Dexilant 30 mg Takeda geneesmiddel voor gastro-oesofageale refluxziekte (2 blisters x 7 tabletten)
Toedieningsvorm Doos met 2 blisters x 7 tabletten
Specificaties Dexlansoprazol
Ingrediënt
| Samenstelling informatie | Inhoud |
| Dexlansoprazol | 30mg |
Toepassingen
Indicaties
Het medicijn Dexilant 30 mg is geïndiceerd in de volgende gevallen:
Het effect van Dexilant 30 mg (n = 20) of Lansoprazol 30 mg (n = 23), 1 keer per dag gedurende 5 dagen, op de pH in de maag 24 uur is onderzocht bij gezonde proefpersonen in een kruisdosis- en multidosisonderzoek. De resultaten zijn samengevat in Tabel 1.
Tabel 1. Effect op de pH in de maag 24 uur op donderdag na gebruik van Dexilant of Lansoprazol
lansoprazol 30 mg
4,55 4,13
71 (17 uur) 60 (14 uur)
Het effect van dexansoprazol op serumgastrine is beoordeeld bij ongeveer 3460 patiënten in klinische onderzoeken gedurende maximaal 8 weken en bij 1023 patiënten gedurende maximaal 6-12 maanden. De gemiddelde gastrineconcentratie neemt toe ten opzichte van het begin tijdens de behandeling, Dexilant 30 en 60 mg. Bij patiënten die langer dan 6 maanden werden behandeld, steeg het gemiddelde serumgastrineniveau tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling en de stabiliteit gedurende de resterende behandelingsperiode.
De gemiddelde serumgastrinewaarden keren binnen 1 maand na het stoppen van de behandeling terug naar het niveau van vóór de behandeling.
Gastrine neemt toe, waardoor verhoogde chromromaffine- (ECL)-cellen ontstaan en de serum-CGA-waarden stijgen. Verhoogde CGA-niveaus kunnen vals-positieve resultaten veroorzaken bij de diagnostische test van endocriene zenuwtumoren.
Verzameling op chroomachtige cellen van de darm (ECU)
Er is geen rapport over hyperlage chroom- en darmcellen (ECL) in het maagbiopsiemonster, verkregen van 653 patiënten behandeld met Dexilant 30, 60 of 90 mg tot 12 maanden.
Bij muizen bedraagt de dagelijkse dosis Lansoprazol maximaal 150 mg/kg/dag gedurende de hele levensduur, waarbij een significante toename van galastine in het bloed wordt waargenomen, gevolgd door een toename van chroomachtige cellen in de darm en de vorming van een carcinoïdtumor, vooral bij Cai-muizen.
Hartfysiologisch
Bij een dosis van 5 maal is de dosis 5 maal hoger dan de maximaal aanbevolen dosis, verlengt dexlansoprazol het QT-bereik op geen enkel niveau van klinische betekenis.
farmacokinetiek
De formule met dubbele veranderende afgifte van Dexilant leidt in de loop van de tijd tot het pad van de dexlansoprazolconcentratie in plasma met twee afzonderlijke hoekpunten, de eerste piek treedt 1-2 uur na het geneesmiddel op en vervolgens de tweede piek binnen 4-5 uur. Dexlansoprazol wordt geëlimineerd met een verkooptijd van ongeveer 1-2 uur bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ). Er is geen accumulatie van dexansoprazol na gebruik van doses Dexilant 30 mg of 60 mg, 1 keer per dag, hoewel de AUC-waarden (gebied onder de curve) en CMAX (de hoogste concentratie in plasma) van dexansoprazol op de 5e dag iets hoger zijn (minder dan 10%) vergeleken met de 1e dag. De dynamische farmacokinetiek van dexlansoprazol verandert, met een percentage van de variabele coëfficiëntwaarde (CV%) voor CMAX, AUC en CL/F groter dan 30% (zie Tabel 2).
Tabel 2. De gemiddelde farmacokinetische parameters (variabele coëfficiënt (CV)%) voor de 5e ivoren voorwerpen na gebruik van Dexilant
cmax (ng/ml)
AUC24 (NG-ML/ML)
Cl/F (liter/uur)
30 658 (40%) 3275 (47%) 11,4 (48%) (n = 43) (n = 43)
60
1397 (51%) 6529 (60%) (n = 73) (n = 41)
Na gebruik van Dexilant 30 mg of 60 mg oraal voor gezond Bij proefpersonen en patiënten met symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte nemen de gemiddelde CMAX- en AUC-waarden van dexansoprazol proportioneel toe met de dosis.
Wanneer Dexilant 30 mg deeltjes worden gemengd met water en de dosis wordt gebruikt via de neus-maagkatheter of via een cilinder wordt ingenomen, is de biologische beschikbaarheid (CMAX en AUC) van dexlansoprazol vergelijkbaar met wanneer Dexilant 30 mg wordt gebruikt in de vorm van een intacte capsule.
Effect van voedsel
In onderzoeken naar de invloed van voedsel op gezonde proefpersonen die Dexilant gebruikten in verschillende eetomstandigheden vergeleken met de tijd van honger, steeg de CMAX met 12 tot 55%, steeg de AUC met 9 tot 37% en varieerde de TMAX (binnen het bereik van 0,7 uur met maximaal 3 uur).
