Dexilant 30mg Takeda medicinale per la malattia da reflusso gastroesofageo (2 blister x 7 compresse)
Forma farmaceutica Scatola da 2 blister x 7 compresse
Specifiche Dexlansoprazolo
Ingrediente
| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Dexlansoprazolo | 30 mg |
Usi
Indicazioni
Il farmaco Dexilant 30mg è indicato nei seguenti casi:
L'effetto di Dexilant 30 mg (n = 20) o Lansoprazolo 30 mg (n = 23), 1 volta al giorno per 5 giorni sul pH dello stomaco 24 ore è stato dimostrato valutato in soggetti sani in uno studio a dosi incrociate e multidose. I risultati sono riepilogati nella Tabella 1.
Tabella 1. Effetto sul pH nello stomaco 24 ore su giovedì dopo l'uso di Dexilant o Lansoprazolo
lansoprazolo 30 mg
4,55 4.13
71 (17 ore) 60 (14 ore)
L'effetto del dexansoprazolo sulla gastrina sierica è stato valutato in circa 3460 pazienti in studi clinici fino a 8 settimane e in 1023 pazienti fino a 6-12 mesi. La concentrazione media di gastrina aumenta rispetto all'inizio durante il trattamento, Dexilant 30 e 60 mg. Nei pazienti trattati per più di 6 mesi, il livello medio di gastrina sierica è aumentato nei primi 3 mesi di trattamento e si è mantenuto stabile nel tempo rimanente del trattamento.
I livelli medi di gastrina sierica ritornano al livello precedente al trattamento entro 1 mese dall'interruzione del trattamento.
La gastrina aumenta, causando un aumento delle cellule cromoffini (ECL) e aumenta i livelli sierici di CGA. Livelli aumentati di CGA possono causare risultati falsi positivi nel test diagnostico dei tumori dei nervi endocrini.
Prelievo su cellule cromo-simili dell'intestino (ECU)
Non vi è alcun rapporto sull'iperlage di cromo e cellule intestinali (ECL) nel campione di biopsia gastrica, ottenuto da 653 pazienti trattati con Dexilant 30, 60 o 90 mg a 12 mesi.
Nei topi, la dose giornaliera di Lansoprazolo arriva fino a 150 mg/kg/giorno durante la vita, osservando un aumento significativo della galastina nel sangue, seguito da un aumento delle cellule cromo-simili dell'intestino e dalla formazione di un tumore carcinoide, soprattutto nei topi Cai.
Cuore fisiologico
A 5 volte la dose è 5 volte superiore alla dose massima raccomandata, dexlansoprazolo non estende l'intervallo QT a nessun livello di significatività clinica.
farmacocinetica
La formula di rilascio a doppia modifica di Dexilant porta al percorso della concentrazione di Dexlansoprazolo nel plasma nel tempo con due vertici separati, il primo picco si verifica 1-2 ore dopo l'assunzione del farmaco, quindi il secondo picco entro 4-5 ore. Il dexlansoprazolo viene eliminato con un tempo di vendita di circa 1-2 ore nei soggetti sani e nei pazienti con sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Non si verifica accumulo di dexansoprazolo dopo l'uso di dosi di Dexilant 30 mg o 60 mg, 1 volta al giorno, sebbene i valori di AUC (area sotto la curva) e CMAX (la concentrazione più alta nel plasma) di Dexansoprazolo siano leggermente più alti (meno del 10%) al 5° giorno rispetto al 1° giorno. La farmacocinetica dinamica di dexlansoprazolo cambia, con percentuale del valore del coefficiente variabile (CV%) per CMAX, AUC e CL/F superiore al 30% (vedi Tabella 2).
Tabella 2. I parametri farmacocinetici medi (coefficiente variabile (CV)%) per il quinto oggetto d'avorio dopo l'uso di Dexilant
cmax (ng/ml)
AUC24 (NG-ML/ML)
Cl/F (litri/ora)
30 658 (40%) 3275 (47%) 11,4 (48%) (n = 43) (n = 43)
60
1397 (51%) 6529 (60%) (n = 73) (n = 41)
Dopo aver usato Dexilant 30 mg o 60 mg per via orale per Nei soggetti sani e nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica, i valori medi di CMAX e AUC del dexansoprazolo aumentano proporzionalmente alla dose.
Quando le particelle di Dexilant 30 mg vengono miscelate con acqua e la dose viene utilizzata attraverso il catetere naso-stomaco o assunta attraverso una bombola, la biodisponibilità (CMAX e AUC) di Dexlansoprazolo è simile a quando Dexilant 30 mg viene utilizzato sotto forma di capsula intatta.
Effetto del cibo
Negli studi sull'influenza del cibo su soggetti sani che hanno utilizzato Dexilant in diverse condizioni alimentari rispetto al momento della fame, aumentando il CMAX nell'intervallo dal 12 al 55%, aumentando l'AUC nell'intervallo dal 9 al 37% e il TMAX varia (nell'intervallo da 0,7 ore fino a 3 ore).
