デスロラタジン 5mg ジェネファーム薬は、アレルギー性鼻炎、蕁麻疹の症状を軽減します (2 水疱 x 15 錠)

剤形 2ブリスター×15錠入り箱
仕様デスロラタジン
成分ジェネファーム S.A.

成分

成分情報	コンテンツ
デスロラタジン	5mg

用途

適応症

デスロラタジン薬は次の場合に適応されます。

デスロラタジン 5mg ジェネファームは、以下の症状を軽減するために成人および 12 歳以上の青少年に適応されます。

アレルギー性鼻炎。

蕁麻疹。

コード ATC: R06AX27

作用機序

デスロラタジンは、H1 受容体に対する選択的拮抗作用により眠気を引き起こさない長時間作用型拮抗薬です。飲酒後、デスロラタジンは末梢 H1 ヒスタミン受容体を選択的に阻害します。これは、この有効成分が中枢神経系に入ることができないためです。

デスロラタジンは、インビトロ研究でアレルギーを予防することが示されています。ヒトベース保湿剤および白血球からの IL-4、IL-6、IL-8、IL-13 などのサイトカインの放出を阻害し、内皮細胞への P-セレクチン分子の接着を阻害します。これらの観察の臨床的関連性は確認されていません。

臨床効果と安全性

毎日最大 20 mg のデスロラタジンを 14 日間使用した臨床試験では、心臓に対する統計的または臨床的有意性はありません。薬理学的臨床試験では、デスロラタジンが 1 日あたり 45 mg (通常の用量の 9 倍) の用量で 10 日間使用されますが、QT 距離は延長されません。デスロラタジンをケトコナゾールおよびエリスロマイシンと併用した場合、薬物相互作用試験における血漿デスロラタジン濃度に関連する臨床的変化は観察されません。デスロラタジンは中枢神経系に完全には入りません。対照臨床試験では、1日5mgの通常用量群の眠気率はプラセボ群よりも高くありませんでした。デスロラタジンを 1 日 7.5 mg 単回使用した場合、臨床試験では精神活動に影響を与えません。成人を対象とした単回投与の研究では、デスロラタジン 5 mg は、眠気や飛行に関連した任務を含む飛行能力の標準的な評価に影響を与えませんでした。薬理学的臨床試験では、デスロラタジンとアルコールを同時に使用しても、アルコールによる行動力の低下や眠気の増加は生じません。デスロラタジンを使用しなかった場合でも、アルコールと併用した場合でも、デスロラタジンを使用したグループとプラセボを使用したグループの間で精神テストの結果に有意な差はありませんでした。アレルギー性鼻炎患者において、デスロラタジンは、くしゃみ、鼻水、かゆみのほか、目のかゆみ、涙目、充血、口のかゆみなどの症状を軽減します。デスロラタジンのこれらの症状を制御する効果は 24 時間持続します。

子供向け

デスロラタジン錠の効果は、12 歳から 17 歳の十代の患者を対象とした試験ではよくわかっていません。アレルギー性鼻炎は、季節性および季節性の分類に加えて、症状の時期に応じて非持続性アレルギー性鼻炎や持続性アレルギー性鼻炎など、さまざまな方法で分類できます。非持続性アレルギー性鼻炎とは、症状が週に 4 日未満出現し、4 週間未満持続する場合を指します。拡張性アレルギー性鼻炎では、症状が 1 週間に 4 日以上出現し、4 週間以上続きます。デスロラタジンには、鼻炎に関連する総合的な生活の質の探求によって証明されているように、季節性アレルギー性鼻炎の有害な影響を軽減する効果があります。最大の改善は、通常の問題に関連する領域で見られ、
日常生活は症状によって制限されます。慢性自然発生蕁麻疹は、原因に関係なく生理的病態は同じであり、慢性患者は容易に回復するため、蕁麻疹症例の臨床モデルとして研究されています。ヒスタミン放出はすべての蕁麻疹の要因であるため、デスロラタジンは慢性角質蕁麻疹以外の蕁麻疹の症状を軽減する効果があると考えられており、臨床指導でも推奨されています。自然発生性蕁麻疹患者のグループを対象とした6週間の2つのプラセボ対照研究では、デスロラタジンにはかゆみを軽減し、治療開始から1日後に発疹の大きさと数を減らす効果がありました。各試験において、この効果は投与間隔で 24 時間以上持続します。抗ヒスタミン薬の臨床試験は、抗ヒスタミン薬に反応して少数の患者が目立つ自然発性蕁麻疹とは異なります。被験者の50%以上でかゆみ症状の改善が観察され、そのうち55%の患者はデスロラタジンで治療され、19%の患者はプラセボで治療されました。デスロラタジンによる治療は、睡眠介入と日中の生理機能を大幅に低下させることも意味しており、この効果を評価するために土壌スケールが使用されます。