Distributie
De cohesie met het plasma-eiwit van dexansoprazol bedraagt bij gezonde personen 96 tot 99% en ongeacht de concentratie 0,01 - 20 mcg/ml. Het distributievolume (Vz/F) na vele doses bij patiënten met symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte is 40 liter.
Metabolisme
dexlansoprazol wordt sterk gemetaboliseerd in de lever door oxidatie, reductie en vervolgens vorming van sulfaat-, glucuronide- en glutathioncomplexen met niet-actieve metabolieten. Geoxideerde metabolieten gevormd door het cytochroom P450 (CYP)-enzymsysteem omvatten hydroxymeters, voornamelijk door CYP2C19, en oxidatie tot sulfon door CYP3A4.
CYP2C19 is een polymorf leverenzym dat 3 fenotypes vertoont in het metabolisme van de substraten van CYP2C19: normale metabolische (*1/*1), intermediaire metabolaters (*1/mutaties) en slechte metabolische (mutaties/mutaties). Dexlansoprazol is een hoofdzakelijk circulerende component in plasma, ongeacht de metabolische toestand van CYP2C19. Bij mensen met een gemiddelde metabolische en normale stofwisseling van CYP2C19 zijn de belangrijkste metabolieten in het plasma 5-hydroxy-dexansoprazol en het glucuronidecomplex ervan, terwijl bij mensen met een slechte stofwisseling van CYP2C19 dexansoprazolsulfon de belangrijkste metaboliet in het plasma is.
Uitscheiding
Na gebruik van Dexilant wordt dexansoprazol niet onveranderd in de urine uitgescheiden. Na gebruik van [14C] dexansoprazol bij 6 gezonde mannen werd ongeveer 50,7% (standaarddeviatie (SD): 9,0%) radioactief radioactief in de urine gebruikt en 47,6% (SD: 7,3%) in de meststof. De expressieklaring (Cl/F) bij gezonde voorwerpen is 11,4 - 11,6 l/uur in het overeenkomstige recht, na 5 dagen gebruik 30 mg of 60 mg, 1 keer per dag.
Speciale patiëntengroepen
Groep kinderpatiënten
De farmacokinetiek van dexlansoprazolbij patiënten jonger dan 12 jaar is niet onderzocht.
Patiënten van 12-17 jaar
De farmacokinetiek van dexlansoprazol is onderzocht bij 36 patiënten van 12 tot 17 jaar oud met symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte in een multicentrale test. Patiënten worden willekeurig geselecteerd om Dexilant 30 mg of 60 mg, 1 keer per dag gedurende 7 dagen te gebruiken. De gemiddelde CMAX en AUC van dexlansoprazol bij patiënten in de leeftijd van 12-17 jaar liggen in de orde van 105 en 88%, vergeleken met volwassenen bij een dosis van 30 mg en in de orde van 81 en 78% bij een dosis van 60 mg.
Tabel 3. De gemiddelde farmacokinetische parameters (variabele coëfficiënt (CV)%) bij patiënten van 12 - 17 jaar oud met gastro-oesofageale refluxziekte - slokdarmsymptomen op zaterdag na gebruik van Dexilant 30 mg 1 keer per dag gedurende 7 dagen
cmmax
(ng/ml)
AUCTAU
(ng-ml)
Cl/F
(liter/uur)
30 mg
(n = 17)
691
(53)
2886
(47)
12,8
(48)
60 mg
(N-18)
1136
(51)
5120
(58)
15,3
(49)
De verkooptijd in de eindfase van dexansoprazol is bij oudere proefpersonen aanzienlijk vergeleken met jongere proefpersonen (in de orde van 2,2 uur en 1,5 uur).
Dexlansoprazol vertoont een systemische concentratie (AUC is hoger bij oudere proefpersonen (34% hoger) dan jongere proefpersonen.
Geslacht
In een onderzoek onder 12 mannen en 12 gezonde vrouwelijke proefpersonen die een dosis Dexilant 30 mg gebruikten, hadden vrouwen een hogere lichaamsconcentratie (AUC) (43% hoger) dan mannen. Het verschil in concentratie tussen mannen en vrouwen duidt niet op een grote bezorgdheid over de veiligheid.
nierfalen
Dexlansoprazol wordt in de lever sterk gemetaboliseerd tot niet-actieve metabolieten en er worden geen initiële geneesmiddelen teruggevonden in de urine na een orale dosis dexansoprazol. Daarom wordt niet verwacht dat de farmacokinetiek van dexlansoprazol zal veranderen bij patiënten met nierfalen en er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar nierfalen. Bovendien is de farmacokinetiek van Lansoprazol niet klinisch verschillend bij patiënten met mild, matig of ernstig nierfalen in vergelijking met gezonde nierfuncties.
Leverfalen
In een onderzoek bij 12 patiënten met matig leverfalen (type B child-pugh) die een enkele dosis van 60 mg Dexilant kregen, was de lichaamsconcentratie (AUC) van dexlansoprazol in de vorm van cohesie en geen cohesie met eiwit ongeveer 2 keer hoger dan die met een normale leverfunctie. Het verschil in deze concentratie is niet te wijten aan het verschil in cohesie met eiwit. Er is geen onderzoek uitgevoerd bij patiënten met ernstig leverfalen (C).
