Dexilant 30 mg Takeda Arzneimittel gegen gastroösophageale Refluxkrankheit (2 Blister x 7 Tabletten)
Darreichungsform Packung mit 2 Blisterpackungen x 7 Tabletten
Spezifikationen Dexlansoprazol
Inhaltsstoff
| Informationen zur Zusammensetzung | Inhalt |
| Dexlansoprazol | 30 mg |
Verwendet
Indikationen
Das Arzneimittel Dexilant 30 mg ist in folgenden Fällen angezeigt:
Die Wirkung von Dexilant 30 mg (n = 20) oder Lansoprazol 30 mg (n = 23), 1 Mal/Tag für 5 Tage, auf den pH-Wert im Magen wurde 24 Stunden lang beobachtet wurde an gesunden Probanden in einer Kreuzdosis-Mehrdosisstudie untersucht. Die Ergebnisse sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Tabelle 1. Wirkung auf den pH-Wert im Magen 24 Stunden am Donnerstag nach der Anwendung von Dexilant oder Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg
4,55 4,13
71 (17 Stunden) 60 (14 Stunden)
Die Wirkung von Dexansoprazol auf Serumgastrin wurde in klinischen Studien an etwa 3460 Patienten über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen und an 1023 Patienten über einen Zeitraum von bis zu 6–12 Monaten untersucht. Die durchschnittliche Gastrinkonzentration steigt im Vergleich zu Beginn während der Behandlung, Dexilant 30 und 60 mg. Bei Patienten, die länger als 6 Monate behandelt wurden, stieg der durchschnittliche Serum-Gastrinspiegel in den ersten 3 Monaten der Behandlung an und stabilisierte sich während der verbleibenden Behandlungszeit.
Der durchschnittliche Serum-Gastrinspiegel kehrt innerhalb eines Monats nach Beendigung der Behandlung auf das Niveau vor der Behandlung zurück.
Gastrin nimmt zu, was zu einer Zunahme chromaffiner (ECL) Zellen führt und die CGA-Spiegel im Serum erhöht. Erhöhte CGA-Werte können bei der Diagnose endokriner Nerventumoren zu falsch positiven Ergebnissen führen.
Sammlung von chromähnlichen Zellen des Darms (ECU)
Es gibt keinen Bericht über eine Hyperlage von Chrom und Darmzellen (ECL) in der Magenbiopsieprobe von 653 Patienten, die über einen Zeitraum von 12 Monaten mit 30, 60 oder 90 mg Dexilant behandelt wurden.
Bei Mäusen beträgt die tägliche Dosierung von Lansoprazol im Laufe des Lebens bis zu 150 mg/kg/Tag, wobei ein signifikanter Anstieg des Blutgalastins beobachtet wird, gefolgt von einer Zunahme chromähnlicher Zellen im Darm und der Bildung eines Karzinoidtumors, insbesondere bei Cai-Mäusen.
Herzphysiologisch
Bei einer 5-fachen Dosis, die 5-mal höher ist als die maximal empfohlene Dosis, verlängert Dexlansoprazol den QT-Bereich in keinem klinisch signifikanten Ausmaß.
Pharmakokinetik
Die Formel für die doppelte Freisetzung von Dexilant führt zu einem Verlauf der Dexlansoprazol-Konzentration im Plasma über die Zeit mit zwei getrennten Scheitelpunkten: Der erste Höhepunkt tritt 1–2 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels auf, der zweite Höhepunkt innerhalb von 4–5 Stunden. Dexlansoprazol wird bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Symptomen der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) nach einer Verkaufszeit von etwa 1–2 Stunden eliminiert. Es kommt zu keiner Dexansoprazol-Akkumulation nach der einmaligen Anwendung von 30 mg oder 60 mg Dexilant pro Tag, obwohl die AUC-Werte (Fläche unter der Kurve) und CMAX (höchste Konzentration im Plasma) von Dexansoprazol am 5. Tag im Vergleich zum 1. Tag geringfügig höher sind (weniger als 10 %). CMAX, AUC und CL/F größer als 30 % (siehe Tabelle 2).
Tabelle 2. Die durchschnittlichen pharmakokinetischen Parameter (variabler Koeffizient (CV) %) für die 5. Elfenbeinobjekte nach Verwendung von Dexilant
cmax (ng/ml)
AUC24 (NG-ML/ML)
Cl/F (Liter/Stunde)
30 658 (40 %) 3275 (47 %) 11,4 (48 %) (n = 43) (n = 43)
60
1397 (51 %) 6529 (60 %) (n = 73) (n = 41)
Nach der oralen Anwendung von Dexilant 30 mg oder 60 mg Bei gesunden Probanden und Patienten mit symptomatischer gastroösophagealer Refluxkrankheit steigen die durchschnittlichen CMAX- und AUC-Werte von Dexansoprazol proportional zur Dosis.
Wenn Dexilant 30 mg-Partikel mit Wasser gemischt werden und die Dosis über den Nasen-Magen-Katheter oder über einen Zylinder verabreicht wird, ist die Bioverfügbarkeit (CMAX und AUC) von Dexlansoprazol ähnlich wie bei Verwendung von Dexilant 30 mg in Form einer intakten Kapsel.
Wirkung von Lebensmitteln
In Studien zum Einfluss von Nahrungsmitteln auf gesunde Probanden, die Dexilant unter verschiedenen Esszuständen im Vergleich zur Zeit des Hungers verwendeten, kam es zu einer Erhöhung des CMAX im Bereich von 12 bis 55 %, einer Erhöhung der AUC im Bereich von 9 bis 37 % und einer Variation des TMAX (im Bereich von 0,7 Stunden bis zu 3 Stunden).
