Dexilant 30 mg Takeda lék na gastroezofageální refluxní chorobu (2 blistry x 7 tablet)

Léková forma Krabička 2 blistry x 7 tablet
Specifikace dexlansoprazol

Složka

Informace o složeníObsah
dexlansoprazol30 mg

Použití

Indikace

Lék Dexilant 30 mg je indikován v následujících případech:

  • Dexilant je indikován u pacientů ve věku 12 let a starších k vyléčení všech stupňů žíravé ezofagitidy (EE) po dobu až 8 týdnů.
  • Léčba nekorozivního gastroezofageálního refluxu s příznaky Dexilantu je indikována u pacientů ve věku 12 let a starších k léčbě gastroezofageálního refluxu (GERD) bez poleptání s příznaky za 4 týdny.

    Účinek přípravku Dexilant 30 mg (n = 20) nebo Lansoprazolu 30 mg na žaludek 2 dny po dobu 5 hodin, pH bylo 1 čas/den za 5 hodin hodnoceno u zdravých subjektů ve studii se zkříženou dávkou a více dávkami. Výsledky jsou shrnuty v tabulce 1.

    Tabulka 1. Účinek na pH v žaludku 24 hodin ve čtvrtek po použití Dexilantu nebo Lansoprazolu

    lansoprazol 30 mg

    4,55

    4,13

    71 (17 hodin)

    60 (14 hodin)

    Účinek dexansoprazolu na sérový gastrin byl hodnocen u přibližně 3460 pacientů v klinických studiích po dobu až 8 týdnů au 1023 pacientů po dobu 6-12 měsíců. Průměrná koncentrace gastrinu se zvyšuje oproti začátku během léčby, Dexilant 30 a 60 mg. U pacientů léčených déle než 6 měsíců se průměrná hladina gastrinu v séru zvýšila během prvních 3 měsíců léčby a stabilita během zbývající doby léčby.

    Průměrné hladiny gastrinu v séru se vrátí na úroveň před léčbou do 1 měsíce po ukončení léčby.

    Gastrin se zvyšuje, což způsobuje zvýšení chromafinních (ECL) buněk a zvyšuje sérové ​​hladiny CGA. Zvýšené hladiny CGA mohou způsobit falešně pozitivní výsledky v diagnostickém testu endokrinních nervových nádorů.

    Sběr na chromu podobných buňkách střeva (ECU)

    Ve vzorku biopsie žaludku, získaného od 653 pacientů léčených přípravkem Dexilant 30, 60 nebo 90 mg po dobu 12 měsíců, nejsou k dispozici žádné zprávy o hyperlagaci chrómových a střevních buněk (ECL).

    U myší je denní dávka lansoprazolu až 150 mg/kg/den během života, přičemž je pozorováno významné zvýšení hladiny galastinu v krvi, následované zvýšením buněk podobných chrómu ve střevě a vytvořením karcinoidního nádoru, zejména u myší Cai.

    Srdeční fyziologické

    Při 5násobné dávce je 5krát vyšší než maximální doporučená dávka, dexlansoprazol neprodlužuje QT rozsah na žádné úrovni klinické významnosti.

    farmakokinetika

    Dvojitě se měnící vzorec uvolňování přípravku Dexilant vede k cestě koncentrace dexlansoprazolu v plazmě v průběhu času se dvěma samostatnými vrcholy, první vrchol nastává 1–2 hodiny po podání léku, druhý vrchol pak během 4–5 hodin. Dexlansoprazol je eliminován s prodejní dobou přibližně 1-2 hodiny u zdravých subjektů a u pacientů s příznaky gastroezofageálního refluxu (GERD). Po použití dávek Dexilantu 30 mg nebo 60 mg 1krát/den nedochází k žádné akumulaci dexansoprazolu, ačkoli hodnoty AUC (plocha pod křivkou) a CMAX (nejvyšší koncentrace v plazmě) dexansoprazolu jsou mírně vyšší (méně než 10 %) 5. den ve srovnání s prvním dnem. CMAX, AUC a CL/F vyšší než 30 % (viz tabulka 2).

    Tabulka 2. Průměrné farmakokinetické parametry (variabilní koeficient (CV) %) pro 5. objekty ze slonoviny po použití Dexilant

    cmax (ng/ml)

    AUC24 (NG-ML/ML)

    Cl/F (litry/hodinu)

    30

    658 (40 %)

    3275 (47 %)

    11,4 (48 %)

    (n = 43)

    (D = 43)

    60

    1397 (51 %)

    6529 (60 %)

    11,6 (46 %)

    (n = 73)

    (n = 41) 0 mg po použití 0 mg

     perorálně pro zdravé subjekty a pacienty se symptomatickým gastroezofageálním refluxem se průměrné hodnoty CMAX a AUC dexansoprazolu zvyšují úměrně dávce.

    Když se částice Dexilant 30 mg smíchají s vodou a dávka se použije nosním žaludečním katétrem nebo se podá válcem, biologická dostupnost (CMAX a AUC) Dexlansoprazolu je podobná, jako když se Dexilant 30 mg použije ve formě neporušené tobolky.