Voordat u neemt Dexilant 30 mg Takeda geneesmiddel voor gastro-oesofageale refluxziekte (2 blisters x 7 tabletten)
Hoe te gebruiken
Oraal gebruik.
Gebruik is niet gerelateerd aan voedsel. Drink hele tabletten, niet kauwen.
Patiënten die moeite hebben met het innemen van capsules, kunnen Dexilant-capsules openen en als volgt met appelmoes drinken:
Gebruiken met water door een drankje:
Tabel 4. Het aanbevolen doseringsschema van de Dexilant-capsules zoals voorgeschreven bij patiënten van 12 jaar en ouder
Doseer Dexilant
tijd
1 capsule 60 mg, 1 keer per dag.
tot 8 weken.
1 capsule 30 mg, 1 keer per dag*.
Gekoelde onderzoeken hebben zes maanden lang geen
opgeleverd bij volwassen patiënten en 16 weken bij patiënten van 12 tot 17 jaar oud.
1 capsule 30 mg, 1 keer/ivoor
4 weken.
Voor patiënten met gemiddelde leverdysenterie (B-Pugh type B) is de aanbevolen dosering Dexilant 30 mg eenmaal per dag gedurende acht weken. Het wordt niet aanbevolen om Dexilant te gebruiken bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (type C).
Opmerking: de bovenstaande dosis is alleen ter referentie. De specifieke dosering hangt af van de toestand en de mate van progressie van de ziekte. Voor een geschikte dosis dient u een arts of medisch specialist te raadplegen.
Wat moet u doen bij gebruik van een overdosis? De doses Dexilant 120 mg en een enkele dosis Dexilant 300 mg leidden niet tot overlijden of andere ernstige bijwerkingen. Er is echter een rapport verschenen over het nadeel van ernstige hypertensie gerelateerd aan doses Dexilant van 60 mg tweemaal daags. De niet-ernstige bijwerkingen zijn waargenomen bij de dosis Dexilant 60 mg, 2 maal daags, waaronder opvliegers, aanrakingen, keelpijn en gewichtsverlies. Er wordt niet verwacht dat dexlansoprazol uit de bloedsomloop wordt uitgesloten als gevolg van hemolyse. In geval van overdosering: symptomatische behandeling en ondersteunende behandeling.
Bel in geval van nood onmiddellijk de alarmcentrale 115 of ga naar het dichtstbijzijnde plaatselijke gezondheidscentrum.
Wat moet u doen als u een dosis vergeet? Als u echter dicht bij de volgende dosis bent, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende dosis op het geplande tijdstip. Drink niet tweemaal zoals voorgeschreven.
Bijwerkingen
Wanneer u Dexilant gebruikt, kunt u last krijgen van ongewenste effecten (ADR).
De volgende ongewenste effecten worden hieronder en in de andere delen van de gebruiksaanwijzing beschreven: interstitiële ontsteking, tekort aan cyanocobalamine (vitamine B12), diarree geassocieerd met Clostridium difficile, breuken, bloedmagnesium.
Ervaring uit klinische onderzoeken
Vanwege de verschillende omstandigheden voor klinische onderzoeken kan het percentage bijwerkingen dat wordt waargenomen in de klinische onderzoeken met een medicijn niet rechtstreeks worden vergeleken met de verhouding in de klinische onderzoeken met een ander medicijn en weerspiegelt het mogelijk niet de observatieverhouding in werkelijkheid.
De veiligheid van Dexilant-capsules is geëvalueerd bij 4548 patiënten in gecontroleerde en ongecontroleerde klinische onderzoeken, waaronder 863 patiënten die gedurende ten minste 6 maanden werden behandeld en 203 patiënten die gedurende een jaar werden behandeld. Patiënten van 18-90 jaar oud (gemiddeld 48 jaar oud) met 54% van de vrouwen, 85% van de blanken, 8% van de zwarte mensen, 4% van de Aziaten en 3% van de andere rassen. Er zijn 6 willekeurige klinische onderzoeken met controle uitgevoerd om corrosieve oesofagitis (EE) te behandelen, symptomen van corrosieve oesofagitis en gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) te behouden, waaronder 896 patiënten die placebo gebruikten, 455 patiënten die Dexilant-cysten 30 mg gebruikten, 2218 patiënten die Dexilant-capsules 60 mg gebruikten en 1363 patiënten die 30 mg, 1 dag/pp gebruikten. reacties: De meest voorkomende bijwerkingen (> 2%) zijn bij een hoger percentage voor Dexilant-capsules opgetreden vergeleken met placebo in controlestudies weergegeven in Tabel 5.
Tabel 5: Ongewenst reactiepercentage in controlestudies ..
Ongewenste reactie
Ouderlijk (n = 896) %)
Dexilant
(n = 455)
%
Dexilant
(n = 2218)
%
Dexilant
(n = 2611)
%
Lansoprazol
30 mg
(n = 1363)%
diarree
Buikpijn
Misselijkheid
Boven luchtweginfectie
braken
winderigheid
2.9
3,5
2.6
0,8
0,8
0,6
5,1
3,5
3.3
2.9
2.2
2.6
4,7
4,0
2,8
1,7
1,4
1,4
4,8
4,0
2.9
1,9
1,6
1,6
3,2
2.6
1,8
0,8
1.1
1,2
Onverwachte reacties komen minder vaak voor
Andere bijwerkingen zijn gemeld in gecontroleerde onderzoeken bij minder dan 2%, hieronder vermeld per lichaamssysteem:
Bloedaandoeningen en lymfestelsel: bloedarmoede, lymfeklieren.
