Dexilant 30mg medicamento Takeda para la enfermedad de reflujo gastroesofágico (2 ampollas x 7 comprimidos)
Forma farmacéutica Caja de 2 blisters x 7 comprimidos
Especificaciones Dexlansoprazol
Ingrediente
| Información de composición | Contenido |
| Dexlansoprazol | 30 mg |
Usos
Indicaciones
El fármaco Dexilant 30mg está indicado en los siguientes casos:
El efecto de Dexilant 30 mg (n = 20) o Lansoprazol 30 mg (n = 23), 1 vez/día durante 5 días sobre el pH del estómago durante 24 horas se ha evaluado en sujetos sanos en un estudio de dosis cruzadas y múltiples dosis. Los resultados se resumen en la Tabla 1.
Tabla 1. Efecto sobre el pH en el estómago 24 horas el jueves después de usar Dexilant o Lansoprazol
lansoprazol 30 mg
4,55 4,13
71 (17 horas) 60 (14 horas)
El efecto del dexansoprazol sobre la gastrina sérica se ha evaluado en aproximadamente 3460 pacientes en ensayos clínicos de hasta 8 semanas y en 1023 pacientes de hasta 6-12 meses. La concentración media de gastrina aumenta respecto al inicio durante el tratamiento, Dexilant 30 y 60 mg. En pacientes tratados durante más de 6 meses, el nivel promedio de gastrina sérica aumentó en los primeros 3 meses de tratamiento y se mantuvo estable durante el tiempo que permaneció el tratamiento.
Los niveles promedio de gastrina sérica vuelven al nivel anterior al tratamiento dentro de 1 mes después de suspender el tratamiento.
La gastrina aumenta, lo que provoca un aumento de las células croromafines (ECL) y aumenta los niveles séricos de CGA. Los niveles elevados de CGA pueden provocar resultados falsos positivos en la prueba de diagnóstico de tumores del nervio endocrino.
Colección de células del intestino similares al cromo (ECU)
No existe reporte sobre hiperlage de cromo y células intestinales (ECL) en la muestra de biopsia gástrica, obtenida de 653 pacientes tratados con Dexilant 30, 60 o 90 mg a 12 meses.
En ratones, la dosis diaria de Lansoprazol es de hasta 150 mg/kg/día durante el tiempo de vida, observándose un aumento significativo de la galastina en sangre, seguido de un aumento de las células similares al cromo del intestino y la formación de un tumor carcinoide, especialmente en ratones Cai.
Corazón fisiológico
A 5 veces la dosis es 5 veces mayor que la dosis máxima recomendada, el dexlansoprazol no extiende el rango QT en ningún nivel de importancia clínica.
Farmacocinética
La fórmula de doble liberación cambiante de Dexilant conduce a la trayectoria de la concentración de dexlansoprazol en plasma a lo largo del tiempo con dos vértices separados, el primer pico ocurre 1-2 horas después de la administración del medicamento, luego el segundo pico dentro de 4-5 horas. El dexlansoprazol se elimina en un tiempo de expulsión de aproximadamente 1 a 2 horas en sujetos sanos y en pacientes con síntomas de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). No hay acumulación de dexansoprazol después de usar dosis de Dexilant 30 mg o 60 mg, 1 vez/día, aunque los valores de AUC (área bajo la curva) y CMAX (la concentración más alta en plasma) de Dexansoprazol son ligeramente superiores (menos del 10 %) el quinto día en comparación con el primer día. La farmacocinética dinámica del dexansoprazol cambia, con un porcentaje del valor del coeficiente variable (CV%) para CMAX, AUC y CL/F superiores al 30 % (consulte la Tabla 2).
Tabla 2. Parámetros farmacocinéticos promedio (coeficiente variable (CV)%) para el quinto objeto de marfil después de usar Dexilant
cmáx (ng/ml)
AUC24 (NG-ML/ML)
Cl/F (litros/hora)
30 658 (40%) 3275 (47%) 11,4 (48%) (n = 43) (n = 43)
60
1397 (51%) 6529 (60%) (n = 73) (n = 41)
Después de usar Dexilant 30 mg o 60 mg por vía oral durante En sujetos sanos y pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática, los valores medios de CMAX y AUC del dexansoprazol aumentan proporcionalmente a la dosis.
Cuando las partículas de Dexilant 30 mg se mezclan con agua y la dosis se usa a través del catéter nasal-estómago o se toma a través de un cilindro, la biodisponibilidad (CMAX y AUC) de Dexlansoprazol es similar a cuando Dexilant 30 mg se usa en forma de cápsula intacta.
