Dexilant 30 mg Takeda φάρμακο για γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (2 κυψέλες x 7 δισκία)

Η επίδραση του Dexilant 30 mg (n = 20) ή 30 23 ημέρες για 5 ημέρες για το pH στο στομάχι 24 ώρες έχει αξιολογηθεί σε υγιή άτομα σε μια μελέτη πολλαπλών δόσεων πολλαπλών δόσεων. Τα αποτελέσματα συνοψίζονται στον Πίνακα 1.

Χρησιμοποιήστε τα με νερό μέσω ενός ποτού:

Προφυλάξεις κατά τη χρήση

Η παρουσία κακοήθειας στομάχου

Στους ενήλικες, η ανταπόκριση στα συμπτώματα με θεραπεία με Dexilant 30 mg δεν αποκλείει την παρουσία κακοήθειας στο στομάχι. Εξετάστε το ενδεχόμενο προσθήκης τεστ παρακολούθησης και διάγνωσης σε ενήλικες ασθενείς που ανταποκρίνονται κάτω από το βέλτιστο επίπεδο ή πρώιμη επανεμφάνιση των συμπτωμάτων μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας με αναστολείς αντλίας πρωτονίων, σε ηλικιωμένους ασθενείς, περισσότερη ενδοσκοπική ανασκόπηση.

Οξεία διάμεση νεφρίτιδα

διάρροια που σχετίζεται με το clostridium difficile

Δημοσιευμένες παρατηρήσεις έδειξαν ότι οι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων όπως το Dexilant 30 mg μπορεί να συνοδεύονται από αύξηση του κινδύνου διάρροιας που σχετίζεται με το Clostridium difficile, ειδικά σε νοσοκομειακούς ασθενείς, οι οποίοι πρέπει να εξετάσουν αυτή τη διάγνωση για μη βελτιωμένη διάρροια.

Οι ασθενείς με θεραπεία με αναστολείς αντλίας πρωτονίων θα πρέπει να χρησιμοποιούν τις χαμηλότερες δόσεις και κατά τη διάρκεια του καταλληλότερου χρόνου που είναι κατάλληλος για τη θεραπεία.

κάταγμα

Έχουν δημοσιευτεί ορισμένες παρατηρούμενες μελέτες, που δείχνουν ότι η θεραπεία με αναστολείς αντλίας πρωτονίων μπορεί να συνοδεύεται από αύξηση του κινδύνου καταγμάτων ισχίου, καρπού ή σπονδυλικής στήλης που σχετίζονται με την οστεοπόρωση. Ο κίνδυνος καταγμάτων αυξάνεται σε ασθενείς με υψηλές δόσεις, ο οποίος ορίζεται ως θεραπεία με ημερήσιες και μακροχρόνιες δόσεις αντλιών πρωτονίων (ένα έτος ή περισσότερο). Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολείς αντλίας πρωτονίων θα πρέπει να χρησιμοποιούν τη χαμηλότερη δόση και το συντομότερο χρόνο κατάλληλο για θεραπεία.

Οι ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο καταγμάτων που σχετίζονται με οστεοπόρωση θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις καθιερωμένες οδηγίες θεραπείας.

Ερυθηματώδης λύκος στο δέρμα και ερυθηματώδης λύκος

Ερυθηματώδης λύκος (CLE) και συστηματικός λύκος (SLE) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς αντλίας πρωτονίων. Αυτά τα συμβάντα έχουν εμφανιστεί με τη μορφή νέας εμφάνισης και επιδείνωσης της υπάρχουσας αυτοάνοσης νόσου. Οι περισσότερες περιπτώσεις ερυθηματώδους λύκου προκαλούνται από αναστολείς αντλίας πρωτονίων, οι οποίοι είναι ο ερυθηματώδης λύκος στο δέρμα. Η πιο κοινή μορφή λύκου στο δέρμα αναφέρεται σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς αντλίας πρωτονίων, ο οποίος είναι ο ερυθρόδερμος λύκος (SCLE) και εμφανίζεται μέσα σε λίγες εβδομάδες έως λίγα χρόνια μετά τη συνεχή φαρμακευτική αγωγή σε ασθενείς από νέους έως ηλικιωμένους. Γενικά, τα ιστορικά ευρήματα παρατηρούνται χωρίς τη συμμετοχή του φορέα.