動的薬物動態

吸収

血漿中のデスロラタジン濃度は、薬を服用してから 30 分後に検出できます。デスロラタジンはよく吸収され、約 3 時間後にピーク濃度になります。販売時間は約27時間です。デスロラタジンの蓄積は、1日1回の投与で販売時間（約27時間）に適しています。デスロラタジンの生物学的利用能は、5 mg ～ 20 mg の用量範囲に比例します。

患者の統計を季節性アレルギー性鼻炎の患者と比較する薬物動態試験では、被験者の 4% が高濃度のデスロラタジンを達成しました。この割合は種族によって異なる場合があります。デスロラタジンのピーク濃度は 7 時間後に 3 倍になります。これらの被験者の安全記録は一般集団と何ら変わりません。

配布

デスロラタジンは、血漿タンパク質に対して中程度 (83% ～ 87%) です。デスロラタジンを 1 日 1 回（5 mg ～ 20 mg）14 日間服用した後の臨床的蓄積の証拠はありません。

生体代謝

酵素はデスロラタジンの代謝に関与しているため、他の薬物との相互作用の一部を完全に排除することはできません。

デスロラタジンは生体内では CYP3A4 を阻害せず、室内試験では CYP2D6 は阻害剤ではなく、P 糖タンパク質阻害剤ではないことが示されています。

除去

7.5 mg のデスロラタジンの単回投与試験では、デスロラタジンの使用に対する食品 (高脂肪、高カロリーの朝食) の影響はありません。別の研究では、グレープフルーツジュースはデスロラタジンの使用に影響を与えませんでした。最終段階の半減期は約 89 時間です。

腎不全の患者

慢性腎不全（CRI）患者におけるデスロラタジンの動的薬物動態が、単回投与および複数回投与の研究研究で健常者と比較されています。単回投与研究では、デスロラタジンとの接触は、健康な人と比較して、軽度から中度および重度の CRI を持つ患者の 2 倍および 2.5 倍高くなります。複数回投与試験では、11回後に安定状態に達し、健常者と比較して、デスロラタジンとの接触レベルは、軽度から中等度の患者では1.5倍、重度のCRI患者では2.5倍高くなりました。どちらの研究でも、デスロラタジンと 3-ヒドロキシデスロラタジンの接触レベル (AUC および CMAX) の変化は臨床的に関連していません。

予知安全データ

デスロラタジンは、ロラタジンの主要な代謝物質です。デスロラタジンとロラタジンの間の先行研究では、デスロラタジンとロラタジンの性質、およびデスロラタジンと同じ効果を有する濃度での毒性に違いはないことが示されています。デスロラタジンの処方データは、薬理学的安全性規制、遺伝子毒性、癌のリスク、生殖能力および発育能力に基づく研究に基づいて、使用者にとって特別な危険性を示していない。デスロラタジンとロラタジンを用いた研究ではがんのリスクはありません。

服用する前にデスロラタジン 5mg ジェネファーム薬は、アレルギー性鼻炎、蕁麻疹の症状を軽減します (2 水疱 x 15 錠)

使用方法

経口錠剤。

空腹時または満腹時に薬を服用できます。

投与量

成人および青少年 (12 歳以上)

デスロラタディンの提案は 1 日分の錠剤です。

非持続性のアレルギー性鼻炎（症状の発現が 1 週間に 4 日未満、または持続期間が 4 週間未満）の場合は、症状の程度に応じて使用し、症状が徐々に消えてから再び症状が現れるまで治療を中止することがあります。

長期にわたるアレルギー性鼻炎（症状が 1 週間に 4 日以上出現し、4 週間以上続く）の場合、アレルギー中の患者に薬物による治療を継続することが推奨される場合があります。

子供向け

12 歳から 17 歳の十代の若者に対するデスロラタジンの効果に関する臨床試験は限られています。 12 歳未満の小児に対するデスロラタジン 5 mg フィルム錠の安全性と効果は保証されていません。特定のデータは調査されていません。

12 歳未満の子供にはシロップを使用することが推奨されます。生後 6 か月未満の子供に対するデスロラタジンの安全性と有効性はありません。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。過剰摂取した場合はどうすればよいですか?

