Deruff 4mg Davipharm tratta la demenza da lieve a media (3 blister x 10 compresse)
Forma farmaceutica Scatola da 3 blister x 10 compresse
Specifiche Galantamina
Ingrediente
| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Galantamina | 4 mg |
Usi
Indicazioni
Deruff - 4 è indicato nei seguenti casi:
Inoltre, il farmaco aumenta anche l'attività dell'acetilcolina sui recettori nicotinici. La carenza di acetilcolina nella corteccia cerebrale, nelle otturazioni e nei cavalli è considerata una delle caratteristiche patologiche premature della malattia di Alzheimer, causando demenza e deterioramento cognitivo. Gli anticolinesterasi come la galantamina aumentano il contenuto di acetilcolina, che riduce lo sviluppo della malattia. L'effetto della galantamina può diminuire con il progredire della malattia e solo pochi neuroni dell'acetilcolina sono ancora attivi.
farmacocinetica
la galantamina è un composto alcalino con una costante elettrica liveli pKa = 8,2. Olio per il corpo a vapore di galantamina e coefficiente di distribuzione (log p) tra n - ottanolo/soluzione tampone pH 12 è 1,09. La solubilità in acqua della galantamina (pH 6) è 31 mg/ml. La galantamina ha 3 atomi di carbonio opposti. La forma S, R, S sono forme naturali. La galantamina è parzialmente metabolizzata dal citocromo, principalmente dal CYP2D6 e dal CYP3A4. Alcuni metaboliti formati durante la recessione della galantamina mostrano attività in vitro ma non hanno l'importante attività in vivo.
assorbimento
La galantamina viene assorbita rapidamente, con TMAX circa 1 ora dopo l'assunzione. La biodisponibilità della galantamina è elevata, nell'intervallo 88,5 ± 5,4%. L'uso dei farmaci con il cibo riduce il tasso di assorbimento del farmaco e riduce la CMAX di circa il 25%, ma non influisce sul livello di assorbimento (AUC).
Distribuzione
Il volume di distribuzione medio è di 175 litri. Il farmaco è meno associato alle proteine plasmatiche, la percentuale è del 18%.
Metabolismo
Circa il 75% della dose di galantamina viene eliminata sotto forma di metaboliti. La ricerca in vitro mostra che il CYP2D6 gioca un ruolo nella formazione di O-desmetilgalantamina e il CYP3A4 gioca un ruolo nella formazione di N-ossido-galantamina. Il livello totale dell'isotopo radioattivo viene eliminato nelle feci e nelle urine non è diverso tra le persone con metabolismo attraverso CYP2D6 piccolo e alto.
Nel plasma delle persone con metabolismo attraverso il CYP2D6 piccolo e alto, la galantamina è in forma costante e la sua forma glucuronidica occupa la maggior parte dei segni radioattivi. Nessun metabolita con attività (Norgalantamina, O-Desmetilgalantamina e Odesmetil-Norgalantamina) può essere rilevato nelle forme plasmatiche non coniugate nelle persone con metabolismo del CYP2D6 piccolo e maggiore dopo una singola dose.
La norgalantamina è stata rilevata nel plasma dei pazienti dopo dosi ripetute, ma non rappresentava più del 10% della concentrazione di galantamina. Nessun trattamento in vitro per la galantamina e il citocromo P450 è stato utilizzato per il trattamento.
Eliminazione
La concentrazione plasmatica della galantamina diminuisce secondo la funzione del livello 2, con un'emivita di 7-8 ore negli oggetti sani. La clearance per uso orale nei pazienti è di circa 200 ml/minuto con una differenza tra gli oggetti del 30%. Sette giorni dopo l'assunzione di una singola dose di 4 mg di 3H -galantamina, il 90-97% della dose radioattiva è stata trovata nelle urine e il 2,2-6,3% nelle feci.
