ديسلوراتادين 5 ملغ دواء جينيفارم يقلل من أعراض التهاب الأنف التحسسي والشرى (2 بثور × 15 قرص)

الشكل الصيدلاني علبة بها 2 شريط × 15 قرص
المواصفات ديسلوراتادين
المكوّن جينيفارم اس.ايه

المكوّن

معلومات التكوين	محتوى
ديسلوراتادين	5 ملغ

الاستخدامات

دواعي الاستعمال

توصف أدوية ديسلوراتادين في الحالات التالية:

يوصف ديسلوراتادين 5 ملغ جينيفارم لدى البالغين والمراهقين بعمر 12 سنة فما فوق لتقليل الأعراض التالية:

التهاب الأنف التحسسي؛

الشرى.

رمز ATC: R06AX27

آلية العمل

ديسلوراتادين هو مضاد طويل المفعول، ولا يسبب النعاس مع نشاط مضاد انتقائي لمستقبلات H1. بعد الشرب، يثبط ديسلوراتادين بشكل انتقائي مستقبلات الهيستامين H1 المحيطية لأن هذا العنصر النشط لا يمكنه الدخول إلى الجهاز العصبي المركزي.

لقد ثبت أن ديسلوراتادين يمنع الحساسية في الأبحاث المختبرية. يمنع إطلاق السيتوكينات مثل IL-4 وIL-6 وIL-8 وIL-13 من مرطبات القاعدة البشرية وخلايا الدم البيضاء، بالإضافة إلى تثبيط التصاق جزيئات P-Selectin على الخلايا البطانية. لم يتم تأكيد الأهمية السريرية لهذه الملاحظات.

التأثيرات السريرية والسلامة

في التجارب السريرية بجرعة تصل إلى 20 ملغ من ديسلوراتادين تستخدم يوميًا لمدة 14 يومًا، لم يكن هناك أي تأثير على القلب ذو دلالة إحصائية أو سريرية. في التجارب السريرية الدوائية، يتم استخدام ديسلوراتادين بجرعة 45 ملغ يوميًا (9 أضعاف الجرعة العادية) لمدة 10 أيام، دون تمديد مسافة كيو تي. لم يتم ملاحظة أي تغيرات سريرية تتعلق بتركيزات ديسلوراتادين في البلازما في اختبارات التفاعل الدوائي عند تنسيق ديسلوراتادين مع الكيتوكونازول والإريثروميسين. لا يدخل ديسلوراتادين تمامًا إلى الجهاز العصبي المركزي. في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة، مجموعة الجرعة العادية 5 ملغ يوميا، لم يكن معدل النعاس أعلى من مجموعة الدواء الوهمي. عند استخدام جرعة واحدة من ديسلوراتادين 7.5 ملغ يومياً لا يؤثر على النشاط العقلي العقلي في التجارب السريرية. في دراسة الجرعة الواحدة لدى البالغين، لم يؤثر ديسلوراتادين 5 ملغ على التقييم القياسي لأداء الطيران بما في ذلك النعاس أو المهام المتعلقة بالرحلة. في التجارب السريرية الدوائية، الاستخدام المتزامن للديسلوراتادين والكحول لا يزيد من الضعف السلوكي بسبب الكحول أو زيادة النعاس. لا يوجد فرق كبير في نتائج الاختبارات العقلية العقلية بين المجموعة التي تستخدم ديسلوراتادين ومجموعة الدواء الوهمي، سواء لم تستخدم أو تستخدم مع الكحول. في المرضى الذين يعانون من التهاب الأنف التحسسي، يعمل ديسلوراتادين على تقليل الأعراض مثل العطس وسيلان الأنف والحكة، وكذلك حكة العيون والعيون الدامعة والحمراء وحكة الفم. ويستمر تأثير السيطرة على هذه الأعراض للديسلوراتادين لمدة 24 ساعة.