Efecto de los alimentos
En estudios sobre la influencia de los alimentos en sujetos sanos se utiliza Dexilant en diferentes condiciones de alimentación en comparación con el tiempo de hambre, aumentando la CMAX en el rango de 12 a 55%, aumentando el AUC en el rango de 9 a 37% y el TMAX varía (en el rango de 0,7 horas hasta 3 horas).
Distribución
La cohesión con la proteína plasmática del dexansoprazol entre 96 a 99% en objetos sanos e independientemente de la concentración de 0,01 - 20mcg/ml. El volumen de distribución (Vz/F) después de muchas dosis en pacientes con síntomas de enfermedad de reflujo gastroesofágico es de 40 litros.
Metabolismo
el dexlansoprazol se metaboliza fuertemente en el hígado mediante oxidación, reducción y luego formando complejos de sulfato, glucurónido y glutatión con metabolitos no activos. Los metabolitos oxidados formados por el sistema enzimático del citocromo P450 (CYP) incluyen hidroximetros principalmente por CYP2C19 y oxidación a sulfona por CYP3A4.
CYP2C19 es una enzima hepática polimórfica que muestra 3 fenotipos en el metabolismo de los sustratos de CYP2C19, metabólico normal (*1/*1), metabolizadores intermedios (*1/mutaciones) y metabólico pobre (mutaciones/mutaciones). El dexlansoprazol es un componente principalmente circulante en el plasma independientemente de la condición metabólica de CYP2C19. En personas con metabolismo intermedio y metabolismo normal de CYP2C19, los principales metabolitos en plasma son el 5-hidroxidexansoprazol y su complejo glucurónido, mientras que en personas con metabolismo deficiente de CYP2C19, la sulfona de dexansoprazol es el principal metabolito en plasma.
Excreción
Después de usar Dexilant, no hay dexansoprazol en forma de excreción inalterada en la orina. Después de usar dexansoprazol [14C] para 6 hombres sanos, aproximadamente el 50,7 % (desviación estándar (DE): 9,0 %) se utilizó radioactivo en la orina y el 47,6 % (DE: 7,3 %) en el fertilizante. El aclaramiento de expresión (Cl/F) en objetos sanos es de 11,4 -11,6L/hora en el derecho correspondiente, tras 5 días de uso 30mg o 60mg, 1 vez/día.
Grupos especiales de pacientes
Grupo de pacientes infantiles
No se ha estudiado la farmacocinética de dexlansoprazolen pacientes menores de 12 años.
Pacientes de 12 a 17 años
La farmacocinética de Dexlansoprazol se ha estudiado en 36 pacientes de 12 a 17 años con síntomas de enfermedad por reflujo gastroesofágico en una prueba multicentral. Los pacientes se seleccionan al azar para usar Dexilant 30 mg o 60 mg, 1 vez al día durante 7 días. La CMAX y el AUC promedio de dexlansoprazol en pacientes de 12 a 17 años son del orden de 105 y 88%, en comparación con adultos en una dosis de 30 mg y del orden de 81 y 78%, en una dosis de 60 mg.
Tabla 3. Parámetros farmacocinéticos promedio (coeficiente variable (CV)%) en pacientes de 12 a 17 años con enfermedad de reflujo gastroesofágico - síntomas de esófago el sábado después de usar Dexilant 30 mg 1 vez/día durante 7 días
cmáx.
(ng/ml)
AUCTAU
(ng-ml)
Cl/F
(litros/hora)
30 mg
(n=17)
691
(53)
2886
(47)
12,8
(48)
60 mg
(N-18)
1136
(51)
5120
(58)
15,3
(49)
El tiempo de venta final de la fase de dexansoprazol es significativo en sujetos de edad avanzada en comparación con sujetos más jóvenes (del orden de 2,2 horas y 1,5 horas).
El dexlansoprazol muestra una concentración sistémica (el AUC es mayor en sujetos de edad avanzada (34% más alto) que en sujetos más jóvenes.
Sexo
En un estudio en 12 hombres y 12 mujeres sanas que tomaron una dosis de Dexilant 30 mg, las mujeres tienen una concentración corporal (AUC) más alta (43 % más alta) que los hombres. La diferencia de concentración entre hombres y mujeres no muestra una preocupación significativa por la seguridad.
insuficiencia renal
El dexlansoprazol se metaboliza fuertemente en el hígado en metabolitos no activos y no se recuperan fármacos iniciales en la orina después de una dosis de dexansoprazol oral. Por lo tanto, no se espera que la farmacocinética de dexlansoprazol cambie en pacientes con insuficiencia renal y no se han realizado estudios en insuficiencia renal. Además, la farmacocinética de Lansoprazol no es clínicamente diferente en pacientes con insuficiencia renal leve, media o grave en comparación con funciones renales sanas.