    Vliv jídla

    Ve studiích o vlivu jídla na zdravé subjekty používající Dexilant v různých podmínkách stravování v porovnání s dobou hladu, zvýšení CMAX v rozmezí 12 až 55 %, zvýšení AUC v rozmezí 9 až 37 % a TMAX se mění (v rozmezí 0,7 hodiny až 3 hodiny).

    Distribuce

    Soudržnost s plazmatickým proteinem dexansoprazolu mezi 96 až 99 % u zdravých jedinců a bez ohledu na koncentraci 0,01 - 20 mcg/ml. Distribuční objem (Vz/F) po mnoha dávkách u pacientů s příznaky gastroezofageálního refluxu je 40 l.

    Metabolismus

    dexlansoprazol je silně metabolizován v játrech oxidací, redukcí a následně tvorbou sulfátových, glukuronidových a glutathiových komplexů s neaktivními metabolity. Oxidované metabolity tvořené enzymovým systémem cytochromu P450 (CYP) zahrnují hydroxymetry hlavně CYP2C19 a oxidaci na sulfon pomocí CYP3A4.

    CYP2C19 je polymorfní jaterní enzym, který vykazuje 3 fenotypy v metabolismu substrátů CYP2C19, normální metabolické (*1/*1), intermediární metabolizátory (*1/mutace) a slabé metabolické (mutace/mutace). Dexlansoprazol je převážně cirkulující složka v plazmě bez ohledu na metabolické podmínky CYP2C19. U středně metabolických a normálních metabolických osob CYP2C19 jsou hlavními metabolity v plazmě 5-hydroxydexansoprazol a jeho glukuronidový komplex, zatímco u osob se slabým metabolismem CYP2C19 je hlavním metabolitem v plazmě dexansoprazolsulfon.

    Vylučování

    Po použití přípravku Dexilant nedochází k žádnému dexansoprazolu ve formě nezměněného vylučování močí. Po použití [14C] dexansoprazolu u 6 zdravých mužů bylo asi 50,7 % (směrodatná odchylka (SD): 9,0 %) radioaktivních radioaktivních látek použito v moči a 47,6 % (SD: 7,3 %) v hnojivu. Clearance exprese (Cl/F) u zdravých objektů je 11,4 -11,6 l/hod v odpovídajícím právu, po 5 dnech užívání 30 mg nebo 60 mg, 1krát/den.

    Speciální skupiny pacientů

    Skupina dětských pacientů

    Farmakokinetika

    dexlansoprazolu u pacientů mladších 12 let nebyla studována.

    Pacienti ve věku 12–17 let

    Farmakokinetika dexlansoprazolu byla studována u 36 pacientů ve věku 12 - 17 let s příznaky gastroezofageálního refluxu v multicentrálním testu. Pacienti jsou náhodně vybráni k použití přípravku Dexilant 30 mg nebo 60 mg, 1krát denně po dobu 7 dnů. Průměrné CMAX a AUC dexlansoprazolu u pacientů ve věku 12-17 let řádově 105 a 88 % ve srovnání s dospělými v dávce 30 mg a řádově 81 a 78 % při dávce 60 mg.

    Tabulka 3. Průměrné farmakokinetické parametry (variabilní koeficient (CV) %) u pacientů ve věku 12 - 17 let s gastroezofageální refluxní chorobou - příznaky jícnu v sobotu po použití Dexilantu 30 mg 1krát denně po dobu 7 dnů

    cmax

    (ng/ml)

    AUCTAU

    (ng-ml)

    Cl/F

    (litry/hodinu)

    30 mg

    (n = 17)

    691

    (53)

    2886

    (47)

    12,8

    (48)

    60 mg

    (N-18)

    1136

    (51)

    5120

    (58)

    15,3

    (49)

    Doba prodeje dexansoprazolu na konci fáze je významná u starších subjektů ve srovnání s mladšími subjekty (v řádu 2,2 hodiny a 1,5 hodiny).

    Dexlansoprazol vykazuje systémovou koncentraci (AUC je vyšší u starších subjektů (o 34 % vyšší) než u mladších subjektů.

    Pohlaví

    Ve studii s 12 muži a 12 zdravými ženami užívajícími dávku přípravku Dexilant 30 mg měly ženy vyšší tělesnou koncentraci (AUC) (43 % vyšší) než muži. Rozdíl v koncentraci mezi muži a ženami nevykazuje významné obavy o bezpečnost.

    selhání ledvin

    Dexlansoprazol je silně metabolizován v játrech na neaktivní metabolity a po perorálním podání dexansoprazolu se v moči neobjevují žádné počáteční léky. Proto se neočekává, že by se farmakokinetika dexlansoprazolu u pacientů se selháním ledvin změnila, a nebyly provedeny žádné studie se selháním ledvin. Kromě toho se farmakokinetika lansoprazolu klinicky neliší u pacientů s mírným, středním nebo těžkým selháním ledvin ve srovnání se zdravými funkcemi ledvin.

