Dexilant 30mg ubat Takeda untuk penyakit refluks gastroesophageal (2 lepuh x 7 tablet)

Bentuk dos Kotak 2 lepuh x 7 tablet
Spesifikasi Dexlansoprazole

Kandungan

Maklumat komposisikandungan
Dexlansoprazole30mg

Kegunaan

Petunjuk

Ubat Dexilant 30mg ditunjukkan dalam kes berikut:

  • Dexilant ditunjukkan pada pesakit 12 tahun ke atas untuk menyembuhkan semua peringkat esofagitis menghakis (EE) sehingga 8 minggu.
  • Rawatan penyakit refluks gastroesophageal tidak menghakis dengan simptom Dexilant ditunjukkan pada pesakit 12 tahun ke atas untuk merawat penyakit refluks gastroesophageal (GERD) tanpa kakisan dengan gejala dalam 4 minggu.

    Kesan Dexilant 30mg (n = 20) atau Lansoprazole 30mg pada masa ph 51 = 23mg (n = 23 mg) 24 jam telah dinilai dalam subjek yang sihat dalam kajian dos silang, berbilang dos. Keputusan diringkaskan dalam Jadual 1.

    Jadual 1. Kesan ke atas pH dalam perut 24 jam pada hari Khamis selepas menggunakan Dexilant atau Lansoprazole

    lansoprazole 30 mg

    4,55

    4.13

    71 (17 jam)

    60 (14 jam)

    Kesan dexansoprazole pada gastrin serum telah dinilai dalam kira-kira 3460 pesakit dalam ujian klinikal sehingga 8 minggu dan pada 1023 pesakit sehingga 6-12 bulan. Purata kepekatan gastrin meningkat berbanding permulaan semasa rawatan, Dexilant 30 dan 60 mg. Pada pesakit yang dirawat selama lebih daripada 6 bulan, paras gastrin serum purata meningkat dalam 3 bulan pertama rawatan dan kestabilan sepanjang masa, baki rawatan.

    Purata paras gastrin serum kembali ke paras sebelum rawatan dalam tempoh 1 bulan selepas menghentikan rawatan.

    Gastrin meningkat, menyebabkan peningkatan sel chromromaffin, ECL) dan meningkatkan tahap CGA serum. Peningkatan tahap CGA boleh menyebabkan keputusan positif palsu dalam ujian diagnostik tumor saraf endokrin.

    Pengumpulan pada sel-sel usus seperti kromium (ECU)

    Tiada laporan mengenai hiperlage kromium dan sel usus (ECL) dalam sampel biopsi gastrik, diperoleh daripada 653 pesakit yang dirawat dengan Dexilant 30, 60 atau 90mg hingga 12 bulan.

    Pada tikus, dos harian Lansoprazole adalah sehingga 150mg/kg/hari sepanjang hayat, memerhatikan peningkatan ketara dalam galastin darah, diikuti dengan peningkatan sel-sel usus seperti kromium dan membentuk tumor karsinoid, terutamanya pada tikus Cai.

    Fisiologi jantung

    Pada 5 kali dos adalah 5 kali lebih tinggi daripada dos maksimum yang disyorkan, dexlansoprazole tidak memanjangkan julat QT pada sebarang tahap kepentingan klinikal.

    farmakokinetik

    Formula pelepasan dua kali perubahan Dexilant membawa kepada laluan kepekatan Dexlansoprazole dalam plasma dari masa ke masa dengan dua bucu yang berasingan, puncak pertama berlaku 1-2 jam selepas ubat, kemudian puncak kedua dalam masa 4-5 jam. Dexlansoprazole disingkirkan dengan masa jualan kira-kira 1-2 jam dalam subjek yang sihat dan pada pesakit dengan gejala penyakit refluks gastroesophageal (GERD). Tiada pengumpulan dexansoprazole selepas menggunakan dos Dexilant 30mg atau 60mg, 1 kali/hari walaupun nilai AUC ​​(kawasan di bawah lengkung) dan CMAX (kepekatan tertinggi dalam plasma) Dexansoprazole adalah lebih tinggi sedikit (kurang daripada 10%) pada hari ke-5 berbanding dengan hari pertama. nilai pekali (CV%) untuk CMAX, AUC dan CL/F lebih besar daripada 30% (lihat Jadual 2).

    Jadual 2. Purata parameter farmakokinetik (pekali pembolehubah (CV)%) untuk objek gading ke-5 selepas menggunakan Dexilant

    cmax (ng/ml)

    AUC24 (NG-ML/ML)

    Cl/F (liter/jam)

    30

    658 (40%)

    3275 (47%)

    11.4 (48%)

    (n = 43)

    (n>

    )

    60

    1397 (51%)

    6529 (60%)

    11.6 (46%)

    (n = 73)

    (n = 41)

     3 Selepas menggunakan Demgral untuk subjek yang sihat dan pesakit dengan penyakit refluks gastroesophageal bergejala, purata nilai CMAX dan AUC dexansoprazole meningkat berkadar dengan dos.

    Apabila zarah Dexilant 30mg dicampur dengan air dan dos digunakan melalui kateter hidung -perut atau diambil melalui silinder, bioavailabiliti (CMAX dan AUC) Dexlansoprazole adalah serupa dengan apabila Dexilant 30mg digunakan dalam bentuk kapsul utuh.

    Kesan makanan

    Dalam kajian tentang pengaruh makanan pada subjek sihat yang menggunakan Dexilant dalam keadaan pemakanan yang berbeza berbanding dengan masa kelaparan, meningkatkan CMAX dalam julat 12 hingga 55%, meningkatkan AUC dalam julat 9 hingga 37% dan TMAX berbeza-beza (dalam julat 0.7 jam sehingga 3 jam).