症状

45 mg のデスロラタジン (臨床用量の 9 倍
) を含む複数回投与の臨床試験に基づくと、臨床関連の影響は生じません。

治療

過剰摂取の場合は、吸収されなかった有効成分を除去するための標準的な措置を検討してください。対症療法および対症療法の推奨事項。

デスロラタジンは出血によって排除されず、腹膜肥料によって排除されるかどうかは不明です。

小児

市販薬の流通後の使用中に観察される過剰摂取に関連した望ましくない影響は、治療用量と同様ですが、より高いレベルの影響です。

緊急の場合は、すぐに 115 番緊急センターに電話するか、最寄りの地元の保健ステーションに行ってください。

1回分を忘れた場合はどうすればよいですか？ただし、次の服用までにリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために 2 回分を使用しないでください。

副作用

When using the drug, there are common unwanted effects (ADR) such as: Safety records In clinical trials, including indications for allergic rhinitis and spontaneous urticaria, with the recommended dose of 5 mg per day, the desired effect of Desloratadin has been reported over 3% of patients than placebo treatment groups. The most common side effect in the placebo group is fatigue (1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%). Children's subjects In a clinical trial with 578 minor patients, from 12 to 17 years old, the most common side effect is headache; This occurs in 5.9% of patients treated with desloratadine and 6.9% of placebo patients. Sorting and listing table The frequency of side effects in clinical trials is reported more than the placebo group and other unwanted effects are still reported during the time after being circulated in the market listed in the following table. The frequency includes very popular (≥ 1/10), popular (≥ 1/100 to

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

デスロラタジン薬は次の場合には禁忌です。

デスロラタジン、その薬剤の成分、またはロラタジンに対する過敏症。

使用上の注意

薬の詳細については、添付の薬の使用説明書をご覧ください。

重度の腎不全の場合、デスロラタジンは慎重に使用する必要があります。

機械の運転および操作に対する薬物の影響

臨床試験に基づくと、デスロラタジンは機械の運転および制御の能力に影響を与えません。患者は、これらの薬物使用者のほとんどが眠ったように感じていないことを知っておく必要があります。ただし、個人のさまざまな薬に対する反応に応じて、患者がこの薬に適応し始めるまでは、運転や機械の制御などの高度なレベルを必要とする活動に参加しないことをお勧めします。

妊娠中および授乳中の女性向けの医薬品の使用

妊娠中の女性

妊婦に関する大量のデータ (1,000 件を超える妊婦の結果) は、毎月の子供たちに奇形や毒性がないことを示しています。動物研究では、毒素の生成における直接的または間接的な有害な影響は示されていません。警告として、妊婦は妊娠中のデスロラタジンの使用を制限する必要があります。

授乳中の女性

母乳で乳児/幼児に栄養を与えており、デスロラタジンで治療を受けている女性の母乳中のデスロラタジンが測定されます。デスロラタジンの乳児/幼児に対する影響はまだ不明です。母乳育児を継続しない、あるいはデスロラタジンの使用を避けるかどうかは、母乳育児の利点と治療の利点によって決まります。

生殖年齢

男性と女性の両方の生殖年齢への影響に関するデータはありません。

薬物相互作用

臨床試験でデスロラタジン錠剤とエリスロマイシンまたはケトコナゾールを組み合わせて使用した場合、臨床的意義は観察されません。

子供連れ

薬物相互作用に関する研究は成人を対象にのみ行われます。薬物動態の臨床試験では、デスロラタジンをアルコールと一緒に服用した場合、アルコールの影響を軽減する効果はありません。しかし、流通後の使用中に不耐症やアルコール中毒の事例が報告されています。したがって、デスロラタジンをアルコールと一緒に使用する場合は推奨されます。

保管

医薬品は密閉包装に入れ、乾燥した場所、温度 30 °C 以下で、光や湿気を避けて保管してください。

その他の薬

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