Distribuzione
La coesione con le proteine plasmatiche del dexansoprazolo è compresa tra il 96 e il 99% negli oggetti sani e indipendentemente dalla concentrazione di 0,01 - 20 mcg/ml. Il volume di distribuzione (Vz/F) dopo molte dosi nei pazienti con sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo è di 40 litri.
Metabolismo
Il dexlansoprazolo è fortemente metabolizzato nel fegato mediante ossidazione, riduzione e quindi formazione di complessi solfato, glucuronide e glutatione con metaboliti non attivi. I metaboliti ossidati formati dal sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP) includono idrossimetri principalmente da CYP2C19 e l'ossidazione in solfone da CYP3A4.
CYP2C19 è un enzima epatico polimorfico che mostra 3 fenotipi nel metabolismo dei substrati del CYP2C19, metabolico normale (*1/*1), metabolati intermedi (*1/mutazioni) e metabolico scarso (mutazioni/mutazioni). Il dexlansoprazolo è un componente prevalentemente circolante nel plasma, indipendentemente dalla condizione metabolica del CYP2C19. Nelle persone con metabolismo intermedio e con metabolismo normale del CYP2C19, i principali metaboliti nel plasma sono il 5-idrossi dexansoprazolo e il suo complesso glucuronide mentre nelle persone con metabolismo scarso del CYP2C19, il dexansoprazolo solfone è il principale metabolita nel plasma.
Escrezione
Dopo aver usato Dexilant, non c'è dexansoprazolo sotto forma di escrezione immodificata nelle urine. Dopo aver utilizzato [14C] dexansoprazolo in 6 uomini sani, circa il 50,7% (deviazione standard (SD): 9,0%) è stato utilizzato nelle urine e il 47,6% (SD: 7,3%) nel fertilizzante. La clearance dell'espressione (Cl/F) negli oggetti sani è di 11,4 -11,6 l/ora nel corrispondente diritto, dopo 5 giorni di utilizzo 30 mg o 60 mg, 1 volta al giorno.
Gruppi speciali di pazienti
Gruppo di pazienti bambini
Lafarmacocinetica di dexlansoprazolo nei pazienti di età inferiore a 12 anni non è stata studiata.
Pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni
La farmacocinetica di dexlansoprazolo è stata studiata in 36 pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni con sintomi di malattia da reflusso gastroesofageo in un test multicentrale. I pazienti vengono selezionati in modo casuale per utilizzare Dexilant 30 mg o 60 mg, 1 volta al giorno per 7 giorni. La CMAX e l'AUC medie di dexlansoprazolo nei pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni sono nell'ordine di 105 e 88%, rispetto agli adulti con una dose di 30 mg e nell'ordine di 81 e 78%, con una dose di 60 mg.
Tabella 3. Parametri farmacocinetici medi (coefficiente variabile (CV)%) in pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni con malattia da reflusso gastroesofageo - sintomi all'esofago il sabato dopo aver utilizzato Dexilant 30 mg 1 volta al giorno per 7 giorni
cmax
(ng/ml)
AUCTAU
(ng-ml)
Cl/F
(litri/ora)
30 mg
(n = 17)
691
(53)
2886
(47)
12,8
(48)
60 mg
(N-18)
1136
(51)
5120
(58)
15,3
(49)
Il tempo di vendita della fase finale del dexansoprazolo è significativo nei soggetti anziani rispetto ai soggetti più giovani (nell'ordine di 2,2 ore e 1,5 ore).
Dexlansoprazolo mostra una concentrazione sistemica (l'AUC è più alta nei soggetti anziani (34% più alta) rispetto ai soggetti più giovani.
Sesso
In uno studio condotto su 12 uomini e 12 soggetti femminili sani che assumevano una dose di Dexilant 30 mg, le donne hanno una concentrazione corporea (AUC) più elevata (superiore del 43%) rispetto agli uomini. La differenza di concentrazione tra uomini e donne non mostra una preoccupazione significativa per la sicurezza.
insufficienza renale
Dexlansoprazolo è fortemente metabolizzato nel fegato in metaboliti non attivi e nessun farmaco iniziale viene recuperato nelle urine dopo una dose di dexansoprazolo orale. Pertanto, non si prevede che la farmacocinetica del dexlansoprazolo cambi nei pazienti con insufficienza renale e non sono stati condotti studi sull’insufficienza renale. Inoltre, la farmacocinetica del Lansoprazolo non è clinicamente diversa nei pazienti con insufficienza renale lieve, media o grave rispetto ai pazienti con funzionalità renale sana.