    Pengagihan

    Kesepaduan dengan protein plasma dexansoprazole antara 96 ​​hingga 99% dalam objek yang sihat dan tanpa mengira kepekatan 0.01 - 20mcg/ml. Isipadu pengedaran (Vz/F) selepas banyak dos pada pesakit dengan gejala penyakit refluks gastroesophageal ialah 40L.

    Metabolisme

    dexlansoprazole dimetabolismekan dengan kuat dalam hati melalui pengoksidaan, pengurangan dan kemudian membentuk kompleks sulfat, glukuronida dan glutation dengan metabolit tidak aktif. Metabolit teroksida yang dibentuk oleh sistem enzim cytochrome P450 (CYP) termasuk meter hidroksi terutamanya oleh CYP2C19 dan pengoksidaan kepada sulfon oleh CYP3A4.

    CYP2C19 ialah enzim hati polimorfik yang menunjukkan 3 fenotip dalam metabolisme substrat CYP2C19, metabolik normal (*1/*1), metabolater perantaraan (*1/mutasi) dan metabolik yang lemah (mutasi/mutasi). Dexlansoprazole adalah komponen utama yang beredar dalam plasma tanpa mengira keadaan metabolik CYP2C19. Dalam orang metabolik perantaraan dan metabolik normal CYP2C19, metabolit utama dalam plasma ialah 5-hydroxy dexansoprazole dan kompleks glukuronidanya manakala pada orang metabolik yang lemah CYP2C19, dexansoprazole sulfone ialah metabolit utama dalam plasma.

    Perkumuhan

    Selepas menggunakan Dexilant, tiada dexansoprazole dalam bentuk perkumuhan yang tidak berubah dalam air kencing. Selepas menggunakan dexansoprazole [14C] untuk 6 lelaki yang sihat, kira-kira 50.7% (sisihan piawai (SD): 9.0%) Radioaktif radioaktif digunakan dalam air kencing dan 47.6% (SD: 7.3%) dalam baja. Kelegaan ekspresi (Cl/F) dalam objek yang sihat ialah 11.4 -11.6L/jam di sebelah kanan yang sepadan, selepas 5 hari penggunaan 30mg atau 60mg, 1 kali/hari.

    Kumpulan pesakit khas

    Kumpulan pesakit kanak-kanak

    Farmakokinetik

    Dexlansoprazole pada pesakit di bawah umur 12 tahun belum dikaji.

    Pesakit berumur 12-17 tahun

    Farmakokinetik Dexlansoprazole telah dikaji dalam 36 pesakit dari 12 - 17 tahun dengan gejala penyakit refluks gastroesophageal dalam ujian berbilang pusat. Pesakit dipilih secara rawak untuk menggunakan Dexilant 30mg atau 60mg, 1 kali/hari selama 7 hari. Purata CMAX dan AUC Dexlansoprazole pada pesakit berumur 12-17 dalam susunan 105 dan 88%, berbanding orang dewasa dalam dos 30mg dan dalam urutan 81 dan 78%, pada dos 60mg.

    Jadual 3. Purata parameter farmakokinetik (pekali pembolehubah (CV)%) pada pesakit dari 12 - 17 tahun dengan penyakit refluks gastroesophageal - gejala esofagus pada hari Sabtu selepas menggunakan Dexilant 30mg 1 kali/hari selama 7 hari

    cmax

    (ng/ml)

    AUCTAU

    (ng-ml)

    Cl/F

    (liter/jam)

    30 mg

    (n = 17)

    691

    (53)

    2886

    (47)

    12,8

    (48)

    60 mg

    (N-18)

    1136

    (51)

    5120

    (58)

    15,3

    (49)

    Masa penjualan fasa akhir dexansoprazole adalah penting dalam subjek warga emas berbanding subjek yang lebih muda (mengikut urutan 2.2 jam dan 1.5 jam).

    Dexlansoprazole menunjukkan kepekatan sistemik (AUC lebih tinggi pada subjek warga emas (34%lebih tinggi) daripada subjek yang lebih muda.

    Jantina

    Dalam satu kajian terhadap 12 lelaki dan 12 subjek wanita sihat yang mengambil dos Dexilant 30mg, wanita mempunyai kepekatan badan (AUC) yang lebih tinggi (43%lebih tinggi) daripada lelaki. Perbezaan kepekatan antara lelaki dan wanita tidak menunjukkan kebimbangan yang ketara tentang keselamatan.

    kegagalan buah pinggang

    Dexlansoprazole dimetabolismekan dengan kuat dalam hati kepada metabolit tidak aktif dan tiada ubat awal diperolehi dalam air kencing selepas dos dexansoprazole oral. Oleh itu, farmakokinetik dexlansoprazole tidak dijangka berubah pada pesakit dengan kegagalan buah pinggang dan tiada kajian telah dijalankan dalam kegagalan buah pinggang. Selain itu, farmakokinetik Lansoprazole tidak berbeza secara klinikal pada pesakit yang mengalami kegagalan buah pinggang yang ringan, sederhana atau teruk berbanding dengan fungsi buah pinggang yang sihat.