Hartaandoeningen: angina pectoris, aritmie, trage hartslag, pijn op de borst, oedeem, hartinfarct, borsttrommel, tachycardie.
Aandoeningen van oren en betoverend: oorpijn, oorsuizen, duizeligheid.
Endocriene aandoeningen: struma.
Oogaandoeningen: oogirritatie, oogzwelling.
Maagdarmstelselaandoeningen: buikklachten, buikpijn, buikkruk, afwijkingen aan de anus, barrett-slokdarm, maagobject, abnormale darm, geur van ademhalen, microscopische colitis, dikke poliepen, constipatie, droge mond, colitis, indigestie, slikproblemen, darmontsteking, oprispingen, oesofagitis, gastritis, gastritis - Darm, gastro-oesofageale refluxziekte (gerd), zweren en maag perforatie, bloed braken, bloederige ontlasting, aambeien, minder maag leegmaken, prikkelbaredarmsyndroom, slijm, blaarvorming op de slijmvliezen, pijnlijke ontlasting, rectale ontsteking, hevige mond, rectale bloeding, braken.
Systemische stoornissen en medicijnen: bijwerkingen van medicijnen, zwakte, pijn op de borst, uitdaging, abnormaal gevoel, ontsteking, mucositis, lymfadenopathie, koorts, koorts.
Leveraandoeningen: buikpijn veroorzaakt door gal, galstenen, lever.
immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheid.
Infectie en parasitaire infectie: Candida-schimmel, griep, nasofaryngitis, mondherpes, keelpijn, sinusitis, virusinfectie, vulva-vaginale infectie.
Laesies, vergiftiging en complicaties als gevolg van procedures: vallen, breuken, gewrichtsverstuikingen, overdosis, pijn als gevolg van trucs, zonnebrand.
Test: Verhoog ALP, verhoog ALT, verhoog AST, verlaag/verhoog bilirubine, verhoog bloedcreatinine, verhoog gademine in het bloed, hyperkemie, hyperkaliëmie, leverfunctieafwijkingen, afname van bloedplaatjes, verhoging van totaal eiwit, toename van gewicht.
Metabolische stoornissen en voeding: verandering van eetlust, hypercalciëmie, hypokaliëmie.
Aandoeningen van het bewegingsapparaat en het bindweefsel: gewrichtspijn, artritis, spierspasmen, pijn aan het bewegingsapparaat, spierpijn.
Zenuwstelselaandoeningen: verandering van smaak, convulsies, duizeligheid, hoofdpijn, migraine, afname van het geheugen, paresthesie, verhoogde mentale activiteit, tremor, zenuwpijn.
Psychische stoornissen: abnormale dromen, angst, depressie, slapeloosheid, seksueel verlangen.
Nier- en urinewegaandoeningen: moeite met plassen, plassen.
Aandoeningen van het voortplantingssysteem en de borstklieren: menstruatiepijn, pijnlijke geslachtsgemeenschap, meervoudige menstruatie, menstruatiestoornissen.
Ademhalingsstoornissen, borstkas en mediastinum: verstikking, astma, bronchitis, hoesten, kortademigheid, de hik, diepe ademhaling, ademhalingsproblemen, keelpijn.
Huid- en onderhuidaandoeningen: acne, dermatitis, erytheem, jeuk, huiduitslag, huidbeschadiging, urticaria.
vaataandoeningen: diepe veneuze trombose, warm bloed, hypertensie.
Ongewenste aanvullende reacties zijn gemeld in een langdurig, niet-gecontroleerd onderzoek 1) en worden door behandelartsen als gerelateerd beschouwd, waaronder: anafylaxie, virtueel horen, B-lymfoom, hyperactitis, centrale obesitas, acute galblaasontsteking, waterverlies, diabetes, uitspraakproblemen, oranjebloeding, cystische ontsteking, jicht, jicht (herpes zoster) pantsering, neutrofielen, verminderde concentratie van gemiddeld hemoglobine in rode bloedcellen (MCHC), neutrofielen, rectale macadose, restrediantvacuümsyndroom, slaperigheid, tonsillitis.
Zie de volledige receptinformatie van Lansoprazol over ongewenste effecten die niet zijn waargenomen bij Dexilant.
after-sales ervaring
De volgende ongewenste reacties zijn vastgesteld tijdens het proces nadat Dexilant in de VS was goedgekeurd. Omdat deze reacties vrijwillig worden gerapporteerd vanuit een bevolkingsgroep van onbekende omvang, is het niet altijd mogelijk om altijd betrouwbaar te zijn over de frequentie van deze reacties of om een causaal verband met drugsgebruik vast te stellen.
Bloedaandoeningen en lymfestelsel: auto-immuun hemolytische anemie, spontane bloeding van bloedplaatjes.
Stoornissen en betoverend: doof.
oogaandoeningen: wazig zien.
Spijsverteringsstoornissen: oedeem, pancreatitis.