    Selhání jater

    Ve studii u 12 pacientů se středním jaterním selháním (typ B Child-Pugh) byla perorálně jednorázová dávka 60 mg Dexilantu, tělesná koncentrace (AUC) dexlansoprazolu ve formě koheze a žádné koheze s proteinem asi 2krát vyšší než u pacientů s normální funkcí jater. Rozdíl v této koncentraci není způsoben rozdílem v kohezi s proteinem. U pacientů s těžkým jaterním selháním (C) nebyla provedena žádná studie.

    • Před odběrem Dexilant 30 mg Takeda lék na gastroezofageální refluxní chorobu (2 blistry x 7 tablet)

    Jak používat

    Užívejte perorálně.

    Užívání nesouvisí s jídlem. Tablety pijte celé, nežvýkejte.

    Pro pacienty, kteří obtížně užívají tobolky, mohou tobolky Dexilant otevřít a vypít s jablečnou omáčkou následovně:

  • Vložte lžíci jablečné omáčky do čisté nádoby. Semena nežvýkejte. Neuchovávejte jablko a semena pro pozdější použití.

    Používejte s vodou a nápojem:

  • Otevřete kapsli a odměřte částice do čisté nádoby s 20 ml vody. Neskladujte směs vody a semen pro pozdější použití.
  • Otevřete kapsle a nasypte semena do čisté odměrky s 20 ml vody. Neskladujte směs vody a semen pro pozdější použití. nahoru

    Tabulka 4. Doporučený režim dávkování tobolek Dexilant předepsaný u pacientů ve věku 12 a více let

    Dávka dexilantu

    čas

    1 kapsle 60 mg, 1krát denně.

    až 8 týdnů.

    1 kapsle 30 mg, 1krát denně*.

    Studie v chlazeném stavu nevytáhly
    po dobu 6 měsíců u dospělých pacientů a 16 týdnů u pacientů ve věku od 12 do 17 let.

    1 kapsle 30 mg, 1krát/slonovina

    4 týdny.

    Pro průměrné pacienty s jaterní úplavicí (B-Pugh typ B) je doporučená dávka přípravku Dexilant 30 mg jednou denně po dobu osmi týdnů. Nedoporučuje se používat Dexilant u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (typ C).

    Poznámka: Výše ​​uvedená dávka je pouze orientační. Konkrétní dávkování závisí na stavu a stupni progrese onemocnění. Pro vhodnou dávku je třeba se poradit s lékařem nebo odborným lékařem.

    Co dělat při předávkování? Dávky přípravku Dexilant 120 mg a jedna dávka přípravku Dexilant 300 mg nevedly k úmrtí nebo jiným závažným nežádoucím účinkům. Existuje však zpráva o nevýhodě závažné hypertenze související s dávkami přípravku Dexilant 60 mg 2krát denně. Nezávažné nežádoucí účinky byly pozorovány při dávce Dexilantu 60 mg, 2krát denně, včetně návalů horka, dotyků, bolesti v krku a úbytku hmotnosti. Neočekává se, že by dexlansoprazol byl vyloučen z krevního oběhu kvůli hemolýze. V případě předávkování symptomatická léčba a podpůrná léčba.

    V případě nouze volejte okamžitě tísňovou linku 115 nebo jděte na nejbližší místní zdravotní stanici.

    Co dělat, když zapomenete dávku? Pokud se však blížíte další dávce, vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si další dávku v plánovaném čase. Nepijte dvakrát, jak je předepsáno.

    • Vedlejší efekty

    Při používání přípravku Dexilant můžete zaznamenat nežádoucí účinky (ADR).

    Níže a další části návodu k použití jsou popsány následující nežádoucí účinky: intersticiální zánět, nedostatek kyanokobalaminu (vitamin B12), průjem spojený s Clostridium difficile, zlomenina, hořčík v krvi.

    Zkušenosti z klinických studií

    Vzhledem k různým podmínkám pro klinické studie nelze procento vedlejších účinků pozorovaných v klinických studiích léku přímo srovnávat s poměrem v klinických studiích jiného léku a nemusí odrážet poměr pozorování ve skutečnosti.

    Bezpečnost tobolek Dexilant je hodnocena u 4548 pacientů v kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích, včetně 863 pacientů léčených po dobu nejméně 6 měsíců a 203 pacientů léčených po dobu jednoho roku. Pacienti ve věku 18–90 let (průměrně 48 let) s 54 % žen, 85 % bělochů, 8 % černochů, 4 % Asiatů a 3 % jiných ras. 6 Náhodné klinické studie s kontrolou byly provedeny k léčbě žíravé ezofagitidy (EE), k udržení žíravé ezofagitidy a příznaků gastroezofageálního refluxu (GERD), včetně 896 pacientů užívajících placebo, 455 pacientů užívajících cysty Dexilant 30 mg, 2218 pacientů užívajících tobolky Dexilant 1130 mg a 60 mg pacientů -den/pp.

    Časté nežádoucí reakce: Nejběžnější nežádoucí reakce (> 2 %) se v kontrolních studiích uvedených v tabulce 5 vyskytly ve vyšším procentu u tobolek Dexilant ve srovnání s placebem.

