Desloratadyna 5mg Lek Genepharm zmniejsza objawy alergicznego nieżytu nosa, pokrzywki (2 blistry x 15 tabletek)

Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 2 blistry po 15 tabletek
Specyfikacja Desloratadyna
Składnik Genepharm S.A

Składnik

Informacje o składzie	Treść
Desloratadyna	5 mg

Używa

wskazania

Leki zawierające desloratadynę są wskazane w następujących przypadkach:

Desloratadyna 5 mg Genepharm jest wskazana u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej w celu złagodzenia następujących objawów:

Alergiczny nieżyt nosa;

pokrzywka.

Kod ATC: R06AX27

Mechanizm działania

Desloratadyna jest długo działającym antagonistą, który nie powoduje senności i wykazuje selektywne działanie antagonistyczne w stosunku do receptora H1. Po wypiciu desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminy H1, ponieważ ta substancja czynna nie może przedostać się do ośrodkowego układu nerwowego.

Badania in vitro wykazały, że desloratadyna zapobiega alergiom. Hamuje uwalnianie cytokin, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13 z ludzkich środków nawilżających i białych krwinek, a także hamuje adhezję cząsteczek P-selektyny na komórkach śródbłonka. Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało potwierdzone.

Efekty kliniczne i bezpieczeństwo

W badaniach klinicznych, w których stosowano desloratadynę w dawce do 20 mg dziennie przez 14 dni, żaden wpływ na serce nie miał znaczenia statystycznego ani klinicznego. W farmakologicznych badaniach klinicznych desloratadynę stosowano w dawce 45 mg na dobę (9-krotność dawki normalnej) przez 10 dni, bez wydłużania odstępu QT. Nie obserwuje się żadnych zmian klinicznych związanych ze stężeniem desloratadyny w osoczu w testach interakcji leków podczas koordynowania desloratadyny z ketokonazolem i erytromycyną. Desloratadyna całkowicie nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego. W kontrolowanych badaniach klinicznych, w grupie otrzymującej normalną dawkę 5 mg na dobę, wskaźnik senności nie był wyższy niż w grupie placebo. Podczas stosowania pojedynczej dawki leku Desloratadyna 7,5 mg na dobę nie wpływa to na aktywność umysłową w badaniach klinicznych. W badaniu dotyczącym pojedynczej dawki leku Desloratadin 5 mg u osób dorosłych nie wpływał na standardową ocenę wykonania lotu, w tym senności lub misji związanych z lotem. W farmakologicznych badaniach klinicznych jednoczesne stosowanie desloratadyny i alkoholu nie zwiększało osłabienia zachowania spowodowanego alkoholem ani zwiększonej senności. Nie ma znaczącej różnicy w wynikach testów psychicznych pomiędzy grupą stosującą desloratadynę a grupą placebo, niezależnie od tego, czy nie stosowała ona leku, czy też stosowała go z alkoholem. U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna działa łagodząco takie objawy, jak kichanie, katar i swędzenie, a także swędzenie, łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz swędzenie ust. Efekt kontrolowania tych objawów desloratadyny utrzymuje się przez 24 godziny.

