데스로라타딘 5mg 제네팜정 알레르기성 비염, 두드러기 증상을 감소시키는 약 (2수포 x 15정)

제형 2개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 15정
규격 데슬로라타딘
성분 진팜 S.A

성분

구성정보	콘텐츠
데슬로라타딘	5mg

용도

적응증

Desloratadine 약물은 다음과 같은 경우에 사용됩니다.

Desloratadine 5mg Genepharm은 성인과 12세 이상의 청소년에게 다음 증상을 감소시키기 위해 사용됩니다.

알레르기성 비염;

두드러기.

코드 ATC: R06AX27

작동 메커니즘

데슬로라타딘(Desloratadin)은 H1 수용체와 선택적 길항작용을 하여 졸음을 유발하지 않는 장시간 지속형 길항제이다. 마신 후에는 데스로라타딘이 말초 H1 히스타민 수용체를 선택적으로 억제하는데, 그 이유는 이 활성 성분이 중추신경계에 들어갈 수 없기 때문입니다.

Desloratadin은 체외 연구에서 알레르기를 예방하는 것으로 나타났습니다. 인간 기본 보습제 및 백혈구에서 IL-4, IL-6, IL-8 및 IL-13과 같은 사이토카인의 방출을 억제하고 P-Selectin 분자가 내피 세포에 부착되는 것을 억제합니다. 이러한 관찰의 임상적 관련성은 확인되지 않았습니다.

임상효과 및 안전성

14일 동안 매일 최대 20mg의 데스로라타딘을 사용하는 임상 시험에서 심장에 미치는 영향은 통계적 또는 임상적 유의성이 없습니다. 약리학적 임상시험에서 데스로라타딘은 1일 45mg(정상 용량의 9배)으로 10일 동안 사용되며 QT 거리는 연장되지 않습니다. 케토코나졸 및 에리스로마이신과 함께 데스로라타딘을 병용할 때 약물 상호작용 시험에서 혈장 데스로라타딘 농도와 관련된 임상적 변화는 관찰되지 않았습니다. Desloratadin은 중추신경계에 완전히 들어가지 않습니다. 대조임상시험에서 1일 5mg의 정량 투여군에서는 졸음율이 위약군보다 높지 않았습니다. 매일 Desloratadin 7.5mg을 단일 용량으로 사용하는 경우 임상 시험에서 정신적 정신 활동에 영향을 미치지 않습니다. 성인을 대상으로 한 단회 투여 연구에서 데슬로라타딘 5mg은 졸음이나 비행 관련 임무를 포함한 비행 성능의 표준 평가에 영향을 미치지 않습니다. 약리학적 임상시험에서 데스로라타딘과 알코올을 동시에 사용하면 알코올로 인한 행동 약화나 졸음 증가가 증가하지 않습니다. 데스로라타딘을 사용하는 그룹과 위약을 사용하는 그룹 사이에는 알코올을 사용하지 않거나 사용하지 않는 경우 정신 정신 테스트 결과에는 큰 차이가 없습니다. 알레르기성 비염 환자의 경우 데스로라타딘은 재채기, 콧물, 가려움증은 물론 눈의 가려움증, 눈물이 나고 충혈되는 눈, 입이 가려운 등의 증상을 줄이는 데 효과가 있습니다. 데스로라타딘의 이러한 증상 조절 효과는 24시간 동안 지속됩니다.

어린이용

12~17세 청소년 환자를 대상으로 한 시험에서는 데슬로라타딘정의 효과가 잘 알려져 있지 않다. 알레르기비염은 계절성, 계절성 분류 외에 증상 발현 시기에 따라 비지속성 알레르기비염, 지속성 알레르기비염 등으로 다르게 분류될 수 있다. 비지속성 알레르기 비염은 증상이 일주일에 4일 미만으로 나타나고 4주 미만으로 지속되는 경우를 말합니다. 확장성 알레르기비염은 증상이 4일 이상 일주일 동안 나타나며 4주 이상 지속되는 경우를 말합니다. Desloratadine은 비염과 관련된 삶의 질 전체 탐색에서 입증되는 것처럼 계절성 알레르기 비염의 유해한 영향을 줄이는 효과가 있습니다. 일반적인 문제와 관련된 영역에서 가장 큰 개선이 나타났으며
증상으로 인해 일상 활동이 제한됩니다. 만성 자발성 두드러기는 원인에 상관없이 생리적 병리가 동일하고, 만성 환자의 회복이 용이하기 때문에 두드러기 사례의 임상 모델로 연구되고 있다. 히스타민 방출은 모든 두드러기의 요인이므로 데스로라타딘은 만성 뿔 두드러기 외에 두드러기 증상을 줄이는 데 효과적인 것으로 생각되며 임상 지침에서도 권장됩니다. 6주 동안 자발성 두드러기 환자군을 대상으로 한 2건의 위약 대조 연구에서 데스로라타딘은 치료 시작 1일 후 가려움증을 줄이고 발진의 크기와 횟수를 줄이는 효과가 있었습니다. 각 테스트에서 이 효과는 투여 사이에 24시간 이상 지속됩니다. 항히스타민제의 임상시험은 항히스타민제에 대한 반응으로 눈에 띄는 소수의 환자인 자연 두드러기와는 다릅니다. 50% 이상의 피험자에서 가려움증 증상이 개선되었으며, 그 중 55%는 데스로라타딘으로 치료받았고 19%는 위약으로 치료되었습니다. desloratadin을 사용한 치료는 또한 수면 개입과 주간 생리적 기능을 크게 감소시키는 것을 의미하며, 이 효과를 평가하는 데 사용되는 토양 척도입니다.