Insufficienza epatica
In uno studio condotto su 12 pazienti con insufficienza epatica media (tipo B child-pugh) con una singola dose orale di 60 mg di Dexilant, la concentrazione corporea (AUC) di dexlansoprazolo sotto forma di coesione e assenza di coesione con le proteine è stata circa 2 volte superiore a quella dei soggetti con funzionalità epatica normale. La differenza in questa concentrazione non è dovuta alla differenza di coesione con le proteine. Non sono stati condotti studi su pazienti con insufficienza epatica grave (C).
Prima di prendere Dexilant 30mg Takeda medicinale per la malattia da reflusso gastroesofageo (2 blister x 7 compresse)
Come usare
Assumere per via orale.
L'uso non è correlato al cibo. Bere compresse intere, non masticare.
Per i pazienti che hanno difficoltà ad assumere le capsule, è possibile aprire le capsule di Dexilant e berle con salsa di mele come segue:
Utilizzare con acqua attraverso una bevanda:
Tabella 4. Il regime posologico raccomandato delle capsule di Dexilant come prescritto a pazienti di età pari o superiore a 12 anni
Dose Dexilant
tempo
1 capsula da 60 mg, 1 volta al giorno.
fino a 8 settimane.
1 capsula da 30 mg, 1 volta al giorno*.
Gli studi refrigerati non hanno durato
6 mesi in pazienti adulti e 16 settimane in pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni.
1 capsula da 30 mg, 1 volta/avorio
4 settimane.
Per i pazienti medi con dissenteria epatica (B-Pugh tipo B), la dose raccomandata è Dexilant 30 mg 1 volta/giorno per otto settimane. Non è raccomandato l'uso di Dexilant in pazienti con grave insufficienza epatica (tipo C).
Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.
Cosa fare in caso di sovradosaggio? Le dosi di Dexilant 120 mg e una singola dose di Dexilant 300 mg non hanno portato alla morte o ad altri eventi avversi gravi. Tuttavia, è stato riportato uno svantaggio di ipertensione grave correlata alle dosi di Dexilant di 60 mg 2 volte al giorno. Le reazioni avverse non gravi sono state osservate con la dose di Dexilant 60 mg, 2 volte al giorno, inclusi esplosione di calore, contatto, mal di gola e perdita di peso. Non si prevede che dexlansoprazolo venga escluso dal circolo circolatorio a causa dell'emolisi. In caso di sovradosaggio, trattamento sintomatico e trattamento di supporto.
In caso di emergenza, chiama immediatamente il pronto soccorso 115 o recati alla stazione sanitaria locale più vicina.
Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Non bere due volte quanto prescritto.
Effetti collaterali
Quando usi Dexilant, potresti riscontrare effetti indesiderati (ADR).
I seguenti effetti indesiderati sono descritti di seguito e nelle altre parti delle istruzioni per l'uso: infiammazione interstiziale, carenza di cianocobalamina (vitamina B12), diarrea associata a Clostridium difficile, frattura, magnesio nel sangue.
Esperienza derivante da studi clinici
A causa delle diverse condizioni per gli studi clinici, la percentuale di effetti collaterali osservati negli studi clinici di un farmaco non può essere confrontata direttamente con il rapporto negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbe non riflettere il rapporto di osservazione nella realtà.
La sicurezza delle capsule Dexilant è stata valutata in 4548 pazienti in studi clinici controllati e non controllati, inclusi 863 pazienti trattati per almeno 6 mesi e 203 pazienti trattati per un anno. Pazienti di età compresa tra 18 e 90 anni (età media 48 anni) con il 54% di donne, l'85% di bianchi, l'8% di neri, il 4% di asiatici e il 3% di altre razze. 6 Studi clinici randomizzati con controllo sono stati condotti per trattare l'esofagite corrosiva (EE), mantenere i sintomi dell'esofagite corrosiva e della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), inclusi 896 pazienti che hanno utilizzato placebo, 455 pazienti che hanno utilizzato Dexilant cisti 30 mg, 2218 pazienti che hanno utilizzato Dexilant capsule 60 mg e 1.363 pazienti che hanno utilizzato 30 mg, 1 giorno/pp.
Gli indesiderati comuni reazioni: le reazioni indesiderate più comuni (> 2%) si sono verificate in una percentuale più elevata per Dexilant capsule rispetto al placebo negli studi di controllo presentati nella Tabella 5.
Tabella 5: Tasso di reazioni indesiderate negli studi di controllo..
Reazione indesiderata
Parentale (n = 896)%)
Dissilante
(n = 455)
%
Dissilante
(n = 2218)
%
Dissilante
(n = 2611)
%
Lansoprazolo
30 mg
(n = 1363)%
diarrea
Dolore addominale
Nausea
Sopra l'infezione respiratoria
vomitare
flatulenza
2.9
3,5
2.6
0,8
0,8
0,6
5,1
3,5
3.3
2.9
2.2
2.6
4.7
4.0
2.8
1.7
1.4
1.4
4.8
4.0
2.9
1.9
1.6
1.6
3,2
2.6
1.8
0,8
1.1
1,2
Le reazioni inaspettate sono meno comuni
Altre reazioni indesiderate sono state segnalate in studi controllati in una percentuale inferiore al 2%, elencate di seguito per sistema corporeo:
Disturbi del sangue e del sistema linfatico: Anemia, linfonodi.
Disturbi cardiaci: angina, aritmia, battito cardiaco lento, dolore toracico, edema, infarto miocardico, tamburo toracico, tachicardia.
Disturbi dell'orecchio e ipnotizzazione: dolore all'orecchio, tinnito, vertigini.
Disturbi endocrini: gozzo.
Patologie dell'occhio: irritazione degli occhi, gonfiore degli occhi.
Patologie gastrointestinali: disturbi addominali, dolore addominale, feci addominali, anomalie nell'ano, esofago di Barrett, oggetto gastrico, intestino anomalo, respirazione con odori, colite microscopica, polipi del colon, stitichezza, secchezza della bocca, colite, indigestione, difficoltà di deglutizione, infiammazione intestinale, eruttazione, esofagite, gastrite, gastrite intestinale, malattia da reflusso gastroesofageo (gerd), ulcere e gastriche perforazione, vomito con sangue, feci sanguinolente, emorroidi, riduzione dello stomaco vuoto, sindrome dell'intestino irritabile, muco, vesciche sulle mucose, defecazione dolorosa, infiammazione del retto, bocca intensa, emorragia rettale, vomito.
Disturbi sistemici e farmaci: reazioni collaterali ai farmaci, debolezza, dolore toracico, sensazione di sfida, sensazione anomala, infiammazione, mucosite, linfoadenopatia, febbre, febbre.
Disturbi del fegato: dolore addominale causato da bile, calcoli biliari, fegato.
disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità.
Infezioni e infezioni parassitarie: Candida, influenza, nasofaringite, herpes boccale, mal di gola, sinusite, infezione virale, vulva - infezione vaginale.
Lesioni, avvelenamenti e complicazioni dovute a procedure: cadute, fratture, distorsioni articolari, overdose, dolori dovuti a trucchi, scottature.
Test: aumento dell'ALP, aumento dell'ALT, aumento dell'AST, diminuzione/aumento della bilirubina, aumento della creatinina nel sangue, aumento del gademin nel sangue, iperkemia, iperkaliemia, anomalie funzionali del fegato, diminuzione delle piastrine, aumento delle proteine totali, aumento di peso.
Disordini metabolici e nutrizione: cambiamenti di appetito, ipercalcemia, ipokaliemia.
Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: dolori articolari, artrite, spasmi muscolari, dolore muscoloscheletrico, dolore muscolare.
Disturbi del sistema nervoso: cambiamento del gusto, convulsioni, vertigini, mal di testa, emicrania, diminuzione della memoria, parestesia, aumento dell'attività mentale, tremore, dolore nervoso tria.
Disturbi mentali: sogni anormali, ansia, depressione, insonnia, desiderio sessuale.
Disturbi renali e urinari: difficoltà a urinare, urinare.
Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie: dolori mestruali, rapporti dolorosi, mestruazioni multiple, disturbi mestruali.
Disturbi respiratori, torace e mediastino: soffocamento, asma, bronchite, tosse, mancanza di respiro, singhiozzo, respirazione profonda, scie respiratorie, mal di gola.
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo: acne, dermatiti, eritema, prurito, eruzione cutanea, danni alla pelle, orticaria.
Patologie vascolari: trombosi venosa profonda, sangue caldo, ipertensione.
Ulteriori reazioni indesiderate sono state segnalate in uno studio non controllato a lungo termine 1) e sono considerate correlate dai medici curanti, tra cui: anafilassi, udito virtuale, linfoma B, iperattite, obesità centrale, infiammazione acuta della cistifellea, perdita di acqua, diabete, difficoltà di pronuncia, sanguinamento dell'arancia, infiammazione cistica, gotta, gotta (herpes zoster) Armatura, neutrofili, ridotta concentrazione dell'emoglobina media nei globuli rossi (MCHC), neutrofili, rettale macadosi, sindrome del vuoto restrediante, sonnolenza, tonsillite.
Consulta le informazioni complete sulla prescrizione di Lansoprazol sugli effetti indesiderati non osservati con Dexilant.
esperienza post-vendita
Le seguenti reazioni indesiderate sono state determinate durante il processo successivo all'approvazione di Dexilant negli Stati Uniti. Poiché queste reazioni vengono segnalate volontariamente da un gruppo di popolazione su scala sconosciuta, non è sempre possibile essere sempre affidabili sulla frequenza di queste reazioni o stabilire una relazione causale con l'uso di farmaci.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico: anemia emolitica autoimmune, emorragia piastrinica spontanea.
Disturbi e ipnotizzanti: sordi.
disturbi dell'occhio: visione offuscata.
Disturbi digestivi: edema, pancreatite.
Disturbi sistemici e farmaci: edema facciale.
Disturbi del fegato: farmaci causati da farmaci.
disturbi del sistema immunitario: anafilassi (che richiede un intervento di emergenza), dermatite desquamata, sindrome di Stevens-Johnson, necrosi epidermica avvelenata (alcuni decessi).
Infezione e infezione parassitaria: diarrea correlata al Clostridium difficile.
Disturbi metabolici e nutrizionali: riduzione del magnete, ipoglicemia.
Patologie del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: fratture.
Patologie del sistema nervoso: ictus, ischemia transitoria.
Disturbi renali e urinari: insufficienza renale acuta.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema della gola, gola chiusa.
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee corporee, leucemia.
Istruzioni su come gestire l'ADR
Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.
Avvertenze
Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.
Controindicato
Controindicazioni di Dexilant 30mg nei seguenti casi:
Precauzioni durante l'uso
La presenza di tumori maligni allo stomaco
Negli adulti, la risposta ai sintomi con il trattamento con Dexilant 30 mg non esclude la presenza di tumori maligni nello stomaco. Prendere in considerazione l'aggiunta di test diagnostici e di monitoraggio nei pazienti adulti che rispondono al di sotto del livello ottimale o con recidiva precoce dei sintomi dopo aver completato il trattamento con inibitori della pompa protonica, nei pazienti anziani, una revisione più endoscopica.
Nefrite interstiziale acuta
La nefrite interstiziale acuta è stata osservata in pazienti che utilizzavano inibitori della pompa protonica, incluso Lansoprazolo. La nefrite interstiziale può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con inibitori della pompa protonica e spesso a causa di una reazione di ipersensibilità spontanea. Smettere di usare Dexilant 30 mg se si sviluppa nefrite interstiziale acuta.Diarrea correlata al Clostridium difficile
Le osservazioni pubblicate hanno dimostrato che gli inibitori della pompa protonica come Dexilant 30 mg possono essere accompagnati da un aumento del rischio di diarrea correlata al Clostridium difficile, soprattutto nei pazienti ospedalieri, che devono prendere in considerazione questa diagnosi per diarrea non migliorata.
I pazienti in trattamento con inibitori della pompa protonica devono utilizzare le dosi più basse e durante il periodo più adatto al trattamento.
frattura
Sono stati pubblicati alcuni studi osservativi che dimostrano che il trattamento con inibitori della pompa protonica può essere accompagnato da un aumento del rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale associate all'osteoporosi. Il rischio di fratture aumenta nei pazienti con dosi elevate, definite come trattamento con dosi giornaliere e a lungo termine di pompe protoniche (un anno o più). I pazienti trattati con inibitori della pompa protonica devono utilizzare la dose più bassa e nel più breve tempo idoneo al trattamento.
I pazienti a rischio di fratture correlate all'osteoporosi devono essere trattati secondo le istruzioni terapeutiche stabilite.
Lupus eritematoso sulla pelle e lupus eritematoso
Lupus eritematoso (CLE) e lupus sistemico (LES) sono stati segnalati in pazienti che assumevano inibitori della pompa protonica. Questi eventi si sono verificati sotto forma di nuova insorgenza ed esacerbazione di malattie autoimmuni esistenti. La maggior parte dei casi di lupus eritematoso sono causati da inibitori della pompa protonica, che sono lupus eritematosi della pelle. La forma più comune di lupus cutaneo è segnalata nei pazienti trattati con inibitori della pompa protonica, è il lupus a pelle rossa (SCLE) e si manifesta entro poche settimane o pochi anni dopo il trattamento farmacologico continuo in pazienti dai giovani agli anziani. In generale, i reperti storici vengono osservati senza la partecipazione dell'agenzia.
Il lupus sistemico (LES) è meno comune del lupus cutaneo (CLE) segnalato nei pazienti che assumono inibitori della pompa protonica. I sistemi di lupus eritematoso, preoccupati per gli inibitori della pompa protonica, sono generalmente più leggeri rispetto al sistema di lupus sistemico che non è dovuto ai farmaci. L'esordio del lupus eritematoso si verifica spesso entro pochi giorni o alcuni anni dall'inizio del trattamento, soprattutto nei pazienti dai giovani adulti agli anziani. La maggior parte dei pazienti presenta eruzioni cutanee, ma sono stati segnalati dolori articolari e presenza di cellule nel sangue.
Evitare l'uso degli inibitori della pompa protonica per un periodo più lungo rispetto alle indicazioni mediche. Se i segni o i sintomi sono adatti all'eritema lupus cutaneo o al lupus sistemico, il sistema viene registrato nei pazienti che usano Dexilant 30 mg per interrompere l'assunzione del farmaco e trasferire il paziente allo specialista appropriato. La maggior parte dei pazienti migliora sospendendo gli inibitori della pompa protonica per 4-12 settimane. I test sul siero (ad esempio, gli anticorpi (ANA)) possono essere positivi e l'aumento dei risultati dei test sul siero può richiedere più tempo per il recupero rispetto alle manifestazioni cliniche. Carenza di cianocobalamina (vitamina B-12)
Il trattamento quotidiano con qualsiasi inibitore dell'acidità per un lungo periodo (ad esempio, più di tre anni) può portare a una cianocobaiamina (vitamina B12) scarsamente assorbente a causa della riduzione dell'acido cloridrico gastrico o della carenza di acido cloridrico gastrico. Rari casi di deficit di cianocobalamina si verificano durante il trattamento con inibitori dell'acidità riportati in letteratura. Questa diagnosi deve essere presa in considerazione se i sintomi clinici sono adatti alla carenza di cianocobalamina osservata in pazienti trattati con Dexilant 30 mg.
Riduzione ematica di Magnesi
Magnesi, magnesia sintomatica e asintomatica, è stata segnalata rara nei pazienti trattati con inibitori della pompa protonica per almeno 3 mesi, nella maggior parte dei casi dopo 1 anno di trattamento. Reazioni avverse gravi includono spasmi muscolari, aritmia e convulsioni. Nella maggior parte dei pazienti, il trattamento della riduzione del colore richiede un'integrazione di magnesio e l'interruzione dell'uso degli inibitori della pompa protonica.
Per i pazienti che dovrebbero sottoporsi a un trattamento prolungato o che utilizzano inibitori protonici per farmaci come la digossina o farmaci che possono causare una riduzione del magnesio nel sangue (ad esempio diuretici), gli operatori sanitari potrebbero dover prendere in considerazione il monitoraggio del monitoraggio prima di iniziare il trattamento con inibitori della pompa protonica e il monitoraggio periodico.
La capacità di guidare e di usare macchinari
Il dexlansoprazolo non ha l'effetto di guidare e usare macchinari.
Gravidanza
Non sono stati condotti studi sull'uso di dexansoprazolo in donne in gravidanza per dimostrare il rischio di farmaci correlati al farmaco. Il dexlansoprazolo è un isomero del lansoprazolo e, negli studi di osservazione pubblicati con il lansoprazolo nelle donne in gravidanza, non esiste alcuna relazione tra gli effetti collaterali sulle donne in gravidanza e l'uso del lansoprazolo (vedere la sezione dati).
Negli studi sulla riproduzione animale, sui topi per via orale il lansoprazolo orale durante il processo di formazione fino all'allattamento al seno è stato somministrato a 1,8 volte la dose massima raccomandata per l'uomo. Il dexlansoprazolo riduce il peso e la lunghezza del femore, riduce la lunghezza della testa-glutei, riduce la crescita dello spessore dell'osso (nei topi maschi) il 21° giorno dopo la nascita (vedere la sezione dati).
Questi effetti portano alla riduzione del peso corporeo. Le donne incinte dovrebbero essere raccomandate per i potenziali rischi per il feto. Non è chiaro se sia indicato il rischio di una stima di gravi difetti alla nascita e di aborto spontaneo per il gruppo di popolazione. Tutte le donne incinte corrono il rischio di difetti alla nascita, aborto spontaneo o altri effetti collaterali. Nella popolazione statunitense comune, il rischio di gravi difetti congeniti e di aborto spontaneo in caso di gravidanza è clinicamente riconosciuto nell'ordine del 2 - 4% e del 15-20%.
Dati
Dati sulle persone
Il dexlansoprazolo è l'isomero R del Lansoprazolo. I dati esistenti derivanti dalle osservazioni pubblicate con Lansoprazolo nelle donne in gravidanza non mostrano la relazione tra gli effetti collaterali sulle donne in gravidanza e l'uso di Lansoprazolo. I limiti metodologici di questi studi di osservazione non possono certamente stabilire o escludere alcun rischio correlato al farmaco durante la gravidanza.
In uno studio di salvataggio condotto dalla Rete europea di servizi di informazione sulla teratologia, i risultati ottenuti da un gruppo di 62 donne incinte hanno utilizzato una dose media di 30 mg di lansoprazolo al giorno rispetto a un gruppo di controllo di 868 donne incinte che non utilizzano ciotole per ogni ego di inibitori della pompa protonica (PPI). Non vi è alcuna differenza nel tasso di difetti estesi tra le donne che utilizzano farmaci PPI e i gruppi controllati, corrispondente al livello di rischio relativo (RR) = 1,04, [affidabilità (CL) 95% 0,25-4,21].
In uno studio condotto da una squadra di soccorso su tutti i bambini nati vivi in Danimarca dal 1996 al 2008, non è stato riscontrato un aumento significativo di gravi difetti congeniti durante il controllo di 794 bambini nati da madri che utilizzavano Lansoprazolo nei primi 3 mesi di gravidanza. In un'analisi comparativa di 1.530 donne incinte che utilizzano farmaci PPI almeno nei primi 3 mesi di gravidanza, con 133.410 donne incinte che non utilizzano farmaci PPI, non hanno mostrato alcun aumento significativo del rischio di difetti alla nascita o aborto spontaneo dovuto ai farmaci PPI (per il rapporto di differenza dei difetti alla nascita (OR) = 1,12, [Cl 95% 0,45] 95% 0,84 -1,97]).
Dati sugli animali
È stato condotto uno studio sullo sviluppo embrio-fetale su conigli con dosi orali di dexlansoprazolo fino a 30 mg/kg/giorno (circa nove volte le dosi di dexansoprazolo raccomandate per le persone sulla superficie corporea) durante il processo di formazione che non ha mostrato alcun effetto sulla gravidanza dovuto al dexansoprazolo. Inoltre, studi sullo sviluppo embrio-fetale sono stati condotti su ratti con una dose di lansoprazolo orale fino a 150 mg/kg/giorno (40 volte la dose di Lansoprazolo raccomandata per le persone sulla base della superficie corporea) durante la formazione dell'organo e su conigli con una dose di Lansoprazolo orale fino a 30 mg/kg/giorno (16 volte la dose nel processo di formazione dell'agenzia, non vi è stato alcun impatto sul feto causato dal lansoprazolo.
Uno studio sulla tossicità nel processo di sviluppo e nello sviluppo postpartum, con conclusioni aggiuntive per valutare lo sviluppo dell'osso, viene effettuato con lansoprazolo orale da 10 a 100 mg/kg/giorno (0,2 -1,8 volte la dose di 60 mg di dexansoprazolo è raccomandata per l'AUC di dexansoprazolo basata sulla curva igienica regionale) fino all'allattamento al seno. L'effetto sulla madre è stato osservato alla dose di 100 mg/kg/giorno (1,8 volte la dose di 60 mg di dexlansoprazolo è la dose massima raccomandata per l'AUC di dexlansoprazolo basata sull'AUC), compreso il prolungamento del periodo di gravidanza e lo scarso appetito.
Con questa dose sono aumentati anche i casi di morte fetale che possono essere secondari perché la madre è stata avvelenata. Anche il peso corporeo del bambino viene ridotto con una dose di 100 mg/kg/giorno a partire dall’11° anno dopo la nascita. Anche il peso e la lunghezza del femore, la lunghezza della testa e i glutei vengono ridotti alla dose di 100 mg/kg/die il 21° giorno dopo la nascita. Il peso del femore continua a diminuire alla dose di 100 mg/kg/avorio nelle 17-18 settimane di età. Anche la crescita dello spessore dell'osso si riduce alla dose di 100 mg/kg/giorno il 21° giorno dopo la nascita, e aumenta nel topo maschio a 30 e 100 mg/kg/giorno a 17 - 18 settimane di età. Agire sugli indicatori ossei porta a ridurre il peso corporeo.
Periodo dell'allattamento al seno
Non ci sono informazioni relative alla presenza di dexansoprazolo nel latte materno, che influenzi l'allattamento al seno o che incida sulla creazione del latte. Tuttavia, il lansoprazolo e i suoi metaboliti sono presenti nel latte di topo. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno con le esigenze cliniche della madre riguardo a Dexilant 30 mg e con eventuali effetti avversi dovuti a Dexilant 30 mg possono verificarsi nei bambini allattati al seno o a causa della potenziale condizione della madre.
Interazione farmacologica
Tabella 6 e 7 che includono farmaci con importanti interazioni farmacologiche e interazioni con diagnosi se usati contemporaneamente a Dexilant 30mg e istruzioni per la loro prevenzione o trattamento.
Fare riferimento alle informazioni sull'etichetta dei farmaci simultanei per raccogliere maggiori informazioni sull'interazione con gli inibitori della pompa protonica.
Tabella 6: Le interazioni cliniche influenzano i farmaci contemporaneamente a Dexilant 30 mg e interagiscono con la diagnosi
farmaci antivirali Retrovirus
L'effetto degli inibitori della pompa protonica sui farmaci anti-Retrovirus è molto diverso. L'importanza clinica e il meccanismo alla base di queste interazioni non sono sempre noti.
- Ridurre la concentrazione di alcuni farmaci antivirali (ad esempio Rilpivirina, Atazanavir e Nelfinavir) quando l'uso concomitante con dexansoprazolo può ridurre gli effetti antivirali e promuovere la resistenza ai farmaci.
- L'aumento della concentrazione di altri farmaci antivirali (ad esempio saquinavir) in concomitanza con dexansoprazolo può aumentare la tossicità dei farmaci antivirali.
- Altri antiacido non portano ad un'interazione con significato clinico del dexansoprazolo.
Prodotti con ripivirina: controindicato l'uso simultaneo con Dexilant 30 mg (vedi controindicato). Visualizzare le informazioni prescritte.
Nelfinavir: evitare l'uso simultaneo con Dexilant 30 mg. Visualizza le informazioni prescritte di nelfmavir.
saquinavir: visualizza le informazioni prescritte del saquinavir e monitora la tossicità nascosta del saquinavir.
Altri antiacidi: vedere le informazioni prescritte.
Warfarin Aumentare il rapporto standardizzato internazionale (INR) e il tempo di protrombina nei pazienti che utilizzano inibitori protonici e warfarin. L'aumento dell'LNR e del tempo di protrombina può portare a sanguinamenti anomali e persino alla morte. Monitora Inr e tempo di protrombina. La dose di warfarin può essere aggiustata per mantenere l’intervallo INR target. Visualizza le informazioni prescritte sul warfarin. L'uso concentrico di inibitori della pompa protonica con metotrexato (principalmente a dosi elevate) può aumentare e prolungare i livelli di metotrexato o dei metaboliti dell'idrossimetotrexato nel siero, il che può portare alla tossicità del metotrexato. Non sono condotti studi ufficiali sull'interazione farmacologica tra alte dosi di metotrexato e inibitori della pompa protonica (vedere avvertenze e precauzioni). Può prendere in considerazione la sospensione di Dexilant 30 mg per i pazienti che assumono alte dosi di metotrexato.
Digossina
Possibili conseguenze per un aumento della concentrazione di digossina.
Monitoraggio della concentrazione di digossina. Potrebbe essere necessaria una dose di digossina per mantenere la concentrazione del farmaco. Visualizza le informazioni sulla prescrizione della digossina.
Il dexlansoprazolo può ridurre l'assorbimento di altri farmaci a causa dei suoi effetti che riducono l'acidità nello stomaco. Micofenolato Mofetile (MMF): è stato riportato che l'uso concentrato di inibitori della pompa protonica su soggetti sani e pazienti sottoposti a trapianto di organi che utilizzano MMF riduce la concentrazione dei metaboliti attivi, l'acido micofenolico (MPA), potrebbe essere dovuto alla riduzione della solubilità dell'MMF nel pH gastroenterico. Il significato clinico della concentrazione di mpa per il trapianto non è stato determinato nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo che utilizzano Dexilant 30 mg e MMF. Vedere le informazioni sulla prescrizione di altri farmaci per sapere che l'assorbimento dipende dal pH dello stomaco.
tacrolimus
capace di aumentare la concentrazione di Tacrolimus, soprattutto nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo che hanno un metabolismo intermedio o persone con un metabolismo scarso di CYP2C19
Monitorare la concentrazione minima di Tacrolimus nel sangue intero. La dose di tacrolimus può essere necessaria per mantenere la concentrazione del trattamento. Visualizza le informazioni prescritte su tacrolimus.
La concentrazione di cromografia A (CGA) aumenta nella riduzione dell'acidità della pelle spessa a causa dell'elaborazione della pompa protonica. L'aumento della concentrazione di CGA può causare risultati protesici nell'esame dei tumori dei nervi ormonali (vedere avvertenze e precauzioni, farmacologia clinica).
Sospendere temporaneamente il trattamento con Dexilant 30 mg per almeno 14 giorni prima di valutare la concentrazione di CGA e rivedere il test se la concentrazione di CGA è elevata. Se i test di massa (ad esempio per il monitoraggio), dovrebbero essere utilizzati con un laboratorio commerciale per i test, poiché l'ambito di riferimento tra i test potrebbe essere diverso.
Aumentare la risposta della secrezione di gastrina al test di stimolazione della secretina, mostrando i risultati della gastrina (gastrinoma).
Sospendere temporaneamente il trattamento con Dexilant 30 mg almeno 30 giorni prima di valutare di somministrare il livello iniziale di gastrina (vedi clinico farmacologico)
Sono stati segnalati test di screening delle urine falsi positivi con tetraidrocannabinolo (THC) in pazienti trattati con inibitori della pompa protonica.
Dovrebbe prendere in considerazione un metodo alternativo per verificare i risultati positivi.
Farmaci che inducono CYP2C19 o CYP3A4
Ridurre la concentrazione di dexansoprazolo se usato contemporaneamente a forti farmaci di induzione (vedere clinico farmacologico).
st. John's World., Rifampicina: evitare l'uso simultaneo con Dexilant.
Si prevede che aumenti la concentrazione di dexansoprazolo quando usato contemporaneamente con forti inibitori (vedere clinico farmacologico).
voriconazolo: vedere le informazioni prescritte.
Conservazione
In un luogo asciutto, evitare la luce, a temperature inferiori a 30 ° C.
Data di scadenza: 36 mesi dalla data di produzione. Non utilizzare i farmaci scaduti indicati sulla confezione.
Altri farmaci
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