Ο συστηματικός λύκος (ΣΕΛ) είναι λιγότερο συχνός από ό,τι ο δερματικός λύκος (ΣΕΛ) έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς αντλίας πρωτονίων. Τα συστήματα ερυθηματώδους λύκου, που ανησυχούν για τους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων είναι συνήθως ελαφρύτερα από το σύστημα συστηματικού λύκου που δεν οφείλεται σε φάρμακα. Η εμφάνιση του ερυθηματώδους λύκου εμφανίζεται συχνά μέσα σε λίγες ημέρες έως λίγα χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας, κυρίως σε ασθενείς από νεαρούς ενήλικες έως ηλικιωμένους. Οι περισσότεροι ασθενείς έχουν εξάνθημα, αλλά έχουν αναφερθεί πόνος στις αρθρώσεις και αιμοσφαίρια.

Αποφύγετε τη χρήση αναστολέων αντλίας πρωτονίων περισσότερο από τις ιατρικές ενδείξεις. Εάν τα σημεία ή τα συμπτώματα είναι κατάλληλα για τον ερυθηματώδη λύκο του δέρματος ή τον συστηματικό λύκο, το σύστημα καταγράφεται σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Dexilant 30 mg για να σταματήσουν να παίρνουν το φάρμακο και να μεταφερθεί ο ασθενής στον κατάλληλο ειδικό. Οι περισσότεροι ασθενείς βελτιώνονται όταν διακόπτουν τους αναστολείς της αντλίας πρωτονίων για 4 - 12 εβδομάδες. Οι δοκιμές ορού (για παράδειγμα, αντισώματα (ANA)) μπορεί να είναι θετικές και τα αυξημένα αποτελέσματα των δοκιμών ορού μπορεί να χρειάζονται περισσότερο χρόνο για να ανακάμψουν από τις κλινικές εκδηλώσεις. Ανεπάρκεια κυανοκοβαλαμίνης (βιταμίνη Β-12)

Η καθημερινή θεραπεία με οποιονδήποτε αναστολέα οξέος για μεγάλο χρονικό διάστημα (για παράδειγμα, περισσότερο από τρία χρόνια) μπορεί να οδηγήσει σε κακώς απορροφητική κυανοκοβαϊαμίνη (βιταμίνη Β12) λόγω μειωμένου χλωροϋδρικού γαστρικού οξέος ή ανεπάρκειας γαστρικού χλωροϋδρικού οξέος. Σπάνιες αναφορές για ανεπάρκεια κυανοκοβαλαμίνης εμφανίζονται όταν αντιμετωπίζονται με αναστολείς οξέος που έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία. Αυτή η διάγνωση θα πρέπει να ληφθεί υπόψη εάν τα κλινικά συμπτώματα είναι κατάλληλα για ανεπάρκεια κυανοκοβαλαμίνης που παρατηρείται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Dexilant 30 mg.

Μείωση αίματος Magnesi

Η μαγνησία, συμπτωματική και ασυμπτωματική μαγνησία, έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς αντλίας πρωτονίων για τουλάχιστον 3 μήνες, στις περισσότερες περιπτώσεις μετά από 1 έτος θεραπείας. Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν μυϊκό σπασμό, αρρυθμία και επιληπτικές κρίσεις, στους περισσότερους ασθενείς, η θεραπεία της μείωσης του χρώματος απαιτεί συμπλήρωμα μαγνησίου και διακοπή της χρήσης αναστολέων αντλίας πρωτονίων.

Για ασθενείς που αναμένεται να θεραπεύσουν παρατεταμένη θεραπεία ή εκείνους που χρησιμοποιούν αναστολείς πρωτονίων για φάρμακα όπως η διγοξίνη ή φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν μειωμένο μαγνήσιο στο αίμα (π.χ. διουρητικά), οι επαγγελματίες υγείας μπορεί να χρειαστεί να εξετάσουν το ενδεχόμενο παρακολούθησης πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία με αναστολείς αντλίας πρωτονίων και περιοδική παρακολούθηση.

Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων

Η δεξλανσοπραζόλη δεν έχει την επίδραση της οδήγησης και του χειρισμού μηχανημάτων.

Εγκυμοσύνη

Δεν υπήρξε καμία μελέτη που να χρησιμοποιεί δεξανσοπραζόλη σε έγκυες γυναίκες που να δείχνει τον κίνδυνο φαρμάκων που σχετίζονται με φάρμακα. Η δεξλανσοπραζόλη είναι το r ισομερή της Λανσοπραζόλης και σε μελέτες παρατήρησης που έχουν δημοσιευθεί με τη Λανσοπραζόλη σε έγκυες γυναίκες, δεν υπάρχει σχέση μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών σε έγκυες γυναίκες και της χρήσης της λανσοπραζόλης (βλ. ενότητα δεδομένων).

Σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, η λανσοπραζόλη σε ποντίκια από του στόματος χορηγείται από το στόμα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας σχηματισμού μέχρι το θηλασμό με 1,8 φορές τη μέγιστη δόση που συνιστάται για τον άνθρωπο. Η δεξλανσοπραζόλη μειώνει το βάρος και το μήκος του μηριαίου, μειώνει το μήκος της κεφαλής - των γλουτών, μειώνει την ανάπτυξη του πάχους του οστού (σε αρσενικά ποντίκια) την 21η ημέρα μετά τη γέννηση (δείτε την ενότητα δεδομένων).

Αυτά τα αποτελέσματα οδηγούν σε μείωση του σωματικού βάρους. Οι έγκυες γυναίκες θα πρέπει να συστήνονται για πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο. Δεν είναι σαφές ότι ενδείκνυται ο κίνδυνος εκτίμησης βαρέων γενετικών ανωμαλιών και αποβολών για την ομάδα του πληθυσμού. Όλες οι έγκυες γυναίκες κινδυνεύουν από γενετικές ανωμαλίες, αποβολή ή άλλες παρενέργειες. Μεταξύ του κοινού πληθυσμού των ΗΠΑ, ο κίνδυνος εκτίμησης σοβαρών γενετικών ανωμαλιών και αποβολών σε περιπτώσεις εγκυμοσύνης αναγνωρίζεται κλινικά της τάξης του 2 - 4% και 15-20%.

Δεδομένα

Δεδομένα για άτομα

δεξλανσοπραζόλη είναι το r ισομερές R της λανσοπραζόλης. Τα υπάρχοντα δεδομένα από παρατηρήσεις που έχουν δημοσιευθεί με τη Λανσοπραζόλη σε έγκυες γυναίκες δεν δείχνουν τη σχέση μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών σε έγκυες γυναίκες και της χρήσης της Λανσοπραζόλης. Τα όρια μεθοδολογίας αυτών των μελετών παρατήρησης σίγουρα δεν μπορούν να καθοριστούν ή να αποκλειστούν οποιοσδήποτε κίνδυνος που σχετίζεται με το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

Σε μια μελέτη διάσωσης που διεξήχθη από το European Network of Teratology Information Services, τα αποτελέσματα που προέκυψαν από μια ομάδα 62 εγκύων γυναικών χρησιμοποίησαν μέση δόση 30 mg Λανσοπραζόλης/ημέρα σε σύγκριση με μια ομάδα ελέγχου 868 εγκύων που δεν χρησιμοποιούν μπολ για κάθε εγώ αναστολέων αντλίας πρωτονίων (PPI). Δεν υπάρχει διαφορά στο ποσοστό μεγάλων ελαττωμάτων μεταξύ των γυναικών που χρησιμοποιούν φάρμακα PPI και των ελεγχόμενων ομάδων, που αντιστοιχεί στο επίπεδο σχετικού κινδύνου (RR) = 1,04, [αξιοπιστία (CL) 95% 0,25-4,21].

Σε μια μελέτη της ομάδας διάσωσης με βάση τη διάσωση σε όλα τα μωρά που γεννήθηκαν ζωντανά στη Δανία από το 1996 έως το 2008, δεν υπήρξε σημαντική αύξηση των μεγάλων γενετικών ανωμαλιών κατά τον έλεγχο 794 μωρών που γεννήθηκαν με μητέρες που χρησιμοποιούσαν Λανσοπραζόλη στους πρώτους 3 μήνες της εγκυμοσύνης. Σε μια συγκριτική ανάλυση 1.530 εγκύων γυναικών που χρησιμοποίησαν φάρμακα PPI τουλάχιστον τους πρώτους 3 μήνες της εγκυμοσύνης, με 133.410 έγκυες γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν φάρμακα PPI, να μην παρουσιάζουν σημαντική αύξηση στον κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών ή αυθόρμητης αποβολής λόγω φαρμακευτικής αγωγής PPI (για γενετικές ανωμαλίες διαφορά ratio (OR) 5% 5% = 1,5% 1. 0,84 -1,97]).