    Tabulka 5: Míra nežádoucích reakcí v kontrolních studiích..

    Nežádoucí reakce

    Rodičovský (n = 896) %)

    Dexilant

    (n = 455)

    %

    Dexilant

    (n = 2218)

    %

    Dexilant

    (n = 2611)

    %

    Lansoprazol

    30 mg

    (n = 1363) %

    průjem

    Bolest břicha

    Nevolnost

    Nad respirační infekcí

    zvracet

    plynatost

    2.9

    3.5

    2.6

    0,8

    0,8

    0,6

    5,1

    3.5

    3.3

    2.9

    2.2

    2.6

    4.7

    4.0

    2.8

    1.7

    1.4

    1.4

    4.8

    4.0

    2.9

    1.9

    1.6

    1.6

    3,2

    2.6

    1.8

    0,8

    1.1

    1,2

    Neočekávané reakce jsou méně časté

    Jiné nežádoucí reakce byly hlášeny v kontrolovaných studiích u méně než 2 %, uvedené níže podle tělesného systému:

    Poruchy krve a lymfatického systému: Anémie, lymfatické uzliny.

    Srdeční poruchy: angina pectoris, arytmie, pomalý srdeční tep, bolest na hrudi, edém, infarkt myokardu, hrudní buben, tachykardie.

    Poruchy uší a hypnotizace: Bolest ucha, tinitus, závratě.

    Endokrinní poruchy: struma.

    Poruchy oka: podráždění oka, otok oka.

    Gastrointestinální poruchy: břišní diskomfort, bolest břicha, břišní stolice, abnormality v řiti, barrettův jícen, žaludeční objekt, abnormální střevo, pachové dýchání, mikroskopická kolitida, polypy tlustého střeva, zácpa, sucho v ústech, kolitida, zažívací potíže, potíže s polykáním, zánět střev, říhání, gastroezofagitida, gastritida, gastritida, gastritida, gastritida vředy a perforace žaludku, zvracení krve, krvavá stolice, hemoroidy, snížení prázdného žaludku, syndrom dráždivého tračníku, hlen, tvorba puchýřů na sliznicích, bolestivá defekace, zánět konečníku, intenzivní ústa, krvácení z konečníku, zvracení.

    Systémové poruchy a léky: Vedlejší reakce na léky, slabost, bolest na hrudi, provokace, abnormální pocity, zánět, mukozitida, lymfadenopatie, horečka, horečka.

    Poruchy jater: Bolest břicha způsobená žlučí, žlučovými kameny, játry.

    poruchy imunitního systému: přecitlivělost.

    Infekce a parazitární infekce: Candida houba, chřipka, nazofaryngitida, opar v ústech, bolest v krku, sinusitida, virová infekce, vulva – vaginální infekce.

    Léze, otravy a komplikace způsobené procedurami: pády, zlomeniny, vyvrtnutí kloubů, předávkování, bolest způsobená triky, spáleniny od slunce.

    Test: Zvýšení ALP, zvýšení ALT, zvýšení AST, snížení/zvýšení bilirubinu, zvýšení kreatininu v krvi, zvýšení gademinu v krvi, hyperkemie, hyperkalémie, abnormality jaterních funkcí, snížení počtu krevních destiček, zvýšení celkového proteinu, zvýšení hmotnosti.

    Metabolické poruchy a výživa: Změna chuti k jídlu, hyperkalcémie, hypokalémie.

    Poruchy pohybového aparátu a pojivové tkáně: bolesti kloubů, artritida, svalové křeče, muskuloskeletální bolesti, bolesti svalů.

    Poruchy nervového systému: Změna chuti, křeče, závratě, bolest hlavy, migréna, pokles paměti, parestézie, zvýšená duševní aktivita, třes, tria nervové bolesti.

    Duševní poruchy: abnormální sny, úzkost, deprese, nespavost, sexuální touha.

    Poruchy ledvin a močových cest: potíže s močením, močení.

    Poruchy reprodukčního systému a mléčných žláz: menstruační bolesti, bolestivý styk, vícenásobná menstruace, menstruační poruchy.

    Poruchy dýchání, hrudník a mediastinum: Dušení, astma, bronchitida, kašel, dušnost, škytavka, hluboké dýchání, dýchací cesty, bolest v krku.

    Poruchy kůže a podkožní tkáně: akné, dermatitida, erytém, svědění, vyrážka, poškození kůže, kopřivka.

    cévní poruchy: hluboká žilní trombóza, horká krev, hypertenze.

    Nežádoucí další reakce byly hlášeny v dlouhodobé nekontrolní studii 1) a lékaři je považují za související, včetně: anafylaxe, virtuálního sluchu, B lymfomu, hyperaktitidy, centrální obezity, akutního zánětu žlučníku, ztráty vody, cukrovky, potíží s výslovností, oranžového krvácení, cystického zánětu, dny, snížené koncentrace hemofilů v pažní globu (herpes zoster) (MCHC), neutrofily, rektální makadóza, syndrom restrediantního vakua, ospalost, tonzilitida.