Dopo l'iniezione endovenosa e orale, il 18-22% della dose viene eliminato sotto forma di galantamina costante nelle urine per 24 ore, con una clearance renale di 68,4 ± 22,0 ml/min, mostrando 20-25% della clearance plasmatica totale.
Prima di prendere Deruff 4mg Davipharm tratta la demenza da lieve a media (3 blister x 10 compresse)
Come usare
La galantamina si usa per via orale, due volte al giorno, preferibilmente a colazione e a cena. Necessità di garantire un utilizzo adeguato dell'acqua durante il trattamento.
Dosaggio
Adulti/Anziani
Prima dell'inizio del trattamento: la diagnosi del tipo di demenza intellettuale dovuta all'Alzheimer dovrebbe essere completamente determinata secondo le attuali istruzioni cliniche.
Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata è di 8 mg al giorno (4 mg utilizzati 2 volte al giorno) per 4 settimane.
Dose di mantenimento: la tolleranza e la dose di galantamina devono essere rivalutate regolarmente, preferibilmente entro 3 mesi dall'inizio del trattamento. Successivamente, il beneficio clinico della galantamina e la tolleranza al trattamento del paziente devono essere rivalutati regolarmente sulla base delle attuali linee guida cliniche.
Il trattamento di mantenimento può continuare finché i benefici sono ancora buoni e il paziente tollera il trattamento con galantamina. La galantamina deve essere presa in considerazione quando non si riscontra alcun effetto sul trattamento o quando i pazienti non sono più tollerati dal trattamento. La dose iniziale è di 16 mg (8 mg usati 2 volte al giorno) e deve essere mantenuta per almeno 4 settimane.
Dovrebbe prendere in considerazione l'aumento della dose di mantenimento a 24 mg/giorno (12 mg utilizzati 2 volte al giorno) in casi specifici dopo aver valutato completamente i benefici clinici e la tolleranza.
Nei pazienti che non hanno un aumento della risposta o della tolleranza di 24 mg/giorno, dovrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose a 16 mg/giorno.
Interrompere i farmaci: non vi è alcuna reazione di risposta dopo l'interruzione improvvisa del farmaco (come quando si prepara un intervento chirurgico).
Pazienti con insufficienza renale
La concentrazione plasmatica di galantamina può aumentare nei pazienti con insufficienza renale da media a grave.
Nei pazienti con clearance della creatinina ≥ 9 ml/min, non è necessario aggiustare la dose di galantamina.
Controindicato l'uso di galantamina in pazienti con clearance della creatinina
Pazienti con insufficienza epatica
Le concentrazioni plasmatiche di galantamina possono aumentare nei pazienti con insufficienza epatica da media a grave. Nei pazienti con funzionalità epatica di medie dimensioni (Child-Pugh 7 - 9), sulla base del modello farmacocinetico, si raccomanda che la dose iniziale sia di 4 mg da usare una volta al giorno, preferibilmente al mattino, almeno 1 settimana. Successivamente, la dose deve essere aumentata a 4 mg da usare 2 volte al giorno per almeno 4 settimane. In questi pazienti, la dose giornaliera non deve superare gli 8 mg da utilizzare 2 volte al giorno.
Nei pazienti con grave insufficienza epatica (Child-Pugh> 9), l'uso di galantamina è controindicato. Non è necessario aggiustare la dose per i pazienti con lieve insufficienza epatica. Il trattamento combinato nei pazienti trattati con forti inibitori del CYP2D6 o CYP3A4 può prendere in considerazione la riduzione della dose di galantamina.
Bambini
La galantamina non è specificata per i bambini.
Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.
Cosa fare in caso di sovradosaggio? Questi effetti generalmente coinvolgono il sistema nervoso centrale, il sistema nervoso simpatico e i seguenti muscoli nervosi.