للأطفال

تأثير قرص ديسلوراتادين غير معروف جيدًا في الاختبارات التي أجريت على المرضى المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 إلى 17 عامًا. بالإضافة إلى التصنيف الموسمي والموسمي، يمكن تصنيف التهاب الأنف التحسسي بطريقة مختلفة مثل التهاب الأنف التحسسي غير المستمر والتهاب الأنف التحسسي المطول اعتمادًا على وقت ظهور الأعراض. التهاب الأنف التحسسي غير المستمر هو عندما تظهر الأعراض أقل من 4 أيام في الأسبوع وتستمر أقل من 4 أسابيع. التهاب الأنف التحسسي الممتد، تظهر أعراضه لمدة 4 أيام أو أكثر لمدة أسبوع وتستمر لأكثر من 4 أسابيع. ديسلوراتادين له تأثير في تقليل الآثار الضارة لالتهاب الأنف التحسسي الموسمي كما يتضح من الجودة الإجمالية لاستكشاف الحياة المتعلقة بالتهاب الأنف. يظهر التحسن الأكبر في المجالات المتعلقة بالمشاكل المعتادة وتكون الأنشطة اليومية محدودة بالأعراض. تتم دراسة الشرى العفوي المزمن كنموذج سريري لحالات الشرى، لأن المرض الفسيولوجي هو نفسه، بغض النظر عن السبب، ولأن المرضى المزمنين يمكن أن يتعافوا بسهولة. نظرًا لأن إطلاق الهيستامين هو أحد عوامل الشرى، يُعتقد أن ديسلوراتادين فعال في تقليل أعراض الشرى إلى جانب الشرى القرني المزمن، كما يوصى به في التعليمات السريرية. في دراستين للتحكم بالعلاج الوهمي في مجموعة من مرضى الشرى التلقائي خلال 6 أسابيع، كان للديسلوراتادين تأثير على تقليل الحكة، وتقليل حجم وعدد الطفح الجلدي بعد يوم واحد من بداية العلاج. وفي كل اختبار، يستمر هذا التأثير لأكثر من 24 ساعة بين الجرعات. تختلف التجربة السريرية لمضادات الهيستامين عن الشرى العفوي، وهو عدد قليل من المرضى الذين يتم ملاحظتهم استجابة لمضادات الهيستامين. لوحظ تحسن أعراض الحكة لدى أكثر من 50% من الأشخاص، حيث عولج 55% من المرضى باستخدام ديسلوراتادين و19% من المرضى الذين استخدموا الدواء الوهمي. يهدف العلاج باستخدام ديسلوراتادين أيضًا إلى تقليل التدخل في النوم والوظيفة الفسيولوجية أثناء النهار بشكل كبير، وتستخدم مقاييس التربة لتقييم هذا التأثير.

الحرائك الدوائية الديناميكية

الامتصاص

يمكن اكتشاف تركيز الديسلوراتادين في البلازما بعد 30 دقيقة من تناول الدواء. يمتص ديسلوراتادين جيداً ويصل إلى أعلى تركيز له بعد حوالي 3 ساعات. وقت البيع حوالي 27 ساعة. تراكم ديسلوراتادين مناسب لفترة البيع (حوالي 27 ساعة) بجرعة مرة واحدة في اليوم. يتناسب التوافر الحيوي للديسلوراتادين مع نطاق الجرعة من 5 مجم إلى 20 مجم.

في اختبار الحرائك الدوائية، حيث تتم مقارنة إحصائيات المريض مع المصابين بالتهاب الأنف التحسسي الموسمي، حقق 4% من الأشخاص تركيزات عالية من ديسلوراتادين. وقد تختلف هذه النسبة حسب العرق. يصل تركيز ديسلوراتادين الأقصى إلى 3 مرات بعد 7 ساعات. ولا تختلف سجلات السلامة الخاصة بهذه المواضيع عن عامة السكان.

التوزيع

ديسلوراتادين متوسط (83% - 87%) لبروتينات البلازما. لا يوجد أي دليل على حدوث تراكم سريري بعد تناول ديسلوراتادين مرة واحدة يوميًا (5 مجم إلى 20 مجم) لمدة 14 يومًا.

الأيض البيولوجي

تعد الإنزيمات مسؤولة عن استقلاب ديسلوراتادين، وبالتالي لا يمكن استبعاد بعض التفاعلات مع أدوية أخرى بشكل كامل.

لا يثبط ديسلوراتادين CYP3A4 في الجسم الحي، وأظهرت الاختبارات داخل الجسم الحي أن غير المثبطات CYP2D6 وليست مثبطات البروتين السكري P.

الإزالة

في اختبار جرعة واحدة من 7.5 ملغ من ديسلوراتادين، لم يكن هناك أي تأثير للطعام (وجبة إفطار عالية الدهون والسعرات الحرارية العالية) لاستخدام ديسلوراتادين. وفي دراسة أخرى، لا يؤثر عصير الجريب فروت على استخدام ديسلوراتادين. ويبلغ عمر النصف للمرحلة النهائية حوالي 89 ساعة.

