Dexilant 30 mg Takeda médicament pour le reflux gastro-œsophagien (2 ampoules x 7 comprimés)
Forme pharmaceutique Boîte de 2 ampoules x 7 comprimés
Spécifications Dexlansoprazole
Ingrédient
| Informations sur la composition | Contenu |
| Dexlansoprazole | 30 mg |
Les usages
Indications
Le médicament Dexilant 30mg est indiqué dans les cas suivants :
L'effet de Dexilant 30 mg (n = 20) ou de Lansoprazole 30 mg (n = 23), 1 fois/jour pendant 5 jours, sur le pH dans l'estomac pendant 24 heures a été évalué chez des sujets sains dans une étude à doses croisées et multidoses. Les résultats sont résumés dans le tableau 1.
Tableau 1. Effet sur le pH dans l'estomac 24 heures jeudi après avoir utilisé Dexilant ou Lansoprazole
lansoprazole 30 mg
4,55 4,13
71 (17 heures) 60 (14 heures)
L'effet du dexansoprazole sur la gastrine sérique a été évalué chez environ 3 460 patients dans le cadre d'essais cliniques allant jusqu'à 8 semaines et chez 1 023 patients jusqu'à 6 à 12 mois. La concentration moyenne de gastrine augmente par rapport au début du traitement, Dexilant 30 et 60 mg. Chez les patients traités pendant plus de 6 mois, le taux sérique moyen de gastrine a augmenté au cours des 3 premiers mois de traitement et s'est stable pendant la durée restante du traitement.
Les taux sériques moyens de gastrine reviennent au niveau d'avant le traitement dans un délai d'un mois après l'arrêt du traitement.
La gastrine augmente, entraînant une augmentation des cellules chromomaffines (ECL) et une augmentation des taux sériques de CGA. Des niveaux accrus de CGA peuvent provoquer des résultats faussement positifs dans le test de diagnostic des tumeurs du nerf endocrinien.
Collection sur les cellules chrome-like de l'intestin (ECU)
Il n'y a aucun rapport sur l'hyperlage du chrome et des cellules intestinales (ECL) dans l'échantillon de biopsie gastrique, obtenu auprès de 653 patients traités par Dexilant 30, 60 ou 90 mg pendant 12 mois.
Chez la souris, la dose quotidienne de lansoprazole peut atteindre 150 mg/kg/jour au cours de la vie, ce qui entraîne une augmentation significative de la galastine dans le sang, suivie d'une augmentation des cellules de type chrome de l'intestin et de la formation d'une tumeur carcinoïde, en particulier chez les souris Cai.
Physiologique cardiaque
À 5 fois la dose est 5 fois supérieure à la dose maximale recommandée, le dexlansoprazole n'allonge pas l'intervalle QT à aucun niveau cliniquement significatif.
pharmacocinétique
La formule de libération à double changement de Dexilant conduit à l'évolution de la concentration plasmatique de dexlansoprazole au fil du temps avec deux sommets distincts, le premier pic se produit 1 à 2 heures après le médicament, puis le deuxième pic dans les 4 à 5 heures. Le dexlansoprazole est éliminé dans un délai d'environ 1 à 2 heures chez les sujets sains et chez les patients présentant des symptômes de reflux gastro-œsophagien (RGO). Il n'y a pas d'accumulation de dexansoprazole après l'utilisation de doses de Dexilant 30 mg ou 60 mg, 1 fois/jour, bien que les valeurs de l'ASC (aire sous la courbe) et de la CMAX (la concentration plasmatique la plus élevée) du dexansoprazole soient légèrement plus élevées (moins de 10 %) le 5ème jour par rapport au 1er jour. La pharmacocinétique dynamique du dexlansoprazole change, avec un pourcentage de valeur de coefficient variable (CV%) pour la CMAX, l'ASC. et CL/F supérieur à 30 % (voir tableau 2).
Tableau 2. Paramètres pharmacocinétiques moyens (coefficient variable (CV)%) pour le 5ème objet en ivoire après utilisation de Dexilant
cmax (ng/ml)
AUC24 (NG-ML/ML)
Cl/F (litres/heure)
30 658 (40%) 3275 (47%) 11,4 (48%) (n = 43) (n = 43)
60
1397 (51%) 6529 (60%) (n = 73) (n = 41)
Après avoir utilisé Dexilant 30 mg ou 60 mg par voie orale pour Chez les sujets sains et les patients présentant un reflux gastro-œsophagien symptomatique, les valeurs moyennes de CMAX et d'ASC du dexansoprazole augmentent proportionnellement à la dose.
Lorsque les particules de Dexilant 30 mg sont mélangées avec de l'eau et que la dose est utilisée par le cathéter naso-gastrique ou par cylindre, la biodisponibilité (CMAX et AUC) du Dexlansoprazole est similaire à celle lorsque Dexilant 30 mg est utilisé sous la forme d'une capsule intacte.
