Dexilant 30mg Takeda obat penyakit gastroesophageal reflux (2 lecet x 7 tablet)
Bentuk sediaan Dus isi 2 lecet x 7 tablet
Spesifikasi Dekslansoprazol
Komposisi
| Informasi komposisi | Isi |
| Dekslansoprazol | 30mg |
Kegunaan
Indikasi
Obat Dexilant 30mg diindikasikan dalam kasus berikut:
Efek Dexilant 30mg (n = 20) atau Lansoprazole 30mg (n = 23), 1 kali/hari selama 5 hari terhadap pH di lambung 24 jam memiliki telah dinilai pada subyek sehat dalam studi lintas dosis dan multidosis. Hasilnya dirangkum dalam Tabel 1.
Tabel 1. Pengaruh terhadap pH lambung 24 jam pada hari Kamis setelah menggunakan Dexilant atau Lansoprazole
lansoprazol 30 mg
4,55 4.13
71 (17 jam) 60 (14 jam)
Efek dexansoprazole pada serum gastrin telah dinilai pada sekitar 3460 pasien dalam uji klinis hingga 8 minggu dan pada 1023 pasien hingga 6-12 bulan. Rata-rata konsentrasi gastrin meningkat dibandingkan awal pengobatan Dexilant 30 dan 60 mg. Pada pasien yang dirawat lebih dari 6 bulan, rata-rata kadar gastrin serum meningkat dalam 3 bulan pertama pengobatan dan stabilitas selama sisa pengobatan.
Rata-rata kadar gastrin serum kembali ke tingkat sebelum pengobatan dalam waktu 1 bulan setelah menghentikan pengobatan.
Gastrin meningkat sehingga menyebabkan peningkatan sel chromromaffin, ECL) dan meningkatkan kadar CGA serum. Peningkatan kadar CGA dapat menyebabkan hasil positif palsu pada uji diagnostik tumor saraf endokrin.
Pengumpulan pada sel usus mirip kromium (ECU)
Tidak ada laporan hiperlage kromium dan sel usus (ECL) pada sampel biopsi lambung, yang diperoleh dari 653 pasien yang diobati dengan Dexilant 30, 60, atau 90mg hingga 12 bulan.
Pada tikus, dosis harian Lansoprazole mencapai 150mg/kg/hari selama hidup, mengamati peningkatan signifikan dalam galastin darah, diikuti oleh peningkatan sel mirip kromium di usus dan membentuk tumor karsinoid, terutama pada tikus Cai.
Fisiologis jantung
Pada dosis 5 kali lipat yang 5 kali lebih tinggi dari dosis maksimum yang direkomendasikan, dexlansoprazole tidak memperluas rentang QT pada tingkat signifikansi klinis apa pun.
farmakokinetik
Formula pelepasan ganda Dexilant mengarah pada jalur konsentrasi Dexlansoprazole dalam plasma dari waktu ke waktu dengan dua simpul terpisah, puncak pertama terjadi 1-2 jam setelah obat, kemudian puncak kedua dalam 4-5 jam. Dexlansoprazole dieliminasi dengan waktu penjualan sekitar 1-2 jam pada subjek sehat dan pada pasien dengan gejala penyakit gastroesophageal reflux (GERD). Tidak terjadi akumulasi dexansoprazole setelah penggunaan Dexilant dosis 30mg atau 60mg, 1 kali/hari meskipun nilai AUC (area di bawah kurva) dan CMAX (konsentrasi tertinggi dalam plasma) Dexansoprazole sedikit lebih tinggi (kurang dari 10%) pada hari ke-5 dibandingkan hari ke-1. Farmakokinetik dinamis Dexlansoprazole berubah, dengan persentase nilai koefisien variabel (CV%) untuk CMAX, AUC dan CL/F lebih besar dari 30% (lihat Tabel 2).
Tabel 2. Rata-rata parameter farmakokinetik (koefisien variabel (CV)%) pada objek gading ke-5 setelah penggunaan Dexilant
cmax (ng/ml)
AUC24 (NG-ML/ML)
Cl/F (liter/jam)
30 658 (40%) 3275 (47%) 11,4 (48%) (n = 43) (n = 43)
60
1397 (51%) 6529 (60%) (n = 73) (n = 41)
Setelah menggunakan Dexilant 30mg atau 60 mg oral untuk subyek sehat dan pasien dengan gejala penyakit refluks gastroesofageal, rata-rata nilai CMAX dan AUC dexansoprazole meningkat sebanding dengan dosis.
Ketika partikel Dexilant 30mg dicampur dengan air dan dosisnya digunakan melalui kateter hidung-perut atau diambil melalui silinder, bioavailabilitas (CMAX dan AUC) Dexlansoprazole serupa dengan ketika Dexilant 30mg digunakan dalam bentuk kapsul utuh.
Pengaruh makanan
Dalam studi tentang pengaruh makanan pada subjek sehat yang menggunakan Dexilant dalam kondisi makan yang berbeda dibandingkan dengan saat lapar, peningkatan CMAX dalam kisaran 12 hingga 55%, peningkatan AUC dalam kisaran 9 hingga 37% dan TMAX bervariasi (dalam kisaran 0,7 jam hingga 3 jam).