    Kegagalan hepatik

    Dalam kajian terhadap 12 pesakit dengan kegagalan hati sederhana (jenis B child-pugh) oral dos tunggal 60mg Dexilant, kepekatan badan (AUC) dexlansoprazole dalam bentuk kohesi dan tiada kohesi dengan protein kira-kira 2 kali lebih tinggi daripada mereka yang mempunyai fungsi hati normal. Perbezaan kepekatan ini bukan disebabkan oleh perbezaan kohesi dengan protein. Tiada kajian dijalankan ke atas pesakit yang mengalami kegagalan hepatik teruk (C).

    • Sebelum mengambil Dexilant 30mg ubat Takeda untuk penyakit refluks gastroesophageal (2 lepuh x 7 tablet)

    Cara menggunakan

    Ambil penggunaan lisan.

    Penggunaan tidak berkaitan dengan makanan. Minum tablet keseluruhan, jangan kunyah.

    Bagi pesakit yang sukar mengambil kapsul, boleh membuka kapsul Dexilant dan minum bersama sos epal seperti berikut:

  • Masukkan satu sudu besar sos epal dalam bekas yang bersih. Jangan kunyah biji. Jangan simpan epal dan biji untuk digunakan kemudian.

    Gunakan dengan air melalui minuman:

  • Buka kapsul dan ukur zarah ke dalam bekas bersih berisi 20ml air. Jangan simpan air dan campuran benih untuk digunakan kemudian.
  • Buka kapsul dan tuangkan biji ke dalam sukatan bersih dengan 20ml air. Jangan simpan air dan campuran benih untuk digunakan kemudian. naik

    Jadual 4. Regimen dos yang disyorkan bagi kapsul Dexilant seperti yang ditetapkan pada pesakit berumur 12 tahun ke atas

    Dexilant Dos

    masa

    1 kapsul 60mg, 1 kali/hari.

    sehingga 8 minggu.

    1 kapsul 30mg, 1 kali/hari*.

    Kajian dalam peti sejuk tidak menarik
    selama 6 bulan pada pesakit dewasa dan 16 minggu pada pesakit dari 12 - 17 tahun.

    1 kapsul 30mg, 1 kali/gading

    4 minggu.

    Untuk purata pesakit disentri hati (jenis B-Pugh B), dos yang disyorkan ialah Dexilant 30mg 1 kali/hari hingga lapan minggu. Ia tidak disyorkan untuk menggunakan Dexilant pada pesakit yang mengalami gangguan hepatik yang teruk (jenis C).

    Nota: Dos di atas adalah untuk rujukan sahaja. Dos tertentu bergantung pada keadaan dan tahap perkembangan penyakit. Untuk dos yang sesuai, anda perlu berjumpa doktor atau pakar perubatan.

    Apa yang perlu dilakukan apabila menggunakan dos berlebihan? Dos Dexilant 120mg dan satu dos Dexilant 300mg tidak membawa kepada kematian atau kesan buruk yang serius yang lain. Walau bagaimanapun, terdapat laporan mengenai keburukan hipertensi serius yang berkaitan dengan dos Dexilant 60mg 2 kali/hari. Reaksi buruk yang tidak serius telah diperhatikan dengan dos Dexilant 60mg, 2 kali/hari termasuk pecah panas, menyentuh, sakit tekak dan penurunan berat badan. Dexlansoprazole tidak dijangka akan dikecualikan daripada peredaran kerana hemolisis. Sekiranya berlaku terlebih dos, rawatan simptomatik dan rawatan sokongan.

    Dalam keadaan kecemasan, hubungi pusat kecemasan 115 dengan segera atau pergi ke stesen kesihatan tempatan yang terdekat.

    Apa yang perlu dilakukan apabila terlupa dos? Walau bagaimanapun, jika hampir dengan dos seterusnya, langkau dos yang terlupa dan ambil dos seterusnya pada masa seperti yang dirancang. Jangan minum dua kali seperti yang ditetapkan.

    • Kesan sampingan

    Apabila menggunakan Dexilant, anda mungkin mengalami kesan yang tidak diingini (ADR).

    Kesan yang tidak diingini berikut diterangkan di bawah dan bahagian lain arahan untuk digunakan: keradangan interstisial, kekurangan cyanocobalamin (vitamin B12), cirit-birit yang dikaitkan dengan clostridium difficile, patah tulang, magnesium darah.

    Pengalaman daripada ujian klinikal

    Disebabkan oleh pelbagai keadaan untuk ujian klinikal, peratusan kesan sampingan yang diperhatikan dalam ujian klinikal sesuatu ubat tidak boleh dibandingkan secara langsung dengan nisbah dalam ujian klinikal ubat lain dan mungkin tidak menggambarkan nisbah pemerhatian dalam realiti.

    Keselamatan kapsul Dexilant dinilai dalam 4548 pesakit dalam kajian klinikal terkawal dan tidak terkawal, termasuk 863 pesakit yang dirawat selama sekurang-kurangnya 6 bulan dan 203 pesakit dirawat selama setahun. Pesakit berumur 18-90 tahun (purata 48 tahun) dengan 54% wanita, 85% kulit putih, 8% kulit hitam, 4% Asia dan 3% kaum lain. 6 Ujian klinikal rawak dengan kawalan telah dijalankan untuk merawat esofagitis menghakis (EE), mengekalkan esofagitis menghakis dan simptom penyakit refluks gastroesophageal (GERD), termasuk 896 pesakit menggunakan plasebo, 455 pesakit menggunakan sista Dexilant 30mg, 2218 pesakit menggunakan kapsul Dexilant 60mg dan 130mg/hari biasa. tindak balas yang tidak diingini: Reaksi tidak diingini yang paling biasa (> 2%) telah berlaku pada peratusan yang lebih tinggi untuk kapsul Dexilant berbanding plasebo dalam kajian kawalan yang dibentangkan dalam Jadual 5.