Effet de la nourriture
Dans des études sur l'influence de la nourriture sur des sujets sains utilisant Dexilant dans différentes conditions alimentaires par rapport au moment de la faim, augmentant la CMAX de l'ordre de 12 à 55 %, augmentant l'ASC de l'ordre de 9 à 37 % et le TMAX varie (de l'ordre de 0,7 heure jusqu'à 3 heures).
Distribution
La cohésion avec la protéine plasmatique du dexansoprazole est comprise entre 96 et 99 % chez les objets sains et quelle que soit la concentration de 0,01 à 20 mcg/ml. Le volume de distribution (Vz/F) après plusieurs doses chez les patients présentant des symptômes de reflux gastro-œsophagien est de 40 L.
Métabolisme
le dexlansoprazole est fortement métabolisé dans le foie par oxydation, réduction puis formation de complexes de sulfate, de glucuronide et de glutathion avec des métabolites non actifs. Les métabolites oxydés formés par le système enzymatique du cytochrome P450 (CYP) comprennent les hydroxymètres principalement par le CYP2C19 et l'oxydation en sulfone par le CYP3A4.
Le CYP2C19 est une enzyme hépatique polymorphe qui présente 3 phénotypes dans le métabolisme des substrats du CYP2C19, métabolique normal (*1/*1), métabolateurs intermédiaires (*1/mutations) et métabolisme médiocre (mutations/mutations). Le dexlansoprazole est un composant circulant principalement dans le plasma, quelle que soit la condition métabolique du CYP2C19. Chez les personnes ayant un métabolisme intermédiaire et un métabolisme normal du CYP2C19, les principaux métabolites plasmatiques sont le 5-hydroxy dexansoprazole et son complexe glucuronide, tandis que chez les personnes ayant un métabolisme faible du CYP2C19, le dexansoprazole sulfone est le principal métabolite plasmatique.
Excrétion
Après l'utilisation de Dexilant, il n'y a pas de dexansoprazole sous forme d'excrétion inchangée dans l'urine. Après avoir utilisé du [14C] dexansoprazole chez 6 hommes en bonne santé, environ 50,7 % (écart type (ET) : 9,0 %) de substances radioactives ont été utilisées dans l'urine et 47,6 % (ET : 7,3 %) dans l'engrais. La clairance d'expression (Cl/F) dans les objets sains est de 11,4 à 11,6 L/heure dans le droit correspondant, après 5 jours d'utilisation 30 mg ou 60 mg, 1 fois/jour.
Groupes de patients spéciaux
Groupe de patients enfants
Lapharmacocinétique du dexlansoprazole chez les patients de moins de 12 ans n'a pas été étudiée.
Patients âgés de 12 à 17 ans
La pharmacocinétique du dexlansoprazole a été étudiée chez 36 patients âgés de 12 à 17 ans présentant des symptômes de reflux gastro-œsophagien dans un test multicentral. Les patients sont sélectionnés au hasard pour utiliser Dexilant 30 mg ou 60 mg, 1 fois/jour pendant 7 jours. La CMAX et l'ASC moyennes du dexlansoprazole chez les patients âgés de 12 à 17 ans, de l'ordre de 105 et 88 %, par rapport aux adultes à la dose de 30 mg et de l'ordre de 81 et 78 %, à la dose de 60 mg.
Tableau 3. Paramètres pharmacocinétiques moyens (coefficient variable (CV)%) chez les patients âgés de 12 à 17 ans atteints de reflux gastro-œsophagien - symptômes de l'œsophage le samedi après avoir utilisé Dexilant 30 mg 1 fois/jour pendant 7 jours
cmax
(ng/ml)
AUCTAU
(ng-ml)
Cl/F
(litres/heure)
30 mg
(n = 17)
691
(53)
2886
(47)
12,8
(48)
60 mg
(N-18)
1136
(51)
5120
(58)
15,3
(49)
Le délai de vente en phase terminale du dexansoprazole est significatif chez les sujets âgés par rapport aux sujets plus jeunes (de l'ordre de 2,2 heures et 1,5 heures).
Le dexlansoprazole présente une concentration systémique (l'ASC est plus élevée chez les sujets âgés (34 % plus élevée) que chez les sujets plus jeunes.
Sexe
Dans une étude menée auprès de 12 hommes et 12 femmes en bonne santé prenant une dose de Dexilant 30 mg, les femmes ont une concentration corporelle (ASC) plus élevée (43 % plus élevée) que les hommes. La différence de concentration entre les hommes et les femmes ne montre pas de préoccupation significative en matière de sécurité.
insuffisance rénale
Le dexlansoprazole est fortement métabolisé dans le foie en métabolites non actifs et aucun médicament initial n'est récupéré dans l'urine après une dose de dexansoprazole par voie orale. Par conséquent, la pharmacocinétique du dexlansoprazole ne devrait pas changer chez les patients atteints d'insuffisance rénale et aucune étude n'a été menée sur l'insuffisance rénale. De plus, la pharmacocinétique du lansoprazole n'est pas cliniquement différente chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, moyenne ou sévère par rapport aux patients présentant une fonction rénale saine.