Insuficiencia hepática
En un estudio en 12 pacientes con insuficiencia hepática media (tipo B Child-Pugh) que recibieron por vía oral una dosis única de 60 mg de Dexilant, la concentración corporal (AUC) de dexlansoprazol en forma de cohesión y sin cohesión con proteínas fue aproximadamente 2 veces mayor que en aquellos con función hepática normal. La diferencia en esta concentración no se debe a la diferencia de cohesión con las proteínas. No hay ningún estudio realizado en pacientes con insuficiencia hepática grave (C).
antes de tomar Dexilant 30mg medicamento Takeda para la enfermedad de reflujo gastroesofágico (2 ampollas x 7 comprimidos)
Cómo utilizar
Tomar vía oral.
El uso no está relacionado con la alimentación. Beba los comprimidos enteros, no los mastique.
Para los pacientes a quienes les resulta difícil tomar las cápsulas, pueden abrir las cápsulas de Dexilant y beberlas con puré de manzana de la siguiente manera:
Utilizar con agua a través de una bebida:
Tabla 4. Régimen posológico recomendado de las cápsulas de Dexilant según lo prescrito en pacientes de 12 años o más
Dosis Dexilante
tiempo
1 cápsula de 60 mg, 1 vez/día.
hasta 8 semanas.
1 cápsula de 30 mg, 1 vez/día*.
Los estudios refrigerados no han tirado
durante 6 meses en pacientes adultos y 16 semanas en pacientes de 12 a 17 años.
1 cápsula de 30 mg, 1 vez/marfil
4 semanas.
Para pacientes promedio con disentería hepática (B-Pugh tipo B), la dosis recomendada es Dexilant 30 mg 1 vez al día durante ocho semanas. No se recomienda utilizar Dexilant en pacientes con insuficiencia hepática grave (tipo C).
Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico.
¿Qué hacer en caso de sobredosis? Las dosis de Dexilant 120 mg y una dosis única de Dexilant 300 mg no provocaron la muerte ni otros eventos adversos graves. Sin embargo, ha habido un informe sobre la desventaja de la hipertensión grave relacionada con dosis de Dexilant de 60 mg 2 veces al día. Se han observado reacciones adversas no graves con la dosis de Dexilant 60 mg, 2 veces al día, incluyendo estallidos, tacto, dolor de garganta y pérdida de peso. No se espera que el dexlansoprazol quede excluido del sistema circulatorio debido a hemólisis. En caso de sobredosis, tratamiento sintomático y tratamiento de soporte.
En caso de emergencia, llame inmediatamente al centro de emergencias 115 o diríjase al puesto de salud local más cercano.
¿Qué hacer al olvidar una dosis? Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. No beba dos veces según lo prescrito.
Efectos secundarios
Al usar Dexilant, puedes experimentar efectos no deseados (ADR).
Los siguientes efectos no deseados se describen a continuación y en otras partes de las instrucciones de uso: inflamación intersticial, deficiencia de cianocobalamina (vitamina B12), diarrea asociada con clostridium difficile, fractura, magnesio en sangre.
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a las diversas condiciones de los ensayos clínicos, el porcentaje de efectos secundarios observados en los ensayos clínicos de un medicamento no se puede comparar directamente con la proporción en los ensayos clínicos de otro fármaco y puede no reflejar la proporción de observación en la realidad.
La seguridad de las cápsulas de Dexilant se evalúa en 4548 pacientes en estudios clínicos controlados y no controlados, incluidos 863 pacientes tratados durante al menos 6 meses y 203 pacientes tratados durante un año. Pacientes de entre 18 y 90 años (promedio de 48 años), siendo el 54% de mujeres, el 85% de blancos, el 8% de negros, el 4% de asiáticos y el 3% de otras razas. 6 Se han realizado ensayos clínicos aleatorios con control para tratar la esofagitis corrosiva (EE), mantener la esofagitis corrosiva y los síntomas de la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE), incluidos 896 pacientes que usaron placebo, 455 pacientes que usaron quistes de Dexilant 30 mg, 2218 pacientes que usaron cápsulas de Dexilant 60 mg y 1363 pacientes que usaron 30 mg, 1 día/pp. Las reacciones indeseables comunes: Las más Se han producido reacciones indeseables comunes (> 2%) en un porcentaje mayor con las cápsulas de Dexilant en comparación con el placebo en los estudios de control presentados en la Tabla 5.
Tabla 5: Tasa de reacciones no deseadas en los estudios de control...