    Jadual 5: Kadar tindak balas yang tidak diingini dalam kajian kawalan ..

    Reaksi yang tidak diingini

    Ibu bapa (n = 896) %)

    Dexilant

    (n = 455)

    %

    Dexilant

    (n = 2218)

    %

    Dexilant

    (n = 2611)

    %

    Lansoprazole

    30mg

    (n = 1363)%

    cirit-birit

    Sakit perut

    Loya

    Di atas jangkitan pernafasan

    muntah

    kembung perut

    2.9

    3.5

    2.6

    0.8

    0.8

    0.6

    5,1

    3.5

    3.3

    2.9

    2.2

    2.6

    4.7

    4.0

    2.8

    1.7

    1.4

    1.4

    4.8

    4.0

    2.9

    1.9

    1.6

    1.6

    3,2

    2.6

    1.8

    0.8

    1.1

    1,2

    Reaksi yang tidak dijangka adalah kurang biasa

    Reaksi lain yang tidak diingini telah dilaporkan dalam kajian terkawal kurang daripada 2%, disenaraikan di bawah mengikut sistem badan:

    Gangguan darah dan sistem limfa: Anemia, nodus limfa.

    Gangguan jantung: angina, aritmia, degupan jantung perlahan, sakit dada, edema, infarksi miokardium, gendang dada, takikardia.

    Gangguan telinga dan memukau: Sakit telinga, tinnitus, pening.

    Gangguan endokrin: goiter.

    Gangguan mata: kerengsaan mata, bengkak mata.

    Gangguan gastrousus: ketidakselesaan perut, sakit perut, najis perut, keabnormalan pada dubur, barrett esofagus, objek perut, usus tidak normal, pernafasan berbau, kolitis mikroskopik, polip kolon, sembelit, kekeringan mulut, kolitis, senak, kesukaran menelan, radang usus, gastritis, gastritis, radang usus, gastritis, gastritis penyakit refluks gastroesophageal (gerd), ulser dan perforasi gastrik, muntah darah, najis berdarah, buasir, mengurangkan perut kosong, sindrom usus yang merengsa, lendir, membran mukus melepuh, membuang air besar yang menyakitkan, keradangan rektum, mulut sengit, pendarahan rektum, muntah.

    Gangguan sistemik dan ubat-ubatan: Tindak balas sampingan ubat, kelemahan, sakit dada, cabaran, sensasi yang tidak normal, keradangan, mucositis, limfadenopati, demam, demam.

    Gangguan hati: Sakit perut yang disebabkan oleh hempedu, batu karang, hati.

    gangguan sistem imun: hipersensitiviti.

    Jangkitan dan jangkitan parasit: Kulat candida, influenza, nasofaringitis, herpes mulut, sakit tekak, sinusitis, jangkitan virus, vulva - jangkitan faraj.

    Luka, keracunan dan komplikasi akibat prosedur: jatuh, patah tulang, terseliuh sendi, dos berlebihan, sakit akibat helah, selaran matahari.

    Ujian: Meningkatkan ALP, meningkatkan ALT, meningkatkan AST, mengurangkan/meningkatkan bilirubin, meningkatkan kreatinin darah, meningkatkan gademin darah, hiperkemia, hiperkalemia, keabnormalan fungsi hati, penurunan platelet, meningkatkan jumlah protein, menambah berat badan.

    Gangguan metabolik dan pemakanan: Tukar selera makan, hiperkalsemia, hipokalemia.

    Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung: sakit sendi, arthritis, kekejangan otot, sakit muskuloskeletal, sakit otot.

    Gangguan sistem saraf: Perubahan rasa, sawan, pening, sakit kepala, migrain, penurunan ingatan, paresthesia, peningkatan aktiviti mental, gegaran, tria sakit saraf.

    Gangguan mental: mimpi yang tidak normal, kebimbangan, kemurungan, insomnia, keinginan seksual.

    Gangguan buah pinggang dan kencing: kesukaran membuang air kecil, membuang air kecil.

    Gangguan sistem pembiakan dan kelenjar susu: sakit senggugut, persetubuhan yang menyakitkan, senggugut berganda, gangguan haid.

    Gangguan pernafasan, dada dan mediastinum: Tercekik, asma, bronkitis, batuk, sesak nafas, cegukan, pernafasan dalam, laluan pernafasan, sakit tekak.

    Gangguan kulit dan tisu subkutan: jerawat, dermatitis, eritema, gatal-gatal, ruam, kerosakan kulit, urtikaria.

    gangguan vaskular: trombosis urat dalam, darah panas, hipertensi.

    Reaksi tambahan yang tidak diingini telah dilaporkan dalam kajian bukan kawalan jangka panjang 1) dan dianggap berkaitan oleh doktor rawatan, termasuk: Anafilaksis, Pendengaran maya, limfoma B, hiperaktitis, obesiti pusat, keradangan pundi hempedu akut, kehilangan air, kencing manis, kesukaran sebutan, pendarahan oren, keradangan sista, gout, gout kepekatan darah rata-rata (herpes merah) sel (MCHC), neutrofil, macadosis rektum, sindrom vakum penahan, mengantuk, tonsilitis.