Insuffisance hépatique
Dans une étude menée auprès de 12 patients présentant une insuffisance hépatique moyenne (enfant-pugh de type B) par voie orale, une dose unique de 60 mg de Dexilant, la concentration corporelle (ASC) du dexlansoprazole sous forme de cohésion et d'absence de cohésion avec les protéines est environ 2 fois supérieure à celle de ceux ayant une fonction hépatique normale. La différence de cette concentration n’est pas due à la différence de cohésion avec les protéines. Aucune étude n'a été menée chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (C).
Avant de prendre Dexilant 30 mg Takeda médicament pour le reflux gastro-œsophagien (2 ampoules x 7 comprimés)
Comment utiliser
Prendre une utilisation orale.
L'utilisation n'est pas liée à la nourriture. Boire des comprimés entiers, ne pas mâcher.
Pour les patients qui ont des difficultés à prendre les gélules, vous pouvez ouvrir les gélules Dexilant et les boire avec de la compote de pommes comme suit :
Utiliser avec de l'eau avec une boisson :
Tableau 4. Schéma posologique recommandé des gélules Dexilant tel que prescrit chez les patients âgés de 12 ans et plus
Dose Dexilant
heure
1 capsule 60 mg, 1 fois/jour.
jusqu'à 8 semaines.
1 gélule 30 mg, 1 fois/jour*.
Les études réfrigérées n'ont pas duré
pendant 6 mois chez les patients adultes et 16 semaines chez les patients âgés de 12 à 17 ans.
1 capsule 30mg, 1 fois/ivoire
4 semaines.
Pour les patients atteints de dysenterie hépatique moyenne (B-Pugh type B), la dose recommandée est de Dexilant 30 mg 1 fois/jour pendant huit semaines. Il n'est pas recommandé d'utiliser Dexilant chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (type C).
Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un spécialiste.
Que faire en cas de surdosage ? Les doses de Dexilant 120 mg et une dose unique de Dexilant 300 mg n'ont pas entraîné de décès ni d'autres événements indésirables graves. Cependant, il y a eu un rapport sur l'inconvénient d'une hypertension grave liée aux doses de Dexilant 60 mg 2 fois/jour. Des effets indésirables non graves ont été observés avec la dose de Dexilant 60 mg, 2 fois/jour, notamment des éclats de chaleur, des attouchements, des maux de gorge et une perte de poids. Le dexlansoprazole ne devrait pas être exclu du système circulatoire en raison d'une hémolyse. En cas de surdosage, traitement symptomatique et traitement de soutien.
En cas d'urgence, appelez immédiatement le centre d'urgence 115 ou rendez-vous au poste de santé local le plus proche.
Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si vous êtes proche de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Ne buvez pas deux fois comme prescrit.
Effets secondaires
Lorsque vous utilisez Dexilant, vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR).
Les effets indésirables suivants sont décrits ci-dessous et dans les autres parties de la notice d'utilisation : inflammation interstitielle, carence en cyanocobalamine (vitamine B12), diarrhée associée à Clostridium difficile, fracture, magnésium sanguin.
Expérience issue des essais cliniques
En raison des différentes conditions des essais cliniques, le pourcentage d'effets secondaires observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peut pas être comparé directement au ratio dans les essais cliniques d'un autre médicament et peut ne pas refléter le ratio d'observation dans la réalité.
La sécurité des gélules Dexilant est évaluée chez 4 548 patients dans des études cliniques contrôlées et non contrôlées, dont 863 patients traités pendant au moins 6 mois et 203 patients traités pendant un an. Patients âgés de 18 à 90 ans (moyenne d'âge 48 ans) avec 54 % de femmes, 85 % de blancs, 8 % de noirs, 4 % d'asiatiques et 3 % d'autres races. 6 Des essais cliniques randomisés avec contrôle ont été menés pour traiter l'œsophagite corrosive (EE), maintenir les symptômes de l'œsophagite corrosive et du reflux gastro-œsophagien (RGO), incluant 896 patients utilisant un placebo, 455 patients utilisant des kystes de Dexilant 30 mg, 2 218 patients utilisant des capsules de Dexilant 60 mg et 1 363 patients utilisant 30 mg, 1 jour/pp. réactions : Les réactions indésirables les plus courantes (> 2 %) se sont produites à un pourcentage plus élevé avec les gélules Dexilant par rapport au placebo dans les études de contrôle présentées dans le tableau 5.
Tableau 5 : Taux de réactions indésirables dans les études de contrôle..