مرضى الفشل الكلوي

تتم مقارنة الحرائك الدوائية الديناميكية لديسلوراتادين في المرضى الذين يعانون من الفشل الكلوي المزمن (CRI) مع الأشخاص الأصحاء في دراسة بحثية لجرعة واحدة ومتعددة الجرعات. في دراسة الجرعة الواحدة، كان الاتصال مع ديسلوراتادين أعلى بمقدار 2 و 2.5 مرة من المرضى الذين يعانون من أعراض CRI خفيفة إلى متوسطة وثقيلة مقارنة بالأشخاص الأصحاء. في دراسة الجرعات المتعددة، تم تحقيق حالة مستقرة بعد 11 عامًا وبالمقارنة مع الأشخاص الأصحاء، كان مستوى الاتصال مع ديسلوراتادين أعلى بمقدار 1.5 مرة في المرضى الذين يعانون من أعراض خفيفة إلى متوسطة و2.5 مرة في المرضى الذين يعانون من CRI الشديد. في كلتا الدراستين، لم يكن لتغير مستوى الاتصال (AUC وCMAX) للديسلوراتادين و3-هيدروكسي ديسلوراتادين أي علاقة سريرية.

بيانات السلامة الوقائية

ديسلوراتادين هو مادة استقلابية رئيسية للوراتادين. لم تظهر الأبحاث السابقة بين ديسلوراتادين ولوراتادين أي اختلاف في الطبيعة وكذلك سمية ديسلوراتادين ولوراتادين عند التركيزات التي لها نفس تأثير ديسلوراتادين. لا تظهر البيانات المسبقة عن ديسلوراتادين أي مخاطر خاصة على المستخدمين، بناءً على دراسات وفقًا للوائح السلامة الدوائية، وسمية الجينات، ومخاطر السرطان، والقدرة الإنجابية والنامية. لا يوجد خطر الإصابة بالسرطان في الدراسات التي أجريت على ديسلوراتادين ولوراتادين.

قبل اتخاذ ديسلوراتادين 5 ملغ دواء جينيفارم يقلل من أعراض التهاب الأنف التحسسي والشرى (2 بثور × 15 قرص)

طريقة الاستخدام

أقراص عن طريق الفم.

يمكن تناول الدواء عند الجوع أو عند الشبع.

الجرعة

البالغين والمراهقين (الذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا)

اقتراحات ديسلوراتادين عبارة عن قرص ليوم واحد.

في حالة التهاب الأنف التحسسي غير المستمر (تظهر الأعراض أقل من 4 أيام في الأسبوع أو تستمر أقل من 4 أسابيع) فإن الاستخدام المناسب لدرجة الحالة وقد يتوقف العلاج بعد اختفاء الأعراض تدريجياً حتى تظهر مرة أخرى.

في حالة التهاب الأنف التحسسي لفترة طويلة (تظهر الأعراض لمدة 4 أيام أو أكثر لمدة أسبوع وتستمر لأكثر من 4 أسابيع)، قد يوصى بمواصلة العلاج بالأدوية للمرضى أثناء الحساسية.

للأطفال

إن التجارب السريرية حول تأثيرات ديسلوراتادين على المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و17 عامًا محدودة. سلامة وتأثيرات أقراص ديسلوراتادين 5 ملغم في الأطفال أقل من 12 عامًا غير مضمونة. لم تتم دراسة بيانات محددة.

ينصح باستخدام الشراب للأطفال أقل من 12 سنة، ولا توجد سلامة وفعالية للديسلوراتادين عند الأطفال أقل من 6 أشهر.

ملاحظة: الجرعة المذكورة أعلاه هي للإشارة فقط. جرعة محددة تعتمد على حالة ومستوى تطور المرض. للحصول على جرعة مناسبة، تحتاج إلى استشارة طبيب أو أخصائي طبي. ماذا تفعل عند تناول جرعة زائدة؟

الأعراض

بناءً على تجربة سريرية متعددة الجرعات، بما في ذلك 45 ملغ من ديسلوراتادين (9 مرات
من الجرعة السريرية)، لا يسبب آثارًا سريرية ذات صلة.

العلاج

في حالة الجرعة الزائدة، يجب مراعاة التدابير القياسية للتخلص من العنصر النشط الذي لم يتم امتصاصه. توصيات لعلاج الأعراض والعلاج الداعم.

لا يستبعد ديسلوراتادين حدوث نزيف، ومن غير المعروف ما إذا كان يتم التخلص منه بواسطة الأسمدة البريتونية.

الأطفال

إن التأثيرات غير المرغوب فيها المتعلقة باستخدام الجرعة الزائدة، والتي لوحظت أثناء الاستخدام بعد تداول الأدوية في السوق، تشبه جرعة العلاج، ولكن بمستوى تأثير أعلى.