Oltre alla vibrazione miastale o locale, possono esserci alcuni o tutti i segni di attacchi colinergici con sintomi: nausea grave, vomito, dolore addominale, aumento della salivazione, lacrimazione, minzione, defecazione, sudorazione, battito cardiaco lento, ipotensione, ictus e convulsioni. L'aumento della debolezza muscolare e del broncospasmo può portare a gravi danni alle vie aeree.
Dopo aver immesso il farmaco sul mercato, è stata segnalata torsione, estensione dell'intervallo QT, battito cardiaco lento, velocità ventricolare e perdita di coscienza a causa di un sovradosaggio involontario di galantamina.
Gestione
Come per gli altri casi di sovradosaggio, devono essere adottate misure generali di supporto. Nei casi più gravi, l'anti-atropina colinergica può essere utilizzata come antidoto generale per farmaci simili alla colina. Iniziare le raccomandazioni con una dose di 0,5 - 1 mg per via endovenosa, quindi aggiustare la dose in base alla risposta clinica.
In caso di emergenza, chiama immediatamente il pronto soccorso 115 o recati alla stazione sanitaria locale più vicina.
Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Si noti che non deve essere utilizzato il doppio della dose prescritta.
Effetti collaterali
Quando usi Deruff - 4, potresti riscontrare effetti indesiderati (ADR).
Comune, ADR> 1/100
Non comune, 1/1000 Raro, 1/10.000 ≤ ADR Epatite: epatite. Cute e tessuto sottocutaneo: sindrome di Stevens-Johnson, bodyburges acuti e diversi. Istruzioni su come gestire l'ADR Gli effetti indesiderati sul tratto gastrointestinale (vomito, nausea, diarrea, anoressia, perdita di peso) sono più comuni e aumentano con la dose. Per ridurre questi effetti indesiderati è opportuno utilizzare la galantamina durante i pasti, utilizzando farmaci anti-vomito, bevendo sufficiente acqua. Il farmaco può causare altri effetti indesiderati, consigliando ai pazienti di notificare gli effetti indesiderati durante l'assunzione del farmaco. Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.
Avvertenze
Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.
Controindicato
Deruff - 4 controindicazioni nei seguenti casi:
Galantamina controindicata in pazienti con significativa disfunzione epatica e renale.
Precauzioni durante l'utilizzo
Tipi di perdita di memoria
La galantamina è indicata per i pazienti affetti da demenza dovuta ad Alzheimer da lieve a grave. I benefici della galantamina nella forma di demenza intellettuale o di altri disturbi della memoria non sono stati determinati. In 2 studi clinici della durata di 2 anni su pazienti con lieve compromissione della coscienza (una forma di compromissione della memoria più lieve, non rientrante nella demenza dovuta all'Alzheimer), la galantamina non ha mostrato alcun beneficio nel ridurre la coscienza o nel progresso clinico fino alla perdita di memoria.
Il tasso di mortalità della galantamina è significativamente più alto rispetto al gruppo placebo. La causa della morte è molto varia. Circa il 50% dei decessi dovuti alla galantamina è dovuto a danni ai vasi sanguigni (infarto miocardico, ictus e morte improvvisa). Non è chiara la relazione tra questi risultati e il trattamento dei pazienti affetti da demenza causata dall'Alzheimer.
In uno studio a lungo termine, casuale, controllato con placebo condotto su pazienti con Alzheimer da lieve a medio non è stato osservato alcun aumento del tasso di mortalità nel gruppo che utilizzava galantamina. Il tasso di mortalità nel gruppo placebo è significativamente più alto rispetto al gruppo galantamina.
La diagnosi commemorativa dovrebbe essere diagnosticata come Alzheimer secondo le istruzioni attuali. Il trattamento con galantamina deve essere eseguito sotto la supervisione di un medico e deve essere iniziato solo se il paziente ha un caregator in grado di monitorare regolarmente i farmaci del paziente.