Réaction indésirable
Parental (n = 896) %)
Dexilant
(n = 455)
%
Dexilant
(n = 2 218)
%
Dexilant
(n = 2611)
%
Lansoprazole
30 mg
(n = 1363)%
diarrhée
Douleur abdominale
Nausées
Au-dessus d'une infection respiratoire
vomir
flatulences
2.9
3,5
2.6
0,8
0,8
0,6
5,1
3,5
3.3
2.9
2.2
2.6
4.7
4.0
2,8
1.7
1.4
1.4
4.8
4.0
2.9
1.9
1.6
1.6
3,2
2.6
1.8
0,8
1.1
1,2
Les réactions inattendues sont moins fréquentes
D'autres effets indésirables ont été rapportés dans des études contrôlées à moins de 2 %, répertoriés ci-dessous par système corporel :
Troubles sanguins et systèmes lymphatiques : Anémie, ganglions lymphatiques.
Troubles cardiaques : angine de poitrine, arythmie, rythme cardiaque lent, douleur thoracique, œdème, infarctus du myocarde, tambour thoracique, tachycardie.
Troubles des oreilles et envoûtants : Douleurs aux oreilles, acouphènes, vertiges.
Troubles endocriniens : goitre.
Troubles oculaires : irritation des yeux, gonflement des yeux.
Troubles gastro-intestinaux : gêne abdominale, douleurs abdominales, selles abdominales, anomalies de l'anus, œsophage de Barrett, objet gastrique, intestin anormal, odeur respiratoire, colite microscopique, polypes du côlon, constipation, sécheresse buccale, colite, indigestion, difficulté à avaler, inflammation intestinale, éructations, œsophagite, gastrite, gastrite - Intestin, reflux gastro-œsophagien (gerd), ulcères et perforation gastrique, vomissements de sang, sanglants selles, hémorroïdes, réduction de l'estomac vide, syndrome du côlon irritable, mucus, cloques sur les muqueuses, défécation douloureuse, inflammation rectale, bouche intense, hémorragie rectale, vomissements.
Troubles systémiques et médicaments : réactions secondaires aux médicaments, faiblesse, douleur thoracique, défi, sensation anormale, inflammation, mucite, lymphadénopathie, fièvre, fièvre.
Troubles hépatiques : Douleurs abdominales causées par la bile, les calculs biliaires, le foie.
troubles du système immunitaire : hypersensibilité.
Infection et parasitose : champignon Candida, grippe, rhinopharyngite, herpès buccal, mal de gorge, sinusite, infection virale, infection vulve - vaginale.
Lésions, intoxications et complications dues aux interventions : chutes, fractures, entorses articulaires, surdosage, douleurs dues aux astuces, coups de soleil.
Test : augmentation de l'ALP, augmentation de l'ALT, augmentation de l'AST, diminution/augmentation de la bilirubine, augmentation de la créatinine sanguine, augmentation de la ga gademin sanguine, hyperkémie, hyperkaliémie, anomalies fonctionnelles hépatiques, diminution des plaquettes, augmentation des protéines totales, prise de poids.
Troubles métaboliques et nutrition : modification de l'appétit, hypercalcémie, hypokaliémie.
Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif : douleurs articulaires, arthrite, spasmes musculaires, douleurs musculo-squelettiques, douleurs musculaires.
Troubles du système nerveux : modification du goût, convulsions, étourdissements, maux de tête, migraine, diminution de la mémoire, paresthésies, augmentation de l'activité mentale, tremblements, douleurs nerveuses.
Troubles mentaux : rêves anormaux, anxiété, dépression, insomnie, désir sexuel.
Troubles rénaux et urinaires : difficulté à uriner, uriner.
Troubles de l'appareil reproducteur et des glandes mammaires : douleurs menstruelles, rapports sexuels douloureux, règles multiples, troubles menstruels.
Troubles respiratoires, thoracique et médiastin : étouffement, asthme, bronchite, toux, essoufflement, hoquet, respiration profonde, traînées respiratoires, mal de gorge.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané : acné, dermatite, érythème, démangeaisons, éruption cutanée, lésions cutanées, urticaire.
troubles vasculaires : thrombose veineuse profonde, sang chaud, hypertension.
Des réactions indésirables supplémentaires ont été rapportées dans une étude non contrôlée à long terme 1) et sont considérées comme liées par les médecins traitants, notamment : Anaphylaxie, audition virtuelle, lymphome B, hyperactite, obésité centrale, inflammation aiguë de la vésicule biliaire, perte d'eau, diabète, difficultés de prononciation, saignement orange, inflammation kystique, goutte, goutte (herpès zoster), armure, neutrophiles, concentration réduite d'hémoglobine moyenne dans les globules rouges (MCHC), neutrophiles, rectale. macadose, syndrome du vide restrediant, somnolence, amygdalite.
Consultez les informations complètes sur la prescription de Lansoprazole sur les effets indésirables non observés avec Dexilant.
expérience après-vente
Les réactions indésirables suivantes ont été déterminées au cours du processus après l'approbation de Dexilant aux États-Unis. Étant donné que ces réactions sont volontairement signalées par un groupe de population inconnu, il n'est pas toujours possible d'être toujours fiable quant à la fréquence de ces réactions ou d'établir une relation causale avec la consommation de drogues.
