O medicamento Desloratadina 5mg Genepharm reduz os sintomas de rinite alérgica, urticária (2 blisters x 15 comprimidos)

Forma farmacêutica Caixa de 2 blisters x 15 comprimidos
Especificações Desloratadina
Ingrediente Genefarm S.A.

Ingrediente

Informações de composição	Contente
Desloratadina	5mg

Usos

indicações

Os medicamentos desloratadina são indicados nos seguintes casos:

Desloratadina 5mg Genepharm é indicado em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais para reduzir os seguintes sintomas:

Rinite alérgica;

urticária.

Código ATC: R06AX27

Mecanismo de ação

A desloratadina é um antagonista de ação prolongada, que não causa sonolência com atividade antagonista seletiva com receptor H1. Depois de beber, a desloratadina inibe seletivamente os receptores periféricos de histamina H1 porque este ingrediente ativo não pode entrar no sistema nervoso central.

Foi demonstrado que a desloratadina previne alergias em pesquisas in vitro. Inibe a liberação de citocinas como IL-4, IL-6, IL-8 e IL-13 de hidratantes de base humana e glóbulos brancos, além de inibir a adesão de moléculas de P-Selectina nas células endoteliais. A relevância clínica destas observações não foi confirmada.

Efeitos clínicos e segurança

Em ensaios clínicos com uma dose diária de até 20 mg de desloratadina usada durante 14 dias, nenhum efeito no coração tem significado estatístico ou clínico. Em ensaios clínicos farmacológicos, a desloratadina é utilizada na dose de 45 mg por dia (9 vezes a dose normal) durante 10 dias, sem prolongamento da distância QT. Não foram observadas alterações clínicas relacionadas às concentrações plasmáticas de desloratadina em testes de interação medicamentosa ao coordenar a desloratadina com cetoconazol e eritromicina. A desloratadina não entra completamente no sistema nervoso central. Em ensaios clínicos controlados, no grupo de dose normal de 5 mg por dia, a taxa de sonolência não é superior à do grupo placebo. Ao usar uma dose única de desloratadina 7,5 mg por dia não afeta a atividade mental em ensaios clínicos. No estudo de dose única em adultos, a Desloratadina 5 mg não afeta a avaliação padrão do desempenho do voo, incluindo sonolência ou missões relacionadas ao voo. Em ensaios clínicos farmacológicos, o uso simultâneo de desloratadina e álcool não aumenta a fraqueza comportamental devido ao álcool ou aumento da sonolência. Não há diferença significativa nos resultados dos testes mentais entre o grupo que usa desloratadina e o grupo placebo, seja não usado ou usado com álcool. Em pacientes com rinite alérgica, a desloratadina atua reduzindo sintomas como espirros, coriza e coceira, bem como coceira nos olhos, olhos lacrimejantes e vermelhos e coceira na boca. O efeito de controle desses sintomas da desloratadina dura 24 horas.

para crianças

O efeito do comprimido de Desloratadina não é bem conhecido em testes com pacientes adolescentes de 12 a 17 anos. Além da classificação sazonal e sazonal, a rinite alérgica pode ser classificada de forma diferente como rinite alérgica não contínua e rinite alérgica prolongada dependendo do tempo de sintomas. A rinite alérgica não contínua ocorre quando os sintomas aparecem menos de 4 dias por semana e duram menos de 4 semanas. Rinite alérgica prolongada, os sintomas aparecem por 4 dias ou mais durante uma semana e duram mais de 4 semanas. A desloratadina tem o efeito de reduzir os efeitos nocivos da rinite alérgica sazonal, conforme evidenciado pela exploração total da qualidade de vida relacionada à rinite. A maior melhoria é observada em áreas relacionadas aos problemas habituais e as atividades diárias são limitadas pelos sintomas. A urticária crônica espontânea é estudada como modelo clínico para casos de urticária, porque a patologia fisiológica é a mesma, independentemente da causa, e porque os pacientes crônicos podem se recuperar facilmente. Como a liberação de histamina é um fator presente em todas as urticárias, acredita-se que a desloratadina seja eficaz na redução dos sintomas de urticárias além da urticária com chifres crônica, além de ser recomendada nas instruções clínicas. Em dois estudos de controle com placebo em um grupo de pacientes com urticária espontânea em 6 semanas, a desloratadina teve o efeito de reduzir a coceira, reduzindo o tamanho e o número de erupções cutâneas um dia após o início do tratamento. Em cada teste, esse efeito dura mais de 24 horas entre as doses. Um ensaio clínico de anti-histamínicos é diferente da urticária espontânea, um pequeno número de pacientes que é perceptível na resposta aos anti-histamínicos. Observou-se a melhora dos sintomas de coceira em mais de 50% dos indivíduos, dos quais 55% dos pacientes foram tratados com desloratadina e 19% dos pacientes em uso de placebo. O tratamento com desloratadina também pretende reduzir significativamente a intervenção no sono e a função fisiológica diurna, escalas de solo utilizadas para avaliar este efeito.