dla dzieci

Działanie leku Desloratadin w postaci tabletek nie jest dobrze znane w badaniach z udziałem nastolatków w wieku od 12 do 17 lat. Oprócz klasyfikacji sezonowej, alergiczny nieżyt nosa można klasyfikować na różne sposoby, np. na nieciągły alergiczny nieżyt nosa i przedłużony alergiczny nieżyt nosa, w zależności od czasu wystąpienia objawów. Nieciągły alergiczny nieżyt nosa ma miejsce wtedy, gdy objawy pojawiają się krócej niż 4 dni w tygodniu i trwają krócej niż 4 tygodnie. Przewlekły alergiczny nieżyt nosa, objawy pojawiają się przez 4 dni lub dłużej przez tydzień i trwają dłużej niż 4 tygodnie. Desloratadyna ma działanie zmniejszające szkodliwe skutki sezonowego alergicznego nieżytu nosa, o czym świadczy badanie ogólnej jakości życia związanej z nieżytem nosa. Największą poprawę widać w obszarach związanych ze zwykłymi problemami, a codzienne czynności są ograniczone przez objawy. Przewlekłą pokrzywkę spontaniczną bada się jako model kliniczny przypadków pokrzywki, ponieważ patologia fizjologiczna jest taka sama niezależnie od przyczyny, a pacjenci przewlekle mogą łatwo powrócić do zdrowia. Ponieważ uwalnianie histaminy jest czynnikiem powodującym każdą pokrzywkę, uważa się, że desloratadyna skutecznie łagodzi objawy pokrzywki oprócz przewlekłej pokrzywki rogatej i jest zalecana w instrukcjach klinicznych. W dwóch badaniach kontrolnych placebo w grupie pacjentów z pokrzywką spontaniczną w ciągu 6 tygodni desloratadyna wykazała działanie zmniejszające swędzenie, zmniejszając wielkość i liczbę wysypek już po jednym dniu od rozpoczęcia leczenia. W każdym teście efekt ten utrzymuje się dłużej niż 24 godziny pomiędzy dawkami. Badanie kliniczne leków przeciwhistaminowych różni się od pokrzywki spontanicznej, u niewielkiej liczby pacjentów zauważalna jest reakcja na leki przeciwhistaminowe. Zaobserwowano poprawę objawów świądu u ponad 50% badanych, z czego 55% pacjentów leczono desloratadyną, a 19% pacjentów stosowało placebo. Leczenie desloratadyną ma również na celu znaczne ograniczenie zaburzeń snu i funkcji fizjologicznych w ciągu dnia, co ocenia się za pomocą skali glebowej.

Farmakokinetyka dynamiczna

wchłanianie

Stężenie desloratadyny w osoczu można wykryć już po 30 minutach od zażycia leku. Desloratadyna dobrze się wchłania, osiągając maksymalne stężenie po około 3 godzinach. Czas sprzedaży wynosi około 27 godzin. Kumulacja desloratadyny jest odpowiednia do czasu sprzedaży (około 27 godzin) w dawce raz na dobę. Biodostępność desloratadyny jest proporcjonalna do zakresu dawek od 5 mg do 20 mg.

W teście farmakokinetycznym, w którym statystyki pacjenta porównuje się z danymi statystycznymi pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, u 4% pacjentów wysokie stężenie desloratadyny. Odsetek ten może się różnić w zależności od rasy. Maksymalne stężenie desloratadyny jest 3 razy większe po 7 godzinach. Dane dotyczące bezpieczeństwa tych osób nie różnią się od danych dotyczących zwykłej populacji.

dystrybucja

Desloratadyna wykazuje umiarkowany wpływ na białka osocza (83% - 87%). Nie ma dowodów na kumulację kliniczną po przyjmowaniu desloratadyny raz na dobę (5 mg do 20 mg) przez 14 dni.

Metabolizm biologiczny

Enzymy są odpowiedzialne za metabolizm desloratadyny i dlatego nie można całkowicie wykluczyć niektórych interakcji z innymi lekami.

Desloratadyna nie hamuje CYP3A4 in vivo, a badania in-steria wykazują, że nie są one inhibitorami CYP2D6, a nie inhibitorami P-glikoproteiny.

Eliminacja

W teście pojedynczej dawki 7,5 mg desloratadyny nie stwierdzono wpływu posiłku (wysokotłuszczowe i wysokokaloryczne śniadanie) na stosowanie desloratadyny. W innym badaniu wykazano, że sok grejpfrutowy nie wpływa na stosowanie desloratadyny. Okres półtrwania w ostatnim etapie wynosi około 89 godzin.