Troubles sanguins et systèmes lymphatiques : anémie hémolytique auto-immune, hémorragie plaquettaire spontanée.
Troubles et envoûtants : sourds.
troubles oculaires : vision floue.
Troubles digestifs : œdème, pancréatite.
Troubles systémiques et médicaments : œdème du visage.
Troubles hépatiques : médicaments causés par des médicaments.
troubles du système immunitaire : anaphylaxie (nécessitant une intervention d'urgence), dermatite desquamée, syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique empoisonnée (quelques décès).
Infection et infection parasitaire : diarrhée liée à Clostridium difficile.
Troubles métaboliques et nutritionnels : réduction de la magnétisme, hypoglycémie.
Troubles du tissu musculo-squelettique et conjonctif : fractures.
Troubles du système nerveux : accident vasculaire cérébral, ischémie transitoire.
Troubles rénaux et urinaires : Insuffisance rénale aiguë.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : œdème de la gorge, gorge bouchée.
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée, leucémie.
Instructions sur la façon de gérer les ADR
En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre au centre médical le plus proche pour un traitement rapide.
Avertissements
Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.
Contre-indiqué
Contre-indications de Dexilant 30mg dans les cas suivants :
Précautions d'utilisation
La présence d'une tumeur maligne de l'estomac
Chez l'adulte, la réponse aux symptômes lors d'un traitement par Dexilant 30 mg n'exclut pas la présence d'une tumeur maligne au niveau de l'estomac. Envisagez d'ajouter des tests de surveillance et de diagnostic chez les patients adultes qui répondent en dessous du niveau optimal ou une récidive précoce des symptômes après la fin du traitement par inhibiteurs de la pompe à protons, chez les patients âgés, un examen endoscopique plus approfondi.
Néphrite interstitielle aiguë
La néphrite interstitielle aiguë a été observée chez des patients utilisant des inhibiteurs de la pompe à protons, dont le lansoprazole. La néphrite interstitielle peut survenir à tout moment au cours du traitement par des inhibiteurs de la pompe à protons et est souvent due à une réaction d'hypersensibilité spontanée. Arrêtez d'utiliser Dexilant 30 mg si une néphrite interstitielle aiguë se développe.diarrhée liée à Clostridium difficile
Les observations publiées ont montré que les inhibiteurs de la pompe à protons tels que Dexilant 30 mg peuvent s'accompagner d'une augmentation du risque de diarrhée liée à Clostridium difficile, notamment chez les patients hospitalisés, qui doivent envisager ce diagnostic en cas de diarrhée non améliorée.
Les patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons doivent utiliser les doses les plus faibles et pendant la période la plus adaptée au traitement.
fracture
Certaines études observées ont été publiées, montrant que le traitement par inhibiteurs de la pompe à protons peut s'accompagner d'une augmentation du risque de fractures de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale associées à l'ostéoporose. Le risque de fractures augmente chez les patients recevant des doses élevées, ce qui est défini comme un traitement avec des doses quotidiennes et à long terme de pompes à protons (un an ou plus). Les patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons doivent utiliser la dose la plus faible et dans les délais les plus courts adaptés au traitement.
Les patients présentant un risque de fractures liées à l'ostéoporose doivent être traités selon les instructions de traitement établies.
Lupus érythémateux sur la peau et lupus érythémateux
Le lupus érythémateux (CLE) et le lupus systémique (LED) ont été rapportés chez des patients prenant des inhibiteurs de la pompe à protons. Ces événements se sont produits sous la forme d’une nouvelle apparition et d’une exacerbation d’une maladie auto-immune existante. La plupart des cas de lupus érythémateux sont causés par des inhibiteurs de la pompe à protons, qui sont des lupus érythème cutané. La forme la plus courante de lupus cutané est rapportée chez les patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons, à savoir le lupus à peau rouge (SCLE) et survient quelques semaines à quelques années après un traitement médicamenteux continu chez des patients jeunes ou âgés. En général, les découvertes historiques sont observées sans la participation de l'agence.
Le lupus systémique (LED) est moins fréquent que le lupus cutané (CLE) qui a été rapporté chez les patients prenant des inhibiteurs de la pompe à protons. Les systèmes du lupus érythémateux, concernés par les inhibiteurs de la pompe à protons, sont généralement plus légers que le système du lupus systémique qui n'est pas dû aux médicaments. L'apparition du lupus érythémateux survient souvent quelques jours à quelques années après le début du traitement, principalement chez les patients, depuis les jeunes adultes jusqu'aux personnes âgées. La plupart des patients présentent des éruptions cutanées, mais des douleurs articulaires et des cellules sanguines ont été signalées.