في حالة الطوارئ، اتصل بمركز الطوارئ 115 على الفور أو اذهب إلى أقرب مركز صحي محلي المحطة.

ماذا تفعل عندما تنسى جرعة واحدة؟ ومع ذلك، إذا كان وقت الاسترخاء مع الجرعة التالية قصيرًا جدًا، فتخطي الجرعة واستمر في تقويم الدواء. لا تستخدم جرعات مضاعفة للتعويض عن الجرعة المنسية.

آثار جانبية

When using the drug, there are common unwanted effects (ADR) such as: Safety records In clinical trials, including indications for allergic rhinitis and spontaneous urticaria, with the recommended dose of 5 mg per day, the desired effect of Desloratadin has been reported over 3% of patients than placebo treatment groups. The most common side effect in the placebo group is fatigue (1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%). Children's subjects In a clinical trial with 578 minor patients, from 12 to 17 years old, the most common side effect is headache; This occurs in 5.9% of patients treated with desloratadine and 6.9% of placebo patients. Sorting and listing table The frequency of side effects in clinical trials is reported more than the placebo group and other unwanted effects are still reported during the time after being circulated in the market listed in the following table. The frequency includes very popular (≥ 1/10), popular (≥ 1/100 to

تحذيرات

قبل استخدام الدواء عليك قراءة التعليمات بعناية والرجوع إلى المعلومات الواردة أدناه.

موانع

يمنع استخدام أدوية ديسلوراتادين في الحالات التالية:

فرط الحساسية للديسلوراتادين أو أي من مكونات الدواء أو مع اللوراتادين.

كن حذرًا عند استخدام

يرجى الاطلاع على مزيد من المعلومات حول الدواء في ورقة تعليمات استخدام الدواء المرفقة.

في حالة الفشل الكلوي الحاد، يجب استخدام ديسلوراتادين بحذر.

تأثير الدواء على القيادة وتشغيل الآلات

لا يؤثر ديسلوراتادين أو يؤثر على القدرة على القيادة والتحكم في الآلات بناءً على التجارب السريرية. يجب أن يعلم المرضى أن معظم متعاطي المخدرات لا يشعرون بالنوم. ومع ذلك، اعتمادًا على الاستجابة للأدوية المختلفة لكل فرد، يوصى بعدم مشاركة المرضى في الأنشطة التي تتطلب مستويات عالية من النخبة، مثل القيادة والتحكم في الآلات، حتى يبدأ المريض في التكيف مع هذا الدواء.

استخدام الأدوية للنساء أثناء الحمل والرضاعة

النساء الحوامل

أظهرت كمية كبيرة من البيانات الخاصة بالحوامل (أكثر من 1000 نتيجة للحوامل) عدم وجود تشوهات وسمية للأطفال شهريًا. لا تظهر الأبحاث على الحيوانات آثارًا ضارة مباشرة أو غير مباشرة في إنتاج السموم. كتحذير، يجب على النساء الحوامل الحد من استخدام ديسلوراتادين أثناء الحمل.

النساء المرضعات

يتم تحديد ديسلوراتادين في حليب الثدي لدى النساء اللاتي يرضعن الرضع / الأطفال الصغار بحليب الثدي ويعالجن باستخدام ديسلوراتادين. تأثير ديسلوراتادين على الرضع والأطفال الصغار لا يزال غير معروف. يعتمد قرار عدم مواصلة الرضاعة الطبيعية أو تجنب/تجنب استخدام ديسلوراتادين على فوائد الرضاعة الطبيعية وفوائد العلاج.

سن الإنجاب

لا توجد بيانات حول التأثير على سن الإنجاب لكل من الرجال والنساء.

التفاعل الدوائي

لا يلاحظ أهمية سريرية عند استخدام مجموعة من أقراص ديسلوراتادين مع الإريثروميسين أو الكيتوكونازول في التجارب السريرية.

مع الأطفال

يتم إجراء الأبحاث حول التفاعلات الدوائية على البالغين فقط. في تجربة سريرية للحركية الدوائية، لم يكن ديسلوراتادين عند تناوله مع الكحول فعالًا في تقليل تأثير الكحول. ومع ذلك، فقد تم الإبلاغ عن حالات عدم التحمل والتسمم بالكحول أثناء الاستخدام بعد التداول. لذلك ينصح باستخدام الديسلوراتادين مع الكحول.

التخزين

تحفظ الأدوية في عبوات مغلقة، في مكان جاف، في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية، مع تجنب الضوء والرطوبة.

عقاقير أخرى

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.