Reacción no deseada
Parental (n = 896) %)
Dexilante
(n=455)
%
Dexilante
(n=2218)
%
Dexilante
(n = 2611)
%
Lansoprazol
30mg
(n=1363)%
diarrea
Dolor abdominal
Náuseas
Por encima de la infección respiratoria
vómito
flatulencia
2.9
3,5
2.6
0,8
0,8
0,6
5,1
3,5
3.3
2.9
2.2
2.6
4.7
4.0
2.8
1.7
1.4
1.4
4.8
4.0
2.9
1.9
1.6
1.6
3,2
2.6
1.8
0,8
1.1
1,2
Las reacciones inesperadas son menos comunes
Se han informado otras reacciones indeseables en estudios controlados en menos del 2 %, enumeradas a continuación por sistema corporal:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Anemia, ganglios linfáticos.
Trastornos cardíacos: angina, arritmia, latidos cardíacos lentos, dolor en el pecho, edema, infarto de miocardio, tímpano torácico, taquicardia.
Trastornos de los oídos y fascinantes: Dolor de oído, tinnitus, mareos.
Trastornos endocrinos: bocio.
Trastornos oculares: irritación ocular, hinchazón de los ojos.
Trastornos gastrointestinales: malestar abdominal, dolor abdominal, heces abdominales, anomalías en el ano, esófago de Barrett, objeto estomacal, intestino anormal, olor al respirar, colitis microscópica, pólipos en el colon, estreñimiento, sequedad bucal, colitis, indigestión, dificultad para tragar, inflamación intestinal, eructos, esofagitis, gastritis, gastritis - Intestino, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), úlceras y perforación gástrica, vómitos. sangre, heces con sangre, hemorroides, reducción del estómago vacío, síndrome del intestino irritable, mocos, ampollas en las mucosas, defecación dolorosa, inflamación rectal, boca intensa, hemorragia rectal, vómitos.
Trastornos sistémicos y medicamentos: reacciones secundarias a medicamentos, debilidad, dolor en el pecho, desafío, sensación anormal, inflamación, mucositis, linfadenopatía, fiebre, fiebre.
Trastornos hepáticos: Dolor abdominal causado por bilis, cálculos biliares, hígado.
Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad.
Infecciones e infecciones parasitarias: Hongo Candida, influenza, nasofaringitis, herpes bucal, dolor de garganta, sinusitis, infección viral, infección vulva - vaginal.
Lesiones, intoxicaciones y complicaciones por procedimientos: caídas, fracturas, esguinces de articulaciones, sobredosis, dolores por trucos, quemaduras solares.
Prueba: aumentar ALP, aumentar ALT, aumentar AST, disminuir/aumentar bilirrubina, aumentar creatinina en sangre, aumentar gademin en sangre, hiperkemia, hiperpotasemia, anomalías funcionales hepáticas, disminución de plaquetas, aumentar proteínas totales, ganar peso.
Trastornos metabólicos y nutricionales: Cambio de apetito, hipercalcemia, hipopotasemia.
Trastornos del tejido musculoesquelético y conectivo: dolor articular, artritis, espasmo muscular, dolor musculoesquelético, dolor muscular.
Trastornos del sistema nervioso: cambio del gusto, convulsiones, mareos, dolor de cabeza, migraña, disminución de la memoria, parestesia, aumento de la actividad mental, temblor, tria dolor nervioso.
Trastornos mentales: sueños anormales, ansiedad, depresión, insomnio, deseo sexual.
Trastornos renales y urinarios: dificultad para orinar, orinar.
Trastornos del sistema reproductivo y de las glándulas mamarias: dolor menstrual, relaciones sexuales dolorosas, menstruaciones múltiples, trastornos menstruales.
Alteraciones respiratorias, tórax y mediastino: Ahogo, asma, bronquitis, tos, dificultad para respirar, hipo, respiración profunda, vías respiratorias, dolor de garganta.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: acné, dermatitis, eritema, picazón, erupción cutánea, daño cutáneo, urticaria.
trastornos vasculares: trombosis venosa profunda, sangre caliente, hipertensión.
Se han informado reacciones adicionales no deseadas en un estudio a largo plazo sin control 1) y los médicos tratantes las consideran relacionadas, incluyendo: anafilaxia, audición virtual, linfoma B, hiperactitis, obesidad central, inflamación aguda de la vesícula biliar, pérdida de agua, diabetes, dificultad para pronunciar, sangrado anaranjado, inflamación quística, gota, gota (herpes zoster) Armadura, neutrófilos, concentración reducida de hemoglobina promedio en glóbulos rojos (MCHC), neutrófilos, rectal macadosis, síndrome del vacío restrediante, somnolencia, amigdalitis.
Consulte la información completa sobre la prescripción de Lansoprazol sobre los efectos no deseados que no se observan con Dexilant.
experiencia posventa
Las siguientes reacciones no deseadas se determinaron durante el proceso posterior a la aprobación de Dexilant en los EE. UU. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente en un grupo de población de escala desconocida, no siempre es posible ser confiable sobre la frecuencia de estas reacciones o establecer una relación causal con el uso de drogas.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia hemolítica autoinmune, hemorragia plaquetaria espontánea.