동적 약동학

흡수

혈장 내 데슬로라타딘 농도는 약물 복용 후 30분 후에 검출될 수 있습니다. Desloratadin은 약 3시간 후에 최고 농도로 잘 흡수됩니다. 판매 시간은 약 27 시간입니다. 데스로라타딘의 축적은 1일 1회 복용량으로 판매 시간(약 27시간)에 적합합니다. 데스로라타딘의 생체이용률은 5mg~20mg의 용량 범위에 비례합니다.

환자의 통계를 계절성 알레르기 비염 환자와 비교하는 약동학 테스트에서 대상자의 4%가 고농도의 데슬로라타딘을 달성했습니다. 이 비율은 인종에 따라 달라질 수 있습니다. 최고 데스로라타딘 농도는 7시간 후에 3배 더 높습니다. 이들 대상의 안전 기록은 일반 대중과 다르지 않습니다.

배포

Desloratadine은 혈장 단백질에 대해 중간 수준(83% - 87%)입니다. 데스로라타딘을 1일 1회(5mg~20mg) 14일 동안 복용한 후 임상적 축적의 증거는 없습니다.

생물학적 대사

효소는 데스로라타딘의 대사를 담당하므로 다른 약물과의 일부 상호작용을 완전히 배제할 수는 없습니다.

데슬로라타딘은 생체 내에서 CYP3A4를 억제하지 않으며, 체내 테스트에서 비억제제는 P-당단백질 억제제가 아닌 CYP2D6인 것으로 나타났습니다.

제거

데슬로라타딘 7.5mg의 단회 투여 시험에서 데슬로라타딘 사용에 대한 음식(고지방, 고칼로리 아침 식사)의 영향은 없습니다. 또 다른 연구에서는 자몽 주스가 데슬로라타딘의 사용에 영향을 미치지 않습니다. 최종 단계의 반감기는 약 89시간이다.

신부전 환자

만성 신부전(CRI) 환자에 대한 데슬로라타딘의 동적 약동학은 단일 용량 및 다용량 연구 연구에서 건강한 피험자와 비교됩니다. 단회 투여 연구에서 건강한 사람에 비해 경증~중간 및 중증 CRI 환자에 비해 데스로라타딘과의 접촉률이 2배, 2.5배 더 높았습니다. 다회 투여 연구에서 11일 이후 안정된 상태에 도달했으며 건강한 피험자와 비교했을 때 데스로라타딘의 접촉 수준은 경증~중등도 환자에서 1.5배, 중증 CRI 환자에서 Cri가 2.5배 더 높았습니다. 두 연구 모두에서 데스로라타딘과 3-히드록시데스로라타딘의 접촉 수준(AUC 및 CMAX) 변화는 임상적으로 관련이 없습니다.

예방적 안전 데이터

데슬로라타딘(Desloratadin)은 로라타딘(Loratadin)의 주요 대사물질입니다. 데스로라타딘과 로라타딘 간의 선행 연구에서는 데스로라타딘과 동일한 효과를 갖는 농도에서 데스로라타딘과 로라타딘의 독성뿐 아니라 성질의 차이도 나타나지 않았습니다. 데스로라타딘을 사용한 프리셉틱 데이터는 약리학적 안전 규정, 유전자 독성, 암 위험, 생식 및 발달 능력에 따른 연구를 기반으로 사용자에게 특별한 위험이 없음을 보여줍니다. 데슬로라타딘과 로라타딘을 사용한 연구에서는 암 위험이 없습니다.

복용 전 데스로라타딘 5mg 제네팜정 알레르기성 비염, 두드러기 증상을 감소시키는 약 (2수포 x 15정)

사용방법

경구용 정제.

배가 고프거나 배부르면 약을 먹을 수 있습니다.

복용량

성인 및 청소년(12세)

Desloratadin의 제안은 1일 정제입니다.

비지속성 알레르기비염(증상이 주당 4일 미만 나타나거나 4주 미만 지속되는 경우)의 경우에는 상태의 정도에 맞게 사용하고, 증상이 점차 사라진 후 다시 나타날 때까지 치료를 중단할 수 있습니다.

장기간 알레르기 비염의 경우(증상이 4일 이상 1주일 동안 나타나고 4주 이상 지속되는 경우), 알레르기가 있는 동안에는 약물 치료를 계속하는 것이 권장될 수 있습니다.

어린이용

12~17세 청소년에 대한 데스로라타딘의 효과에 대한 임상 시험은 제한적입니다. 12세 미만 어린이에 대한 데슬로라타딘 5mg 필름정의 안전성과 효과는 보장되지 않습니다. 구체적인 데이터는 연구되지 않았습니다.