Pacjenci z niewydolnością nerek

W badaniu badawczym dotyczącym podawania pojedynczej i wielu dawek dynamiczną farmakokinetykę desloratadyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (CRI) porównano z farmakokinetyką desloratadyny u zdrowych osób. W badaniu dotyczącym podania pojedynczej dawki kontakt z desloratadyną był 2 i 2,5 razy większy w porównaniu z osobami zdrowymi u pacjentów z łagodnymi do średnich i ciężkimi CRI. W badaniu wielodawkowym, stan stabilny uzyskano po 11, w porównaniu do zdrowych osób, poziom kontaktu z Desloratadyną był 1,5 razy większy u pacjentów z łagodnym do średniego i 2,5 razy większy u pacjentów z ciężkim CRI. W obu badaniach zmiana poziomu kontaktu (AUC i CMAX) desloratadyny i 3-hydroksydesloratadyny nie jest powiązana klinicznie.

Precepcyjne dane dotyczące bezpieczeństwa

Desloratadyna jest główną substancją metaboliczną loratadyny. Prowadzone badania pomiędzy desloratadyną i loratadyną nie wykazały żadnych różnic w charakterze ani toksyczności desloratadyny i loratadyny w stężeniach, które mają taki sam efekt jak desloratadyna. Dane preceptywne dotyczące desloratadyny, oparte na badaniach przeprowadzonych zgodnie z przepisami bezpieczeństwa farmakologicznego, nie wskazują na żadne szczególne zagrożenie dla użytkowników, toksyczność genową, ryzyko raka, zdolności rozrodcze i rozwojowe. W badaniach dotyczących desloratadyny i loratadyny nie stwierdzono ryzyka nowotworu.

Przed wzięciem Desloratadyna 5mg Lek Genepharm zmniejsza objawy alergicznego nieżytu nosa, pokrzywki (2 blistry x 15 tabletek)

Jak stosować

tabletki doustne.

Można zażywać leki, gdy jest się głodnym lub pełnym.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat)

Sugestie Desloratadinu to tabletka jednodniowa.

W przypadku nieciągłego alergicznego nieżytu nosa (objawy pojawiają się krócej niż 4 dni w tygodniu lub trwają krócej niż 4 tygodnie) należy zastosować leczenie odpowiednie do stopnia schorzenia, a leczenie można przerwać po stopniowym ustąpieniu objawów aż do ich ponownego pojawienia się.

W przypadku przedłużającego się alergicznego nieżytu nosa (objawy pojawiają się przez 4 dni lub dłużej przez tydzień i trwają dłużej niż 4 tygodnie) pacjentom w okresie alergii może być zalecana kontynuacja leczenia lekami.

Dla dzieci

Badania kliniczne dotyczące wpływu desloratadyny na nastolatki w wieku od 12 do 17 lat są ograniczone. Nie gwarantuje się bezpieczeństwa stosowania ani działania leku Desloratadin 5 mg tabletki powlekane u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie badano konkretnych danych.

Zaleca się, aby dzieci poniżej 12. roku życia stosowały syrop, brak bezpieczeństwa i skuteczności desloratadyny u dzieci poniżej 6. miesiąca życia.

Uwaga: powyższa dawka ma wyłącznie charakter poglądowy. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycznym. Co zrobić w przypadku przedawkowania?

Objawy

W oparciu o badanie kliniczne dotyczące wielu dawek, w tym 45 mg desloratadyny (9 razy
niż dawka kliniczna), nie powoduje ona skutków klinicznych.

Leczenie

W przypadku przedawkowania należy rozważyć standardowe środki w celu wyeliminowania niewchłoniętej substancji czynnej. Zalecenia dotyczące leczenia objawowego i wspomagającego.

Desloratadyna nie jest wykluczona w przypadku krwotoku, nie wiadomo, czy jest eliminowana przez nawóz dootrzewnowy.

Dzieci

Niepożądane skutki związane ze stosowaniem przedawkowania, obserwowane podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu leków w dawce podobnej do dawki leczniczej, ale o większym stopniu oddziaływania.