Trastornos y fascinantes: sordos.
Trastornos oculares: visión borrosa.
Trastornos digestivos: edema, pancreatitis.
Trastornos sistémicos y medicamentos: Edema facial.
Trastornos hepáticos: fármacos provocados por fármacos.
trastornos del sistema inmunológico: anafilaxia (que requiere intervención de emergencia), dermatitis descamativa, síndrome de Stevens - Johnson, necrosis epidérmica envenenada (algunas muertes).
Infección e infección parasitaria: diarrea relacionada con Clostridium difficile.
Trastornos metabólicos y nutricionales: Reducción de Magneta, hipoglucemia.
Trastornos del tejido musculoesquelético y conectivo: fracturas.
Trastornos del sistema nervioso: ictus, isquemia transitoria.
Trastornos renales y urinarios: Insuficiencia renal aguda.
Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastínicas: edema de garganta, congestión de garganta.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción corporal, leucemia.
Instrucciones sobre cómo manejar ADR
Al experimentar efectos secundarios del medicamento, es necesario dejar de usarlo y notificar al médico o acudir al centro médico más cercano para recibir tratamiento oportuno.
Advertencias
Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.
Contraindicado
Contraindicaciones de Dexilant 30mg en los siguientes casos:
Precauciones al usar
La presencia de malignidad estomacal
En adultos, la respuesta a los síntomas con el tratamiento con Dexilant 30mg no descarta la presencia de malignidad en el estómago. Considerar añadir pruebas de seguimiento y diagnóstico en pacientes adultos que responden por debajo del nivel óptimo o recurrencia temprana de los síntomas tras completar el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones, en pacientes de edad avanzada, más revisión endoscópica.
Nefritis intersticial aguda
Se ha observado nefritis intersticial aguda en pacientes que utilizan inhibidores de la bomba de protones, incluido lansoprazol. La nefritis intersticial puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones y, a menudo, debido a una reacción de hipersensibilidad espontánea. Deje de usar Dexilant 30 mg si se desarrolla nefritis intersticial aguda.diarrea relacionada con clostridium difficile
Las observaciones publicadas mostraron que los inhibidores de la bomba de protones como Dexilant 30 mg pueden ir acompañados de un aumento en el riesgo de diarrea relacionada con Clostridium difficile, especialmente en pacientes hospitalizados, que deben considerar este diagnóstico si la diarrea no mejora.
Los pacientes en tratamiento con inhibidores de la bomba de protones deben utilizar las dosis más bajas y durante el tiempo más adecuado para el tratamiento.
fractura
Se han publicado algunos estudios observados que muestran que el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones puede ir acompañado de un aumento en el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna asociadas con la osteoporosis. El riesgo de fracturas aumenta en pacientes con dosis altas, lo que se define como el tratamiento con dosis diarias y prolongadas de bombas de protones (un año o más). Los pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones deben utilizar la dosis más baja y en el menor tiempo adecuado para el tratamiento.
Los pacientes que tienen riesgo de sufrir fracturas relacionadas con la osteoporosis deben ser tratados según las instrucciones de tratamiento establecidas.
Lupus eritematoso en la piel y lupus eritematoso
Se han notificado casos de lupus eritematoso (LEC) y lupus sistémico (LES) en pacientes que toman inhibidores de la bomba de protones. Estos eventos han ocurrido en forma de nueva aparición y exacerbación de enfermedades autoinmunes existentes. La mayoría de los casos de lupus eritematoso son causados por inhibidores de la bomba de protones, que son lupus eritematoso en la piel. La forma más común de lupus en la piel se reporta en pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones, que es el lupus de piel roja (SCLE) y ocurre entre unas pocas semanas y algunos años después del tratamiento farmacológico continuo en pacientes desde jóvenes hasta ancianos. En general, los hallazgos históricos se observan sin la participación de la agencia.
El lupus sistémico (LES) es menos común que el lupus cutáneo (CLE) y se ha informado en pacientes que toman inhibidores de la bomba de protones. Los sistemas del lupus eritematoso, preocupados por los inhibidores de la bomba de protones, suelen ser más leves que el sistema del lupus sistémico que no se debe a medicamentos. La aparición del lupus eritematoso suele ocurrir entre unos pocos días y algunos años después del inicio del tratamiento, principalmente en pacientes desde adultos jóvenes hasta ancianos. La mayoría de los pacientes tienen sarpullido, pero se han informado dolores en las articulaciones y glóbulos rojos.