Évitez d'utiliser des inhibiteurs de la pompe à protons plus longtemps que les indications médicales. Si les signes ou symptômes conviennent à l'érythème lupus cutané ou au lupus systémique, le système est enregistré chez les patients qui utilisent Dexilant 30 mg pour arrêter de prendre le médicament et transférer le patient vers le spécialiste approprié. La plupart des patients s'améliorent après l'arrêt des inhibiteurs de la pompe à protons pendant 4 à 12 semaines. Les tests sériques (par exemple, les anticorps (ANA)) peuvent être positifs et l'augmentation des résultats des tests sériques peut prendre plus de temps à se rétablir que les manifestations cliniques. Carence en cyanocobalamine (vitamine B-12)
Un traitement quotidien avec des inhibiteurs d'acide pendant une longue période (par exemple, plus de trois ans) peut conduire à une cyanocobaïamine (vitamine B12) mal absorbée en raison d'une réduction de l'acide chlorhydrique gastrique ou d'une carence en acide chlorhydrique gastrique. De rares cas de carence en cyanocobalamine surviennent lors d'un traitement avec des inhibiteurs d'acide qui ont été rapportés dans la littérature. Ce diagnostic doit être évoqué si les symptômes cliniques correspondent à un déficit en cyanocobalamine observé chez les patients traités par Dexilant 30 mg.
Réduction du sang en magnésie
Magnesi, magnésie symptomatique et asymptomatique, a été rapportée comme rare chez les patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons pendant au moins 3 mois, dans la plupart des cas après 1 an de traitement. Les effets indésirables graves comprennent des spasmes musculaires, des arythmies et des convulsions. Chez la plupart des patients, le traitement de la réduction de la couleur nécessite une supplémentation en magnésium et l'arrêt de l'utilisation des inhibiteurs de la pompe à protons.
Pour les patients devant traiter un traitement prolongé ou ceux qui utilisent des inhibiteurs de protons pour des médicaments tels que la digoxine ou des médicaments pouvant entraîner une réduction du magnésium dans le sang (par exemple les diurétiques), les professionnels de la santé devront peut-être envisager une surveillance avant de commencer un traitement par des inhibiteurs de la pompe à protons et une surveillance périodique.
La capacité de conduire des véhicules et d'utiliser des machines
Le dexlansoprazole n'a pas pour effet de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
Grossesse
Aucune étude n'a été menée sur l'utilisation du dexansoprazole chez la femme enceinte pour démontrer un risque lié aux médicaments. Le dexlansoprazole est l'isomère R du lansoprazole, et dans les études d'observation publiées avec le lansoprazole chez les femmes enceintes, il n'y a aucune relation entre les effets secondaires sur les femmes enceintes et l'utilisation du lansoprazole (voir la section Données).
Dans les études de reproduction animale, le lansoprazole par voie orale chez la souris pendant le processus de formation jusqu'à l'allaitement à 1,8 fois la dose maximale est recommandée pour les humains. Le dexlansoprazole réduit le poids et la longueur fémorale, réduit la longueur de la tête - fesses, réduit la croissance de l'épaisseur de l'os (chez les souris mâles) le 21ème jour après la naissance (voir la section données).
Ces effets conduisent à une réduction du poids corporel. Les femmes enceintes doivent être recommandées en raison des risques potentiels pour le fœtus. Il n'est pas clair que le risque d'une estimation de lourdes malformations congénitales et de fausses couches pour le groupe de population soit indiqué. Toutes les femmes enceintes courent un risque de malformations congénitales, de fausse couche ou d’autres effets secondaires. Au sein de la population américaine commune, le risque d'une estimation de malformations congénitales graves et de fausses couches en cas de grossesse est cliniquement reconnu de l'ordre de 2 à 4 % et de 15 à 20 %.
Données
Données sur les personnes
le dexlansoprazole est l'isomère R du lansoprazole. Les données existantes issues des observations publiées avec le lansoprazole chez les femmes enceintes ne montrent pas de relation entre les effets secondaires sur les femmes enceintes et l'utilisation du lansoprazole. Les limites méthodologiques de ces études d'observation ne peuvent certainement pas permettre d'établir ou d'exclure tout risque lié aux médicaments pendant la grossesse.
Dans une étude de sauvetage menée par le Réseau européen des services d'information en tératologie, les résultats obtenus auprès d'un groupe de 62 femmes enceintes ont utilisé une dose moyenne de 30 mg de lansoprazole/jour par rapport à un groupe témoin de 868 femmes enceintes qui n'utilisent pas de bols pour chaque ego d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). Il n'y a pas de différence dans le taux de défauts importants entre les femmes qui utilisent des médicaments IPP et les groupes contrôlés, correspondant au niveau de risque relatif (RR) = 1,04, [fiabilité (CL) 95 % 0,25-4,21].
