагітним жінкам, якщо інші методи лікування неефективні або пацієнти погано переносять препарати, оскільки вальпроат має більшу ймовірність спричинити тератогенну дію та ризик розвитку розладів у дітей, які зазнали впливу вальпроату ще в утробі матері.

Лікарі повинні повторно оцінювати переваги та ризики препарату під час кожного періодичного огляду пацієнток, коли пацієнт досягає статевої зрілості, і повторно оцінювати, щойно жінка репродуктивного віку отримує лікування вальпроатом, вона вагітна або планує вагітність.

Під час лікування жінкам репродуктивного віку необхідно використовувати ефективні засоби контрацепції. Лікарям необхідно повідомити пацієнтів про ризики, пов’язані із застосуванням Депакіну 200 мг під час вагітності (див. розділ «Вагітність і годування груддю»).

Лікарі приписують переконатися, що пацієнту надається достатня інформація про ризик при застосуванні цього препарату. Цю інформацію можна передати пацієнтам у формі кишенькових документів для пацієнтів, щоб допомогти пацієнткам краще зрозуміти цей ризик. Лікар, який призначає ліки, також повинен переконатися, що цей пацієнт належним чином проінформований і підписався на зразку, щоб підтвердити розуміння та згоду на лікування.

Зокрема, лікар, який призначає ліки, повинен переконатися, що пацієнт розуміє:

Характеристика та важливість ризику впливу лікарських засобів під час вагітності, особливо ризику тератогенності та ризику порушень розвитку плода.

Необхідність ефективної контрацепції.

Необхідність періодичного повторного огляду. Необхідність звернення до лікаря, як тільки пацієнтка вважає, що вагітна або підозрює вагітність.

Вагітні жінки, які планують спробувати перейти на відповідні альтернативні методи лікування до зачаття, якщо це можливо (див. період вагітності та годування груддю).

Слід продовжувати лікування Valproot тільки після повторної оцінки ризику - переваг препарату, оскільки лікар має досвід лікування епілепсії або біполярного розладу.

Виникла думка або спроба вчинити самогубство

Повідомлялося про випадки суїцидальних ідей або розрахунків у пацієнтів, які застосовували препарати від епілепсії за деякими показаннями. Аналіз рандомізованих клінічних випробувань з плацебо для препаратів від епілепсії також показує незначне підвищення ризику самогубства або суїцидального розрахунку. Цей механізм дії недостатньо відомий.

Тому пацієнтам необхідно спостерігати за ознаками ідей або спроб суїциду та негайно звернутися за медичною допомогою, якщо є ознаки ідей або суїцидальних розрахунків.

Карбапенемові антибіотики

Одночасно антибіотики проти вальпроату натрію та карбапенемів (див. лікарські взаємодії).

Пацієнти, які знають або підозрюють мітохондрії

Вальпроат може активувати або погіршити клінічні симптоми при потенційних захворюваннях мітохондрій, спричинених мутаціями ДНК у мітохондріях, а також у регуляції ферменту полімерази Y (Polg) у мітохондріях, що кодує ядро. Зокрема, гостра печінкова недостатність і смерть, пов’язані з високою часткою лікування вальпроатом у пацієнтів із синдромом генетичного неврологічного метаболізму внаслідок мутацій у мітохондріях (наприклад, синдром Альперса – Хоттенлохера).

Розлади, пов’язані з Polg, слід підозрювати у пацієнтів із сімейним анамнезом або симптомами, які вказують на те, що хвороба пов’язана з Polg, включаючи, але не обмежуючись цим, захворювання неінфікованого мозку, епілепсію, що важко піддається лікуванню. (локальний, м'язовий шок), епілептичний статус, психічний застій, психічні захворювання, захворювання аксонів рухових нервів - органів чуття, регуляція опорно-рухового апарату Мільйонне ущільнення в потиличній ділянці. Тести на мутації POLG необхідно проводити залежно від поточної клінічної практики для оцінки діагнозу вищезазначених розладів (див. розділ протипоказань).

Обстеження функції печінки перед початком лікування (див. протипоказання) та періодичний моніторинг у перші 6 місяців лікування у пацієнтів групи ризику (див. розділ «Особливі попередження»). Як і у більшості препаратів від епілепсії, можна зафіксувати незначне підвищення рівня печінкових ферментів, особливо на початку лікування препаратом, ці ознаки окремі та минущі. Таким пацієнтам рекомендують додаткові біохімічні дослідження (включаючи протромбіновий коефіцієнт), необхідно розглянути можливість відповідного коригування дози та відновлення аналізів, якщо це необхідно.

Аналізи крові (формула крові, включаючи підрахунок тромбоцитів, час кровотечі) рекомендовані перед початком лікування або перед операцією, а також у випадках синців або спонтанної кровотечі (див. небажані ефекти).

Хоча імунні розлади реєструються як виняток при застосуванні депакіну 200 мг, лікування депакіном 200 мг повинно мати вищі переваги порівняно з цим ризиком у пацієнтів із системним вовчаком.

При підозрі на дефіцит ферменту в циклі сечовини необхідно провести аналізи перед лікуванням вальпроатом через ризик гіпераміаку крові (див. протипоказання). розділ).

Пацієнтів необхідно попередити про ризик збільшення ваги на початку лікування та застосувати відповідні стратегії для мінімізації цього ризику (див. побічні ефекти). Пацієнти з дефіцитом ферменту карнітинпальмітоілтрансферази (CPT) типу II повинні бути попереджені про ризик збільшення м’язової маси під час прийому препарату, що містить вальпроат.

Не вживайте алкогольні напої під час лікування Депакіном 200 мг.

Для дітей: терапію вальпроатом слід застосовувати для дітей віком до 3 років, але потенційна користь має бути більшою, ніж ризик ураження печінки та підшлункової залози на початку лікування (див. розділ «Особливі попередження»). Слід уникати одночасного застосування з саліцилатом дітям віком до 3 років через ризик гепатотоксичності.

Людям з нирковою недостатністю: необхідно зменшити дозу. Коли відстеження концентрації в плазмі може бути неправильним, коригування дози залежить від клінічної оцінки монітора.

Здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.

Депакін 200 мг може викликати сонливість, особливо при застосуванні з іншими ліками від епілепсії або препаратами, які можуть посилити сонливість.

Якщо ви коли-небудь відчували цей ефект або ваша хвороба не контролюється належним чином і у вас продовжуються судоми, вам не слід керувати автомобілем або працювати з механізмами.

Вагітність

Ризики, пов’язані з судомами

Під час вагітності спастичні судоми або епілептичний статус, що спричиняє недостатність постачання киснем у матері, можуть становити особливий ризик смерті як для матері, так і для плоду.

Ризики, пов’язані з депакіном 200 мг

На експериментальних тваринах: біомедичний вплив було підтверджено на щурах і кроликах.

вроджена деформація

На людях: наявні дані свідчать про збільшення частки важких або легких деформацій, зокрема дефектів нервової системи хребта, дефектів обличчя та черепа, кінцівок, серцево-судинних деформацій, деформацій сечовивідних шляхів та аномалій в інших частинах дітей, народжених від матерів, які лікуються вальпроатом, порівняно з деякими іншими препаратами від епілепсії.

Дані, отримані в результаті загального аналізу (включаючи джерело даних із набору книг і чистих досліджень), показали, що 10,73% дітей, матері яких страждають на епілепсію, використовують одноразову терапію Valproot при вроджених вадах розвитку (95% діапазон довіри: 8,16 - 13,29). Ризик цієї серйозної деформації більший, ніж у звичайних популяцій (приблизно 2-3% деформацій).

Ризик деформацій залежить від дози, але нижчий рівень дози ще не є ризиком. Дані, отримані в результаті загального аналізу (включеного з набору даних книг і з чистих досліджень), показали, що 10,73% дітей, матері яких страждають на епілепсію, використовують одноразове лікування вальпроатом під час вродженої вагітності (95% надійність: 8,16 - 13,29). Ризик цієї серйозної деформації більший, ніж у звичайних популяцій (з коефіцієнтом деформації 2-3%). Ризик деформацій залежить від дози, але нижчий рівень дози ще не доведено.

Порушення розвитку

Існуючі дані вказують на те, що вплив вальпроату може призвести до порушення розумового та фізичного розвитку дітей, які зазнали впливу. Цей ризик залежить від дози, але менша доза все ще не виключена. Точний період часу вагітності, на який впливає цей ризик, не визначено, і ризик ризику під час вагітності не виключений.

Дослідження дітей дошкільного віку під час впливу вальпроату, коли вони були зародками в утробі матері, показали, що 30-40% дітей із затримкою розвитку на початку, як-от уповільнене мовлення та повільна ходьба, уповільнені когнітивні здібності, мовні здібності (читання та розуміння) є поганими та мають проблеми з пам’яттю.

Індекс розумності (IQ) вимірюється у дітей шкільного віку (6 років) з впливом вальпроату, оскільки плід в утробі матері на 7-10 балів нижчий, ніж у групі дітей, які отримували інші препарати від епілепсії. Хоча неможливо виключити роль інфекційних факторів, є докази щодо дітей, які зазнали впливу Valproot, які свідчать про те, що ризик інтелектуальної втрати у дітей може не залежати від IQ матері.

Дані про довгострокові наслідки обмежені.

Є дані, які свідчать про те, що діти, які отримували вальпроат, оскільки вони були зародками в утробі матері, підвищували ризик розладів аутизму (за оцінками, збільшувався приблизно в 3-5 разів), включаючи дитячий аутизм. Наразі обмежені дані, які свідчать про те, що діти, які отримували вальпроат ще в утробі матері, частіше страждали від симптомів синдрому гіперактивності (СДУГ).

Застосування вальпроату у вигляді одноразової або багаторазової терапії пов’язане з деякими аномальними наслідками під час вагітності. Існуючі дані показують, що ризик відхилень під час вагітності при застосуванні схем мультитерапії препаратами проти епілепсії включає вищий вальпроат, ніж при застосуванні одноразового лікування вальпроатом.

Не використовуйте Депакін 200 мг дівчатам, підліткам, жінкам репродуктивного віку та вагітним жінкам, якщо це дійсно не необхідно (тобто, коли інші методи лікування неефективні або непереносимі). Цю оцінку необхідно провести перед першим призначенням Депакіну 200 мг або коли репродуктивний вік жінки потенційно може бути призначений для лікування Депакіном 200 мг, яка планує завагітніти. Жінкам репродуктивного віку під час лікування необхідно використовувати ефективні засоби контрацепції.

Жінки репродуктивного віку повинні бути проінформовані про переваги та ризики використання ValProat під час вагітності.

Якщо жінки планують завагітніти або завагітніли, лікування Депакіном 200 мг необхідно повторно оцінити за будь-якими показаннями:

При наявності ознак біполярного розладу необхідно розглянути можливість припинення лікування Депакіном 200 мг.

При наявності ознак судом лікування вальпроатом не припиняють без переоцінки співвідношення користь/ризик. Якщо необхідно ретельно оцінити користь і ризик подальшого та продовжити лікування Депакіном 200 мг під час вагітності, то рекомендуємо застосовувати препарат, розподіливши його на дози на добу з найменшими ефективними дозами. Використання пролонгованого вивільнення може бути більш прийнятним, ніж інші форми препарату.

Крім того, якщо це доречно, фолієву кислоту слід додати у відповідній дозі (5 мг/день) до вагітності, оскільки ця добавка може мінімізувати ризик нервових дефектів хребта. Однак недостатньо доказів, щоб стверджувати, що ця добавка може допомогти запобігти вродженим дефектам через вплив Valproot.

Необхідно розпочати спеціалізований моніторинг до пологів, щоб виявити появу дефектів нейромедіаторів або інших деформацій.

Період годування груддю

Вальпроат виділяється в грудне молоко в концентрації 1-10 % порівняно з концентрацією в плазмі крові матері. Виходячи з літератури та клінічного досвіду, необхідно розглянути можливість годування груддю. Також повідомлялося про захворювання крові у дітей, матері яких отримували вальпроат (див. побічні ефекти).

Рішення про припинення грудного вигодовування або припинення лікування вальпроатом має бути розглянуте на основі користі від грудного вигодовування та користі від лікування матері.

У будь-якому випадку ніколи не припиняйте лікування епілепсії без згоди лікаря.

Лікарська взаємодія

Вплив вальпроуту на інші ліки

Заспокійливі засоби, інгібітори, антидепресанти та бензодіазепінові препарати: Депакін 200 мг може посилити дію цих препаратів, тому слід проводити клінічний моніторинг і відповідне коригування дози.

літій

Депакін 200 мг не впливає на концентрацію літію в сироватці.

Фенобарбітал

Депакін 200 мг підвищує концентрацію фенобарбіталу в сироватці крові (внаслідок пригнічення зловживання фенобарбіталом у печінці) і виникає седативний ефект, особливо у дітей. Тому необхідний клінічний моніторинг у перші 15 днів, якщо є комбіноване лікування, і дозу фенобарбіталу необхідно негайно зменшити, якщо виникає седативний ефект, моніторинг концентрації фенобарбіталу в плазмі буде прийнято відповідно.

Примідон

Депакін 200 мг підвищує первинні рівні в плазмі та посилює побічні ефекти, зумовлені цим препаратом (такі як седативні ефекти), ці ознаки припиняються при тривалому лікуванні. Необхідний клінічний моніторинг, особливо на початку координаційного лікування та відповідного коригування дози.

фенітоїн

Депакін 200 мг знижує загальну концентрацію фенітоїну в плазмі. Крім того, Депакін 200 мг збільшує вільний фенітоїн і може виникнути симптоми передозування (вальпроєва кислота заміщує фенітоїн у плазмових білках і зменшує регресію фенітоїну в печінці). Таким чином, коли є концентрація фенітоїну в плазмі, слід оцінювати клінічний моніторинг і вільний фенітоїн.

карбамазепін

Повідомлялося про клінічну токсичність при одночасному застосуванні вальпроату з карбамазепіном. Вальпроат може посилити токсичність карбамазепіну. Необхідний клінічний моніторинг, особливо на початку координаційного лікування та відповідного коригування дози.

ламотриджин

Депакін 200 мг зменшує метаболізм ламотриджину та збільшує час реалізації ламотриджину майже вдвічі. Ця лікарська взаємодія може посилити токсичність ламотриджину, особливо сильний висип на шкірі. На початку координаційного лікування та відповідного коригування дози (зменшення дози ламотриджину) необхідний найбільший клінічний моніторинг.

зидовудин

Вальпроат може підвищувати рівень зидовудину в плазмі та посилювати токсичність зидовудину.

фельбамат

Вальпроєва кислота може зменшити середній кліренс Фелбамату до 16%.

оланзапін

Вальпроєва кислота може знижувати рівень оланзапіну в плазмі.

руфінамід

Вальпроєва кислота може підвищувати рівень руфінамідів у плазмі крові, це підвищення залежить від концентрації вальпроєвої кислоти. Потрібно бути обережним, особливо щодо дітей, коли цей вплив буде сильнішим, ніж у звичайного населення.

Вплив інших препаратів на вальпроат

Ліки від епілепсії мають ферментну дію (включаючи фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін), що знижує рівень вальпроєвої кислоти в сироватці крові. Дозу необхідно коригувати залежно від клінічної відповіді та концентрації в крові у разі координації лікування.З іншого боку, поєднання фелбамату та вальпропату знижує кліренс вальпроєвої кислоти з 22-50%, що призводить до підвищення рівня вальпроєвої кислоти в плазмі. Дозування вальпроату необхідно контролювати.

Мефлохін прискорює метаболізм вальпроєвої кислоти та має судомну дію, тому при комбінованому лікуванні можуть виникати судоми.

У разі застосування вальпроату одночасно з високобілковими препаратами (аспірином) може підвищуватися рівень вальпроєвої кислоти у вільному тілі.

Суворо контролювати протромбіновий коефіцієнт при застосуванні антикоагулянтів, залежних від вітаміну К.

Рівень валерної кислоти в сироватці крові може підвищуватися (внаслідок зниження метаболізму в печінці) у разі одночасного застосування з циметидином або еритроміцином.

Препарати карбапенемів (паніпенем, меропенем, іміпенем ...) повідомляли про зниження рівня вальпроєвої кислоти в крові при одночасному застосуванні з карбапенемом до 60–100% від рівня вальпроєвої кислоти для 2 дні, іноді супроводжується судомами. Через швидкий початок і ступінь зниження необхідно уникати застосування карбапенему пацієнтам, які стабільно отримували лікування вальпроєвою кислотою. Якщо застосування карбапенемових препаратів не уникнути, необхідно ретельно контролювати рівень препарату в крові.

Рифампіцин може знижувати рівень вальпроєвої кислоти в крові, тим самим втрачаючи лікувальний ефект. Тому може знадобитися коригування дози вальпресу при одночасному застосуванні з рифампіцином.

Інгібітори протеази

При одночасному застосуванні інгібіторів протеази, таких як лопінавір, ритонавір знижує рівень вальпроату в плазмі.

холестирамін

При одночасному застосуванні холестирамін знижує рівень вальпроату в плазмі.

Інші лікарські взаємодії

Застосування вальпроату одночасно з топіраматом або ацетазоламідом може призвести до посилення або гіперіоми в крові. Ті пацієнти, які лікуються комбінацією цих двох препаратів, повинні перебувати під ретельним наглядом щодо ознак і симптомів гіпераміаку в крові.

кветіапін

Одночасне застосування з вальпроатом може збільшити ризик зменшення лейкоцитів.

Вальпроат зазвичай не має ферментативного ефекту, тому вальпроат не знижує ефективність естропрогестативних препаратів у жінок, які приймають гормони.

повідомте лікаря про всі ліки, які ви або ваша дитина вживаєте або щойно вживаєте, включно з тими, що відпускаються без рецепта.

Зберігання

Зберігати Депакін 200 мг при температурі нижче 30 °C, уникати вологи.

Тримайте ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте препарат довше дозволеного терміну, зазначеного поза коробкою препарату.

Не викидайте ліки в стічні води або сімейне сміття, запитайте у фармацевта, як погасити невикористані ліки. Це сприятиме захисту навколишнього середовища.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.