Evite el uso de inhibidores de la bomba de protones por más tiempo del indicado por el médico. Si los signos o síntomas son adecuados para el eritema lupus en la piel o el lupus sistémico, el sistema registra en los pacientes que usan Dexilant 30 mg para suspender el medicamento y trasladar al paciente al especialista correspondiente. La mayoría de los pacientes mejoran al suspender los inhibidores de la bomba de protones durante 4 a 12 semanas. Las pruebas séricas (por ejemplo, anticuerpos (ANA)) pueden ser positivas y los resultados elevados de las pruebas séricas pueden tardar más en recuperarse que las manifestaciones clínicas. Deficiencia de cianocobalamina (vitamina B-12)
El tratamiento diario con cualquier inhibidor de ácido durante un período prolongado (por ejemplo, más de tres años) puede provocar una cianocobaiamina (vitamina B12) poco absorbente debido a la reducción del ácido clohídrico gástrico o a la deficiencia de ácido clohídrico gástrico. Se producen informes raros sobre deficiencia de cianocobalamina cuando se tratan con inhibidores de ácido que se han informado en la literatura. Este diagnóstico debe considerarse si los síntomas clínicos son adecuados para la deficiencia de cianocobalamina observada en pacientes tratados con Dexilant 30 mg.
Reducción de sangre de Magnesi
Se ha informado que Magnesi, magnesia sintomática y asintomática, es poco común en pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones durante al menos 3 meses, en la mayoría de los casos después de 1 año de tratamiento. Las reacciones adversas graves incluyen espasmos musculares, arritmia y convulsiones; en la mayoría de los pacientes, el tratamiento de la reducción del color requiere suplementos de magnesio y suspender el uso de inhibidores de la bomba de protones.
Para los pacientes que se espera que reciban un tratamiento prolongado o aquellos que usan inhibidores de protones para medicamentos como la digoxina o medicamentos que pueden causar una reducción del magnesio en la sangre (por ejemplo, diuréticos), los profesionales de la salud pueden necesitar considerar la monitorización antes de comenzar el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones y la monitorización periódica.
La capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
El dexlansoprazol no tiene el efecto de conducir y utilizar maquinaria.
Embarazo
No se han realizado estudios sobre el uso de dexansoprazol en mujeres embarazadas que muestren el riesgo de consumir medicamentos relacionados con el fármaco. El dexlansoprazol son los isómeros del Lansoprazol, y en estudios de observación se han publicado con Lansoprazol en mujeres embarazadas, no existe relación entre los efectos secundarios en mujeres embarazadas y el uso de Lansoprazol (ver sección de datos).
En estudios de reproducción animal, se administró lansoprazol oral en ratones durante el proceso de formación hasta la lactancia a 1,8 veces la dosis máxima recomendada para humanos. El dexlansoprazol reduce el peso y la longitud femoral, reduce la longitud de la cabeza a las nalgas, reduce el crecimiento del grosor del hueso (en ratones macho) el día 21 después del nacimiento (consulte la sección de datos).
Estos efectos conducen a la reducción del peso corporal. Se debe recomendar a mujeres embarazadas por posibles riesgos para el feto. No está claro si se indica el riesgo de una estimación de defectos congénitos graves y abortos espontáneos para el grupo de población. Todas las mujeres embarazadas corren el riesgo de sufrir defectos de nacimiento, abortos espontáneos u otros efectos secundarios. Entre la población estadounidense común, el riesgo estimado de defectos congénitos graves y abortos espontáneos en casos de embarazo se reconoce clínicamente en el orden del 2 al 4% y del 15 al 20%.
Datos
Datos sobre personas
dexlansoprazol es el isómero r R de lansoprazol. Los datos existentes de observaciones publicadas con lansoprazol en mujeres embarazadas no muestran relación entre los efectos secundarios en mujeres embarazadas y el uso de lansoprazol. Los límites metodológicos de estos estudios de observación ciertamente no pueden establecerse ni excluir ningún riesgo relacionado con las drogas durante el embarazo.
En un estudio de rescate realizado por la Red Europea de Servicios de Información de Teratología, los resultados obtenidos de un grupo de 62 mujeres embarazadas utilizaron una dosis promedio de 30 mg de Lansoprazol/día en comparación con un grupo de control de 868 mujeres embarazadas que no usaban tazones para cada ego de Inhibidores de la bomba de protones (IBP). No hay diferencia en la tasa de defectos grandes entre las mujeres que usan IBP y los grupos controlados, correspondiente al nivel de riesgo relativo (RR) = 1,04, [confiabilidad (CL) 95% 0,25-4,21].