Farmacocinética dinâmica

absorção

A concentração de desloratadina no plasma pode ser detectada após 30 minutos de ingestão do medicamento. A desloratadina é bem absorvida com concentração máxima após cerca de 3 horas. O tempo de venda é de cerca de 27 horas. O acúmulo de desloratadina é adequado para o tempo de venda (cerca de 27 horas) na dose uma vez ao dia. A biodisponibilidade da desloratadina é proporcional ao intervalo de doses de 5 mg a 20 mg.

Num teste farmacocinético, no qual as estatísticas dos pacientes são comparadas com aquelas com rinite alérgica sazonal, 4% dos indivíduos atingiram altas concentrações de desloratadina. Essa porcentagem pode variar dependendo da raça. A concentração máxima de desloratadina é 3 vezes maior após 7 horas. Os registros de segurança desses indivíduos não são diferentes dos da população comum.

distribuição

A desloratadina é moderada (83% - 87%) para proteínas plasmáticas. Não há evidência de acúmulo clínico após tomar desloratadina uma vez ao dia (5 mg a 20 mg) durante 14 dias.

Metabolismo biológico

As enzimas são responsáveis pelo metabolismo da desloratadina e, portanto, algumas interações com outros medicamentos não podem ser completamente excluídas.

A desloratadina não inibe o CYP3A4 in vivo e em testes in-steria mostram que não são inibidores do CYP2D6 e não inibidores da glicoproteína P.

Eliminação

Em um teste de dose única de 7,5 mg de desloratadina, não há efeito dos alimentos (café da manhã rico em gordura e alto teor calórico) para o uso de desloratadina. Num outro estudo, o sumo de toranja não afeta o uso de desloratadina. A meia-vida do estágio final é de cerca de 89 horas.

Pacientes com insuficiência renal

A farmacocinética dinâmica da desloratadina em pacientes com insuficiência renal crônica (IRC) é comparada com indivíduos saudáveis em um estudo de pesquisa de dose única e de dose múltipla. No estudo de dose única, o contato com a desloratadina é 2 e 2,5 vezes maior em pacientes com IRC leve a média e grave em comparação com pessoas saudáveis. No estudo multidose, o estado estável alcançado após 11 anos e em comparação com indivíduos saudáveis, o nível de contato com a Desloratadina é 1,5 vezes maior em pacientes com IRC leve a média e 2,5 vezes maior em pacientes com IRC grave. Em ambos os estudos, a alteração do nível de contacto (AUC e CMAX) da desloratadina e da 3-hidroxidesloratadina não está clinicamente relacionada.

Dados de segurança precéptica

A desloratadina é a principal substância metabólica da Loratadina. Pesquisas anteriores entre a desloratadina e a loratadina não mostram nenhuma diferença na natureza, bem como a toxicidade da desloratadina e da loratadina em concentrações que têm o mesmo efeito da desloratadina. Os dados precéticos com a desloratadina não mostram perigos especiais para os utilizadores, com base em estudos de acordo com os regulamentos de segurança farmacológica, toxicidade genética, risco de cancro, capacidade reprodutiva e de desenvolvimento. Não há risco de câncer em estudos com desloratadina e loratadina.

Antes de tomar O medicamento Desloratadina 5mg Genepharm reduz os sintomas de rinite alérgica, urticária (2 blisters x 15 comprimidos)

Como usar

comprimidos orais.

Pode tomar remédio quando estiver com fome ou quando estiver cheio.

Dosagem

Adultos e adolescentes (12 anos)

As sugestões da Desloratadina são um comprimido de um dia.

Em caso de rinite alérgica não contínua (os sintomas aparecem menos de 4 dias por semana ou duram menos de 4 semanas), o uso adequado ao grau da condição e o tratamento pode ser interrompido após os sintomas desaparecerem gradualmente até que apareçam novamente.

No caso de rinite alérgica prolongada (os sintomas aparecem por 4 dias ou mais durante uma semana e duram mais de 4 semanas), a continuação do tratamento com medicamentos pode ser recomendada para pacientes durante alergias.

Para crianças

Os ensaios clínicos sobre os efeitos da desloratadina em adolescentes de 12 a 17 anos são limitados. A segurança e os efeitos dos comprimidos de Desloratadina 5 mg em crianças menores de 12 anos de idade não são garantidos. Dados específicos não foram estudados.