Verteilung
Die Kohäsion mit dem Plasmaprotein von Dexansoprazol liegt bei gesunden Objekten zwischen 96 und 99 %, unabhängig von der Konzentration von 0,01 – 20 mcg/ml. Das Verteilungsvolumen (Vz/F) nach vielen Dosen bei Patienten mit Symptomen einer gastroösophagealen Refluxkrankheit beträgt 40 l.
Stoffwechsel
Dexlansoprazol wird in der Leber durch Oxidation, Reduktion und anschließende Bildung von Sulfat-, Glucuronid- und Glutathionkomplexen mit nicht aktiven Metaboliten stark metabolisiert. Zu den oxidierten Metaboliten, die durch das Cytochrom P450 (CYP)-Enzymsystem gebildet werden, gehören Hydroxymeter, hauptsächlich durch CYP2C19, und Oxidation zu Sulfon durch CYP3A4.
CYP2C19 ist ein polymorphes Leberenzym, das drei Phänotypen im Metabolismus der Substrate von CYP2C19 aufweist: normaler Stoffwechsel (*1/*1), intermediäre Metaboliten (*1/Mutationen) und schlechter Stoffwechsel (Mutationen/Mutationen). Dexlansoprazol ist ein hauptsächlich im Plasma zirkulierender Bestandteil, unabhängig vom Stoffwechselzustand von CYP2C19. Bei Menschen mit mittlerem und normalem Stoffwechsel von CYP2C19 sind die Hauptmetaboliten im Plasma 5-Hydroxy-Dexansoprazol und sein Glucuronidkomplex, während bei Menschen mit schlechtem Stoffwechsel und CYP2C19 Dexansoprazolsulfon der Hauptmetabolit im Plasma ist.
Ausscheidung
Nach der Anwendung von Dexilant liegt kein Dexansoprazol in Form einer unveränderten Ausscheidung im Urin vor. Nach der Anwendung von [14C]-Dexansoprazol bei 6 gesunden Männern wurden etwa 50,7 % (Standardabweichung (SD): 9,0 %) radioaktive Strahlung im Urin und 47,6 % (SD: 7,3 %) im Dünger verwendet. Die Expressions-Clearance (Cl/F) in gesunden Objekten beträgt 11,4–11,6 l/Stunde im entsprechenden Recht, nach 5-tägiger Anwendung 30 mg oder 60 mg, 1 Mal/Tag.
Spezielle Patientengruppen
Gruppe von Kinderpatienten
DiePharmakokinetik von Dexlansoprazol bei Patienten unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.
Patienten im Alter von 12–17 Jahren
Die Pharmakokinetik von Dexlansoprazol wurde in einem multizentrischen Test an 36 Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit Symptomen einer gastroösophagealen Refluxkrankheit untersucht. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten 7 Tage lang einmal täglich 30 mg oder 60 mg Dexilant. Die durchschnittliche CMAX und AUC von Dexlansoprazol lag bei Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren in der Größenordnung von 105 und 88 %, verglichen mit Erwachsenen bei einer Dosis von 30 mg und bei 81 und 78 % bei einer Dosis von 60 mg.
Tabelle 3. Die durchschnittlichen pharmakokinetischen Parameter (variabler Koeffizient (CV) %) bei Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren mit gastroösophagealer Refluxkrankheit – Ösophagus-Symptomen am Samstag nach 7-tägiger Anwendung von Dexilant 30 mg einmal täglich.
cmax
(ng/ml)
AUCTAU
(ng-ml)
Cl/F
(Liter/Stunde)
30 mg
(n = 17)
691
(53)
2886
(47)
12,8
(48)
60 mg
(N-18)
1136
(51)
5120
(58)
15,3
(49)
Die Endphase des Verkaufs von Dexansoprazol ist bei älteren Probanden im Vergleich zu jüngeren Probanden signifikant (in der Größenordnung von 2,2 Stunden und 1,5 Stunden).
Dexlansoprazol weist eine systemische Konzentration auf (AUC ist bei älteren Probanden höher (34 % höher) als bei jüngeren Probanden).
Geschlecht
In einer Studie an 12 Männern und 12 gesunden weiblichen Probanden, die eine Dosis von 30 mg Dexilant einnahmen, hatten Frauen eine höhere Körperkonzentration (AUC) (43 % höher) als Männer. Der Konzentrationsunterschied zwischen Männern und Frauen lässt keine nennenswerten Sicherheitsbedenken erkennen.
Nierenversagen
Dexlansoprazol wird in der Leber stark zu nicht aktiven Metaboliten metabolisiert und nach einer oralen Gabe von Dexlansoprazol werden keine ersten Arzneimittel im Urin nachgewiesen. Daher ist nicht zu erwarten, dass sich die Pharmakokinetik von Dexlansoprazol bei Patienten mit Nierenversagen verändert, und es wurden keine Studien bei Nierenversagen durchgeführt. Darüber hinaus unterscheidet sich die Pharmakokinetik von Lansoprazol klinisch nicht bei Patienten mit leichter, mittlerer oder schwerer Niereninsuffizienz im Vergleich zu Patienten mit gesunder Nierenfunktion.
Leberversagen
In einer Studie an 12 Patienten mit mittlerem Leberversagen (Typ B Child-Pugh), die eine Einzeldosis von 60 mg Dexilant oral erhielten, war die Körperkonzentration (AUC) von Dexlansoprazol in Form von Kohäsion und keiner Kohäsion mit Protein etwa doppelt so hoch wie bei Patienten mit normaler Leberfunktion. Der Unterschied in dieser Konzentration ist nicht auf die unterschiedliche Kohäsion mit Protein zurückzuführen. Es gibt keine Studie bei Patienten mit schwerem Leberversagen (C).