Dans une étude menée par une équipe de secours sur tous les bébés nés vivants au Danemark entre 1996 et 2008, il n'y a pas eu d'augmentation significative des anomalies congénitales importantes lors du contrôle de 794 bébés nés de mères utilisant du Lansoprazole au cours des 3 premiers mois de grossesse. Dans une analyse comparative de 1 530 femmes enceintes utilisant des médicaments IPP au moins au cours des 3 premiers mois de grossesse, avec 133 410 femmes enceintes qui n'utilisent pas de médicaments IPP, ne montrant aucune augmentation significative du risque de malformations congénitales ou de fausse couche spontanée due aux médicaments IPP (pour le rapport de différence (OR) des malformations congénitales (OR) = 1,12, [Cl 95 % 0,45] 95 % 0,84 -1,97]).
Données sur les animaux
Une étude du développement embryonnaire et fœtal a été menée sur des lapins recevant des doses orales de dexlansoprazole allant jusqu'à 30 mg/kg/jour (environ neuf fois les doses de dexansoprazole sont recommandées pour les personnes sur la surface corporelle) pendant le processus de formation qui ne montre aucun effet sur la grossesse dû au dexansoprazole. En outre, des études sur le développement embryonnaire et fœtal ont été menées sur des rats recevant une dose orale de lansoprazole allant jusqu'à 150 mg/kg/jour (40 fois la dose de lansoprazole recommandée aux personnes en fonction de la surface corporelle) pendant la formation d'organes et sur des lapins recevant une dose orale de lansoprazole allant jusqu'à 30 mg/kg/jour (16 fois la dose). lansoprazole.
Une étude sur la toxicité dans le processus de développement et de développement post-partum, avec des conclusions supplémentaires pour évaluer le développement osseux, est réalisée avec du lansoprazole oral à raison de 10 à 100 mg/kg/jour (0,2 à 1,8 fois la dose de dexansoprazole 60 mg est recommandée pour l'ASC basée sur l'ASC du dexansoprazole sous la courbe d'hygiène régionale) jusqu'à l'allaitement. L'effet sur la mère est observé à la dose de 100 mg/kg/jour (1,8 fois la dose de 60 mg de dexlansoprazole est la dose maximale recommandée pour l'ASC basée sur l'ASC du dexlansoprazole), y compris l'allongement de la durée de la grossesse et le manque d'appétit.
Les cas de mort fœtale également augmentés à cette dose peuvent être secondaires car la mère est empoisonnée. Le poids corporel de l'enfant est également réduit à la dose de 100 mg/kg/jour à partir du 11 après la naissance. Le poids et la longueur du fémur, la longueur de la tête - les fesses sont également réduits à la dose de 100mg/kg/jour le 21ème jour après la naissance. Le poids du fémorisme continue de diminuer à la dose de 100 mg/kg/ivoire entre 17 et 18 semaines. La croissance de l'épaisseur de l'os est également réduite à une dose de 100 mg/kg/jour le 21e jour après la naissance, et augmente chez la souris mâle à 30 et 100 mg/kg/jour entre 17 et 18 semaines. Agir sur les indicateurs osseux conduit à réduire le poids corporel.
Période d'allaitement
Il n'existe aucune information relative à la présence de dexansoprazole dans le lait maternel, affectant l'allaitement ou la production de lait. Cependant, le lansoprazole et ses métabolites sont présents dans le lait de souris. Les avantages du développement et de la santé de l'allaitement maternel avec les besoins cliniques de la mère concernant Dexilant 30 mg et avec tout effet indésirable dû à Dexilant 30 mg peuvent survenir chez les bébés allaités ou en raison de l'état potentiel de la mère.
Interactions médicamenteuses
Les tableaux 6 et 7 incluent les médicaments présentant des interactions médicamenteuses importantes et les interactions avec le diagnostic lorsqu'ils sont utilisés simultanément avec Dexilant 30 mg et les instructions pour leur prévention ou leur traitement.
Reportez-vous aux informations d'étiquetage des médicaments simultanés pour recueillir plus d'informations sur l'interaction avec les inhibiteurs de la pompe à protons.
Tableau 6 : Les interactions cliniques affectent les médicaments simultanément avec Dexilant 30 mg et interagissent avec le diagnostic
médicaments antiviraux Retrovirus
L'effet des inhibiteurs de la pompe à protons sur les médicaments anti-rétrovirus est très différent. L'importance clinique et le mécanisme derrière ces interactions ne sont pas toujours connus.
- Réduire la concentration de certains médicaments antiviraux (par exemple, la Rilpivirine, l'Atazanavir et le Nelfinavir) lorsqu'ils sont utilisés simultanément avec le dexansoprazole peut réduire les effets antiviraux et favoriser la résistance aux médicaments.
- L'augmentation de la concentration d'autres médicaments antiviraux (par exemple, le saquinavir) en association avec le dexansoprazole peut augmenter la toxicité des médicaments antiviraux.
- Les autres antiacides n'entraînent pas d'interaction avec le dexansoprazole de manière cliniquement significative.
Produits Ripivirine : contre-indiqué en utilisation simultanée avec Dexilant 30mg (voir contre-indiqué). Consultez les informations prescrites.