    Podívejte se na úplné informace o předpisech Lansoprazolu o nežádoucích účincích, které nebyly pozorovány u přípravku Dexilant.

    poprodejní zkušenost

    Následující nežádoucí reakce byly zjištěny během procesu poté, co byl Dexilant schválen v USA. Vzhledem k tomu, že tyto reakce jsou dobrovolně hlášeny z neznámé skupiny populace, není vždy možné spolehnout se na frekvenci těchto reakcí nebo stanovit příčinnou souvislost s užíváním drog.

    Poruchy krve a lymfatického systému: autoimunitní hemolytická anémie, spontánní trombocytární krvácení.

    Poruchy a fascinace: hluší.

    oční poruchy: rozmazané vidění.

    Poruchy trávení: edém, pankreatitida.

    Systémové poruchy a léky: Obličejový edém.

    Poruchy jater: léky způsobené drogami.

    poruchy imunitního systému: anafylaxe (vyžadující nouzovou intervenci), šupinatá dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, otrávená epidermální nekróza (některá úmrtí).

    Infekce a parazitární infekce: průjem související s Clostridium difficile.

    Poruchy metabolismu a výživy: Snížení magnetů, hypoglykémie.

    Poruchy pohybového aparátu a pojivové tkáně: zlomeniny.

    Poruchy nervového systému: mrtvice, přechodná ischemie.

    Poruchy ledvin a močových cest: Akutní selhání ledvin.

    Poruchy dýchání, hrudníku a mediastina: edém hrdla, ucpaný krk.

    Poruchy kůže a podkožní tkáně: Tělesná vyrážka, leukémie.

    Pokyny, jak zacházet s ADR

    Při výskytu nežádoucích účinků léku je nutné přestat užívat a informovat lékaře nebo se včas dostavit do nejbližšího zdravotnického zařízení.

    Varování

    Před použitím léku si musíte pozorně přečíst pokyny a prostudovat si níže uvedené informace.

    Kontraindikováno

    Dexilant 30 mg kontraindikace v následujících případech:

  • Použití přípravku Dexilant 30 mg je kontraindikováno u pacientů, kteří vědí, jak jsou přecitlivělí na kteroukoli složku léku. Byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe. Akutní intersticiální nefritida (Ain) byla hlášena u jiných inhibitorů protonové pumpy (PPI), včetně lansoprazolu, že Dexlansoprazol je izomer R-EhanTiomeru (R-Ehanner) lansoprazolu.
  • Kontraindikované použití inhibitorů protonové pumpy, včetně přípravků Dexilant obsahujících 30 mg,. Bezpečnostní opatření při používání

    Přítomnost maligního onemocnění žaludku

    U dospělých reakce na příznaky při léčbě přípravkem Dexilant 30 mg nevylučuje přítomnost maligního nádoru v žaludku. Zvažte přidání monitorovacích a diagnostických testů u dospělých pacientů, kteří reagují pod optimální úroveň nebo časnou recidivu příznaků po dokončení léčby inhibitory protonové pumpy, u starších pacientů, více endoskopické kontroly.

    Akutní intersticiální nefritida

    Akutní intersticiální nefritida byla pozorována u pacientů užívajících inhibitory protonové pumpy včetně lansoprazolu. Intersticiální nefritida se může objevit kdykoli během léčby inhibitory protonové pumpy a často v důsledku spontánní hypersenzitivní reakce. Pokud se rozvine akutní intersticiální nefritida, přestaňte Dexilant 30 mg používat.

    průjem související s Clostridium difficile

    Zveřejněná pozorování ukázala, že inhibitory protonové pumpy, jako je Dexilant 30 mg, mohou být doprovázeny zvýšeným rizikem průjmu souvisejícího s Clostridium difficile, zejména u nemocničních pacientů, kteří musí zvážit tuto diagnózu pro průjem bez zlepšení.

    Pacienti léčení inhibitory protonové pumpy by měli užívat nejnižší dávky a během nejvhodnější doby vhodné pro léčbu.

    zlomenina

    Byly publikovány některé pozorované studie, které ukazují, že léčba inhibitory protonové pumpy může být doprovázena zvýšením rizika zlomenin kyčle, zápěstí nebo páteře spojených s osteoporózou. Riziko zlomenin se zvyšuje u pacientů s vysokými dávkami, což je definováno jako léčba denními a dlouhodobými dávkami protonové pumpy (jeden rok nebo déle). Pacienti léčení inhibitory protonové pumpy by měli užívat nejnižší dávku a v co nejkratším čase vhodném pro léčbu.

    Pacienti s rizikem zlomenin souvisejících s osteoporózou by měli být léčeni podle zavedených léčebných pokynů.