W nagłym przypadku należy natychmiast zadzwonić na numer alarmowy 115 lub udać się do najbliższej lokalnej przychodni lekarskiej.

Co robić, gdy zapomniałeś 1 dawkę? Jeśli jednak czas na relaks przy kolejnej dawce okaże się zbyt krótki, należy pominąć dawkę i kontynuować kalendarz leku. Nie należy stosować podwójnych dawek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skutki uboczne

When using the drug, there are common unwanted effects (ADR) such as: Safety records In clinical trials, including indications for allergic rhinitis and spontaneous urticaria, with the recommended dose of 5 mg per day, the desired effect of Desloratadin has been reported over 3% of patients than placebo treatment groups. The most common side effect in the placebo group is fatigue (1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%). Children's subjects In a clinical trial with 578 minor patients, from 12 to 17 years old, the most common side effect is headache; This occurs in 5.9% of patients treated with desloratadine and 6.9% of placebo patients. Sorting and listing table The frequency of side effects in clinical trials is reported more than the placebo group and other unwanted effects are still reported during the time after being circulated in the market listed in the following table. The frequency includes very popular (≥ 1/10), popular (≥ 1/100 to

Ostrzeżenia

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.

Przeciwwskazane

Leki zawierające desloratadynę są przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na desloratadynę, którykolwiek składnik leku lub na loratadynę.

Zachowaj ostrożność podczas stosowania

Więcej informacji na temat leku można znaleźć w załączonej ulotce informacyjnej dotyczącej stosowania leku.

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek desloratadynę należy stosować ostrożnie.

Wpływ leku na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

desloratadyna nie ma wpływu ani nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i kontrolowania maszyn, co wynika z badań klinicznych. Pacjenci powinni wiedzieć, że większość osób zażywających narkotyki nie zasypia. Jednakże, w zależności od reakcji poszczególnych osób na różne leki, zaleca się, aby pacjenci nie uczestniczyli w czynnościach wymagających wysokiego poziomu kwalifikacji, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn, dopóki pacjent nie zacznie przyzwyczajać się do tego leku.

Używaj narkotyków przez kobiety w czasie ciąży i laktacji

Kobiety w ciąży

Duża ilość danych na temat kobiet w ciąży (ponad 1000 wyników kobiet w ciąży) wykazała, że nie ma deformacji i toksyczności dla dzieci miesięcznych dzieci. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na produkcję toksyn. Dla ostrzeżenia, kobiety w ciąży powinny ograniczyć stosowanie desloratadyny w czasie ciąży.

Kobiety karmiące piersią

Desloratadyna przenika do mleka matki kobiet karmiących niemowlęta/małe dzieci mlekiem matki i leczonych desloratadyną. Wpływ desloratadyny na niemowlęta i małe dzieci jest nadal nieznany. Decyzja o przerwaniu karmienia piersią lub uniknięciu/unikaniu stosowania desloratadyny zależy od korzyści płynących z karmienia piersią i korzyści z leczenia.

wiek reprodukcyjny

Brak danych na temat wpływu na wiek reprodukcyjny zarówno mężczyzn, jak i kobiet.

Interakcja leków

nie ma znaczenia klinicznego podczas stosowania w badaniach klinicznych połączenia tabletek desloratadyny z erytromycyną lub ketokonazolem.

z dziećmi

Badania dotyczące interakcji leków przeprowadza się wyłącznie na osobach dorosłych. W badaniu klinicznym farmakokinetyki desloratadyna przyjmowana z alkoholem nie skutecznie zmniejszała działanie alkoholu. Jednakże zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem podczas stosowania po krążeniu. Dlatego należy go zalecać w przypadku stosowania desloratadyny z alkoholem.

Przechowywanie

Leki przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 30°C, unikać światła i wilgoci.

Inne leki

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.