Nelfinavir : évitez l'utilisation simultanée avec Dexilant 30 mg. Afficher les informations prescrites sur le nelfmavir.
saquinavir : affichez les informations prescrites sur le saquinavir et surveillez la toxicité cachée du saquinavir.
Autres antiacides : voir les informations prescrites.
Warfarine Augmente le rapport standardisé international (INR) et le temps de Quick chez les patients utilisant des inhibiteurs de protons et de warfarine. L'augmentation du LNR et du temps de prothrombine peut entraîner des saignements anormaux et même la mort. Surveiller Inr et le temps de prothrombine. La dose de warfarine peut être ajustée pour maintenir la plage cible de l'INR. Afficher les informations prescrites sur la warfarine. L'utilisation concentrique d'inhibiteurs de la pompe à protons avec le méthotrexate (principalement à des doses élevées) peut augmenter et prolonger les taux de méthotrexate ou de métabolites de l'hydroxyméthotrexate dans le sérum, ce qui peut entraîner une toxicité du méthotrexate. Aucune étude officielle sur les interactions médicamenteuses entre des doses élevées de méthotrexate et des inhibiteurs de la pompe à protons n'est menée (voir avertissement et prudence). Peut envisager la suspension de Dexilant 30 mg pour les patients qui prennent de fortes doses de méthotrexate.
Digoxine
Conduit possible à une augmentation de la concentration de digoxine.
Surveillance de la concentration de digoxine. Une dose de digoxine peut être nécessaire pour maintenir la concentration du médicament. Consultez les informations sur la prescription de digoxine.
Le dexlansoprazole peut réduire l'absorption d'autres médicaments en raison de ses effets réduisant l'acidité de l'estomac. Mycophénolate mofétil (MMF) : Il a été rapporté que l'utilisation concentrée d'inhibiteurs de la pompe à protons chez des sujets sains et des patients transplantés d'organes utilisant le MMF réduit la concentration de métabolites actifs, l'acide mycophénolique (MPA), peut être due à une réduction de la solubilité du MMF dans le pH gastro-entrique. L'importance clinique de la concentration de mpa pour la transplantation n'a pas été déterminée chez les patients transplantés d'organes utilisant Dexilant 30 mg et MMF. Voir les informations de prescription d'autres médicaments dont l'absorption dépend du pH de l'estomac.
tacrolimus
capable d'augmenter la concentration de tacrolimus, en particulier chez les patients transplantés d'organes qui ont un métabolisme intermédiaire ou un métabolisme faible du CYP2C19
Surveiller la concentration inférieure de Tacrolimus dans le sang total. La dose de tacrolimus peut être nécessaire pour maintenir la concentration du traitement. Afficher les informations prescrites sur le tacrolimus.
La concentration de chromographine A (CGA) augmente dans la réduction de l'acidité de la peau épaisse due au traitement de la pompe à protons. Une concentration accrue de CGA peut entraîner des résultats prothétiques lors de l'examen des tumeurs nerveuses hormonales (voir avertissement et prudence, pharmacologie clinique).
Suspendre temporairement le traitement par Dexilant 30 mg pendant au moins 14 jours avant d'évaluer la concentration de CGA et de revoir le test si la concentration de CGA est élevée. Si les tests de masse (par exemple, pour surveiller), doivent être utilisés avec un laboratoire commercial pour les tests, car la portée de référence entre les tests peut être différente.
Augmentation de la réponse de sécrétion de gastrine au test de stimulation de la sécrétine, montrant les résultats de la gastrine (gastrinome).
Suspendu temporairement le traitement par Dexilant 30 mg au moins 30 jours avant d'évaluer pour donner le niveau de gastrine initial (voir pharmacologique clinique)
Des rapports faisant état de faux tests de dépistage urinaire positifs au tétrahydrocannabinol (THC) chez des patients traités par des inhibiteurs de la pompe à protons.
Devrait envisager une méthode alternative pour vérifier les résultats positifs.
Médicaments d'induction du CYP2C19 ou du CYP3A4
Réduire la concentration de dexansoprazole lorsqu'il est utilisé simultanément avec des médicaments à forte induction (voir pharmacologie clinique).
st. John's World., Rifampicine : évitez l'utilisation simultanée avec Dexilant.
Il est prévu d'augmenter la concentration de dexansoprazole lors de l'utilisation simultanée avec des inhibiteurs puissants (voir pharmacologie clinique).
voriconazole : Voir les informations prescrites.
Conservation
Dans un endroit sec, éviter la lumière, à des températures inférieures à 30°C.
Date de péremption : 36 mois à compter de la date de fabrication. N'utilisez pas de médicaments en retard indiqués sur l'emballage.
Autres médicaments
- BLOPRESS TABLETS 8MG
- FENACTOL TABLETS 50MG
- FLUCLOXACILLIN SODIUM FOR INJECTION 1G
- MERIONAL 75IU POWDER AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INJECTION
- POLYFAX OPHTHALMIC OINTMENT
- Puregon
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