Distribusi
Kohesi dengan protein plasma dexansoprazole antara 96 hingga 99% pada objek sehat dan berapapun konsentrasinya 0,01 - 20mcg/ml. Volume distribusi (Vz/F) setelah banyak dosis pada pasien dengan gejala penyakit gastroesophageal reflux adalah 40L.
Metabolisme
dexlansoprazole dimetabolisme dengan kuat di hati melalui oksidasi, reduksi dan kemudian membentuk kompleks sulfat, glukuronida dan glutathion dengan metabolit non-aktif. Metabolit teroksidasi yang dibentuk oleh sistem enzim sitokrom P450 (CYP) meliputi hidroksi meter terutama oleh CYP2C19 dan oksidasi menjadi sulfon oleh CYP3A4.
CYP2C19 merupakan enzim hati polimorfik yang menunjukkan 3 fenotipe pada metabolisme substrat CYP2C19, metabolisme normal (*1/*1), metabolisme sedang (*1/mutasi) dan metabolisme buruk (mutasi/mutasi). Dexlansoprazole terutama merupakan komponen yang bersirkulasi dalam plasma terlepas dari kondisi metabolisme CYP2C19. Pada orang dengan metabolisme menengah dan metabolisme normal CYP2C19, metabolit utama dalam plasma adalah 5-hidroksi deksansoprazol dan kompleks glukuronidanya, sedangkan pada orang dengan metabolisme buruk CYP2C19, deksansoprazol sulfon adalah metabolit utama dalam plasma.
Ekskresi
Setelah menggunakan Dexilant, tidak ada dexansoprazole dalam bentuk ekskresi yang tidak berubah melalui urin. Setelah menggunakan deksansoprazol [14C] untuk 6 pria sehat, sekitar 50,7% (standar deviasi (SD): 9,0%) radioaktif radioaktif digunakan dalam urin dan 47,6% (SD: 7,3%) dalam pupuk. Jarak bebas ekspresi (Cl/F) pada benda sehat adalah 11,4 -11,6L/jam sesuai haknya, setelah 5 hari penggunaan 30mg atau 60mg, 1 kali/hari.
Kelompok pasien khusus
Kelompok pasien anak-anak
FarmakokinetikDexlansoprazole pada pasien di bawah usia 12 tahun belum diteliti.
Pasien berusia 12-17 tahun
Farmakokinetik Dexlansoprazole telah dipelajari pada 36 pasien berusia 12 - 17 tahun dengan gejala penyakit gastroesophageal reflux dalam uji multi-sentral. Pasien dipilih secara acak untuk menggunakan Dexilant 30mg atau 60mg, 1 kali/hari selama 7 hari. Rata-rata CMAX dan AUC Dexlansoprazole pada pasien berusia 12-17 tahun berada di urutan 105 dan 88%, dibandingkan dengan orang dewasa dengan dosis 30mg dan di urutan 81 dan 78%, pada dosis 60mg.
Tabel 3. Rata-rata parameter farmakokinetik (koefisien variabel (CV)%) pada pasien berusia 12 - 17 tahun dengan penyakit gastroesophageal reflux - gejala esofagus pada hari Sabtu setelah menggunakan Dexilant 30mg 1 kali/hari selama 7 hari
cmaksis
(ng/ml)
AUCTAU
(ng-ml)
Kl/F
(liter/jam)
30mg
(n = 17)
691
(53)
2886
(47)
12,8
(48)
60mg
(N-18)
1136
(51)
5120
(58)
15,3
(49)
Waktu penjualan fase akhir dexansoprazole signifikan pada subjek lanjut usia dibandingkan subjek yang lebih muda (dalam urutan 2,2 jam dan 1,5 jam).
Dexlansoprazole menunjukkan konsentrasi sistemik (AUC lebih tinggi pada subjek lanjut usia (34% lebih tinggi) dibandingkan subjek yang lebih muda.
Jenis kelamin
Dalam sebuah penelitian pada 12 pria dan 12 subjek wanita sehat yang mengonsumsi Dexilant 30mg, wanita memiliki konsentrasi tubuh (AUC) yang lebih tinggi (43% lebih tinggi) dibandingkan pria. Perbedaan konsentrasi antara laki-laki dan perempuan tidak menunjukkan kekhawatiran yang signifikan terhadap keselamatan.
gagal ginjal
Dexlansoprazole dimetabolisme dengan kuat di hati menjadi metabolit non-aktif dan tidak ada obat awal yang diperoleh dalam urin setelah dosis dexansoprazole oral. Oleh karena itu, farmakokinetik dexlansoprazole diperkirakan tidak berubah pada pasien dengan gagal ginjal dan belum ada penelitian yang dilakukan pada gagal ginjal. Selain itu, farmakokinetik Lansoprazole secara klinis tidak berbeda pada pasien dengan gagal ginjal ringan, sedang, atau berat dibandingkan dengan fungsi ginjal sehat.
Gagal hati
Dalam sebuah penelitian pada 12 pasien dengan gagal hati sedang (tipe B child-pugh) oral dosis tunggal Dexilant 60mg, konsentrasi tubuh (AUC) dexlansoprazole dalam bentuk kohesi dan tidak ada kohesi dengan protein sekitar 2 kali lebih tinggi dibandingkan dengan fungsi hati normal. Perbedaan konsentrasi ini bukan disebabkan oleh perbedaan kohesi dengan protein. Belum ada penelitian yang dilakukan pada pasien dengan gagal hati berat (C).