En un estudio de un equipo de rescate basado en rescates sobre todos los bebés nacidos vivos en Dinamarca entre 1996 y 2008, no hubo un aumento significativo de defectos congénitos grandes al examinar a 794 bebés nacidos de madres que usaban lansoprazol en los primeros 3 meses de embarazo. En un análisis comparativo de 1.530 mujeres embarazadas que usan medicamentos IBP al menos en los primeros 3 meses de embarazo, con 133.410 mujeres embarazadas que no usan medicamentos IBP, no se muestra ningún aumento significativo en el riesgo de defectos congénitos o aborto espontáneo debido a los medicamentos IBP (para la relación de diferencia (OR) de defectos de nacimiento = 1,12, [IC 95% 0,45] 95% 0,84 -1,97]).
Datos de animales
Se ha realizado un estudio del desarrollo embriofetal en conejos con dosis orales de dexlansoprazol de hasta 30 mg/kg/día (aproximadamente nueve veces las dosis de dexansoprazol recomendadas para personas en la superficie corporal) durante el proceso de formación que no muestra ningún efecto sobre el embarazo debido al dexansoprazol. Además, se han realizado estudios sobre el desarrollo embriofetal en ratas con dosis de lansoprazol oral de hasta 150 mg/kg/día (40 veces la dosis de Lansoprazol recomendada para personas según la superficie corporal) durante la formación del órgano y en conejos con la dosis de Lansoprazol oral de hasta 30 mg/kg/día (16 veces la dosis). En el proceso de formación de la agencia, no hubo impacto en el feto causado por lansoprazol.
Se realiza un estudio sobre la toxicidad en el proceso de desarrollo y desarrollo posparto, con conclusiones adicionales para evaluar el desarrollo óseo con lansoprazol oral de 10 - 100 mg/kg/día (0,2 -1,8 veces la dosis recomendada de 60 mg de dexansoprazol para el AUC del dexansoprazol según la curva de higiene regional) hasta la lactancia. El efecto en la madre se observa con una dosis de 100 mg/kg/día (1,8 veces la dosis de 60 mg de dexlansoprazol es la dosis máxima recomendada para el AUC de dexlansoprazol según el AUC), incluida la prolongación del embarazo y la falta de apetito.
Los casos de muerte fetal también aumentan con esta dosis, pudiendo ser secundaria a que la madre resulte envenenada. El peso corporal del niño también se reduce con una dosis de 100 mg/kg/día a partir del día 11 después del nacimiento. El peso y la longitud del fémur, la longitud de la cabeza y las nalgas también se reducen con la dosis de 100 mg/kg/día el día 21 después del nacimiento. El peso del femorismo continúa disminuyendo a una dosis de 100 mg/kg/marfil en las 17-18 semanas de edad. El crecimiento del espesor del hueso también se reduce a una dosis de 100 mg/kg/día el día 21 después del nacimiento, y aumenta en el ratón macho a 30 y 100 mg/kg/día a las 17 - 18 semanas de edad. Actuar sobre los indicadores óseos conduce a una reducción del peso corporal.
Período de lactancia
No existe información relacionada con la presencia de dexansoprazol en la leche materna, afectando la lactancia o afectando la creación de leche. Sin embargo, el lansoprazol y sus metabolitos están presentes en la leche de ratón. Beneficios del desarrollo y la salud de la lactancia materna con las necesidades clínicas de la madre sobre Dexilant 30 mg y con cualquier efecto adverso debido a Dexilant 30 mg puede ocurrir en bebés amamantados o debido a la posible condición de la madre.
Interacciones medicamentosas
Tablas 6 y 7 que incluyen medicamentos con interacciones importantes e interacciones con diagnóstico cuando se usan simultáneamente con Dexilant 30 mg e instrucciones para la prevención o tratamiento de los mismos.
Consulte la información del etiquetado de los medicamentos simultáneos para obtener más información sobre la interacción con inhibidores de la bomba de protones.
Tabla 6: Las interacciones clínicas afectan los medicamentos simultáneamente con Dexilant 30 mg e interactúan con el diagnóstico
medicamentos antivirales Retrovirus
El efecto de los inhibidores de la bomba de protones sobre los medicamentos antirretrovirus es muy diferente. No siempre se conoce la importancia clínica y el mecanismo detrás de estas interacciones.
- Reducir la concentración de algunos medicamentos antivirales (por ejemplo, rilpivirina, atazanavir y nelfinavir) cuando se usan simultáneamente con dexansoprazol puede reducir los efectos antivirales y promover la resistencia a los medicamentos.
- Aumentar la concentración de otros medicamentos antivirales (por ejemplo, saquinavir) cuando se administra simultáneamente con dexansoprazol puede aumentar la toxicidad de los medicamentos antivirales.
- Otros antiácidos no producen interacción con dexansoprazol de importancia clínica.
Productos con ripivirina: contraindicado para su uso simultáneo con Dexilant 30 mg (ver contraindicados). Ver información prescrita.