    Lihat maklumat preskripsi penuh Lansoprazole mengenai kesan yang tidak diingini yang tidak diperhatikan dengan Dexilant.

    pengalaman selepas jualan

    Reaksi yang tidak diingini berikut telah ditentukan semasa proses selepas Dexilant diluluskan di AS. Oleh kerana tindak balas ini dilaporkan secara sukarela daripada kumpulan populasi skala yang tidak diketahui, tidak selalu mungkin untuk sentiasa dipercayai tentang kekerapan tindak balas ini atau mewujudkan hubungan sebab akibat dengan penggunaan dadah.

    Gangguan darah dan sistem limfa: anemia hemolitik autoimun, pendarahan platelet spontan.

    Gangguan dan memukau: pekak.

    gangguan mata: penglihatan kabur.

    Gangguan penghadaman: edema, pankreatitis.

    Gangguan sistemik dan ubat-ubatan: Edema muka.

    Gangguan hati: ubat yang disebabkan oleh dadah.

    gangguan sistem imun: Anafilaksis (memerlukan campur tangan kecemasan), dermatitis mengelupas, sindrom Stevens - Johnson, nekrosis epidermis beracun (sesetengah kematian).

    Jangkitan dan jangkitan parasit: cirit-birit yang berkaitan dengan Clostridium difficile.

    Gangguan metabolik dan pemakanan: Pengurangan magnet, hipoglikemia.

    Gangguan muskuloskeletal dan tisu penghubung: patah tulang.

    Gangguan sistem saraf: strok, iskemia sementara.

    Gangguan buah pinggang dan kencing: Kegagalan buah pinggang akut.

    Gangguan pernafasan, dada dan mediastinum: edema tekak, tekak tersumbat.

    Gangguan kulit dan tisu subkutan: Ruam badan, leukemia.

    Arahan tentang cara mengendalikan ADR

    Apabila mengalami kesan sampingan ubat, adalah perlu untuk berhenti menggunakan dan memaklumkan doktor atau pergi ke kemudahan perubatan terdekat untuk rawatan tepat pada masanya.

    Amaran

    Sebelum menggunakan ubat, anda perlu membaca arahan dengan teliti dan merujuk maklumat di bawah.

    Kontraindikasi

    Kontraindikasi Dexilant 30mg dalam kes berikut:

  • Kontraindikasi untuk menggunakan Dexilant 30mg pada pesakit yang tahu bagaimana menjadi hipersensitiviti kepada mana-mana ramuan ubat. Reaksi hipersensitiviti, termasuk anafilaksis telah dilaporkan. Nefritis interstisial akut (Ain) telah dilaporkan dengan perencat pam proton (PPI) yang lain, termasuk Lansoprazole bahawa Dexlansoprazole ialah isomer R-EhanTiomer (R-Ehanner) Lansoprazole.
  • Penggunaan perencat pam proton yang dilarang, termasuk Dexlansoprazole 30mg> rivihrine, dengan produk yang mengandungi Prefection menggunakan

    Kehadiran keganasan perut

    Pada orang dewasa, tindak balas terhadap gejala dengan rawatan dengan Dexilant 30mg tidak menolak kehadiran keganasan dalam perut. Pertimbangkan untuk menambah ujian pemantauan dan diagnostik pada pesakit dewasa yang bertindak balas di bawah tahap optimum atau berulang awal simptom selepas menyelesaikan rawatan dengan perencat pam Proton, pada pesakit warga emas, lebih banyak semakan endoskopik.

    Nefritis interstisial akut

    Nefritis interstisial akut telah diperhatikan pada pesakit yang menggunakan perencat pam proton termasuk Lansoprazole. Nefritis interstisial boleh berlaku pada bila-bila masa semasa rawatan dengan perencat pam proton dan selalunya disebabkan oleh tindak balas hipersensitiviti spontan. Berhenti menggunakan Dexilant 30mg jika nefritis interstitial akut berkembang.

    cirit-birit yang berkaitan dengan clostridium difficile

    Pemerhatian yang diterbitkan menunjukkan bahawa perencat pam proton seperti Dexilant 30mg mungkin disertai dengan peningkatan risiko cirit-birit yang berkaitan dengan Clostridium difficile, terutamanya dalam pesakit hospital, yang perlu mempertimbangkan diagnosis ini untuk cirit-birit yang tidak bertambah baik.

    Pesakit dengan rawatan, dengan, perencat pam proton harus menggunakan dos yang paling rendah dan pada masa yang paling sesuai untuk rawatan.

    patah

    Beberapa kajian yang diperhatikan telah diterbitkan, menunjukkan bahawa rawatan perencat pam proton mungkin disertai dengan peningkatan risiko patah tulang pinggul, pergelangan tangan atau tulang belakang yang dikaitkan dengan osteoporosis. Risiko patah tulang meningkat pada pesakit dengan dos yang tinggi, yang ditakrifkan sebagai rawatan dengan dos harian dan jangka panjang pam proton (satu tahun atau lebih). Pesakit yang dirawat dengan perencat pam proton harus menggunakan dos yang paling rendah dan dalam masa yang paling singkat sesuai untuk rawatan.

    Pesakit yang berisiko mengalami patah tulang berkaitan osteoporosis harus dirawat di bawah arahan rawatan yang ditetapkan.

    Lupus erythematosus pada kulit dan lupus erythematosus

    Lupus erythematosus (CLE) dan lupus sistemik (SLE) telah dilaporkan pada pesakit yang mengambil perencat pam proton. Peristiwa ini telah berlaku dalam bentuk permulaan baru dan pemburukan penyakit autoimun sedia ada. Kebanyakan kes lupus erythematosus disebabkan oleh perencat pam proton, iaitu lupus erythema pada kulit. Bentuk lupus yang paling biasa dalam kulit dilaporkan pada pesakit yang dirawat dengan perencat pam proton, iaitu lupus berkulit merah (SCLE) dan berlaku dalam masa beberapa minggu hingga beberapa tahun selepas rawatan ubat berterusan pada pesakit dari muda hingga warga tua. Secara umumnya, penemuan sejarah diperhatikan tanpa penyertaan agensi.