Systemische aandoeningen en medicijnen: gezichtsoedeem.
Leveraandoeningen: medicijnen veroorzaakt door medicijnen.
immuunsysteemaandoeningen: anafylaxie (noodinterventie vereist), schilferende dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom, vergiftigde epidermale necrose (sommige sterfgevallen).
Infectie en parasitaire infectie: diarree gerelateerd aan Clostridium difficile.
Stofwisselings- en voedingsstoornissen: Magnetareductie, hypoglykemie.
Aandoeningen van het bewegingsapparaat en het bindweefsel: fracturen.
Zenuwstelselaandoeningen: beroerte, voorbijgaande ischemie.
Nier- en urinewegaandoeningen: Acuut nierfalen.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: keeloedeem, verstopte keel.
Huid- en onderhuidaandoeningen: uitslag op het lichaam, leukemie.
Instructies voor het omgaan met ADR
Wanneer u bijwerkingen van het medicijn ervaart, is het noodzakelijk om te stoppen met het gebruik en de arts op de hoogte te stellen of naar de dichtstbijzijnde medische instelling te gaan voor een tijdige behandeling.
Waarschuwingen
Voordat u het medicijn gebruikt, moet u de instructies zorgvuldig lezen en de onderstaande informatie raadplegen.
Gecontra-indiceerd
Dexilant 30 mg contra-indicaties in de volgende gevallen:
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik
De aanwezigheid van een maagmaligniteit
Bij volwassenen sluit de reactie op de symptomen bij behandeling met Dexilant 30 mg de aanwezigheid van een maligniteit in de maag niet uit. Overweeg het toevoegen van monitoring- en diagnostische tests bij volwassen patiënten die onder het optimale niveau reageren of bij een vroege herhaling van de symptomen na het voltooien van de behandeling met protonpompremmers, en bij oudere patiënten meer endoscopische beoordeling.
Acute interstitiële nefritis
De acute interstitiële nefritis is waargenomen bij patiënten die protonpompremmers gebruikten, waaronder lansoprazol. Interstitiële nefritis kan op elk moment tijdens de behandeling met protonpompremmers optreden en vaak als gevolg van een spontane overgevoeligheidsreactie. Stop met het gebruik van Dexilant 30 mg als zich acute interstitiële nefritis ontwikkelt.diarree gerelateerd aan clostridium difficile
Uit gepubliceerde observaties blijkt dat protonpompremmers zoals Dexilant 30 mg gepaard kunnen gaan met een toename van het risico op diarree gerelateerd aan Clostridium difficile, vooral bij ziekenhuispatiënten, die deze diagnose moeten overwegen als er sprake is van niet-verbeterde diarree.
Patiënten die worden behandeld met protonpompremmers moeten de laagste doses gebruiken en gedurende de meest geschikte tijd die geschikt is voor de behandeling.
breuk
Er zijn enkele waargenomen onderzoeken gepubliceerd waaruit blijkt dat de behandeling met protonpompremmers gepaard kan gaan met een toename van het risico op heup-, pols- of wervelkolomfracturen die verband houden met osteoporose. Het risico op fracturen neemt toe bij patiënten met hoge doses, wat wordt gedefinieerd als behandeling met dagelijkse en langdurige doses protonpompen (één jaar of langer). Patiënten die worden behandeld met protonpompremmers moeten de laagste dosis gebruiken en binnen de kortst mogelijke tijd die geschikt is voor behandeling.
Patiënten die risico lopen op fracturen die verband houden met osteoporose moeten worden behandeld volgens de vastgestelde behandelinstructies.
Lupus erythematosus op de huid en lupus erythematosus
Lupus erythematosus (CLE) en systemische lupus (SLE) zijn gemeld bij patiënten die protonpompremmers gebruiken. Deze gebeurtenissen hebben zich voorgedaan in de vorm van een nieuw begin en een verergering van een bestaande auto-immuunziekte. De meeste gevallen van lupus erythematosus worden veroorzaakt door protonpompremmers, dit zijn lupus erytheem in de huid. De meest voorkomende vorm van lupus in de huid wordt gerapporteerd bij patiënten die worden behandeld met protonpompremmers, namelijk de roodhuidige lupus (SCLE), en treedt op binnen enkele weken tot enkele jaren na continue medicamenteuze behandeling bij patiënten van jong tot oud. Over het algemeen worden historische bevindingen waargenomen zonder tussenkomst van het bureau.
Systemische lupus (SLE) komt minder vaak voor dan huidlupus (CLE) bij patiënten die protonpompremmers gebruiken. Lupus erythematosus-systemen, bezorgd over protonpompremmers, zijn meestal lichter dan het systemische lupus-systeem dat niet door medicijnen wordt veroorzaakt. Het begin van lupus erythematosus treedt vaak op binnen enkele dagen tot enkele jaren na het begin van de behandeling, vooral bij patiënten van jonge volwassenen tot ouderen. De meeste patiënten hebben huiduitslag, maar gewrichtspijn en bloedcellen zijn gemeld.