Sebelum mengambil Dexilant 30mg Takeda obat penyakit gastroesophageal reflux (2 lecet x 7 tablet)
Cara menggunakan
Gunakan secara oral.
Penggunaan tidak berhubungan dengan makanan. Minumlah tablet utuh, jangan dikunyah.
Bagi pasien yang kesulitan meminum kapsul, dapat membuka kapsul Dexilant dan meminumnya dengan saus apel sebagai berikut:
Gunakan dengan air melalui minuman:
Tabel 4. Regimen dosis kapsul Dexilant yang dianjurkan sesuai resep untuk pasien berusia 12 tahun ke atas
Dosis Dexilant
waktu
1 kapsul 60mg, 1 kali/hari.
hingga 8 minggu.
1 kapsul 30mg, 1 kali/hari*.
Penelitian dengan pendingin tidak dilakukan
selama 6 bulan pada pasien dewasa dan 16 minggu pada pasien berusia 12 - 17 tahun.
1 kapsul 30mg, 1 kali/gading
4 minggu.
Untuk rata-rata pasien disentri hati (B-Pugh tipe B), dosis yang dianjurkan adalah Dexilant 30mg 1 kali/hari hingga delapan minggu. Tidak disarankan menggunakan Dexilant pada pasien dengan gangguan hati berat (tipe C).
Catatan: Dosis di atas hanya untuk referensi. Dosis spesifiknya tergantung pada kondisi dan tingkat perkembangan penyakit. Untuk mendapatkan dosis yang sesuai, Anda perlu berkonsultasi dengan dokter atau dokter spesialis.
Apa yang harus dilakukan jika overdosis? Dosis Dexilant 120mg dan dosis tunggal Dexilant 300mg tidak menyebabkan kematian atau efek samping serius lainnya. Namun, ada laporan mengenai kerugian hipertensi serius terkait dengan Dexilant dosis 60mg 2 kali/hari. Reaksi merugikan yang tidak serius telah diamati dengan dosis Dexilant 60mg, 2 kali/hari termasuk rasa panas, sentuhan, sakit tenggorokan dan penurunan berat badan. Dexlansoprazole diperkirakan tidak dikeluarkan dari peredaran karena hemolisis. Jika terjadi overdosis, pengobatan simtomatik dan pengobatan suportif.
Dalam keadaan darurat, segera hubungi pusat darurat 115 atau pergi ke pusat kesehatan setempat terdekat.
Apa yang harus dilakukan jika lupa satu dosis? Namun jika mendekati dosis berikutnya, lewati dosis yang terlupa dan ambil dosis berikutnya pada waktu yang telah direncanakan. Jangan minum dua kali seperti yang ditentukan.
Efek samping
Saat menggunakan Dexilant, Anda mungkin mengalami efek yang tidak diinginkan (ADR).
Efek yang tidak diinginkan berikut dijelaskan di bawah ini dan bagian lain dari petunjuk penggunaan: peradangan interstisial, defisiensi sianokobalamin (vitamin B12), diare yang berhubungan dengan clostridium difficile, patah tulang, magnesium darah.
Pengalaman uji klinis
Karena berbagai kondisi uji klinis, persentase efek samping yang diamati dalam uji klinis suatu obat tidak dapat dibandingkan secara langsung dengan rasio dalam uji klinis obat lain dan mungkin tidak mencerminkan rasio observasi dalam kenyataan.
Keamanan kapsul Dexilant dievaluasi pada 4548 pasien dalam studi klinis terkontrol dan tidak terkontrol, termasuk 863 pasien yang dirawat setidaknya selama 6 bulan dan 203 pasien yang dirawat selama satu tahun. Pasien berusia 18-90 tahun (rata-rata 48 tahun) dengan jumlah perempuan 54%, kulit putih 85%, kulit hitam 8%, Asia 4%, dan ras lain 3%. 6 Uji klinis acak dengan kontrol telah dilakukan untuk mengobati esofagitis korosif (EE), mempertahankan gejala esofagitis korosif dan penyakit refluks gastroesofageal (GERD), termasuk 896 pasien menggunakan plasebo, 455 pasien menggunakan kista Dexilant 30mg, 2218 pasien menggunakan kapsul Dexilant 60mg dan 1363 pasien menggunakan 30mg, 1 hari/pp.
Hal umum yang tidak diinginkan reaksi: Reaksi yang tidak diinginkan yang paling umum (> 2%) terjadi pada persentase yang lebih tinggi pada kapsul Dexilant dibandingkan dengan plasebo pada studi kontrol yang disajikan pada Tabel 5.
Tabel 5: Laju reaksi yang tidak diinginkan pada studi kontrol ..