    Lupus erythematodes na kůži a lupus erythematodes

    U pacientů užívajících inhibitory protonové pumpy byly hlášeny lupus erythematodes (CLE) a systémový lupus (SLE). Tyto události se vyskytly ve formě nového nástupu a exacerbace stávajícího autoimunitního onemocnění. Většina případů lupus erythematodes je způsobena inhibitory protonové pumpy, což je lupus erythema v kůži. Nejběžnější forma lupusu na kůži je hlášena u pacientů léčených inhibitory protonové pumpy, což je lupus s červenou kůží (SCLE) a objevuje se během několika týdnů až několika let po nepřetržité medikamentózní léčbě u pacientů od mladých po starší osoby. Obecně platí, že historické nálezy jsou pozorovány bez účasti agentury.

    Systémový lupus (SLE) je méně častý než kožní lupus (CLE), který byl hlášen u pacientů užívajících inhibitory protonové pumpy. Systémy lupus erythematodes, znepokojené inhibitory protonové pumpy, jsou obvykle lehčí než systém systémového lupusu, který není způsoben léky. Nástup lupus erythematodes se často objevuje během několika dnů až několika let po zahájení léčby, zejména u pacientů od mladých dospělých až po starší osoby. Většina pacientů má vyrážku, ale byly hlášeny bolesti kloubů a krevní buňky.

    Nepoužívejte inhibitory protonové pumpy déle, než je lékařská indikace. Pokud jsou známky nebo příznaky vhodné pro erythema lupus na kůži nebo systémový lupus, systém se zaznamená u pacientů, kteří užívají Dexilant 30 mg, aby přestali užívat lék a převedli pacienta k příslušnému specialistovi. Většina pacientů se zlepší po vysazení inhibitorů protonové pumpy na 4 - 12 týdnů. Sérové ​​testy (například protilátky (ANA)) mohou být pozitivní a zvýšení výsledků sérových testů může trvat déle, než se zotaví než klinické projevy. Nedostatek kyanokobalaminu (vitamín B-12)

    Každodenní léčba jakýmkoliv inhibitorem kyselosti po dlouhou dobu (například déle než tři roky) může vést ke špatně absorbujícímu kyanokobaiaminu (vitamín B12) v důsledku snížené žaludeční kyseliny chlorovodíkové nebo nedostatku žaludeční kyseliny chlorovodíkové. Vzácné zprávy o nedostatku kyanokobalaminu se objevují při léčbě kyselými inhibitory, které byly popsány v literatuře. Tuto diagnózu je třeba zvážit, pokud jsou klinické příznaky vhodné pro nedostatek kyanokobalaminu pozorovaný u pacientů léčených přípravkem Dexilant 30 mg.

    Snížení krve Magnesi

    Magnesi, symptomatická a asymptomatická magnézie, byla vzácně hlášena u pacientů léčených inhibitory protonové pumpy po dobu nejméně 3 měsíců, ve většině případů po 1 roce léčby. Mezi závažné nežádoucí účinky patří svalové křeče, arytmie a záchvaty, u většiny pacientů léčba snížení barvy vyžaduje suplementaci hořčíku a ukončení užívání inhibitorů protonové pumpy.

    U pacientů, u kterých se očekává dlouhodobá léčba, nebo u těch, kteří užívají protonové inhibitory k lékům, jako je digoxin nebo k lékům, které mohou způsobit snížení hladiny hořčíku v krvi (např. diuretika), mohou zdravotníci zvážit sledování před zahájením léčby inhibitory protonové pumpy a pravidelné sledování.

    Schopnost řídit a obsluhovat stroje

    Dexlansoprazol nemá vliv na řízení a obsluhu strojů.

    Těhotenství

    Nebyla provedena žádná studie s použitím dexansoprazolu u těhotných žen, která by prokázala riziko léků souvisejících s drogami. Dexlansoprazol je izomery Lansoprazolu a v pozorovacích studiích, které byly publikovány s Lansoprazolem u těhotných žen, neexistuje žádný vztah mezi nežádoucími účinky na těhotné ženy a užíváním Lansoprazolu (viz část s údaji).

    V reprodukčních studiích na zvířatech se u myší doporučuje perorální lansoprazol během procesu tvorby až do kojení v dávce 1,8násobku maximální dávky pro člověka. Dexlansoprazol snižuje hmotnost a délku stehenní kosti, snižuje délku hlavy - hýždí, snižuje růst tloušťky kosti (u myších samců) 21. den po narození (viz část data).

    Tyto účinky vedou ke snížení tělesné hmotnosti. Těhotným ženám by měla být doporučena potenciální rizika pro plod. Není jasné, zda je indikováno riziko odhadu těžkých vrozených vad a potratu pro populační skupinu. Všechny těhotné ženy jsou ohroženy vrozenými vadami, potratem nebo jinými nežádoucími účinky. Mezi běžnou populací USA je riziko odhadu závažných vrozených vad a potratu v případech těhotenství klinicky rozpoznáno v řádu 2–4 % a 15–20 %.

    Data

    Údaje o lidech

    dexlansoprazol je r isomer R lansoprazolu. Stávající údaje z pozorování, které byly publikovány u lansoprazolu u těhotných žen, neukazují vztah mezi nežádoucími účinky na těhotné ženy a užíváním lansoprazolu. Metodické limity těchto pozorovacích studií rozhodně nelze stanovit nebo vyloučit jakékoli riziko související s užíváním léků během těhotenství.