Vermijd het gebruik van protonpompremmers langer dan medische indicaties. Als de tekenen of symptomen geschikt zijn voor erytheem lupus in de huid of systeemlupus, wordt het systeem geregistreerd bij patiënten die Dexilant 30 mg gebruiken om te stoppen met het innemen van het geneesmiddel en de patiënt over te dragen aan de juiste specialist. De meeste patiënten verbeteren na het stoppen van de protonpompremmers gedurende 4 tot 12 weken. Serumtests (bijvoorbeeld antilichamen (ANA)) kunnen positief zijn en het herstel van verhoogde serumtestresultaten kan langer duren dan bij klinische manifestaties. Cyanocobalaminedeficiëntie (vitamine B12)
Dagelijkse behandeling met zuurremmers gedurende langere tijd (bijvoorbeeld langer dan drie jaar) kan leiden tot slecht absorberende cyanocobaiamine (vitamine B12) als gevolg van verminderd chloorwaterstofzuur in de maag of een tekort aan maagchloorwaterstofzuur. Zeldzame meldingen van cyanocobalaminedeficiëntie komen voor bij behandeling met zuurremmers, zoals gerapporteerd in de literatuur. Deze diagnose moet worden overwogen als de klinische symptomen geschikt zijn voor cyanocobalaminedeficiëntie waargenomen bij patiënten behandeld met Dexilant 30 mg.
Magnesi-bloedreductie
Magnesi, symptomatisch en asymptomatisch magnesiumoxide, is zelden gemeld bij patiënten die gedurende ten minste 3 maanden met protonpompremmers werden behandeld, in de meeste gevallen na 1 jaar behandeling. Ernstige bijwerkingen zijn onder meer spierspasmen, aritmie en toevallen. Bij de meeste patiënten vereist de behandeling van kleurvermindering magnesiumsuppletie en het stopzetten van het gebruik van protonpompremmers.
Voor patiënten die naar verwachting een langdurige behandeling zullen ondergaan of voor patiënten die protonremmers gebruiken voor geneesmiddelen zoals digoxine of geneesmiddelen die een verlaagd magnesiumgehalte in het bloed kunnen veroorzaken (bijv. diuretica), moeten gezondheidswerkers mogelijk monitormonitoring overwegen voordat ze beginnen met de behandeling met protonpompremmers en periodieke monitoring.
De rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Dexlansoprazol heeft geen invloed op het rijden en het bedienen van machines.
Zwangerschap
Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van dexansoprazol bij zwangere vrouwen waaruit een risico op geneesmiddelgerelateerde geneesmiddelen blijkt. Dexlansoprazol is de r-isomeer van Lansoprazol. Uit observatiestudies met Lansoprazol bij zwangere vrouwen is gebleken dat er geen verband bestaat tussen de bijwerkingen bij zwangere vrouwen en het gebruik van Lansoprazol (zie rubriek Gegevens).
In reproductiestudies bij dieren wordt oraal lansoprazol bij muizen aanbevolen tijdens het vormingsproces tot aan de borstvoeding, in een dosering van 1,8 keer de maximale dosis voor mensen. Dexlansoprazol vermindert het gewicht en de lengte van het dijbeen, vermindert de lengte van het hoofd en de billen, vermindert de groei van de dikte van het bot (bij mannelijke muizen) op de 21e dag na de geboorte (zie het gedeelte met gegevens).
Deze effecten leiden tot een vermindering van het lichaamsgewicht. Zwangere vrouwen moeten worden aanbevolen vanwege mogelijke risico's voor de foetus. Het is onduidelijk of het risico op een inschatting van zware geboorteafwijkingen en miskramen voor de bevolkingsgroep is aangegeven. Alle zwangere vrouwen lopen risico op geboorteafwijkingen, een miskraam of andere bijwerkingen. Onder de gewone Amerikaanse bevolking wordt het risico op ernstige geboorteafwijkingen en miskramen bij zwangerschap klinisch erkend in de orde van grootte van 2 - 4% en 15-20%.
Gegevens
Gegevens over mensen
dexlansoprazol is de r-isomeer R van Lansoprazol. Uit de bestaande gegevens uit observaties die zijn gepubliceerd met Lansoprazol bij zwangere vrouwen blijkt niet dat er een verband bestaat tussen de bijwerkingen bij zwangere vrouwen en het gebruik van Lansoprazol. De methodologische beperkingen van deze observatiestudies kunnen zeker geen drugsgerelateerd risico tijdens de zwangerschap vaststellen of uitsluiten.
In een reddingsonderzoek, uitgevoerd door het European Network of Teratology Information Services, gebruikten de resultaten van een groep van 62 zwangere vrouwen een gemiddelde dosis van 30 mg Lansoprazol/dag, vergeleken met een controlegroep van 868 zwangere vrouwen die geen kommen gebruiken voor elk ego aan protonpompremmers (PPI). Er is geen verschil in het percentage grote defecten tussen vrouwen die PPI-medicijnen gebruiken en gecontroleerde groepen, overeenkomend met het relatieve risiconiveau (RR) = 1,04, [betrouwbaarheid (CL) 95% 0,25-4,21].