É recomendado que crianças menores de 12 anos usem xarope, não há segurança e eficácia da desloratadina em crianças menores de 6 meses.

Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou especialista médico.O que fazer em caso de overdose?

Sintomas

Com base em um ensaio clínico multidose, incluindo 45 mg de Desloratadina (9 vezes
que a dose clínica), não causa efeitos clínicos relacionados.

Tratamento

Em caso de sobredosagem, considere medidas padrão para eliminar o ingrediente ativo que não foi absorvido. Recomendações para tratamento sintomático e de suporte.

A desloratadina não é excluída por hemorragia, não se sabe se é eliminada por fertilizante peritoneal.

Crianças

Os efeitos indesejados relacionados ao uso de overdose, observados durante o uso após a circulação dos medicamentos no mercado são semelhantes à dose do tratamento, mas com um nível de influência mais elevado.

Em caso de emergência, ligue imediatamente para o pronto-socorro 115 ou dirija-se ao posto de saúde local mais próximo.

O que fazer quando você esquecer 1 dose? Porém, se o tempo para relaxar com a próxima dose for muito curto, pule a dose e continue o calendário do medicamento. Não use doses duplas para compensar a dose esquecida.

Efeitos colaterais

When using the drug, there are common unwanted effects (ADR) such as: Safety records In clinical trials, including indications for allergic rhinitis and spontaneous urticaria, with the recommended dose of 5 mg per day, the desired effect of Desloratadin has been reported over 3% of patients than placebo treatment groups. The most common side effect in the placebo group is fatigue (1.2%), dry mouth (0.8%) and headache (0.6%). Children's subjects In a clinical trial with 578 minor patients, from 12 to 17 years old, the most common side effect is headache; This occurs in 5.9% of patients treated with desloratadine and 6.9% of placebo patients. Sorting and listing table The frequency of side effects in clinical trials is reported more than the placebo group and other unwanted effects are still reported during the time after being circulated in the market listed in the following table. The frequency includes very popular (≥ 1/10), popular (≥ 1/100 to

Avisos

Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.

Contra-indicado

Os medicamentos desloratadina são contra-indicados nos seguintes casos:

Hipersensibilidade à desloratadina, a qualquer ingrediente do medicamento ou à loratadina.

Tenha cuidado ao usar

Consulte mais informações sobre o medicamento na ficha de instruções de uso do medicamento em anexo.

Em caso de insuficiência renal grave, a desloratadina deve ser usada com cautela.

O efeito do medicamento ao dirigir e operar máquinas

a desloratadina não afeta ou afeta a capacidade de dirigir e controlar máquinas com base em ensaios clínicos. Os pacientes devem saber que a maioria desses usuários de drogas não sente sono. No entanto, dependendo da resposta aos diferentes medicamentos de cada indivíduo, recomenda-se que os pacientes não participem em atividades que exijam altos níveis de elite, como condução e controlo de máquinas, até que o paciente comece a adaptar-se a este medicamento.

Use medicamentos para mulheres durante a gravidez e lactação

Mulheres grávidas

Uma grande quantidade de dados sobre mulheres grávidas (mais de 1.000 resultados de mulheres grávidas) mostrou que não há deformidades e toxicidade para crianças mensais de crianças mensais. A pesquisa em animais não mostra efeitos nocivos diretos ou indiretos na produção de toxinas. Como advertência, as mulheres grávidas devem limitar o uso de desloratadina durante a gravidez.

Mulheres que estão amamentando

A desloratadina é determinada no leite materno em mulheres que alimentam bebés/crianças pequenas com leite materno e estão a tratar com desloratadina. O efeito da desloratadina em bebés/crianças pequenas ainda é desconhecido. A decisão de não continuar a amamentar ou evitar/evitar o uso de desloratadina depende dos benefícios da amamentação e dos benefícios do tratamento.

idade reprodutiva

Não há dados sobre o impacto na idade reprodutiva de homens e mulheres.

A interação medicamentosa

não observa significado clínico ao usar uma combinação de comprimidos de desloratadina com eritromicina ou cetoconazol em ensaios clínicos.

com crianças

Pesquisas sobre interação medicamentosa são feitas apenas em adultos. Num ensaio clínico de farmacocinética, a desloratadina quando tomada com álcool não é eficaz na redução do efeito do álcool. Porém, casos de intolerância e intoxicação alcoólica foram relatados durante o uso após circulação. Portanto, deve ser recomendado o uso de desloratadina com álcool.

Armazenamento

Armazenar os medicamentos em embalagens fechadas, em local seco, com temperaturas abaixo de 30°C, evitando luz e umidade.

Outras drogas

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