    V záchranné studii provedené Evropskou sítí teratologických informačních služeb výsledky získané od skupiny 62 těhotných žen užívaly průměrnou dávku 30 mg Lansoprazolu/den ve srovnání s kontrolní skupinou 868 těhotných žen, které nepoužívaly misky pro každé ego inhibitorů protonové pumpy (PPI). Mezi ženami užívajícími léky PPI a kontrolovanými skupinami není žádný rozdíl v míře velkých defektů, což odpovídá úrovni relativního rizika (RR) = 1,04, [spolehlivost (CL) 95 % 0,25-4,21].

    Ve studii záchranného týmu na všech živě narozených dětech v Dánsku v letech 1996 až 2008 nedošlo k žádnému významnému nárůstu velkých vrozených vad při kontrole 794 dětí narozených matkám užívajícím Lansoprazol v prvních 3 měsících těhotenství. Ve srovnávací analýze 1 530 těhotných žen užívajících léky ppi alespoň v prvních 3 měsících těhotenství, přičemž 133 410 těhotných žen, které léky PPI neužívaly, nevykazovalo žádné významné zvýšení rizika vrozených vad nebo spontánního potratu v důsledku léčby PPI (pro vrozené vady rozdílu (OR) = 1,12, [Cl 95% 95% 0,4p]).

    Údaje o zvířatech

    Studie vývoje embrya a plodu byla provedena na králících s perorálními dávkami dexlansoprazolu až 30 mg/kg/den (přibližně devítinásobné dávky dexansoprazolu se doporučují pro osoby na povrchu těla) během procesu tvorby, který nevykazuje žádný vliv na březost kvůli dexansoprazolu. Kromě toho byly provedeny studie o vývoji embrya a plodu na potkanech s perorální dávkou lansoprazolu až 150 mg/kg/den (40násobek dávky lansoprazolu doporučené pro lidi na základě tělesného povrchu) během tvorby orgánu a králíka s dávkou perorálně podaného lansoprazolu až 30 mg/kg/den, kdy nedošlo k žádnému účinku na fetus. lansoprazolem.

    Studie toxicity v procesu vývoje a poporodního vývoje s dalšími závěry pro hodnocení vývoje kosti byla provedena s perorálním lansoprazolem v dávce 10 - 100 mg/kg/den (0,2 -1,8násobek dávky dexansoprazolu 60 mg se doporučuje pro AUC založenou na AUC dexansoprazolu) pod regionální hygienickou křivkou. Účinek na matku je pozorován při dávce 100 mg/kg/den (1,8násobek dávky dexlansoprazolu 60 mg je maximální doporučená dávka pro AUC dexlansoprazolu na základě AUC) včetně prodloužení doby těhotenství a špatné chuti k jídlu.

    Případy úmrtí plodu také zvýšené při této dávce mohou být sekundární, protože matka je otrávena. Tělesná hmotnost dítěte se také snižuje při dávce 100 mg/kg/den od 11. dne po narození. Váha a délka stehenní kosti, délka hlavy - hýždě se také redukuje při dávce 100 mg/kg/den 21. den po porodu. Hmotnost femorismu dále klesá při dávce 100 mg/kg/slonovina ve věku 17-18 týdnů. Růst tloušťky kosti je také snížen při dávce 100 mg/kg/den 21. den po narození a zvyšuje se u myšího samce při 30 a 100 mg/kg/den ve věku 17 - 18 týdnů. Působení na ukazatele kostí vede ke snížení tělesné hmotnosti.

    Období kojení

    Neexistují žádné informace týkající se přítomnosti dexansoprazolu v mateřském mléce, ovlivňující kojení nebo tvorbu mléka. Lansoprazol a jeho metabolity jsou však přítomny v myším mléce. Výhody pro vývoj a zdraví kojení s klinickými potřebami matky ohledně přípravku Dexilant 30 mg a s případnými nežádoucími účinky způsobenými přípravkem Dexilant 30 mg se mohou objevit u kojených dětí nebo kvůli potenciálnímu stavu matky.

    Lékové interakce

    Tabulka 6 a 7 včetně léků s důležitými lékovými interakcemi a interakcemi s diagnózou při současném užívání s Dexilantem 30 mg a pokyny pro jejich prevenci nebo léčbu.

    Další informace o interakci s inhibitory protonové pumpy naleznete v informacích na štítcích souběžně podávaných léků.

    Tabulka 6: Klinické interakce ovlivňují léky současně s přípravkem Dexilant 30 mg a ovlivňují diagnózu

    antivirotika Retrovirus

    Účinek inhibitorů protonové pumpy na retrovirová antiretrovirová léčiva je velmi odlišný. Klinický význam a mechanismus těchto interakcí nejsou vždy známy.

    - Snížení koncentrace některých antivirotik (např. Rilpivirinu, Atazanaviru a Nelfinaviru) při současném užívání s dexansoprazolem může snížit antivirové účinky a podpořit rezistenci vůči lékům.