Δεδομένα ζώων

Μια μελέτη εμβρύου - εμβρυϊκής ανάπτυξης έχει διεξαχθεί σε κουνέλια με από του στόματος δόσεις δεξλανσοπραζόλης έως 30 mg/kg/ημέρα (περίπου εννέα φορές περισσότερες από τις δόσεις δεξανσοπραζόλης συνιστώνται για άτομα στην επιφάνεια του σώματος) κατά τη διαδικασία σχηματισμού που δεν δείχνει καμία επίδραση στην εγκυμοσύνη λόγω της δεξανσοπραζόλης. Επιπλέον, έχουν διεξαχθεί μελέτες για την ανάπτυξη του εμβρύου σε αρουραίους με από του στόματος δόση λανσοπραζόλης έως και 150 mg/kg/ημέρα (40 φορές τη δόση της λανσοπραζόλης που συνιστάται για άτομα με βάση την επιφάνεια του σώματος) κατά τη διάρκεια του σχηματισμού οργάνου και κουνελιού με τη δόση της από του στόματος λανσοπραζόλης σε από του στόματος διεργασία έως 1 δόση/ημέρα έως και 6 φορές την ημέρα σχηματίζοντας τον οργανισμό, δεν υπήρξε καμία επίδραση στο έμβρυο που προκλήθηκε από τη λανσοπραζόλη.

Μια μελέτη σχετικά με την τοξικότητα στη διαδικασία ανάπτυξης και ανάπτυξης μετά τον τοκετό, με πρόσθετα συμπεράσματα για την αξιολόγηση της ανάπτυξης των οστών, πραγματοποιήθηκε με από του στόματος λανσοπραζόλη από 10 - 100 mg/kg/ημέρα (0,2 -1,8 φορές η δόση δεξανσοπραζόλης 60 mg συνιστάται για την AUC που βασίζεται στην AUC του hynoprazevelene περιοχής της AUC της κουραμπαζολικής δεξανσοπραζόλης) θηλασμός. Η επίδραση στη μητέρα παρατηρείται σε δόση 100 mg/kg/ημέρα (1,8 φορές τη δόση δεξλανσοπραζόλης 60 mg είναι η μέγιστη δόση που συνιστάται για την AUC της δεξλανσοπραζόλης με βάση την AUC) συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του χρόνου εγκυμοσύνης και της κακής όρεξης.

Οι περιπτώσεις εμβρυϊκού θανάτου που αυξάνονται επίσης σε αυτή τη δόση μπορεί να είναι δευτερεύουσες επειδή η μητέρα έχει δηλητηριαστεί. Το σωματικό βάρος του παιδιού μειώνεται επίσης σε δόση 100mg/kg/ημέρα ξεκινώντας από τον 11ο μετά τη γέννηση. Το βάρος και το μήκος του μηριαίου οστού, το μήκος της κεφαλής - οι γλουτοί μειώνονται επίσης στη δόση των 100mg/kg/ημέρα την 21η ημέρα μετά τη γέννηση. Το βάρος του μηριαίου συνεχίζει να μειώνεται σε δόση 100 mg/kg/ελεφαντόδοντο στην ηλικία των 17-18 εβδομάδων. Η αύξηση του πάχους του οστού μειώνεται επίσης σε δόση 100 mg/kg/ημέρα την 21η ημέρα μετά τη γέννηση, και αυξάνεται στον αρσενικό ποντικό στα 30 και 100 mg/kg/ημέρα στην ηλικία 17-18 εβδομάδων. Η δράση στους οστικούς δείκτες οδηγεί σε μείωση του σωματικού βάρους.

Περίοδος θηλασμού

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την παρουσία δεξανσοπραζόλης στο μητρικό γάλα, που να επηρεάζει το θηλασμό ή να επηρεάζει τη δημιουργία γάλακτος. Ωστόσο, η λανσοπραζόλη και οι μεταβολίτες της υπάρχουν στο γάλα ποντικού. Οφέλη από την ανάπτυξη και την υγεία του θηλασμού με τις κλινικές ανάγκες της μητέρας για το Dexilant 30mg και με τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες λόγω του Dexilant 30mg μπορεί να εμφανιστούν σε μωρά που θηλάζουν ή λόγω της πιθανής κατάστασης της μητέρας.

Αλληλεπίδραση φαρμάκων

Οι Πίνακες 6 και 7 περιλαμβάνουν φάρμακα με σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων και αλληλεπιδράσεις με διάγνωση όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με Dexilant 30 mg και οδηγίες για την πρόληψη ή τη θεραπεία τους.

Ανατρέξτε στις πληροφορίες επισήμανσης ταυτόχρονων φαρμάκων για να συλλέξετε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αλληλεπίδραση με αναστολείς αντλίας πρωτονίων.

Πίνακας 6: Οι κλινικές αλληλεπιδράσεις επηρεάζουν τα φάρμακα ταυτόχρονα με το Dexilant 30 mg και αλληλεπιδρούν με τη διάγνωση