Vor der Einnahme Dexilant 30 mg Takeda Arzneimittel gegen gastroösophageale Refluxkrankheit (2 Blister x 7 Tabletten)
Anwendung
Nehmen Sie es oral ein.
Die Verwendung steht in keinem Zusammenhang mit Lebensmitteln. Ganze Tabletten trinken, nicht kauen.
Patienten, denen die Einnahme von Kapseln schwerfällt, können Dexilant-Kapseln wie folgt öffnen und mit Apfelmus trinken:
Mit Wasser als Getränk verwenden:
Tabelle 4. Das empfohlene Dosierungsschema der Dexilant-Kapseln, wie bei Patienten ab 12 Jahren verschrieben
Dexilant dosieren
Zeit
1 Kapsel 60 mg, 1 Mal/Tag.
bis zu 8 Wochen.
1 Kapsel 30 mg, 1 Mal/Tag*.
Kühlstudien haben bei erwachsenen Patienten 6 Monate lang und bei Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren 16 Wochen lang keine Ergebnisse erzielt.
1 Kapsel 30 mg, 1 Mal/Elfenbein
4 Wochen.
Für durchschnittliche Leberdysenterie-Patienten (B-Pugh Typ B) beträgt die empfohlene Dosis Dexilant 30 mg einmal täglich bis zu acht Wochen. Es wird nicht empfohlen, Dexilant bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Typ C) anzuwenden.
Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.
Was ist bei einer Überdosierung zu tun? Die Dosen von 120 mg Dexilant und eine Einzeldosis von 300 mg Dexilant führten nicht zum Tod oder zu anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Es gab jedoch einen Bericht über den Nachteil schwerer Hypertonie im Zusammenhang mit Dexilant-Dosen von 60 mg 2-mal täglich. Die nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden bei der Dosis von 60 mg Dexilant zweimal täglich beobachtet, einschließlich Hitzewallungen, Berührungen, Halsschmerzen und Gewichtsverlust. Es ist nicht zu erwarten, dass Dexlansoprazol aufgrund von Hämolyse aus dem Kreislauf ausgeschlossen wird. Im Falle einer Überdosierung symptomatische Behandlung und unterstützende Behandlung.
Rufen Sie im Notfall sofort die Notrufzentrale 115 an oder gehen Sie zur nächsten örtlichen Gesundheitsstation.
Was tun, wenn eine Dosis vergessen wird? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Trinken Sie nicht zweimal wie vorgeschrieben.
Nebenwirkungen
Bei der Verwendung von Dexilant kann es zu unerwünschten Nebenwirkungen (UAW) kommen.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen werden im Folgenden und in den anderen Teilen der Gebrauchsanweisung beschrieben: interstitielle Entzündung, Cyanocobalamin-Mangel (Vitamin B12), Durchfall im Zusammenhang mit Clostridium difficile, Fraktur, Blutmagnesium.
Erfahrung aus klinischen Studien
Aufgrund der unterschiedlichen Bedingungen für klinische Studien kann der Prozentsatz der in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit dem Verhältnis in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegelt möglicherweise nicht das tatsächliche Beobachtungsverhältnis wider.
Die Sicherheit von Dexilant-Kapseln wurde in kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien an 4548 Patienten untersucht, darunter 863 Patienten, die mindestens 6 Monate lang und 203 Patienten ein Jahr lang behandelt wurden. Patienten im Alter von 18–90 Jahren (Durchschnitt 48 Jahre), darunter 54 % Frauen, 85 % Weiße, 8 % Schwarze, 4 % Asiaten und 3 % Menschen anderer Rassen. Es wurden 6 zufällige klinische Studien mit Kontrolle durchgeführt, um korrosive Ösophagitis (EE) zu behandeln, korrosive Ösophagitis und die Symptome der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD) aufrechtzuerhalten, darunter 896 Patienten mit Placebo, 455 Patienten mit 30 mg Dexilant-Zysten, 2218 Patienten mit 60 mg Dexilant-Kapseln und 1363 Patienten mit 30 mg, 1 Tag/pp.
Das Gemeinsame unerwünschte Reaktionen: Die häufigsten unerwünschten Reaktionen (> 2 %) traten bei Dexilant-Kapseln in einem höheren Prozentsatz auf als bei Placebo in den in Tabelle 5 aufgeführten Kontrollstudien.
Tabelle 5: Rate unerwünschter Reaktionen in Kontrollstudien..
Unerwünschte Reaktion
Eltern (n = 896) %
Dexilant
(n = 455)
%
Dexilant
(n = 2218)
%
Dexilant
(n = 2611)
%
Lansoprazol
30 mg
(n = 1363)%
Durchfall
Bauchschmerzen
Übelkeit
Oben Atemwegsinfektion
Erbrechen
Blähungen
2.9
3,5
2,6
0,8
0,8
0,6
5,1
3,5
3.3
2,9
2.2
2,6
4.7
4.0
2,8
1,7
1,4
1,4
4,8
4.0
2,9
1,9
1,6
1,6
3,2
2,6
1,8
0,8
1.1
1,2
Unerwartete Reaktionen kommen seltener vor
Andere unerwünschte Reaktionen wurden in kontrollierten Studien mit weniger als 2 % berichtet, unten aufgeführt nach Körpersystem:
Bluterkrankungen und Lymphsysteme: Anämie, Lymphknoten.