Reaksi yang tidak diinginkan
Orangtua (n = 896) %)
Tangguh
(n = 455)
%
Tangguh
(n = 2218)
%
Tangguh
(n = 2611)
%
Lansoprazol
30mg
(n = 1363)%
diare
Sakit perut
Mual
Di atas infeksi pernafasan
muntahan
perut kembung
2.9
3,5
2.6
0,8
0,8
0,6
5,1
3,5
3.3
2.9
2.2
2.6
4.7
4.0
2.8
1,7
1.4
1.4
4.8
4.0
2.9
1,9
1.6
1.6
3,2
2.6
1,8
0,8
1.1
1,2
Reaksi tak terduga lebih jarang terjadi
Reaksi yang tidak diinginkan lainnya telah dilaporkan dalam penelitian terkontrol dengan jumlah kurang dari 2%, tercantum di bawah ini berdasarkan sistem tubuh:
Kelainan darah dan sistem limfatik: Anemia, kelenjar getah bening.
Gangguan jantung: angina, aritmia, detak jantung lambat, nyeri dada, edema, infark miokard, gendang dada, takikardia.
Gangguan pada telinga dan memesona: Sakit telinga, tinitus, pusing.
Gangguan endokrin: gondok.
Gangguan mata: iritasi mata, mata bengkak.
Gangguan saluran cerna: rasa tidak nyaman pada perut, sakit perut, tinja pada perut, kelainan pada anus, barrett esofagus, benda lambung, usus tidak normal, bau pernafasan, kolitis mikroskopis, polip usus besar, sembelit, mulut kering, radang usus besar, gangguan pencernaan, kesulitan menelan, radang usus, bersendawa, esofagitis, maag, maag - Usus, penyakit refluks gastroesofagus (gerd), tukak dan perforasi lambung, muntah darah, tinja berdarah, wasir, perut berkurang kosong, sindrom iritasi usus besar, lendir, selaput lendir melepuh, nyeri buang air besar, radang dubur, mulut terasa intens, pendarahan dubur, muntah-muntah.
Gangguan sistemik dan pengobatan: Reaksi samping obat, kelemahan, nyeri dada, tantangan, sensasi abnormal, peradangan, mucositis, limfadenopati, demam, demam.
Gangguan liver : Sakit perut akibat empedu, batu empedu, liver.
gangguan sistem imun: hipersensitivitas.
Infeksi dan infeksi parasit: Jamur Candida, influenza, nasofaringitis, herpes mulut, sakit tenggorokan, sinusitis, infeksi virus, infeksi vulva - vagina.
Lesi, keracunan dan komplikasi akibat prosedur: terjatuh, patah tulang, sendi terkilir, overdosis, nyeri karena trik, terbakar sinar matahari.
Tes: Meningkatkan ALP, meningkatkan ALT, meningkatkan AST, menurunkan/meningkatkan bilirubin, meningkatkan kreatinin darah, meningkatkan gademin darah, hiperkemia, hiperkalemia, kelainan fungsi hati, penurunan trombosit, meningkatkan protein total, menambah berat badan.
Gangguan metabolisme dan nutrisi: Perubahan nafsu makan, hiperkalsemia, hipokalemia.
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan ikat: nyeri sendi, radang sendi, kejang otot, nyeri muskuloskeletal, nyeri otot.
Gangguan sistem saraf: Perubahan rasa, kejang, pusing, sakit kepala, migrain, penurunan daya ingat, paresthesia, peningkatan aktivitas mental, tremor, tria nyeri saraf.
Gangguan mental: mimpi tidak normal, kecemasan, depresi, insomnia, hasrat seksual.
Gangguan ginjal dan saluran kemih: kesulitan buang air kecil, buang air kecil.
Gangguan pada sistem reproduksi dan kelenjar susu: nyeri haid, nyeri saat berhubungan intim, haid berulang kali, gangguan haid.
Gangguan pernafasan dada dan mediastinum: Tersedak, asma, bronkitis, batuk, sesak nafas, cegukan, nafas dalam, gangguan pernafasan, sakit tenggorokan.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan: jerawat, dermatitis, eritema, gatal, ruam, kerusakan kulit, urtikaria.
gangguan pembuluh darah: trombosis vena dalam, darah panas, hipertensi.
Reaksi tambahan yang tidak diinginkan telah dilaporkan dalam studi non-kontrol jangka panjang 1) dan dianggap terkait oleh dokter pengobatan, termasuk: Anafilaksis, Pendengaran virtual, limfoma B, hiperaktitis, obesitas sentral, radang kandung empedu akut, kehilangan air, diabetes, kesulitan pengucapan, pendarahan oranye, peradangan kistik, asam urat, asam urat (herpes zoster) Armor, neutrofil, penurunan konsentrasi rata-rata hemoglobin dalam sel darah merah (MCHC), neutrofil, rektal makadosis, sindrom vakum restrediant, kantuk, radang amandel.
Lihat informasi resep lengkap Lansoprazol mengenai efek yang tidak diinginkan yang tidak diamati dengan Dexilant.
pengalaman purna jual
Reaksi yang tidak diinginkan berikut telah ditentukan selama proses setelah Dexilant disetujui di AS. Karena reaksi-reaksi ini dilaporkan secara sukarela dari kelompok populasi dengan skala yang tidak diketahui, frekuensi reaksi-reaksi ini atau hubungan sebab akibat dengan penggunaan narkoba tidak selalu dapat diandalkan.
Kelainan darah dan sistem limfatik: anemia hemolitik autoimun, perdarahan trombosit spontan.
Gangguan dan memesona: tuli.
kelainan mata : penglihatan kabur.
Gangguan pencernaan: edema, pankreatitis.
Gangguan sistemik dan pengobatan: Edema wajah.
Gangguan liver : obat yang disebabkan oleh obat.
gangguan sistem imun: Anafilaksis (memerlukan intervensi darurat), dermatitis pengelupasan, sindrom Stevens - Johnson, nekrosis epidermal keracunan (beberapa kematian).
Infeksi dan infeksi parasit: diare berhubungan dengan Clostridium difficile.
Gangguan metabolisme dan nutrisi: Penurunan magneta, hipoglikemia.
Gangguan muskuloskeletal dan jaringan ikat: patah tulang.
Gangguan sistem saraf: stroke, iskemia sementara.
Gangguan ginjal dan saluran kemih: Gagal ginjal akut.
Gangguan pernafasan, dada dan mediastinum: pembengkakan tenggorokan, tenggorokan tersumbat.
Gangguan kulit dan jaringan subkutan: Ruam tubuh, leukemia.
Petunjuk tentang cara menangani ADR
Bila mengalami efek samping obat, sebaiknya hentikan penggunaan dan beri tahu dokter atau pergi ke fasilitas kesehatan terdekat untuk mendapatkan penanganan tepat waktu.
Peringatan
Sebelum menggunakan obat Anda perlu membaca petunjuknya dengan seksama dan mengacu pada informasi di bawah ini.
Kontraindikasi
Kontraindikasi Dexilant 30mg dalam kasus berikut:
Perhatian saat menggunakan
Adanya keganasan lambung
Pada orang dewasa, respon terhadap gejala dengan pengobatan dengan Dexilant 30mg tidak menutup kemungkinan adanya keganasan pada lambung. Pertimbangkan untuk menambahkan tes pemantauan dan diagnostik pada pasien dewasa yang merespons di bawah tingkat optimal atau gejala kambuh dini setelah menyelesaikan pengobatan dengan penghambat pompa proton, pada pasien lanjut usia, tinjauan lebih endoskopi.
Nefritis interstisial akut
Nefritis interstisial akut telah diamati pada pasien yang menggunakan inhibitor pompa proton termasuk Lansoprazole. Nefritis interstisial dapat terjadi kapan saja selama pengobatan dengan penghambat pompa proton dan sering kali disebabkan oleh reaksi hipersensitivitas spontan. Hentikan penggunaan Dexilant 30mg jika nefritis interstisial akut berkembang.diare berhubungan dengan clostridium difficile
Pengamatan yang dipublikasikan menunjukkan bahwa penghambat pompa proton seperti Dexilant 30mg dapat disertai dengan peningkatan risiko diare terkait Clostridium difficile, terutama pada pasien rumah sakit, yang perlu mempertimbangkan diagnosis ini untuk diare yang tidak membaik.
Pasien yang menjalani pengobatan, dengan penghambat pompa proton harus menggunakan dosis terendah dan selama waktu yang paling sesuai untuk pengobatan.
patah tulang
Beberapa penelitian yang diamati telah dipublikasikan, menunjukkan bahwa pengobatan inhibitor pompa proton mungkin disertai dengan peningkatan risiko patah tulang pinggul, pergelangan tangan atau tulang belakang yang berhubungan dengan osteoporosis. Risiko patah tulang meningkat pada pasien dengan dosis tinggi, yang didefinisikan sebagai pengobatan dengan pompa proton dosis harian dan jangka panjang (satu tahun atau lebih). Pasien yang diobati dengan penghambat pompa proton harus menggunakan dosis terendah dan dalam waktu sesingkat mungkin yang sesuai untuk pengobatan.
Pasien yang berisiko mengalami patah tulang akibat osteoporosis harus dirawat sesuai dengan petunjuk pengobatan yang telah ditetapkan.
Lupus eritematosus pada kulit dan lupus eritematosus
Lupus eritematosus (CLE) dan lupus sistemik (SLE) telah dilaporkan pada pasien yang memakai inhibitor pompa proton. Peristiwa ini terjadi dalam bentuk permulaan baru dan eksaserbasi penyakit autoimun yang sudah ada. Sebagian besar kasus lupus eritematosus disebabkan oleh penghambat pompa proton, yaitu lupus eritematosus pada kulit. Bentuk lupus kulit yang paling umum dilaporkan terjadi pada pasien yang diobati dengan penghambat pompa proton, yaitu lupus kulit merah (SCLE) dan terjadi dalam beberapa minggu hingga beberapa tahun setelah pengobatan terus menerus pada pasien dari muda hingga lanjut usia. Secara umum, temuan sejarah diamati tanpa partisipasi lembaga tersebut.
Lupus sistemik (SLE) lebih jarang terjadi dibandingkan lupus kulit (CLE) yang dilaporkan terjadi pada pasien yang menggunakan inhibitor pompa proton. Sistem lupus eritematosus yang disebabkan oleh penghambat pompa proton biasanya lebih ringan dibandingkan sistem lupus sistemik yang tidak disebabkan oleh obat-obatan. Timbulnya lupus eritematosus sering terjadi dalam beberapa hari hingga beberapa tahun setelah dimulainya pengobatan, terutama pada pasien dewasa muda hingga lanjut usia. Sebagian besar pasien mengalami ruam, tetapi nyeri sendi dan sel darah juga pernah dilaporkan.
Hindari penggunaan penghambat pompa proton lebih lama dari indikasi medis. Jika tanda atau gejalanya cocok untuk eritema lupus pada kulit atau sistem lupus, sistem dicatat pada pasien yang menggunakan Dexilant 30mg untuk berhenti minum obat dan memindahkan pasien ke dokter spesialis yang sesuai. Kebanyakan pasien membaik ketika menghentikan penggunaan penghambat pompa proton selama 4 - 12 minggu. Tes serum (misalnya, antibodi (ANA)) mungkin positif dan peningkatan hasil tes serum mungkin memerlukan waktu lebih lama untuk pulih dibandingkan manifestasi klinis. Defisiensi sianokobalamin (vitamin B-12)
Perawatan harian dengan penghambat asam apa pun untuk waktu yang lama (misalnya, lebih dari tiga tahun) dapat menyebabkan penyerapan sianocobaiamine (vitamin B12) yang buruk karena berkurangnya asam lambung klohidrat atau defisiensi asam klohidrat lambung. Laporan langka mengenai defisiensi sianokobalamin terjadi ketika diobati dengan penghambat asam yang telah dilaporkan dalam literatur. Diagnosis ini harus dipertimbangkan jika gejala klinis sesuai dengan defisiensi sianokobalamin yang diamati pada pasien yang diobati dengan Dexilant 30mg.
Pengurangan darah magnesi
Magnesi, magnesia bergejala dan tanpa gejala, telah dilaporkan jarang terjadi pada pasien yang diobati dengan penghambat pompa proton selama minimal 3 bulan, dalam banyak kasus setelah 1 tahun pengobatan. Reaksi merugikan yang serius termasuk kejang otot, aritmia, dan kejang. Pada sebagian besar pasien, pengobatan pengurangan warna memerlukan suplementasi magnesium dan menghentikan penggunaan penghambat pompa proton.
Untuk pasien yang diperkirakan akan menjalani pengobatan jangka panjang atau mereka yang menggunakan penghambat proton untuk obat-obatan seperti digoksin atau obat yang dapat menyebabkan berkurangnya magnesium darah (misalnya diuretik), profesional kesehatan mungkin perlu mempertimbangkan pemantauan pemantauan sebelum memulai pengobatan dengan penghambat pompa proton dan pemantauan berkala.
Kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin
Dexlansoprazole tidak memiliki efek mengemudi dan mengoperasikan mesin.
Kehamilan
Belum ada penelitian yang menggunakan dexansoprazole pada wanita hamil yang menunjukkan risiko obat-obatan terkait obat. Dexlansoprazole adalah isomer dari Lansoprazole, dan dalam studi observasi yang telah dipublikasikan dengan Lansoprazole pada wanita hamil, tidak ada hubungan antara efek samping pada wanita hamil dan penggunaan Lansoprazole (lihat bagian data).
Dalam penelitian reproduksi hewan, lansoprazole oral tikus oral selama proses pembentukan hingga menyusui sebesar 1,8 kali dosis maksimum yang dianjurkan untuk manusia. Dexlansoprazole mengurangi berat badan dan panjang femur, mengurangi panjang kepala – bokong, mengurangi pertumbuhan ketebalan tulang (pada tikus jantan) pada hari ke 21 setelah lahir (lihat bagian data).
Efek ini menyebabkan penurunan berat badan. Wanita hamil harus direkomendasikan untuk potensi risiko pada janin. Tidak jelas apakah perkiraan risiko cacat lahir berat dan keguguran pada kelompok populasi diindikasikan. Semua ibu hamil berisiko mengalami cacat lahir, keguguran, atau efek samping lainnya. Di antara populasi umum AS, perkiraan risiko cacat lahir parah dan keguguran pada kasus kehamilan diketahui secara klinis berkisar antara 2 - 4% dan 15-20%.
Data
Data orang
dexlansoprazole adalah r isomer R dari Lansoprazole. Data yang ada dari observasi yang dipublikasikan dengan Lansoprazole pada ibu hamil tidak menunjukkan hubungan antara efek samping pada ibu hamil dan penggunaan Lansoprazole. Batasan metodologi studi observasi ini tentu saja tidak dapat menetapkan atau mengecualikan risiko terkait obat apa pun selama kehamilan.
Dalam studi penyelamatan yang dilakukan oleh Jaringan Layanan Informasi Teratologi Eropa, hasil diperoleh dari kelompok 62 wanita hamil yang menggunakan dosis rata-rata Lansoprazole 30 mg/hari dibandingkan dengan kelompok kontrol 868 wanita hamil yang tidak menggunakan mangkuk untuk setiap ego penghambat pompa proton (PPI). Tidak ada perbedaan tingkat cacat besar antara wanita yang menggunakan obat PPI dan kelompok kontrol, sesuai dengan tingkat risiko relatif (RR) = 1,04, [reliabilitas (CL) 95% 0,25-4,21].
Dalam studi tim penyelamat berbasis penyelamatan pada semua bayi yang lahir hidup di Denmark dari tahun 1996 hingga 2008, tidak ada peningkatan signifikan pada cacat lahir besar ketika memeriksa 794 bayi yang lahir dari ibu yang menggunakan Lansoprazole dalam 3 bulan pertama kehamilan. Pada analisis komparatif terhadap 1.530 ibu hamil yang menggunakan obat PPI minimal pada 3 bulan pertama kehamilannya, dengan 133.410 ibu hamil yang tidak menggunakan obat PPI, tidak menunjukkan peningkatan risiko cacat lahir atau keguguran spontan yang signifikan akibat pengobatan PPI (untuk rasio perbedaan cacat lahir (OR) = 1,12, [Cl 95% 0,45] 95% 0,84 -1,97]).
Data hewan
Sebuah studi tentang perkembangan embrio - janin telah dilakukan pada kelinci dengan dosis oral dexlansoprazole hingga 30mg/kg/hari (sekitar sembilan kali dosis dexansoprazole yang direkomendasikan untuk orang pada luas permukaan tubuh) selama proses pembentukan tidak menunjukkan efek pada kehamilan karena dexansoprazole. Selain itu, penelitian tentang perkembangan embrio - janin telah dilakukan pada tikus dengan dosis lansoprazole oral hingga 150mg/kg/hari (40 kali dosis Lansoprazole yang direkomendasikan untuk manusia berdasarkan luas permukaan tubuh) selama pembentukan organ dan kelinci dengan dosis Lansoprazole oral secara oral hingga 30mg/kg/hari (16 kali dosis Dalam proses pembentukan badan, tidak ada dampak pada janin yang disebabkan oleh lansoprazole.
Sebuah studi tentang toksisitas dalam proses perkembangan dan perkembangan pascapersalinan, dengan kesimpulan tambahan untuk mengevaluasi perkembangan tulang dilakukan dengan lansoprazole oral dari 10 - 100mg/kg/hari (0,2 -1,8 kali dosis dexansoprazole 60mg direkomendasikan untuk AUC Dexansoprazole berbasis AUC di bawah kurva kebersihan regional) Sampai menyusui. Efek pada ibu diamati pada dosis 100mg/kg/hari (1,8 kali dosis dexlansoprazole 60mg adalah dosis maksimum yang direkomendasikan untuk AUC Dexlansoprazole berbasis AUC) termasuk memperpanjang waktu kehamilan dan nafsu makan yang buruk.
Kasus kematian janin yang juga meningkat pada dosis ini mungkin bersifat sekunder karena ibu mengalami keracunan. Berat badan anak juga diturunkan dengan dosis 100mg/kg/hari mulai tanggal 11 setelah lahir. Berat badan dan panjang tulang paha, panjang kepala – bokong juga diturunkan dengan dosis 100mg/kg/hari pada hari ke 21 setelah lahir. Berat femorisme terus menurun pada dosis 100mg/kg/gading pada usia 17-18 minggu. Pertumbuhan ketebalan tulang juga dikurangi pada dosis 100mg/kg/hari pada hari ke 21 setelah lahir, dan meningkat pada tikus jantan pada dosis 30 dan 100mg/kg/hari pada usia 17 - 18 minggu. Bertindak berdasarkan indikator tulang menyebabkan penurunan berat badan.
Masa menyusui
Tidak ada informasi terkait keberadaan dexansoprazole dalam ASI, mempengaruhi proses menyusui atau mempengaruhi produksi ASI. Namun, Lansoprazole dan metabolitnya terdapat dalam susu tikus. Manfaat perkembangan dan kesehatan menyusui dengan kebutuhan klinis ibu tentang Dexilant 30mg dan segala dampak buruk akibat Dexilant 30mg dapat terjadi pada bayi yang disusui atau karena potensi kondisi ibu.
Interaksi obat
Tabel 6 dan 7 termasuk obat dengan interaksi obat yang penting dan interaksi dengan diagnosis bila digunakan bersamaan dengan Dexilant 30mg dan petunjuk pencegahan atau pengobatannya.
Lihat informasi pelabelan pengobatan simultan untuk mengumpulkan informasi lebih lanjut tentang interaksi dengan penghambat pompa proton.
Tabel 6: Interaksi klinis mempengaruhi obat secara bersamaan dengan Dexilant 30mg dan berinteraksi dengan diagnosis
obat antivirus Retrovirus
Pengaruh penghambat pompa proton pada obat anti -Retrovirus Retrovirus sangat berbeda. Pentingnya klinis dan mekanisme di balik interaksi ini tidak selalu diketahui.
- Mengurangi konsentrasi beberapa obat antivirus (misalnya Rilpivirine, Atazanavir, dan Nelfinavir) bila digunakan bersamaan dengan dexansoprazole dapat mengurangi efek antivirus dan meningkatkan resistensi obat.
- Meningkatkan konsentrasi obat antivirus lain (misalnya, saquinavir) bila bersamaan dengan dexansoprazole dapat meningkatkan toksisitas obat antivirus.
- Antasida lain tidak menyebabkan interaksi dengan dexansoprazole yang signifikan secara klinis.
Produk ripivirine: dikontraindikasikan untuk digunakan bersamaan dengan Dexilant 30mg (lihat kontraindikasi). Lihat informasi yang diresepkan.