    Sistemik lupus (SLE) adalah kurang biasa daripada lupus kulit (CLE) telah dilaporkan pada pesakit, mengambil perencat pam proton. Sistem lupus erythematosus, mengambil berat tentang perencat pam proton biasanya lebih ringan daripada sistem lupus sistemik yang bukan disebabkan oleh dadah. Permulaan lupus erythematosus sering berlaku dalam masa beberapa hari hingga beberapa tahun selepas permulaan rawatan, terutamanya pada pesakit dari dewasa muda hingga warga tua. Kebanyakan pesakit mengalami ruam, tetapi sakit sendi dan sel darah telah dilaporkan.

    Elakkan menggunakan perencat pam proton lebih lama daripada petunjuk perubatan. Jika tanda atau simptom sesuai untuk erythema lupus pada kulit atau sistem lupus, sistem direkodkan pada pesakit yang menggunakan Dexilant 30mg untuk berhenti mengambil ubat dan memindahkan pesakit kepada pakar yang sesuai. Kebanyakan pesakit bertambah baik apabila menghentikan perencat pam proton selama 4 - 12 minggu. Ujian serum (contohnya, antibodi (ANA)) mungkin positif dan peningkatan keputusan ujian serum mungkin mengambil lebih banyak masa untuk pulih daripada manifestasi klinikal. Kekurangan sianocobalamin (vitamin B-12)

    Rawatan harian dengan mana-mana perencat asid untuk jangka masa yang lama (contohnya, lebih daripada tiga tahun) boleh membawa kepada sianocobaiamine (vitamin B12) yang kurang serap disebabkan oleh pengurangan asid gastrik klohidrat atau kekurangan asid klohidrat gastrik. Laporan jarang mengenai kekurangan cyanocobalamin berlaku apabila dirawat dengan perencat asid yang telah dilaporkan dalam literatur. Diagnosis ini harus dipertimbangkan jika gejala klinikal sesuai untuk kekurangan cyanocobalamin yang diperhatikan pada pesakit yang dirawat dengan Dexilant 30mg.

    Pengurangan darah Magnesi

    Magnesi, magnesia bergejala dan asimtomatik, telah dilaporkan jarang berlaku pada pesakit yang dirawat dengan perencat pam proton selama sekurang-kurangnya 3 bulan, dalam kebanyakan kes selepas 1 tahun rawatan. Reaksi buruk yang serius termasuk kekejangan otot, aritmia dan sawan, dalam kebanyakan pesakit, rawatan pengurangan warna memerlukan suplemen magnesium dan menghentikan penggunaan perencat pam Proton.

    Bagi pesakit yang dijangka merawat rawatan berpanjangan atau mereka yang menggunakan perencat proton untuk ubat-ubatan seperti digoxin atau ubat-ubatan yang boleh menyebabkan pengurangan magnesium darah (cth diuretik), profesional kesihatan mungkin perlu mempertimbangkan pemantauan pemantauan sebelum memulakan rawatan dengan perencat pam proton dan pemantauan berkala.

    Keupayaan untuk memandu dan mengendalikan jentera

    Dexlansoprazole tidak mempunyai kesan memandu dan mengendalikan jentera.

    Kehamilan

    Tiada kajian menggunakan dexansoprazole pada wanita hamil untuk menunjukkan risiko dadah berkaitan dadah. Dexlansoprazole ialah isomer Lansoprazole, dan dalam kajian pemerhatian telah diterbitkan dengan Lansoprazole pada wanita hamil, tiada hubungan antara kesan sampingan pada wanita hamil dan penggunaan Lansoprazole (lihat bahagian data).

    Dalam kajian pembiakan haiwan, tikus oral lansoprazole oral semasa proses pembentukan sehingga penyusuan susu ibu pada 1.8 kali dos maksimum disyorkan untuk manusia. Dexlansoprazole mengurangkan berat badan dan panjang femoral, mengurangkan panjang kepala - punggung, mengurangkan pertumbuhan ketebalan tulang (pada tikus jantan) pada hari ke-21 selepas kelahiran (lihat bahagian data).

    Kesan ini membawa kepada pengurangan berat badan. Wanita hamil perlu disyorkan untuk potensi risiko kepada janin. Tidak jelas bahawa risiko anggaran kecacatan kelahiran berat dan keguguran bagi kumpulan penduduk ditunjukkan. Semua wanita hamil berisiko mengalami kecacatan kelahiran, keguguran atau kesan sampingan lain. Di kalangan penduduk biasa AS, risiko anggaran kecacatan kelahiran yang teruk dan keguguran dalam kes kehamilan diiktiraf secara klinikal dalam urutan 2 - 4% dan 15-20%.

    Data

    Data tentang orang

    dexlansoprazole ialah r isomer R Lansoprazole. Data sedia ada daripada pemerhatian telah diterbitkan dengan Lansoprazole pada wanita hamil tidak menunjukkan hubungan antara kesan sampingan pada wanita hamil dan penggunaan Lansoprazole. Had metodologi kajian pemerhatian ini pastinya tidak boleh diwujudkan atau mengecualikan sebarang risiko berkaitan dadah semasa kehamilan.

    Dalam kajian menyelamat yang dijalankan oleh Rangkaian Perkhidmatan Maklumat Teratologi Eropah, keputusan yang diperoleh daripada sekumpulan 62 wanita hamil menggunakan dos purata 30 mg Lansoprazole/hari berbanding kumpulan kawalan 868 wanita hamil yang tidak menggunakan mangkuk untuk setiap ego perencat pam Proton (PPI). Tiada perbezaan dalam kadar kecacatan besar antara wanita yang menggunakan ubat PPI dan kumpulan terkawal, sepadan dengan tahap risiko relatif (RR) = 1.04, [kebolehpercayaan (CL) 95% 0.25-4.21].

    Dalam kajian pasukan penyelamat berasaskan penyelamat ke atas semua bayi yang dilahirkan hidup di Denmark dari 1996 hingga 2008, tiada peningkatan ketara dalam kecacatan kelahiran yang besar apabila memeriksa 794 bayi yang dilahirkan dengan ibu menggunakan Lansoprazole dalam 3 bulan pertama kehamilan. Dalam analisis perbandingan 1,530 wanita hamil menggunakan ubat ppi sekurang-kurangnya dalam 3 bulan pertama kehamilan, dengan 133,410 wanita hamil yang tidak menggunakan ubat PPI, tidak menunjukkan peningkatan ketara dalam risiko kecacatan kelahiran atau keguguran spontan akibat ubat PPI (untuk nisbah perbezaan kecacatan kelahiran (OR) = 1.12, [Cl 5% 495] 8. -1.97]).

    Data haiwan

    Kajian embrio - perkembangan janin telah dijalankan ke atas arnab dengan dos oral dexlansoprazole sehingga 30mg/kg/hari (kira-kira sembilan kali dos dexansoprazole disyorkan untuk orang di kawasan permukaan badan) semasa proses pembentukan yang tidak menunjukkan kesan ke atas kehamilan akibat dexansoprazole. Di samping itu, kajian mengenai perkembangan embrio - janin telah dijalankan ke atas tikus dengan dos lansoprazole oral sehingga 150mg/kg/hari (40 kali dos Lansoprazole untuk dicadangkan untuk orang berdasarkan luas permukaan badan) semasa pembentukan organ dan arnab dengan dos Lansoprazole oral secara lisan sehingga 30mg/kg/hari (16 kali ganda dos pembentukan janin tidak disebabkan oleh kesan pada janin. lansoprazole.

    Kajian tentang ketoksikan dalam proses pembangunan dan perkembangan selepas bersalin, dengan kesimpulan tambahan untuk menilai perkembangan tulang dilakukan dengan lansoprazole oral daripada 10 - 100mg/kg/hari (0.2 -1.8 kali dos dexansoprazole 60mg disyorkan untuk AUC berasaskan AUC Dexansoprazole di bawah hygiene breastfeeding serantau). Kesan ke atas ibu diperhatikan pada dos 100mg/kg/hari (1.8 kali dos dexlansoprazole 60mg adalah dos maksimum yang disyorkan untuk AUC berasaskan AUC Dexlansoprazole) termasuk memanjangkan masa kehamilan dan kurang selera makan.

    Kes kematian janin juga meningkat pada dos ini mungkin sekunder kerana ibu keracunan. Berat badan kanak-kanak juga dikurangkan pada dos 100mg/kg/hari bermula dari hari ke-11 selepas kelahiran. Berat dan panjang femur, panjang kepala - punggung juga dikurangkan pada dos 100mg/kg/hari pada hari ke-21 selepas kelahiran. Berat femorisme terus menurun pada dos 100mg/kg/gading pada usia 17-18 minggu. Pertumbuhan ketebalan tulang juga dikurangkan pada dos 100mg/kg/hari pada hari ke-21 selepas kelahiran, dan peningkatan pada tikus jantan pada 30 dan 100mg/kg/hari pada usia 17 - 18 minggu. Bertindak pada penunjuk tulang membawa kepada pengurangan berat badan.

    Tempoh penyusuan

    Tiada maklumat yang berkaitan dengan kehadiran dexansoprazole dalam susu ibu, yang menjejaskan penyusuan susu ibu atau menjejaskan penciptaan susu. Walau bagaimanapun, Lansoprazole dan metabolitnya terdapat dalam susu tikus. Faedah perkembangan dan kesihatan penyusuan susu ibu dengan keperluan klinikal ibu tentang Dexilant 30mg dan dengan sebarang kesan buruk akibat Dexilant 30mg boleh berlaku pada bayi yang menyusu atau disebabkan keadaan potensi ibu.

    Interaksi ubat

    Jadual 6 dan 7 termasuk ubat dengan interaksi ubat penting dan interaksi dengan diagnosis apabila digunakan serentak dengan Dexilant 30mg dan arahan untuk pencegahan atau rawatannya.

    Rujuk maklumat pelabelan ubat serentak untuk mengumpul maklumat lanjut tentang interaktif dengan perencat pam proton.

    Jadual 6: Interaksi klinikal menjejaskan ubat secara serentak dengan Dexilant 30mg dan berinteraksi dengan diagnosis

    ubat antivirus Retrovirus

    Kesan perencat pam proton pada ubat anti-Retrovirus Retrovirus adalah sangat berbeza. Kepentingan dan mekanisme klinikal di sebalik interaksi ini tidak selalu diketahui.

    - Mengurangkan kepekatan beberapa ubat antiviral (cth. Rilpivirine, Atazanavir dan Nelfinavir) apabila penggunaan serentak dengan dexansoprazole boleh mengurangkan kesan antivirus dan menggalakkan rintangan dadah.

    - Meningkatkan kepekatan ubat antiviral lain (contohnya, saquinavir) apabila serentak dengan dexansoprazole boleh meningkatkan ketoksikan ubat antivirus.

    - Antacidors lain tidak membawa kepada interaksi dengan kepentingan klinikal dexansoprazole.

    Produk ripivirine: kontraindikasi untuk digunakan serentak dengan Dexilant 30mg (lihat kontraindikasi). Lihat maklumat yang ditetapkan.

    Nelfinavir: Elakkan penggunaan serentak dengan Dexilant 30mg. Lihat maklumat yang ditetapkan nelfmavir.

    saquinavir: Lihat maklumat preskripsi saquinavir dan pantau ketoksikan tersembunyi saquinavir.

    Antacid lain: Lihat maklumat yang ditetapkan.

    Warfarin

    Meningkatkan nisbah piawai antarabangsa (INR) dan masa protrombin pada pesakit yang menggunakan perencat proton dan warfarin. Meningkatkan masa LNR dan protrombin boleh menyebabkan pendarahan tidak normal dan juga kematian.

    Pantau masa Inr dan protrombin. Dos warfarin boleh diselaraskan untuk mengekalkan julat INR sasaran. Lihat maklumat warfarin yang ditetapkan.

    Penggunaan sepusat perencat pam proton dengan metotreksat (terutamanya pada dos yang tinggi) boleh meningkatkan dan memanjangkan tahap methotrexate atau metabolit hidroksimethotrexate dalam serum, yang boleh membawa kepada ketoksikan methotrexate. Tiada kajian interaksi ubat rasmi antara dos tinggi methotrexate dan perencat pam proton dijalankan (lihat amaran dan berhati-hati).

    Boleh mempertimbangkan penggantungan Dexilant 30mg untuk pesakit yang mengambil methotrexate dos yang tinggi.

    Digoxin

    Kemungkinan membawa kepada peningkatan kepekatan digoxin.

    Memantau kepekatan Digoxin. Dos digoxin mungkin diperlukan untuk mengekalkan kepekatan ubat. Lihat maklumat preskripsi digoxin.

    Dexlansoprazole boleh mengurangkan penyerapan ubat lain kerana kesannya yang mengurangkan keasidan dalam perut.

    Mycophenolate Mofetil (MMF): Penggunaan tertumpu perencat pam proton pada subjek yang sihat dan pesakit pemindahan organ yang menggunakan MMF telah dilaporkan mengurangkan kepekatan metabolit aktif, asid mikofenolik (MPA), mungkin disebabkan oleh mengurangkan keterlarutan MMF dalam pH gastroentrik. Kepentingan klinikal kepekatan mpa untuk pemindahan belum ditentukan dalam pesakit pemindahan organ menggunakan Dexilant 30mg dan MMF.

    Lihat maklumat preskripsi ubat lain yang penyerapan bergantung pada pH perut.

    tacrolimus

    mampu meningkatkan kepekatan Tacrolimus, terutamanya dalam pesakit pemindahan organ yang metabolik perantaraan atau orang metabolik yang lemah CYP2C19

    Pantau kepekatan bawah Tacrolimus dalam keseluruhan darah. Dos Tacrolimus mungkin diperlukan untuk mengekalkan kepekatan rawatan. Lihat maklumat tacrolimus yang ditetapkan.

    Kepekatan Chromographin A (CGA) meningkat dalam pengurangan keasidan kulit tebal akibat pemprosesan pam Proton. Peningkatan kepekatan CGA boleh menyebabkan hasil prostetik dalam pemeriksaan tumor saraf hormon (lihat amaran dan amaran, farmakologi klinikal).

    Menggantung sementara rawatan dengan Dexilant 30mg selama sekurang-kurangnya 14 hari sebelum menilai kepekatan CGA dan menyemak ujian jika kepekatan CGA adalah tinggi. Jika ujian jisim (contohnya, untuk memantau), harus digunakan dengan makmal komersial untuk ujian, kerana skop rujukan antara ujian mungkin berbeza.

    Meningkatkan tindak balas rembesan gastrin kepada ujian rangsangan rembesan, menunjukkan keputusan Gastrin (Gastrinoma).

    Menggantung sementara rawatan dengan Dexilant 30mg sekurang-kurangnya 30 hari sebelum menilai untuk memberikan tahap gastrinologi awal)

    farmakologi klinikal

    Terdapat laporan mengenai ujian saringan air kencing positif palsu dengan tetrahydrocannabinol (THC) pada pesakit yang dirawat dengan perencat pam Proton.

    Perlu mempertimbangkan kaedah alternatif untuk mengesahkan keputusan positif.

    Ubat induksi CYP2C19 atau CYP3A4

    Kurangkan kepekatan dexansoprazole apabila digunakan serentak dengan ubat induksi kuat (lihat farmakologi klinikal).

    st. John’s World., Rifampin: Elakkan penggunaan serentak dengan Dexilant.

    Dijangka meningkatkan kepekatan dexansoprazole apabila menggunakan serentak dengan perencat kuat (lihat farmakologi klinikal).

    vorikonazol: Lihat maklumat yang ditetapkan.

    • Penyimpanan

    Di tempat yang kering, elakkan cahaya, pada suhu di bawah 30 ° C.

    Tarikh luput: 36 bulan dari tarikh pembuatan. Jangan gunakan ubat tertunggak yang dinyatakan pada bungkusan.

    Ubat lain

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    count views

    Kata kunci yang popular