Herzerkrankungen: Angina pectoris, Arrhythmie, langsamer Herzschlag, Brustschmerzen, Ödeme, Myokardinfarkt, Trommelfell, Tachykardie.
Ohrenerkrankungen und Faszination: Ohrenschmerzen, Tinnitus, Schwindel.
Endokrine Störungen: Kropf.
Augenerkrankungen: Augenreizung, Augenschwellung.
Magen-Darm-Störungen: Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen, Bauchstuhl, Anomalien im Anus, Barrett-Ösophagus, Magenobjektiv, abnormaler Darm, Geruchsatmung, mikroskopische Kolitis, Dickdarmpolypen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Kolitis, Verdauungsstörungen, Schluckbeschwerden, Darmentzündung, Aufstoßen, Ösophagitis, Gastritis, Gastritis – Darm, gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), Geschwüre und Magen Perforation, Erbrechen von Blut, blutiger Stuhlgang, Hämorrhoiden, verringerte Magenentleerung, Reizdarmsyndrom, Schleim, Blasenbildung auf den Schleimhäuten, schmerzhafter Stuhlgang, rektale Entzündung, intensiver Mund, rektale Blutung, Erbrechen.
Systemische Störungen und Medikamente: Nebenwirkungen von Medikamenten, Schwäche, Brustschmerzen, Herausforderung, abnormales Gefühl, Entzündung, Mukositis, Lymphadenopathie, Fieber, Fieber.
Lebererkrankungen: Bauchschmerzen verursacht durch Galle, Gallensteine, Leber.
Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit.
Infektion und parasitäre Infektion: Candida-Pilz, Grippe, Nasopharyngitis, Mundherpes, Halsschmerzen, Sinusitis, Virusinfektion, Vulva-Vaginal-Infektion.
Läsionen, Vergiftungen und Komplikationen aufgrund von Eingriffen: Stürze, Brüche, Gelenkverstauchungen, Überdosierung, Schmerzen aufgrund von Tricks, Sonnenbrände.
Test: ALP erhöhen, ALT erhöhen, AST erhöhen, Bilirubin verringern/erhöhen, Kreatinin im Blut erhöhen, Ga-Gademin im Blut erhöhen, Hyperkämie, Hyperkaliämie, Leberfunktionsstörungen, Verringerung der Blutplättchen, Erhöhung des Gesamtproteins, Gewichtszunahme.
Stoffwechselstörungen und Ernährung: Appetitveränderung, Hyperkalzämie, Hypokaliämie.
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Gelenkschmerzen, Arthritis, Muskelkrämpfe, Schmerzen des Bewegungsapparates, Muskelschmerzen.
Störungen des Nervensystems: Geschmacksveränderung, Krämpfe, Schwindel, Kopfschmerzen, Migräne, Gedächtnisverlust, Parästhesien, erhöhte geistige Aktivität, Zittern, Nervenschmerztrias.
Psychische Störungen: abnormale Träume, Angstzustände, Depressionen, Schlaflosigkeit, sexuelles Verlangen.
Nieren- und Harnwegserkrankungen: Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Wasserlassen.
Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brustdrüsen: Menstruationsbeschwerden, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, mehrfache Menstruation, Menstruationsstörungen.
Atemwegserkrankungen, Brust und Mediastinum: Ersticken, Asthma, Bronchitis, Husten, Kurzatmigkeit, Schluckauf, tiefes Atmen, Atemwege, Halsschmerzen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Akne, Dermatitis, Erythem, Juckreiz, Hautausschlag, Hautschäden, Urtikaria.
Gefäßerkrankungen: tiefe Venenthrombose, heißes Blut, Bluthochdruck.
Unerwünschte zusätzliche Reaktionen wurden in einer nicht kontrollierten Langzeitstudie 1) berichtet und werden von den behandelnden Ärzten als im Zusammenhang stehend angesehen, darunter: Anaphylaxie, virtuelles Hören, B-Lymphom, Hyperaktitis, zentrale Fettleibigkeit, akute Gallenblasenentzündung, Wasserverlust, Diabetes, Schwierigkeiten bei der Aussprache, Orangenblutung, zystische Entzündung, Gicht, Gicht (Herpes Zoster), Rüstung, Neutrophile, verringerte Konzentration des durchschnittlichen Hämoglobins in roten Blutkörperchen (MCHC), Neutrophile, rektale Macadose, Restrediant-Vakuum-Syndrom, Schläfrigkeit, Mandelentzündung.
Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen von Lansoprazol zu unerwünschten Wirkungen an, die bei Dexilant nicht beobachtet wurden.
After-Sales-Erfahrung
Die folgenden unerwünschten Reaktionen wurden während des Prozesses nach der Zulassung von Dexilant in den USA festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Bevölkerungsgruppe unbekannten Ausmaßes gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit dieser Reaktionen zuverlässig zu bestimmen oder einen kausalen Zusammenhang mit dem Drogenkonsum herzustellen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: autoimmune hämolytische Anämie, spontane Blutplättchenblutung.
Störungen und hypnotisierend: taub.
Augenerkrankungen: verschwommenes Sehen.
Verdauungsstörungen: Ödeme, Pankreatitis.
Systemische Störungen und Medikamente: Gesichtsödeme.
Lebererkrankungen: Medikamente, die durch Drogen verursacht werden.
Störungen des Immunsystems: Anaphylaxie (die einen Notfalleingriff erfordert), schuppende Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom, vergiftete epidermale Nekrose (einige Todesfälle).
Infektion und parasitäre Infektion: Durchfall im Zusammenhang mit Clostridium difficile.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Magneta-Reduktion, Hypoglykämie.
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Frakturen.
Erkrankungen des Nervensystems: Schlaganfall, vorübergehende Ischämie.
Nieren- und Harnwegserkrankungen: Akutes Nierenversagen.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums: Halsödem, verstopfter Hals.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Körperausschlag, Leukämie.
Hinweise zum Umgang mit ADR
Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.
Warnungen
Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.
Kontraindiziert
Dexilant 30 mg Kontraindikationen in den folgenden Fällen:
Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Das Vorliegen einer bösartigen Magenerkrankung
Bei Erwachsenen schließt die Reaktion auf die Symptome bei der Behandlung mit Dexilant 30 mg das Vorliegen einer bösartigen Erkrankung im Magen nicht aus. Erwägen Sie die Hinzufügung von Überwachungs- und Diagnosetests bei erwachsenen Patienten, die unter dem optimalen Niveau ansprechen oder bei denen die Symptome nach Abschluss der Behandlung mit Protonenpumpenhemmern früh wieder auftreten, und bei älteren Patienten eine stärkere endoskopische Untersuchung.
Akute interstitielle Nephritis
Bei Patienten, die Protonenpumpenhemmer, einschließlich Lansoprazol, einnahmen, wurde eine akute interstitielle Nephritis beobachtet. Eine interstitielle Nephritis kann jederzeit während der Behandlung mit Protonenpumpenhemmern auftreten und ist häufig auf eine spontane Überempfindlichkeitsreaktion zurückzuführen. Beenden Sie die Anwendung von Dexilant 30 mg, wenn sich eine akute interstitielle Nephritis entwickelt.Durchfall im Zusammenhang mit Clostridium difficile
Veröffentlichte Beobachtungen zeigten, dass Protonenpumpenhemmer wie Dexilant 30 mg mit einem erhöhten Risiko für Durchfall im Zusammenhang mit Clostridium difficile einhergehen können, insbesondere bei Krankenhauspatienten, die diese Diagnose wegen nicht verbesserter Durchfallerkrankung in Betracht ziehen müssen.
Patienten, die mit Protonenpumpenhemmern behandelt werden, sollten die niedrigsten Dosen und während des für die Behandlung am besten geeigneten Zeitraums anwenden.
Fraktur
Es wurden einige beobachtete Studien veröffentlicht, die zeigen, dass die Behandlung mit Protonenpumpenhemmern mit einem erhöhten Risiko für Hüft-, Handgelenks- oder Wirbelsäulenfrakturen im Zusammenhang mit Osteoporose einhergehen kann. Das Risiko von Frakturen steigt bei Patienten mit hohen Dosen, worunter die Behandlung mit einer Tages- und Langzeitdosis von Protonenpumpen (ein Jahr oder länger) verstanden wird. Patienten, die mit Protonenpumpenhemmern behandelt werden, sollten die niedrigste Dosis und in der kürzesten für die Behandlung geeigneten Zeit anwenden.
Patienten, bei denen das Risiko von osteoporosebedingten Frakturen besteht, sollten gemäß den festgelegten Behandlungsanweisungen behandelt werden.
Lupus erythematodes auf der Haut und Lupus erythematodes
Lupus erythematodes (CLE) und systemischer Lupus (SLE) wurden bei Patienten berichtet, die Protonenpumpenhemmer einnahmen. Diese Ereignisse traten in Form eines Neuausbruchs und einer Verschlimmerung einer bestehenden Autoimmunerkrankung auf. Die meisten Fälle von Lupus erythematodes werden durch Protonenpumpenhemmer verursacht, bei denen es sich um Lupus erythematodes in der Haut handelt. Die häufigste Form von Lupus in der Haut wird bei Patienten berichtet, die mit Protonenpumpenhemmern behandelt werden, nämlich der rothäutige Lupus (SCLE). Er tritt innerhalb weniger Wochen bis zu einigen Jahren nach kontinuierlicher medikamentöser Behandlung bei jungen bis älteren Patienten auf. Die Beobachtung historischer Befunde erfolgt grundsätzlich ohne Mitwirkung der Behörde.
Systemischer Lupus (SLE) kommt bei Patienten, die Protonenpumpenhemmer einnehmen, seltener vor als Hautlupus (CLE). Lupus erythematodes-Systeme, die durch Protonenpumpenhemmer verursacht werden, sind in der Regel leichter als systemische Lupus-Systeme, die nicht auf Medikamente zurückzuführen sind. Der Ausbruch von Lupus erythematodes tritt häufig innerhalb weniger Tage bis einige Jahre nach Beginn der Behandlung auf, hauptsächlich bei Patienten von jungen Erwachsenen bis hin zu älteren Menschen. Die meisten Patienten haben einen Ausschlag, es wurde jedoch auch über Gelenkschmerzen und Blutkörperchen berichtet.
Vermeiden Sie die Verwendung von Protonenpumpenhemmern länger als medizinisch angezeigt. Wenn die Anzeichen oder Symptome für das Erythem-Lupus in der Haut oder den System-Lupus geeignet sind, wird das System bei Patienten, die Dexilant 30 mg verwenden, aufgezeichnet, um die Einnahme des Arzneimittels abzubrechen und den Patienten an den entsprechenden Spezialisten zu überweisen. Bei den meisten Patienten bessert sich die Erkrankung, wenn die Protonenpumpenhemmer für 4 bis 12 Wochen abgesetzt werden. Serumtests (z. B. Antikörper (ANA)) können positiv ausfallen und es kann länger dauern, bis sich erhöhte Serumtestergebnisse erholen als klinische Manifestationen. Cyanocobalamin-Mangel (Vitamin B-12)
Die tägliche Behandlung mit jeglichen Säurehemmern über einen längeren Zeitraum (z. B. länger als drei Jahre) kann zu einer schlechten Aufnahme von Cyanocobaiamin (Vitamin B12) aufgrund verminderter Magensäure oder eines Mangels an Magensäure führen. In seltenen Fällen wird über einen Cyanocobalamin-Mangel bei der Behandlung mit Säurehemmern berichtet, über die in der Literatur berichtet wurde. Diese Diagnose sollte in Betracht gezogen werden, wenn die klinischen Symptome auf einen Cyanocobalamin-Mangel hindeuten, der bei mit Dexilant 30 mg behandelten Patienten beobachtet wurde.
Magnesi-Blutsenkung
Magnesi, symptomatische und asymptomatische Magnesia, wurde selten bei Patienten berichtet, die mindestens 3 Monate lang mit Protonenpumpenhemmern behandelt wurden, in den meisten Fällen nach 1 Jahr Behandlung. Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen und Krampfanfälle. Bei den meisten Patienten erfordert die Behandlung der Verfärbung eine Magnesiumergänzung und die Beendigung der Anwendung von Protonenpumpenhemmern.
Bei Patienten, von denen erwartet wird, dass sie eine längere Behandlung erhalten, oder bei Patienten, die Protoneninhibitoren für Medikamente wie Digoxin oder Medikamente verwenden, die zu einer Verringerung des Magnesiumspiegels im Blut führen können (z. B. Diuretika), müssen medizinische Fachkräfte möglicherweise eine Monitorüberwachung vor Beginn der Behandlung mit Protonenpumpenhemmern und eine regelmäßige Überwachung in Betracht ziehen.
Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dexlansoprazol hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft
Es gab keine Studie mit Dexansoprazol bei schwangeren Frauen, die ein Risiko für die Einnahme von Arzneimitteln zeigte. Dexlansoprazol ist das Isomer von Lansoprazol, und in Beobachtungsstudien, die mit Lansoprazol bei schwangeren Frauen veröffentlicht wurden, gibt es keinen Zusammenhang zwischen Nebenwirkungen bei schwangeren Frauen und der Anwendung von Lansoprazol (siehe Abschnitt „Daten“).
In Reproduktionsstudien an Tieren wird orales Lansoprazol bei Mäusen während des Entstehungsprozesses bis zum Stillen in der 1,8-fachen Höchstdosis für Menschen empfohlen. Dexlansoprazol reduziert Gewicht und Oberschenkellänge, reduziert die Länge von Kopf und Gesäß und verringert das Wachstum der Knochendicke (bei männlichen Mäusen) am 21. Tag nach der Geburt (siehe Abschnitt „Daten“).
Diese Effekte führen zu einer Reduzierung des Körpergewichts. Schwangere sollten wegen möglicher Risiken für den Fötus empfohlen werden. Es ist unklar, ob das Risiko einer Schätzung schwerer Geburtsfehler und Fehlgeburten für die Bevölkerungsgruppe gegeben ist. Bei allen schwangeren Frauen besteht das Risiko von Geburtsfehlern, Fehlgeburten oder anderen Nebenwirkungen. In der US-Bevölkerung liegt das Risiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten im Falle einer Schwangerschaft klinisch anerkannt in der Größenordnung von 2–4 % und 15–20 %.
Daten
Daten über Personen
Dexlansoprazol ist das R-Isomer R von Lansoprazol. Die vorhandenen Daten aus Beobachtungen, die mit Lansoprazol bei schwangeren Frauen veröffentlicht wurden, zeigen keinen Zusammenhang zwischen Nebenwirkungen bei schwangeren Frauen und der Anwendung von Lansoprazol. Die methodischen Grenzen dieser Beobachtungsstudien können sicherlich nicht festgestellt oder ein drogenbedingtes Risiko während der Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
In einer vom European Network of Teratology Information Services durchgeführten Rettungsstudie wurden die Ergebnisse einer Gruppe von 62 schwangeren Frauen ermittelt, die eine durchschnittliche Dosis von 30 mg Lansoprazol/Tag verwendeten, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe von 868 schwangeren Frauen, die nicht für jedes Ego Protonenpumpenhemmer (PPI) Schalen verwendeten. Es gibt keinen Unterschied in der Rate großer Defekte zwischen Frauen, die PPI-Medikamente verwenden, und kontrollierten Gruppen, entsprechend dem relativen Risikoniveau (RR) = 1,04, [Zuverlässigkeit (CL) 95 % 0,25–4,21].
In einer auf Rettungsteams basierenden Studie an allen lebend geborenen Babys in Dänemark zwischen 1996 und 2008 wurde bei der Untersuchung von 794 Babys, deren Mütter in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft Lansoprazol einnahmen, kein signifikanter Anstieg schwerer Geburtsfehler festgestellt. In einer vergleichenden Analyse von 1.530 schwangeren Frauen, die mindestens in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft PPI-Medikamente einnahmen, und 133.410 schwangeren Frauen, die keine PPI-Medikamente einnahmen, zeigte sich kein signifikant erhöhtes Risiko für Geburtsfehler oder spontane Fehlgeburten aufgrund von PPI-Medikamenten (für Geburtsfehler-Differenzverhältnis (OR) = 1,12, [Cl 95 % 0,45] 95 % 0,84 - 1,97]).
Tierdaten
Es wurde eine Studie zur embryonalen und fötalen Entwicklung an Kaninchen mit oralen Dexlansoprazol-Dosen von bis zu 30 mg/kg/Tag (etwa das Neunfache der Dexansoprazol-Dosen werden für Menschen auf der Körperoberfläche empfohlen) während des Entstehungsprozesses durchgeführt, die keine Auswirkungen von Dexansoprazol auf die Schwangerschaft zeigten. Darüber hinaus wurden Studien zur embryonalen und fötalen Entwicklung an Ratten mit einer oralen Lansoprazol-Dosis von bis zu 150 mg/kg/Tag (das 40-fache der für Menschen aufgrund der Körperoberfläche zu empfehlenden Dosis von Lansoprazol) während der Organbildung und an Kaninchen mit einer oralen Lansoprazol-Dosis von bis zu 30 mg/kg/Tag (16-fache der Dosis) durchgeführt Lansoprazol.
Eine Studie zur Toxizität im Prozess der Entwicklung und der postpartalen Entwicklung mit zusätzlichen Schlussfolgerungen zur Bewertung der Knochenentwicklung wird mit oralem Lansoprazol in einer Dosis von 10–100 mg/kg/Tag durchgeführt (das 0,2–1,8-fache der Dexansoprazol-60-mg-Dosis wird für die AUC empfohlen – basierend auf der AUC von Dexansoprazol unter der regionalen Hygienekurve) bis zum Stillen. Die Wirkung auf die Mutter wird bei einer Dosis von 100 mg/kg/Tag beobachtet (das 1,8-fache der 60-mg-Dexlansoprazol-Dosis ist die empfohlene Höchstdosis für die AUC-basierte AUC von Dexlansoprazol), einschließlich einer Verlängerung der Schwangerschaftszeit und Appetitlosigkeit.
Bei dieser Dosis kommt es möglicherweise auch häufiger zu fetalen Todesfällen, da die Mutter vergiftet ist. Auch das Körpergewicht des Kindes wird bei einer Dosis von 100 mg/kg/Tag ab dem 11. Lebensjahr reduziert. Gewicht und Länge des Oberschenkelknochens, die Länge des Kopfes – auch des Gesäßes werden bei der Dosis von 100 mg/kg/Tag am 21. Tag nach der Geburt reduziert. Das Gewicht des Femorismus nimmt bei einer Dosis von 100 mg/kg/Elfenbein im Alter von 17 bis 18 Wochen weiter ab. Das Wachstum der Knochendicke ist bei einer Dosis von 100 mg/kg/Tag am 21. Tag nach der Geburt ebenfalls verringert und nimmt bei männlichen Mäusen bei 30 und 100 mg/kg/Tag im Alter von 17 bis 18 Wochen zu. Die Einwirkung auf Knochenindikatoren führt zu einer Reduzierung des Körpergewichts.
Stillzeit
Es liegen keine Informationen darüber vor, dass Dexansoprazol in der Muttermilch vorhanden ist und das Stillen oder die Milchbildung beeinträchtigt. Allerdings sind Lansoprazol und seine Metaboliten in der Mäusemilch vorhanden. Vorteile für die Entwicklung und Gesundheit des Stillens mit den klinischen Bedürfnissen der Mutter in Bezug auf Dexilant 30 mg und mit etwaigen Nebenwirkungen aufgrund von Dexilant 30 mg können bei gestillten Babys oder aufgrund des möglichen Zustands der Mutter auftreten.
Arzneimittelwechselwirkungen
Tabelle 6 und 7 einschließlich Arzneimitteln mit wichtigen Arzneimittelwechselwirkungen und Wechselwirkungen mit der Diagnose bei gleichzeitiger Anwendung mit Dexilant 30 mg sowie Anweisungen zu deren Vorbeugung oder Behandlung.
Weitere Informationen zur Wechselwirkung mit Protonenpumpenhemmern finden Sie in den Kennzeichnungsinformationen von gleichzeitig eingenommenen Medikamenten.
Tabelle 6: Klinische Wechselwirkungen wirken sich auf Arzneimittel gleichzeitig mit Dexilant 30 mg aus und beeinflussen die Diagnose.
antivirale Medikamente Retrovirus
Die Wirkung von Protonenpumpenhemmern auf Retrovirus-Anti-Retrovirus-Medikamente ist sehr unterschiedlich. Die klinische Bedeutung und der Mechanismus hinter diesen Wechselwirkungen sind nicht immer bekannt.
- Eine Verringerung der Konzentration einiger antiviraler Arzneimittel (z. B. Rilpivirin, Atazanavir und Nelfinavir) bei gleichzeitiger Anwendung mit Dexansoprazol kann die antivirale Wirkung verringern und Arzneimittelresistenzen fördern.
- Eine Erhöhung der Konzentration anderer antiviraler Arzneimittel (z. B. Saquinavir) bei gleichzeitiger Einnahme von Dexansoprazol kann die Toxizität antiviraler Arzneimittel erhöhen.
- Andere Antazida führen nicht zu einer Wechselwirkung mit Dexansoprazol von klinischer Bedeutung.
Ripivirine-Produkte: Die gleichzeitige Anwendung mit Dexilant 30 mg ist kontraindiziert (siehe „Kontraindiziert“). Sehen Sie sich die vorgeschriebenen Informationen an.
Nelfinavir: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit Dexilant 30 mg. Verschreibungspflichtige Informationen zu Nelfmavir anzeigen.
Saquinavir: Sehen Sie sich die vorgeschriebenen Informationen zu Saquinavir an und überwachen Sie die versteckte Toxizität von Saquinavir.
Andere Antazida: Siehe vorgeschriebene Informationen.
Warfarin Erhöhen Sie das International Standarded Ratio (INR) und die Prothrombinzeit bei Patienten, die Protonen- und Warfarininhibitoren verwenden. Eine Erhöhung der LNR- und Prothrombinzeit kann zu abnormalen Blutungen und sogar zum Tod führen. Überwachen Sie die Inr- und Prothrombinzeit. Die Warfarin-Dosis kann angepasst werden, um den INR-Zielbereich aufrechtzuerhalten. Verschreibungspflichtige Informationen zu Warfarin anzeigen. Die konzentrische Anwendung von Protonenpumpenhemmern mit Methotrexat (hauptsächlich in hohen Dosen) kann den Methotrexatspiegel oder die Hydroxymethotrexat-Metaboliten im Serum erhöhen und verlängern, was zu einer Toxizität von Methotrexat führen kann. Es werden keine offiziellen Arzneimittelwechselwirkungsstudien zwischen hohen Dosen Methotrexat und Protonenpumpenhemmern durchgeführt (siehe Warnung und Vorsicht). Bei Patienten, die hohe Dosen Methotrexat einnehmen, kann ein Aussetzen von Dexilant 30 mg in Erwägung gezogen werden.
Digoxin
Möglicherweise führt es zu einer erhöhten Konzentration von Digoxin.
Überwachung der Digoxin-Konzentration. Möglicherweise ist eine Digoxin-Dosis erforderlich, um die Medikamentenkonzentration aufrechtzuerhalten. Verschreibungsinformationen zu Digoxin anzeigen.
Dexlansoprazol kann aufgrund seiner den Säuregehalt im Magen reduzierenden Wirkung die Aufnahme anderer Arzneimittel verringern. Mycophenolatmofetil (MMF): Es wurde berichtet, dass die konzentrierte Anwendung von Protonenpumpenhemmern bei gesunden Probanden und Organtransplantationspatienten, die MMF verwenden, die Konzentration des aktiven Metaboliten Mycophenolsäure (MPA) verringert, was möglicherweise auf eine Verringerung der Löslichkeit von MMF im gastroentralen pH-Wert zurückzuführen ist. Die klinische Bedeutung der MPA-Konzentration für die Transplantation wurde bei Organtransplantationspatienten, die Dexilant 30 mg und MMF verwenden, nicht bestimmt. Sehen Sie sich die Verschreibungsinformationen anderer Medikamente an, dass die Absorption vom pH-Wert des Magens abhängt.
Tacrolimus
ist in der Lage, die Konzentration von Tacrolimus zu erhöhen, insbesondere bei Organtransplantationspatienten mit mittlerem oder schlechtem Stoffwechsel von CYP2C19
Überwachen Sie die untere Konzentration von Tacrolimus im Vollblut. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Tacrolimus zu erhöhen, um die Konzentration der Behandlung aufrechtzuerhalten. Sehen Sie sich die vorgeschriebenen Informationen zu Tacrolimus an.
Die Konzentration von Chromographin A (CGA) steigt bei der Reduzierung des Säuregehalts dicker Haut aufgrund der Protonenpumpenverarbeitung. Eine erhöhte CGA-Konzentration kann zu prothetischen Ergebnissen bei der Untersuchung von hormonellen Nerventumoren führen (siehe Warnung und Vorsicht, klinische Pharmakologie).
Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Dexilant 30 mg für mindestens 14 Tage, bevor die CGA-Konzentration beurteilt und der Test überprüft wird, wenn die CGA-Konzentration hoch ist. Bei Massentests (z. B. zur Überwachung) sollte für die Tests ein kommerzielles Labor verwendet werden, da der Referenzumfang zwischen den Tests unterschiedlich sein kann.
Erhöhung der Reaktion der Gastrinsekretion auf den Sekretstimulationstest, Anzeige der Ergebnisse des Gastrins (Gastrinom).
Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Dexilant 30 mg mindestens 30 Tage vor der Auswertung, um den anfänglichen Gastrinspiegel zu ermitteln (siehe klinische Pharmakologie)
Es gab Berichte über gefälschte positive Urintests mit Tetrahydrocannabinol (THC) bei Patienten, die mit Protonenpumpenhemmern behandelt wurden.
Sollte eine alternative Methode in Betracht ziehen, um positive Ergebnisse zu überprüfen.
CYP2C19- oder CYP3A4-Induktionsmedikamente
Reduzieren Sie die Konzentration von Dexansoprazol bei gleichzeitiger Anwendung mit starken Induktionsmedikamenten (siehe klinische Pharmakologie).
st. John’s World., Rifampin: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit Dexilant.
Es wird erwartet, dass die Konzentration von Dexansoprazol bei gleichzeitiger Anwendung mit starken Inhibitoren erhöht wird (siehe klinische Pharmakologie).
Voriconazol: Siehe vorgeschriebene Informationen.
Lagerung
An einem trockenen Ort, Licht vermeiden, bei Temperaturen unter 30 °C.
Verfallsdatum: 36 Monate ab Herstellungsdatum. Verwenden Sie keine abgelaufenen Medikamente, die auf der Verpackung angegeben sind.
Andere Drogen
- DIPROSALIC OINTMENT
- DEQUADIN
- IBUCALM 200MG TABLETS
- NEULACTIL 2.5MG TABLETS
- TETRAVAC SUSPENSION FOR INJECTION
- ZYLORIC 300MG TABLETS
Haftungsausschluss
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