    - Zvýšení koncentrace jiných antivirotik (například saquinaviru) při současném podávání s dexansoprazolem může zvýšit toxicitu antivirotik.

    - Jiná antacidora nevedou ke klinicky významné interakci s dexansoprazolem.

    Ripivirinové přípravky: kontraindikováno současné použití s ​​Dexilantem 30 mg (viz kontraindikováno). Zobrazit předepsané informace.

    Nelfinavir: Vyhněte se současnému užívání s přípravkem Dexilant 30 mg. Zobrazit předepsané informace o nelfmaviru.

    saquinavir: Zobrazte předepsané informace o saquinaviru a sledujte skrytou toxicitu saquinaviru.

    Jiná antacida: Viz předepsané informace.

    Warfarin

    Zvyšte mezinárodní standardizovaný poměr (INR) a protrombinový čas u pacientů užívajících protonové a warfarinové inhibitory. Zvýšení LNR a protrombinového času může vést k abnormálnímu krvácení a dokonce ke smrti.

    Monitorujte Inr a protrombinový čas. Dávku warfarinu lze upravit tak, aby se udrželo cílové rozmezí INR. Zobrazit předepsané informace o warfarinu.

    Koncentrické užívání inhibitorů protonové pumpy s methotrexátem (hlavně ve vysokých dávkách) může zvýšit a prodloužit hladiny methotrexátu nebo metabolitů hydroxymethotrexátu v séru, což může vést k toxicitě methotrexátu. Žádné oficiální studie lékových interakcí mezi vysokými dávkami metotrexátu a inhibitory protonové pumpy nejsou prováděny (viz varování a upozornění).

    Může zvážit pozastavení přípravku Dexilant 30 mg u pacientů, kteří užívají vysoké dávky methotrexátu.

    Digoxin

    Možná vede ke zvýšené koncentraci digoxinu.

    Monitorování koncentrace digoxinu. K udržení koncentrace léku může být zapotřebí dávka digoxinu. Zobrazit informace o předpisech digoxinu.

    Dexlansoprazol může snižovat absorpci jiných léků kvůli svým účinkům, které snižují kyselost v žaludku.

    Mykofenolát mofetil (MMF): Bylo hlášeno, že koncentrované použití inhibitorů protonové pumpy u zdravých jedinců a pacientů po transplantaci orgánů, kteří užívají MMF, snižuje koncentraci aktivních metabolitů, kyseliny mykofenolové (MPA), může být způsobeno snížením rozpustnosti MMF v gastrointestinálním pH. Klinický význam koncentrace mpa pro transplantaci nebyl stanoven u pacientů po transplantaci orgánu, kteří užívali přípravek Dexilant 30 mg a MMF.

    Viz informace o předpisech jiných léků, že absorpce závisí na pH žaludku.

    takrolimus

    schopný zvýšit koncentraci takrolimu, zejména u pacientů po transplantaci orgánů, kteří jsou středně metabolickými nebo špatně metabolickými osobami CYP2C19

    Sledujte spodní koncentraci takrolimu v plné krvi. K udržení koncentrace léčby může být zapotřebí dávka takrolimu. Zobrazit předepsané informace o takrolimu.

    Koncentrace chromografinu A (CGA) se zvyšuje při snižování kyselosti tlusté kůže v důsledku zpracování protonové pumpy. Zvýšená koncentrace CGA může způsobit protetické výsledky při vyšetření hormonálních nervových nádorů (viz varování a opatrnost, klinická farmakologie).

    Dočasně přerušte léčbu přípravkem Dexilant 30 mg po dobu nejméně 14 dnů před vyhodnocením koncentrace CGA a kontrolou testu, pokud je koncentrace CGA vysoká. Pokud by hromadné testy (například ke sledování) měly být použity pro testování v komerční laboratoři, protože rozsah odkazů mezi testy se může lišit.

    Zvýšení odpovědi sekrece gastrinu na test stimulace sekretinu, ukazující výsledky Gastrinu (gastrinom).

    Dočasně přerušená léčba přípravkem Dexilant 30 mg alespoň 30 dní před vyhodnocením, aby byla zajištěna počáteční farmakologická hladina

    Existují zprávy o falešně pozitivních močových screeningových testech s tetrahydrokanabinolem (THC) u pacientů léčených inhibitory protonové pumpy.

    Měli byste zvážit alternativní metodu ověření pozitivních výsledků.

    Léky na indukci CYP2C19 nebo CYP3A4

    Snižte koncentraci dexansoprazolu při současném užívání se silnými indukčními léky (viz klinicko-farmakologické).

    sv. John’s World., Rifampin: Vyhněte se současnému použití s ​​Dexilantem.

    Očekává se zvýšení koncentrace dexansoprazolu při současném použití se silnými inhibitory (viz klinicko-farmakologické).

    vorikonazol: Viz předepsané informace.

    • Skladování

    Na suchém místě se vyhněte světlu, při teplotách pod 30 °C.

    Datum expirace: 36 měsíců od data výroby. Neužívejte léky po splatnosti uvedené na obalu.

    Jiné drogy

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    count views

    Populární klíčová slova