12세 미만의 어린이에게는 시럽을 사용하는 것이 권장되며, 6개월 미만의 어린이에게는 데스로라타딘의 안전성과 유효성이 없습니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사 또는 전문의와 상담해야 합니다. 과다 복용 시 대처 방법은 무엇입니까?

증상

데스로라타딘 45mg(임상 용량의 9배
)을 포함한 다회 용량 임상 시험에 따르면 임상 관련 영향을 일으키지 않습니다.

치료

과다 복용의 경우 흡수되지 않은 활성 성분을 제거하기 위한 표준 조치를 고려하십시오. 대증요법 및 지지요법에 대한 권장사항.

데스로라타딘은 출혈로 인해 배제되지 않으며, 복막비료에 의해 제거되는지 여부는 알려져 있지 않다.

어린이

약물 시판 후 사용 중 관찰되는 과다 복용과 관련된 부작용은 치료 용량과 유사하지만 영향력이 더 크다.

응급 상황의 경우 즉시 115 응급실에 전화하거나 가까운 지역 보건소에 가십시오. 역.

1회 복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 그러나 다음 복용으로 긴장을 풀 수 있는 시간이 너무 짧다면 복용량을 건너뛰고 약의 달력을 계속 복용하십시오. 놓친 복용량을 보상하기 위해 두 배의 복용량을 사용하지 마십시오.

부작용

When using the drug, there are common unwanted effects (ADR) such as: Safety records In clinical trials, including indications for allergic rhinitis and spontaneous urticaria, with the recommended dose of 5 mg per day, the desired effect of Desloratadin has been reported over 3% of patients than placebo treatment groups. The most common side effect in the placebo group is fatigue (1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%). Children's subjects In a clinical trial with 578 minor patients, from 12 to 17 years old, the most common side effect is headache; This occurs in 5.9% of patients treated with desloratadine and 6.9% of placebo patients. Sorting and listing table The frequency of side effects in clinical trials is reported more than the placebo group and other unwanted effects are still reported during the time after being circulated in the market listed in the following table. The frequency includes very popular (≥ 1/10), popular (≥ 1/100 to

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

Desloratadine 약물은 다음과 같은 경우에 금기 사항입니다:

데스로라타딘, 약물의 모든 성분 또는 로라타딘에 대한 과민증.

사용시 주의사항

해당 약물에 대한 자세한 내용은 첨부된 약물사용설명서를 참조하시기 바랍니다.

중증 신부전의 경우 데스로라타딘은 주의해서 사용해야 합니다.

운전 및 기계 조작에 대한 약물의 영향

임상 시험에 따르면 데슬로라타딘은 운전 및 기계 제어 능력에 영향을 미치지 않습니다. 환자들은 이러한 약물 사용자들 대부분이 잠들었다는 느낌을 받지 않는다는 것을 알아야 합니다. 그러나 개인마다 다른 약물에 대한 반응에 따라 환자가 이 약물에 적응하기 시작할 때까지 운전, 기계 제어 등 높은 수준의 엘리트가 필요한 활동에 환자가 참여하지 않는 것이 좋습니다.

임신 및 수유 중에 여성을 위한 약물 사용

임산부

임산부에 대한 대량의 데이터(임산부 결과 1,000건 이상)에 따르면 어린이 월간 어린이에게는 기형과 독성이 없는 것으로 나타났습니다. 동물 연구에서는 독소 생성에 직간접적으로 유해한 영향이 나타나지 않습니다. 경고로서, 임산부는 임신 중 데스로라타딘 사용을 제한해야 합니다.

모유 수유 중인 여성

데슬로라타딘은 영유아에게 모유로 영양을 공급하고 데슬로라타딘으로 치료 중인 여성의 모유에서 결정됩니다. 영유아에 대한 데스로라타딘의 영향은 아직 알려져 있지 않습니다. 모유 수유를 계속하지 않기로 한 결정 또는 데스로라타딘 사용을 피/기피하는 결정은 모유 수유의 이점과 치료 이점에 따라 달라집니다.

생식 연령

남성과 여성 모두 생식 연령에 미치는 영향에 대한 데이터는 없습니다.

약물 상호 작용

임상 시험에서 데스로라타딘 정제와 에리스로마이신 또는 케토코나졸을 병용하여 사용할 때 임상적 중요성이 관찰되지 않습니다.

아이들과 함께

약물 상호작용에 대한 연구는 성인을 대상으로만 수행됩니다. 약동학에 대한 임상 시험에서, 데스로라타딘을 알코올과 함께 복용하면 알코올 효과를 감소시키는 데 효과적이지 않습니다. 그러나 순환 후 사용 중 과민증 및 알코올 중독 사례가 보고되었습니다. 따라서 데스로라타딘을 알코올과 함께 사용할 때 권장되어야 한다.

보관

약물은 밀봉된 포장에 넣어 빛과 습기를 피하고 30°C 이하의 건조한 곳에 보관하세요.

기타 약물

면책조항

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