In een op reddingsteams gebaseerd onderzoek naar alle baby's die tussen 1996 en 2008 levend geboren zijn in Denemarken, was er geen significante toename van grote geboorteafwijkingen bij het controleren van 794 baby's geboren uit moeders die Lansoprazol gebruikten in de eerste 3 maanden van de zwangerschap. In een vergelijkende analyse van 1.530 zwangere vrouwen die ppi-medicijnen gebruikten in ieder geval in de eerste drie maanden van de zwangerschap, waarbij 133.410 zwangere vrouwen die geen PPI-medicijnen gebruikten, geen significante toename vertoonden in het risico op geboorteafwijkingen of spontane miskraam als gevolg van PPI-medicatie (voor geboorteafwijkingen verschilratio (OR) = 1,12, [Cl 95% 0,45] 95% 0,84 -1,97]).
Diergegevens
Er is een onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling uitgevoerd bij konijnen met orale doses dexlansoprazol tot 30 mg/kg/dag (ongeveer negen maal de dosis dexansoprazol worden aanbevolen voor mensen op het lichaamsoppervlak) tijdens het vormingsproces. Dit liet geen effect zien op de zwangerschap als gevolg van dexansoprazol. Bovendien zijn onderzoeken naar de embryo-foetale ontwikkeling uitgevoerd bij ratten met een orale dosis lansoprazol tot 150 mg/kg/dag (40 keer de dosis Lansoprazol die wordt aanbevolen voor mensen op basis van het lichaamsoppervlak) tijdens de vorming van organen en bij konijnen, met een orale dosis Lansoprazol tot 30 mg/kg/dag (16 keer de dosis). lansoprazol.
Een onderzoek naar de toxiciteit tijdens het ontwikkelingsproces en de postpartumontwikkeling, met aanvullende conclusies om de botontwikkeling te evalueren, is uitgevoerd met oraal lansoprazol van 10 - 100 mg/kg/dag (0,2 - 1,8 keer de dosis dexansoprazol van 60 mg wordt aanbevolen voor de AUC-gebaseerde AUC van dexansoprazol volgens de regionale hygiënecurve) Tot borstvoeding wordt gegeven. Het effect op de moeder wordt waargenomen bij een dosis van 100 mg/kg/dag (1,8 keer de dosis dexlansoprazol van 60 mg is de maximale aanbevolen dosis voor de AUC-gebaseerde AUC van dexlansoprazol), inclusief verlenging van de zwangerschapsduur en slechte eetlust.
Het aantal gevallen van foetale sterfte die ook bij deze dosis toenemen, kan secundair zijn omdat de moeder vergiftigd is. Het lichaamsgewicht van het kind wordt ook verminderd met een dosis van 100 mg/kg/dag vanaf de 11e na de geboorte. Het gewicht en de lengte van het dijbeen, de lengte van het hoofd en de billen worden ook verminderd bij een dosis van 100 mg/kg/dag op de 21e dag na de geboorte. Het gewicht van het femorisme blijft afnemen bij een dosis van 100 mg/kg/ivoor in de leeftijd van 17-18 weken. De groei van de botdikte wordt ook verminderd bij een dosis van 100 mg/kg/dag op de 21e dag na de geboorte, en neemt toe bij de mannelijke muis bij 30 en 100 mg/kg/dag op een leeftijd van 17 - 18 weken. Inspelen op botindicatoren leidt tot een vermindering van het lichaamsgewicht.
Borstvoedingsperiode
Er is geen informatie over de aanwezigheid van dexansoprazol in de moedermelk, wat invloed heeft op de borstvoeding of de melkproductie. Lansoprazol en zijn metabolieten zijn echter aanwezig in muizenmelk. Voordelen van de ontwikkeling en de gezondheid van borstvoeding met de klinische behoeften van de moeder aan Dexilant 30 mg en met eventuele nadelige effecten als gevolg van Dexilant 30 mg kunnen optreden bij baby's die borstvoeding krijgen of vanwege de mogelijke toestand van de moeder.
Geneesmiddelinteractie
Tabel 6 en 7 inclusief geneesmiddelen met belangrijke geneesmiddelinteracties en interacties met diagnose bij gelijktijdig gebruik met Dexilant 30 mg en instructies voor de preventie of behandeling ervan.
Raadpleeg de etiketteringsinformatie van gelijktijdige medicatie om meer informatie te verzamelen over de interactie met protonpompremmers.
Tabel 6: Klinische interacties beïnvloeden geneesmiddelen gelijktijdig met Dexilant 30 mg en beïnvloeden de diagnose
antivirale middelen Retrovirus
Het effect van protonpompremmers op Retrovirus anti-Retrovirus medicijnen is heel anders. Het klinische belang en het mechanisme achter deze interacties zijn niet altijd bekend.
- Het verlagen van de concentratie van sommige antivirale geneesmiddelen (bijv. Rilpivirine, Atazanavir en Nelfinavir) bij gelijktijdig gebruik met dexansoprazol kan de antivirale effecten verminderen en de resistentie tegen geneesmiddelen bevorderen.
- Het verhogen van de concentratie van andere antivirale geneesmiddelen (bijvoorbeeld saquinavir) bij gelijktijdig gebruik met dexansoprazol kan de toxiciteit van antivirale geneesmiddelen verhogen.
- Andere antacida leiden niet tot interactie met dexansoprazol van klinische betekenis.
Ripivirine-producten: gecontra-indiceerd voor gelijktijdig gebruik met Dexilant 30 mg (zie gecontra-indiceerd). Bekijk de voorgeschreven informatie.
Nelfinavir: Vermijd gelijktijdig gebruik met Dexilant 30 mg. Bekijk de voorgeschreven informatie over nelfmavir.
saquinavir: bekijk voorgeschreven informatie over saquinavir en volg de verborgen toxiciteit van saquinavir.
Andere maagzuurremmers: zie voorgeschreven informatie.
Warfarine Verhoog de internationaal gestandaardiseerde ratio (INR) en protrombinetijd bij patiënten die proton- en warfarineremmers gebruiken. Het verhogen van de LNR en de protrombinetijd kan leiden tot abnormale bloedingen en zelfs de dood. Bewaak de Inr- en protrombinetijd. De dosis warfarine kan worden aangepast om het beoogde INR-bereik te behouden. Bekijk de voorgeschreven informatie over warfarine. Concentrisch gebruik van protonpompremmers met methotrexaat (voornamelijk in hoge doses) kan de methotrexaatspiegels of hydroxymethotrexaatmetabolieten in serum verhogen en verlengen, wat kan leiden tot toxiciteit van methotrexaat. Er zijn geen officiële geneesmiddelinteractiestudies uitgevoerd tussen hoge doses methotrexaat en protonpompremmers (zie waarschuwing en voorzichtigheid). Kan schorsing van Dexilant 30 mg overwegen voor patiënten die hoge doses methotrexaat gebruiken.
Digoxine
Mogelijk leidt tot verhoogde concentratie digoxine.
Controle van de digoxineconcentratie. De dosis digoxine kan nodig zijn om de medicatieconcentratie op peil te houden. Bekijk receptinformatie van digoxine.
Dexlansoprazol kan de absorptie van andere geneesmiddelen verminderen vanwege de effecten ervan die de zuurgraad in de maag verminderen. Mycofenolaatmofetil (MMF): Geconcentreerd gebruik van protonpompremmers bij gezonde proefpersonen en orgaantransplantatiepatiënten waarbij MMF wordt gebruikt, vermindert naar verluidt de concentratie van actieve metabolieten, mycofenolzuur (MPA), kan te wijten zijn aan een vermindering van de oplosbaarheid van MMF in de gastro-entrische pH. De klinische betekenis van de mpa-concentratie voor transplantatie is niet vastgesteld bij orgaantransplantatiepatiënten die Dexilant 30 mg en MMF gebruiken. Zie de receptinformatie van andere geneesmiddelen dat de absorptie afhangt van de pH in de maag.
tacrolimus
in staat de concentratie van Tacrolimus te verhogen, vooral bij orgaantransplantatiepatiënten die intermediaire metabolische of slecht metabolische mensen van CYP2C19 zijn
Controleer de onderste concentratie Tacrolimus in het volbloed. De dosis tacrolimus kan nodig zijn om de concentratie van de behandeling op peil te houden. Bekijk de voorgeschreven informatie over tacrolimus.
De concentratie van chromograaf A (CGA) neemt toe bij de vermindering van de zuurgraad van de dikke huid als gevolg van protonpompverwerking. Een verhoogde CGA-concentratie kan prothetische resultaten veroorzaken bij het onderzoek van hormonale zenuwtumoren (zie Waarschuwing en voorzichtigheid, klinische farmacologie).
Behandeling met Dexilant 30 mg tijdelijk opgeschort gedurende minimaal 14 dagen voordat de CGA-concentratie wordt geëvalueerd en de test wordt herzien als de CGA-concentratie hoog is. Als massatests (bijvoorbeeld om te monitoren) moeten worden gebruikt bij een commercieel laboratorium voor testen, omdat het referentiekader tussen tests kan verschillen.
Verhoging van de gastrinesecretierespons op de secretinestimulatietest, waarbij de resultaten van het gastrine (gastrinoom) worden getoond.
Tijdelijk opgeschorte behandeling met Dexilant 30 mg, ten minste 30 dagen vóór evaluatie om het initiële gastrineniveau te geven (zie klinische farmacologie)
Er zijn meldingen geweest van nep-positieve urinescreeningstests met tetrahydrocannabinol (THC) bij patiënten die werden behandeld met protonpompremmers.
Moet een alternatieve methode overwegen om positieve resultaten te verifiëren.
CYP2C19- of CYP3A4-inductiemedicijnen
Verlaag de concentratie van dexansoprazol bij gelijktijdig gebruik met sterke inductiegeneesmiddelen (zie klinische farmacologie).
st. John’s World., Rifampin: Vermijd gelijktijdig gebruik met Dexilant.
Zal naar verwachting de concentratie van dexansoprazol verhogen bij gelijktijdig gebruik met sterke remmers (zie klinisch farmacologisch onderzoek).
voriconazol: Zie voorgeschreven informatie.
Bewaring
Op een droge plaats, vermijd licht, bij temperaturen onder de 30 ° C.
Vervaldatum: 36 maanden vanaf de productiedatum. Gebruik geen achterstallige medicijnen die op de verpakking staan vermeld.
Andere medicijnen
- CEFALEXIN 500MG TABLETS
- EPANUTIN 100MG CAPSULES
- FORCEVAL CAPSULES
- TEMGESIC 200 MICROGRAM SUBLINGUAL TABLETS
- TUROX 60MG FILM-COATED TABLETS
- ZYDOL 50MG CAPSULES
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire zoekwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions