다케다 위식도역류질환약 덱실란트 30mg (2포 x 7정)
제형 2개의 블리스 터가 들어있는 상자 x 7정
규격 덱스란소프라졸
성분
| 구성정보 | 콘텐츠 |
| 덱스란소프라졸 | 30mg |
용도
적응증
Dexilant 30mg 약물은 다음과 같은 경우에 표시됩니다.
덱실런트 30mg(n=20) 또는 란소프라졸 30mg(n=23)을 5일간 1회/일 5일간 위내 pH에 미치는 영향 교차 투여, 다중 투여 연구에서 건강한 피험자를 대상으로 24시간이 평가되었습니다. 결과는 표 1에 요약되어 있습니다.
표 1. Dexilant 또는 Lansoprazole 사용 후 목요일 24시간 동안 위 pH에 미치는 영향
란소프라졸 30mg
4,55 4.13
71(17시간) 60(14시간)
혈청 가스트린에 대한 덱산소프라졸의 효과는 최대 8주간의 임상 시험에서 약 3,460명의 환자를 대상으로, 최대 6~12개월의 환자 1,023명을 대상으로 평가되었습니다. 평균 가스트린 농도는 치료 초기인 Dexilant 30 및 60mg에 비해 증가했습니다. 6개월 이상 치료받은 환자의 경우 평균 혈청 가스트린 수치는 치료 첫 3개월 동안 증가했고 남은 치료 기간 동안 안정성을 보였습니다.
평균 혈청 가스트린 수치는 치료 중단 후 1개월 이내에 치료 전 수준으로 돌아갑니다.
가스트린이 증가하여 크롬로마핀(ECL) 세포가 증가하고 혈청 CGA 수준이 증가합니다. CGA 수치가 증가하면 내분비 신경 종양 진단 테스트에서 위양성 결과가 나올 수 있습니다.
크롬 유사 장 세포(ECU) 수집
Dexilant 30, 60 또는 90mg을 12개월간 투여한 환자 653명으로부터 얻은 위 생검 샘플에서 크롬 및 장 세포(ECL)의 과잉 증식에 대한 보고는 없습니다.
생쥐의 경우 평생 동안 란소프라졸의 일일 복용량은 최대 150mg/kg/일이며, 특히 Cai 생쥐에서 혈액 갈라스틴의 상당한 증가, 이어서 장의 크롬 유사 세포 증가 및 카르시노이드 종양 형성이 관찰되었습니다.
심장 생리적
5배 용량이 최대 권장 용량의 5배인 경우, 덱스란소프라졸은 임상적으로 유의미한 수준으로 QT 범위를 확장하지 않습니다.
약동학
Dexilant의 이중 변화 방출 공식은 두 개의 별도 정점을 통해 시간 경과에 따른 혈장 내 Dexlansoprazole 농도의 경로로 이어지며, 첫 번째 피크는 약물 투여 후 1~2시간 후에 발생하고 두 번째 피크는 4~5시간 내에 발생합니다. 덱스란소프라졸은 건강한 피험자 및 위식도역류질환(GERD) 증상이 있는 환자의 경우 약 1~2시간의 판매 시간으로 소실됩니다. 덱산소프라졸의 AUC 값(곡선 아래 면적)과 CMAX(혈장 내 최고 농도)는 첫날과 비교하여 5일째에 약간 더 높지만(10% 미만) 덱실런트 30mg 또는 60mg을 1일 1회 용량으로 사용한 후 덱산소프라졸 축적은 없습니다. 덱스란소프라졸의 동적 약동학은 변화하며, CMAX, AUC 및 CL/F가 30%를 초과합니다(표 2 참조).
표 2. Dexilant 사용 후 5번째 상아 물체에 대한 평균 약동학 매개변수(변동계수(CV)%)
cmax(ng/ml)
AUC24(NG-ML/ML)
Cl/F(리터/시간)
30 658(40%) 3275(47%) 11.4(48%) (n = 43) (n = 43)
60
1397(51%) 6529(60%) (n = 73) (n = 41)
Dexilant 30mg 사용 후 또는 건강한 피험자와 증상이 있는 위식도 역류 질환 환자에게 60mg 경구 투여 시 덱산소프라졸의 평균 CMAX 및 AUC 값은 용량에 비례하여 증가합니다.
덱실런트정 30mg 입자를 물과 혼합하여 용량을 비강-위 카테터를 통해 사용하거나 실린더를 통해 복용하는 경우 덱스란소프라졸의 생체이용률(CMAX 및 AUC)은 덱실런트정 30mg을 온전한 캡슐 형태로 사용하는 경우와 유사합니다.
음식의 효과
배고픈 시간과 비교하여 다양한 식사 조건에서 Dexilant를 사용하여 건강한 피험자에게 음식이 미치는 영향에 대한 연구에서 CMAX는 12~55% 범위로 증가하고 AUC는 9~37% 범위로 증가했으며 TMAX는 다양합니다(0.7시간 범위에서 최대 3시간 범위).
배포
건강한 사람의 경우 0.01~20mcg/ml의 농도에 상관없이 덱산소프라졸의 혈장 단백질과의 응집력은 96~99%입니다. 위식도역류질환 증상이 있는 환자의 다회 투여 후 분포량(Vz/F)은 40L입니다.
신진대사
덱스란소프라졸은 산화, 환원을 통해 간에서 강력하게 대사된 후 비활성 대사산물과 함께 황산염, 글루쿠로니드 및 글루타티온 복합체를 형성합니다. 시토크롬 P450(CYP) 효소 시스템에 의해 형성된 산화된 대사산물에는 주로 CYP2C19에 의한 하이드록시미터와 CYP3A4에 의한 설폰으로의 산화가 포함됩니다.
CYP2C19는 CYP2C19의 기질 대사, 정상 대사(*1/*1), 중간 대사 물질(*1/돌연변이) 및 불량 대사(돌연변이/돌연변이)의 3가지 표현형을 나타내는 다형성 간 효소입니다. 덱스란소프라졸은 CYP2C19의 대사 상태와 관계없이 혈장 내 주로 순환하는 성분입니다. CYP2C19의 중간 대사 및 정상 대사 환자의 혈장 내 주요 대사 산물은 5-하이드록시 덱산소프라졸과 그 글루쿠로나이드 복합체인 반면, CYP2C19의 대사 불량 환자의 경우 덱산소프라졸 설폰이 혈장 내 주요 대사 산물입니다.
배설
Dexilant를 사용한 후에는 소변으로 배설되지 않은 형태의 덱산소프라졸이 없습니다. 건강한 남성 6명을 대상으로 [14C] 덱산소프라졸을 사용한 결과 약 50.7%(표준편차(SD): 9.0%)가 소변에서 방사성 방사성이 사용됐고, 비료에서는 47.6%(SD: 7.3%)가 사용됐다. 건강한 개체의 발현 클리어런스(Cl/F)는 해당 오른쪽에서 11.4 -11.6L/시간이며, 5일 사용 후 30mg 또는 60mg, 1일 1회입니다.
특수 환자 그룹
어린이 환자 그룹
12세 미만 환자에 대한 덱스란소프라졸의약동학은 연구되지 않았습니다.
12~17세 환자
덱스란소프라졸의 약동학은 위식도역류질환 증상을 보이는 12~17세 환자 36명을 대상으로 한 다기관시험에서 연구되었다. 환자는 Dexilant 30mg 또는 60mg을 7일 동안 1일 1회 사용하도록 무작위로 선택됩니다. 12~17세 환자에서 덱스란소프라졸의 평균 CMAX 및 AUC는 30mg 용량의 성인과 비교하여 105% 및 88% 정도, 60mg 용량의 성인 81% 및 78% 수준입니다.
표 3. 12~17세 위식도역류질환 환자에게 덱실런트 30mg을 1일 1회 7일간 투여한 토요일의 평균 약동학 매개변수(변동계수(CV)%)
최대값
(ng/ml)
AUCTAU
(ng-ml)
Cl/F
(리터/시간)
30mg
(n = 17)
691
(53)
2886
(47)
12,8
(48)
60mg
(N-18)
1136
(51)
5120
(58)
15,3
(49)
덱산소프라졸의 말기 판매 시간은 젊은 피험자에 비해 노인 피험자에서 유의미합니다(2.2시간 및 1.5시간 순서).
덱스란소프라졸은 전신 농도를 나타냅니다(AUC는 젊은 피험자보다 노인 피험자에서 더 높습니다(34% 더 높음).
성별
Dexilant 30mg을 복용한 남성 12명과 건강한 여성 12명을 대상으로 한 연구에서 여성은 남성보다 신체 농도(AUC)가 더 높았습니다(43% 더 높음). 남성과 여성의 집중력 차이는 안전에 대한 큰 관심을 보이지 않습니다.
신부전
덱스란소프라졸은 간에서 비활성 대사체로 강력하게 대사되며 덱산소프라졸 경구 투여 후 초기 약물이 소변으로 회수되지 않습니다. 따라서 신부전 환자에서 덱스란소프라졸의 약동학은 변화할 것으로 예상되지 않으며 신부전에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 또한, 란소프라졸의 약동학은 건강한 신장 기능에 비해 경증, 중등도 또는 중증 신부전 환자에서 임상적으로 다르지 않습니다.
간부전
중등도 간부전(B형 차일드-푸) 환자 12명을 대상으로 한 연구에서 덱실런트 60mg을 단회 경구 투여한 연구에서 단백질과 응집 및 비응집 형태의 덱스란소프라졸의 체내 농도(AUC)가 정상 간 기능을 가진 환자보다 약 2배 높았습니다. 이 농도의 차이는 단백질과의 응집력의 차이로 인한 것이 아닙니다. 중증 간부전 환자를 대상으로 실시된 연구는 없습니다(C).
복용 전 다케다 위식도역류질환약 덱실란트 30mg (2포 x 7정)
사용방법
경구용으로 사용하세요.
용도는 식품과 관련이 없습니다. 씹지 말고 정제 전체를 마시세요.
캡슐 복용이 어려운 환자의 경우 다음과 같이 덱실란트 캡슐을 개봉하여 사과 소스와 함께 드시면 됩니다.
음료를 통해 물과 함께 사용하세요.
표 4. 12세 이상 환자에게 처방된 Dexilant 캡슐의 권장 복용량 요법
Dexilant 복용량
시간
1캡슐 60mg, 1일 1회.
최대 8주
1캡슐 30mg, 1일 1회*.
냉장 연구에서는 성인 환자의 경우 6개월, 12~17세 환자의 경우 16주 동안
추출되지 않았습니다.
1캡슐 30mg, 1회/아이보리
4주.
평균 간이질 환자(B-Pugh B형)의 경우 권장 용량은 Dexilant 30mg을 1일 1회~8주까지입니다. 중증 간 장애(C형) 환자에게는 Dexilant 사용을 권장하지 않습니다.
참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담이 필요합니다.
과다복용 시 어떻게 해야 하나요? 덱실런트 120mg 투여와 덱실런트 300mg 단회 투여에서는 사망이나 기타 심각한 이상반응으로 이어지지 않았다. 그러나 Dexilant 60mg 1일 2회 투여와 관련하여 심각한 고혈압의 단점이 보고된 바 있습니다. Dexilant 60mg을 1일 2회 투여 시 뜨거운 파열, 접촉, 인후통, 체중 감소 등 심각하지 않은 이상반응이 관찰되었습니다. Dexlansoprazole은 용혈로 인해 순환계에서 제외될 것으로 예상되지 않습니다. 과량투여시에는 대증치료 및 지지치료를 실시합니다.
긴급상황 발생 시 즉시 115 응급센터에 전화하거나 가까운 보건소를 방문하세요.
복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방대로 두 번 마시지 마십시오.
부작용
Dexilant를 사용하면 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.
간질성 염증, 시아노코발라민 결핍(비타민 B12), 클로스트리듐 디피실레와 관련된 설사, 골절, 혈액 마그네슘 등 원하지 않는 효과와 사용 지침의 다른 부분이 아래에 설명되어 있습니다.
임상시험 경험
임상시험의 조건이 다양하기 때문에 특정 약물의 임상시험에서 관찰된 부작용 비율은 다른 약물의 임상시험에서 관찰된 비율과 직접 비교할 수 없으며 실제로 관찰 비율을 반영하지 못할 수도 있습니다.
Dexilant 캡슐의 안전성은 대조 및 비대조 임상 연구에서 4,548명의 환자를 대상으로 평가되었으며, 이 중 최소 6개월 동안 치료를 받은 환자는 863명, 1년 동안 치료를 받은 환자는 203명입니다. 18~90세(평균 48세) 환자는 여성 54%, 백인 85%, 흑인 8%, 아시아인 4%, 기타 인종 3%로 나타났다. 6 부식성 식도염(EE)을 치료하고 부식성 식도염 및 위식도 역류 질환(GERD) 증상을 유지하기 위해 대조군을 대상으로 한 무작위 임상 시험이 수행되었으며, 여기에는 위약을 사용하는 환자 896명, Dexilant 낭종 30mg을 사용하는 환자 455명, Dexilant 캡슐 60mg을 사용하는 환자 2,218명, 30mg을 사용하는 환자 1,363명이 포함됩니다. -day/pp.
일반적인 바람직하지 않은 반응: 가장 일반적인 바람직하지 않은 반응(> 2%)은 표 5에 제시된 대조 연구에서 위약에 비해 Dexilant 캡슐에서 더 높은 비율로 발생했습니다.
표 5: 대조 연구의 원하지 않는 반응 속도 ..
원하지 않는 반응
상위 (n = 896) %)
데실런트
(n = 455)
%
데실런트
(n = 2218)
%
데실런트
(n = 2611)
%
란소프라졸
30mg
(n = 1363)%
설사
복통
메스꺼움
호흡기 감염 위
토하다
자만심
2.9
3.5
2.6
0.8
0.8
0.6
5,1
3.5
3.3
2.9
2.2
2.6
4.7
4.0
2.8
1.7
1.4
1.4
4.8
4.0
2.9
1.9
1.6
1.6
3,2
2.6
1.8
0.8
1.1
1,2
예상치 못한 반응은 덜 일반적입니다
대조 연구에서 기타 바람직하지 않은 반응이 2% 미만으로 보고되었으며 아래에 신체 기관별로 나열되어 있습니다.
혈액 질환 및 림프계: 빈혈, 림프절
심장 질환: 협심증, 부정맥, 느린 심장 박동, 흉통, 부종, 심근경색, 흉부 드럼, 빈맥.
귀 장애 및 현기증: 귀 통증, 이명, 현기증.
내분비 장애: 갑상선종.
눈 장애: 눈 자극, 눈 부기
위장관계 질환 : 복부 불쾌감, 복통, 복부 변, 항문 이상, 바렛 식도, 위 이물질, 장 이상, 냄새 호흡, 미세 대장염, 대장 용종, 변비, 구강 건조증, 대장염, 소화 불량, 연하 곤란, 장 염증, 트림, 식도염, 위염, 위염 - 장, 위식도 역류 질환 (위식도 역류), 궤양 및 위 천공, 토혈, 혈변, 치질, 공복감, 과민성대장증후군, 점액, 점막에 수포가 생기고, 배변시 통증이 심하며, 직장 염증, 입이 심해짐, 직장 출혈, 구토.
전신 장애 및 약물: 약물의 부작용, 허약, 흉통, 도전, 이상감각, 염증, 점막염, 림프절병증, 발열, 발열.
간 질환: 담즙, 담석, 간으로 인한 복통
면역 체계 장애: 과민증.
감염 및 기생충 감염: 칸디다 곰팡이, 인플루엔자, 비인두염, 구강 헤르페스, 인후염, 부비동염, 바이러스 감염, 외음부 - 질 감염.
시술로 인한 병변, 중독 및 합병증: 낙상, 골절, 관절 염좌, 과다 복용, 속임수로 인한 통증, 일광화상.
테스트: ALP 증가, ALT 증가, AST 증가, 빌리루빈 감소/증가, 혈중 크레아티닌 증가, 혈당 가데민 증가, 고혈당, 고칼륨혈증, 간 기능 이상, 혈소판 감소, 총 단백질 증가, 체중 증가.
대사 장애 및 영양: 식욕 변화, 고칼슘혈증, 저칼륨혈증.
근골격계 및 결합 조직 장애: 관절통, 관절염, 근육 연축, 근골격계 통증, 근육통
신경계 장애: 미각 변화, 경련, 현기증, 두통, 편두통, 기억력 감소, 감각 이상, 정신 활동 증가, 떨림, 신경통 3대 증상.
정신 장애: 비정상적인 꿈, 불안, 우울증, 불면증, 성욕.
신장 및 비뇨기 질환: 배뇨 곤란, 배뇨
생식 기관 및 유선 장애: 월경통, 성교 시 통증, 다발성 월경, 월경 장애.
호흡기 장애, 흉부 및 종격동: 질식, 천식, 기관지염, 기침, 숨가쁨, 딸꾹질, 심호흡, 호흡곤란, 인후통.
피부 및 피하 조직 장애: 여드름, 피부염, 홍반, 가려움증, 발진, 피부 손상, 두드러기.
혈관 장애: 심부 정맥 혈전증, 열혈, 고혈압.
장기 비대조 연구 1)에서 원치 않는 추가 반응이 보고되었으며 다음을 포함하여 치료 의사가 관련이 있는 것으로 간주합니다: 아나필락시스, 가상 청력, B 림프종, 활동항진증, 중추성 비만, 급성 담낭 염증, 수분 손실, 당뇨병, 발음 곤란, 주황색 출혈, 낭포성 염증, 통풍, 통풍(대상포진) 갑옷, 호중구, 적혈구 내 평균 헤모글로빈 농도 감소(MCHC), 호중구, 직장 마카도증, 안정 진공 증후군, 졸음, 편도선염.
Dexilant에서 관찰되지 않은 원치 않는 효과에 대한 Lansoprazol 처방 정보 전체를 확인하세요.
판매 후 경험
Dexilant가 미국에서 승인된 후 과정에서 다음과 같은 원치 않는 반응이 확인되었습니다. 이러한 반응은 알려지지 않은 규모의 인구 집단에서 자발적으로 보고되기 때문에 이러한 반응의 빈도에 대해 항상 신뢰할 수 있거나 약물 사용과의 인과 관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아닙니다.
혈액 질환 및 림프계: 자가면역 용혈성 빈혈, 자발성 혈소판 출혈.
장애와 황홀함: 청각 장애.
눈 장애: 시야 흐림.
소화 장애: 부종, 췌장염.
전신 질환 및 약물: 안면 부종
간 장애: 약물로 인한 약물.
면역 체계 장애: 아나필락시스(응급 개입 필요), 박리성 피부염, 스티븐스-존슨 증후군, 중독 표피 괴사(일부 사망).
감염 및 기생충 감염: Clostridium difficile과 관련된 설사
대사 및 영양 장애: 마그네타 감소, 저혈당
근골격계 및 결합 조직 장애: 골절
신경계 장애: 뇌졸중, 일과성 허혈
신장 및 비뇨기 질환: 급성 신부전
호흡기, 흉부 및 종격동 장애: 인후 부종, 인후통.
피부 및 피하 조직 장애: 신체 발진, 백혈병.
ADR 처리 방법에 대한 지침
약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.
경고
약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.
금기 사항
다음과 같은 경우 Dexilant 30mg 금기 사항:
사용시 주의사항
위암의 존재
성인의 경우 Dexilant 30mg 치료로 증상에 반응한다고 해서 위장에 악성 종양이 있을 가능성을 배제할 수는 없습니다. 양성자 펌프 억제제 치료를 마친 후 최적 수준 이하로 반응하거나 증상이 조기 재발되는 성인 환자에 대한 모니터링 및 진단 테스트를 추가하는 것을 고려하고, 노인 환자의 경우 내시경 검토를 추가로 고려합니다.
급성 간질성 신염
란소프라졸을 포함한 양성자 펌프 억제제를 사용하는 환자에서 급성 간질성 신염이 관찰되었습니다. 간질성 신염은 양성자 펌프 억제제 치료 중 언제든지 발생할 수 있으며 종종 자발적인 과민 반응으로 인해 발생할 수 있습니다. 급성 간질성 신염이 발생하면 Dexilant 30mg 사용을 중단하십시오.클로스트리듐 디피실리균과 관련된 설사
발표된 관찰 결과에 따르면 Dexilant 30mg과 같은 양성자 펌프 억제제는 특히 병원 환자의 경우 Clostridium difficile과 관련된 설사 위험 증가를 동반할 수 있으며, 개선되지 않은 설사에 대해 이 진단을 고려해야 합니다.
양성자 펌프 억제제로 치료를 받는 환자는 치료에 가장 적합한 시간 동안 최저 용량을 사용해야 합니다.
골절
프로톤 펌프 억제제 치료가 골다공증과 관련된 고관절, 손목 또는 척추 골절의 위험 증가를 동반할 수 있음을 보여주는 일부 관찰 연구가 발표되었습니다. 고용량(1년 이상)의 양성자 펌프를 매일 및 장기간 투여하는 치료로 정의되는 고용량 환자의 경우 골절 위험이 증가합니다. 프로톤 펌프 억제제로 치료를 받는 환자는 치료에 적합한 최저 용량과 최단 시간 내에 사용해야 합니다.
골다공증으로 인한 골절 위험이 있는 환자는 확립된 치료 지침에 따라 치료해야 합니다.
피부의 홍반루푸스와 홍반루푸스
양성자 펌프 억제제를 복용하는 환자에게서 홍반성 루푸스(CLE)와 전신성 루푸스(SLE)가 보고되었습니다. 이러한 사건은 기존 자가면역 질환의 새로운 발병 및 악화의 형태로 발생했습니다. 대부분의 홍반성 루푸스 사례는 피부의 루푸스 홍반인 양성자 펌프 억제제에 의해 발생합니다. 피부 루푸스의 가장 흔한 형태는 양성자 펌프 억제제로 치료받은 환자에서 보고되는데, 이는 붉은 피부 루푸스(SCLE)로 젊은 층부터 노인까지 환자들에게 지속적인 약물 치료 후 몇 주에서 몇 년 이내에 발생합니다. 일반적으로 역사적 발견은 기관의 참여 없이 관찰됩니다.
전신성 루푸스(SLE)는 양성자 펌프 억제제를 복용하는 환자에게서 피부 루푸스(CLE)에 비해 덜 일반적입니다. 양성자 펌프 억제제가 우려되는 홍반성 루푸스 시스템은 일반적으로 약물로 인한 것이 아닌 전신성 루푸스 시스템보다 가볍습니다. 홍반성 루푸스의 발병은 치료 시작 후 수일~수년 내에 주로 발생하며, 주로 젊은 성인부터 노인까지의 환자에서 발생합니다. 대부분의 환자는 발진이 있지만 관절통과 혈액 세포가 보고되었습니다.
양성자 펌프 억제제를 의학적 적응증보다 오랫동안 사용하지 마십시오. 징후나 증상이 피부홍반루푸스 또는 전신루푸스에 적합한 경우, 덱실런트 30mg을 사용하는 환자에게 시스템을 기록하여 약물 복용을 중단하고 환자를 적절한 전문의에게 이송합니다. 대부분의 환자는 양성자 펌프 억제제를 4~12주 동안 중단하면 호전됩니다. 혈청 검사(예: 항체(ANA))가 양성일 수 있으며 증가된 혈청 검사 결과는 임상 증상보다 회복하는 데 더 많은 시간이 걸릴 수 있습니다. 시아노코발라민 결핍(비타민 B-12)
장기간(예: 3년 이상) 위산 억제제를 매일 사용하면 염소 위산 감소 또는 위염소산 결핍으로 인해 흡수성이 떨어지는 시아노코바이아민(비타민 B12)이 생성될 수 있습니다. 문헌에 보고된 산 억제제로 치료할 때 시아노코발라민 결핍에 대한 드문 보고가 발생합니다. Dexilant 30mg으로 치료받은 환자에서 관찰된 시아노코발라민 결핍에 대한 임상 증상이 적합한 경우 이 진단을 고려해야 합니다.
마그네시 혈액 감소
마그네시(유증상 및 무증상 마그네시아)는 양성자 펌프 억제제로 최소 3개월 동안 치료받은 환자에게서 드물게 보고되었으며, 대부분의 경우 치료 1년 후입니다. 심각한 부작용으로는 근육 경련, 부정맥 및 발작이 있으며, 대부분의 환자에서 색 감소 치료에는 마그네슘 보충이 필요하고 양성자 펌프 억제제 사용을 중단해야 합니다.
장기간 치료가 예상되는 환자나 디곡신과 같은 약물이나 혈중 마그네슘 감소를 유발할 수 있는 약물(예: 이뇨제)에 양성자 억제제를 사용하는 환자의 경우, 보건 전문가는 양성자 펌프 억제제로 치료를 시작하기 전에 모니터링 모니터링과 주기적인 모니터링을 고려해야 할 수도 있습니다.
기계를 운전하고 조작하는 능력
덱스란소프라졸은 기계를 운전하고 조작하는 효과는 없습니다.
임신
임산부에게 덱산소프라졸을 사용하여 약물 관련 약물의 위험성을 보여주는 연구는 없습니다. 덱스란소프라졸은 란소프라졸의 r 이성질체이며, 임산부에 대한 란소프라졸의 관찰 연구에서 발표된 바 있지만, 임산부에 대한 부작용과 란소프라졸 사용 사이에는 아무런 관련이 없습니다(데이터 섹션 참조).
동물 생식 연구에서, 경구용 생쥐에서는 형성 과정 동안 모유수유까지 인간에게 최대 용량의 1.8배로 란소프라졸을 경구 투여하는 것이 권장됩니다. 덱스란소프라졸은 출생 후 21일에 체중과 대퇴부 길이를 줄이고, 머리-엉덩이 길이를 줄이고, 뼈 두께의 성장을 감소시킵니다(수컷 쥐의 경우)(데이터 섹션 참조).
이러한 효과는 체중 감소로 이어집니다. 태아에 대한 잠재적 위험이 있으므로 임산부에게 권장되어야 합니다. 인구 집단에 대한 심각한 선천적 결손 및 유산 추정의 위험이 표시되는지는 불분명합니다. 모든 임산부는 선천적 결손, 유산 또는 기타 부작용의 위험이 있습니다. 일반적인 미국 인구 중 임신 시 심각한 선천적 결손 및 유산이 발생할 위험은 임상적으로 2~4%, 15~20% 정도입니다.
데이터
인물에 대한 데이터
덱스란소프라졸은 란소프라졸의 r 이성질체 R입니다. 임산부에게 란소프라졸을 사용하여 관찰한 기존 데이터는 임산부에 대한 부작용과 란소프라졸 사용 사이의 관계를 보여주지 않습니다. 이러한 관찰 연구의 방법론적 한계는 확실히 임신 중 약물 관련 위험을 확립하거나 배제할 수 없습니다.
유럽 기형학 정보 서비스 네트워크(European Network of Teratology Information Services)에서 실시한 구조 연구에서, 양성자 펌프 억제제(PPI)의 모든 자아에 대해 그릇을 사용하지 않는 868명의 임산부로 구성된 대조군과 비교하여 62명의 임산부 그룹에서 얻은 결과는 하루 평균 30mg의 란소프라졸을 사용했습니다. PPI 약물을 사용하는 여성과 대조군 사이에 큰 결함 비율에는 차이가 없으며, 이는 상대 위험 수준(RR) = 1.04, [신뢰도(CL) 95% 0.25-4.21]에 해당합니다.
1996년부터 2008년까지 덴마크에서 살아서 태어난 모든 아기를 대상으로 한 구조 기반 구조팀 연구에서 임신 첫 3개월 동안 란소프라졸을 사용하는 산모에게서 태어난 아기 794명을 검사한 결과 큰 선천적 결손이 크게 증가하지 않았습니다. 적어도 임신 첫 3개월 동안 ppi 약물을 사용하는 임산부 1,530명과 PPI 약물을 사용하지 않는 임산부 133,410명을 비교 분석한 결과, PPI 약물로 인한 선천적 결손이나 자연 유산의 위험이 유의하게 증가하지 않은 것으로 나타났습니다(선천적 결함 차이 비율(OR) = 1.12, [CI 95% 0.45] 95% 0.84 -1.97]).
동물 데이터
배아 - 태아 발달에 대한 연구는 형성 과정 동안 덱산소프라졸 경구 용량을 최대 30mg/kg/일(인체 표면적에 권장되는 덱산소프라졸 용량의 약 9배)까지 토끼를 대상으로 실시했는데, 이는 덱산소프라졸로 인한 임신에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 또한, 장기 형성 시 랫트에 란소프라졸 경구 용량을 150mg/kg/일(체표면적 기준으로 사람에게 권장하는 란소프라졸 용량의 40배)까지 투여한 쥐와 토끼에 경구 란소프라졸 경구 용량을 30mg/kg/일(16배 용량)까지 투여한 배아-태자 발달에 관한 연구는 기관 형성 과정에서 태아에 미치는 영향은 없었다. 란소프라졸.
뼈의 발달을 평가하기 위한 추가 결론과 함께 발달 및 산후 발달 과정의 독성에 대한 연구는 모유수유까지 10 - 100mg/kg/일(국소 위생 곡선 하에서 덱산소프라졸의 AUC 기반 AUC에 대해 덱산소프라졸 60mg 용량의 0.2 -1.8배가 권장됨)의 경구 란소프라졸을 사용하여 수행되었습니다. 산모에 대한 효과는 임신 기간 연장 및 식욕 부진을 포함하여 100mg/kg/일(덱스란소프라졸 60mg 용량의 1.8배는 덱스란소프라졸의 AUC 기준 AUC에 권장되는 최대 용량)의 용량에서 관찰됩니다.
이 용량에서 태아 사망 사례도 증가했는데 이는 산모가 중독되었기 때문에 이차적일 수 있습니다. 아이의 체중도 출생 후 11일부터 100mg/kg/일 용량으로 감량한다. 출생 후 21일째에 100mg/kg/일을 투여하면 대퇴골의 무게와 길이, 머리-엉덩이의 길이도 감소됩니다. 대퇴골의 무게는 17~18주령에 100mg/kg/상아의 용량으로 계속 감소합니다. 출생 후 21일째에 100mg/kg/day를 투여하면 뼈의 두께 성장도 감소하며, 수컷 마우스에서는 17~18주령에 30, 100mg/kg/day를 투여하면 증가한다. 뼈 지표에 작용하면 체중이 감소합니다.
모유 수유 기간
모유 내 덱산소프라졸의 존재, 모유 수유 또는 모유 생성에 영향을 미치는 것과 관련된 정보는 없습니다. 그러나 란소프라졸과 그 대사산물은 생쥐의 우유에 존재합니다. Dexilant 30mg에 대한 산모의 임상적 요구와 함께 모유수유의 발달 및 건강에 대한 이점과 Dexilant 30mg으로 인한 부작용은 모유수유 중인 아기 또는 산모의 잠재적인 상태로 인해 발생할 수 있습니다.
약물 상호작용
표 6 및 7에는 Dexilant 30mg과 동시에 사용 시 중요한 약물 상호작용 및 진단과의 상호작용이 있는 약물과 이들의 예방 또는 치료 지침이 포함되어 있습니다.
양성자 펌프 억제제와의 상호작용에 대한 자세한 정보를 수집하려면 동시 약물의 표시 정보를 참조하세요.
표 6: 임상적 상호작용은 Dexilant 30mg과 동시에 약물에 영향을 미치고 진단과 상호작용합니다.
항바이러스제 레트로바이러스
레트로바이러스 항레트로바이러스 약물에 대한 양성자 펌프 억제제의 효과는 매우 다릅니다. 이러한 상호작용의 배후에 있는 임상적 중요성과 메커니즘이 항상 알려진 것은 아닙니다.
- 덱산소프라졸과 병용 시 일부 항바이러스제(예: 릴피비린, 아타자나비르, 넬피나비르)의 농도를 낮추면 항바이러스 효과가 감소하고 약물 내성이 촉진될 수 있습니다.
- 덱산소프라졸과 병용 시 다른 항바이러스제(예: 사퀴나비르)의 농도를 높이면 항바이러스제의 독성이 증가할 수 있습니다.
- 다른 제산제는 덱산소프라졸과 임상적으로 유의한 상호작용으로 이어지지 않습니다.
리피비린 제품: Dexilant 30mg과 동시에 사용하는 것은 금기입니다(금기 사항 참조). 처방 정보를 확인하세요.
넬피나비르: Dexilant 30mg과 동시 사용을 피하세요. 넬프마비르 처방정보를 확인하세요.
사퀴나비르: 사퀴나비르 처방 정보를 확인하고 사퀴나비르의 숨겨진 독성을 모니터링합니다.
기타 제산제: 처방된 정보를 참조하세요.
와파린 양성자 및 와파린 억제제를 사용하는 환자의 국제 표준화 비율(INR)과 프로트롬빈 시간을 늘립니다. LNR과 프로트롬빈 시간이 증가하면 비정상적인 출혈이 발생하고 심지어 사망할 수도 있습니다. Inr 및 프로트롬빈 시간을 모니터링합니다. 목표 INR 범위를 유지하기 위해 와파린 용량을 조정할 수 있습니다. 와파린 처방정보를 확인하세요. 메토트렉세이트(주로 고용량)와 함께 양성자 펌프 억제제를 동심원적으로 사용하면 혈청 내 메토트렉세이트 수준 또는 하이드록시메토트렉세이트 대사 산물이 증가하고 연장될 수 있으며, 이는 메토트렉세이트의 독성으로 이어질 수 있습니다. 고용량 메토트렉세이트와 양성자 펌프 억제제 간의 공식적인 약물 상호 작용 연구는 수행되지 않았습니다(경고 및 주의 참조). 고용량의 메토트렉세이트를 복용하는 환자의 경우 Dexilant 30mg의 투여 중단을 고려할 수 있습니다.
디곡신
디곡신 농도가 증가할 수 있습니다.
디곡신 농도를 모니터링합니다. 약물 농도를 유지하려면 디곡신 용량이 필요할 수 있습니다. 디곡신 처방정보를 확인하세요.
덱스란소프라졸은 위장의 산도를 감소시키는 효과로 인해 다른 약물의 흡수를 감소시킬 수 있습니다. 마이코페놀레이트 모페틸(MMF): MMF를 사용하는 건강한 피험자 및 장기 이식 환자에게 양성자 펌프 억제제를 집중적으로 사용하면 활성 대사산물인 마이코페놀산(MPA)의 농도가 감소하는 것으로 보고되었으며 이는 위장 pH에서 MMF의 용해도를 감소시키기 때문일 수 있습니다. Dexilant 30mg 및 MMF를 사용하는 장기 이식 환자에서 이식을 위한 mpa 농도의 임상적 중요성은 확인되지 않았습니다. 흡수가 위 pH에 따라 달라지는 다른 약물의 처방 정보를 참조하세요.
타크로리무스
타크로리무스 농도를 증가시킬 수 있으며, 특히 CYP2C19의 중간 대사 또는 대사 불량인 장기 이식 환자의 경우
전혈 내 타크로리무스의 최저 농도를 모니터링합니다. 치료 농도를 유지하려면 타크로리무스의 용량이 필요할 수 있습니다. 타크로리무스 처방정보를 확인하세요.
프로톤 펌프 처리로 인해 두꺼운 피부 산도 감소에 크로모그라핀 A(CGA) 농도가 증가합니다. CGA 농도가 증가하면 호르몬 신경 종양 검사에서 보철 결과가 나타날 수 있습니다(경고 및 주의, 임상 약리 참조).
CGA 농도를 평가하고 CGA 농도가 높을 경우 테스트를 검토하기 전에 최소 14일 동안 Dexilant 30mg 치료를 일시적으로 중단하십시오. 대규모 테스트(예: 모니터링)의 경우 테스트 간 참조 범위가 다를 수 있으므로 테스트를 위해 상업용 실험실에서 사용해야 합니다.
분비물 자극 시험에 대한 가스트린 분비 반응을 증가시켜 가스트린(가스트리노마) 결과를 보여줍니다.
초기 가스트린 수준을 제공하기 위해 평가하기 최소 30일 전에 Dexilant 30mg으로 일시적으로 치료를 중단합니다(임상 약리학 참조)
프로톤 펌프 억제제로 치료를 받는 환자에서 테트라히드로칸나비놀(THC)을 사용한 가짜 양성 소변 선별 검사에 대한 보고가 있었습니다.
긍정적인 결과를 확인하려면 다른 방법을 고려해야 합니다.
CYP2C19 또는 CYP3A4 유도 약물
강력한 유도 약물과 동시에 사용하는 경우 덱산소프라졸의 농도를 낮추십시오(임상 약리 참조).
st. John's World., Rifampin: Dexilant와 동시 사용을 피하세요.
강력한 억제제와 동시에 사용 시 덱산소프라졸의 농도가 증가할 것으로 예상됩니다(임상 약리 참조).
보리코나졸: 처방된 정보를 참조하세요.
보관
건조한 곳, 빛을 피하고 30°C 이하 온도에서
유통기한 : 제조일로부터 36개월. 포장에 적힌 기한이 지난 약은 사용하지 마세요.
기타 약물
- DISPRIN 300MG DISPERSIBLE TABLETS
- DICLOPRAM 75 MG / 20 MG MODIFIED RELEASE HARD CAPSULES
- Dukoral
- FERINJECT 50MG IRON / ML SOLUTION FOR INJECTION / INFUSION
- ISPAGHULA HUSK GRANULES FOR ORAL SUSPENSION 3.5G.
- PAXIDORM TABLETS 25MG
면책조항
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특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.
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