Reazione cutanea grave
Reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson e bodyburg acuto) sono state segnalate in pazienti che utilizzavano galantamina. I pazienti devono essere avvisati di segnalare i segni di reazioni cutanee gravi e di interrompere l'assunzione di galantamina non appena compaiono segni di prima eruzione cutanea.
monitoraggio del peso
I pazienti affetti da Alzheimer hanno perso peso. Il trattamento con anticolinesterasi, inclusa la galantamina, può causare perdita di peso in questi pazienti. Il peso del paziente deve essere monitorato.
Le cause devono essere caute
Poiché i farmaci hanno altri effetti simili alla colina, è necessario prestare attenzione quando si assume galantamina in pazienti con le seguenti condizioni:
disturbi cardiovascolari
A causa dei suoi effetti farmacologici, i farmaci che hanno lo stesso effetto della colina possono avere un effetto simpatico sul battito cardiaco (come rallentamento della frequenza cardiaca). Questo effetto può essere particolarmente importante nei pazienti con sindrome sinusale o disturbi di trasmissione sul ventricolo di un altro cuore o nei pazienti che fanno uso di farmaci che possono ridurre significativamente la frequenza cardiaca, come la digossina e i beta-bloccanti o nei pazienti con elettroliti non trattati (come iperkaliemia, ipotensione).
Pertanto è necessario prestare attenzione quando si assume galantamina in pazienti con malattie cardiovascolari, come lo stadio successivo all'infarto, il nuovo inizio atriale, il blocco cardiaco di livello 2 o superiore, angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia, in particolare il livello NYHA III - IV.
In uno studio di controllo ipnotizzato condotto su pazienti affetti da demenza perché l'Alzheimer viene trattato con galantamina, si è osservato un aumento del tasso di effetti indesiderati sul cuore.
Disturbi gastrointestinali
I pazienti ad alto rischio di ulcere gastrointestinali, come i pazienti con una storia di malattia ulcerosa o i pazienti che sono sensibili a questa malattia, compresi i pazienti che vengono trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), devono essere monitorati. Non è raccomandato l'uso di galantamina in pazienti con ostruzione stomaco-intestinale o con recupero dopo un intervento chirurgico stomaco-intestinale.
disturbi neurologici
Sono stati segnalati casi di epilessia durante l'utilizzo di galantamina. L'epilessia può anche essere una manifestazione della malattia di Alzheimer. In rari casi, l'aumento del tono colinergico può peggiorare i sintomi del Parkinson. In un'analisi di uno studio di controllo barbaremico condotto in pazienti affetti da demenza trattati da Alzheimer con galantamina, l'evento vascolare cerebrale è stato osservato raramente. La galantamina può essere presa in considerazione nei pazienti con malattia cerebrovascolare.
disturbi respiratori, torace e mediastino
Fai attenzione quando assumi il farmaco simile alla colina in pazienti con una storia di asma bronchiale grave o ostruzione polmonare ostruttiva o infezione polmonare attiva (come la polmonite).
Disturbi renali e urinari
Non è consigliabile utilizzare la galantamina in pazienti con blocchi del tratto urinario o in convalescenza dopo un intervento chirurgico alla vescica.
Chirurgia
La galantamina, così come i farmaci simili alla colina, spesso aumenta il rilassamento muscolare simile alla sucinilcolina durante l'anestesia, soprattutto in caso di deficit di pseudocolinesterasi.
Avviso di autonomia
Deruff - 4 contiene polisorbato 80 che può causare allergie e l'olio di ricino può causare nausea, vomito, dolori addominali, diarrea. Deruff contiene il colore eritrosina, il colore giallo tramonto, il colore blu brillante può causare allergie.
La capacità di guidare e di usare macchinari
la galantamina ha un'influenza da lieve a moderata sulla capacità di guidare e di usare macchinari. I sintomi includono vertigini e sonnolenza, soprattutto nella prima settimana di trattamento.