Nelfinavir: Hindari penggunaan bersamaan dengan Dexilant 30mg. Lihat informasi resep nelfmavir.
saquinavir: Lihat informasi resep saquinavir dan pantau toksisitas tersembunyi dari saquinavir.
Antasida lainnya: Lihat informasi yang diresepkan.
Warfarin Meningkatkan rasio standar internasional (INR) dan waktu protrombin pada pasien yang menggunakan penghambat proton dan warfarin. Peningkatan LNR dan waktu protrombin dapat menyebabkan perdarahan abnormal bahkan kematian. Pantau waktu Inr dan protrombin. Dosis warfarin dapat disesuaikan untuk mempertahankan kisaran target INR. Lihat informasi resep warfarin. Penggunaan inhibitor pompa proton secara konsentris dengan metotreksat (terutama pada dosis tinggi) dapat meningkatkan dan memperpanjang kadar metotreksat atau metabolit hidroksimetotreksat dalam serum, yang dapat menyebabkan toksisitas metotreksat. Tidak ada studi interaksi obat resmi antara metotreksat dosis tinggi dan penghambat pompa proton yang dilakukan (lihat peringatan dan kewaspadaan). Dapat mempertimbangkan suspensi Dexilant 30mg untuk pasien yang menggunakan metotreksat dosis tinggi.
Digoksin
Kemungkinan menyebabkan peningkatan konsentrasi digoksin.
Memantau konsentrasi Digoksin. Dosis digoxin mungkin diperlukan untuk menjaga konsentrasi obat. Lihat informasi resep digoksin.
Dexlansoprazole dapat mengurangi penyerapan obat lain karena efeknya yang mengurangi keasaman lambung. Mycophenolate Mofetil (MMF): Penggunaan inhibitor pompa proton secara terkonsentrasi pada subjek sehat dan pasien transplantasi organ yang menggunakan MMF telah dilaporkan mengurangi konsentrasi metabolit aktif, asam mikofenolat (MPA), mungkin disebabkan oleh penurunan kelarutan MMF dalam pH gastroentri. Signifikansi klinis konsentrasi mpa untuk transplantasi belum ditentukan pada pasien transplantasi organ yang menggunakan Dexilant 30mg dan MMF. Lihat informasi resep obat lain yang penyerapannya bergantung pada pH lambung.
tacrolimus
mampu meningkatkan konsentrasi Tacrolimus, terutama pada pasien transplantasi organ dengan metabolisme menengah atau orang dengan metabolisme buruk CYP2C19
Pantau konsentrasi terbawah Tacrolimus di seluruh darah. Dosis Tacrolimus mungkin diperlukan untuk mempertahankan konsentrasi pengobatan. Lihat informasi yang ditentukan tentang tacrolimus.
Konsentrasi Chromographin A (CGA) meningkat dalam pengurangan keasaman kulit tebal akibat pemrosesan pompa Proton. Peningkatan konsentrasi CGA dapat menyebabkan hasil prostetik pada pemeriksaan tumor saraf hormonal (lihat peringatan dan kehati-hatian, farmakologi klinis).
Menghentikan sementara pengobatan dengan Dexilant 30mg setidaknya selama 14 hari sebelum mengevaluasi konsentrasi CGA dan meninjau tes jika konsentrasi CGA tinggi. Jika pengujian massal (misalnya untuk memantau), sebaiknya digunakan bersama laboratorium komersial untuk pengujian, karena cakupan acuan antar pengujian mungkin berbeda.
Meningkatkan respon sekresi gastrin terhadap tes stimulasi sekretin, menunjukkan hasil Gastrin (Gastrinoma).
Menghentikan sementara pengobatan dengan Dexilant 30mg setidaknya 30 hari sebelum evaluasi untuk memberikan tingkat gastrin awal (lihat farmakologi klinis)
Ada laporan tentang tes skrining urin positif palsu dengan tetrahydrocannabinol (THC) pada pasien yang diobati dengan penghambat pompa Proton.
Harus mempertimbangkan metode alternatif untuk memverifikasi hasil yang positif.
obat induksi CYP2C19 atau CYP3A4
Kurangi konsentrasi dexansoprazole bila digunakan bersamaan dengan obat induksi kuat (lihat farmakologi klinis).
st. John’s World., Rifampin: Hindari penggunaan bersamaan dengan Dexilant.
Diharapkan dapat meningkatkan konsentrasi dexansoprazole bila digunakan secara bersamaan dengan inhibitor kuat (lihat farmakologi klinis).
vorikonazol: Lihat informasi yang diresepkan.
Penyimpanan
Di tempat kering, hindari cahaya, pada suhu di bawah 30 ° C.
Tanggal kadaluwarsa: 36 bulan sejak tanggal pembuatan. Jangan menggunakan obat kadaluarsa yang tertera pada kemasan.
Obat lain
- APRINOX TABLETS 5MG
- CROSS & HERBERTS SOLUBLE ASPIRIN TABLETS BP 300MG
- MAROL 100MG PROLONGED-RELEASE TABLETS
- Opatanol
- RENITEC 5MG TABLETS
- TENOXICAM 20MG TABLETS
Penafian
Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.
Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.
Kata kunci populer
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions