覚醒剤 30mg 武田薬品胃食道逆流症治療薬（2水疱×7錠）

剤形 2ブリスター×7錠入り箱
仕様デクスランソプラゾール

成分

成分情報	コンテンツ
デクスランソプラゾール	30mg

用途

適応症

興奮剤 30mg は次の場合に適応されます。

興奮剤は、12 歳以上の患者に対して、あらゆるレベルの腐食性食道炎 (EE) を最大 8 週間治癒することが適応となります。

Dexilant の症状を伴う非腐食性胃食道逆流症の治療は、12 歳以上の患者を対象とし、症状を伴う腐食を伴わない胃食道逆流症（GERD）を 4 週間以内に治療する必要があります。

Dexilant 30mg (n = 20) またはランソプラゾール 30mg (n = 23) を 1 日 1 回、5 日間投与した場合の効果胃内の 24 時間の pH は、交差用量、複数用量の研究で健康な被験者を対象に評価されました。結果を表 1 にまとめます。

表 1. デキシラントまたはランソプラゾール使用後の木曜日 24 時間後の胃の pH に対する影響

ランソプラゾール 30 mg

4,55

4.13

71 (17 時間)

60 (14 時間)

血清ガストリンに対するデキサンソプラゾールの効果は、臨床試験で約 3,460 人の患者を対象に最大 8 週間、1,023 人の患者を対象に最大 6 ～ 12 か月で評価されました。平均ガストリン濃度は、Dexilant 30 mg および 60 mg の治療中に最初と比べて増加します。 6 か月以上治療を受けた患者では、平均血清ガストリンレベルが治療開始から最初の 3 か月で増加し、残りの治療期間中は安定しました。

平均血清ガストリンレベルは、治療中止後 1 か月以内に治療前のレベルに戻ります。

ガストリンが増加すると、クロム親和性 (ECL) 細胞が増加し、血清 CGA レベルが増加します。 CGA レベルの上昇は、内分泌神経腫瘍の診断検査で偽陽性結果を引き起こす可能性があります。

腸のクロム様細胞 (ECU) の収集

デキシラント 30、60、または 90mg を 12 か月間投与した 653 人の患者から得られた胃生検サンプル中のクロムおよび腸細胞 (ECL) の過多に関する報告はありません。

マウスの場合、生涯にわたるランソプラゾールの 1 日用量は最大 150 mg/kg/日であり、特に Cai マウスでは血中ガラスチンの大幅な増加、続いて腸のクロム様細胞の増加が観察され、カルチノイド腫瘍が形成されます。

心臓の生理学的

5 倍の用量は最大推奨用量の 5 倍ですが、デクスランソプラゾールは臨床的意義のいかなるレベルにおいても QT 範囲を拡張しません。

薬物動態

Dexilant の 2 つの変化する放出式により、2 つの別々の頂点による経時的な血漿中のデクスランソプラゾール濃度の経路が導き出されます。最初のピークは薬剤投与後 1 ～ 2 時間で発生し、次に 2 番目のピークは 4 ～ 5 時間以内に発生します。デクスランソプラゾールは、健康な被験者および胃食道逆流症（GERD）の症状のある患者では、約 1 ～ 2 時間の販売時間で消失します。デキシラント 30mg または 60mg を 1 日 1 回使用した後、デキサンソプラゾールの蓄積はありませんが、デキサンソプラゾールの AUC 値 (曲線下面積) および CMAX (血漿中最高濃度) は、1 日目と比較して 5 日目にわずかに高くなります (10% 未満)。デクスランソプラゾールの動的薬物動態は、変動係数値のパーセンテージとともに変化します。 CMAX、AUC、および CL/F の (CV%) が 30% を超えています (表 2 を参照)。

表 2. Dexilant 使用後の 5 番目の象牙の平均薬物動態パラメータ (変動係数 (CV)%)

cmax (ng/ml)

AUC24 (NG-ML/ML)

Cl/F (リットル/時間)

658 (40%)

3275 (47%)

11.4 (48%)

(n = 43)

1397 (51%)

6529 (60%)

11.6 (46%)
(n = 73)

(n = 41)

Dexilant 30mg の使用後、または健常者および症候性胃食道逆流症患者に 60 mg を経口投与すると、デキサンソプラゾールの平均 CMAX および AUC 値は用量に比例して増加します。

Dexilant 30mg 粒子を水と混合し、その用量を鼻胃カテーテルを通して使用するか、シリンダーを通して服用する場合、デクスランソプラゾールの生物学的利用能 (CMAX および AUC) は、Dexilant 30mg をそのままのカプセルの形で使用した場合と同様です。

食事の影響

空腹時と比較して、さまざまな食事条件で Dexilant を使用した健康な被験者に対する食物の影響に関する研究では、CMAX が 12 ～ 55% の範囲で増加し、AUC が 9 ～ 37% の範囲で増加し、TMAX は変化します (0.7 時間から最大 3 時間の範囲で)。

配布

デキサンソプラゾールの血漿タンパク質との結合は、健康な物体では 0.01 ～ 20mcg/ml の濃度に関わらず 96 ～ 99% です。胃食道逆流症の症状のある患者に複数回投与した後の分配量（Vz/F）は 40L です。

代謝

デクスランソプラゾールは、酸化、還元によって肝臓で強く代謝され、その後、非活性代謝産物と硫酸塩、グルクロニド、およびグルタチオン複合体を形成します。シトクロム P450 (CYP) 酵素系によって形成される酸化代謝産物には、主に CYP2C19 によるヒドロキシメーターと、CYP3A4 によるスルホンへの酸化が含まれます。

CYP2C19 は、CYP2C19 の基質の代謝において、正常代謝 (*1/*1)、中間代謝 (*1/変異)、および低代謝 (変異/変異) の 3 つの表現型を示す多型肝酵素です。デクスランソプラゾールは、CYP2C19 の代謝状態に関係なく、主に血漿中で循環する成分です。 CYP2C19 が中程度の代謝と正常な代謝の人の場合、血漿中の主な代謝物は 5-ヒドロキシデキサンソプラゾールとそのグルクロニド複合体ですが、CYP2C19 の代謝が低い人の場合、血漿中の主な代謝物はデキサンソプラゾールスルホンです。

排泄

Dexilant を使用した後、デキサンソプラゾールは変化せずに尿中に排泄されます。 [14C]デキサンソプラゾールを健康な男性6名に使用したところ、約50.7％（標準偏差（SD）：9.0％）の放射性物質が尿に、47.6％（SD：7.3％）が肥料に使用された。健康な物体の発現クリアランス (Cl/F) は、1 日 1 回 30 mg または 60 mg を 5 日間使用した後、対応する右側で 11.4 ～ 11.6 L/時間です。

特別な患者グループ

小児患者のグループ

12 歳未満の患者におけるデクスランソプラゾールの

薬物動態は研究されていません。

12 ～ 17 歳の患者

デクスランソプラゾールの薬物動態は、胃食道逆流症の症状のある 12 ～ 17 歳の患者 36 人を対象に、多施設共同検査で研究されました。患者はランダムに選択され、Dexilant 30mg または 60mg を 1 日 1 回、7 日間使用します。 12～17歳の患者におけるデクスランソプラゾールの平均CMAXおよびAUCは、成人の30mg投与時では105％および88％程度、60mg投与では81％および78％程度であった。

表 3. デキシラント 30mg を 1 日 1 回、7 日間使用した後の土曜日の胃食道逆流症 - 食道の症状を有する 12 ～ 17 歳の患者における平均薬物動態パラメータ (変動係数 (CV)%)

cmax

(ng/ml)

アウタウ

(ng-ml)

Cl/F

(リットル/時間)

30 mg

(n = 17)

691

(53)

2886

(47)

12,8

(48)

60 mg

(N-18)

1136

(51)

5120

(58)

15,3

(49)

デキサンソプラゾールの最終段階の販売時間は、若年者と比較して高齢者の方が有意です (2.2 時間、1.5 時間の順)。

デクスランソプラゾールは全身濃度を示します (AUC は、若い被験者よりも高齢者の方が高くなります (34% 高い)。

性別

男性 12 名と健康な女性 12 名に Dexilant 30 mg を投与した研究では、女性の体内濃度 (AUC) が男性よりも高い (43% 高い) ことがわかりました。男性と女性の集中力の差は、安全性に対する重大な懸念を示していません。

腎不全

デクスランソプラゾールは肝臓で非活性代謝物に強く代謝され、デキサンソプラゾールを経口投与した後、初期薬剤は尿中に回収されません。したがって、腎不全患者ではデクスランソプラゾールの薬物動態が変化するとは予想されず、腎不全を対象とした研究は行われていません。さらに、ランソプラゾールの薬物動態は、軽度、中度、または重度の腎不全患者において、健康な腎機能と比較して臨床的に違いはありません。

肝不全

中等度の肝不全 (B 型チャイルドピュー) 患者 12 名にデキシラント 60mg を単回経口投与した研究では、タンパク質との結合および非結合の形でのデクスランソプラゾールの体内濃度 (AUC) が、正常な肝機能を持つ患者より約 2 倍高くなりました。この濃度の違いは、タンパク質との粘着力の違いによるものではありません。重度の肝不全患者を対象に実施された研究はありません (C)。

服用する前に覚醒剤 30mg 武田薬品胃食道逆流症治療薬（2水疱×7錠）

使用方法

経口的に服用してください。

使用は食品とは関係ありません。噛まずに丸ごと飲んでください。

カプセルを服用するのが難しい患者の場合は、次のように Dexilant カプセルを開けてアップルソースと一緒に飲むことができます。

清潔な容器に大さじ 1 杯のアップルソースを入れます。種子を噛まないでください。後で使用するためにリンゴと種を保管しないでください。

水と一緒に飲み物に入れて使用してください:

カプセルを開け、粒子を計り、20 ml の水が入った清潔な容器に入れます。後で使用するために水と種子の混合物を保管しないでください。

カプセルを開け、種子を 20 ml の水と一緒に計量したきれいな容器に注ぎます。後で使用するために水と種子の混合物を保管しないでください。上へ

表 4. 12 歳以上の患者に処方される Dexilant カプセルの推奨用量レジメン

覚醒剤の投与

時間

1 カプセル 60mg、1 日 1 回。

最大 8 週間。

1 カプセル 30mg、1 日 1 回*。

冷蔵保存された研究では、成人患者では6か月間、12～17歳の患者では16週間にわたって
吸引されませんでした。

1 カプセル 30mg、1 回/アイボリー

4 週間。

平均的な肝赤炎患者（B-ピュー B 型）の場合、推奨用量は Dexilant 30mg を 1 日 1 回、8 週間投与します。重度の肝障害 (C 型) の患者に Dexilant を使用することは推奨されません。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか? Dexilant 120mg の用量と Dexilant 300mg の単回用量では、死亡やその他の重篤な有害事象は発生しませんでした。しかし、Dexilant の 60mg を 1 日 2 回の用量に関連した重篤な高血圧の不利な点に関する報告があります。デキシラント 60mg を 1 日 2 回投与した場合、熱感破裂、接触、喉の痛み、体重減少などの非重篤な副作用が観察されています。 デクスランソプラゾールが溶血により循環から排除されることはないと予想されます。過剰摂取の場合は、対症療法と支持療法。

緊急の場合は、すぐに 115 緊急センターに電話するか、最寄りの地域の保健ステーションに行ってください。

服用を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定どおりの時間に服用してください。処方された量を二度飲んではいけません。

副作用

Dexilant を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

以下の望ましくない影響については、以下および使用説明書の他の部分で説明されています: 間質性炎症、シアノコバラミン欠乏症 (ビタミン B12)、クロストリジウムディフィシルに関連する下痢、骨折、血中マグネシウム。

臨床試験の経験

臨床試験にはさまざまな条件があるため、ある薬の臨床試験で観察された副作用の割合を別の薬の臨床試験で観察された割合と直接比較することはできず、実際の観察割合を反映していない可能性があります。

Dexilant カプセルの安全性は、少なくとも 6 か月間治療を受けた 863 人の患者と 1 年間治療を受けた 203 人の患者を含む、対照および非対照の臨床研究で 4,548 人の患者を対象に評価されました。患者の年齢は18～90歳（平均48歳）で、女性が54％、白人が85％、黒人が8％、アジア人が4％、その他の人種が3％を占めた。 6 腐食性食道炎（EE）の治療、腐食性食道炎および胃食道逆流症（GERD）の症状の維持を目的とした対照を伴うランダム臨床試験が実施されており、その中にはプラセボを使用した患者896名、Dexilantシスト30mgを使用した患者455名、Dexilantカプセル60mgを使用した患者2218名、30mgを使用した患者1363名が含まれる。 -day/pp.

一般的な望ましくない反応: 最も一般的な望ましくない反応 (> 2%) は、表 5 に示す対照研究におけるプラセボと比較して、Dexilant カプセルで高い割合で発生しました。

表 5: 対照研究における望ましくない反応率 ..

望ましくない反応

親 (n = 896) %)

興奮剤

(n = 455)

興奮剤

(n = 2218)

興奮剤

(n = 2611)

ランソプラゾール

30mg

(n = 1363)%

下痢

腹痛

吐き気

呼吸器感染症以上

嘔吐

鼓腸

2.9

3.5

2.6

0.8

0.6

5,1

3.5

3.3

2.9

2.2

2.6

4.7

4.0

2.8

1.7

1.4

4.8

4.0

2.9

1.9

1.6

3,2

2.6

1.8

0.8

1.1

1,2

予期しない反応はそれほど一般的ではありません

対照研究では、その他の望ましくない反応が 2% 未満で報告されており、身体系ごとに以下にリストされています。

血液疾患とリンパ系: 貧血、リンパ節。

心臓障害: 狭心症、不整脈、心拍数の低下、胸痛、浮腫、心筋梗塞、胸太鼓、頻脈。

耳の病気と魅惑: 耳の痛み、耳鳴り、めまい。

内分泌疾患: 甲状腺腫。

目の病気: 目の炎症、目の腫れ。

消化器疾患: 腹部不快感、腹痛、腹便、肛門の異常、バレット食道、胃の異物、腸の異常、臭い呼吸、顕微鏡的大腸炎、結腸ポリープ、便秘、口渇、大腸炎、消化不良、嚥下困難、腸炎、げっぷ、食道炎、胃炎、胃炎 - 腸、胃食道逆流症 (gerd)、潰瘍と胃穿孔、吐血、血便、痔、胃が空っぽになる、過敏性腸症候群、粘液、粘膜の水ぶくれ、排便痛、直腸炎、激しい口、直腸出血、嘔吐

全身疾患と薬剤: 薬剤の副反応、衰弱、胸痛、挑戦、異常な感覚、炎症、粘膜炎、リンパ節腫脹、発熱、発熱。

肝臓障害: 胆汁、胆石、肝臓によって引き起こされる腹痛。

免疫系障害: 過敏症。

感染症および寄生虫感染: カンジダ菌、インフルエンザ、鼻咽頭炎、口ヘルペス、喉の痛み、副鼻腔炎、ウイルス感染、外陰部 - 膣感染症。

処置による損傷、中毒および合併症: 転倒、骨折、関節捻挫、過剰摂取、トリックによる痛み、日焼け

テスト: ALP の増加、ALT の増加、AST の増加、ビリルビンの減少/増加、血中クレアチニンの増加、血中ガガデミンの増加、高血症、高カリウム血症、肝機能異常、血小板の減少、総タンパク質の増加、体重の増加。

代謝障害と栄養: 食欲の変化、高カルシウム血症、低カリウム血症。

筋骨格および結合組織の障害: 関節痛、関節炎、筋けいれん、筋骨格痛、筋肉痛。

神経系障害: 味覚の変化、けいれん、めまい、頭痛、片頭痛、記憶力低下、感覚異常、精神活動の亢進、震え、神経痛の異常。

精神障害: 異常な夢、不安、うつ病、不眠症、性的欲求。

腎臓および泌尿器疾患: 排尿困難、排尿困難。

生殖器系および乳腺の障害: 月経痛、性交痛、多月経、月経異常。

呼吸器疾患、胸部および縦隔: 窒息、喘息、気管支炎、咳、息切れ、しゃっくり、深呼吸、呼吸路、喉の痛み。

皮膚および皮下組織の障害: 座瘡、皮膚炎、紅斑、かゆみ、発疹、皮膚損傷、蕁麻疹。

血管障害: 深部静脈血栓症、熱血症、高血圧。

長期の非対照研究 1) では、望ましくない追加反応が報告されており、治療医師によって関連があると考えられています。これらには、アナフィラキシー、仮想聴力、B リンパ腫、運動過多、中枢性肥満、急性胆嚢炎症、水分喪失、糖尿病、発音困難、オレンジ色の出血、嚢胞性炎症、痛風、痛風 (帯状疱疹) 鎧、好中球、赤血球の平均ヘモグロビン濃度の低下が含まれます。 (MCHC)、好中球、直腸mac症、休息真空症候群、眠気、扁桃炎。

Dexilant では観察されない望ましくない影響については、ランソプラゾールの処方情報をすべてご覧ください。

アフターセールスエクスペリエンス

Dexilant が米国で承認された後のプロセスで、次の望ましくない反応が確認されました。これらの反応は未知の規模の集団から自発的に報告されるため、これらの反応の頻度について常に信頼できるとは限らず、また薬物使用との因果関係を確立することも必ずしも可能であるとは限りません。

血液疾患とリンパ系: 自己免疫性溶血性貧血、自然発生的な血小板出血。

障害と魅惑: 聴覚障害者。

目の病気: かすみ目。

消化器疾患: 浮腫、膵炎。

全身疾患と投薬: 顔の浮腫。

肝障害: 薬物によって引き起こされる薬物。

免疫系障害: アナフィラキシー (緊急介入が必要)、剥離性皮膚炎、スティーブンス - ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症 (死亡例あり)。

感染症と寄生虫感染症: クロストリジウムディフィシルに関連する下痢。

代謝および栄養障害: 磁場の減少、低血糖。

筋骨格および結合組織の障害: 骨折。

神経系障害: 脳卒中、一過性虚血。

腎臓および泌尿器疾患: 急性腎不全。

呼吸器、胸部、縦隔の障害: 喉の浮腫、喉の詰まり。

皮膚および皮下組織の障害: 発疹、白血病。

ADR の処理方法に関する指示

薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

以下の場合、興奮剤 30mg は禁忌です。

薬物の成分に対して過敏症になる可能性がある患者に対する Dexilant 30mg の使用は禁忌です。アナフィラキシーを含む過敏反応が報告されています。急性間質性腎炎（Ain）は、ランソプラゾールを含む他のプロトンポンプ阻害剤（PPI）で報告されており、デクスランソプラゾールはランソプラゾールのR-EhanTiomer異性体（R-Ehanner）である。

デキシラント 30mg などのプロトンポンプ阻害剤とリピビリンを含む製品との併用は禁忌。

使用上の注意

胃悪性腫瘍の存在

成人の場合、Dexilant 30mg による治療で症状が反応しても、胃の悪性腫瘍の存在は除外されません。プロトンポンプ阻害剤による治療完了後に反応が最適レベル未満または早期に症状が再発した成人患者にはモニタリング検査と診断検査を追加し、高齢患者には内視鏡検査を追加することを検討します。

急性間質性腎炎

急性間質性腎炎は、ランソプラゾールなどのプロトンポンプ阻害剤を使用している患者で観察されています。間質性腎炎は、プロトンポンプ阻害剤による治療中いつでも発生する可能性があり、多くの場合、自然発生的な過敏反応が原因です。急性間質性腎炎が発症した場合は、Dexilant 30mg の使用を中止してください。

クロストリジウムディフィシルに関連する下痢

発表された観察結果によると、Dexilant 30mg などのプロトンポンプ阻害剤は、特に入院患者において、クロストリジウムディフィシルに関連した下痢のリスク増加を伴う可能性があり、改善しない下痢についてはこの診断を考慮する必要があります。

プロトンポンプ阻害剤による治療を受けている患者は、治療に適した最適な期間に、最低用量を使用する必要があります。

骨折

プロトンポンプ阻害剤の治療には、骨粗鬆症に伴う股関節、手首、脊椎の骨折リスクの増加が伴う可能性があることを示す観察研究がいくつか発表されています。高線量の患者では骨折のリスクが増加します。高線量とは、毎日および長期（1 年以上）のプロトンポンプによる治療と定義されます。プロトンポンプ阻害剤で治療されている患者は、治療に適した最小限の用量を最短の時間で使用する必要があります。

骨粗鬆症に関連する骨折のリスクがある患者は、確立された治療指示に従って治療を受ける必要があります。

皮膚のエリテマトーデスとエリテマトーデス

プロトンポンプ阻害剤を服用している患者において、エリテマトーデス (CLE) および全身性狼瘡 (SLE) が報告されています。これらの出来事は、既存の自己免疫疾患の新たな発症と悪化の形で発生しました。エリテマトーデスの症例のほとんどはプロトンポンプ阻害剤によって引き起こされ、皮膚の紅斑性狼瘡です。皮膚の狼瘡の最も一般的な形態は、プロトンポンプ阻害剤で治療された患者で報告されており、これは赤色皮膚狼瘡（SCLE）であり、若年者から高齢者までの患者の継続的な薬物治療後、数週間から数年以内に発生します。一般に、歴史的調査結果は政府機関の参加なしで観察されます。

全身性エリテマトーデス (SLE) は、皮膚エリテマトーデス (CLE) よりも一般的ではありませんが、プロトンポンプ阻害剤を服用している患者で報告されています。プロトンポンプ阻害剤が懸念されるエリテマトーデス系は、通常、薬剤によるものではない全身性エリテマトーデス系より症状が軽い。エリテマトーデスは、治療開始後数日から数年以内に発症することが多く、主に若年者から高齢者まで発症します。ほとんどの患者には発疹が見られますが、関節痛や血球の症状が報告されています。

プロトンポンプ阻害剤を医学的適応を超えて長期間使用することは避けてください。兆候や症状が皮膚の紅斑性狼瘡または全身性狼瘡に該当する場合、Dexilant 30mg を使用している患者では、薬剤の服用を中止し、患者を適切な専門医に転送するシステムが記録されます。ほとんどの患者は、プロトンポンプ阻害剤を 4 ～ 12 週間中止すると改善します。血清検査 (抗体 (ANA) など) が陽性となる場合があり、血清検査の結果が増加すると、臨床症状よりも回復に時間がかかることがあります。 シアノコバラミン欠乏症 (ビタミン B-12)

酸抑制剤による毎日の治療を長期間 (たとえば、3 年以上) 続けると、胃酸の減少または胃酸の欠乏により、シアノコバイアミン (ビタミン B12) の吸収が低下する可能性があります。文献で報告されている酸阻害剤で治療した場合にシアノコバラミン欠乏症が発生するというまれな報告があります。 Dexilant 30mg で治療された患者に観察されるシアノコバラミン欠乏症に臨床症状が当てはまる場合、この診断を考慮する必要があります。

マグネシ血減少

症候性および無症候性のマグネシアは、プロトンポンプ阻害剤で少なくとも 3 か月間治療された患者ではまれに報告されており、ほとんどの場合は 1 年間の治療後に発生します。重篤な副作用には筋肉のけいれん、不整脈、発作などが含まれます。ほとんどの患者では、色の減少の治療にはマグネシウムの補給とプロトンポンプ阻害剤の使用の中止が必要です。

長期にわたる治療が予想される患者、またはジゴキシンや血中マグネシウムの減少を引き起こす可能性のある薬剤（利尿薬など）などのプロトン阻害剤を使用している患者の場合、医療専門家は、プロトンポンプ阻害剤による治療を開始する前にモニターモニタリングと定期的なモニタリングを検討する必要がある場合があります。

機械を運転および操作する能力

デクスランソプラゾールには、機械を運転および操作する効果はありません。

妊娠

妊娠中の女性にデキサンソプラゾールを使用して薬物関連薬物のリスクを示す研究はありません。デクスランソプラゾールはランソプラゾールの r 異性体であり、妊婦を対象としたランソプラゾールに関する観察研究が発表されており、妊婦に対する副作用とランソプラゾールの使用との間には関連性がありません (データセクションを参照)。

動物の生殖研究では、マウスの形成過程から授乳までの間、ヒトに対して最大用量の 1.8 倍のランソプラゾールを経口投与することが推奨されています。デクスランソプラゾールは、生後 21 日目に体重と大腿骨の長さを減らし、頭から臀部までの長さを短縮し、骨の厚さの成長を抑制します (雄マウスの場合) (データセクションを参照)。

これらの効果は体重の減少につながります。胎児への潜在的なリスクを考慮して、妊婦には推奨されるべきです。集団集団における重度の先天異常および流産の推定リスクが示されているかどうかは不明である。すべての妊婦は、先天異常、流産、その他の副作用のリスクにさらされています。米国の一般人口の間では、妊娠の場合に推定される重度の先天異常および流産のリスクは、臨床的に 2 ～ 4% および 15 ～ 20% 程度であると認識されています。

データ

人々に関するデータ

デクスランソプラゾールは、ランソプラゾールの r 異性体です。妊婦に対するランソプラゾールに関する既存の観察データは発表されていますが、妊婦に対する副作用とランソプラゾールの使用との関係は示されていません。これらの観察研究の方法論上の限界では、妊娠中の薬物関連リスクを確立したり排除したりすることはできません。

European Network of Teratology Information Services が実施したレスキュー研究では、62 人の妊婦グループでは 1 日あたり平均用量 30 mg のランソプラゾールを使用し、プロトンポンプ阻害剤 (PPI) の各エゴ用ボウルを使用しない 868 人の妊婦からなる対照グループと比較して得られた結果が得られました。 PPI 薬を使用する女性と対照群の間で大きな欠陥の割合に差はなく、相対リスクレベル (RR) = 1.04、[信頼性 (CL) 95% 0.25-4.21] に相当します。

1996 年から 2008 年までデンマークで生きて生まれたすべての赤ちゃんを対象とした救助活動をベースとした救助チームの研究では、妊娠最初の 3 か月にランソプラゾールを使用した母親から生まれた 794 人の赤ちゃんを検査したところ、大きな先天異常の大幅な増加は見られませんでした。少なくとも妊娠最初の 3 か月間で ppi 薬を使用した 1,530 人の妊婦と、PPI 薬を使用しなかった 133,410 人の妊婦の比較分析では、PPI 薬による先天異常または自然流産のリスクの有意な増加は示されませんでした (先天異常差比 (OR) = 1.12、[Cl 95% 0.45] 95% 0.84 -1.97])。

動物のデータ

胚 - 胎児の発育に関する研究が、形成過程中に最大 30 mg/kg/日のデクスランソプラゾールを経口投与されたウサギで実施されました (体表領域の人間にはデキサンソプラゾールの約 9 倍の用量が推奨されます)。デキサンソプラゾールによる妊娠への影響は示されていません。さらに、臓器形成中のラットには150mg/kg/日（体表面積に基づいて人に推奨されるランソプラゾールの40倍）の経口ランソプラゾールを投与し、ウサギには30mg/kg/日（投与量の16倍）までの経口ランソプラゾールを経口投与した胚・胎児の発育に関する研究が行われた。ランソプラゾール。

発育過程および分娩後の発育における毒性に関する研究は、骨の発育を評価するための追加結論を伴って、授乳まで、10 ～ 100 mg/kg/日（地域衛生曲線の下でのデキサンソプラゾールの AUC ベースの AUC として推奨されるデキサンソプラゾール 60 mg の用量の 0.2 ～ 1.8 倍）の経口ランソプラゾールを用いて行われます。母親に対する影響は、妊娠期間の延長や食欲不振などを含め、100 mg/kg/日の用量（デクスランソプラゾール 60 mg 用量の 1.8 倍がデクスランソプラゾールの AUC に基づく AUC に推奨される最大用量）で観察されます。

この用量で胎児死亡例が増加するのは、母親が中毒になっているため二次的なものである可能性があります。子供の体重も生後11日目から100mg/kg/日の用量で減少します。大腿骨の重量と長さ、頭から臀部までの長さも、生後 21 日目に 100mg/kg/日の用量で減少します。大腿骨の重量は、生後 17 ～ 18 週目に象牙あたり 100mg/kg の用量で減少し続けます。骨の厚さの成長も生後 21 日目に 100 mg/kg/日の用量で減少しますが、17 ～ 18 週齢の雄マウスでは 30 および 100 mg/kg/日で増加します。骨指標に基づいて行動することは、体重の削減につながります。

授乳期間

母乳中のデキサンソプラゾールの存在、母乳育児への影響、または母乳生成への影響に関する情報はありません。ただし、ランソプラゾールとその代謝物はマウスの乳中に存在します。 Dexilant 30mg に関する母親の臨床的ニーズと母乳育児の発育と健康の利点、および Dexilant 30mg による副作用は、母乳で育てられている乳児または母親の潜在的な状態によって発生する可能性があります。

薬物相互作用

表 6 および 7 には、Dexilant 30mg と同時に使用した場合の重要な薬物相互作用および診断との相互作用のある薬物、およびそれらの予防または治療に関する指示が含まれています。

プロトンポンプ阻害剤との相互作用に関する詳細情報を収集するには、同時投薬のラベル情報を参照してください。

表 6: 臨床相互作用は、Dexilant 30mg と同時に薬剤に影響を及ぼし、診断と相互作用します。

抗ウイルス薬レトロウイルス

レトロウイルス抗レトロウイルス薬に対するプロトンポンプ阻害剤の効果は大きく異なります。これらの相互作用の背後にある臨床的重要性とメカニズムは必ずしもわかっているわけではありません。

- デキサンソプラゾールと併用する場合、一部の抗ウイルス薬 (リルピビリン、アタザナビル、ネルフィナビルなど) の濃度を下げると、抗ウイルス効果が低下し、薬剤耐性が促進される可能性があります。

- デキサンソプラゾールと同時に他の抗ウイルス薬 (サキナビルなど) の濃度を高めると、抗ウイルス薬の毒性が高まる可能性があります。

- 他の抗酸薬は、デキサンソプラゾールとの臨床的意義の相互作用にはつながりません。

リピビリン製品: Dexilant 30mg との同時使用は禁忌です (禁忌を参照)。処方情報を表示します。

ネルフィナビル: Dexilant 30mg との同時使用は避けてください。ネルフマビルの処方情報を表示します。

サキナビル: サキナビルの処方情報を表示し、サキナビルの隠れた毒性を監視します。

他の制酸薬: 処方情報を参照してください。

ワルファリン

プロトン阻害剤とワルファリン阻害剤を使用している患者の国際標準比 (INR) とプロトロンビン時間を増加させます。 LNR とプロトロンビン時間の増加は、不正出血や死につながる可能性があります。

Inr およびプロトロンビン時間を監視します。ワルファリンの用量は、目標 INR 範囲を維持するために調整される場合があります。ワルファリンの処方情報を表示します。

メトトレキサートとプロトンポンプ阻害剤を集中的に使用すると（主に高用量で）、血清中のメトトレキサートレベルまたはヒドロキシメトトレキサート代謝産物が増加および長期化する可能性があり、これがメトトレキサートの毒性を引き起こす可能性があります。高用量のメトトレキサートとプロトンポンプ阻害剤との間の公式の薬物相互作用研究は実施されていません（警告と注意を参照）。

高用量のメトトレキサートを服用している患者に対しては、Dexilant 30mg の中止を検討できます。

ジゴキシン

ジゴキシン濃度の増加につながる可能性があります。

ジゴキシン濃度を監視します。薬物濃度を維持するためにジゴキシンの投与量が必要になる場合があります。ジゴキシンの処方情報を表示します。

デクスランソプラゾールは、胃の酸性度を低下させる効果があるため、他の薬剤の吸収を低下させる可能性があります。

ミコフェノール酸モフェチル (MMF): MMF を使用する健常者および臓器移植患者に対するプロトンポンプ阻害剤の集中使用は、活性代謝物であるミコフェノール酸 (MPA) の濃度を低下させることが報告されており、これは胃腸の pH における MMF の溶解度の低下による可能性があります。デキシラント 30mg と MMF を使用した臓器移植患者における、移植における mpa 濃度の臨床的意義は不明です。

吸収が胃の pH に依存することについては、他の薬剤の処方情報を参照してください。

タクロリムス

特に CYP2C19 の代謝が中程度または代謝が低い臓器移植患者において、タクロリムスの濃度を高めることができます

全血中のタクロリムスの底濃度を監視します。治療濃度を維持するためにタクロリムスの用量が必要になる場合があります。タクロリムスの処方情報を表示します。

プロトンポンプ処理による厚い皮膚の酸性度の低下により、クロモグラフィン A (CGA) 濃度が増加します。 CGA 濃度の上昇は、ホルモン神経腫瘍の検査において補綴的な結果を引き起こす可能性があります (警告と注意、臨床薬理学を参照)。

CGA 濃度を評価し、CGA 濃度が高い場合は検査を再検討する前に、Dexilant 30mg による治療を少なくとも 14 日間一時的に中止します。大量検査（モニタリングなど）を行う場合は、検査間の参照範囲が異なる可能性があるため、民間の検査機関と併用して検査を行う必要があります。

セクレチン刺激試験に対するガストリン分泌反応の増加。ガストリン (ガストリノーマ) の結果を示します。

初期ガストリンレベルを評価する少なくとも 30 日前に、デキシラント 30mg による治療を一時的に中止します (臨床薬理学を参照)

プロトンポンプ阻害剤で治療中の患者におけるテトラヒドロカンナビノール (THC) を用いた偽陽性尿スクリーニング検査に関する報告があります。

肯定的な結果を検証するための代替方法を検討する必要があります。

CYP2C19 または CYP3A4 誘導薬

強力な導入薬と同時に使用する場合は、デキサンソプラゾールの濃度を下げます (臨床薬理学を参照)。

st. John’s World.、リファンピン: デキシラントとの同時使用は避けてください。

強力な阻害剤と同時に使用すると、デキサンソプラゾールの濃度が上昇することが予想されます (臨床薬理学を参照)。

ボリコナゾール: 規定の情報を参照してください。

保管

乾燥した場所で、温度が 30 °C 以下の光を避けてください。

有効期限: 製造日から 36 か月。パッケージに記載されている期限を過ぎた医薬品は使用しないでください。

その他の薬

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成分

用途

適応症