Gravidanza
Non esistono ricerche sulla gravidanza. La ricerca sugli animali mostra che la galantamina rallenta lo sviluppo dei feti e degli animali appena nati. Fai attenzione quando lo usi per le donne incinte.
Periodo dell'allattamento al seno
se la galantamina non è stata ancora allattata al seno. Tuttavia, non utilizzare farmaci solo per le donne che allattano o quando usano la galantamina per non allattare.
Interazione farmacologica
Interazione farmacologica
A causa del suo meccanismo d'azione, la galantamina non deve essere utilizzata con altri farmaci simili alla colina (come Ambenonium, Donepezil, Neostigmin, Pyridostigmin, Rivastigmin o Pilocarpin per uso corporeo). La galantamina ha la capacità di combattere l'effetto dei farmaci anticolinergici. Se il farmaco anticolinergico viene sospeso come un'atropina improvvisa, c'è il rischio che la galantamina possa manifestarsi.
Similmente ai farmaci simili alla Colina, la Galantamina può interagire con energia farmacologica con farmaci che riducono significativamente la frequenza cardiaca come la digossina, i beta-bloccanti, alcuni bloccanti dei canali del calcio e l'amiodarone. Dovrebbe essere cauto quando usato con farmaci che possono causare torsione. In questi casi, dovresti considerare il monitoraggio dell’elettrocardiogramma. La galantamina, così come altri farmaci simili alla colina, spesso causano un rilassamento muscolare simile alla succinilcolina durante l'anestesia, soprattutto in caso di deficit di pseudocolininesterasi.
Interazione farmacocinetica
L'eliminazione della galantamina avviene attraverso molti percorsi metabolici diversi ed è escreta attraverso i reni. La capacità di interagire con basso significato clinico. Tuttavia, in alcuni pazienti possono verificarsi interazioni significative. La condivisione della galantamina con il cibo rallenta la velocità di assorbimento ma non influisce sul livello di assorbimento. Si consiglia di utilizzare la galantamina con il cibo per ridurre al minimo l'effetto inaspettato del colinergico.
Altri farmaci influenzano il metabolismo della galantamina
La ricerca ufficiale sulle interazioni farmacologiche mostra che la biodisponibilità della galantamina è di circa il 40% se utilizzata con paroxetina (forte inibitore del CYP2D6), del 30% e del 12% se utilizzata con ketoconazolo ed eritromicina (inibitori del CYP3A4). Pertanto, all'inizio del trattamento con potenti inibitori del CYP2D6 (come chinidina, paroxetina o fluoxetina) o inibitori del CYP3A4 (come ketoconazolo o ritonavir) durante l'assunzione di galantamina, i pazienti possono presentare un aumento degli effetti indesiderati del colinergico, principalmente nausea e vomito. In questi casi, in base alla tolleranza, è possibile prendere in considerazione la riduzione della dose di mantenimento di galantamina.
La memantina, un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA), alla dose di 10 mg utilizzati 1 volta al giorno per 2 giorni e poi aumentata a 10 mg utilizzati 2 volte al giorno per 12 giorni, non influisce sulla farmacocinetica della galantamina in uno stato stabile.
L'effetto della galantamina sul metabolismo di altri farmaci
La galantamina alla dose di trattamento di 24 mg/giorno non influisce sulla dinamica della Digossina, sebbene possano comunque verificarsi interazioni farmacologiche.
la galantamina alla dose di 24 mg di trattamento/giorno non influisce sulla cinetica del warfarin e sul tempo di protrombina.
Conservazione
La temperatura non supera i 30 ° C.
Altri farmaci
- ARCOXIA 120MG TABLETS
- CARMELLOSE SODIUM 0.5% W/V EYE DROPS SOLUTION
- NICORIL 10MG TABLETS
- NEBILET 5MG TABLETS
- Tolura
- VOLTAROL EXTRA STRENGTH EMULGEL 2.32% GEL
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