Nelfinavir: Evite el uso simultáneo con Dexilant 30 mg. Ver información prescrita de nelfmavir.
saquinavir: vea la información prescrita de saquinavir y controle la toxicidad oculta de saquinavir.
Otros antiácidos: ver información prescrita.
Warfarina Aumenta el índice estandarizado internacional (INR) y el tiempo de protrombina en pacientes que usan inhibidores de protones y warfarina. El aumento del LNR y del tiempo de protrombina puede provocar sangrado anormal e incluso la muerte. Monitorizar Inr y tiempo de protrombina. La dosis de warfarina se puede ajustar para mantener el rango INR objetivo. Ver información prescrita de warfarina. El uso concéntrico de inhibidores de la bomba de protones con metotrexato (principalmente en dosis altas) puede aumentar y prolongar los niveles de metotrexato o los metabolitos de hidroximetotrexato en suero, lo que puede provocar toxicidad del metotrexato. No se realizan estudios oficiales de interacción farmacológica entre dosis altas de metotrexato e inhibidores de la bomba de protones (ver advertencia y precaución). Se puede considerar la suspensión de Dexilant 30 mg para pacientes que están tomando dosis altas de metotrexato.
digoxina
Posiblemente conduzca a un aumento de la concentración de digoxina.
Monitoreo de la concentración de digoxina. Es posible que se necesite una dosis de digoxina para mantener la concentración del medicamento. Ver información de prescripción de digoxina.
El dexlansoprazol puede reducir la absorción de otros medicamentos debido a sus efectos que reducen la acidez en el estómago. Micofenolato de mofetilo (MMF): se ha informado que el uso concentrado de inhibidores de la bomba de protones en sujetos sanos y pacientes con trasplante de órganos que usan MMF reduce la concentración de metabolitos activos, el ácido micofenólico (MPA), puede deberse a la reducción de la solubilidad del MMF en el pH gastroentrico. La importancia clínica de la concentración de mpa para el trasplante no se ha determinado en pacientes trasplantados de órganos que usan Dexilant 30 mg y MMF. Consulte la información de prescripción de otros medicamentos para saber que la absorción depende del pH del estómago.
tacrolimus
capaz de aumentar la concentración de Tacrolimus, especialmente en pacientes trasplantados de órganos que son personas metabólicas intermedias o pobres en metabolismo CYP2C19
Controle la concentración inferior de tacrolimus en la sangre total. Puede ser necesaria la dosis de tacrolimus para mantener la concentración del tratamiento. Ver información prescrita de tacrolimus.
La concentración de cromografina A (CGA) aumenta en la reducción de la acidez de la piel gruesa debido al procesamiento de la bomba de protones. El aumento de la concentración de CGA puede provocar resultados protésicos en el examen de tumores nerviosos hormonales (ver advertencia y precaución, farmacología clínica).
Suspender temporalmente el tratamiento con Dexilant 30 mg durante al menos 14 días antes de evaluar la concentración de CGA y revisar la prueba si la concentración de CGA es alta. Si se realizan pruebas masivas (por ejemplo, para monitorear), se debe utilizar un laboratorio comercial para realizar las pruebas, porque el alcance de referencia entre las pruebas puede ser diferente.
Aumento de la respuesta de secreción de gastrina a la prueba de estimulación de secretina, mostrando los resultados de la Gastrina (Gastrinoma).
Se suspende temporalmente el tratamiento con Dexilant 30mg al menos 30 días antes de evaluar para dar el nivel inicial de gastrina (ver clínico farmacológico)
Ha habido informes sobre pruebas de detección de orina positivas falsas con tetrahidrocannabinol (THC) en pacientes tratados con inhibidores de la bomba de protones.
Debería considerar un método alternativo para verificar resultados positivos.
Fármacos de inducción CYP2C19 o CYP3A4
Reducir la concentración de dexansoprazol cuando se usa simultáneamente con fármacos de inducción potentes (ver clínica farmacológica).
st. John's World., Rifampicina: Evite el uso simultáneo con Dexilant.
Se espera que aumente la concentración de dexansoprazol cuando se usa simultáneamente con inhibidores potentes (ver clínica farmacológica).
voriconazol: consulte la información prescrita.
Almacenamiento
En lugar seco, evitar la luz, con temperaturas inferiores a 30°C.
Fecha de caducidad: 36 meses desde la fecha de fabricación. No utilice los medicamentos vencidos indicados en el envase.
Otras drogas
- ADRENALINE 1:1000 (1MG/ML) SOLUTION FOR INJECTION
- ADDNOK 2 MG SUBLINGUAL TABLETS
- CIPRALEX 10MG TABLETS
- DOMPERIDONE 10MG TABLETS
- NORETHISTERONE 5MG TABLETS
- Pantozol Control
Descargo de responsabilidad
Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.
La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.
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